PROPOFOL HOSPIRA EFG Emulsión inyectable y para perfusión 10 mg/ml (Emulsión inyectable y para perfusión)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Propofol Hospira 10 mg/ml Emulsión para inyección y perfusión EFG

Propofol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
  • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

  1. Qué es Propofol Hospira 10 mg/ml emulsión para inyección y perfusión y para qué se utiliza
  2. Antes de usar Propofol Hospira 10 mg/ml emulsión para inyección y perfusión
  3. Cómo usar Propofol Hospira 10 mg/ml emulsión para inyección y perfusión
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Propofol Hospira 10 mg/ml emulsión para inyección y perfusión
  6. Información adicional.

 

1. Qué es Propofol Hospira 10 mg/ml Emulsión para inyección y perfusión EFG y para qué se utiliza

Propofol pertenece al grupo de medicamentos denominado anestésicos generales. Los anestésicos generales se usan para causar inconsciencia (sueño) cuando se realicen tanto operaciones quirúrgicas como otros procesos. También se pueden usar para sedarle usted está adormecido pero no completamente dormido).

 

Propofol 10 mg/ml se usa:

  • Inducción y mantenimiento de la anestesia general en adultos y niños mayores de un mes
  • Sedación de pacientes mayores de 16 años de edad que están con respiración artificial en cuidados intensivos
  • Sedación de adultos y niños mayores de un mes durante el diagnóstico y procedimientos quirúrgicos, solo o en combinación con anestesia local o regional

 

2. Antes de usar Propofol hospira 10 mg/ml emulsión para inyección y perfusión

No use Propofol 10 mg/ml:

  • Si usted es alérgico (hipersensible) a propofol o a cualquiera de los demás componentes de Propofol 10 mg/ml
  • Si usted es alérgico al cacahuete o a la soja. Propofol contiene aceite de soja.
  • En pacientes de 16 años o menores para la sedación de cuidados intensivos

 

Tenga especial cuidado con Propofol 10 mg/ml:

  • En pacientes de más de 55 años o pacientes debilitados, pacientes con insuficiencia cardiaca, respiratoria, renal o hepática o en pacientes con volumen sanguíneo reducido (hipovolemia). La dosis de propofol que reciba debe ajustarse.
  • Si tiene o ha tenido ataques epilépticos o convulsiones. Hay un aumento del riesgo de ataques epilépticos.
  • Si tiene presión alta en el cráneo (presión intracraneal alta) y una presión arterial baja (hipotensión), el suministro de sangre al cerebro puede verse dañado.
  • Si está en tratamiento de shock (terapia electroconvulsiva).
  • Si tiene altos niveles de grasa en su sangre o si su cuerpo tiene problemas con la asimilación de grasas (metabolismo lipídico).

 

Toma o uso de otros medicamentos:

 

Otros medicamentos pueden verse afectados por el propofol. Ellos, a su vez, pueden afectar el mecanismo de acción del propofol. El propofol puede interaccionar con:

 

  • Ciertos medicamentos que se usan antes de una cirugía (premedicación), ciertos medicamentos que le inducen sueño para la cirugía los cuales son administrados por respiración por una mascarilla anestésica (anestésicos inhalados), medicamentos para hacer insensible el cuerpo al dolor sin afectar a la conciencia (analgésicos locales) o medicamentos que reducen la tensión en los músculos (relajantes musculares). Estos medicamentos pueden incrementar el efecto anestésico del propofol e incrementar el riesgo de efectos adversos relacionados con el corazón y la presión sanguínea.
  • Cierto medicamento que se usa para aliviar el dolor y que tiene efectos sedativos (fentanilo). Puede aumentar el riesgo de dificultades respiratorias.
  • Cierto relajante muscular usado a menudo durante cirugías bajo anestesia general (suxametonio) y un medicamento que revierte este efecto (neostigmina). Puede ocurrir enlentecimiento del latido cardiaco y ataque cardiaco.
  • Un medicamento usado para suprimir la respuesta inmune (ciclosporina), la combinación con propofol puede dañar tejido cerebral (leucoencefalopatía).

 

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

 

Uso de Propofol 10 mg/ml con los alimentos y bebidas

 

Su médico le informará sobre el uso de propofol con alimentos y bebidas.

 

Embarazo:

Informe a su médico si está embarazada. Propofol no debe usarse durante el embarazo ya que el propofol atraviesa la placenta y puede dañar el niño. Su médico puede decidir darle propofol si los beneficios superan los riesgos para el niño.

 

Lactancia:

Informe a su médico si se encuentra en periodo de lactancia. Debe interrumpir la lactancia después de recibir propofol, ya que el propofol se excreta (en pequeñas cantidades) a través de la leche materna. Debe desechar la leche materna durante las 24 horas siguientes a la administración de propofol .

 

Pregunte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas:

No conduzca poco tiempo después de la administración de propofol. La capacidad para conducir un vehículo o manejar maquinaria puede estar alterada durante algún tiempo. Consulte con su médico cuándo puede volver a trabajar, particularmente si emplea maquinaria o equipos pesados.

 

Información importante acerca de algunos de los componentes de Propofol 10 mg/ml:

Propofol contiene aceite de soja. Si usted es alérgico al cacahuete o a la soja no use este medicamento.

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3. Cómo usar Propofol hospira 10 mg/ml emulsión para inyección y perfusión

Propofol le será administrado por un anestesista o por un médico intensivista. La dosis que le será administrada variará dependiendo de su edad, su peso y su condición física. El médico le dará la dosis correcta para empezar y mantener la anestesia o para alcanzar el nivel de sedación requerido, observando cuidadosamente su respuesta y sus signos vitales (pulso, presión sanguínea, respiración, etc.).

 

Propofol le será administrado tanto en una inyección como en una perfusión en una vena, normalmente en el revés de la mano o en el antebrazo. Su anestesista puede usar una aguja o un tubo de plástico llamado cánula. En el caso de operaciones largas o en situaciones de cuidados intensivos, se usa una bomba eléctrica para controlar el flujo al que se le da la inyección. Para reducir el dolor causado por la inyección inicial, su médico puede darle un anestésico local (lidocaína) antes de la inyección de propofol.

 

El uso de propofol no debe exceder los 7 días.

 

Si usted recibe más Propofol Hospira 10 mg/ml emulsión para inyección y perfusión del que debiera:

 

Si de manera accidental usted recibe más propofol del que debiera, su respiración y su circulación sanguínea pueden fallar. En este caso, se le debe dar respiración artificial y la presión sanguínea debe corregirse mediante medicación.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos Propofol Hospira 10 mg/ml emulsión para inyección y perfusión puede tener efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes que toman Propofol 10 mg/ml)

 

  • Dolor local durante la inyección o comienzo de la perfusión con propofol*

 

Efectos adversos frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 100 pacientes pero en menos de 1 de cada 10 pacientes que toman Propofol 10 mg/ml)

 

  • Cambios en el ritmo respiratorio (apnea) durante la inducción de la anestesia*
  • Baja presión sanguínea (hipotensión)
  • Enrojecimiento de la cara y/o cuello en niños
  • Latido cardiaco lento (bradicardia)

 

Durante la recuperación puede experimentar:

  • Náuseas y vómitos
  • Dolor de cabeza
  • Síndrome de abstinencia en niños

 

Efectos adversos poco frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 1000 pacientes pero en menos de 1 de cada 100 pacientes que toman Propofol 10 mg/ml).

 

  • Formación de coágulos de sangre en la vena después de la inyección (trombosis)*
  • Enrojecimiento o dolor en el lugar de la inyección (flebitis)*.

 

Efectos adversos raros (ocurren en más de 1 de cada 10000 pacientes pero en menos de 1 de cada 1000 pacientes que toman Propofol 10 mg/ml).

 

Durante la inducción, mantenimiento y recuperación puede experimentar:

  • Movimientos involuntarios y agitación de su cuerpo*
  • Ataques*
  • Contracción de los músculos de su cabeza, cuello y espalda que pueden arquear su cuerpo

 

Efectos adversos muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10000 pacientes que toman Propofol 10 mg/ml).

  • Depresión de las células musculares causando calambres musculares, fiebre y coloración marrón/rojiza de la orina (rhabdomiolisis)*.
  • Dolor intenso en la parte superior del abdomen (debido a la inflamación de un glándula larga situada muy cerca del estómago) la cual irradia a la espalda (pancreatitis)*.
  • Reacción de hipersensibilidad severa (anafilaxis), los síntomas pueden incluir descenso brusco y repentino de la presión sanguínea, palidez, agitación, debilidad pero con pulso rápido, sudores, hinchazón/edema, pérdida de conciencia, dificultad respiratoria y fallo cardiaco*.
  • Acumulación de fluidos en los pulmones (edema pulmonar)*.
  • Desvanecimiento después de una cirugía*.
  • Fiebre post-operatoria.
  • Decoloración de la orina después del uso prolongado de propofol.
  • Desinhibición sexual.

 

* Estos efectos adversos son graves. Si experimenta alguno de ellos, informe a su médico inmediatamente.

 

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

 

 

5. Conservación de Propofol hospira 10 mg/ml emulsión para inyección y perfusión

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

 

No utilice Propofol 10 mg/ml después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de CAD. Los dos primeros dígitos indican el mes y las cuatro últimas cifras indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Antes de la dilución:

  • No conservar a temperaturas superiores a 25ºC
  • Conservar en el embalaje original para proteger de la luz
  • No congelar

 

Producto diluido

  • Las diluciones deben prepararse asépticamente inmediatamente antes de la administración y deben ser usadas antes de las 6 horas.
  • Cualquier porción del contenido que permanezca después del primer uso debe desecharse.

 

Agitar bien antes de usar.

No use el producto si nota que después de la agitación aparecen dos capas.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.

De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional

Composición de Propofol Hospira 10 mg/ml emulsión para inyección y perfusión

  • El principio activo es propofol.

Un ml contiene 10 mg de propofol

Una ampolla de 20 ml contiene 200 mg de propofol

Un vial de 50 ml contiene 500 mg de propofol

Un vial de 100 ml contiene 1000 mg de propofol

  • Los demás componentes son glicerol, lecitina de huevo purificada, aceite de soja refinado, ácido oleico, hidróxido sódico y agua para inyección

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Propofol 10 mg/ml es una emulsión blanca aceite/agua acondicionada en ampollas o viales de vidrio transparente.

 

Propofol 10 mg/ml está disponible en cajas de cartón con 1, 5 ó 10 ampollas de 20 ml, o viales de 50 ml o 100 ml.

 

Puede que no estén comercializados todos los tamaños.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de Comercialización:

HOSPIRA INVICTA, S.A.

Avda. de Europa 20-B - Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas. Madrid-España

 

Responsable de la Fabricación:

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló,1. Polígono Industrial Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat, 08830 – Barcelona, España

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del espacio Económico

Europeo con los siguientes nombres:

 

United Kingdom               Propofol 10 mg/ml, emulsion for injection and infusion

Ireland                                           Propofol 10 mg/ml, Emulsion for Injection and Infusion

Italy                                          Propofol IBI 10 mg/ml emulsione per preparazione iniettabile e per infusione

Portugal                             Propofol, 10 mg/ml, Emulsão injectável

Spain                                           Propofol Hospira 10 mg/ml emulsión para inyección y perfusión EFG

 

Este prospecto fue aprobado en Septiembre 2011

 

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios