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Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Prometax 2 mg/ml solución oral

rivastigmina

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

1.              Qué es Prometax y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Prometax

3.              Cómo tomar Prometax

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Prometax

6.              Contenido del envase e información adicional

 

 

1. Qué es Prometax y para qué se utiliza

El principio activo de Prometax es rivastigmina.

 

La rivastigmina pertenece al grupo de sustancias denominadas inhibidores de la colinesterasa. En pacientes con demencia de Alzheimer o demencia asociada a aenfermedad de Parkinson , determinadas células nerviosas mueren en el cerebro, provocando bajos niveles de neurotransmisores de acetilcolina (una substancia que permite que las células nerviosas se comuniquen entre ellas). La rivastigmina actúa bloqueando las enzimas que rompen la acetilcolina: acetilcolinesterasa y butirilcolinesterasa. Bloqueando estas enzimas, Prometax permite el aumento de acetilcolina en el cerebro, ayudando a reducir los síntomas de la enfermedad de Alzheimer y la demencia asociada con la enfermedad de Parkinson.

 

Prometax se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con demencia de Alzheimer de leve a moderadamente grave, un .trastorno progresivo del cerebro que afecta gradualmente a la memoria, capacidad intelectual y el comportamiento. Las cápsulas y la solución oral también se pueden utilizar para el tratamiento de la demencia en pacientes adultos con enfermedad de Parkinson.

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Prometax

No tome Prometax

  • si es alérgico a la rivastigmina (el principio activo de Prometax) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • si tiene una reacción de la piel que se extiende más allá del tamaño del parche, si hay una reacción local más intensa (tales como ampollas, inflamación de la piel en aumento, hinchazón) y si no hay mejoría durante las 48 horas después de retirar el parche transdérmico.

Si se encuentra en algunas de estas situaciones, informe a su médico y no tome Prometax.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Prometax:

  • si tiene o ha tenido alguna vez el ritmo cardíaco (pulso) irregular o lento.
  • si tiene o ha tenido alguna vez úlcera de estómago activa.
  • si tiene o ha tenido alguna vez dificultades al orinar.
  • si tiene o ha tenido alguna vez convulsiones.
  • si tiene o ha tenido alguna vez asma o una enfermedad respiratoria grave.
  • si tiene o ha tenido alguna vez (deterioro) de la función del riñón.
  • si tiene o ha tenido alguna vez (deterioro) de la función del hígado.
  • si sufre temblores.
  • si tiene peso corporal bajo.
  • si tiene reacciones gastrointestinales tales como sensación de mareo (náuseas), vómitos y diarrea. Podría deshidratarse (pérdida de gran cantidad de fluido) si los vómitos o diarrea son prolongados.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico considere necesario realizar un mayor seguimiento mientras esté en tratamiento.

 

Si no ha tomado Prometax durante más de tres días, no tome la próxima dosis hasta que lo haya consultado a su médico.

 

Niños y adolescentes

Prometax no debe utilizarse en la población pediátrica en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.

 

Otros medicamentos y Prometax

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Prometax no deberá administrarse al mismo tiempo que otros medicamentos con efectos similares a los de Prometax. Prometax podría interferir con medicamentos anticolinérgicos (utilizados para aliviar los calambres o espasmos estomacales, para el tratamiento del Parkinson o para prevenir los mareos de viaje).

 

Prometax no se debe administrar al mismo tiempo que metoclopramide (un medicamento utilizado para aliviar o prevenir las náuseas y los vómitos). La toma de los dos medicamentos juntos puede causar problemas como rigidez en las extremidades y temblor de manos.

 

En caso de que tenga que someterse a una intervención quirúrgica mientras está tomando Prometax, informe a su médico antes de que se le administre algún anestésico, ya que Prometax puede exagerar los efectos de algunos relajantes musculares durante la anestesia.

 

Se debe tener precaución cuando se utiliza Prometax junto con beta bloqueantes (medicamentos como atenolol utilizados para tratar la hipertensión, angina y otras afecciones cardíacas). La toma de los dos medicamentos juntos puede causar complicaciones como el descenso de la frecuencia cardíaca (bradicardia) que puede dar lugar desmayos o pérdidas de conciencia.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Si está embarazada, es necesario evaluar los beneficios del uso de Prometax frente a los posibles efectos adversos para el feto. No se debe utilizar Prometax durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.

 

No deberá dar el pecho durante el tratamiento con Prometax.

 

Conducción y uso de máquinas

Su médico le informará si su enfermedad le permite conducir o utilizar maquinaria de manera segura. Prometax puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si se siente mareado o dormido, no conduzca ni utilice maquinaria ni desarrolle otras tareas que requieran su atención.

 

Prometax contiene benzoato sódico

Uno de los ingredientes inactivos de Prometax solución oral es el benzoato sódico. El ácido benzoico es ligeramente irritante para piel, ojos y mucosas.

 

3. Cómo tomar Prometax

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

Cómo iniciar el tratamiento

Su médico le indicará que dosis de Prometax debe tomar.

  • Normalmente el tratamiento se empieza con una dosis baja.
  • Su médico lentamente le aumentará la dosis dependiendo de como responde al tratamiento.
  • La dosis más alta que deberá tomar es 6,0 mg dos veces al día.

 

Su médico regularmente controlará si el medicamente le está funcionando. Su médico también le controlará su peso mientras esté tomando este medicamento.

 

Si no ha tomado Prometax durante más de tres días, no tome la próxima dosis hasta que lo haya consultado a su médico.

 

Toma de este medicamento

  • Informe a su cuidador que está tomando Prometax.
  • Para beneficiarse de su medicamento, tómelo cada día.
  • Tome Prometax dos veces al día (por la mañana y por la noche), con las comidas.

 

Como utilizar este medicamento

 

Figura 1

1.              Preparación del frasco y la jeringa

  • Saque la jeringa de su estuche protector.
  • Para abrir el frasco aprete hacia abajo y gire el cierre de seguridad para niños.

 

Figure2

2.              Acoplamiento de la jeringa con el frasco

  • Apriete la cánula de la jeringa en el orificio del obturador.

 

Figure3

3.              Llenado de la jeringa

  • Tire del émbolo hacia arriba hasta que llegue a la marca correspondiente a la dosis que su médico le ha prescrito.

 

Figure4

4.              Eliminación de las burbujas

  • Empuje el émbolo hacia abajo y tírelo hacia arriba unas cuantas veces para eliminar las burbujas de gran tamaño.
  • La presencia de algunas pequeñas burbujas carece de importancia y no afecta en modo alguno a la dosis.
  • Compruebe que la dosis aún es la correcta.
  • Entonces separe la jeringa del frasco.

 

Figure5

5.              Toma de su medicamento

  • Tome su medicamento directamente de la jeringa.
  • También puede mezclar el medicamento con un poco de agua. Remueva y beba la mezcla completamente.

Figure6

6.              Después de utilizar la jeringa

  • Limpie el exterior de la jeringa con un paño limpio.
  • Entonces vuelva a poner la jeringa en su estuche protector.
  • Ponga el cierre de seguridad para niños en la botella para cerrarla.

 

 

Si toma más Prometax del que debe

Si accidentalmente toma más Prometax del que debiera, informe a su médico. Usted puede requerir atención médica. Algunas personas que han tomado accidentalmente dosis superiores han sufrido sensación de mareo (náuseas), vómitos, diarrea, tensión arterial alta y alucinaciones. Puede producirse también un enlentecimiento de la frecuencia cardíaca y desmayos.

 

Si olvidó tomar Prometax

Si olvida su dosis de Prometax, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Puede tener efectos adversos con más frecuencia al empezar su tratamiento o cuando su dosis sea aumentada. Generalmente, los efectos adversos lentamente desaparecerán a medida que su organismo vaya acostumbrándose al medicamento.

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  • Sensación de mareo
  • Pérdida de apetito
  • Problemas de estómago como sensación de mareo (nauseas), vómitos, diarrea

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • Ansiedad
  • Sudoración
  • Dolor de cabeza
  • Ardor de estómago
  • Pérdida de peso
  • Dolor de estómago
  • Sensación de agitación
  • Sensación de cansancio o debilidad
  • Sensación de malestar general
  • Temblor o sensación de confusión
  • Disminución del apetito
  • Pesadillas

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • Depresión
  • Dificultad para dormir
  • Desmayos o caídas accidentales
  • Cambios en el funcionamiento de su hígado

 

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

  • Dolor torácico
  • Rash cutáneo, picor
  • Crisis epilépticas (convulsiones)
  • Úlceras en su estómago o intestino

 

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

  • Tensión arterial alta
  • Infección del tracto urinario
  • Ver cosas que no existen (alucinaciones)
  • Problemas con su ritmo cardiaco tales como ritmo cardiaco rápido o lento
  • Sangrado gastrointestinal – se manifiesta como sangre en las heces o al vomitar
  • Inflamación del páncreas – los signos incluyen dolor fuerte en la parte alta del estómago, a menudo con sensación de mareo (náuseas) o vómitos
  • Empeoramiento de los signos de la enfermedad de Parkinson o desarrollo de síntomas similares – tales como rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos

 

No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • Vomitos intensos que pueden provocar desgarro de parte del tubo digestivo que conecta su boca con su estómago (esófago)
  • Deshidratación (pérdida de gran cantidad de fluido)
  • Trastornos hepáticos (coloración amarillenta de la piel, amarilleamiento del blanco de los ojos, oscurecimiento anormal de la orina o náuseas inexplicables, vómitos, cansancio y pérdida de apetito)
  • Agresividad, sensación de inquietud
  • Ritmo cardíaco irregular

 

Pacientes con demencia o enfermedad de Parkinson

Estos pacientes experimentan algunos efectos adversos más frecuentemente y también tienen algunos efectos adversos adicionales:

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  • Temblor
  • Desmayos
  • Caídas accidentales

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • Ansiedad
  • Sensación de intranquilidad
  • Rimo cardiaco lento y rápido
  • Dificultad para dormir
  • Excesiva saliva y deshidratación
  • Movimientos anormalmente lentos o movimientos que no puede controlar
  • Empeoramiento de los signos de la enfermedad de Parkinson o desarrollo de síntomas similares – tales como rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos y debilidad muscular

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • Latido cardiaco irregular y bajo control del movimiento

 

Otros efectos adversos observados en Prometax parches transdérmicos y que pueden aparecer con la solución oral:

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • Fiebre
  • Confusión grave
  • Incontinencia urinaria (imposibilidad de detener adecuadamente la orina)

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • Hiperactividad (alto nivel de actividad, inquietud)

 

No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • Reacción alérgica donde se aplicó el parche, tales como ampollas o inflamación de la piel

Si experimenta alguno de estos efectos adversos, contacte con su médico ya que puede requerir asistencia médica.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

5. Conservación de Prometax

 

  • Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
  • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
  • No conservar a temperatura superior a 30°C. No refrigerar ni congelar.
  • Mantener en posición vertical.
  • Usar Prometax solución oral en el mes posterior a la primera apertura del frasco.
  • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Prometax

  • El principio activo es rivastigmina hidrogenotartrato. Cada ml contiene rivastigmina hidrogenotartrato equivalente a 2,0 mg de rivastigmina base.
  • Los demás componentes son benzoato sódico, ácido cítrico, citrato sódico, colorante amarillo de quinoleína soluble en agua (E104) y agua purificada.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Prometax solución oral se presenta en forma de solución transparente, amarilla (2,0 mg/ml rivastigmina base) de 50 ml o 120 ml en frascos de vidrio ámbar con cierre de seguridad para niños, disco de espuma, tubo sumergido y obturador de autoalineación. Junto con la solución oral se incluye una jeringa para dosificación oral dentro de un tubo de plástico.

 

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido

 

Responsable de la fabricación

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Alemania

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

 

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

 

????????

Novartis Bulgaria EOOD

???.: +359 2 489 98 28

 

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Tél/Tel: +49 911 273 0

 

Ceská republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

 

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

 

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

 

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

 

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλ?δα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

 

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

 

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

 

Portugal

Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 000 8600

 

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

 

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

 

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

 

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

 

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

 

Κ?προς

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

 

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

 

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

 

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

 

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios