PROGYNOVA Parche transdérmico 3,9 mg (Parche transdérmico)

Introducción

 

Prospecto: información para la usuaria

 

Progynova 50 microgramos/24 horas parches transdérmicos

 

Estradiol

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-              Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-              Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

 

Contenido del prospecto:

 

1.              Qué es Progynova y para qué se utiliza              1

2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar Progynova              2

Historia médica y revisiones regulares              2

No use Progynova              2

Advertencias y precauciones              3

THS y cáncer              4

Efectos de la THS sobre el corazón y la circulación              5

Otras enfermedades              6

Uso de Progynova y otros medicamentos              7

Pruebas de laboratorio              7

Embarazo, lactancia y fertilidad              7

Conducción y uso de máquinas              7

3.              Cómo usar Progynova              7

Aplicación del parche              7

Si ha estado tomando otros preparados de THS              8

Si aplica más Progynova del que debe              8

Si se desprende un parche o si olvida aplicar Progynova              8

Si interrumpe el tratamiento con Progynova              8

Si necesita una intervención quirúrgica              8

4.              Posibles efectos adversos              9

5.              Conservación de Progynova              10

6.              Contenido del envase e información adicional              11

 

 

1. Qué es Progynova y para qué se utiliza

Progynova está indicado como Terapia Hormonal Sustitutiva (THS). Contiene la hormona femenina estrógeno. Progynova se usa en mujeres postmenopáusicas cuyo último período natural se produjo hace al menos 12 meses (1 año).

 

Progynova se utiliza para:

 

Alivio de los síntomas que aparecen después de la menopausia

Durante la menopausia, desciende la cantidad de estrógeno producido por el cuerpo de la mujer. Esto puede causar síntomas como calor en la cara, cuello y pecho (“sofocos”). Progynova alivia estos síntomas después de la menopausia. Se le recetará Progynova si sus síntomas perjudican seriamente su vida diaria.

 

Prevención de la osteoporosis

Despúes de la menopausia algunas mujeres pueden desarrollar fragilidad ósea (osteoporosis). Consulte con su médico todas las opciones de tratamiento disponibles. Si tiene un riesgo aumentado de sufrir fracturas debido a la osteoporosis y otros medicamentos no son adecuados para usted, puede utilizar Progynova para prevenir la osteoporosis después de la menopausia.

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Progynova

Historia médica y revisiones regulares

 

  • El uso de THS conlleva riesgos que deben ser tomados en cuenta al decidir si se empieza o se continúa el tratamiento.

 

  • La experiencia en el tratamiento de mujeres con una menopausia prematura (debido a una insuficiencia ovárica o a una intervención quirúrgica) es limitada. Si usted tiene menopausia prematura, los riesgos de usar THS pueden ser distintos. Consulte con su médico.

 

  • Antes de empezar (o retomar) el tratamiento con Progynova, su médico le preguntará sobre su historia médica personal y familiar. Su médico puede decidir realizar una exploración física. Esto puede incluir un examen de sus mamas y/o un examen interno, si es necesario.

 

  • Una vez empezado el tratamiento con Progynova, visite a su médico para realizar revisiones regulares (al menos una vez al año). En estos controles, consulte con su médico los beneficios y riesgos de continuar con Progynova.

 

  • Además de Progynova, su médico puede prescribirle la hormona progestágeno durante unos 12 días cada mes:
  •    si aún conserva su útero

              o             

  •    si tiene antecedentes de endometriosis

 

  • Se deberá realizar exploraciones mamarias regularmente, tal como le indique su médico.

 

No use Progynova

 

si alguno de los siguientes casos le afectan a usted. Si no está segura sobre alguno de los siguientes puntos, consulte con su médico antes de usar Progynova.

 

No use Progynova

  • Si padece o ha padecido cáncer de mama o si sospecha que pueda tenerlo.
  • Si padece un cáncer que es sensible a los estrógenos (como cáncer de la pared interna del útero (endometrio)), o si sospecha que pueda tenerlo.
  • Si presenta hemorragias vaginales anormales.
  • Si padece un engrosamiento excesivo de la pared interna del útero (hiperplasia del endometrio) que no se ha tratado.
  • Si padece o ha padecido la formación de un coágulo de sangre en una vena (trombosis), p.ej. en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolismo pulmonar).
  • Si padece un trastorno de la coagulación de la sangre (como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina).
  • Si padece o ha padecido recientemente una enfermedad causada por los coágulos de sangre en las arterias como un ataque al corazón, accidente cerebrovascular o angina de pecho.
  • Si padece o ha padecido una enfermedad del hígado y sus pruebas de función hepática no han regresado a la normalidad.
  • Si padece un problema raro en la sangre llamado “porfiria” que se transmite de padres a hijos (hereditario).
  • Si es alérgica (hipersensible) a los estrógenos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si cualquiera de estas enfermedades aparece por primera vez mientras está usando Progynova, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico inmediatamente.

 

Advertencias y precauciones

 

Tenga especial cuidado con Progynova

Antes de empezar el tratamiento, informe a su médico si alguna vez ha tenido alguno de los siguientes problemas, ya que éstos pueden volver a aparecer o empeorar durante el tratamiento con Progynova. Si es así, debe visitar a su médico más frecuentemente para someterse a revisiones:

  • fibromas dentro del útero
  • crecimiento de la pared interna del útero fuera del útero (endometriosis) o antecedentes de crecimiento excesivo de la pared interna del útero (hiperplasia endometrial)
  • riesgo aumentado de desarrollar coágulos de sangre (ver “Coágulos de sangre en una vena (trombosis)”)
  • riesgo aumentado de tener un cáncer sensible a los estrógenos (por ejemplo, tener una madre, hermana o abuela que hayan tenido cáncer de mama)
  • tensión arterial elevada
  • un trastorno del hígado como un tumor hepático benigno
  • diabetes
  • piedras en la vesícula biliar
  • migraña o cefaleas graves
  • una enfermedad del sistema inmunológico que afecta a muchos órganos del cuerpo (lupus eritematoso sistémico, LES)
  • epilepsia
  • asma
  • una enfermedad que afecta al tímpano y al oído (otosclerosis)
  • un nivel muy alto de grasas en la sangre (triglicéridos)
  • retención de líquidos debida a problemas cardíacos o renales
  • si sufre de angioedema hereditario

 

Deje de usar Progynova y acuda inmediatamente al médico

 

Si nota cualquiera de los siguientes trastornos cuando esté utilizando THS:

  •              cualquiera de los trastornos mencionados en la sección “No use Progynova”
  • color amarillento de la piel o del blanco de los ojos (ictericia). Esto puede ser un signo de enfermedad hepática
  • un aumento significativo de la tensión arterial (los síntomas pueden ser dolor de cabeza, cansancio, mareos)
  •              dolores de cabeza de tipo migrañoso cuando aparecen por primera vez
  •              si se queda embarazada
  •              si nota signos de un coágulo de sangre, tales como:
    •     hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas
    •     dolor repentino en el pecho
    •     dificultad para respirar

 

Para más información, ver “Coágulos de sangre en una vena (trombosis)”.

 

Nota: Progynova no es un anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde su último período menstrual o si usted es menor de 50 años, aún puede necesitar utilizar un método anticonceptivo adicional para prevenir el embarazo. Pida consejo a su médico.

 

THS y cáncer

 

Engrosamiento excesivo de la pared interna del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer de la pared interna del útero (cáncer de endometrio).

 

La toma de THS con estrógenos solos aumentará el riesgo de padecer engrosamiento excesivo de la pared interna del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer de la pared interna del útero (cáncer endometrial).

 

La toma de un progestágeno en adición al estrógeno durante al menos 12 días por cada ciclo de 28 días protege de este aumento de riesgo. Así que su médico le prescribirá un progestágeno de forma separada si aún conserva su útero. Si le han extraído el útero (histerectomía), consulte con su médico si puede usar de forma segura este medicamento sin un progestágeno.

 

En mujeres que aún conservan su útero y no utilizan THS, una media de 5 de cada 1.000 serán diagnosticadas de cáncer de endometrio entre los 50 y 65 años de edad. En mujeres de entre 50 y 65 años de edad que aún conservan el útero y toman THS con estrógenos solos, entre 10 y 60 mujeres de cada 1.000 serán diagnosticadas de cáncer de endometrio (esto es, entre 5 y 55 casos adicionales), dependiendo de la dosis y la duración del tratamiento.

 

Sangrado inesperado

 

Usted tendrá un sangrado una vez al mes (el llamado sangrado por privación) mientras utilice Progynova, pero si tiene sangrados inesperados o gotas de sangre (manchado) además de sus sangrados mensuales que:

  • continúan durante más tiempo que los primeros 6 meses
  • empiezan tras haber estado usando Progynova durante más de 6 meses
  • continúan después de terminar el tratamiento con Progynova

consulte a su médico tan pronto como sea posible.

 

Cáncer de mama

 

La evidencia sugiere que la toma de THS con combinación de estrógeno-progestágeno y, posiblemente también, con estrógenos solos aumenta el riesgo de cáncer de mama. Este riesgo adicional depende de la duración de la toma de THS. El riesgo adicional se hace evidente a los pocos años. Sin embargo, vuelve a la normalidad en unos pocos años (como máximo 5) después de interrumpir el tratamiento.

 

En mujeres a las cuales se les ha extraído el útero y que están utilizando THS con estrógenos solos durante 5 años, se muestra un aumento del riesgo de cáncer de mama bajo o nulo.

 

Comparar

 

En mujeres de 50 a 79 años que no están tomando THS, una media de 9 a 17 de cada 1.000 serán diagnosticadas con cáncer de mama en un período de 5 años. En mujeres entre 50 y 79 años que están tomando THS con estrógeno-progestágeno durante 5 años, habrá de 13 a 23 casos de cada 1.000 usuarias (es decir, de 4 a 6 casos adicionales).

 

  • Debe someterse a exámenes de las mamas regularmente. Consulte a su médico si detecta algún cambio como:
  • hoyuelos en la piel
  • cambios en el pezón
  • cualquier bulto que pueda ver o notar

 

Además, se recomienda que se una a los programas de mamografías de detección cuando se le ofrezca. Para las mamografías de detección, es importante que informe al enfermero/profesional sanitario que le realice la radiografía que es usuaria de THS, ya que estos medicamentos pueden aumentar la densidad de las mamas, lo cual puede afectar al resultado de la mamografía. Cuando se aumenta la densidad de la mama, puede que la mamografía no detecte todos los bultos.

 

Cáncer de ovario

 

El cáncer de ovario es muy raro. Se ha notificado un riesgo ligeramente mayor de cáncer de ovario en mujeres que toman THS durante al menos 5 a 10 años.

 

Comparar

 

En mujeres de 50 a 69 años que no están tomando THS, una media de aproximadamente 2 de cada 1.000 mujeres serán diagnosticadas con cáncer de ovario en un período de 5 años. Para las mujeres que han estado tomando THS durante 5 años, habrá entre 2 y 3 casos por cada 1.000 usuarias (es decir, hasta 1 caso adicional).

 

Efectos de la THS sobre el corazón y la circulación

 

Coágulos de sangre en una vena (trombosis)

 

El riesgo de coágulos de sangre en las venas es aproximadamente de 1,3 a 3 veces más alto en las usuarias de THS en comparación con las no usuarias, especialmente durante el primer año de toma.

 

Los coágulos de sangre pueden ser graves, y si uno se desplaza a los pulmones, puede causar dolor en el pecho, dificultad respiratoria, desmayo o incluso la muerte.

 

Usted tiene más probabilidades de tener un coágulo de sangre en las venas con la edad y si alguno de los siguientes casos le afecta. Informe a su médico si cualquiera de estas situaciones le afecta a usted:

  • no puede caminar durante un tiempo prolongado a causa de una cirugía mayor, lesión o enfermedad (ver también sección 3, “Si usted necesita someterse a una intervención quirúrgica”)
  • tiene un sobrepeso grave (IMC > 30 kg/m²)
  • tiene un problema de coagulación sanguínea que necesita un tratamiento a largo plazo con un medicamento usado para prevenir los coágulos de sangre
  • alguno de sus familiares cercanos ha tenido alguna vez un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano
  • tiene lupus eritematoso sistémico (LES)
  • tiene cáncer

 

Para los síntomas de un coágulo de sangre, ver “Deje de usar Progynova y acuda inmediatamente al médico”.

 

Comparar

 

En mujeres en la cincuentena que no están tomando THS, se espera que una media de 4 a 7 de cada 1.000 tengan un coágulo de sangre en una vena en un período de 5 años.

 

En mujeres en la cincuentena que han estado tomando THS con estrógeno-progestágeno habrá de 9 a 12 casos de cada 1.000 usuarias (esto es, 5 casos adicionales) en un periodo de 5 años.

 

En mujeres en la cincuentena a las cuales se les ha extraído el útero y que han estado tomando THS con estrógenos solos durante más de 5 años, habrá de 5 a 8 casos de cada 1.000 (esto es, 1 caso adicional).

 

Enfermedad coronaria (ataque al corazón)

 

No hay evidencia que la THS evite un ataque al corazón.

 

Las mujeres mayores de 60 años usuarias de THS con estrógeno-progestágeno son ligeramente más propensas a desarrollar una enfermedad cardiaca que las que no toman ninguna THS.

 

En mujeres a las cuales se les ha extraído el útero y que están tomando terapia con estrógenos solos no hay un riesgo mayor de padecer una enfermedad coronaria.

 

Accidente cerebrovascular

 

El riesgo de tener un accidente cerebrovascular es de aproximadamente 1,5 veces mayor en las usuarias de THS en comparación con las no usuarias. El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular debido al uso de THS aumentará con la edad.

 

Comparar

 

En mujeres en la cincuentena que no están tomando THS, se espera que una media de 8 de cada 1.000 tengan un accidente cerebrovascular en un periodo de 5 años.

 

Para mujeres en la cincuentena que están tomando THS, se producirán 11 casos de cada 1.000 usuarias en un periodo de 5 años (esto es, 3 casos adicionales).

Otras enfermedades

 

  • La THS no previene la pérdida de memoria. Existe alguna evidencia de una pérdida de memoria mayor en las mujeres que comienzan a utilizar THS después de los 65 años de edad. Consulte con su médico.

 

  • Si usted tiene tendencia a desarrollar manchas marrones (cloasma) en la cara, evite la exposición al sol o a los rayos ultravioleta durante el uso de Progynova.

 

  • Las mujeres con angioedema hereditario que usan Progynova pueden experimentar un retorno o un empeoramiento de sus síntomas.

 

  • Su médico le controlará estrechamente si tiene problemas cardíacos o renales.

 

Uso de Progynova con otros medicamentos

 

Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de Progynova, lo que puede conducir a un sangrado irregular. Estos medicamentos son los siguientes:

  •           medicamentos para la epilepsia (como fenobarbital, fenitoina y carbamazepina)
  •           medicamentos para la tuberculosis (como rifampicina y rifabutina)
  • medicamentos para la infección por VIH (como nevirapina, efavirenz, nelfinavir y ritonavir)
  •         preparados a base de plantas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum)

 

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica, plantas medicinales y otros productos naturales.

 

Pruebas de laboratorio

 

Si usted necesita un análisis de sangre, informe a su médico o al personal del laboratorio que está usando Progynova, porque este medicamento puede afectar los resultados de algunas pruebas.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

 

Progynova es para uso en mujeres postmenopáusicas.

 

Si se queda embarazada, interrumpa el tratamiento con Progynova y consulte con su médico.

 

Conducción y uso de máquinas

 

No hay datos que sugieran que el uso de Progynova afecta a la capacidad de conducir o de manejar máquinas.

3. Cómo usar Progynova

Aplique siempre Progynova exactamente como su médico le ha indicado. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico le indicará durante cuanto tiempo debe aplicarse Progynova y si debe tomarse una semana de descanso (sin usar los parches durante 7 días).

 

No empiece a usar Progynova hasta por lo menos doce meses después de su último periodo natural.

 

Aplicación del parche

 

Retire el protector del parche. Coloque el parche con el lado adhesivo hacia abajo, en un área de piel limpia y seca de la parte inferior del abdomen o las nalgas. No aplique los parches de Progynova sobre las mamas. Aplique el parche en un sitio diferente cada vez. No aplique nunca el parche en el mismo lugar dos veces seguidas. No elija un área que esté grasienta, con lesiones o irritada. Evite la zona de la cintura ya que la ropa ajustada puede despegar el parche. Aplique el parche inmediatamente tras abrir el envase y retirar el protector. Presione firmemente el parche con la palma de la mano durante aproximadamente 10 segundos, asegurando que se produzca un buen contacto, sobre todo alrededor de los bordes. Cambie el parche una vez a la semana. Si el parche se aplica correctamente, puede ducharse o bañarse como lo hacía habitualmente. Sin embargo, el parche puede despegarse de la piel tras haber tomado baños en agua muy caliente o en la sauna.

 

Si ha estado tomando otros preparados de THS: continúe hasta que haya finalizado el envase actual y haya tomado todo el tratamiento para ese mes. Empiece con el primer parche de Progynova al día siguiente. No haga una pausa entre los comprimidos anteriores y Progynova.

 

Si ha estado usando un tratamiento de THS con una semana de descanso: empiece Progynova inmediatamente después de los días de descanso.

 

Si este es su primer tratamiento con THS: puede empezar a usar Progynova cualquier día.

 

Uso continuo: Aplique 1 parche por semana. Retire este parche tras 7 días y aplique un parche nuevo en un lugar distinto del cuerpo.

 

Uso cíclico (incluye una semana de descanso): Aplique 1 parche por semana durante 3 semanas. Tome un descanso de 7 días y entonces empiece otra vez con el siguiente parche.

 

Usted tendrá un sangrado una vez al mes (el llamado sangrado por privación) mientras utilice Progynova.

 

Si aplica más Progynova del que debe

 

Aplique un único parche cada vez. Si se aplican más parches por error, puede tener náuseas, vómitos o un sangrado parecido a la regla. Si pasa esto, retire los parches. No es necesario un tratamiento específico pero debe consultar con su médico o farmacéutico si está preocupada.

 

Si ha usado más Progynova del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica (Tel: 91 562 04 20) indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y prospecto al profesional sanitario.

 

Si se desprende un parche o si olvida aplicar Progynova

 

En el caso de que un parche se desprenda antes de los 7 días desde su aplicación, puede ser aplicado de nuevo. Si fuera necesario, puede aplicar un nuevo parche para el resto de los 7 días. Si olvida reemplazar un parche durante varios días, puede tener una hemorragia por disrupción y un manchado.

 

Si interrumpe el tratamiento con Progynova

 

Puede empezar a notar los síntomas habituales de la menopausia de nuevo, que pueden incluir sofocos, trastornos del sueño, nerviosismo, mareo o sequedad vaginal. Consulte a su médico o farmacéutico si está considerando interrumpir el tratamiento con Progynova.

Si necesita una intervención quirúrgica

Si usted va a someterse a una intervención quirúrgica, comunique al cirujano que está utilizando Progynova. Puede necesitar interrumpir el tratamiento con Progynova durante unas 4 a 6 semanas antes de la intervención para reducir el riesgo de la formación de un coágulo de sangre (ver sección 2, “Coágulos de sangre en una vena”). Pregunte a su médico cuándo puede retomar el tratamiento con Progynova.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Progynova puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Las siguientes enfermedades se presentan con más frecuencia en mujeres que usan THS en comparación con las mujeres que no usan THS:

 

  • cáncer de mama
  • crecimiento anormal o cáncer de la pared interna del útero (hiperplasia del endometrio o cáncer)
  • cáncer de ovario
  • coágulos de sangre en las venas de las piernas o pulmones (tromboembolismo venoso)
  • enfermedad coronaria
  • accidente cerebrovascular
  • probable pérdida de memoria si la THS se ha iniciado después de los 65 años de edad.

 

Para más información sobre estos efectos adversos, ver sección 2.

 

La siguiente lista de efectos adversos se ha asociado con el uso de Progynova:

 

Efectos adversos más frecuentes:

  • sangrado inesperado parecido a la regla (ver también sección 2 “THS y cáncer”)
  • sensibilidad en las mamas
  • dolor en las mamas

Estos efectos adversos aparecen durante los primeros meses de tratamiento con Progynova. Normalmente son temporales y desaparecen con el uso continuado. Si no desaparecen, contacte con su médico.

 

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

  • depresión, mareo, nerviosismo, falta de energía, aumento de la sudoración, sofocos
  • cefalea
  • gases, náuseas
  • picor o erupción cutánea en el lugar de aplicación
  • retención de líquidos, aumento de peso
  • irregularidades en su periodo menstrual, cambios en el flujo vaginal
  • dolor generalizado

 

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

  • aumento del colesterol en sangre
  • ansiedad, insomnio, apatía, cambios de humor, falta de concentración, sentimientos de euforia extrema, temblores, agitación, alteración del deseo sexual
  • hormigueos
  • migraña
  • trastornos visuales, ojo seco
  • palpitaciones
  • inflamación superficial de las venas (flebitis), tensión arterial alta
  • dificultad para respirar, nariz tapada o goteo nasal
  • aumento del apetito, estreñimiento, indigestión, diarrea, trastorno rectal
  • sangrado inusual o moretones bajo la piel (púrpura)
  • acné, pérdida de pelo, piel seca, problemas en las uñas, pequeñas inflamaciones en la piel, crecimiento excesivo del pelo
  • dolor en las articulaciones, calambres musculares
  • aumento de la frecuencia y urgencia de orinar, incontinencia urinaria, infecciones de la vejiga (cistitis), decoloración de la orina, sangre en la orina
  • crecimientos benignos en la pared  interna del útero, engrosamiento de la pared interna del útero, problemas con el útero, hinchazón de los pechos, tensión mamaria
  • cansancio, pruebas de sangre irregulares, aumento de la temperatura, falta de energía, sensación de malestar general

 

Reacciones adversas adicionales notificadas por profesionales sanitarios:

  • reducción del flujo de oxígeno en el cerebro o en una sección del cerebro (ver sección 2 “Accidente cerebrovascular”)
  • dolor abdominal, hinchazón, coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia)
  • dermatitis de contacto
  • fibromas

 

Los siguientes efectos adversos han sido comunicados en relación a otras THS:

  • enfermedad de la vesícula biliar
  • varios trastornos de la piel:
    • decoloración de la piel especialmente en la cara o cuello, conocida como “manchas del embarazo” (cloasma)
    • nódulos rojizos dolorosos en la piel (eritema nodoso)
    • erupción cutánea con rojeces en forma de diana o llagas (eritema multiforme)

 

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

 

Comunicación de efectos adversos:

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Progynova

Conservar los parches en el envase original para protegerlos de la humedad. Conservar por debajo de 30º C.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice Progynova después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Tras el uso del parche, éste aún contiene el principio activo, que puede tener efectos dañinos en el medio ambiente. Por lo tanto, los parches usados deben ser desechados de forma cuidadosa. Tanto los parches usados como aquellos no usados deben ser doblados por la mitad, pegando la cara adhesiva.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Progynova

 

Progynova es un parche hormonal. El principio activo es el estradiol hemihidrato.

 

Cada parche de 12,5 cm2 contiene 3,8 mg de estradiol (equivalentes a 3,9 mg de estradiol hemihidrato), liberando 50 microgramos de estradiol cada 24 horas.

 

Los demás componentes son copolímero de acrilato de isooctilo/acrilamida/acetato de vinilo, oleato de etilo, miristato de isopropilo y monolaurato de glicerol, montado sobre una base de poliéster y protegidos por la parte posterior con una película.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Los parches de Progynova son parches ovales transparentes. Se presentan en envases de 4 o 12 parches cada uno.

 

Titular de la autorización de comercialización

 

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

España

 

Responsable de la fabricación

 

Bayer Weimar GmbH und Co.  KG

99427 Weimar

Alemania

tel: +49 3643 4330

fax: +49 3643 4331 350

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2014.

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios