PROCTOSTEROID Aerosol espuma 1% (Espuma rectal)

Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

PROCTOSTEROID 10 mg/aplicación espuma rectal Triamcinolona  diacetato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento:

- Conserve aste prospecto. Puede tener qua volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se lle ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que pueda perjudicarlas.

- Si considera que alguno de los afectos adversos qua sufre as grava o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:

1. Qué es PROCTOSTEROID 1O mg/aplicación espuma rectal y para qué se utiliza.

2. Antes de usar PROCTOSTEROID 1O mg/aplicación espuma rectal.

3. Cómo usar PROCTOSTEROID 1O mg/aplicación espuma rectal.

4. Posibles efectos adversos.

5. Conservación de PROCTOSTEROID 10 mg/aplicación espuma rectal.

6. Información adicional.

1.QUe ES PROCTOSTEROID 10 mg/aplicación espuma rectal Y PARA QUe SE UTILIZA:

PROCTOSTEROID es una espuma rectal.

Este medicamento esté Indicado en al tratamiento de: colitis ulcerosa, proctosigmoiditis y proctitis granular. Procesos inflamatorios rectales.

2. ANTES DE USAR PROCTOSTEROID 10 mg /aplicación espuma rectal.

No usa PROCTOSTEROID :

-  Si es usted alérgico a la triamcinolona diacetato o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

- Si tiene tuberculosis, varicela, herpes simple agudo.

- Si tiene abscesos, fistulas extensas, anastomosis intestinales recientes.

- Si tiene obstrucción intestinal.

- Si tiene peritonitis.

Tenga especial cuidado con PAOCTOSTEROI D:

- Si ha dejado el tratamiento con corticosteroides sistémicos, al instaurar el tratamiento con PROCTOSTEROID pueden producirse alteraciones funcionales del eje hipotalámico-hipofisario-su prarrenal.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Uso en deportistas:

Este medicamento contiene triamcinolona que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Embarazo y lactancia:

Uso durante el embarazo:

Aunque no se ha demostrado que el medicamento afecte al feto,  no ha sido establecida su absoluta inocuidad en el embarazo.

Utilizar, por lo tanto, en este estado, en las menores dosis y siempre que se considere imprescindible.

Uso durante la lactancia:

Se desconoce si este medicamento se excreta en cantidades significativas en la leche materna y si ello pudiese afectar al niño. Se administrará con precaución y de acuerdo siempre al criterio médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

No es necesario que adopte precauciones especiales.

Información  importante  sobre  algunos   de  los  componentes   de PROCTOSTEROID 10 mg /aplicación espuma rectal:

Este medicamento  puede  producir  irritación de  la piel porque contiene propilenglicol.

Puede  producir  reacciones  alérgicas  (posiblemente  retardadas)  porque contiene para hidroxibenzoato de metilo (E-218).

3. CÓMO USAR PROCTOSTEROID 10 mg /aplicación espuma rectal.

Instrucciones para un uso adecuado

Siga exactamente las instrucciones de administración de PROCTOSTEROID

indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Posología

Recuerde utilizar su medicamento.

Una aplicación dentro del recto una o dos veces al día, preferentemente después de una evacuación.

lntercálense pausas de varios días sin tratamiento cada dos o tres semanas. Una vez obtenida la remisión de los síntomas, suele ser suficiente una aplicación en días alternos.

INSTRUCCIONES  PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN:

Leer cuidadosamente  las instrucciones antes de utilizar por primera vez PROCTOSTEROID.

Antes de usar por primera vez, desplazar y arrancar, con el envase en posición vertical, la pestaña de seguridad situada debajo de la cabeza dosificadora.

1. A partir de este momento y siempre que se vaya a usar, colocar el envase en posición invertida, tal y como indican los siguientes dibujos. Conectar firmemente la cánula al tubo de descarga del aerosol y alinear la muesca situada  debajo  de  la cabeza dosificadora  con el tubo  de descarga.

2. Agitar enérgicamente el envase antes de usar.

3. Sostener el envase en  la palma de la mano con los dedos índice y corazón sobre la cabeza dosificadora (el producto sólo se puede dispensar cuando el aerosol está invertido con la cabeza hacia abajo y la muesca alineada).

4. Insertar el aplicador en el recto (puede lubricarse el extremo del aplicador para mayor comodidad). Una forma de utilizar el aerosol es elevando un pie sobre un taburete o silla, antes de introducir la cánula.

5. Para administrar una dosis, presionar completamente la cabeza dosificadora una vez y liberarla. Esperar al menos 15 segundos antes de retirar el aplicador. Separar la cánula y desecharla.

Si usted usa más PROCTOSTEROID 10 mg /aplicación espuma rectal del que debiera:

Si usted usa más PROCTOSTEROID del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

El uso excesivo o prolongado de corticosteroides tópicos y de espumas

endorrectales puede ocasionar efectos generales por absorción del corticosteroide.

La interrupción de la aplicación del fármaco corrige rápidamente los efectos cortisónicos.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 915620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar PROCTOSTEROID 10 mg /aplicación espuma rectal:

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 SI tiene cualquier otra duda sobre el uao de eete medicamento,

pragunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS:

Al igual que todos los medicamentos, PROCTOSTEROID puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos son, en general, leves y transitorios. En alguna ocasión puede aparecer prurito o escozor en la zona de aplicación.

Excepcionalmente y sólo en tratamientos prolongados o de dosis altas, puede dar síntomas clínicos de hipercorticismo (osteoporosis, hiperglucemia, pérdida de colágeno, síndrome de Cushing, etc.), debido a una absorción del fármaco a través de la mucosa llesionada.

Si considera que alguno da los afectos adversos as grava o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.CONSERVACIÓN DE PROCTOSTEROID 10 mg/aplicación espuma rectal.

Mantener fuera del alcance y dela vista de los niños.

Conservar por debajo de 30ºC. Proteger de la luz solar directa y no congelar.

El envase está a presión. No daba ser perforado, roto o quemado aún

cuando aparentemente esté vaclo.

No utilice PROCTOSTEROID 10 mg espuma rectal después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco después de Cad:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE:. de su farmacia habitual. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de PROCTOSTEROID 10 mg /aplicación espuma rectal. Como principio activo tramcinolona diacetato al 1 % .

Cada aplicación proporciona aproximadamente una dosis de 1O mg de triamcinolona diacetato.

Los demás componentes en excipiente mucoadherente son:

cera emulsionante, macrogolglicéridos de caprilocaproilo, polisorbato 20, propilenglicol,para hidroxiDeriZoato de metilo (E-218), , fosfato disódico, ácido cítrico, agua purificada y 1,1,1,2-Tatrafluoretano.

Aspecto del producto y contenido del envae

PR"OCTOSTEROID es una espuma blanca.

Se presenta en envase de 20 g y 16 cánulas aplicadoras.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Laboratorio ALDO-UNIÓN, S.A

Baronesa da Mald 73

08950 Esplugues de Uobragat (Barcelona) España

Este prospecto ha sido aprobado en: Octubre 2008.

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios