QUDIX Comp. recub. con película 300 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Qudix 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
· Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
· Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Qudix 300 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Qudix 300 mg
3. Cómo tomar Qudix 300 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Qudix 300 mg
6. Información adicional

1. Qué es Qudix 300 mg y para qué se utiliza

Qudix 300 mg contiene una sustancia denominada quetiapina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Qudix 300 mg puede utilizarse para tratar varias enfermedades, tales como:
· Depresión bipolar: por la que usted se siente triste. Puede encontrar que se siente deprimido, se siente culpable, con falta de energía, pérdida de apetito o que no puede dormir.
· Manía: por la que usted puede sentirse muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo o presentar poco juicio lo que incluye estar agresivo o violento.
· Esquizofrenia: por la que usted puede oír o sentir cosas que no están ahí, creer cosas que no son verdad o sentirse anormalmente receloso, ansioso, confuso, culpable, tenso o deprimido.
Su médico puede continuar recetándole Qudix 300 mg incluso cuando usted se encuentre mejor.

2. Antes de tomar Qudix 300 mg

No tome Qudix 300 mg si:

· es alérgico (hipersensible) a quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de Qudix
300 mg (ver apartado 6: Información adicional)
· está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

o algunos medicamentos para el VIH

o medicamentos de tipo azol (para las infecciones fúngicas)

o eritromicina o claritromicina (para las infecciones)

o nefazodona (para la depresión).

No tome Qudix 300 mg si lo anteriormente mencionado es aplicable a usted. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Qudix 300 mg.

Tenga especial cuidado con Qudix 300 mg

Antes de iniciar el tratamiento con Qudix 300 mg, informe a su médico si:

Usted, o algún familiar, tiene o ha tenido algún problema de corazón, por ejemplo, problemas en el ritmo del corazón o si está tomando cualquier medicamento que pueda afectar al latido de su corazón.
Tiene la tensión arterial baja.
Ha tenido un accidente cerebrovascular, especialmente si es anciano.
Tiene problemas de hígado.
Alguna vez ha presentado un ataque epiléptico (convulsión).
Padece diabetes o tiene riesgo de padecer diabetes. Si es así, su médico podría controlar sus niveles de azúcar en sangre mientras esté tomando Qudix 300 mg.
Usted sabe que ha tenido en el pasado niveles bajos de glóbulos blancos (los cuales pueden o no haber sido causados por otros medicamentos).
Es una persona anciana con demencia (pérdida de funcionalidad en el cerebro). Si es así, no debe tomar Qudix 300 mg porque el grupo de medicamentos al que pertenece Qudix 300
mg puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular, o en algunos casos el riesgo de fallecimiento, en estas personas.
Usted o algún familiar tiene antecedentes de coágulos en la sangre, ya que medicamentos como éstos se han asociado con la formación de coágulos en la sangre.

Informe a su médico inmediatamente si experimenta algo de lo que a continuación se menciona después de tomar Qudix 300 mg:

Una combinación de fiebre, rigidez muscular intensa, sudoración o una disminución del
nivel de consciencia (un trastorno denominado “síndrome neuroléptico maligno”). Puede ser necesario un tratamiento médico inmediato.
Movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua.
Mareo o se siente muy somnoliento. Esto puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales
(caídas) en pacientes ancianos.
Ataques epilépticos (convulsiones).
Una erección de larga duración y dolorosa (priapismo).
Estos trastornos pueden ser causados por este tipo de medicamento.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión

Si está deprimido, algunas veces puede pensar en hacerse daño o suicidarse. Esto puede aumentar al principio de comenzar el tratamiento, ya que todos estos medicamentos tardan
tiempo en hacer efecto, por lo general alrededor de dos semanas pero algunas veces más. Estos pensamientos pueden también aumentar si deja de tomar bruscamente su medicación. Puede ser más probable que piense así si es un adulto joven. La información obtenida en los ensayos
clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de pensamientos de suicidio y/o conducta suicida en adultos jóvenes menores de 25 años con depresión.
Si en algún momento piensa en hacerse daño o suicidarse, contacte con su médico o vaya a un hospital inmediatamente. Puede servirle de ayuda decirle a un familiar o amigo cercano que está deprimido, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirles que le digan si ellos piensan que su depresión está depresión está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su comportamiento.
Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman Qudix 300 mg. Usted y su médico deben controlar su peso regularmente.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos porque puede afectar a la forma en la que actúa el medicamento. Esto incluye los medicamentos que
usted adquiera sin receta y las plantas medicinales.
No tome Qudix 300 mg si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
Algunos medicamentos para el VIH.
Medicamentos de tipo azol (para las infecciones fúngicas).
Eritromicina o claritromicina (para las infecciones).
Nefazodona (para la depresión).
Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
Medicamentos para la epilepsia (como fenitoína o carbamazepina).
Medicamentos para la tensión arterial alta.
Barbitúricos (para la dificultad en dormirse).
Tioridazina (otro medicamento antipsicótico).
Medicamentos que afecten al latido de su corazón, por ejemplo, medicamentos que pueden causar un desequilibrio en los electrolitos (niveles bajos de potasio o magnesio) tales como diuréticos (medicamentos para orinar) o ciertos antibióticos (medicamentos para tratar las infecciones).
Antes de dejar de utilizar alguno de sus medicamentos, consulte primero a su médico.

Toma de Qudix 300 mg con los alimentos y bebidas

Qudix 300 mg puede ser tomado con o sin alimentos.
Tenga cuidado con la cantidad de alcohol que ingiera. Esto es debido a que el efecto combinado de Qudix 300 mg y alcohol puede adormecerle.
No tome zumo de pomelo mientras esté tomando Qudix 300 mg. Puede afectar a la forma en la que el medicamento actúa.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, intentando quedarse embarazada o durante el período de lactancia, consulte
a su médico antes de utilizar Qudix 300 mg. No debe tomar Qudix 300 mg durante el embarazo, a menos que lo haya consultado a su médico. No debe utilizar Qudix 300 mg si está en período de lactancia materna.
Los siguientes síntomas pueden ocurrir en recién nacidos, de madres que han usado Qudix en el último trimestre (últimos tres meses de su embarazo): temblores, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para comer. Si su bebe tiene cualquiera de estos síntomas, póngase en contacto con su médico.

Conducción y uso de máquinas

Estos comprimidos pueden hacer que usted se sienta adormilado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que usted sepa cómo le afectan los comprimidos.

Información importante sobre algunos de los componentes de Qudix 300 mg

Qudix 300 mg contiene lactosa que es un tipo de azúcar. Si su médico le ha dicho que tiene una intolerancia a algunos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

Efecto sobre las Pruebas de Detección de Fármacos en la Orina

Si le están haciendo una prueba de detección de fármacos en la orina, la toma de Qudix 300 mg
puede producir resultados positivos para metadona o ciertos medicamentos para la depresión denominados antidepresivos tricíclicos (ATCs) cuando se utilizan algunos métodos de análisis,

aunque usted pueda no estar tomando metadona ni ATCs. Si esto ocurre, se puede realizar una prueba más específica.

3. Cómo tomar Qudix 300 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de Qudix 300 mg indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico decidirá su dosis inicial. La dosis de mantenimiento (dosis diaria) dependerá de su enfermedad y de sus necesidades pero normalmente estará entre 150 mg y 800 mg.
Tomará sus comprimidos una vez al día, al acostarse o dos veces al día, dependiendo de su enfermedad.
Trague sus comprimidos enteros con ayuda de agua.
Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos.
No tome zumo de pomelo mientras esté tomando Qudix 300 mg. Puede afectar a la forma en la que el medicamento actúa.
No deje de tomar sus comprimidos incluso si se siente mejor, a menos que su médico se lo diga.

Problemas de hígado

Si tiene problemas de hígado su médico puede cambiar su dosis.

Ancianos

Si es anciano su médico puede cambiar su dosis.

Niños y adolescentes menores de 18 años

Qudix 300 mg no debe ser utilizado por niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Si toma más Qudix 300 mg del que debiera

Si toma más Qudix 300 mg del que le ha recetado su médico, puede sentirse somnoliento,
sentirse mareado y experimentar latidos cardíacos anormales. Contacte inmediatamente con su médico u hospital más próximo o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono
91 562 04 20. Mantenga consigo los comprimidos de Qudix 300 mg.

Si olvidó tomar Qudix 300 mg

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si está muy próximo el momento de tomar la siguiente dosis, espere hasta entonces. No tome una dosis doble para compensar el comprimido olvidado.

Si interrumpe el tratamiento con Qudix 300 mg

Si deja de tomar Qudix 300 mg de forma brusca, puede ser incapaz de dormirse (insomnio), o puede sentir náuseas, o puede experimentar dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo o irritabilidad. Su médico puede sugerirle reducir la dosis de forma gradual antes de interrumpir el
tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Qudix 300 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es
grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):

Mareo (podría dar lugar a caídas), dolor de cabeza, sequedad de boca.
Sensación de somnolencia (que puede desaparecer con el tiempo, a medida que siga tomando Qudix 300 mg) (podría dar lugar a caídas).
Síntomas de discontinuación (síntomas que se producen cuando usted deja de tomar Qudix
300 mg) incluyen no ser capaz de dormir (insomnio), sentir náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo, e irritabilidad. Se aconseja una retirada gradual durante un período de al menos 1 a 2 semanas.
Aumento de peso.

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas):

Latido cardíaco rápido.
Sentir como si su corazón estuviera latiendo con fuerza, latiendo deprisa o tiene latidos a saltos.
Nariz taponada.
Estreñimiento, estómago revuelto (indigestión).
Sensación de debilidad, desmayo (podría dar lugar a caídas).
Edema de brazos o piernas.
Tensión arterial baja cuando se está de pié. Esto puede hacer que usted se sienta mareado o desmayado (podría dar lugar a caídas).
Aumento de los niveles de azúcar en la sangre.
Visión borrosa.
Movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad para iniciar los movimientos musculares, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.
Sueños anormales y pesadillas.
Sentirse más hambriento.
Sentirse irritado.
Trastorno en el habla y en el lenguaje.
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión.
Falta de aliento.
Vómitos (principalmente en los ancianos).
Fiebre.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas):

Ataques epilépticos o convulsiones.
Reacciones alérgicas que pueden incluir ronchas abultadas (habones), hinchazón de la piel e hinchazón alrededor de la boca.
Sensaciones desagradables en las piernas (también denominado síndrome de las piernas inquietas).
Dificultad al tragar.
Movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua.
Disfunción sexual.
Empeoramiento de la diabetes preexistente.
Cambio detectado en el ECG en la actividad eléctrica del corazón (prolongación del intervalo QT).

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas):

Una combinación de temperatura alta (fiebre), sudoración, rigidez muscular, sentirse muy somnoliento o mareado (un trastorno denominado “síndrome neuroléptico maligno”).
Color amarillento en la piel y ojos (ictericia).
Inflamación del hígado (hepatitis).
Erección de larga duración y dolorosa (priapismo).
Hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche (galactorrea).
Trastorno menstrual.
Coágulos de sangre en las venas especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden trasladarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones causando dolor torácico y dificultad para respirar. Si observa alguno de estos síntomas busque inmediatamente asistencia médica.
Caminar, hablar, comer u otras actividades mientras usted está dormido.
Disminución de la temperatura corporal (hipotermia).
Inflamación del páncreas.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas):

Empeoramiento de la diabetes preexistente.
Erupción grave, ampollas, o manchas rojas en la piel.
Reacción alérgica grave (denominada anafilaxia) que puede causar dificultad para respirar o shock.
Hinchazón rápida de la piel, generalmente alrededor de los ojos, labios y garganta
(angioedema).
Secreción inapropiada de una hormona que controla el volumen de orina.
Rotura de las fibras musculares y dolor en los músculos (rabdomiolisis).
La clase de medicamentos a los que pertenece Qudix 300 mg puede causar problemas en el ritmo cardíaco que pueden ser graves y en casos severos podrían ser fatales.
Algunos efectos adversos se observan solamente cuando se realiza un análisis de sangre. Estos incluyen cambios en la cantidad de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total) o azúcar en la sangre, cambios en la cantidad de hormonas tiroideas en su sangre, aumento de los enzimas hepáticos, descensos en el número de ciertos tipos de células sanguíneas, disminución en la cantidad de glóbulos rojos, aumento de la creatina-fosfocinasa en sangre (una sustancia que se encuentra en los músculos), disminución en la cantidad de sodio en la sangre y aumentos en la cantidad de la hormona prolactina en la sangre. Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente:
Tanto en hombres como en mujeres tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche.
En las mujeres no tener el período mensual o tener períodos irregulares. Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre de vez en cuando.

Niños y adolescentes

Los mismos efectos adversos que pueden ocurrir en adultos pueden también ocurrir en niños y adolescentes.
El siguiente efecto adverso se ha observado solamente en niños y adolescentes:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):

Aumento de la tensión arterial.

Los siguientes efectos adversos se han observado más frecuentemente en niños y adolescentes:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada10 personas):

Aumento en la cantidad de una hormona denominada prolactina, en la sangre. Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente:

o Tanto en niños como en niñas tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche.

o En las niñas no tener el período mensual o tener períodos irregulares.

Aumento del apetito.
Movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad para iniciar los movimientos musculares, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.
Si usted tiene algún efecto adverso, informe a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto.

5. Conservación de Qudix 300 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Qudix 300 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional

Composición de Qudix 300 mg

El principio activo es quetiapina. Los comprimidos de Qudix 300 mg contienen 300 mg,
300 de quetiapina (como hemifumarato de quetiapina). Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona, carboximetilalmidón sódico Tipo A, dibehenato de glicerol, sílice coloidal anhidra y estearato
de magnesio.

Recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000 y óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto de Qudix 300 mg y contenido del envase

QUDIX 300 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son oblongos y de color blanco.
Se presentan en envases de 60 comprimidos.

Otras presentaciones:

QUDIX 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG: envase de 6 y 60 comprimidos. QUDIX 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG: envase de 60 comprimidos. QUDIX 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG: envase de 60 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización

ADAMED Laboratorios, S.L.U. c/ Golondrina, 26

28023 Aravaca - MADRID Tfno.: 91 357 11 25
Fax: 91 307 09 70
Email: [email protected]
Responsable de fabricación
LABORATORIOS LESVI, S.L.0Avda. de Barcelona, 69 Sant Joan Despi 0(Barcelona) - 08970 - España00

Este prospecto fue aprobado en Mayo 2013.


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios