QUETIAPINA CINFA Comp. de liberación prolongada 400 mg (Comprimido de liberación prolongada)

Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Quetiapina Cinfa 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Quetiapina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los

mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Esto incluye efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Quetiapina Cinfa y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Quetiapina Cinfa
3. Cómo tomar Quetiapina Cinfa
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Quetiapina Cinfa
6. Contenido del envase e información adicional

1. QUÉ ES QUETIAPINA CINFA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Quetiapina Cinfa contiene una sustancia denominada quetiapina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Quetiapina Cinfa puede utilizarse para tratar varias enfermedades, tales como:
· Esquizofrenia: por la que usted puede oír o sentir cosas que no están ahí, creer cosas que no son verdad o sentirse anormalmente receloso, ansioso, confuso, culpable, tenso o deprimido.
· Manía: por la que usted puede sentirse muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo o presentar poco juicio lo que incluye estar agresivo o violento.
· Depresión bipolar y episodios depresivos mayores en el trastorno depresivo mayor: por los que usted se siente triste. Puede encontrar que se siente deprimido, se siente culpable, con falta de energía, pérdida de apetito o que no puede dormir.
Cuando se esté utilizando Quetiapina Cinfa para tratar los episodios depresivos mayores en el trastorno depresivo mayor, este se tomará añadido a otro medicamento que se esté utilizando para tratar esta enfermedad.
Su médico puede continuar recetándole Quetiapina Cinfa incluso cuando usted se encuentre mejor.

2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR QUETIAPINA CINFA No tome Quetiapina Cinfa

- Si es alérgico (hipersensible) a quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de Quetiapina
Cinfa
- Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
? algunos medicamentos para el VIH
? medicamentos de tipo azol (para las infecciones fúngicas)
? eritromicina o claritromicina (para las infecciones)
? nefazodona (para la depresión).
No tome Quetiapina Cinfa si lo anteriormente mencionado es aplicable a usted. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Quetiapina Cinfa

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento, informe a su médico si:
· Usted, o algún familiar, tiene o ha tenido algún problema de corazón, por ejemplo, problemas en el ritmo del corazón o si está tomando cualquier medicamento que pueda afectar al latido de su corazón.
· Tiene la tensión arterial baja.
· Ha tenido un accidente cerebrovascular, especialmente si es anciano.
· Tiene problemas de hígado.
· Alguna vez ha presentado un ataque epiléptico (convulsión).
· Padece diabetes o tiene riesgo de padecer diabetes. Si es así, su médico podría controlar sus niveles de azúcar en sangre mientras esté tomando Quetiapina Cinfa.
· Usted sabe que ha tenido en el pasado niveles bajos de glóbulos blancos (los cuales pueden o no haber sido causados por otros medicamentos).
· Es una persona anciana con demencia (pérdida de funcionalidad en el cerebro). Si es así, no debe tomar Quetiapina Cinfa porque el grupo de medicamentos al que pertenece Quetiapina Cinfa puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular, o en algunos casos el riesgo de fallecimiento, en personas ancianas con demencia.
· Usted o algún familiar tiene antecedentes de coágulos en la sangre, ya que medicamentos como éstos se han asociado con la formación de coágulos en la sangre.
Informe a su médico inmediatamente si experimenta:
· Fiebre, rigidez muscular intensa, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (un trastorno denominado “síndrome neuroléptico maligno”). Puede ser necesario un tratamiento médico inmediato.
· Movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua.
· Mareo o se siente muy somnoliento. Esto puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales
(caídas) en pacientes ancianos.
· Ataques (convulsiones).
· Erección de larga duración y dolorosa (Priapismo)
Estos trastornos pueden ser causados por este tipo de medicamento.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión

Si está deprimido, algunas veces puede pensar en hacerse daño o suicidarse. Esto puede aumentar al principio de comenzar el tratamiento, ya que todos estos medicamentos tardan tiempo en hacer efecto, por lo general alrededor de dos semanas pero algunas veces más. Estos pensamientos pueden también aumentar si deja de tomar bruscamente su medicación.
Puede ser más probable que piense así si es un adulto joven. La información obtenida en los ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de pensamientos de suicidio y/o conducta suicida en adultos jóvenes menores de 25 años con depresión.
Si en algún momento piensa en hacerse daño o suicidarse, contacte con su médico o vaya a un hospital
inmediatamente. Puede servirle de ayuda decirle a un familiar o amigo cercano que está deprimido, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirles que le digan si ellos piensan que su depresión está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su comportamiento.
Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman quetiapina. Usted y su médico deben controlar su peso regularmente.

Otros medicamentos y Quetiapina Cinfa

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y medicamentos a base de plantas.
No tome Quetiapina Cinfa si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
· Algunos medicamentos para el VIH.
· Medicamentos de tipo azol (para las infecciones fúngicas).
· Eritromicina o claritromicina (para las infecciones).
· Nefazodona (para la depresión).
Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
· Medicamentos para la epilepsia (como fenitoína o carbamazepina).
· Medicamentos para la tensión arterial alta.
· Barbitúricos (para la dificultad en dormirse).
· Tioridazina (otro medicamento antipsicótico).
· Medicamentos que afecten al latido de su corazón, por ejemplo, medicamentos que pueden causar un desequilibrio en los electrolitos (niveles bajos de potasio o magnesio) tales como diuréticos (medicamentos para orinar) o ciertos antibióticos (medicamentos para tratar las infecciones).
Antes de dejar de utilizar alguno de sus medicamentos, consulte primero a su médico.

Quetiapina Cinfa con los alimentos, bebidas y alcohol

· Quetiapina Cinfa puede ser afectado por los alimentos y, por tanto, debe tomar sus comprimidos al menos una hora antes de una comida o antes de la hora de acostarse.
· Tenga cuidado con la cantidad de alcohol que ingiera. Esto es debido a que el efecto combinado de Quetiapina Cinfa y alcohol puede adormecerle.
· No tome zumo de pomelo mientras esté tomando Quetiapina Cinfa. Puede afectar a la forma en la que el medicamento actúa.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, intentando quedarse embarazada o durante el período de lactancia, consulte a su médico antes de utilizar Quetiapina Cinfa. No debe tomar Quetiapina Cinfa durante el embarazo, a menos que lo haya consultado a su médico. No debe utilizar Quetiapina Cinfa si está en período de lactancia materna.
Los siguientes síntomas pueden ocurrir en el recién nacido, cuyas madres han tomado quetiapina en el tercer trimestre del embarazo (últimos tres meses de embarazo): temblor, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para comer. Si su bebe desarrolla alguno de estos síntomas puede necesitar contactar con su médico.

Conducción y uso de máquinas

Estos comprimidos pueden hacer que usted se sienta adormilado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que usted sepa cómo le afectan los comprimidos.

Efecto sobre las pruebas de detección de fármacos en la orina

Si le están haciendo una prueba de detección de fármacos en la orina, la toma de quetiapina puede producir resultados positivos para metadona o ciertos medicamentos para la depresión denominados antidepresivos tricíclicos (ATCs) cuando se utilizan algunos métodos de análisis, aunque usted pueda no estar tomando metadona ni ATCs. Si esto ocurre, se puede realizar una prueba más específica

3. CÓMO TOMAR QUETIAPINA CINFA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico decidirá su dosis inicial. La dosis de mantenimiento (dosis diaria) dependerá de su enfermedad y de sus necesidades pero normalmente estará entre 150 mg y 800 mg.
· Tomará sus comprimidos una vez al día.
· No parta, ni mastique ni triture los comprimidos.
· Trague sus comprimidos enteros con ayuda de agua.
· Tome los comprimidos sin alimentos (al menos una hora antes de una comida o al acostarse, su médico le indicará cuándo).
· No tome zumo de pomelo mientras esté tomando Quetiapina Cinfa. Puede afectar a la forma en la que el medicamento actúa.
· No deje de tomar sus comprimidos incluso si se siente mejor, a menos que su médico se lo diga.

Problemas de hígado

Si tiene problemas de hígado su médico puede cambiar su dosis.

Ancianos

Si es anciano su médico puede cambiar su dosis.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años

Quetiapina Cinfa no debe ser utilizado por niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Si toma más Quetiapina Cinfa del que debiera

Si toma más Quetiapina Cinfa del que le ha recetado su médico, puede sentirse somnoliento, sentirse mareado y experimentar latidos cardíacos anormales. Consulte inmediatamente con su médico o servicio de urgencias más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Lleve consigo los comprimidos de Quetiapina Cinfa.

Si olvidó tomar Quetiapina Cinfa

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si está muy próximo el momento de tomar la siguiente dosis, espere hasta entonces. No tome una dosis doble para compensar el comprimido olvidado.

Si interrumpe el tratamiento con Quetiapina Cinfa

Si deja de tomar Quetiapina Cinfa de forma brusca, puede ser incapaz de dormirse (insomnio), o puede sentir náuseas, o puede experimentar dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo o irritabilidad.
Su médico puede sugerirle reducir la dosis de forma gradual antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Quetiapina Cinfa puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

· Mareo (podría dar lugar a caídas), dolor de cabeza, sequedad de boca.
· Sensación de somnolencia (que puede desaparecer con el tiempo, a medida que siga tomando
Quetiapina Cinfa) (podría dar lugar a caídas).
· Síntomas de discontinuación (síntomas que se producen cuando usted deja de tomar Quetiapina Cinfa) incluyen no ser capaz de dormir (insomnio), sentir náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo, e irritabilidad. Se aconseja una retirada gradual durante un período de al menos 1 a 2 semanas.
· Aumento de peso.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

· Latido cardíaco rápido.
· Sensación de que el corazón palpita, late aceleradamente, o tiene latidos irregulares
· Estreñimiento, estómago revuelto (indigestión).
· Edema de brazos o piernas.
· Tensión arterial baja cuando se está de pié. Esto puede hacer que usted se sienta mareado o desmayado (podría dar lugar a caídas).
· Aumento de los niveles de azúcar en la sangre.
· Visión borrosa.
· Sueños anormales y pesadillas.
· Movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad para iniciar los movimientos musculares, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.
· Sentirse más hambriento.
· Sentirse irritado.
· Trastorno en el habla y en el lenguaje.
· Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión.
· Dificultad para respirar
· Vómitos (principalmente en ancianos)
· Fiebre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

· Ataques epilépticos o convulsiones.
· Reacciones alérgicas que pueden incluir ronchas abultadas (habones), hinchazón de la piel e hinchazón alrededor de la boca.
· Sensaciones desagradables en las piernas (también denominado síndrome de las piernas inquietas).
· Dificultad al tragar.
· Movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua.
· Disfunción sexual.
· Empeoramiento de diabetes preexistente
· Cambio en la actividad eléctrica del corazón visto en el ECG (Prolongación del QT).
· Sensación de debilidad, desmayo (podría dar lugar a caídas).
· Nariz taponada.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

· Una combinación de temperatura corporal elevada (fiebre), sudoración, rigidez muscular, sentirse muy mareado o débil (un trastorno llamado “síndrome neuroléptico maligno”)
· Color amarillento en la piel y ojos (ictericia).
· Inflamación del hígado (hepatitis)
· Erección de larga duración y dolorosa (priapismo).
· Hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche (galactorrea).
· Trastorno menstrual.
· Coágulos de sangre en las venas especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden trasladarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones causando dolor torácico y dificultad para respirar. Si observa alguno de estos síntomas busque inmediatamente asistencia médica.
· Andar, hablar, comer u otras actividades mientras duerme.
· Descenso de la temperatura corporal (hipotermia).
· Inflamación del páncreas.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

· Erupción grave, ampollas, o manchas rojas en la piel.
· Reacción alérgica grave (denominada anafilaxia) que puede causar dificultad para respirar o shock.
· Hinchazón rápida de la piel, generalmente alrededor de los ojos, labios y garganta (angioedema).
· Secreción inapropiada de una hormona que controla el volumen de orina.
· Rotura de las fibras musculares y dolor en los músculos (rabdomiolisis).

No conocidos (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

· Erupción cutánea con manchas rojas irregulares (eritema multiforme)
· Reacción alérgica grave y repentina con síntomas como fiebre y ampollas en la piel y descamación de la piel (necrólisis epidérmica tóxica)
La clase de medicamentos a los que pertenece Quetiapina Cinfa puede causar problemas en el ritmo cardíaco que pueden ser graves y en casos severos podrían ser fatales.
Algunos efectos adversos se observan solamente cuando se realiza un análisis de sangre. Estos incluyen cambios en la cantidad de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total) o azúcar en la sangre, cambios en la cantidad de hormonas tiroideas en sangre, aumento de enzimas hepáticas, descensos en el número de ciertos tipos de células sanguíneas, descenso de la cantidad de glóbulos rojos, aumento en sangre de la creatinina fosfoquinasa (una sustancia de los músculos), disminución en la cantidad de sodio en la sangre, un aumento en la cantidad de la hormona prolactina en la sangre.
Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente:
· Tanto en hombres como en mujeres tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche.
· En las mujeres no tener el período mensual o tener períodos irregulares. Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre de vez en cuando.

Niños y adolescentes

Los mismos efectos adversos que pueden ocurrir en adultos pueden también ocurrir en niños y adolescentes.
El siguiente efecto adverso se ha observado solamente en niños y adolescentes:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

· Aumento de la tensión arterial.
Los siguientes efectos adversos se han observado más frecuentemente en niños y adolescentes:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

· Aumento en la cantidad de una hormona denominada prolactina, en la sangre. Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente:

- Tanto en niños como en niñas tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche.

- En las niñas no tener el período mensual o tener períodos irregulares.

· Aumento del apetito.
· Vómitos

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

· Sensación de debilidad, desmayo (podría dar lugar a caídas).
· Nariz taponada.

Comunicación de efectos adversos:

Si usted siente algún efecto adverso, informe a su médico o farmacéutico, Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE QUETIAPINA CINFA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Quetiapina Cinfa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Quetiapina Cinfa no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Quetiapina Cinfa

- El principio activo es quetiapina. Los comprimidos de Quetiapina Cinfa contienen 400 mg de quetiapina
(como quetiapina fumarato)
- Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo: hipromelosa, celulosa microcristalina, citrato de sodio anhidro, estearato magnésico
Recubrimiento: dióxido de titanio (E171), hipromelosa, macrogol/PEG 400 y polisorbato 80.

Aspecto de Quetiapina Cinfa y contenido del envase

Quetiapina Cinfa 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Son comprimidos recubiertos, de color blanco, con forma de cápsula, aproximadamente de 7,6 mm x19,0 mm, grabados con “Q 400” por una cara y lisos por la otra.
Envases de 10, 20, 30, 50, 50x1 (envase hospitalario), 56 (envase calendario), 60, 90 y 100 comprimidos. Puede que solamente esten comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Laboratorios Cinfa, S.A.
Ctra. Olaz-Chipi 10. Pol. Ind. Areta. 31620 Huarte-Pamplona. Navarra
(España)

Responsable de la fabricación

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen
Hungría
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Reino Unido
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Holanda
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov
República Checa
PLIVA Krakow Zak?ady Farmaceutyczne S.A. ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow
Polonia
Teva Pharma, S.L.U.
C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza

España

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren
Alemania

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo de 2014.

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios