PREZISTA Comp. recub. con película 800 mg (Comprimido recubierto con película)

1. Qué es PREZISTA y para qué se utiliza

¿Qué es PREZISTA?

PREZISTA contiene el principio activo darunavir. PREZISTA es un medicamento antirretroviral
usado en el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). Pertenece a un grupo de medicamentos llamado inhibidores de la proteasa. PREZISTA reduce la cantidad de
VIH presente en su cuerpo. Con ello, su sistema inmunitario mejorará y disminuirá el riesgo de sufrir
enfermedades asociadas a la infección por el VIH.

¿Para qué se utiliza?

PREZISTA se usa para tratar a los adultos infectados por el VIH así como para tratar a los niños infectados por el VIH a partir de los 3 años de edad y con al menos 15 kilogramos de peso (ver Cómo tomar PREZISTA).
PREZISTA debe tomarse junto con una dosis baja de cobicistat o ritonavir y otros medicamentos contra el VIH. Su médico le expondrá la combinación de medicamentos más conveniente para usted.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar PREZISTA No tome PREZISTA

- si es alérgico a darunavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6) o a cobicistat o a ritonavir.
- si padece problemas graves del hígado. Pregunte a su médico si usted no está seguro de la gravedad de su enfermedad hepática. Podría ser necesaria la realización de algunas pruebas adicionales.

No combine PREZISTA con ninguno de los medicamentos siguientes

Si está tomando cualquiera de estos fármacos, consulte a su médico para cambiar a otro medicamento.

Medicamento

Finalidad del medicamento

Avanafilo

tratamiento de la disfunción erectil

Astemizol o terfenadina

tratamiento de los síntomas de la alergia

Triazolam y midazolam por vía oral

ayudarle a dormir y/o aliviar la ansiedad

Cisaprida

tratamiento de problemas de estómago

Colchicina (si tiene problemas de riñón y/o

hígado)

tratamiento de la gota o la fiebre Mediterránea

familiar

Lurasidona, pimozida, quetiapina o sertindole

tratamiento de problemas psiquiátricos

Alcaloides del cornezuelo del centeno como

ergotamina, dihidroergotamina, ergometrina y

metilergonovina

tratamiento de dolores de cabeza y jaquecas

Amiodarona, bepridilo, dronedarona, quinidina,

ranolazina y lidocaína sistémica

tratamiento de determinadas alteraciones

cardiacas por ejemplo los latidos irregulares del corazón

Lovastatina y simvastatina

reducir los niveles de colesterol

Rifampicina

tratamiento de ciertas infecciones como la

tuberculosis

La combinación de medicamentos

lopinavir/ritonavir

este medicamento contra el VIH pertenece a la

misma clase que PREZISTA

Elbasvir/grazoprevir

tratamiento de la infección de la hepatitis C

Alfuzosina

tratamiento del aumento de tamaño de la próstata

Sildenafilo

tratamiento de la presión arterial alta en la

circulación pulmonar

Ticagrelor

para ayudar a parar la agregación de plaquetas

durante el tratamiento de pacientes con antecedentes de infarto de corazón

No combine PREZISTA con productos que contienen hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar PREZISTA.
PREZISTA no cura la infección por el VIH. Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas.
Las personas que toman PREZISTA pueden desarrollar otras infecciones u otras enfermedades que se asocian a la infección por el VIH. Debe mantener un contacto regular con su médico.
Las personas que toman PREZISTA pueden desarrollar una erupción en la piel. No es frecuente que la erupción sea grave o potencialmente mortal. Por favor, consulte con su médico si desarrolla una erupción.
Los pacientes que toman PREZISTA y raltegravir (para la infección del VIH), puede que presenten exantemas (generalmente de carácter leve o moderado) más frecuentemente que los pacientes que toman cualquiera de los dos medicamentos de forma separada.
PREZISTA sólo ha sido usado en un número limitado de pacientes de 65 años o mayores. Si usted pertenece a este grupo de edad, por favor, hable con su médico para ver si puede usar PREZISTA.

Informe a su médico sobre su situación ANTES y DURANTE su tratamiento

Asegúrese de que comprueba los puntos siguientes e informe a su médico en caso de que alguno le aplique.
- Informe a su médico si ha sufrido alguna enfermedad del hígado, incluyendo la infección de la
hepatitis B o C. Su médico valorará la gravedad de la enfermedad hepática antes de decidir si puede tomar PREZISTA.
- Informe a su médico si tiene diabetes. PREZISTA puede provocar un aumento de la concentración de azúcar en sangre.
- Informe a su médico inmediatamente si observa algún síntoma de infección (por ejemplo aumento de ganglios linfáticos y fiebre). En algunos pacientes con infección por el VIH avanzada y antecedentes de infecciones oportunistas pueden aparecer signos y síntomas de
inflamación debidos a infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento contra el VIH. Se cree que estos síntomas se deben a una mejoría de la respuesta inmune del organismo, que le permite combatir las infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente.
- Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.
- Informe a su médico si tiene hemofilia. PREZISTA puede incrementar el riesgo de hemorragia.
- Informe a su médico si es alérgico a sulfonamidas (por ejemplo usadas para el tratamiento de ciertas infecciones).
- Informe a su médico si advierte algún problema óseo o muscular. Algunos pacientes que
utilizan tratamiento antirretroviral combinado pueden sufrir una osteopatía llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo provocada por la falta de riego sanguíneo en el hueso). Algunos de los muchos factores de riesgo de padecer esta enfermedad, entre otros, son la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el empleo de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y un mayor índice de masa corporal. Los signos de
osteonecrosis son dolor y rigidez de las articulaciones (sobre todo de la cadera, las rodillas y los hombros) y dificultad para moverse. Si advierte alguno de estos síntomas, por favor, diríjase a
su médico.

Niños

PREZISTA no se usa en niños menores de 3 años de edad o con un peso inferior a 15 kilogramos.

Toma de PREZISTA con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento.
Algunos medicamentos no se deben combinar con PREZISTA. La lista puede consultarse en el apartado “No combine PREZISTA con ninguno de los medicamentos siguientes:”
En la mayoría de los casos, PREZISTA se puede combinar con medicamentos contra el VIH que pertenecen a otras clases [p.ej. INTIs (inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos), INNTIs (inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos), antagonistas CCR5 e IFs (inhibidores de fusión)]. No se ha probado PREZISTA con cobicistat o ritonavir con todos los inhibidores de la proteasa (IPs) y no debe utilizarse con otros inhibidores de la proteasa del VIH. En algunos casos puede ser necesario cambiar la dosis de los otros medicamentos. Por lo tanto, si usted toma otros medicamentos anti-VIH informe siempre a su médico y siga cuidadosamente sus instrucciones sobre qué medicamentos se pueden combinar.
Los productos siguientes pueden reducir la eficacia de PREZISTA. Informe a su médico si toma:
- Fenobarbital, difenilhidantoína (para prevenir convulsiones)
- Dexametasona (corticosteroide)
- Efavirenz (para la infección por VIH)
- Telaprevir, boceprevir (para tratar la infección de la hepatitis C)
- Rifapentina, rifabutina (medicamentos para tratar algunas infecciones como la tuberculosis)
- Saquinavir (para la infección por el VIH).
PREZISTA también puede influir sobre los efectos de otros medicamentos. Informe a su médico si toma:
- Amlodipino, diltiazem, disopiramida, carvedilol, felodipino, flecainida, metoprolol, mexiletina,

nifedipino, nicardipino, propafenona, timolol, verapamilo (para trastornos del corazón) porque los efectos terapéuticos o adversos de estos medicamentos se pueden ver aumentados.

- Apixabán, etexilato de dabigatrán, rivaroxaban, warfarina (para reducir la coagulación de la sangre) porque los efectos terapéuticos o adversos de estos medicamentos se pueden ver alterados; su médico puede que le haga análisis de sangre.
- Anticonceptivos hormonales basados en estrógenos y tratamientos hormonales de sustitución.
PREZISTA puede reducir su eficacia. Para el control de la natalidad, se recomiendan métodos anticonceptivos alternativos no hormonales.
- Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (para reducir el colesterol de la sangre). Puede haber
un mayor riesgo de lesiones musculares. Su médico determinará qué tratamiento, para reducir el colesterol, le conviene más según sus circunstancias personales.
- Claritromicina (antibiótico)
- Ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (para el tratamiento del sistema inmunitario) porque los efectos terapéuticos o adversos de estos medicamentos se pueden ver aumentados. Su médico podría hacerle algunos análisis adicionales.
- Corticosteroides, incluyendo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona. Estos medicamentos se usan para tratar alergias, asma, enfermedades
inflamatorias del intestino, afecciones inflamatorias de los ojos, articulaciones y músculos, y otras afecciones inflamatorias. Si no se pueden usar alternativas, su uso sólo debe efectuarse después de una evaluación clínica y con un estrecho seguimiento por parte de su médico para
evaluar los efectos adversos de los corticosteroides.
- Buprenorfina/naloxona (medicamentos para el tratamiento de la dependencia de narcóticos)
- Salmeterol (medicamento para el tratamiento del asma)
- Artemeter/lumefantrina (una combinación de medicamentos para tratar la malaria)
- Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastina, vincristina (para tratar el cáncer)
- Sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo (para la disfunción eréctil o para tratar un trastorno del corazón y pulmón llamado hipertensión arterial pulmonar)
- Simeprevir (para tratar la infección de la hepatitis C).
En ciertos casos, será necesario modificar la dosis de algunos medicamentos ya que al combinarse pueden verse afectados los efectos terapéuticos o adversos de éstos o de PREZISTA.
Informe a su médico si toma:
- Alfentanilo (inyectable analgésico de acción fuerte y corta que se utiliza en los procedimientos quirúrgicos)
- Digoxina (para el tratamiento de ciertos trastornos cardiacos)
- Claritromicina (antibiótico)
- Ketoconazol, itraconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (para tratar las infecciones causadas por hongos). Voriconazol sólo puede administrarse tras una evaluación médica.
- Rifabutina (contra infecciones bacterianas)
- Sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo (para la disfunción eréctil o presión arterial alta en la circulación pulmonar)
- Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona (para
tratar la depresión y la ansiedad)
- Maraviroc (para tratar la infección por VIH)
- Metadona (para tratar la dependencia a narcóticos)
- Carbamazepina (para prevenir crisis epilépticas o para tratar ciertos tipos de dolor neuropático)
- Colchicina (para el tratamiento de la gota o la fiebre Mediterránea familiar)
- Bosentán (para el tratamiento de la presión arterial alta en la circulación pulmonar)
- Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam no tomado por vía oral, zolpidem (agentes sedantes)
- Perfenazina, risperidona, tioridazina (para tratar condiciones psiquiátricas)
- Metformina (para tratar diabetes tipo 2).
Esta no es una lista completa de medicamentos. Informe a su médico sobre todos los medicamentos que usted esté tomando.

Toma de PREZISTA con alimentos y bebidas

Ver sección 3 “Cómo tomar PREZISTA.”

Embarazo y lactancia

Informe a su médico inmediatamente si está embarazada o está dando el pecho a su bebé. Las madres embarazadas o en periodo de lactancia, no deben tomar PREZISTA a menos que su médico se lo
indique específicamente. Se recomienda que las mujeres infectadas por VIH no den el pecho a sus
hijos puesto que existe la posibilidad, de que los hijos se infecten por el VIH a través de la leche, como por los efectos desconocidos del medicamento en los niños.

Conducción y uso de máquinas

No maneje herramientas o máquinas ni conduzca si sufre mareos después de tomar PREZISTA.

La suspensión oral de PREZISTA contiene metil parahidroxibenzoato de sodio. Este ingrediente puede causar reacciones alérgicas (algunas veces con efecto retardado).

3. Cómo tomar PREZISTA

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
No deje de tomar PREZISTA ni cobicistat o ritonavir sin consultar antes a su médico aunque se sienta mejor.
Una vez iniciado el tratamiento, no se debe cambiar la dosis o forma de la dosis o interrumpir el tratamiento sin consultar con el médico.

Dosis para niños a partir de 3 años de edad, con al menos 15 kilogramos que no han tomado medicamentos antirretrovirales antes (el médico de su hijo la determinará)

El médico calculará la dosis diaria correcta en base al peso del niño (ver tabla a continuación). Esta
dosis no debe exceder la dosis de adulto recomendada, que es 800 miligramos de PREZISTA junto con 100 miligramos de ritonavir una vez al día.
El médico le informará sobre qué cantidad de PREZISTA suspensión oral y qué cantidad de ritonavir
(cápsulas, comprimidos o solución) debe tomar el niño.

Peso

Una dosis de PREZISTA es

Una dosis de ritonavira es

entre 15 y 30 kilogramos

600 miligramos (6 mililitros)

100 miligramos (1,2 mililitros)

entre 30 y 40 kilogramos

675 miligramos (6,8 mililitros)

100 miligramos (1,2 mililitros)

más de 40 kilogramos

800 miligramos (8 mililitros)

100 miligramos (1,2 mililitros)

a solución oral de ritonavir: 80 miligramos por mililitro

El niño debe tomar PREZISTA cada día y siempre en combinación con 100 miligramos de ritonavir y con alimento. PREZISTA no puede actuar adecuadamente sin ritonavir ni alimento. El niño debe comer cualquier tipo de alimento 30 minutos antes de tomar PREZISTA y ritonavir. No tiene importancia el tipo de alimento.

Dosis para niños a partir de los 3 años de edad, con al menos 15 kilogramos de peso que han tomado antes medicamentos antirretrovirales (el médico de su hijo la determinará)

El médico establecerá la dosis correcta en base al peso del niño (ver la tabla más abajo). El médico
determinará si la dosis de una vez al día o dos veces al día es apropiada para el niño. Esta dosis no debe exceder la dosis recomendada en adultos, la cual es 600 miligramos de PREZISTA junto con
100 miligramos de ritonavir dos veces al día o 800 miligramos de PREZISTA junto con
100 miligramos de ritonavir una vez al día.
El médico le informará sobre cuánto PREZISTA suspensión oral y cuánto de ritonavir (cápsulas, comprimidos o solución) debe tomar el niño.
Dosis dos veces al día

Peso

Una dosis de PREZISTA es

Una dosis de ritonavira es

entre 15 y 30 kilogramos

380 miligramos (3,8 mililitros)

50 miligramos (0,6 mililitros)

entre 30 y 40 kilogramos

460 miligramos (4,6 mililitros)

60 miligramos (0,8 mililitros)

mas de 40 kilogramos*

600 miligramos (6 mililitros)

100 miligramos (1,2 mililitros)

a solución oral de ritonavir: 80 miligramos por mililitro

Dosis una vez al día

a solución oral de ritonavir: 80 miligramos por mililitro

Instrucciones para niños

- El niño debe tomar PREZISTA siempre junto con ritonavir. PREZISTA no puede actuar
adecuadamente sin ritonavir.
- El niño debe tomar la dosis adecuada de PREZISTA y ritonavir dos veces al día o una vez al día. Si se pauta PREZISTA dos veces al día el niño debe tomar una dosis por la mañana y otra
por la noche. El médico de su hijo determinará la pauta posológica adecuada para su hijo.
- El niño debe tomar PREZISTA con alimento. PREZISTA no puede actuar adecuadamente sin alimento. No tiene importancia el tipo de alimento.

Dosis para adultos que no han tomado antes medicamentos antirretrovirales (serán determinadas por su médico)

La dosis habitual de PREZISTA es 800 miligramos una vez al día.
Debe tomar PREZISTA cada día y siempre en combinación con 150 miligramos de cobicistat o
100 miligramos de ritonavir y con comida. PREZISTA no puede actuar adecuadamente sin cobicistat
o ritonavir y sin alimento. Antes de tomar PREZISTA y cobicistat o ritonavir, debe ingerir alimento 30 minutos antes. El tipo de alimento no es relevante. Aunque se encuentre mejor, no deje de tomar
PREZISTA ni cobicistat o ritonavir sin consultar antes con su médico.

Dosis para adultos que han tomado antes medicamentos antirretrovirales (serán determinadas por su médico)

La dosis es:
- 600 miligramos de PREZISTA junto con 100 miligramos de ritonavir dos veces al día.
O
- 800 miligramos de PREZISTA junto con 150 miligramos de cobicistat o 100 miligramos de ritonavir una vez al día.
Por favor hable con su médico sobre qué dosis es la correcta para usted.

Instrucciones para adultos

- Tome PREZISTA siempre junto con cobicistat o ritonavir. PREZISTA no actúa adecuadamente sin cobicistat o ritonavir.
- Tome PREZISTA con alimentos. PREZISTA no actúa adecuadamente sin alimentos. El tipo de
alimento no es importante.

Instrucciones de uso

Utilice la pipeta de administración incluida en el envase para medir con exactitud su dosis:
1. Agite bien el frasco antes de cada uso.
2. Abra el frasco de PREZISTA suspensión oral presionando el tapón hacia abajo y girándolo al mismo tiempo en sentido contrario a las agujas del reloj.

3. Introduzca la pipeta para la administración oral incluida dentro del frasco.
4. Tire del émbolo hasta la parte superior de la línea del tubo que marca la dosis prescrita por su médico.
5. Tome la dosis de PREZISTA. Coloque la punta de la pipeta para la administracion oral en la
boca. Presione sobre el émbolo de la pipeta hacia la boca, luego trague.
6. Cierre el frasco con el tapón después de utilizar, y mantenga PREZISTA suspensión oral tal y como se le indica abajo en la sección 5.
7. Retire el émbolo del tubo de la pipeta, enjuage con agua y dejélo secar al aire después de cada uso.
8. Después de secar al aire, coloque la pipeta para la administración oral a su posición inicial y consérvela con el frasco de PREZISTA.
No utilice la pipeta dosificadora para otros medicamentos.

Si toma más PREZISTA del que debe

Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si olvidó tomar PREZISTA

Si usted toma PREZISTA dos veces al día y se da cuenta en las 6 horas siguientes, tome la suspensión
oral inmediatamente. Siempre con ritonavir y con alimento. Si se da cuenta después de 6 horas, omita esa toma y haga la siguiente de la forma acostumbrada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si usted toma PREZISTA una vez al día y se da cuenta en las 12 horas siguientes, tome la suspensión oral inmediatamente. Siempre con cobicistat o ritonavir y con alimento. Si se da cuenta después de doce horas, omita esa toma y haga la siguiente de la forma acostumbrada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

No deje de tomar PREZISTA sin hablar antes con su médico

El tratamiento contra el VIH puede aumentar su sensación de bienestar. Incluso aunque se sienta mejor, no deje de tomar PREZISTA. Consulte primero a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico si desarrolla alguno de los siguientes efectos adversos.

Se han notificado casos de problemas en el hígado que ocasionalmente pueden ser graves. Su médico le hará un análisis de sangre antes de iniciar PREZISTA. Si tiene una infección crónica causada por la hepatitis B o C, su médico comprobará a menudo sus analíticas de sangre dado que existe una mayor probabilidad de desarrollar problemas en el hígado. Hable con su médico sobre los signos y síntomas de los problemas en el hígado. Estos pueden incluir que la piel y el blanco de los ojos se amarillee, oscurecimiento (color té) de la orina, heces de color pálido (movimientos del intestino), náuseas, vómitos, pérdida de apetito, o dolor, sensación de dolor o sensibilidad en el lado derecho por debajo de sus costillas.
Erupción de la piel (más frecuente cuando se utiliza en combinación con raltegravir), picores. La erupción de la piel suele ser de leve a moderada. Una erupción de la piel también puede ser un síntoma de una situación rara y grave. Por lo tanto es importante que contacte con su médico si desarrolla una erupción. Su médico le aconsejará sobre cómo controlar los síntomas o si debe interrumpir
PREZISTA.
Otros efectos adversos graves clínicamente relevantes fueron diabetes (frecuente) e inflamación del páncreas (poco frecuente).
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
- diarrea.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
- vómitos, náuseas, dolor o distensión abdominal, dolor en la parte alta del abdomen (dispepsia), flatulencia
- dolor de cabeza, cansancio, mareos, somnolencia, sensación de adormecimiento,
entumecimiento o dolor en las manos o en los pies, pérdida de fuerza, dificultad para quedarse dormido
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
- dolor en el pecho, cambios en el electrocardiograma, movimientos rápidos del corazón
- disminución o anormal sensibilidad en la piel, hormigueo, trastorno de atención, pérdida de memoria, dificultad para mantener el equilibrio
- dificultad respiratoria, tos, hemorragia nasal, irritación de garganta
- inflamación del estómago o boca, ardor de estómago, arcadas, boca seca, molestias de abdomen, estreñimiento, eructar
- insuficiencia renal, cálculos renales, dificultad al orinar, orina excesiva o frecuente, a veces de noche
- urticaria, hinchazón grave de la piel y otros tejidos (sobre todo, los labios o los ojos), eczema,
sudoración excesiva, sudores nocturnos, alopecia, acné, piel escamada, coloración de las uñas
- dolor muscular, calambres musculares o debilidad, dolores en las extremidades, osteoporosis
- función de glándula tiroides reducida. Esto se puede ver en un análisis de sangre.
- hipertensión (aumento de la presión arterial), rubor
- ojos rojos o secos
- fiebre, hinchazón de las extremidades inferiores por la retención de líquidos, malestar, irritabilidad, dolor
- síntomas de infección, herpes simple
- disfunción eréctil, aumento de tamaño de las mamas
- problemas para conciliar el sueño, somnolencia, depresión, ansiedad, sueños anormales, disminución del deseo sexual.
Efectos adversos raros (que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
- una reacción llamada DRESS [erupción grave, que puede ir acompañada de fiebre, cansancio, hinchazón de la cara o ganglios linfáticos, aumento de esosinófilos (un tipo de célula blanca de
la sangre), daños en el hígado, riñón o pulmón]
- infarto de miocardio, movimientos lentos del corazón, palpitaciones
- alteración visual
- escalofríos, sensación rara
- una sensación de confusión o desorientación, estado de ánimo alterado, agitación
- desmayo, crisis epiléptica, cambios o pérdida del gusto
- úlceras en la boca, vomitar sangre, inflamación de los labios, labios secos, lengua con sarro
- secreción de la nariz
- lesiones en la piel, sequedad de la piel
- rigidez muscular o en las articulaciones, dolores articulares con o sin inflamación
- cambios en alguno de los valores de las células de la sangre o bioquímica. Estos cambios se pueden ver en los análisis de sangre y/u orina. Su médico se los explicará. Por ejemplo: aumento en algunas células blancas de la sangre.
Algunos efectos adversos son típicos de los medicamentos contra el VIH que pertenecen a la misma familia que PREZISTA. Éstos son:
- dolores musculares, sensibilidad o debilidad. En raras ocasiones, estos trastornos musculares
pueden ser graves.

Comunicación de efectos adversos


Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el ApéndiceV. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más info rmación sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de PREZISTA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
No refrigerar o congelar. Evite la exposición a excesivo calor. Conservar en el envase original.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de cualquiera de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de PREZISTA

- El principio activo es darunavir. Cada mililitro contiene 100 miligramos de darunavir (como
etanolato).
- Los demás componentes son hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina y carmelosa de sodio, ácido cítrico monohidrato, sucralosa, crema sabor fresa, enmascarador del sabor, metil-
para hidroxibenzoato de sodio (E219), ácido clorhídrico (para ajuste de pH), agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Suspensión oral opaca de color blanco a blanquecino. Suministrada en un frasco de cristal ámbar de
200 ml con cierre de seguridad de polipropileno resistente a niños y con una pipeta de 6 ml para la administración oral de polietileno de baja densidad (LDPE) con gradaciones de 0,2 ml. El cuello del frasco está relleno con una fijador de polietileno de baja densidad que aloja la pipeta dosificadora. No utilice la pipeta dosificadora para otros medicamentos.
PREZISTA también está disponible en comprimidos recubiertos con película de 75 miligramos,
150 miligramos, 300 miligramos, 400 miligramos, 600 miligramos y 800 miligramos.

Titular de la autorización de comercialización

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Bélgica

Responsable de la fabricación

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse
Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Gele?inio Vilko g. 18A
LT-08104 Vilnius
Tel: +370 5 278 68 88

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???.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 14 64 94 11

?eská republika Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov
Tel: +420 227 012 227

Magyarország Janssen-Cilag Kft. Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123
Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133
DK-3460 Birkerød
Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.
Mangion Building, Triq ?dida fi Triq Valletta
MT-?al-Luqa LQA 6000
Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH
Johnson & Johnson Platz 1
D-41470 Neuss
Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.
Graaf Engelbertlaan 75
NL-4837 DS Breda
Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Lõõtsa 2
EE-11415 Tallinn
Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS
Postboks 144
NO-1325-Lysaker
Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλ?δα

Janssen-Cilag Φαρμακευτικ? Α.Ε.Β.Ε. Λεωφ?ρος Ειρ?νης 56
GR-151 21 Πε??κη, Αθ?να
Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B
A-1020 Wien
Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7
E-28042 Madrid
Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. I??ecka 24
PL-02-135 Warszawa
Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag
1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003
F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
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Ísland

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IS-210 Garðabær
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. CBC III, Karad?i??ova 12

SK-821 08 Bratislava
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Italia

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Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo
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Κ??προς

Βαρν?βας Χατζηπαναγ?ς Λτδ, Λεωφ?ρος Γι?ννου Κρανιδι?τη 226
Λατσι?
CY-2234 Λευκωσ?α
Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

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SE-16904 Solna
Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" fili??le Latvij??
M?kusalas iela 101
R?ga, LV-1004
Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.
50-100 Holmers Farm Way
High Wycombe
Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1 494 567 444

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/YYYY}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Prospecto: información para el usuario

PREZISTA 75 mg comprimidos recubiertos con película

darunavir

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1. Qué es PREZISTA y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar PREZISTA
3. Cómo tomar PREZISTA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de PREZISTA
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es PREZISTA y para qué se utiliza

¿Qué es PREZISTA?

PREZISTA contiene el principio activo darunavir. PREZISTA es un medicamento antirretroviral
usado en el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). Pertenece a un grupo de medicamentos llamado inhibidores de la proteasa. PREZISTA reduce la cantidad de
VIH presente en su cuerpo. Con ello, su sistema inmunitario mejorará y disminuirá el riesgo de sufrir
enfermedades asociadas a la infección por el VIH.

¿Para qué se utiliza?

PREZISTA se usa para tratar a los adultos y niños a partir de los 3 años de edad y con al menos
15 kilogramos de peso, infectados por el VIH y que ya han usado otros fármacos antirretrovirales.
PREZISTA debe tomarse junto con una dosis baja de ritonavir y otros medicamentos contra el VIH. Su médico le expondrá la combinación de medicamentos más conveniente para usted.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar PREZISTA No tome PREZISTA

- si es alérgico a darunavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6) o a ritonavir.
- si padece problemas graves del hígado. Pregunte a su médico si usted no está seguro de la gravedad de su enfermedad hepática. Podría ser necesaria la realización de algunas pruebas
adicionales.

No combine PREZISTA con ninguno de los medicamentos siguientes

Si está tomando cualquiera de estos fármacos, consulte a su médico para cambiar a otro medicamento.

Medicamento

Finalidad del medicamento

Avanafilo

tratamiento de la disfunción erectil

Astemizol o terfenadina

tratamiento de los síntomas de la alergia

Triazolam y midazolam por vía oral

ayudarle a dormir y/o aliviar la ansiedad

Cisaprida

tratamiento de problemas de estómago

Colchicina (si tiene problemas de riñón y/o

tratamiento de la gota o la fiebre Mediterránea

hígado)

familiar

Lurasidona, pimozida, quetiapina o sertindole

tratamiento de problemas psiquiátricos

Alcaloides del cornezuelo del centeno como

ergotamina, dihidroergotamina, ergometrina y

metilergonovina

tratamiento de dolores de cabeza y jaquecas

Amiodarona, bepridilo, dronedarona, quinidina,

ranolazina y lidocaína sistémica

tratamiento de determinadas alteraciones

cardiacas por ejemplo los latidos irregulares del corazón

Lovastatina y simvastatina

reducir los niveles de colesterol

Rifampicina

tratamiento de ciertas infecciones como la

tuberculosis

La combinación de medicamentos

lopinavir/ritonavir

este medicamento contra el VIH pertenece a la

misma clase que PREZISTA

Elbasvir/grazoprevir

para tratar la infección de la hepatitis C

Alfuzosina

tratamiento del aumento de tamaño de la próstata

Sildenafilo

tratamiento de la presión arterial alta en la

circulación pulmonar

Ticagrelor

para ayudar a parar la agregación de plaquetas

durante el tratamiento de pacientes con antecedentes de infarto de corazón

No combine PREZISTA con productos que contienen hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar PREZISTA.
PREZISTA no cura la infección por el VIH. Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas.
Las personas que toman PREZISTA pueden desarrollar otras infecciones u otras enfermedades que se asocian a la infección por el VIH. Debe mantener un contacto regular con su médico.
Las personas que toman PREZISTA pueden desarrollar una erupción en la piel. No es frecuente que la erupción sea grave o potencialmente mortal. Por favor, consulte con su médico si desarrolla una erupción.
Los pacientes que toman PREZISTA y raltegravir (para la infección por el VIH), puede que presenten exantemas (generalmente de carácter leve o moderado) más frecuentemente que los pacientes que toman cualquiera de los dos medicamentos de forma separada.
PREZISTA sólo ha sido usado en un número limitado de pacientes de 65 años o mayores. Si usted pertenece a este grupo de edad, por favor, hable con su médico para ver si puede usar PREZISTA.

Informe a su médico sobre su situación ANTES y DURANTE su tratamiento

Asegúrese de que comprueba los puntos siguientes e informe a su médico en caso de que alguno le
aplique.
- Informe a su médico si ha sufrido alguna enfermedad del hígado, incluyendo la infección de la hepatitis B o C. Su médico valorará la gravedad de la enfermedad hepática antes de decidir si
puede tomar PREZISTA.
- Informe a su médico si tiene diabetes. PREZISTA puede provocar un aumento de la concentración de azúcar en sangre.
- Informe a su médico inmediatamente si observa algún síntoma de infección (por ejemplo
aumento de ganglios linfáticos y fiebre). En algunos pacientes con infección por el VIH avanzada y antecedentes de infecciones oportunistas pueden aparecer signos y síntomas de inflamación debidos a infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento contra el VIH.
Se cree que estos síntomas se deben a una mejoría de la respuesta inmune del organismo, que le permite combatir las infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente.
- Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios
(una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.
- Informe a su médico si tiene hemofilia. PREZISTA puede incrementar el riesgo de hemorragia.
- Informe a su médico si es alérgico a sulfonamidas (por ejemplo usadas para el tratamiento de ciertas infecciones).
- Informe a su médico si advierte algún problema óseo o muscular. Algunos pacientes que utilizan tratamiento antirretroviral combinado pueden sufrir una osteopatía llamada
osteonecrosis (muerte del tejido óseo provocada por la falta de riego sanguíneo en el hueso). Algunos de los muchos factores de riesgo de padecer esta enfermedad, entre otros, son la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el empleo de corticosteroides, el consumo
de alcohol, la inmunodepresión grave y un mayor índice de masa corporal. Los signos de osteonecrosis son dolor y rigidez de las articulaciones (sobre todo de la cadera, las rodillas y los
hombros) y dificultad para moverse. Si advierte alguno de estos síntomas, por favor, diríjase a su médico.

Niños

PREZISTA no se usa en niños menores de 3 años de edad o con un peso inferior a 15 kilogramos.

Toma de PREZISTA con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos no se deben combinar con PREZISTA. La lista puede consultarse en el apartado “No combine PREZISTA con ninguno de los medicamentos siguientes:”
En la mayoría de los casos, PREZISTA se puede combinar con medicamentos contra el VIH que pertenecen a otras clases [p.ej. INTIs (inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos), INNTIs (inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos), antagonistas CCR5 e IFs (inhibidores de fusión)]. No se ha probado PREZISTA con ritonavir con todos los inhibidores de la proteasa (IPs) y no debe utilizarse con otros inhibidores de la proteasa del VIH. En algunos casos puede ser necesario cambiar la dosis de los otros medicamentos. Por lo tanto, si usted toma otros medicamentos anti-VIH informe siempre a su médico y siga cuidadosamente sus instrucciones sobre qué medicamentos se pueden combinar.
Los productos siguientes pueden reducir la eficacia de PREZISTA. Informe a su médico si toma:
- Fenobarbital, difenilhidantoína (para prevenir convulsiones)
- Dexametasona (corticosteroide)
- Efavirenz (para la infección por VIH)
- Telaprevir, boceprevir (para tratar la infección de la hepatitis C)
- Rifapentina, rifabutina (medicamentos para tratar algunas infecciones como la tuberculosis)
- Saquinavir (para la infección por el VIH).
PREZISTA también puede influir sobre los efectos de otros medicamentos. Informe a su médico si toma:
- Amlodipino, diltiazem, disopiramida, carvedilol, felodipino, flecainida, metoprolol, mexiletina, nifedipino, nicardipino, propafenona, timolol, verapamilo (para trastornos del corazón) porque
los efectos terapéuticos o adversos de estos medicamentos se pueden ver aumentados.
- Apixabán, etexilato de dabigatrán, rivaroxaban, warfarina (para reducir la coagulación de la sangre) porque los efectos terapéuticos o adversos de estos medicamentos se pueden ver alterados; su médico puede que le haga análisis de sangre.
- Anticonceptivos hormonales basados en estrógenos y tratamientos hormonales de sustitución.
PREZISTA puede reducir su eficacia. Para el control de la natalidad, se recomiendan métodos anticonceptivos alternativos no hormonales.
- Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (para reducir el colesterol de la sangre). Puede haber
un mayor riesgo de lesiones musculares. Su médico determinará qué tratamiento, para reducir el colesterol, le conviene más según sus circunstancias personales.
- Claritromicina (antibiótico)
- Ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (para el tratamiento del sistema inmunitario) porque los efectos terapéuticos o adversos de estos medicamentos se pueden ver aumentados. Su médico podría hacerle algunos análisis adicionales.
- Corticosteroides, incluyendo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona. Estos medicamentos se usan para tratar alergias, asma, enfermedades
inflamatorias del intestino, afecciones inflamatorias de los ojos, articulaciones y músculos, y otras afecciones inflamatorias. Si no se pueden usar alternativas, su uso sólo debe efectuarse después de una evaluación clínica y con un estrecho seguimiento por parte de su médico para
evaluar los efectos adversos de los corticosteroides.
- Buprenorfina/naloxona (medicamentos para el tratamiento de la dependencia de narcóticos)
- Salmeterol (medicamento para el tratamiento del asma)
- Artemeter/lumefantrina (una combinación de medicamentos para tratar la malaria)
- Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastina, vincristina (para tratar el cáncer)
- Sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo (para la disfunción eréctil o para tratar un trastorno del corazón y pulmón llamado hipertensión arterial pulmonar)
- Simeprevir (para tratar la infección de la hepatitis C).
En ciertos casos, será necesario modificar la dosis de algunos medicamentos ya que al combinarse pueden verse afectados los efectos terapéuticos o adversos de éstos o de PREZISTA.
Informe a su médico si toma:
- Alfentanilo (inyectable analgésico de acción fuerte y corta que se utiliza en los procedimientos quirúrgicos)
- Digoxina (para el tratamiento de ciertos trastornos cardiacos)
- Claritromicina (antibiótico)
- Ketoconazol, itraconazol, posaconazol, clotrimazol (para tratar las infecciones causadas por hongos). Voriconazol sólo puede administrarse tras una evaluación médica.
- Rifabutina (contra infecciones bacterianas)
- Sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo (para la disfunción eréctil o presión arterial alta en la circulación pulmonar)
- Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona (para
tratar la depresión y la ansiedad)
- Maraviroc (para tratar la infección por VIH)
- Metadona (para tratar la dependencia a narcóticos)
- Carbamazepina (para prevenir crisis epilépticas o para tratar ciertos tipos de dolor neuropático)
- Colchicina (para el tratamiento de la gota o la fiebre Mediterránea familiar)
- Bosentán (para el tratamiento de la presión arterial alta en la circulación pulmonar)
- Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam no tomado por vía oral, zolpidem (agentes sedantes)
- Risperidona, tioridazina (para tratar condiciones psiquiátricas).
Esta no es una lista completa de medicamentos. Informe a su médico sobre todos los medicamentos que usted esté tomando.

Toma de PREZISTA con alimentos y bebidas

Ver sección 3 “Cómo tomar PREZISTA.”

Embarazo y lactancia

Informe a su médico inmediatamente si está embarazada o está dando el pecho a su bebé. Las madres embarazadas o en periodo de lactancia, no deben tomar PREZISTA a menos que su médico se lo
indique específicamente. Se recomienda que las mujeres infectadas por VIH no den el pecho a sus
hijos puesto que existe la posibilidad, de que los hijos se infecten por el VIH a través de la leche, como por los efectos desconocidos del medicamento en los niños.

Conducción y uso de máquinas

No maneje herramientas o máquinas ni conduzca si sufre mareos después de tomar PREZISTA.

3. Cómo tomar PREZISTA

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
No deje de tomar PREZISTA ni ritonavir sin consultar antes a su médico aunque se sienta mejor.
Una vez iniciado el tratamiento, no se debe cambiar la dosis o forma de la dosis o interrumpir el tratamiento sin consultar con el médico.

Dosis para niños a partir de 3 años de edad, con al menos 15 kilogramos de peso que no han tomado medicamentos antirretrovirales antes (el médico de su hijo la determinará)

El médico calculará la dosis diaria correcta en base al peso del niño (ver tabla a continuación). Esta
dosis no debe exceder la dosis de adulto recomendada, que es 800 miligramos de PREZISTA junto con 100 miligramos de ritonavir una vez al día.
El médico le informará sobre qué cantidad de PREZISTA comprimidos y qué cantidad de ritonavir
(cápsulas, comprimidos o solución) debe tomar el niño.

Peso

Una dosis de PREZISTA es

Una dosis de ritonavira es

entre 15 y 30 kilogramos

600 miligramos

100 miligramos

entre 30 y 40 kilogramos

675 miligramos

100 miligramos

más de 40 kilogramos

800 miligramos

100 miligramos

a solución oral de ritonavir: 80 miligramos por mililitro

Dosis para niños a partir de los 3 años de edad, con al menos 15 kilogramos de peso que han tomado antes medicamentos antirretrovirales (el médico de su hijo la determinará)

El médico establecerá la dosis correcta en base al peso del niño (ver la tabla más abajo). El médico
determinará si la dosis de una vez al día o dos veces al día es apropiada para el niño. Esta dosis no debe exceder la dosis recomendada en adultos, la cual es 600 miligramos de PREZISTA junto con
100 miligramos de ritonavir dos veces al día o 800 miligramos de PREZISTA junto con
100 miligramos de ritonavir una vez al día.
El médico le informará sobre cuántos comprimidos de PREZISTA y cuánto de ritonavir (cápsulas, comprimidos o solución) debe tomar el niño. Otras concentraciones de los comprimidos están
disponibles y su médico puede recetarle una determinada combinación de comprimidos, para
conseguir la pauta posológica adecuada.
También está disponible la suspensión oral de PREZISTA. Su médico le dirá si los comprimidos de
PREZISTA o la suspensión oral son adecuados para el niño.
Dosis dos veces al día

Peso

Una dosis es

entre 15 y 30 kilogramos

375 miligramos de PREZISTA + 50 miligramos de ritonavir dos veces al

día

entre 30 y 40 kilogramos

450 miligramos de PREZISTA + 60 miligramos de ritonavir dos veces al

día

más de 40 kilogramos*

600 miligramos de PREZISTA + 100 miligramos de ritonavir dos veces

al día


* El médico de su hijo determinará si para los niños de 12 años de edad o más y con al menos 40 kilogramos se puede utilizar la dosis de 800 miligramos una vez al día. Esta dosis no se puede administrar con los comprimidos de 75 miligramos. Otras presentaciones de PREZISTA están disponibles.
Dosis una vez al día

a solución oral de ritonavir: 80 miligramos por mililitro

Instrucciones para niños

- El niño debe tomar PREZISTA siempre junto con ritonavir. PREZISTA no puede actuar
adecuadamente sin ritonavir.
- El niño debe tomar la dosis adecuada de PREZISTA y ritonavir dos veces al día o una vez al
día. Si se ha prescrito PREZISTA dos veces al día el niño debe tomar una dosis por la mañana y otra por la noche. El médico de su hijo determinará la pauta posológica apropiada para su hijo.
- El niño debe tomar PREZISTA con alimento. PREZISTA no puede actuar adecuadamente sin
alimento. No tiene importancia el tipo de alimento.
- El niño debe tragar los comprimidos con una bebida como agua o leche.

Dosis para adultos que no han tomado antes medicamentos antirretrovirales (serán determinadas por su médico)

Usted requerirá una dosis de PREZISTA diferente que no puede ser administrada con estos
comprimidos de 75 miligramos. Están disponibles otras concentraciones de PREZISTA.

Dosis para adultos que han tomado antes medicamentos antirretrovirales (serán determinadas por su médico)

La dosis es:
- 600 miligramos de PREZISTA (2 comprimidos que contienen 300 miligramos de PREZISTA o
1 comprimido que contiene 600 miligramos de PREZISTA) junto con 100 miligramos de ritonavir dos veces al día.
O
- 800 miligramos de PREZISTA (2 comprimidos que contienen 400 miligramos de PREZISTA o
1 comprimido que contiene 800 miligramos de PREZISTA) junto con 100 miligramos de ritonavir una vez al día. Los comprimidos de PREZISTA 400 miligramos y 800 miligramos se
usan sólo para obtener la pauta posológica de 800 miligramos una vez al día.
Por favor hable con su médico sobre qué dosis es la correcta para usted.

Instrucciones para adultos

- Tome PREZISTA siempre junto con ritonavir. PREZISTA no actúa adecuadamente sin ritonavir.
- Por la mañana, tome 600 miligramos de PREZISTA junto con 100 miligramos de ritonavir.
- Por la noche, tome 600 miligramos de PREZISTA junto con 100 miligramos de ritonavir.
- Tome PREZISTA con alimentos. PREZISTA no actúa adecuadamente sin alimentos. El tipo de alimento no es importante.
- Trague los comprimidos con una bebida, que puede ser agua o leche.
- Se han desarrollado los comprimidos de PREZISTA 75 miligramos y 150 miligramos y la suspensión oral de 100 miligramos por mililitro para su uso en niños, pero en algunos casos también pueden utilizarse en adultos.

Extracción del tapón resistente a los niños


El frasco de plástico tiene un cierre de seguridad resistente a niños y se abre de la forma siguiente:
- Empuje el tapón de plástico hacia abajo, girándolo al mismo tiempo contra el sentido de las agujas del reloj.
- Saque el tapón desenroscando.

Si toma más PREZISTA del que debe

Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si olvidó tomar PREZISTA

Si se da cuenta en las 6 horas siguientes, tome los comprimidos inmediatamente. Siempre con
ritonavir y con alimento. Si se da cuenta después de 6 horas, omita esa toma y haga la siguiente de la forma acostumbrada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

No deje de tomar PREZISTA sin hablar antes con su médico

El tratamiento contra el VIH puede aumentar su sensación de bienestar. Incluso aunque se sienta
mejor, no deje de tomar PREZISTA. Consulte primero a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico si desarrolla alguno de los siguientes efectos adversos.

Se han notificado casos de problemas en el hígado que ocasionalmente pueden ser graves. Su médico le hará un análisis de sangre antes de iniciar PREZISTA. Si tiene una infección crónica causada por la hepatitis B o C, su médico comprobará a menudo sus analíticas de sangre dado que existe una mayor probabilidad de desarrollar problemas en el hígado. Hable con su médico sobre los signos y síntomas de los problemas en el hígado. Estos pueden incluir que la piel y el blanco de los ojos se amarillee, oscurecimiento (color té) de la orina, heces de color pálido (movimientos del intestino), náuseas, vómitos, pérdida de apetito, o dolor, sensación de dolor o sensibilidad en el lado derecho por debajo de sus costillas.
Erupción de la piel (más frecuente cuando se utiliza en combinación con raltegravir), picores. La erupción de la piel suele ser de leve a moderada. Una erupción de la piel también puede ser un síntoma de una situación rara y grave. Por lo tanto es importante que contacte con su médico si desarrolla una erupción. Su médico le aconsejará sobre cómo controlar los síntomas o si debe interrumpir
PREZISTA.
Otros efectos adversos graves clínicamente relevantes fueron diabetes (frecuente) e inflamación del páncreas (poco frecuente).
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
- diarrea.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
- vómitos, náuseas, dolor o distensión abdominal, dolor en la parte alta del abdomen (dispepsia), flatulencia
- dolor de cabeza, cansancio, mareos, somnolencia, sensación de adormecimiento, entumecimiento o dolor en las manos o en los pies, pérdida de fuerza, dificultad para quedarse
dormido
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
- dolor en el pecho, cambios en el electrocardiograma, movimientos rápidos del corazón
- disminución o anormal sensibilidad en la piel, hormigueo, trastorno de atención, pérdida de memoria, dificultad para mantener el equilibrio
- dificultad respiratoria, tos, hemorragia nasal, irritación de garganta
- inflamación del estómago o boca, ardor de estómago, arcadas, boca seca, molestias de abdomen, estreñimiento, eructar
- insuficiencia renal, cálculos renales, dificultad al orinar, orina excesiva o frecuente, a veces de
noche
- urticaria, hinchazón grave de la piel y otros tejidos (sobre todo, los labios o los ojos), eczema, sudoración excesiva, sudores nocturnos, alopecia, acné, piel escamada, coloración de las uñas
- dolor muscular, calambres musculares o debilidad, dolores en las extremidades, osteoporosis
- función de glándula tiroides reducida. Esto se puede ver en un análisis de sangre.
- hipertensión (aumento de la presión arterial), rubor
- ojos rojos o secos
- fiebre, hinchazón de las extremidades inferiores por la retención de líquidos, malestar, irritabilidad, dolor
- síntomas de infección, herpes simple
- disfunción eréctil, aumento de tamaño de las mamas
- problemas para conciliar el sueño, somnolencia, depresión, ansiedad, sueños anormales, disminución del deseo sexual.
Efectos adversos raros (que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
- una reacción llamada DRESS [erupción grave, que puede ir acompañada de fiebre, cansancio, hinchazón de la cara o ganglios linfáticos, aumento de esosinófilos (un tipo de célula blanca de la sangre), daños en el hígado, riñón o pulmón]
- infarto de miocardio, movimientos lentos del corazón, palpitaciones
- alteración visual
- escalofríos, sensación rara
- una sensación de confusión o desorientación, estado de ánimo alterado, agitación
- desmayo, crisis epiléptica, cambios o pérdida del gusto
- úlceras en la boca, vomitar sangre, inflamación de los labios, labios secos, lengua con sarro
- secreción de la nariz
- lesiones en la piel, sequedad de la piel
- rigidez muscular o en las articulaciones, dolores articulares con o sin inflamación
- cambios en alguno de los valores de las células de la sangre o bioquímica. Estos cambios se pueden ver en los análisis de sangre y/u orina. Su médico se los explicará. Por ejemplo: aumento en algunas células blancas de la sangre.
Algunos efectos adversos son típicos de los medicamentos contra el VIH que pertenecen a la misma familia que PREZISTA. Éstos son:
- dolores musculares, sensibilidad o debilidad. En raras ocasiones, estos trastornos musculares pueden ser graves.

Comunicación de efectos adversos


Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de PREZISTA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
PREZISTA no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de cualquiera de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de PREZISTA

- El principio activo es darunavir. Cada comprimido contiene 75 miligramos de darunavir (como
etanolato).
- Los demás componentes son celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, crospovidona y estearato de magnesio. El revestimiento contiene poli(vinil alcohol) – parcialmente hidrolizado,
macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido recubierto con película, blanco, oblongo, marcado con TMC en un lado y 75 en el otro
lado.
480 comprimidos en un frasco de plástico.
PREZISTA también está disponible en comprimidos recubiertos con película de 150 miligramos,
300 miligramos, 400 miligramos, 600 miligramos y 800 miligramos y suspensión oral de
100 miligramos por mililitro.

Titular de la autorización de comercialización

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Bélgica

Responsable de la fabricación

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse
Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Gele?inio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius
Tel: +370 5 278 68 88

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?????? 1766
???.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11

?eská republika Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov
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Danmark

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Bregnerødvej 133
DK-3460 Birkerød
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Malta

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Mangion Building, Triq ?dida fi Triq Valletta
MT-?al-Luqa LQA 6000
Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1
D-41470 Neuss
Tel: +49 2137 955-955

Nederland

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NL-4837 DS Breda
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Eesti

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Lõõtsa 2
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Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS
Postboks 144
NO-1325-Lysaker
Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλ?δα

Janssen-Cilag Φαρμακευτικ? Α.Ε.Β.Ε. Λεωφ?ρος Ειρ?νης 56
GR-151 21 Πε??κη, Αθ?να
Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B
A-1020 Wien
Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7
E-28042 Madrid
Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
ul. I??ecka 24
PL-02-135 Warszawa
Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag
1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003
F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
PT-2734-503 Barcarena
Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Oreškovi?eva 6h
10010 Zagreb
Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL
Str. Tipografilor nr. 11-15
Cl?direa S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
013714 Bucure?ti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800

Ireland

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50-100 Holmers Farm Way
High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB
c/o Vistor hf. Hörgatúni 2
IS-210 Garðabær
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. CBC III, Karad?i??ova 12

SK-821 08 Bratislava
Tel: +421 232 408 400

Italia

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I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo
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Κ??προς

Βαρν?βας Χατζηπαναγ?ς Λτδ,
Λεωφ?ρος Γι?ννου Κρανιδι?τη 226
Λατσι?
CY-2234 Λευκωσ?α
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Sverige

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Box 4042
SE-16904 Solna
Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" fili??le Latvij??
M?kusalas iela 101
R?ga, LV-1004
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United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.
50-100 Holmers Farm Way
High Wycombe
Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1 494 567 444

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/YYYY}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Prospecto: información para el usuario

PREZISTA 150 mg comprimidos recubiertos con película

darunavir

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1. Qué es PREZISTA y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar PREZISTA
3. Cómo tomar PREZISTA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de PREZISTA
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es PREZISTA y para qué se utiliza

¿Qué es PREZISTA?

PREZISTA contiene el principio activo darunavir. PREZISTA es un medicamento antirretroviral
usado en el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). Pertenece a un grupo de medicamentos llamado inhibidores de la proteasa. PREZISTA reduce la cantidad de
VIH presente en su cuerpo. Con ello, su sistema inmunitario mejorará y disminuirá el riesgo de sufrir
enfermedades asociadas a la infección por el VIH.

¿Para qué se utiliza?

PREZISTA se usa para tratar a los adultos y niños a partir de los 3 años de edad y con al menos
15 kilogramos de peso, infectados por el VIH y que ya han usado otros fármacos antirretrovirales.
PREZISTA debe tomarse junto con una dosis baja de ritonavir y otros medicamentos contra el VIH. Su médico le expondrá la combinación de medicamentos más conveniente para usted.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar PREZISTA No tome PREZISTA

- si es alérgico a darunavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6) o a ritonavir.
- si padece problemas graves del hígado. Pregunte a su médico si usted no está seguro de la gravedad de su enfermedad hepática. Podría ser necesaria la realización de algunas pruebas adicionales.

No combine PREZISTA con ninguno de los medicamentos siguientes

Si está tomando cualquiera de estos fármacos, consulte a su médico para cambiar a otro medicamento.

Medicamento

Finalidad del medicamento

Avanafilo

tratamiento de la disfunción erectil

Astemizol o terfenadina

tratamiento de los síntomas de la alergia

Triazolam y midazolam por vía oral

ayudarle a dormir y/o aliviar la ansiedad

Cisaprida

tratamiento de problemas de estómago

Colchicina (si tiene problemas de riñón y/o

hígado)

tratamiento de la gota o la fiebre Mediterránea

familiar

Lurasidona, pimozida, quetiapina o sertindole

tratamiento de problemas psiquiátricos

Alcaloides del cornezuelo del centeno como

ergotamina, dihidroergotamina, ergometrina y

metilergonovina

tratamiento de dolores de cabeza y jaquecas

Amiodarona, bepridilo, dronedarona, quinidina,

ranolazina y lidocaína sistémica

tratamiento de determinadas alteraciones

cardiacas por ejemplo los latidos irregulares del corazón

Lovastatina y simvastatina

reducir los niveles de colesterol

Rifampicina

tratamiento de ciertas infecciones como la

tuberculosis

La combinación de medicamentos

lopinavir/ritonavir

este medicamento contra el VIH pertenece a la

misma clase que PREZISTA

Elbasvir/grazoprevir

para tratar la infección de la hepatitis C

Alfuzosina

tratamiento del aumento de tamaño de la próstata

Sildenafilo

tratamiento de la presión arterial alta en la

circulación pulmonar

Ticagrelor

para ayudar a parar la agregación de plaquetas

durante el tratamiento de pacientes con antecedentes de infarto de corazón

No combine PREZISTA con productos que contienen hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar PREZISTA.
PREZISTA no cura la infección por el VIH. Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas.
Las personas que toman PREZISTA pueden desarrollar otras infecciones u otras enfermedades que se asocian a la infección por el VIH. Debe mantener un contacto regular con su médico.
Las personas que toman PREZISTA pueden desarrollar una erupción en la piel. No es frecuente que la erupción sea grave o potencialmente mortal. Por favor, consulte con su médico si desarrolla una erupción.
Los pacientes que toman PREZISTA y raltegravir (para la infección por el VIH), puede que presenten exantemas (generalmente de carácter leve o moderado) más frecuentemente que los pacientes que toman cualquiera de los dos medicamentos de forma separada.
PREZISTA sólo ha sido usado en un número limitado de pacientes de 65 años o mayores. Si usted pertenece a este grupo de edad, por favor, hable con su médico para ver si puede usar PREZISTA.

Informe a su médico sobre su situación ANTES y DURANTE su tratamiento

Asegúrese de que comprueba los puntos siguientes e informe a su médico en caso de que alguno le aplique.
- Informe a su médico si ha sufrido alguna enfermedad del hígado, incluyendo la infección de la
hepatitis B o C. Su médico valorará la gravedad de la enfermedad hepática antes de decidir si puede tomar PREZISTA.
- Informe a su médico si tiene diabetes. PREZISTA puede provocar un aumento de la concentración de azúcar en sangre.
- Informe a su médico inmediatamente si observa algún síntoma de infección (por ejemplo aumento de ganglios linfáticos y fiebre). En algunos pacientes con infección por el VIH avanzada y antecedentes de infecciones oportunistas pueden aparecer signos y síntomas de
inflamación debidos a infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento contra el VIH. Se cree que estos síntomas se deben a una mejoría de la respuesta inmune del organismo, que le permite combatir las infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente.
- Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.
- Informe a su médico si tiene hemofilia. PREZISTA puede incrementar el riesgo de hemorragia.
- Informe a su médico si es alérgico a sulfonamidas (por ejemplo usadas para el tratamiento de ciertas infecciones).
- Informe a su médico si advierte algún problema óseo o muscular. Algunos pacientes que
utilizan tratamiento antirretroviral combinado pueden sufrir una osteopatía llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo provocada por la falta de riego sanguíneo en el hueso). Algunos de los muchos factores de riesgo de padecer esta enfermedad, entre otros, son la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el empleo de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y un mayor índice de masa corporal. Los signos de
osteonecrosis son dolor y rigidez de las articulaciones (sobre todo de la cadera, las rodillas y los hombros) y dificultad para moverse. Si advierte alguno de estos síntomas, por favor, diríjase a
su médico.

Niños

PREZISTA no se usa en niños menores de 3 años de edad o con un peso inferior a 15 kilogramos.

Toma de PREZISTA con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento.
Algunos medicamentos no se deben combinar con PREZISTA. La lista puede consultarse en el apartado “No combine PREZISTA con ninguno de los medicamentos siguientes:”
En la mayoría de los casos, PREZISTA se puede combinar con medicamentos contra el VIH que pertenecen a otras clases [p.ej. INTIs (inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos), INNTIs (inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos), antagonistas CCR5 e IFs (inhibidores de fusión)]. No se ha probado PREZISTA con ritonavir con todos los inhibidores de la proteasa (IPs) y no debe utilizarse con otros inhibidores de la proteasa del VIH. En algunos casos puede ser necesario cambiar la dosis de los otros medicamentos. Por lo tanto, si usted toma otros medicamentos anti-VIH informe siempre a su médico y siga cuidadosamente sus instrucciones sobre qué medicamentos se pueden combinar.
Los productos siguientes pueden reducir la eficacia de PREZISTA. Informe a su médico si toma:
- Fenobarbital, difenilhidantoína (para prevenir convulsiones)
- Dexametasona (corticosteroide)
- Efavirenz (para la infección por VIH)
- Telaprevir, boceprevir (para tratar la infección de la hepatitis C)
- Rifapentina, rifabutina (medicamentos para tratar algunas infecciones como la tuberculosis)
- Saquinavir (para la infección por el VIH).
PREZISTA también puede influir sobre los efectos de otros medicamentos. Informe a su médico si toma:
- Amlodipino, diltiazem, disopiramida, carvedilol, felodipino, flecainida, metoprolol, mexiletina,

nifedipino, nicardipino, propafenona, timolol, verapamilo (para trastornos del corazón) porque los efectos terapéuticos o adversos de estos medicamentos se pueden ver aumentados.

- Apixabán, etexilato de dabigatrán, rivaroxaban, warfarina (para reducir la coagulación de la sangre) porque los efectos terapéuticos o adversos de estos medicamentos se pueden ver alterados; su médico puede que le haga análisis de sangre.
- Anticonceptivos hormonales basados en estrógenos y tratamientos hormonales de sustitución.
PREZISTA puede reducir su eficacia. Para el control de la natalidad, se recomiendan métodos anticonceptivos alternativos no hormonales.
- Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (para reducir el colesterol de la sangre). Puede haber
un mayor riesgo de lesiones musculares. Su médico determinará qué tratamiento, para reducir el colesterol, le conviene más según sus circunstancias personales.
- Claritromicina (antibiótico)
- Ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (para el tratamiento del sistema inmunitario) porque los efectos terapéuticos o adversos de estos medicamentos se pueden ver aumentados. Su médico podría hacerle algunos análisis adicionales.
- Corticosteroides, incluyendo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona. Estos medicamentos se usan para tratar alergias, asma, enfermedades
inflamatorias del intestino, afecciones inflamatorias de los ojos, articulaciones y músculos, y otras afecciones inflamatorias. Si no se pueden usar alternativas, su uso sólo debe efectuarse después de una evaluación clínica y con un estrecho seguimiento por parte de su médico para
evaluar los efectos adversos de los corticosteroides.
- Buprenorfina/naloxona (medicamentos para el tratamiento de la dependencia de narcóticos)
- Salmeterol (medicamento para el tratamiento del asma)
- Artemeter/lumefantrina (una combinación de medicamentos para tratar la malaria)
- Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastina, vincristina (para tratar el cáncer)
- Sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo (para la disfunción eréctil o para tratar un trastorno del corazón y pulmón llamado hipertensión arterial pulmonar)
- Simeprevir (para tratar la infección de la hepatitis C).
En ciertos casos, será necesario modificar la dosis de algunos medicamentos ya que al combinarse pueden verse afectados los efectos terapéuticos o adversos de éstos o de PREZISTA.
Informe a su médico si toma:
- Alfentanilo (inyectable analgésico de acción fuerte y corta que se utiliza en los procedimientos quirúrgicos)
- Digoxina (para el tratamiento de ciertos trastornos cardiacos)
- Claritromicina (antibiótico)
- Ketoconazol, itraconazol, posaconazol, clotrimazol (para tratar las infecciones causadas por hongos). Voriconazol sólo puede administrarse tras una evaluación médica.
- Rifabutina (contra infecciones bacterianas)
- Sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo (para la disfunción eréctil o presión arterial alta en la circulación pulmonar)
- Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona (para
tratar la depresión y la ansiedad)
- Maraviroc (para tratar la infección por VIH)
- Metadona (para tratar la dependencia a narcóticos)
- Carbamazepina (para prevenir crisis epilépticas o para tratar ciertos tipos de dolor neuropático)
- Colchicina (para el tratamiento de la gota o la fiebre Mediterránea familiar)
- Bosentán (para el tratamiento de la presión arterial alta en la circulación pulmonar).
- Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam no tomado por vía oral, zolpidem (agentes sedantes)
- Risperidona, tioridazina (para tratar condiciones psiquiátricas).
Esta no es una lista completa de medicamentos. Informe a su médico sobre todos los medicamentos que usted esté tomando.

Toma de PREZISTA con alimentos y bebidas

Ver sección 3 “Cómo tomar PREZISTA.”

Embarazo y lactancia

Informe a su médico inmediatamente si está embarazada o está dando el pecho a su bebé. Las madres embarazadas o en periodo de lactancia, no deben tomar PREZISTA a menos que su médico se lo
indique específicamente. Se recomienda que las mujeres infectadas por VIH no den el pecho a sus
hijos puesto que existe la posibilidad, de que los hijos se infecten por el VIH a través de la leche, como por los efectos desconocidos del medicamento en los niños.

Conducción y uso de máquinas

No maneje herramientas o máquinas ni conduzca si sufre mareos después de tomar PREZISTA.

3. Cómo tomar PREZISTA

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
No deje de tomar PREZISTA ni ritonavir sin consultar antes a su médico aunque se sienta mejor.
Una vez iniciado el tratamiento, no se debe cambiar la dosis o forma de la dosis o interrumpir el tratamiento sin consultar con el médico.

Dosis para niños a partir de 3 años de edad, con al menos 15 kilogramos de peso que no han tomado medicamentos antirretrovirales antes (el médico de su hijo la determinará)

El médico calculará la dosis diaria correcta en base al peso del niño (ver tabla a continuación). Esta
dosis no debe exceder la dosis de adulto recomendada, que es 800 miligramos de PREZISTA junto con 100 miligramos de ritonavir una vez al día.
El médico le informará sobre qué cantidad de PREZISTA comprimidos y qué cantidad de ritonavir
(cápsulas, comprimidos o solución) debe tomar el niño.

Peso

Una dosis de PREZISTA es

Una dosis de ritonavira es

entre 15 y 30 kilogramos

600 miligramos

100 miligramos

entre 30 y 40 kilogramos

675 miligramos

100 miligramos

más de 40 kilogramos

800 miligramos

100 miligramos

a solución oral de ritonavir: 80 miligramos por mililitro

Dosis para niños a partir de los 3 años de edad, con al menos 15 kilogramos de peso que han tomado antes medicamentos antirretrovirales (el médico de su hijo la determinará)

El médico establecerá la dosis correcta en base al peso del niño (ver la tabla más abajo). El médico
determinará si la dosis de una vez al día o dos veces al día es apropiada para el niño. Esta dosis no
debe exceder la dosis recomendada en adultos, la cual es 600 miligramos de PREZISTA junto con 100 miligramos de ritonavir dos veces al día o 800 miligramos de PREZISTA junto con 100 miligramos de
ritonavir una vez al día.
El médico le informará sobre cuántos comprimidos de PREZISTA y cuánto de ritonavir (cápsulas, comprimidos o solución) debe tomar el niño. Otras concentraciones de los comprimidos están disponibles y su médico puede recetarle una determinada combinación de comprimidos, para conseguir la pauta posológica adecuada.
También está disponible la suspensión oral de PREZISTA. Su médico le dirá si los comprimidos de
PREZISTA o la suspensión oral son adecuados para el niño.
Dosis dos veces al día

Peso

Una dosis es

entre 15 y 30 kilogramos

375 miligramos de PREZISTA + 50 miligramos de ritonavir

dos veces al día

entre 30 y 40 kilogramos

450 miligramos de PREZISTA + 60 miligramos de ritonavir

dos veces al día

más de 40 kilogramos* 600 miligramos de PREZISTA + 100 miligramos de ritonavir dos veces al día

* El médico de su hijo determinará si para los niños de 12 años de edad o más y con al menos 40 kilogramos se puede utilizar la dosis de 800 miligramos una vez al día. Esta dosis no se puede administrar con los comprimidos de

150 miligramos. Otras presentaciones de PREZISTA están disponibles.

Dosis una vez al día

a solución oral de ritonavir: 80 miligramos por mililitro

Instrucciones para niños

- El niño debe tomar PREZISTA siempre junto con ritonavir. PREZISTA no puede actuar
adecuadamente sin ritonavir.
- El niño debe tomar la dosis adecuada de PREZISTA y ritonavir dos veces al día o una vez al
día. Si se ha prescrito PREZISTA dos veces al día el niño debe tomar una dosis por la mañana y otra por la noche. El médico de su hijo determinará la pauta posólogica apropiada para su hijo.
- El niño debe tomar PREZISTA con alimento. PREZISTA no puede actuar adecuadamente sin
alimento. No tiene importancia el tipo de alimento.
- El niño debe tragar los comprimidos con una bebida como agua o leche.

Dosis para adultos que no han tomado antes medicamentos antirretrovirales (serán determinadas por su médico)

Usted requerirá una dosis de PREZISTA diferente que no puede ser administrada con estos
comprimidos de 150 miligramos. Están disponibles otras concentraciones de PREZISTA.

Dosis para adultos que han tomado antes medicamentos antirretrovirales (serán determinadas por su médico)

La dosis es:
- 600 miligramos de PREZISTA (2 comprimidos que contienen 300 miligramos de PREZISTA o
1 comprimido que contiene 600 miligramos de PREZISTA) junto con 100 miligramos de ritonavir dos veces al día.
O
- 800 miligramos de PREZISTA (2 comprimidos que contienen 400 miligramos de PREZISTA o
1 comprimido que contiene 800 miligramos de PREZISTA) junto con 100 miligramos de ritonavir una vez al día. Los comprimidos de PREZISTA 400 miligramos y 800 miligramos se
usan sólo para obtener la pauta posológica de 800 miligramos una vez al día.
Por favor hable con su médico sobre qué dosis es la correcta para usted.

Instrucciones para adultos

- Tome PREZISTA siempre junto con ritonavir. PREZISTA no actúa adecuadamente sin ritonavir.
- Por la mañana, tome 600 miligramos de PREZISTA junto con 100 miligramos de ritonavir.
- Por la noche, tome 600 miligramos de PREZISTA junto con 100 miligramos de ritonavir.
- Tome PREZISTA con alimentos. PREZISTA no actúa adecuadamente sin alimentos. El tipo de alimento no es importante.
- Trague los comprimidos con una bebida, que puede ser agua o leche.
- Se han desarrollado los comprimidos de PREZISTA 75 miligramos y 150 miligramos y la suspensión oral de 100 miligramos por mililitro para su uso en niños, pero en algunos casos también pueden utilizarse en adultos.

Extracción del tapón resistente a los niños


El frasco de plástico tiene un cierre de seguridad resistente a niños y se abre de la forma siguiente:
- Empuje el tapón de plástico hacia abajo, girándolo al mismo tiempo contra el sentido de las agujas del reloj.
- Saque el tapón desenroscando.

Si toma más PREZISTA del que debe

Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si olvidó tomar PREZISTA

Si se da cuenta en las 6 horas siguientes, tome los comprimidos inmediatamente. Siempre con
ritonavir y con alimento. Si se da cuenta después de 6 horas, omita esa toma y haga la siguiente de la forma acostumbrada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

No deje de tomar PREZISTA sin hablar antes con su médico

El tratamiento contra el VIH puede aumentar su sensación de bienestar. Incluso aunque se sienta
mejor, no deje de tomar PREZISTA. Consulte primero a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico si desarrolla alguno de los siguientes efectos adversos.

Se han notificado casos de problemas en el hígado que ocasionalmente pueden ser graves. Su médico le hará un análisis de sangre antes de iniciar PREZISTA. Si tiene una infección crónica causada por la hepatitis B o C, su médico comprobará a menudo sus analíticas de sangre dado que existe una mayor probabilidad de desarrollar problemas en el hígado. Hable con su médico sobre los signos y síntomas de los problemas en el hígado. Estos pueden incluir que la piel y el blanco de los ojos se amarillee, oscurecimiento (color té) de la orina, heces de color pálido (movimientos del intestino), náuseas, vómitos, pérdida de apetito, o dolor, sensación de dolor o sensibilidad en el lado derecho por debajo de sus costillas.
Erupción de la piel (más frecuente cuando se utiliza en combinación con raltegravir), picores. La erupción de la piel suele ser de leve a moderada. Una erupción de la piel también puede ser un síntoma de una situación rara y grave. Por lo tanto es importante que contacte con su médico si desarrolla una erupción. Su médico le aconsejará sobre cómo controlar los síntomas o si debe interrumpir
PREZISTA.
Otros efectos adversos graves clínicamente relevantes fueron diabetes (frecuente) e inflamación del páncreas (poco frecuente).
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
- diarrea.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
- vómitos, náuseas, dolor o distensión abdominal, dolor en la parte alta del abdomen (dispepsia), flatulencia
- dolor de cabeza, cansancio, mareos, somnolencia, sensación de adormecimiento, entumecimiento o dolor en las manos o en los pies, pérdida de fuerza, dificultad para quedarse
dormido
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
- dolor en el pecho, cambios en el electrocardiograma, movimientos rápidos del corazón
- disminución o anormal sensibilidad en la piel, hormigueo, trastorno de atención, pérdida de memoria, dificultad para mantener el equilibrio
- dificultad respiratoria, tos, hemorragia nasal, irritación de garganta
- inflamación del estómago o boca, ardor de estómago, arcadas, boca seca, molestias de abdomen, estreñimiento, eructar
- insuficiencia renal, cálculos renales, dificultad al orinar, orina excesiva o frecuente, a veces de
noche
- urticaria, hinchazón grave de la piel y otros tejidos (sobre todo, los labios o los ojos), eczema, sudoración excesiva, sudores nocturnos, alopecia, acné, piel escamada, coloración de las uñas
- dolor muscular, calambres musculares o debilidad, dolores en las extremidades, osteoporosis
- función de glándula tiroides reducida. Esto se puede ver en un análisis de sangre.
- hipertensión (aumento de la presión arterial), rubor
- ojos rojos o secos
- fiebre, hinchazón de las extremidades inferiores por la retención de líquidos, malestar, irritabilidad, dolor
- síntomas de infección, herpes simple
- disfunción eréctil, aumento de tamaño de las mamas
- problemas para conciliar el sueño, somnolencia, depresión, ansiedad, sueños anormales, disminución del deseo sexual.
Efectos adversos raros (que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
- una reacción llamada DRESS [erupción grave, que puede ir acompañada de fiebre, cansancio, hinchazón de la cara o ganglios linfáticos, aumento de esosinófilos (un tipo de célula blanca de la sangre), daños en el hígado, riñón o pulmón]
- infarto de miocardio, movimientos lentos del corazón, palpitaciones
- alteración visual
- escalofríos, sensación rara
- una sensación de confusión o desorientación, estado de ánimo alterado, agitación
- desmayo, crisis epiléptica, cambios o pérdida del gusto
- úlceras en la boca, vomitar sangre, inflamación de los labios, labios secos, lengua con sarro
- secreción de la nariz
- lesiones en la piel, sequedad de la piel
- rigidez muscular o en las articulaciones, dolores articulares con o sin inflamación
- cambios en alguno de los valores de las células de la sangre o bioquímica. Estos cambios se pueden ver en los análisis de sangre y/u orina. Su médico se los explicará. Por ejemplo: aumento en algunas células blancas de la sangre.
Algunos efectos adversos son típicos de los medicamentos contra el VIH que pertenecen a la misma familia que PREZISTA. Éstos son:
- dolores musculares, sensibilidad o debilidad. En raras ocasiones, estos trastornos musculares pueden ser graves.

Comunicación de efectos adversos


Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de PREZISTA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
PREZISTA no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de cualquiera de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de PREZISTA

- El principio activo es darunavir. Cada comprimido contiene 150 miligramos de darunavir (como
etanolato).
- Los demás componentes son celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, crospovidona y estearato de magnesio. El revestimiento contiene poli(vinil alcohol) – parcialmente hidrolizado,
macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido recubierto con película, blanco, ovalado, marcado con TMC en un lado y 150 en el otro
lado.
240 comprimidos en un frasco de plástico.
PREZISTA también está disponible en comprimidos recubiertos con película de 75 miligramos,
300 miligramos, 400 miligramos, 600 miligramos y 800 miligramos y suspensión oral de
100 miligramos por mililitro.

Titular de la autorización de comercialización

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Bélgica

Responsable de la fabricación

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse
Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Gele?inio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius
Tel: +370 5 278 68 88

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???.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11

?eská republika Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov
Tel: +420 227 012 227

Magyarország Janssen-Cilag Kft. Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123
Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S
Bregnerødvej 133
DK-3460 Birkerød
Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.
Mangion Building, Triq ?dida fi Triq Valletta
MT-?al-Luqa LQA 6000
Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1
D-41470 Neuss
Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75
NL-4837 DS Breda
Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Lõõtsa 2
EE-11415 Tallinn
Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS
Postboks 144
NO-1325-Lysaker
Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλ?δα

Janssen-Cilag Φαρμακευτικ? Α.Ε.Β.Ε. Λεωφ?ρος Ειρ?νης 56
GR-151 21 Πε??κη, Αθ?να
Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B
A-1020 Wien
Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7
E-28042 Madrid
Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
ul. I??ecka 24
PL-02-135 Warszawa
Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag
1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003
F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
PT-2734-503 Barcarena
Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Oreškovi?eva 6h
10010 Zagreb
Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL
Str. Tipografilor nr. 11-15
Cl?direa S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
013714 Bucure?ti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.
50-100 Holmers Farm Way
High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB
c/o Vistor hf. Hörgatúni 2
IS-210 Garðabær
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. CBC III, Karad?i??ova 12

SK-821 08 Bratislava
Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA
Via M.Buonarroti, 23
I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo
Puh/Tel: +358 207 531 300

Κ??προς

Βαρν?βας Χατζηπαναγ?ς Λτδ,
Λεωφ?ρος Γι?ννου Κρανιδι?τη 226
Λατσι?
CY-2234 Λευκωσ?α
Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB
Box 4042
SE-16904 Solna
Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" fili??le Latvij??
M?kusalas iela 101
R?ga, LV-1004
Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.
50-100 Holmers Farm Way
High Wycombe
Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1 494 567 444

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/YYYY}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Prospecto: información para el usuario

PREZISTA 300 mg comprimidos recubiertos con película

darunavir

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1. Qué es PREZISTA y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar PREZISTA
3. Cómo tomar PREZISTA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de PREZISTA
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es PREZISTA y para qué se utiliza

¿Qué es PREZISTA?

PREZISTA contiene el principio activo darunavir. PREZISTA es un medicamento antirretroviral
usado en el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). Pertenece a un grupo de medicamentos llamado inhibidores de la proteasa. PREZISTA reduce la cantidad de
VIH presente en su cuerpo. Con ello, su sistema inmunitario mejorará y disminuirá el riesgo de sufrir
enfermedades asociadas a la infección por el VIH.

¿Para qué se utiliza?

PREZISTA se usa para tratar a los adultos y niños a partir de los 3 años de edad y con al menos
15 kilogramos de peso, infectados por el VIH y que ya han usado otros fármacos antirretrovirales.
PREZISTA debe tomarse junto con una dosis baja de ritonavir y otros medicamentos contra el VIH. Su médico le expondrá la combinación de medicamentos más conveniente para usted.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar PREZISTA No tome PREZISTA

- si es alérgico a darunavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6) o a ritonavir.
- si padece problemas graves del hígado. Pregunte a su médico si usted no está seguro de la gravedad de su enfermedad hepática. Podría ser necesaria la realización de algunas pruebas
adicionales.

No combine PREZISTA con ninguno de los medicamentos siguientes

Si está tomando cualquiera de estos fármacos, consulte a su médico para cambiar a otro medicamento.

Medicamento

Finalidad del medicamento

Avanafilo

tratamiento de la disfunción erectil

Astemizol o terfenadina

tratamiento de los síntomas de la alergia

Triazolam y midazolam por vía oral

ayudarle a dormir y/o aliviar la ansiedad

Cisaprida

tratamiento de problemas de estómago

Colchicina (si tiene problemas de riñón y/o

tratamiento de la gota o la fiebre Mediterránea

hígado)

familiar

Lurasidona, pimozida, quetiapina o sertindole

tratamiento de problemas psiquiátricos

Alcaloides del cornezuelo del centeno como

ergotamina, dihidroergotamina, ergometrina y

metilergonovina

tratamiento de dolores de cabeza y jaquecas

Amiodarona, bepridilo, dronedarona, quinidina,

ranolazina y lidocaína sistémica

tratamiento de determinadas alteraciones

cardiacas por ejemplo los latidos irregulares del corazón

Lovastatina y simvastatina

reducir los niveles de colesterol

Rifampicina

tratamiento de ciertas infecciones como la

tuberculosis

La combinación de medicamentos

lopinavir/ritonavir

este medicamento contra el VIH pertenece a la

misma clase que PREZISTA

Elbasvir/grazoprevir

para tratar la infección de la hepatitis C

Alfuzosina

tratamiento del aumento de tamaño de la próstata

Sildenafilo

tratamiento de la presión arterial alta en la

circulación pulmonar

Ticagrelor

para ayudar a parar la agregación de plaquetas

durante el tratamiento de pacientes con antecedentes de infarto de corazón

No combine PREZISTA con productos que contienen hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar PREZISTA.
PREZISTA no cura la infección por el VIH. Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas.
Las personas que toman PREZISTA pueden desarrollar otras infecciones u otras enfermedades que se asocian a la infección por el VIH. Debe mantener un contacto regular con su médico.
Las personas que toman PREZISTA pueden desarrollar una erupción en la piel. No es frecuente que la erupción sea grave o potencialmente mortal. Por favor, consulte con su médico si desarrolla una erupción.
Los pacientes que toman PREZISTA y raltegravir (para la infección por el VIH), puede que presenten exantemas (generalmente de carácter leve o moderado) más frecuentemente que los pacientes que toman cualquiera de los dos medicamentos de forma separada.
PREZISTA sólo ha sido usado en un número limitado de pacientes de 65 años o mayores. Si usted pertenece a este grupo de edad, por favor, hable con su médico para ver si puede usar PREZISTA.

Informe a su médico sobre su situación ANTES y DURANTE su tratamiento

Asegúrese de que comprueba los puntos siguientes e informe a su médico en caso de que alguno le
aplique.
- Informe a su médico si ha sufrido alguna enfermedad del hígado, incluyendo la infección de la hepatitis B o C. Su médico valorará la gravedad de la enfermedad hepática antes de decidir si
puede tomar PREZISTA.
- Informe a su médico si tiene diabetes. PREZISTA puede provocar un aumento de la concentración de azúcar en sangre.
- Informe a su médico inmediatamente si observa algún síntoma de infección (por ejemplo
aumento de ganglios linfáticos y fiebre). En algunos pacientes con infección por el VIH avanzada y antecedentes de infecciones oportunistas pueden aparecer signos y síntomas de inflamación debidos a infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento contra el VIH.
Se cree que estos síntomas se deben a una mejoría de la respuesta inmune del organismo, que le permite combatir las infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente.
- Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios
(una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.
- Informe a su médico si tiene hemofilia. PREZISTA puede incrementar el riesgo de hemorragia.
- Informe a su médico si es alérgico a sulfonamidas (por ejemplo usadas para el tratamiento de ciertas infecciones).
- Informe a su médico si advierte algún problema óseo o muscular. Algunos pacientes que utilizan tratamiento antirretroviral combinado pueden sufrir una osteopatía llamada
osteonecrosis (muerte del tejido óseo provocada por la falta de riego sanguíneo en el hueso). Algunos de los muchos factores de riesgo de padecer esta enfermedad, entre otros, son la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el empleo de corticosteroides, el consumo
de alcohol, la inmunodepresión grave y un mayor índice de masa corporal. Los signos de osteonecrosis son dolor y rigidez de las articulaciones (sobre todo de la cadera, las rodillas y los
hombros) y dificultad para moverse. Si advierte alguno de estos síntomas, por favor, diríjase a su médico.

Niños

PREZISTA no se usa en niños menores de 3 años de edad o con un peso inferior a 15 kilogramos.

Toma de PREZISTA con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos no se deben combinar con PREZISTA. La lista puede consultarse en el apartado “No combine PREZISTA con ninguno de los medicamentos siguientes:”
En la mayoría de los casos, PREZISTA se puede combinar con medicamentos contra el VIH que pertenecen a otras clases [p.ej. INTIs (inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos), INNTIs (inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos), antagonistas CCR5 e IFs (inhibidores de fusión)]. No se ha probado PREZISTA con ritonavir con todos los inhibidores de la proteasa (IPs) y no debe utilizarse con otros inhibidores de la proteasa del VIH. En algunos casos puede ser necesario cambiar la dosis de los otros medicamentos. Por lo tanto, si usted toma otros medicamentos anti-VIH informe siempre a su médico y siga cuidadosamente sus instrucciones sobre qué medicamentos se pueden combinar.
Los productos siguientes pueden reducir la eficacia de PREZISTA. Informe a su médico si toma:
- Fenobarbital, difenilhidantoína (para prevenir convulsiones)
- Dexametasona (corticosteroide)
- Efavirenz (para la infección por VIH)
- Telaprevir, boceprevir (para tratar la infección de la hepatitis C)
- Rifapentina, rifabutina (medicamentos para tratar algunas infecciones como la tuberculosis)
- Saquinavir (para la infección por el VIH).
PREZISTA también puede influir sobre los efectos de otros medicamentos. Informe a su médico si toma:
- Amlodipino, diltiazem, disopiramida, carvedilol, felodipino, flecainida, metoprolol, mexiletina, nifedipino, nicardipino, propafenona, timolol, verapamilo (para trastornos del corazón) porque
los efectos terapéuticos o adversos de estos medicamentos se pueden ver aumentados.
- Apixabán, etexilato de dabigatrán, rivaroxaban, warfarina (para reducir la coagulación de la sangre) porque los efectos terapéuticos o adversos de estos medicamentos se pueden ver alterados; su médico puede que le haga análisis de sangre.
- Anticonceptivos hormonales basados en estrógenos y tratamientos hormonales de sustitución.
PREZISTA puede reducir su eficacia. Para el control de la natalidad, se recomiendan métodos anticonceptivos alternativos no hormonales.
- Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (para reducir el colesterol de la sangre). Puede haber
un mayor riesgo de lesiones musculares. Su médico determinará qué tratamiento, para reducir el colesterol, le conviene más según sus circunstancias personales.
- Claritromicina (antibiótico)
- Ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (para el tratamiento del sistema inmunitario) porque los efectos terapéuticos o adversos de estos medicamentos se pueden ver aumentados. Su médico podría hacerle algunos análisis adicionales.
- Corticosteroides, incluyendo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona. Estos medicamentos se usan para tratar alergias, asma, enfermedades
inflamatorias del intestino, afecciones inflamatorias de los ojos, articulaciones y músculos, y otras afecciones inflamatorias. Si no se pueden usar alternativas, su uso sólo debe efectuarse después de una evaluación clínica y con un estrecho seguimiento por parte de su médico para
evaluar los efectos adversos de los corticosteroides.
- Buprenorfina/naloxona (medicamentos para el tratamiento de la dependencia de narcóticos)
- Salmeterol (medicamento para el tratamiento del asma)
- Artemeter/lumefantrina (una combinación de medicamentos para tratar la malaria)
- Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastina, vincristina (para tratar el cáncer)
- Sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo (para la disfunción eréctil o para tratar un trastorno del corazón y pulmón llamado hipertensión arterial pulmonar)
- Simeprevir (para tratar la infección de la hepatitis C).
En ciertos casos, será necesario modificar la dosis de algunos medicamentos ya que al combinarse pueden verse afectados los efectos terapéuticos o adversos de éstos o de PREZISTA.
Informe a su médico si toma:
- Alfentanilo (inyectable analgésico de acción fuerte y corta que se utiliza en los procedimientos quirúrgicos)
- Digoxina (para el tratamiento de ciertos trastornos cardiacos)
- Claritromicina (antibiótico)
- Ketoconazol, itraconazol, posaconazol, clotrimazol (para tratar las infecciones causadas por hongos). Voriconazol sólo puede administrarse tras una evaluación médica.
- Rifabutina (contra infecciones bacterianas)
- Sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo (para la disfunción eréctil o presión arterial alta en la circulación pulmonar)
- Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona (para
tratar la depresión y la ansiedad)
- Maraviroc (para tratar la infección por VIH)
- Metadona (para tratar la dependencia a narcóticos)
- Carbamazepina (para prevenir crisis epilépticas o para tratar ciertos tipos de dolor neuropático)
- Colchicina (para el tratamiento de la gota o la fiebre Mediterránea familiar)
- Bosentán (para el tratamiento de la presión arterial alta en la circulación pulmonar)
- Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam no tomado por vía oral, zolpidem (agentes sedantes)
- Risperidona, tioridazina (para tratar condiciones psiquiátricas).
Esta no es una lista completa de medicamentos. Informe a su médico sobre todos los medicamentos que usted esté tomando.

Toma de PREZISTA con alimentos y bebidas

Ver sección 3 “Cómo tomar PREZISTA.”

Embarazo y lactancia

Informe a su médico inmediatamente si está embarazada o está dando el pecho a su bebé. Las madres embarazadas o en periodo de lactancia, no deben tomar PREZISTA a menos que su médico se lo
indique específicamente. Se recomienda que las mujeres infectadas por VIH no den el pecho a sus
hijos puesto que existe la posibilidad, de que los hijos se infecten por el VIH a través de la leche, como por los efectos desconocidos del medicamento en los niños.

Conducción y uso de máquinas

No maneje herramientas o máquinas ni conduzca si sufre mareos después de tomar PREZISTA.
Los comprimidos de PREZISTA contienen amarillo ocaso FCF (E110) que puede producir reacciones de tipo alérgico.

3. Cómo tomar PREZISTA

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
No deje de tomar PREZISTA ni ritonavir sin consultar antes a su médico aunque se sienta mejor.
Una vez iniciado el tratamiento, no se debe cambiar la dosis o forma de la dosis o interrumpir el tratamiento sin consultar con el médico.

Dosis para adultos que no han tomado antes medicamentos antirretrovirales (serán determinadas por su médico)

Usted requerirá una dosis de PREZISTA y ritonavir diferente que no puede ser administrada con estos
comprimidos de 300 miligramos. Están disponibles otras concentraciones de PREZISTA.

Dosis para adultos que han tomado antes medicamentos antirretrovirales (serán determinadas por su médico)

La dosis es:
- 600 miligramos de PREZISTA (2 comprimidos que contienen 300 miligramos de PREZISTA o
1 comprimido que contiene 600 miligramos de PREZISTA) junto con 100 miligramos de ritonavir dos veces al día.
O
- 800 miligramos de PREZISTA (2 comprimidos que contienen 400 miligramos de PREZISTA o
1 comprimido que contiene 800 miligramos de PREZISTA) junto con 100 miligramos de ritonavir una vez al día. Los comprimidos de PREZISTA 400 miligramos y 800 miligramos se usan sólo para obtener la pauta posológica de 800 miligramos una vez al día.
Por favor hable con su médico sobre qué dosis es la correcta para usted.

Instrucciones para adultos

- Tome PREZISTA siempre junto con ritonavir. PREZISTA no actúa adecuadamente sin
ritonavir.
- Por la mañana, tome dos comprimidos de 300 miligramos de PREZISTA junto con 100 miligramos de ritonavir.
- Por la noche, tome dos comprimidos de 300 miligramos de PREZISTA junto con 100
miligramos de ritonavir.
- Tome PREZISTA con alimentos. PREZISTA no actúa adecuadamente sin alimentos. El tipo de alimento no es importante.
- Trague los comprimidos con una bebida, que puede ser agua o leche.
- Se han desarrollado los comprimidos de PREZISTA 75 miligramos y 150 miligramos y la suspensión oral de 100 miligramos por mililitro para su uso en niños, pero en algunos casos
pueden utilizarse en adultos.

Dosis para niños a partir de 3 años de edad, con al menos 15 kilogramos de peso que no han tomado medicamentos antirretrovirales antes (el médico de su hijo la determinará)

El médico calculará la dosis diaria correcta en base al peso del niño (ver tabla a continuación). Esta
dosis no debe exceder la dosis de adulto recomendada, que es 800 miligramos de PREZISTA junto con 100 miligramos de ritonavir una vez al día.
El médico le informará sobre qué cantidad de PREZISTA suspensión oral y qué cantidad de ritonavir
(cápsulas, comprimidos o solución) debe tomar el niño.

Peso

Una dosis de PREZISTA es

Una dosis de ritonavira es

entre 15 y 30 kilogramos

600 miligramos

100 miligramos

entre 30 y 40 kilogramos

675 miligramos

100 miligramos

más de 40 kilogramos

800 miligramos

100 miligramos

a solución oral de ritonavir: 80 miligramos por mililitro

Dosis para niños a partir de los 3 años de edad, con al menos 15 kilogramos de peso que han tomado antes medicamentos antirretrovirales (el médico de su hijo la determinará)

El médico establecerá la dosis correcta en base al peso del niño (ver la tabla más abajo). El médico
determinará si la dosis de una vez al día o dos veces al día es apropiada para el niño. Esta dosis no debe exceder la dosis recomendada en adultos, la cual es 600 miligramos de PREZISTA junto con
100 miligramos de ritonavir dos veces al día o 800 miligramos de PREZISTA junto con
100 miligramos de ritonavir una vez al día.
El médico le informará sobre cuántos comprimidos de PREZISTA y cuánto de ritonavir (cápsulas, comprimidos o solución) debe tomar el niño. Están disponibles comprimidos de concentraciones más bajas y su médico puede recetarle una determinada combinación de comprimidos para conseguir la pauta posológica adecuada. También está disponible la suspensión oral de PREZISTA. Su médico le dirá si los comprimidos de PREZISTA o la suspensión oral son adecuados para el niño.
Dosis dos veces al día

Peso

Una dosis es

entre 15 y 30 kilogramos

375 miligramos de PREZISTA + 50 miligramos de ritonavir dos veces al

día

entre 30 y 40 kilogramos

450 miligramos de PREZISTA + 60 miligramos de ritonavir dos veces al

día

más de 40 kilogramos*

600 miligramos de PREZISTA + 100 miligramos de ritonavir dos veces

al día

* El médico de su hijo determinará si para los niños de 12 años de edad o más y con al menos 40 kilogramos se puede utilizar la dosis de 800 miligramos una vez al día. Esta dosis no se puede administrar con los comprimidos de

300 miligramos. Otras presentaciones de PREZISTA están disponibles.

Dosis una vez al día

a solución oral de ritonavir: 80 miligramos por mililitro

Instrucciones para niños

- El niño debe tomar PREZISTA siempre junto con ritonavir. PREZISTA no puede actuar
adecuadamente sin ritonavir.
- El niño debe tomar la dosis adecuada de PREZISTA y ritonavir dos veces al día una vez al día.
Si se ha prescrito PREZISTA dos veces al día el niño debe tomar una dosis por la mañana y otra por la noche. El médico de su hijo determinará la pauta posológica apropiada para su hijo.
- El niño debe tomar PREZISTA con alimento. PREZISTA no puede actuar adecuadamente sin
alimento. No tiene importancia el tipo de alimento.
- El niño debe tragar los comprimidos con una bebida como agua o leche.

Extracción del tapón resistente a los niños


El frasco de plástico tiene un cierre de seguridad resistente a niños y se abre de la forma siguiente:
- Empuje el tapón de plástico hacia abajo, girándolo al mismo tiempo contra el sentido de las agujas del reloj.
- Saque el tapón desenroscando.

Si toma más PREZISTA del que debe

Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si olvidó tomar PREZISTA

Si se da cuenta en las 6 horas siguientes, tome los comprimidos inmediatamente. Siempre con
ritonavir y con alimento. Si se da cuenta después de 6 horas, omita esa toma y haga la siguiente de la forma acostumbrada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

No deje de tomar PREZISTA sin hablar antes con su médico

El tratamiento contra el VIH puede aumentar su sensación de bienestar. Incluso aunque se sienta
mejor, no deje de tomar PREZISTA. Consulte primero a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico si desarrolla alguno de los siguientes efectos adversos.

Se han notificado casos de problemas en el hígado que ocasionalmente pueden ser graves. Su médico le hará un análisis de sangre antes de iniciar PREZISTA. Si tiene una infección crónica causada por la hepatitis B o C, su médico comprobará a menudo sus analíticas de sangre dado que existe una mayor probabilidad de desarrollar problemas en el hígado. Hable con su médico sobre los signos y síntomas de los problemas en el hígado. Estos pueden incluir que la piel y el blanco de los ojos se amarillee, oscurecimiento (color té) de la orina, heces de color pálido (movimientos del intestino), náuseas, vómitos, pérdida de apetito, o dolor, sensación de dolor o sensibilidad en el lado derecho por debajo de sus costillas.
Erupción de la piel (más frecuente cuando se utiliza en combinación con raltegravir), picores. La erupción de la piel suele ser de leve a moderada. Una erupción de la piel también puede ser un síntoma de una situación rara y grave. Por lo tanto es importante que contacte con su médico si desarrolla una erupción. Su médico le aconsejará sobre cómo controlar los síntomas o si debe interrumpir
PREZISTA.
Otros efectos adversos graves clínicamente relevantes fueron diabetes (frecuente) e inflamación del páncreas (poco frecuente).
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
- diarrea.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
- vómitos, náuseas, dolor o distensión abdominal, dolor en la parte alta del abdomen (dispepsia), flatulencia
- dolor de cabeza, cansancio, mareos, somnolencia, sensación de adormecimiento, entumecimiento o dolor en las manos o en los pies, pérdida de fuerza, dificultad para quedarse
dormido
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
- dolor en el pecho, cambios en el electrocardiograma, movimientos rápidos del corazón
- disminución o anormal sensibilidad en la piel, hormigueo, trastorno de atención, pérdida de memoria, dificultad para mantener el equilibrio
- dificultad respiratoria, tos, hemorragia nasal, irritación de garganta
- inflamación del estómago o boca, ardor de estómago, arcadas, boca seca, molestias de abdomen, estreñimiento, eructar
- insuficiencia renal, cálculos renales, dificultad al orinar, orina excesiva o frecuente, a veces de
noche
- urticaria, hinchazón grave de la piel y otros tejidos (sobre todo, los labios o los ojos), eczema, sudoración excesiva, sudores nocturnos, alopecia, acné, piel escamada, coloración de las uñas
- dolor muscular, calambres musculares o debilidad, dolores en las extremidades, osteoporosis
- función de glándula tiroides reducida. Esto se puede ver en un análisis de sangre.
- hipertensión (aumento de la presión arterial), rubor
- ojos rojos o secos
- fiebre, hinchazón de las extremidades inferiores por la retención de líquidos, malestar, irritabilidad, dolor
- síntomas de infección, herpes simple
- disfunción eréctil, aumento de tamaño de las mamas
- problemas para conciliar el sueño, somnolencia, depresión, ansiedad, sueños anormales, disminución del deseo sexual.
Efectos adversos raros (que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
- una reacción llamada DRESS [erupción grave, que puede ir acompañada de fiebre, cansancio, hinchazón de la cara o ganglios linfáticos, aumento de esosinófilos (un tipo de célula blanca de la sangre), daños en el hígado, riñón o pulmón]
- infarto de miocardio, movimientos lentos del corazón, palpitaciones
- alteración visual
- escalofríos, sensación rara
- una sensación de confusión o desorientación, estado de ánimo alterado, agitación
- desmayo, crisis epiléptica, cambios o pérdida del gusto
- úlceras en la boca, vomitar sangre, inflamación de los labios, labios secos, lengua con sarro
- secreción de la nariz
- lesiones en la piel, sequedad de la piel
- rigidez muscular o en las articulaciones, dolores articulares con o sin inflamación
- cambios en alguno de los valores de las células de la sangre o bioquímica. Estos cambios se pueden ver en los análisis de sangre y/u orina. Su médico se los explicará. Por ejemplo: aumento en algunas células blancas de la sangre.
Algunos efectos adversos son típicos de los medicamentos contra el VIH que pertenecen a la misma familia que PREZISTA. Éstos son:
- dolores musculares, sensibilidad o debilidad. En raras ocasiones, estos trastornos musculares pueden ser graves.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede

comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de PREZISTA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
PREZISTA no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de cualquiera de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de PREZISTA

- El principio activo es darunavir. Cada comprimido contiene 300 miligramos de darunavir (como
etanolato).
- Los demás componentes son celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, crospovidona y estearato de magnesio. El revestimiento contiene poli(vinil alcohol) – parcialmente hidrolizado,
macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), talco y amarillo ocaso FCF (E110).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido recubierto con película, ovalado, de color naranja, marcado con TMC114 en un lado y
300MG en el otro lado.
120 comprimidos en un frasco de plástico.
PREZISTA también está disponible en comprimidos recubiertos con película de 75 miligramos,
150 miligramos, 400 miligramos, 600 miligramos y 800 miligramos y suspensión oral de
100 miligramos por mililitro.

Titular de la autorización de comercialización

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Bélgica

Responsable de la fabricación

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse
Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Gele?inio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius
Tel: +370 5 278 68 88

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?????? 1766
???.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11

?eská republika Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov
Tel: +420 227 012 227

Magyarország Janssen-Cilag Kft. Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123
Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S
Bregnerødvej 133
DK-3460 Birkerød
Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.
Mangion Building, Triq ?dida fi Triq Valletta
MT-?al-Luqa LQA 6000
Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1
D-41470 Neuss
Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75
NL-4837 DS Breda
Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Lõõtsa 2
EE-11415 Tallinn
Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS
Postboks 144
NO-1325-Lysaker
Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλ?δα

Janssen-Cilag Φαρμακευτικ? Α.Ε.Β.Ε. Λεωφ?ρος Ειρ?νης 56
GR-151 21 Πε??κη, Αθ?να
Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B
A-1020 Wien
Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7
E-28042 Madrid
Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
ul. I??ecka 24
PL-02-135 Warszawa
Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag
1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003
F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
PT-2734-503 Barcarena
Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Oreškovi?eva 6h
10010 Zagreb
Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL
Str. Tipografilor nr. 11-15
Cl?direa S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
013714 Bucure?ti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.
50-100 Holmers Farm Way
High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB
c/o Vistor hf. Hörgatúni 2
IS-210 Garðabær
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. CBC III, Karad?i??ova 12

SK-821 08 Bratislava
Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA
Via M.Buonarroti, 23
I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo
Puh/Tel: +358 207 531 300

Κ??προς

Βαρν?βας Χατζηπαναγ?ς Λτδ,
Λεωφ?ρος Γι?ννου Κρανιδι?τη 226
Λατσι?
CY-2234 Λευκωσ?α
Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB
Box 4042
SE-16904 Solna
Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" fili??le Latvij??
M?kusalas iela 101
R?ga, LV-1004
Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.
50-100 Holmers Farm Way
High Wycombe
Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1 494 567 444

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/YYYY}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Prospecto: información para el usuario

PREZISTA 400 mg comprimidos recubiertos con película

darunavir

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1. Qué es PREZISTA y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar PREZISTA
3. Cómo tomar PREZISTA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de PREZISTA
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es PREZISTA y para qué se utiliza

¿Qué es PREZISTA?

PREZISTA contiene el principio activo darunavir. PREZISTA es un medicamento antirretroviral
usado en el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). Pertenece a un grupo de medicamentos llamado inhibidores de la proteasa. PREZISTA reduce la cantidad de
VIH presente en su cuerpo. Con ello, su sistema inmunitario mejorará y disminuirá el riesgo de sufrir
enfermedades asociadas a la infección por el VIH.

¿Para qué se utiliza?

El comprimido de PREZISTA 400 miligramos se usa para tratar a los adultos y niños (a partir de
3 años de edad, con al menos 40 kilogramos de peso) infectados por el VIH y
- que no han usado antes medicamentos antirretrovirales.
- en ciertos pacientes que han usado antes medicamentos antirretrovirales (será determinado por su médico).
PREZISTA debe tomarse junto con una dosis baja de cobicistat o ritonavir y otros medicamentos contra el VIH. Su médico le expondrá la combinación de medicamentos más conveniente para usted.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar PREZISTA No tome PREZISTA

- si es alérgico a darunavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6) o a cobicistat o a ritonavir.
- si padece problemas graves del hígado. Pregunte a su médico si usted no está seguro de la gravedad de su enfermedad hepática. Podría ser necesaria la realización de algunas pruebas adicionales.

No combine PREZISTA con ninguno de los medicamentos siguientes

Si está tomando cualquiera de estos fármacos, consulte a su médico para cambiar a otro medicamento.

Medicamento

Finalidad del medicamento

Avanafilo

tratamiento de la disfunción erectil

Astemizol o terfenadina

tratamiento de los síntomas de la alergia

Triazolam y midazolam por vía oral

ayudarle a dormir y/o aliviar la ansiedad

Cisaprida

tratamiento de problemas de estómago

Colchicina (si tiene problemas de riñón y/o

hígado)

tratamiento de la gota o la fiebre Mediterránea

familiar

Lurasidona, pimozida, quetiapina o sertindole

tratamiento de problemas psiquiátricos

Alcaloides del cornezuelo del centeno como

ergotamina, dihidroergotamina, ergometrina y

metilergonovina

tratamiento de dolores de cabeza y jaquecas

Amiodarona, bepridilo, dronedarona, quinidina,

ranolazina y lidocaína sistémica

tratamiento de determinadas alteraciones

cardiacas por ejemplo los latidos irregulares del corazón

Lovastatina y simvastatina

reducir los niveles de colesterol

Rifampicina

tratamiento de ciertas infecciones como la

tuberculosis

La combinación de medicamentos

lopinavir/ritonavir

este medicamento contra el VIH pertenece a la

misma clase que PREZISTA

Elbasvir/grazoprevir

para tratar la infección de la hepatitis C

Alfuzosina

tratamiento del aumento de tamaño de la próstata

Sildenafilo

tratamiento de la presión arterial alta en la

circulación pulmonar

Ticagrelor

para ayudar a parar la agregación de plaquetas

durante el tratamiento de pacientes con antecedentes de infarto de corazón

No combine PREZISTA con productos que contienen hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar PREZISTA.
PREZISTA no cura la infección por el VIH. Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas.
Las personas que toman PREZISTA pueden desarrollar otras infecciones u otras enfermedades que se asocian a la infección por el VIH. Debe mantener un contacto regular con su médico.
Las personas que toman PREZISTA pueden desarrollar una erupción en la piel. No es frecuente que la erupción sea grave o potencialmente mortal. Por favor, consulte con su médico si desarrolla una erupción.
Los pacientes que toman PREZISTA y raltegravir (para la infección por el VIH), puede que presenten exantemas (generalmente de carácter leve o moderado) más frecuentemente que los pacientes que toman cualquiera de los dos medicamentos de forma separada.
PREZISTA sólo ha sido usado en un número limitado de pacientes de 65 años o mayores. Si usted pertenece a este grupo de edad, por favor, hable con su médico para ver si puede usar PREZISTA.

Informe a su médico sobre su situación ANTES y DURANTE su tratamiento

Asegúrese de que comprueba los puntos siguientes e informe a su médico en caso de que alguno le aplique.
- Informe a su médico si ha sufrido alguna enfermedad del hígado, incluyendo la infección de la hepatitis B o C. Su médico valorará la gravedad de la enfermedad hepática antes de decidir si puede tomar PREZISTA.
- Informe a su médico si tiene diabetes. PREZISTA puede provocar un aumento de la concentración de azúcar en sangre.
- Informe a su médico inmediatamente si observa algún síntoma de infección (por ejemplo aumento de ganglios linfáticos y fiebre). En algunos pacientes con infección por el VIH avanzada y antecedentes de infecciones oportunistas pueden aparecer signos y síntomas de inflamación debidos a infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento contra el VIH. Se cree que estos síntomas se deben a una mejoría de la respuesta inmune del organismo, que le permite combatir las infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente.
- Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios
(una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH.
Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del
tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.
- Informe a su médico si tiene hemofilia. PREZISTA puede incrementar el riesgo de hemorragia.
- Informe a su médico si es alérgico a sulfonamidas (por ejemplo usadas para el tratamiento de ciertas infecciones).
- Informe a su médico si advierte algún problema óseo o muscular. Algunos pacientes que
utilizan tratamiento antirretroviral combinado pueden sufrir una osteopatía llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo provocada por la falta de riego sanguíneo en el hueso). Algunos de los muchos factores de riesgo de padecer esta enfermedad, entre otros, son la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el empleo de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y un mayor índice de masa corporal. Los signos de
osteonecrosis son dolor y rigidez de las articulaciones (sobre todo de la cadera, las rodillas y los hombros) y dificultad para moverse. Si advierte alguno de estos síntomas, por favor, diríjase a
su médico.

Niños y adolescentes

El comprimido de PREZISTA 400 miligramos no se debe utilizar en niños menores de 3 años de edad
o con un peso menor a 40 kilogramos.

Toma de PREZISTA con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos no se deben combinar con PREZISTA. La lista puede consultarse en el apartado “No combine PREZISTA con ninguno de los medicamentos siguientes:”
En la mayoría de los casos, PREZISTA se puede combinar con medicamentos contra el VIH que pertenecen a otras clases [p.ej. INTIs (inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos), INNTIs (inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos), antagonistas CCR5 e IFs (inhibidores de fusión)]. No se ha probado PREZISTA con cobicistat o ritonavir con todos los inhibidores de la proteasa (IPs) y no debe utilizarse con otros inhibidores de la proteasa del VIH. En algunos casos puede ser necesario cambiar la dosis de los otros medicamentos. Por lo tanto, si usted toma otros medicamentos anti-VIH informe siempre a su médico y siga cuidadosamente sus instrucciones sobre qué medicamentos se pueden combinar.
Los productos siguientes pueden reducir la eficacia de PREZISTA. Informe a su médico si toma:
- Fenobarbital, difenilhidantoína (para prevenir convulsiones)
- Dexametasona (corticosteroide)
- Efavirenz (para la infección por VIH)
- Telaprevir, boceprevir (para tratar la infección de la hepatitis C)
- Rifapentina, rifabutina (medicamentos para tratar algunas infecciones como la tuberculosis)
- Saquinavir (para la infección por el VIH).
PREZISTA también puede influir sobre los efectos de otros medicamentos. Informe a su médico si toma:
- Amlodipino, diltiazem, disopiramida, carvedilol, felodipino, flecainida, metoprolol, mexiletina,

nifedipino, nicardipino, propafenona, timolol, verapamilo (para trastornos del corazón) porque los efectos terapéuticos o adversos de estos medicamentos se pueden ver aumentados.

- Apixabán, etexilato de dabigatrán, rivaroxaban, warfarina (para reducir la coagulación de la sangre) porque los efectos terapéuticos o adversos de estos medicamentos se pueden ver alterados; su médico puede que le haga análisis de sangre.
- Anticonceptivos hormonales basados en estrógenos y tratamientos hormonales de sustitución.
PREZISTA puede reducir su eficacia. Para el control de la natalidad, se recomiendan métodos anticonceptivos alternativos no hormonales.
- Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (para reducir el colesterol de la sangre). Puede haber
un mayor riesgo de lesiones musculares. Su médico determinará qué tratamiento, para reducir el colesterol, le conviene más según sus circunstancias personales.
- Claritromicina (antibiótico)
- Ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (para el tratamiento del sistema inmunitario) porque los efectos terapéuticos o adversos de estos medicamentos se pueden ver aumentados. Su médico podría hacerle algunos análisis adicionales.
- Corticosteroides, incluyendo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona. Estos medicamentos se usan para tratar alergias, asma, enfermedades
inflamatorias del intestino, afecciones inflamatorias de los ojos, articulaciones y músculos, y otras afecciones inflamatorias. Si no se pueden usar alternativas, su uso sólo debe efectuarse después de una evaluación clínica y con un estrecho seguimiento por parte de su médico para
evaluar los efectos adversos de los corticosteroides.
- Buprenorfina/naloxona (medicamentos para el tratamiento de la dependencia de narcóticos)
- Salmeterol (medicamento para el tratamiento del asma)
- Artemeter/lumefantrina (una combinación de medicamentos para tratar la malaria)
- Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastina, vincristina (para tratar el cáncer)
- Sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo (para la disfunción eréctil o para tratar un trastorno del corazón y pulmón llamado hipertensión arterial pulmonar)
- Simeprevir (para tratar la infección de la hepatitis C).
En ciertos casos, será necesario modificar la dosis de algunos medicamentos ya que al combinarse pueden verse afectados los efectos terapéuticos o adversos de éstos o de PREZISTA.
Informe a su médico si toma:
- Alfentanilo (inyectable analgésico de acción fuerte y corta que se utiliza en los procedimientos quirúrgicos)
- Digoxina (para el tratamiento de ciertos trastornos cardiacos)
- Claritromicina (antibiótico)
- Ketoconazol, itraconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (para tratar las infecciones causadas por hongos). Voriconazol sólo puede administrarse tras una evaluación médica.
- Rifabutina (contra infecciones bacterianas)
- Sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo (para la disfunción eréctil o presión arterial alta en la circulación pulmonar)
- Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona (para
tratar la depresión y la ansiedad)
- Maraviroc (para tratar la infección por VIH)
- Metadona (para tratar la dependencia a narcóticos)
- Carbamazepina (para prevenir crisis epilépticas o para tratar ciertos tipos de dolor neuropático)
- Colchicina (para el tratamiento de la gota o la fiebre Mediterránea familiar)
- Bosentán (para el tratamiento de la presión arterial alta en la circulación pulmonar)
- Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam no tomado por vía oral, zolpidem (agentes sedantes)
- Perfenazina, risperidona, tioridazina (para tratar condiciones psiquiátricas)
- Metformina (para tratar diabetes tipo 2).
Esta no es una lista completa de medicamentos. Informe a su médico sobre todos los medicamentos que usted esté tomando.

Toma de PREZISTA con alimentos y bebidas

Ver sección 3 “Cómo tomar PREZISTA.”

Embarazo y lactancia

Informe a su médico inmediatamente si está embarazada o está dando el pecho a su bebé. Las madres
embarazadas o en periodo de lactancia, no deben tomar PREZISTA a menos que su médico se lo indique específicamente. Se recomienda que las mujeres infectadas por VIH no den el pecho a sus
hijos puesto que existe la posibilidad, de que los hijos se infecten por el VIH a través de la leche, como por los efectos desconocidos del medicamento en los niños.

Conducción y uso de máquinas

No maneje herramientas o máquinas ni conduzca si sufre mareos después de tomar PREZISTA.

Los comprimidos de PREZISTA contienen amarillo ocaso FCF (E110) que puede producir reacciones de tipo alérgico.

3. Cómo tomar PREZISTA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
No deje de tomar PREZISTA ni cobicistat o ritonavir sin consultar antes a su médico aunque se sienta mejor.
Después de iniciado el tratamiento, no se debe cambiar la dosis o forma de la dosis o interrumpir el tratamiento sin instrucciones del médico.
Los comprimidos de PREZISTA 400 miligramos se usan sólo para obtener la pauta posológica de 800 miligramos una vez al día.

Dosis para adultos que no han tomado antes medicamentos antirretrovirales (serán determinadas por su médico)

La dosis normal de PREZISTA es 800 miligramos (2 comprimidos de 400 miligramos de PREZISTA
o 1 comprimido que contiene 800 miligramos de PREZISTA) una vez al día.
Debe tomar PREZISTA cada día y siempre en combinación con 150 miligramos de cobicistat o
100 miligramos de ritonavir y con alimentos. PREZISTA no actúa adecuadamente sin cobicistat o ritonavir y alimentos. Antes de tomar PREZISTA y cobicistat o ritonavir, debe ingerir alimento 30
minutos antes. El tipo de alimento no es importante.
No interrumpa el tratamiento con PREZISTA ni con cobicistat o ritonavir sin consultar antes a su médico aunque se sienta mejor.

Instrucciones para adultos

- Tome dos comprimidos de 400 miligramos a la vez, una vez al día, todos los días.
- Tome PREZISTA siempre junto con 150 miligramos de cobicistat o 100 miligramos de ritonavir.
- Tome PREZISTA con alimentos.
- Trague los comprimidos con una bebida, que puede ser agua o leche.
- Tome los otros medicamentos para el VIH usados en combinación con PREZISTA y cobicistat o ritonavir como su médico le recomiende.
- La suspensión oral de PREZISTA 100 miligramos por mililitro ha sido desarrollada para su uso
en niños, pero en algunos casos también puede ser utilizada en adultos.

Dosis para adultos que han tomado antes medicamentos antirretrovirales (serán determinadas por su médico)

La dosis es:
- 800 miligramos de PREZISTA (2 comprimidos que contienen 400 miligramos de PREZISTA o
1 comprimido que contiene 800 miligramos de PREZISTA) junto con 150 miligramos de cobicistat o 100 miligramos de ritonavir una vez al día.
O
- 600 miligramos de PREZISTA (2 comprimidos que contienen 300 miligramos de PREZISTA o
1 comprimido que contiene 600 miligramos de PREZISTA) junto con 100 miligramos de ritonavir dos veces al día.
Por favor hable con su médico sobre qué dosis es la correcta para usted.

Dosis para niños a partir de 3 años de edad, con más de 40 kilogramos que no han tomado antes medicamentos antirretrovirales (el médico de su hijo la determinará)

- La dosis habitual de PREZISTA es 800 miligramos (2 comprimidos que contienen
400 miligramos de PREZISTA o 1 comprimido que contiene 800 miligramos de PREZISTA)
junto con 100 miligramos de ritonavir una vez al día.

Dosis para niños a partir de 3 años de edad, con más de 40 kilogramos que han tomado antes medicamentos antirretrovirales (el médico de su hijo la determinará)

La dosis es:
- 800 miligramos de PREZISTA (2 comprimidos que contienen 400 miligramos de PREZISTA o
1 comprimido que contiene 800 miligramos de PREZISTA) junto con 100 miligramos de ritonavir una vez al día.
O
- 600 miligramos de PREZISTA (2 comprimidos que contienen 300 miligramos de PREZISTA o
1 comprimido que contiene 600 miligramos de PREZISTA) junto con 100 miligramos de ritonavir dos veces al día.
Por favor, hable con su médico sobre qué dosis es la correcta para usted.

Instrucciones para niños a partir de 3 años de edad, con más de 40 kilogramos

- Tome 800 miligramos de PREZISTA (2 comprimidos que contienen 400 miligramos de
PREZISTA o 1 comprimido que contiene 800 miligramos de PREZISTA) a la misma hora una vez al día todos los días.
- Tome PREZISTA siempre junto con 100 miligramos de ritonavir.
- Tome PREZISTA con alimento.
- Trague los comprimidos con un líquido como el agua o la leche.
- Tome el resto de medicamentos utilizados en combinación con PREZISTA y ritonavir según le haya indicado su médico.

Extracción del tapón resistente a los niños


El frasco de plástico tiene un cierre de seguridad resistente a niños y se abre de la
forma siguiente:
- Empuje el tapón de plástico hacia abajo, girándolo al mismo tiempo contra el sentido de las agujas del reloj.
- Saque el tapón desenroscando.

Si toma más PREZISTA del que debe

Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si olvidó tomar PREZISTA

Si se da cuenta en las 12 horas siguientes, tome los comprimidos inmediatamente. Siempre toma la
dosis con cobicistat o ritonavir y con alimento. Si se da cuenta después de 12 horas, omita esa toma y haga la siguiente de la forma acostumbrada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

No deje de tomar PREZISTA sin hablar antes con su médico

El tratamiento contra el VIH puede aumentar su sensación de bienestar. Incluso aunque se sienta
mejor, no deje de tomar PREZISTA. Consulte primero a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico si desarrolla alguno de los siguientes efectos adversos.

Se han notificado casos de problemas en el hígado que ocasionalmente pueden ser graves. Su médico le hará un análisis de sangre antes de iniciar PREZISTA. Si tiene una infección crónica causada por la hepatitis B o C, su médico comprobará a menudo sus analíticas de sangre dado que existe una mayor probabilidad de desarrollar problemas en el hígado. Hable con su médico sobre los signos y síntomas de los problemas en el hígado. Estos pueden incluir que la piel y el blanco de los ojos se amarillee, oscurecimiento (color té) de la orina, heces de color pálido (movimientos del intestino), náuseas, vómitos, pérdida de apetito, o dolor, sensación de dolor o sensibilidad en el lado derecho por debajo de sus costillas.
Erupción de la piel (más frecuente cuando se utiliza en combinación con raltegravir), picores. La erupción de la piel suele ser de leve a moderada. Una erupción de la piel también puede ser un síntoma de una situación rara y grave. Por lo tanto es importante que contacte con su médico si desarrolla una erupción. Su médico le aconsejará sobre cómo controlar los síntomas o si debe interrumpir
PREZISTA.
Otros efectos adversos graves clínicamente relevantes fueron diabetes (frecuente) e inflamación del páncreas (poco frecuente).
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
- diarrea.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
- vómitos, náuseas, dolor o distensión abdominal, dolor en la parte alta del abdomen (dispepsia), flatulencia
- dolor de cabeza, cansancio, mareos, somnolencia, sensación de adormecimiento, entumecimiento o dolor en las manos o en los pies, pérdida de fuerza, dificultad para quedarse
dormido.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
- dolor en el pecho, cambios en el electrocardiograma, movimientos rápidos del corazón
- disminución o anormal sensibilidad en la piel, hormigueo, trastorno de atención, pérdida de memoria, dificultad para mantener el equilibrio
- dificultad respiratoria, tos, hemorragia nasal, irritación de garganta
- inflamación del estómago o boca, ardor de estómago, arcadas, boca seca, molestias de abdomen, estreñimiento, eructar
- insuficiencia renal, cálculos renales, dificultad al orinar, orina excesiva o frecuente, a veces de noche
- urticaria, hinchazón grave de la piel y otros tejidos (sobre todo, los labios o los ojos), eczema,
sudoración excesiva, sudores nocturnos, alopecia, acné, piel escamada, coloración de las uñas
- dolor muscular, calambres musculares o debilidad, dolores en las extremidades, osteoporosis
- función de glándula tiroides reducida. Esto se puede ver en un análisis de sangre.
- hipertensión (aumento de la presión arterial), rubor
- ojos rojos o secos
- fiebre, hinchazón de las extremidades inferiores por la retención de líquidos, malestar, irritabilidad, dolor
- síntomas de infección, herpes simple
- disfunción eréctil, aumento de tamaño de las mamas
- problemas para conciliar el sueño, somnolencia, depresión, ansiedad, sueños anormales, disminución del deseo sexual.
Efectos adversos raros (que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
- una reacción llamada DRESS [erupción grave, que puede ir acompañada de fiebre, cansancio, hinchazón de la cara o ganglios linfáticos, aumento de esosinófilos (un tipo de célula blanca de
la sangre), daños en el hígado, riñón o pulmón]
- infarto de miocardio, movimientos lentos del corazón, palpitaciones
- alteración visual
- escalofríos, sensación rara
- una sensación de confusión o desorientación, estado de ánimo alterado, agitación
- desmayo, crisis epiléptica, cambios o pérdida del gusto
- úlceras en la boca, vomitar sangre, inflamación de los labios, labios secos, lengua con sarro
- secreción de la nariz
- lesiones en la piel, sequedad de la piel
- rigidez muscular o en las articulaciones, dolores articulares con o sin inflamación
- cambios en alguno de los valores de las células de la sangre o bioquímica. Estos cambios se pueden ver en los análisis de sangre y/u orina. Su médico se los explicará. Por ejemplo:
aumento en algunas células blancas de la sangre.
Algunos efectos adversos son típicos de los medicamentos contra el VIH que pertenecen a la misma familia que PREZISTA. Éstos son:
- dolores musculares, sensibilidad o debilidad. En raras ocasiones, estos trastornos musculares
pueden ser graves.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de PREZISTA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
PREZISTA no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de cualquiera de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de PREZISTA

- El principio activo es darunavir. Cada comprimido contiene 400 miligramos de darunavir (como etanolato).
- Los demás componentes son celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, crospovidona y
estearato de magnesio. El revestimiento contiene poli(vinil alcohol) – parcialmente hidrolizado, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), talco y amarillo ocaso FCF (E110).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido recubierto con película, ovalado, de color naranja claro, marcado con TMC en un lado y
400MG en el otro lado.
60 comprimidos en un frasco de plástico.
PREZISTA también está disponible en comprimidos recubiertos con película de 75 miligramos,
150 miligramos, 300 miligramos, 600 miligramos y 800 miligramos y suspensión oral de
100 miligramos por mililitro.

Titular de la autorización de comercialización

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Bélgica

Responsable de la fabricación

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse
Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Gele?inio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius
Tel: +370 5 278 68 88

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???.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11

?eská republika Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov
Tel: +420 227 012 227

Magyarország Janssen-Cilag Kft. Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123
Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S
Bregnerødvej 133
DK-3460 Birkerød
Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.
Mangion Building, Triq ?dida fi Triq Valletta
MT-?al-Luqa LQA 6000
Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1
D-41470 Neuss
Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75
NL-4837 DS Breda
Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Lõõtsa 2
EE-11415 Tallinn
Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS
Postboks 144
NO-1325-Lysaker
Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλ?δα

Janssen-Cilag Φαρμακευτικ? Α.Ε.Β.Ε. Λεωφ?ρος Ειρ?νης 56
GR-151 21 Πε??κη, Αθ?να
Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B
A-1020 Wien
Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7
E-28042 Madrid
Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
ul. I??ecka 24
PL-02-135 Warszawa
Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag
1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003
F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
Queluz de Baixo
PT-2734-503 Barcarena
Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovi?eva 6h
10010 Zagreb
Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15
Cl?direa S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
013714 Bucure?ti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.
50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.
Šmartinska cesta 53
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Hörgatúni 2
IS-210 Garðabær
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. CBC III, Karad?i??ova 12

SK-821 08 Bratislava
Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23
I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo
Puh/Tel: +358 207 531 300

Κ??προς

Βαρν?βας Χατζηπαναγ?ς Λτδ,
Λεωφ?ρος Γι?ννου Κρανιδι?τη 226
Λατσι?
CY-2234 Λευκωσ?α
Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB
Box 4042
SE-16904 Solna
Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" fili??le Latvij??
M?kusalas iela 101
R?ga, LV-1004
Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.
50-100 Holmers Farm Way
High Wycombe
Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1 494 567 444

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/YYYY}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Prospecto: información para el usuario

PREZISTA 600 mg comprimidos recubiertos con película

darunavir

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1. Qué es PREZISTA y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar PREZISTA
3. Cómo tomar PREZISTA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de PREZISTA
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es PREZISTA y para qué se utiliza

¿Qué es PREZISTA?

PREZISTA contiene el principio activo darunavir. PREZISTA es un medicamento antirretroviral
usado en el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). Pertenece a un grupo de medicamentos llamado inhibidores de la proteasa. PREZISTA reduce la cantidad de
VIH presente en su cuerpo. Con ello, su sistema inmunitario mejorará y disminuirá el riesgo de sufrir
enfermedades asociadas a la infección por el VIH.

¿Para qué se utiliza?

PREZISTA se usa para tratar a los adultos y niños a partir de los 3 años de edad y con al menos
15 kilogramos de peso, infectados por el VIH y que ya han usado otros fármacos antirretrovirales.
PREZISTA debe tomarse junto con una dosis baja de ritonavir y otros medicamentos contra el VIH. Su médico le expondrá la combinación de medicamentos más conveniente para usted.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar PREZISTA No tome PREZISTA

- si es alérgico a darunavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6) o a ritonavir.
- si padece problemas graves del hígado. Pregunte a su médico si usted no está seguro de la gravedad de su enfermedad hepática. Podría ser necesaria la realización de algunas pruebas
adicionales.

No combine PREZISTA con ninguno de los medicamentos siguientes

Si está tomando cualquiera de estos fármacos, consulte a su médico para cambiar a otro medicamento.

Medicamento

Finalidad del medicamento

Avanafilo

tratamiento de la disfunción erectil

Astemizol o terfenadina

tratamiento de los síntomas de la alergia

Triazolam y midazolam por vía oral

ayudarle a dormir y/o aliviar la ansiedad

Cisaprida

tratamiento de problemas de estómago

Colchicina (si tiene problemas de riñón y/o

tratamiento de la gota o la fiebre Mediterránea

hígado)

familiar

Lurasidona, pimozida, quetiapina o sertindole

tratamiento de problemas psiquiátricos

Alcaloides del cornezuelo del centeno como

ergotamina, dihidroergotamina, ergometrina y

metilergonovina

tratamiento de dolores de cabeza y jaquecas

Amiodarona, bepridilo, dronedarona, quinidina,

ranolazina y lidocaína sistémica

tratamiento de determinadas alteraciones

cardiacas por ejemplo los latidos irregulares del corazón

Lovastatina y simvastatina

reducir los niveles de colesterol

Rifampicina

tratamiento de ciertas infecciones como la

tuberculosis

La combinación de medicamentos

lopinavir/ritonavir

este medicamento contra el VIH pertenece a la

misma clase que PREZISTA

Elbasvir/grazoprevir

para tratar la infección de la hepatitis C

Alfuzosina

tratamiento del aumento de tamaño de la próstata

Sildenafilo

tratamiento de la presión arterial alta en la

circulación pulmonar

Ticagrelor

para ayudar a parar la agregación de plaquetas

durante el tratamiento de pacientes con antecedentes de infarto de corazón

No combine PREZISTA con productos que contienen hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar PREZISTA.
PREZISTA no cura la infección por el VIH. Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas.
Las personas que toman PREZISTA pueden desarrollar otras infecciones u otras enfermedades que se asocian a la infección por el VIH. Debe mantener un contacto regular con su médico.
Las personas que toman PREZISTA pueden desarrollar una erupción en la piel. No es frecuente que la erupción sea grave o potencialmente mortal. Por favor, consulte con su médico si desarrolla una erupción.
Los pacientes que toman PREZISTA y raltegravir (para la infección por el VIH), puede que presenten exantemas (generalmente de carácter leve o moderado) más frecuentemente que los pacientes que toman cualquiera de los dos medicamentos de forma separada.
PREZISTA sólo ha sido usado en un número limitado de pacientes de 65 años o mayores. Si usted pertenece a este grupo de edad, por favor, hable con su médico para ver si puede usar PREZISTA.

Informe a su médico sobre su situación ANTES y DURANTE su tratamiento

Asegúrese de que comprueba los puntos siguientes e informe a su médico en caso de que alguno le
aplique.
- Informe a su médico si ha sufrido alguna enfermedad del hígado, incluyendo la infección de la hepatitis B o C. Su médico valorará la gravedad de la enfermedad hepática antes de decidir si
puede tomar PREZISTA.
- Informe a su médico si tiene diabetes. PREZISTA puede provocar un aumento de la concentración de azúcar en sangre.
- Informe a su médico inmediatamente si observa algún síntoma de infección (por ejemplo
aumento de ganglios linfáticos y fiebre). En algunos pacientes con infección por el VIH avanzada y antecedentes de infecciones oportunistas pueden aparecer signos y síntomas de inflamación debidos a infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento contra el VIH.
Se cree que estos síntomas se deben a una mejoría de la respuesta inmune del organismo, que le permite combatir las infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente.
- Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios
(una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.
- Informe a su médico si tiene hemofilia. PREZISTA puede incrementar el riesgo de hemorragia.
- Informe a su médico si es alérgico a sulfonamidas (por ejemplo usadas para el tratamiento de ciertas infecciones).
- Informe a su médico si advierte algún problema óseo o muscular. Algunos pacientes que utilizan tratamiento antirretroviral combinado pueden sufrir una osteopatía llamada
osteonecrosis (muerte del tejido óseo provocada por la falta de riego sanguíneo en el hueso). Algunos de los muchos factores de riesgo de padecer esta enfermedad, entre otros, son la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el empleo de corticosteroides, el consumo
de alcohol, la inmunodepresión grave y un mayor índice de masa corporal. Los signos de osteonecrosis son dolor y rigidez de las articulaciones (sobre todo de la cadera, las rodillas y los
hombros) y dificultad para moverse. Si advierte alguno de estos síntomas, por favor, diríjase a su médico.

Niños

PREZISTA no se usa en niños menores de 3 años de edad o con un peso inferior a 15 kilogramos.

Toma de PREZISTA con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos no se deben combinar con PREZISTA. La lista puede consultarse en el apartado “No combine PREZISTA con ninguno de los medicamentos siguientes:”
En la mayoría de los casos, PREZISTA se puede combinar con medicamentos contra el VIH que pertenecen a otras clases [p.ej. INTIs (inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos), INNTIs (inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos), antagonistas CCR5 e IFs (inhibidores de fusión)]. No se ha probado PREZISTA con ritonavir con todos los inhibidores de la proteasa (IPs) y no debe utilizarse con otros inhibidores de la proteasa del VIH. En algunos casos puede ser necesario cambiar la dosis de los otros medicamentos. Por lo tanto, si usted toma otros medicamentos anti-VIH informe siempre a su médico y siga cuidadosamente sus instrucciones sobre qué medicamentos se pueden combinar.
Los productos siguientes pueden reducir la eficacia de PREZISTA. Informe a su médico si toma:
- Fenobarbital, difenilhidantoína (para prevenir convulsiones)
- Dexametasona (corticosteroide)
- Efavirenz (para la infección por VIH)
- Telaprevir, boceprevir (para tratar la infección de la hepatitis C)
- Rifapentina, rifabutina (medicamentos para tratar algunas infecciones como la tuberculosis)
- Saquinavir (para la infección por el VIH).
PREZISTA también puede influir sobre los efectos de otros medicamentos. Informe a su médico si toma:
- Amlodipino, diltiazem, disopiramida, carvedilol, felodipino, flecainida, metoprolol, mexiletina, nifedipino, nicardipino, propafenona, timolol, verapamilo (para trastornos del corazón) porque
los efectos terapéuticos o adversos de estos medicamentos se pueden ver aumentados.
- Apixabán, etexilato de dabigatrán, rivaroxaban, warfarina (para reducir la coagulación de la sangre) porque los efectos terapéuticos o adversos de estos medicamentos se pueden ver alterados; su médico puede que le haga análisis de sangre.
- Anticonceptivos hormonales basados en estrógenos y tratamientos hormonales de sustitución.
PREZISTA puede reducir su eficacia. Para el control de la natalidad, se recomiendan métodos anticonceptivos alternativos no hormonales.
- Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (para reducir el colesterol de la sangre). Puede haber
un mayor riesgo de lesiones musculares. Su médico determinará qué tratamiento, para reducir el colesterol, le conviene más según sus circunstancias personales.
- Claritromicina (antibiótico)
- Ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (para el tratamiento del sistema inmunitario) porque los efectos terapéuticos o adversos de estos medicamentos se pueden ver aumentados. Su médico podría hacerle algunos análisis adicionales.
- Corticosteroides, incluyendo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona. Estos medicamentos se usan para tratar alergias, asma, enfermedades
inflamatorias del intestino, afecciones inflamatorias de los ojos, articulaciones y músculos, y otras afecciones inflamatorias. Si no se pueden usar alternativas, su uso sólo debe efectuarse después de una evaluación clínica y con un estrecho seguimiento por parte de su médico para
evaluar los efectos adversos de los corticosteroides.
- Buprenorfina/naloxona (medicamentos para el tratamiento de la dependencia de narcóticos)
- Salmeterol (medicamento para el tratamiento del asma)
- Artemeter/lumefantrina (una combinación de medicamentos para tratar la malaria)
- Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastina, vincristina (para tratar el cáncer)
- Sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo (para la disfunción eréctil o para tratar un trastorno del corazón y pulmón llamado hipertensión arterial pulmonar)
- Simeprevir (para tratar la infección de la hepatitis C).
En ciertos casos, será necesario modificar la dosis de algunos medicamentos ya que al combinarse pueden verse afectados los efectos terapéuticos o adversos de éstos o de PREZISTA.
Informe a su médico si toma:
- Alfentanilo (inyectable analgésico de acción fuerte y corta que se utiliza en los procedimientos quirúrgicos)
- Digoxina (para el tratamiento de ciertos trastornos cardiacos)
- Claritromicina (antibiótico)
- Ketoconazol, itraconazol, posaconazol, clotrimazol (para tratar las infecciones causadas por hongos). Voriconazol sólo puede administrarse tras una evaluación médica.
- Rifabutina (contra infecciones bacterianas)
- Sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo (para la disfunción eréctil o presión arterial alta en la circulación pulmonar)
- Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona (para
tratar la depresión y la ansiedad)
- Maraviroc (para tratar la infección por VIH)
- Metadona (para tratar la dependencia a narcóticos)
- Carbamazepina (para prevenir crisis epilépticas o para tratar ciertos tipos de dolor neuropático)
- Colchicina (para el tratamiento de la gota o la fiebre Mediterránea familiar)
- Bosentán (para el tratamiento de la presión arterial alta en la circulación pulmonar)
- Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam no tomado por vía oral, zolpidem (agentes sedantes)
- Risperidona, tioridazina (para tratar condiciones psiquiátricas).
Esta no es una lista completa de medicamentos. Informe a su médico sobre todos los medicamentos que usted esté tomando.

Toma de PREZISTA con alimentos y bebidas

Ver sección 3 “Cómo tomar PREZISTA.”

Embarazo y lactancia

Informe a su médico inmediatamente si está embarazada o está dando el pecho a su bebé. Las madres embarazadas o en periodo de lactancia, no deben tomar PREZISTA a menos que su médico se lo
indique específicamente. Se recomienda que las mujeres infectadas por VIH no den el pecho a sus
hijos puesto que existe la posibilidad, de que los hijos se infecten por el VIH a través de la leche, como por los efectos desconocidos del medicamento en los niños.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No maneje herramientas o máquinas ni conduzca si sufre mareos después de tomar PREZISTA.

Los comprimidos de PREZISTA contienen amarillo ocaso FCF (E110) que puede producir reacciones de tipo alérgico.

3. Cómo tomar PREZISTA

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
No deje de tomar PREZISTA ni ritonavir sin consultar antes a su médico aunque se sienta mejor.
Una vez iniciado el tratamiento, no se debe cambiar la dosis o forma de la dosis o interrumpir el tratamiento sin consultar con el médico.

Dosis para adultos que no han tomado antes medicamentos antirretrovirales (serán determinadas por su médico)

Usted requerirá una dosis de PREZISTA diferente que no puede ser administrada con estos
comprimidos de 600 miligramos. Están disponibles otras concentraciones de PREZISTA.

Dosis para adultos que han tomado antes medicamentos antirretrovirales (serán determinadas por su médico)

La dosis es:
- 600 miligramos de PREZISTA (2 comprimidos que contienen 300 miligramos de PREZISTA o
1 comprimido que contiene 600 miligramos de PREZISTA) junto con 100 miligramos de ritonavir dos veces al día.
O
- 800 miligramos de PREZISTA (2 comprimidos que contienen 400 miligramos de PREZISTA o
1 comprimido que contiene 800 miligramos de PREZISTA) junto con 100 miligramos de ritonavir una vez al día. Los comprimidos de PREZISTA 400 miligramos y 800 miligramos se
usan sólo para obtener la pauta posológica de 800 miligramos una vez al día.
Por favor hable con su médico sobre qué dosis es la correcta para usted.

Instrucciones para adultos

- Tome PREZISTA siempre junto con ritonavir. PREZISTA no actúa adecuadamente sin ritonavir.
- Por la mañana, tome un comprimido de 600 miligramos de PREZISTA junto con 100 miligramos de ritonavir.
- Por la noche, tome un comprimido de 600 miligramos de PREZISTA junto con 100 miligramos
de ritonavir.
- Tome PREZISTA con alimentos. PREZISTA no actúa adecuadamente sin alimentos. El tipo de alimento no es importante.
- Trague los comprimidos con una bebida, que puede ser agua o leche.
- Se han desarrollado los comprimidos de PREZISTA 75 miligramos y 150 miligramos y la suspensión oral de 100 miligramos por mililitro para su uso en niños, pero en algunos casos pueden utilizarse en adultos.

Dosis para niños a partir de 3 años de edad, con al menos 15 kilogramos de peso que no han tomado medicamentos antirretrovirales antes (el médico de su hijo la determinará)

El médico calculará la dosis diaria correcta en base al peso del niño (ver tabla a continuación). Esta
dosis no debe exceder la dosis de adulto recomendada, que es 800 miligramos de PREZISTA junto con 100 miligramos de ritonavir una vez al día.
El médico le informará sobre qué cantidad de PREZISTA comprimidos y qué cantidad de ritonavir
(cápsulas, comprimidos o solución) debe tomar el niño.

Peso

Una dosis de PREZISTA es

Una dosis de ritonavira es

entre 15 y 30 kilogramos

600 miligramos

100 miligramos

entre 30 y 40 kilogramos

675 miligramos

100 miligramos

más de 40 kilogramos

800 miligramos

100 miligramos

a solución oral de ritonavir: 80 miligramos por mililitro

Dosis para niños a partir de los 3 años de edad, con al menos 15 kilogramos de peso que han tomado antes medicamentos antirretrovirales (el médico de su hijo la determinará)

El médico establecerá la dosis correcta en función del peso del niño (ver la tabla más abajo). El
médico determinará si la dosis de una vez al día o dos veces al día es apropiada para el niño. Esta dosis no debe exceder la dosis recomendada en adultos, la cual es 600 miligramos de PREZISTA junto con
100 miligramos de ritonavir dos veces al día o 800 miligramos de PREZISTA junto con
100 miligramos de ritonavir una vez al día. El médico le informará sobre cuántos comprimidos de PREZISTA y cuánto de ritonavir (cápsulas, comprimidos o solución) debe tomar el niño. Están disponibles comprimidos de concentraciones más bajas para conseguir la pauta posológica adecuada. También está disponible la suspensión oral de PREZISTA. Su médico le dirá si los comprimidos de PREZISTA o la suspensión oral son adecuados para el niño.
Dosis dos veces al día

Peso

Una dosis es

entre 15 y 30 kilogramos

375 miligramos de PREZISTA + 50 miligramos de ritonavir dos veces al

día

entre 30 y 40 kilogramos

450 miligramos de PREZISTA + 60 miligramos de ritonavir dos veces al

día

más de 40 kilogramos

600 miligramos de PREZISTA + 100 miligramos de ritonavir dos veces

al día

* El médico de su hijo determinará si para los niños de 12 años de edad o más y con al menos 40 kilogramos de peso se puede utilizar la dosis de 800 miligramos una vez al día. Esta dosis no puede ser administrada con los comprimidos de

600 miligramos. Otras presentaciones de PREZISTA están disponibles.

Dosis una vez al día

a solución oral de ritonavir: 80 miligramos por mililitro

Instrucciones para niños

- El niño debe tomar PREZISTA siempre junto con ritonavir. PREZISTA no puede actuar
adecuadamente sin ritonavir.
- El niño debe tomar la dosis adecuada de PREZISTA y ritonavir dos veces al día o una vez al
día. Si se ha prescrito PREZISTA dos veces al día el niño debe tomar una dosis por la mañana y otra por la noche. El médico de su hijo determinará la pauta posológica apropiada para su hijo.
- El niño debe tomar PREZISTA con alimento. PREZISTA no puede actuar adecuadamente sin
alimento. No tiene importancia el tipo de alimento.
- El niño debe tragar los comprimidos con una bebida como agua o leche.
- Se han desarrollado los comprimidos de PREZISTA 75 miligramos y 150 miligramos y la suspensión oral de 100 miligramos por mililitro para su uso en niños, que pesan menos de 40 kilogramos, pero en algunos casos pueden utilizarse en adultos.

Extracción del tapón resistente a los niños


El frasco de plástico tiene un cierre de seguridad resistente a niños y se abre de la forma siguiente:
- Empuje el tapón de plástico hacia abajo girándolo al mismo tiempo en
sentido contrario a las agujas del reloj.
- Saque el tapón desenroscando.

Si toma más PREZISTA del que debe

Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si olvidó tomar PREZISTA

Si se da cuenta en las 6 horas siguientes, tome la dosis olvidada inmediatamente. Siempre con
ritonavir y con alimento. Si se da cuenta después de 6 horas, omita esa toma y haga la siguiente de la forma acostumbrada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

No deje de tomar PREZISTA sin hablar antes con su médico

El tratamiento contra el VIH puede aumentar su sensación de bienestar. Incluso aunque se sienta
mejor, no deje de tomar PREZISTA. Consulte primero a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico si desarrolla alguno de los siguientes efectos adversos.

Se han notificado casos de problemas en el hígado que ocasionalmente pueden ser graves. Su médico le hará un análisis de sangre antes de iniciar PREZISTA. Si tiene una infección crónica causada por la hepatitis B o C, su médico comprobará a menudo sus analíticas de sangre dado que existe una mayor probabilidad de desarrollar problemas en el hígado. Hable con su médico sobre los signos y síntomas de los problemas en el hígado. Estos pueden incluir que la piel y el blanco de los ojos se amarillee, oscurecimiento (color té) de la orina, heces de color pálido (movimientos del intestino), náuseas, vómitos, pérdida de apetito, o dolor, sensación de dolor o sensibilidad en el lado derecho por debajo de sus costillas.
Erupción de la piel (más frecuente cuando se utiliza en combinación con raltegravir), picores. La erupción de la piel suele ser de leve a moderada. Una erupción de la piel también puede ser un síntoma de una situación rara y grave. Por lo tanto es importante que contacte con su médico si desarrolla una erupción. Su médico le aconsejará sobre cómo controlar los síntomas o si debe interrumpir
PREZISTA.
Otros efectos adversos graves clínicamente relevantes fueron diabetes (frecuente) e inflamación del páncreas (poco frecuente).
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
- diarrea.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
- vómitos, náuseas, dolor o distensión abdominal, dolor en la parte alta del abdomen (dispepsia), flatulencia
- dolor de cabeza, cansancio, mareos, somnolencia, sensación de adormecimiento,
entumecimiento o dolor en las manos o en los pies, pérdida de fuerza, dificultad para quedarse dormido
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
- dolor en el pecho, cambios en el electrocardiograma, movimientos rápidos del corazón
- disminución o anormal sensibilidad en la piel, hormigueo, trastorno de atención, pérdida de memoria, dificultad para mantener el equilibrio
- dificultad respiratoria, tos, hemorragia nasal, irritación de garganta
- inflamación del estómago o boca, ardor de estómago, arcadas, boca seca, molestias de abdomen, estreñimiento, eructar
- insuficiencia renal, cálculos renales, dificultad al orinar, orina excesiva o frecuente, a veces de
noche
- urticaria, hinchazón grave de la piel y otros tejidos (sobre todo, los labios o los ojos), eczema, sudoración excesiva, sudores nocturnos, alopecia, acné, piel escamada, coloración de las uñas
- dolor muscular, calambres musculares o debilidad, dolores en las extremidades, osteoporosis
- función de glándula tiroides reducida. Esto se puede ver en un análisis de sangre.
- hipertensión (aumento de la presión arterial), rubor
- ojos rojos o secos
- fiebre, hinchazón de las extremidades inferiores por la retención de líquidos, malestar, irritabilidad, dolor
- síntomas de infección, herpes simple
- disfunción eréctil, aumento de tamaño de las mamas
- problemas para conciliar el sueño, somnolencia, depresión, ansiedad, sueños anormales, disminución del deseo sexual.
Efectos adversos raros (que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
- una reacción llamada DRESS [erupción grave, que puede ir acompañada de fiebre, cansancio, hinchazón de la cara o ganglios linfáticos, aumento de esosinófilos (un tipo de célula blanca de
la sangre), daños en el hígado, riñón o pulmón]
- infarto de miocardio, movimientos lentos del corazón, palpitaciones
- alteración visual
- escalofríos, sensación rara
- una sensación de confusión o desorientación, estado de ánimo alterado, agitación
- desmayo, crisis epiléptica, cambios o pérdida del gusto
- úlceras en la boca, vomitar sangre, inflamación de los labios, labios secos, lengua con sarro
- secreción de la nariz
- lesiones en la piel, sequedad de la piel
- rigidez muscular o en las articulaciones, dolores articulares con o sin inflamación
- cambios en alguno de los valores de las células de la sangre o bioquímica. Estos cambios se pueden ver en los análisis de sangre y/u orina. Su médico se los explicará. Por ejemplo: aumento en algunas células blancas de la sangre.
Algunos efectos adversos son típicos de los medicamentos contra el VIH que pertenecen a la misma familia que PREZISTA. Éstos son:
- dolores musculares, sensibilidad o debilidad. En raras ocasiones, estos trastornos musculares
pueden ser graves.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede

comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de PREZISTA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
PREZISTA no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de cualquiera de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de PREZISTA

- El principio activo es darunavir. Cada comprimido contiene 600 miligramos de darunavir (como
etanolato).
- Los demás componentes son celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, crospovidona y estearato de magnesio. El revestimiento contiene poli(vinil alcohol) – parcialmente hidrolizado,
macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), talco y amarillo ocaso FCF (E110).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido recubierto con película, ovalado, de color naranja, marcado con TMC en un lado y
600MG en el otro lado.
60 comprimidos en un frasco de plástico.
PREZISTA también está disponible en comprimidos recubiertos con película de 75 miligramos,
150 miligramos, 300 miligramos, 400 miligramos, 800 miligramos y suspensión oral de
100 miligramos por mililitro.

Titular de la autorización de comercialización

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Bélgica

Responsable de la fabricación

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse
Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Gele?inio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius
Tel: +370 5 278 68 88

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?????? 1766
???.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11

?eská republika Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov
Tel: +420 227 012 227

Magyarország Janssen-Cilag Kft. Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123
Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S
Bregnerødvej 133
DK-3460 Birkerød
Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.
Mangion Building, Triq ?dida fi Triq Valletta
MT-?al-Luqa LQA 6000
Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1
D-41470 Neuss
Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75
NL-4837 DS Breda
Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Lõõtsa 2
EE-11415 Tallinn
Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS
Postboks 144
NO-1325-Lysaker
Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλ?δα

Janssen-Cilag Φαρμακευτικ? Α.Ε.Β.Ε. Λεωφ?ρος Ειρ?νης 56
GR-151 21 Πε??κη, Αθ?να
Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B
A-1020 Wien
Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7
E-28042 Madrid
Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
ul. I??ecka 24
PL-02-135 Warszawa
Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag
1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003
F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
PT-2734-503 Barcarena
Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Oreškovi?eva 6h
10010 Zagreb
Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL
Str. Tipografilor nr. 11-15
Cl?direa S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
013714 Bucure?ti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.
50-100 Holmers Farm Way
High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB
c/o Vistor hf. Hörgatúni 2
IS-210 Garðabær
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. CBC III, Karad?i??ova 12

SK-821 08 Bratislava
Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA
Via M.Buonarroti, 23
I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo
Puh/Tel: +358 207 531 300

Κ??προς

Βαρν?βας Χατζηπαναγ?ς Λτδ,
Λεωφ?ρος Γι?ννου Κρανιδι?τη 226
Λατσι?
CY-2234 Λευκωσ?α
Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB
Box 4042
SE-16904 Solna
Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" fili??le Latvij??
M?kusalas iela 101
R?ga, LV-1004
Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.
50-100 Holmers Farm Way
High Wycombe
Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1 494 567 444

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/YYYY}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Prospecto: información para el usuario

PREZISTA 800 mg comprimidos recubiertos con película

darunavir

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1. Qué es PREZISTA y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar PREZISTA
3. Cómo tomar PREZISTA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de PREZISTA
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es PREZISTA y para qué se utiliza

¿Qué es PREZISTA?

PREZISTA contiene el principio activo darunavir. PREZISTA es un medicamento antirretroviral
usado en el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). Pertenece a un grupo de medicamentos llamado inhibidores de la proteasa. PREZISTA reduce la cantidad de
VIH presente en su cuerpo. Con ello, su sistema inmunitario mejorará y disminuirá el riesgo de sufrir
enfermedades asociadas a la infección por el VIH.

¿Para qué se utiliza?

El comprimido de PREZISTA 800 miligramos se usa para tratar a los adultos y niños (a partir de
3 años de edad, con al menos 40 kilogramos de peso) infectados por el VIH y
- que no han usado antes medicamentos antirretrovirales.
- en ciertos pacientes que han usado antes medicamentos antirretrovirales (será determinado por su médico).
PREZISTA debe tomarse junto con una dosis baja de cobicistat o ritonavir y otros medicamentos contra el VIH. Su médico le expondrá la combinación de medicamentos más conveniente para usted.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar PREZISTA No tome PREZISTA

- si es alérgico a darunavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6) o a cobicistat o a ritonavir.
- si padece problemas graves del hígado. Pregunte a su médico si usted no está seguro de la gravedad de su enfermedad hepática. Podría ser necesaria la realización de algunas pruebas
adicionales.

No combine PREZISTA con ninguno de los medicamentos siguientes

Si está tomando cualquiera de estos fármacos, consulte a su médico para cambiar a otro medicamento.

Medicamento

Finalidad del medicamento

Avanafilo

tratamiento de la disfunción erectil

Astemizol o terfenadina

tratamiento de los síntomas de la alergia

Triazolam y midazolam por vía oral

ayudarle a dormir y/o aliviar la ansiedad

Cisaprida

tratamiento de problemas de estómago

Colchicina (si tiene problemas de riñon y/o

hígado)

tratamiento de la gota o la fiebre Mediterránea

familiar

Lurasidona, pimozida, quetiapina o sertindole

tratamiento de problemas psiquiátricos

Alcaloides del cornezuelo del centeno como

ergotamina, dihidroergotamina, ergometrina y

metilergonovina

tratamiento de dolores de cabeza y jaquecas

Amiodarona, bepridilo, dronedarona, quinidina,

ranolazina y lidocaína sistémica

tratamiento de determinadas alteraciones

cardiacas por ejemplo los latidos irregulares del corazón

Lovastatina y simvastatina

reducir los niveles de colesterol

Rifampicina

tratamiento de ciertas infecciones como la

tuberculosis

La combinación de medicamentos

lopinavir/ritonavir

este medicamento contra el VIH pertenece a la

misma clase que PREZISTA

Elbasvir/grazoprevir

para tratar la infección de la hepatitis C

Alfuzosina

tratamiento del aumento de tamaño de la próstata

Sildenafilo

tratamiento de la presión arterial alta en la

circulación pulmonar

Ticagrelor

para ayudar a parar la agregación de plaquetas

durante el tratamiento de pacientes con antecedentes de infarto de corazón

No combine PREZISTA con productos que contienen hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar PREZISTA.
PREZISTA no cura la infección por el VIH. Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas.
Las personas que toman PREZISTA pueden desarrollar otras infecciones u otras enfermedades que se asocian a la infección por el VIH. Debe mantener un contacto regular con su médico.
Las personas que toman PREZISTA pueden desarrollar una erupción en la piel. No es frecuente que la erupción sea grave o potencialmente mortal. Por favor, consulte con su médico si desarrolla una erupción.
Los pacientes que toman PREZISTA y raltegravir (para la infección por el VIH), puede que presenten exantemas (generalmente de carácter leve o moderado) más frecuentemente que los pacientes que toman cualquiera de los dos medicamentos de forma separada.
PREZISTA sólo ha sido usado en un número limitado de pacientes de 65 años o mayores. Si usted pertenece a este grupo de edad, por favor, hable con su médico para ver si puede usar PREZISTA.

Informe a su médico sobre su situación ANTES y DURANTE su tratamiento

Asegúrese de que comprueba los puntos siguientes e informe a su médico en caso de que alguno le aplique.
- Informe a su médico si ha sufrido alguna enfermedad del hígado, incluyendo la infección de la hepatitis B o C. Su médico valorará la gravedad de la enfermedad hepática antes de decidir si puede tomar PREZISTA.
- Informe a su médico si tiene diabetes. PREZISTA puede provocar un aumento de la concentración de azúcar en sangre.
- Informe a su médico inmediatamente si observa algún síntoma de infección (por ejemplo aumento de ganglios linfáticos y fiebre). En algunos pacientes con infección por el VIH avanzada y antecedentes de infecciones oportunistas pueden aparecer signos y síntomas de
inflamación debidos a infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento contra el VIH. Se cree que estos síntomas se deben a una mejoría de la respuesta inmune del organismo, que le
permite combatir las infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente.
- Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios
(una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH.
Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del
tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.
- Informe a su médico si tiene hemofilia. PREZISTA puede incrementar el riesgo de hemorragia.
- Informe a su médico si es alérgico a sulfonamidas (por ejemplo usadas para el tratamiento de ciertas infecciones).
- Informe a su médico si advierte algún problema óseo o muscular. Algunos pacientes que
utilizan tratamiento antirretroviral combinado pueden sufrir una osteopatía llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo provocada por la falta de riego sanguíneo en el hueso). Algunos de los muchos factores de riesgo de padecer esta enfermedad, entre otros, son la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el empleo de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y un mayor índice de masa corporal. Los signos de
osteonecrosis son dolor y rigidez de las articulaciones (sobre todo de la cadera, las rodillas y los hombros) y dificultad para moverse. Si advierte alguno de estos síntomas, por favor, diríjase a
su médico.

Niños y adolescentes

El comprimido de PREZISTA 800 miligramos no se debe utilizar en niños menores de 3 años de edad
o con un peso menor a 40 kilogramos.

Toma de PREZISTA con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos no se deben combinar con PREZISTA. La lista puede consultarse en el apartado “No combine PREZISTA con ninguno de los medicamentos siguientes:”
En la mayoría de los casos, PREZISTA se puede combinar con medicamentos contra el VIH que pertenecen a otras clases [p.ej. INTIs (inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos), INNTIs (inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos), antagonistas CCR5 e IFs (inhibidores de fusión)]. No se ha probado PREZISTA con cobicistat o ritonavir con todos los inhibidores de la proteasa (IPs) y no debe utilizarse con otros inhibidores de la proteasa. En algunos casos puede ser necesario cambiar la dosis de los otros medicamentos. Por lo tanto, si usted toma otros medicamentos anti-VIH informe siempre a su médico y siga cuidadosamente sus instrucciones sobre qué medicamentos se pueden combinar.
Los productos siguientes pueden reducir la eficacia de PREZISTA. Informe a su médico si toma:
- Fenobarbital, difenilhidantoína (para prevenir convulsiones)
- Dexametasona (corticosteroide)
- Efavirenz (para la infección por VIH)
- Telaprevir, boceprevir (para tratar la infección de la hepatitis C)
- Rifapentina, rifabutina (medicamentos para tratar algunas infecciones como la tuberculosis)
- Saquinavir (para la infección por el VIH).
PREZISTA también puede influir sobre los efectos de otros medicamentos. Informe a su médico si toma:
- Amlodipino, diltiazem, disopiramida, carvedilol, felodipino, flecainida, metoprolol, mexiletina, nifedipino, nicardipino, propafenona, timolol, verapamilo (para trastornos del corazón) porque los efectos terapéuticos o adversos de estos medicamentos se pueden ver aumentados.
- Apixabán, etexilato de dabigatrán, rivaroxaban, warfarina (para reducir la coagulación de la sangre) porque los efectos terapéuticos o adversos de estos medicamentos se pueden ver
alterados; su médico puede que le haga análisis de sangre.
- Anticonceptivos hormonales basados en estrógenos y tratamientos hormonales de sustitución.
PREZISTA puede reducir su eficacia. Para el control de la natalidad, se recomiendan métodos anticonceptivos alternativos no hormonales.
- Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (para reducir el colesterol de la sangre). Puede haber
un mayor riesgo de lesiones musculares. Su médico determinará qué tratamiento, para reducir el colesterol, le conviene más según sus circunstancias personales.
- Claritromicina (antibiótico)
- Ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (para el tratamiento del sistema inmunitario) porque los efectos terapéuticos o adversos de estos medicamentos se pueden ver aumentados. Su médico podría hacerle algunos análisis adicionales.
- Corticosteroides, incluyendo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona. Estos medicamentos se usan para tratar alergias, asma, enfermedades
inflamatorias del intestino, afecciones inflamatorias de los ojos, articulaciones y músculos, y otras afecciones inflamatorias. Si no se pueden usar alternativas, su uso sólo debe efectuarse
después de una evaluación clínica y con un estrecho seguimiento por parte de su médico para evaluar los efectos adversos de los corticosteroides.
- Buprenorfina/naloxona (medicamentos para el tratamiento de la dependencia de narcóticos)
- Salmeterol (medicamento para el tratamiento del asma)
- Artemeter/lumefantrina (una combinación de medicamentos para tratar la malaria)
- Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastina, vincristina (para tratar el cáncer)
- Sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo (para la disfunción eréctil o para tratar un trastorno del corazón y pulmón llamado hipertensión arterial pulmonar)
- Simeprevir (para tratar la infección de la hepatitis C).
En ciertos casos, será necesario modificar la dosis de algunos medicamentos ya que al combinarse pueden verse afectados los efectos terapéuticos o adversos de éstos o de PREZISTA.
Informe a su médico si toma:
- Alfentanilo (inyectable analgésico de acción fuerte y corta que se utiliza en los procedimientos quirúrgicos)
- Digoxina (para el tratamiento de ciertos trastornos cardiacos)
- Claritromicina (antibiótico)
- Ketoconazol, itraconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (para tratar las infecciones causadas por hongos). Voriconazol sólo puede administrarse tras una evaluación médica.
- Rifabutina (contra infecciones bacterianas)
- Sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo (para la disfunción eréctil o presión arterial alta en la circulación pulmonar)
- Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona (para tratar la depresión y la ansiedad)
- Maraviroc (para tratar la infección por VIH)
- Metadona (para tratar la dependencia a narcóticos)
- Carbamazepina (para prevenir crisis epilépticas o para tratar ciertos tipos de dolor neuropático)
- Colchicina (para el tratamiento de la gota o la fiebre Mediterránea familiar)
- Bosentán (para el tratamiento de la presión arterial alta en la circulación pulmonar)
- Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam no tomado por vía oral, zolpidem (agentes sedantes)
- Perfenazina, risperidona, tioridazina (para tratar condiciones psiquiátricas)
- Metformina (para tratar diabetes tipo 2).
Esta no es una lista completa de medicamentos. Informe a su médico sobre todos los medicamentos que usted esté tomando.

Toma de PREZISTA con alimentos y bebidas

Ver sección 3 “Cómo tomar PREZISTA.”

Embarazo y lactancia

Informe a su médico inmediatamente si está embarazada o está dando el pecho a su bebé. Las madres
embarazadas o en periodo de lactancia, no deben tomar PREZISTA a menos que su médico se lo indique específicamente. Se recomienda que las mujeres infectadas por VIH no den el pecho a sus
hijos puesto que existe la posibilidad, de que los hijos se infecten por el VIH a través de la leche, como
por los efectos desconocidos del medicamento en los niños.

Conducción y uso de máquinas

No maneje herramientas o máquinas ni conduzca si sufre mareos después de tomar PREZISTA.

3. Cómo tomar PREZISTA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
No deje de tomar PREZISTA ni cobicistat o ritonavir sin consultar antes a su médico aunque se sienta mejor.
Después de iniciado el tratamiento, no se debe cambiar la dosis o forma de la dosis o interrumpir el tratamiento sin instrucciones del médico.
Los comprimidos de PREZISTA 800 miligramos se usan sólo para la pauta de 800 miligramos una vez al día.

Dosis para adultos que no han tomado antes medicamentos antirretrovirales (serán determinadas por su médico)

La dosis normal de PREZISTA es 800 miligramos (2 comprimidos de 400 miligramos de PREZISTA
o 1 comprimido que contiene 800 miligramos de PREZISTA) una vez al día.
Debe tomar PREZISTA cada día y siempre en combinación con 150 miligramos de cobicistat o
100 miligramos de ritonavir y con alimentos. PREZISTA no actúa adecuadamente sin cobicistat o ritonavir y alimentos. Antes de tomar PREZISTA y cobicistat o ritonavir, debe ingerir alimento
30 minutos antes. El tipo de alimento no es importante. No interrumpa el tratamiento con PREZISTA
ni con cobicistat o ritonavir sin consultar antes a su médico aunque se sienta mejor.

Instrucciones para adultos

- Tome un comprimido de 800 miligramos a la vez, una vez al día, todos los días.
- Tome PREZISTA siempre junto con 150 miligramos de cobicistat o 100 miligramos de ritonavir.
- Tome PREZISTA con alimentos.
- Trague el comprimido con una bebida, que puede ser agua o leche.
- Tome los otros medicamentos para el VIH usados en combinación con PREZISTA y cobicistat o ritonavir como su médico le recomiende.
- La suspensión oral de PREZISTA 100 miligramos por mililitro ha sido desarrollada para su uso
en niños, pero en algunos casos también puede ser utilizada en adultos.

Dosis para adultos que han tomado antes medicamentos antirretrovirales (serán determinadas por su médico)

La dosis es:
- 800 miligramos de PREZISTA (2 comprimidos que contienen 400 miligramos de PREZISTA o
1 comprimido que contiene 800 miligramos de PREZISTA) junto con 150 miligramos de cobicistat o 100 miligramos de ritonavir una vez al día.
O
- 600 miligramos de PREZISTA (2 comprimidos que contienen 300 miligramos de PREZISTA o
1 comprimido que contiene 600 miligramos de PREZISTA) junto con 100 miligramos de ritonavir dos veces al día.
Por favor hable con su médico sobre qué dosis es la correcta para usted.

Dosis para niños a partir de 3 años de edad, con más de 40 kilogramos que no han tomado antes medicamentos antirretrovirales (el médico de su hijo la determinará)

- La dosis habitual de PREZISTA es 800 miligramos (2 comprimidos que contienen
400 miligramos de PREZISTA o 1 comprimido que contiene 800 miligramos de PREZISTA)
junto con 100 miligramos de ritonavir una vez al día.

Dosis para niños a partir de 3 años de edad, con más 40 kilogramos que han tomado antes medicamentos antirretrovirales (el médico de su hijo la determinará)

La dosis es:
- 800 miligramos de PREZISTA (2 comprimidos que contienen 400 miligramos de PREZISTA o
1 comprimido que contiene 800 miligramos de PREZISTA) junto con 100 miligramos de ritonavir una vez al día.
O
- 600 miligramos de PREZISTA (2 comprimidos que contienen 300 miligramos de PREZISTA o
1 comprimido que contiene 600 miligramos de PREZISTA) junto con 100 miligramos de ritonavir dos veces al día.
Por favor, hable con su médico sobre qué dosis es la correcta para usted.

Instrucciones para niños a partir de 3 años de edad, con más 40 kilogramos

- Tome 800 miligramos de PREZISTA (2 comprimidos que contienen 400 miligramos de
PREZISTA o 1 comprimido que contiene 800 miligramos de PREZISTA) a la misma hora, una vez al día, todos los días.
- Tome PREZISTA siempre junto con 100 miligramos de ritonavir.
- Tome PREZISTA con alimento.
- Trague los comprimidos con un líquido como el agua o la leche.
- Tome el resto de medicamentos utilizados en combinación con PREZISTA y ritonavir según le haya indicado su médico.

Extracción del tapón resistente a los niños


El frasco de plástico tiene un cierre de seguridad resistente a niños y se abre de la
forma siguiente:
- Empuje el tapón de plástico hacia abajo, girándolo al mismo tiempo en sentido contrario a las agujas del reloj.
- Saque el tapón desenroscando.

Si toma más PREZISTA del que debe

Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si olvidó tomar PREZISTA

Si se da cuenta en las 12 horas siguientes, tome los comprimidos inmediatamente. Siempre tome la
toma con cobicistat o ritonavir y con alimento. Si se da cuenta después de 12 horas, omita esa toma y haga la siguiente de la forma acostumbrada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

No deje de tomar PREZISTA sin hablar antes con su médico

El tratamiento contra el VIH puede aumentar su sensación de bienestar. Incluso aunque se sienta
mejor, no deje de tomar PREZISTA. Consulte primero a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico si desarrolla alguno de los siguientes efectos adversos.

Se han notificado casos de problemas en el hígado que ocasionalmente pueden ser graves. Su médico le hará un análisis de sangre antes de iniciar PREZISTA. Si tiene una infección crónica causada por la hepatitis B o C, su médico comprobará a menudo sus analíticas de sangre dado que existe una mayor probabilidad de desarrollar problemas en el hígado. Hable con su médico sobre los signos y síntomas de los problemas en el hígado. Estos pueden incluir que la piel y el blanco de los ojos se amarillee, oscurecimiento (color té) de la orina, heces de color pálido (movimientos del intestino), náuseas, vómitos, pérdida de apetito, o dolor, sensación de dolor o sensibilidad en el lado derecho por debajo de sus costillas.
Erupción de la piel (más frecuente cuando se utiliza en combinación con raltegravir), picores. La erupción de la piel suele ser de leve a moderada. Una erupción de la piel también puede ser un síntoma de una situación rara y grave. Por lo tanto es importante que contacte con su médico si desarrolla una erupción. Su médico le aconsejará sobre cómo controlar los síntomas o si debe interrumpir
PREZISTA.
Otros efectos adversos graves clínicamente relevantes fueron diabetes (frecuente) e inflamación del páncreas (poco frecuente).
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
- diarrea.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
- vómitos, náuseas, dolor o distensión abdominal, dolor en la parte alta del abdomen (dispepsia), flatulencia
- dolor de cabeza, cansancio, mareos, somnolencia, sensación de adormecimiento, entumecimiento o dolor en las manos o en los pies, pérdida de fuerza, dificultad para quedarse
dormido.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
- dolor en el pecho, cambios en el electrocardiograma, movimientos rápidos del corazón
- disminución o anormal sensibilidad en la piel, hormigueo, trastorno de atención, pérdida de memoria, dificultad para mantener el equilibrio
- dificultad respiratoria, tos, hemorragia nasal, irritación de garganta
- inflamación del estómago o boca, ardor de estómago, arcadas, boca seca, molestias de abdomen, estreñimiento, eructar
- insuficiencia renal, cálculos renales, dificultad al orinar, orina excesiva o frecuente, a veces de noche
- urticaria, hinchazón grave de la piel y otros tejidos (sobre todo, los labios o los ojos), eczema,
sudoración excesiva, sudores nocturnos, alopecia, acné, piel escamada, coloración de las uñas
- dolor muscular, calambres musculares o debilidad, dolores en las extremidades, osteoporosis
- función de glándula tiroides reducida. Esto se puede ver en un análisis de sangre.
- hipertensión (aumento de la presión arterial), rubor
- ojos rojos o secos
- fiebre, hinchazón de las extremidades inferiores por la retención de líquidos, malestar, irritabilidad, dolor
- síntomas de infección, herpes simple
- disfunción eréctil, aumento de tamaño de las mamas
- problemas para conciliar el sueño, somnolencia, depresión, ansiedad, sueños anormales, disminución del deseo sexual.
Efectos adversos raros (que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
- una reacción llamada DRESS [erupción grave, que puede ir acompañada de fiebre, cansancio, hinchazón de la cara o ganglios linfáticos, aumento de esosinófilos (un tipo de célula blanca de
la sangre), daños en el hígado, riñón o pulmón]
- infarto de miocardio, movimientos lentos del corazón, palpitaciones
- alteración visual
- escalofríos, sensación rara
- una sensación de confusión o desorientación, estado de ánimo alterado, agitación
- desmayo, crisis epiléptica, cambios o pérdida del gusto
- úlceras en la boca, vomitar sangre, inflamación de los labios, labios secos, lengua con sarro
- secreción de la nariz
- lesiones en la piel, sequedad de la piel
- rigidez muscular o en las articulaciones, dolores articulares con o sin inflamación
- cambios en alguno de los valores de las células de la sangre o bioquímica. Estos cambios se pueden ver en los análisis de sangre y/u orina. Su médico se los explicará. Por ejemplo:
aumento en algunas células blancas de la sangre.
Algunos efectos adversos son típicos de los medicamentos contra el VIH que pertenecen a la misma familia que PREZISTA. Éstos son:
- dolores musculares, sensibilidad o debilidad. En raras ocasiones, estos trastornos musculares
pueden ser graves.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de PREZISTA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
PREZISTA no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de cualquiera de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de PREZISTA

- El principio activo es darunavir. Cada comprimido contiene 800 miligramos de darunavir (como etanolato).
- Los demás componentes son celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, crospovidona,
estearato de magnesio, hipromelosa. El revestimiento contiene poli(vinil alcohol) – parcialmente hidrolizado, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), talco y óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido recubierto con película, ovalado, de color rojo oscuro, marcado con T en un lado y 800
en el otro lado. 30 comprimidos en un frasco de plástico. Los comprimidos de Prezista 800 miligramos están disponibles en envases que contienen un frasco o tres frascos por caja.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
PREZISTA también está disponible en comprimidos recubiertos con película de 75 miligramos,
150 miligramos, 300 miligramos, 400 miligramos y 600 miligramos y suspensión oral de
100 miligramos por mililitro.

Titular de la autorización de comercialización

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Bélgica

Responsable de la fabricación

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse
Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Gele?inio Vilko g. 18A
LT-08104 Vilnius
Tel: +370 5 278 68 88

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???.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11

?eská republika Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov
Tel: +420 227 012 227

Magyarország Janssen-Cilag Kft. Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123
Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S
Bregnerødvej 133
DK-3460 Birkerød
Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.
Mangion Building, Triq ?dida fi Triq Valletta
MT-?al-Luqa LQA 6000
Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1
D-41470 Neuss
Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75
NL-4837 DS Breda
Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Lõõtsa 2
EE-11415 Tallinn
Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS
Postboks 144
NO-1325-Lysaker
Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλ?δα

Janssen-Cilag Φαρμακευτικ? Α.Ε.Β.Ε. Λεωφ?ρος Ειρ?νης 56
GR-151 21 Πε??κη, Αθ?να
Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B
A-1020 Wien
Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7
E-28042 Madrid
Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
ul. I??ecka 24
PL-02-135 Warszawa
Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag
1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003
F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
Queluz de Baixo
PT-2734-503 Barcarena
Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovi?eva 6h
10010 Zagreb
Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15
Cl?direa S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
013714 Bucure?ti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.
50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.
Šmartinska cesta 53
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Hörgatúni 2
IS-210 Garðabær
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. CBC III, Karad?i??ova 12

SK-821 08 Bratislava
Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23
I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo
Puh/Tel: +358 207 531 300

Κ??προς

Βαρν?βας Χατζηπαναγ?ς Λτδ,
Λεωφ?ρος Γι?ννου Κρανιδι?τη 226
Λατσι?
CY-2234 Λευκωσ?α
Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB
Box 4042
SE-16904 Solna
Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" fili??le Latvij??
M?kusalas iela 101
R?ga, LV-1004
Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.
50-100 Holmers Farm Way
High Wycombe
Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1 494 567 444

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/YYYY}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios