PREGABALINA ZENTIVA Cáps. dura 150 mg (Cápsula dura)

1. Qué es Pregabalina Zentiva y para qué se utiliza

Pregabalina Zentiva pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la epilepsia y del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) en adultos.

Epilepsia

Pregabalina Zentiva se utiliza en el tratamiento de ciertas clases de epilepsia (crisis parciales con o sin generalización secundaria) en adultos. Su médico le recetará Pregabalina Zentiva para tratar la epilepsia cuando su tratamiento actual no controle la enfermedad. Usted debe tomar Pregabalina Zentiva añadido a su tratamiento actual. Pregabalina Zentiva no se debe
administrar solo, sino que siempre se debe utilizar en combinación con otros tratamientos antiepilépticos.

Trastorno de ansiedad generalizada

Pregabalina Zentiva se utiliza en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG). Los síntomas del TAG son una ansiedad y preocupación excesivas y prolongadas que resultan difíciles de controlar. El TAG también puede producir inquietud o sensación de excitación o nerviosismo, sentirse fatigado (cansado) fácilmente, tener dificultad para concentrarse o quedarse con la mente en blanco, irritabilidad, tensión muscular o alteración del sueño. Esto es diferente del estrés y tensiones de la vida cotidiana.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pregabalina Zentiva

No tome Pregabalina Zentiva

? Si es alérgico a pregabalina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pregabalina Zentiva.

? Algunos pacientes tratados con pregabalina han comunicado síntomas que apuntan a una reacción alérgica. Estos síntomas incluyen hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta, así como aparición de erupción cutánea difusa. Si usted experimenta alguno de estos síntomas, debe acudir inmediatamente a su médico.
? Pregabalina se ha asociado con mareos y somnolencia, lo que podría aumentar los casos de lesiones accidentales (caídas) en pacientes de edad avanzada. Por lo tanto, usted debe tener precaución hasta que se familiarice con los efectos que puede tener el medicamento.
? Pregabalina puede causar visión borrosa o pérdida de visión, u otros cambios en la vista, muchos de ellos transitorios. Si experimenta cualquier alteración en su visión, debe informar inmediatamente a su médico.
? Aquellos pacientes diabéticos que aumenten de peso mientras toman pregabalina pueden necesitar un cambio en sus medicamentos para la diabetes.
? Ciertos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes ya que los pacientes con lesión de la médula espinal pueden estar tomando otros medicamentos para el tratamiento, por ejemplo, del dolor o la espasticidad (músculos tensos o rígidos), con efectos adversos similares a los de Pregabalina de modo que la intensidad de estos efectos puede incrementarse cuando se toman conjuntamente.
? Se han comunicado casos de insuficiencia cardiaca en algunos pacientes tratados con pregabalina; la mayoría de ellos eran pacientes de edad avanzada con enfermedades cardiovasculares. Antes de utilizar este medicamento, debe indicar a su médico si tiene antecedentes de enfermedad cardiaca.
? Se han comunicado casos de insuficiencia renal en algunos pacientes tratados con pregabalina. Si durante el tratamiento con Pregabalina Zentiva nota una disminución de su capacidad para orinar, debe informar a su médico ya que la interrupción del tratamiento puede mejorar esta situación.
? Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como pregabalina han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si en cualquier momento usted presenta estos pensamientos, contacte con su médico lo antes posible.
? Cuando pregabalina se toma junto con otros medicamentos que pueden causar estreñimiento (como algunos tipos de medicamentos para el dolor) es posible que aparezcan problemas gastrointestinales (p. ej., estreñimiento, bloqueo o parálisis intestinal). Informe a su médico si sufre estreñimiento, especialmente si usted es propenso a sufrir este problema.
? Antes de tomar este medicamento, debe indicar a su médico si tiene antecedentes de alcoholismo o abuso o dependencia de cualquier droga. No tome una dosis mayor de la que le ha sido recetada.
? Se han comunicado casos de convulsiones durante el tratamiento con pregabalina o al poco tiempo después de interrumpir el tratamiento con pregabalina. Si usted presenta convulsiones, contacte con su médico inmediatamente.
? Se han comunicado casos de reducción de la función cerebral (encefalopatía) en algunos pacientes que estaban tomando pregabalina y que presentaban otras enfermedades. Indique a su médico si tiene antecedentes de alguna enfermedad grave, incluyendo enfermedad hepática o renal.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes (menores de 18 años) por lo que pregabalina no se debe utilizar en este grupo de edad.

Uso de Pregabalina Zentiva con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Pregabalina Zentiva y ciertos medicamentos pueden influenciarse entre sí (interacciones). Cuando se utiliza pregabalina junto con determinados medicamentos, pueden potenciarse las reacciones adversas observadas con ellos, incluyendo insuficiencia respiratoria y coma. El grado de mareos, somnolencia y disminución en la concentración puede aumentar si pregabalina se toma junto con otros medicamentos que contengan:
? oxicodona (utilizado como analgésico)
? lorazepam (utilizado para tratar la ansiedad)
? alcohol.
Pregabalina Zentiva se puede tomar con anticonceptivos orales.

Toma de Pregabalina Zentiva con los alimentos, bebidas y alcohol

Las cápsulas de Pregabalina Zentiva se pueden tomar con y sin alimentos.
Se aconseja no tomar alcohol durante el tratamiento con Pregabalina Zentiva.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Pregabalina Zentiva durante el embarazo o el periodo de lactancia, a menos que su médico se lo haya indicado. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Pregabalina puede producir mareos, somnolencia y disminución de la concentración. No debe conducir, manejar maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que sepa si este medicamento afecta su capacidad para realizar estas actividades.

Pregabalina Zentiva contiene lactosa monohidrato

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Pregabalina Zentiva

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted. Pregabalina Zentiva se administra exclusivamente por vía oral.

Epilepsia o trastorno de ansiedad generalizada

Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico.
La dosis, que ha sido ajustada para usted y su estado, estará generalmente entre 150 mg y 600
mg diarios.
Su médico le indicará que tome Pregabalina Zentiva dos o tres veces al día. En el caso de dos
veces al día, tome Pregabalina Zentiva una vez por la mañana y otra por la noche,
aproximadamente a la misma hora todos los días. En el caso de tres veces al día, tome
Pregabalina Zentiva por la mañana, al mediodía y por la noche, aproximadamente a la misma
hora todos los días.
Si estima que la acción de Pregabalina Zentiva es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si es usted un paciente de edad avanzada (de más de 65 años de edad), debe tomar Pregabalina
Zentiva de forma normal, excepto si tiene usted problemas en los riñones.
Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación y/o dosis diferentes si usted tiene
problemas en los riñones.
Trague la cápsula entera con agua.
Continúe tomando Pregabalina Zentiva hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.

Si toma más Pregabalina Zentiva del que debe

Llame a su médico o vaya al servicio de urgencias más cercano inmediatamente. Lleve el estuche o frasco de cápsulas de Pregabalina Zentiva con usted. Como resultado de haber tomado más Pregabalina Zentiva del que debe, puede sentirse somnoliento, confuso, agitado, o inquieto. También se han notificado crisis epilépticas.

Si olvidó tomar Pregabalina Zentiva

Es importante que tome las cápsulas de Pregabalina Zentiva regularmente a la misma hora cada día. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la siguiente dosis. En ese caso, continúe con la siguiente dosis de forma normal. No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Pregabalina Zentiva

No deje de tomar Pregabalina Zentiva a menos que su médico se lo diga. Si va a dejar el tratamiento, esto se debe hacer de forma gradual durante un mínimo de 1 semana.
Una vez finalizado el tratamiento con Pregabalina Zentiva a largo y corto plazo, debe saber que puede experimentar ciertos efectos adversos. Estos incluyen problemas de sueño, dolor de cabeza, náuseas, sensación de ansiedad, diarrea, síntomas gripales, convulsiones, nerviosismo, depresión, dolor, sudoración y mareo. Estos síntomas pueden aparecer con más frecuencia o gravedad si ha estado tomando Pregabalina Zentiva durante un período de tiempo más prolongado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

? Mareo, somnolencia, dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

? Aumento del apetito.
? Sensación de euforia, confusión, desorientación, disminución del apetito sexual, irritabilidad.
? Alteración de la atención, torpeza de movimiento, deterioro de la memoria, pérdida de memoria, temblores, dificultad al hablar, sensación de hormigueo, entumecimiento, sedación, letargo, insomnio, fatiga, sensación anómala.
? Visión borrosa, visión doble.
? Vértigo, problemas de equilibrio, caídas.
? Boca seca, estreñimiento, vómitos, flatulencia, diarrea, nauseas, abdomen hinchado.
? Dificultad en la erección.
? Hinchazón del cuerpo incluyendo las extremidades.
? Sensación de embriaguez, alteraciones del modo de andar.
? Aumento de peso.
? Calambre muscular, dolor en las articulaciones, dolor de espalda, dolor en las extremidades.
? Dolor de garganta.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

? Pérdida del apetito, pérdida de peso, niveles bajos de azúcar, niveles altos de azúcar en sangre.
? Cambio en la percepción de sí mismo, inquietud, depresión, agitación, cambios del
estado de ánimo, dificultad para encontrar palabras, alucinaciones, sueños extraños, crisis
de angustia, apatía, agresividad, estado de ánimo elevado, deterioro mental, dificultad
para pensar, aumento del apetito sexual, problemas en las relaciones sexuales incluyendo
incapacidad para alcanzar el clímax, retraso en la eyaculación.
? Cambios en la vista, movimientos no habituales de los ojos, cambios en la visión incluyendo visión en túnel, destellos de luz, movimientos espasmódicos, reflejos disminuidos, hiperactividad, mareos al permanecer de pie, piel sensible, pérdida del
gusto, sensación de quemazón, temblor al moverse, disminución del nivel de consciencia, pérdida de conocimiento, desmayos, aumento de la sensibilidad a los ruidos, malestar general.
? Sequedad de ojos, hinchazón de ojos, dolor de ojos, ojos fatigados, ojos llorosos, irritación de los ojos.
? Alteraciones del ritmo del corazón, aumento del ritmo del corazón, tensión arterial baja, tensión arterial alta, cambios en el ritmo del corazón, insuficiencia cardíaca.
? Rubor, sofocos.
? Dificultad al respirar, sequedad nasal, congestión nasal.
? Aumento de la producción de saliva, ardores, entumecimiento alrededor de la boca.
? Sudoración, erupción, escalofríos, fiebre.
? Espasmos musculares, hinchazón de las articulaciones, rigidez muscular, dolor incluyendo dolor muscular, dolor de cuello.
? Dolor de mama.
? Dificultad o dolor al orinar, incapacidad para contener la orina.
? Debilidad, sed, opresión en el pecho.
? Cambios en los resultados de los análisis de sangre y hepáticos (creatinfosfoquinasa elevada en sangre, alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, recuento disminuido de plaquetas, neutropenia, aumento de creatinina en sangre, disminución del potasio en sangre).
? Hipersensibilidad, hinchazón de la cara, picor, urticaria, moqueo, sangrado de nariz, tos, ronquidos.
? Periodos menstruales dolorosos.
? Sensación de frío en manos y pies.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

? Sentido del olfato alterado, visión oscilante, alteración de la percepción de profundidad, brillo visual, pérdida de visión.
? Pupilas dilatadas, estrabismo.
? Sudor frío, opresión de garganta, hinchazón de la lengua.
? Inflamación del páncreas.
? Dificultad al tragar.
? Movilidad lenta o reducida del cuerpo.
? Dificultad para escribir correctamente.
? Aumento de líquido en la zona del abdomen.
? Líquido en los pulmones.
? Convulsiones.
? Cambios en el electrocardiograma (ECG) que corresponden a alteraciones del ritmo del corazón.
? Daño muscular.
? Secreción de leche, crecimiento anómalo del pecho, aumento del tamaño de las mamas en hombres.
? Interrupción del periodo menstrual.
? Insuficiencia renal, reducción de la cantidad de orina, retención de orina.
? Disminución en el recuento de leucocitos.
? Conducta inapropiada.
? Reacciones alérgicas (que pueden incluir dificultad para respirar, inflamación de los ojos (queratitis) y una reacción cutánea grave caracterizada por erupción, ampollas, descamación de la piel y dolor).
? Ictericia (color amarillo de la piel y los ojos).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

? Insuficiencia hepática.
? Hepatitis (inflamación del hígado).

Si usted experimenta hinchazón en la cara o en la lengua, o si su piel enrojece y presenta ampollas o descamación, debería solicitar inmediatamente asistencia médica.

Ciertos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes ya que los pacientes con lesión de la médula espinal pueden estar tomando otros medicamentos para tratar, por ejemplo, el dolor o la espasticidad (músculos tensos o rígidos), con efectos adversos similares a los de pregabalina de modo que la intensidad de estos efectos puede incrementarse cuando se toman conjuntamente.

Comunicación de efectos adversos


Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Pregabalina Zentiva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 30ºC.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y cartón después de las letras “CAD”.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico dónde tirar los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Pregabalina Zentiva

El principio activo pregabalina. Cada cápsula dura contiene 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ó 300 mg de pregabalina.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, talco, dióxido de titanio (E171), gelatina, laca Shellac, óxido de hierro negro (E172).
Las cápsulas de 50 mg también contienen propilenglicol, solución de amonio fuerte, hidróxido de potasio.
Las cápsulas de 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg y 300 mg también contienen polietilenglicol.
Las cápsulas de 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg, y 300 mg también contienen óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto de Pregabalina Zentiva y contenido del envase

25 mg cápsulas

Tapa gris clara y cuerpo gris claro; aprox. 15,9 mm de longitud, cápsula dura de gelatina impresa con “25”, que contiene un polvo de color casi blanco.

50 mg cápsulas

Tapa gris clara y cuerpo gris claro; aprox. 14,3 mm de longitud, cápsula dura de gelatina impresa con “50”, que contiene un polvo de color casi blanco.

75 mg cápsulas

Tapa roja y cuerpo gris claro; aprox. 14,3 mm de longitud, cápsula dura de gelatina impresa con “75”, que contiene un polvo de color casi blanco.

100 mg cápsulas

Tapa y cuerpo rojos; aprox. 15,9 mm de longitud, cápsula dura de gelatina impresa con “100”, que contiene un polvo de color casi blanco.

150 mg cápsulas

Tapa gris clara y cuerpo gris claro; aprox. 18,0 mm de longitud, cápsula dura de gelatina impresa con “150”, que contiene un polvo de color casi blanco.

200 mg cápsulas

Tapa color carne claro y cuerpo color carne claro; aprox. 19,4 mm de longitud, cápsula dura de gelatina impresa con “200”, que contiene un polvo de color casi blanco.

225 mg cápsulas

Tapa color carne claro y cuerpo gris claro; aprox. 19,4 mm de longitud, cápsula dura de gelatina impresa con “225”, que contiene un polvo de color casi blanco.

300 mg cápsulas

Tapa roja y cuerpo gris claro; aprox. 21,7 mm de longitud, cápsula dura de gelatina impresa con “300”, que contiene un polvo de color casi blanco.

Pregabalina Zentiva 25 mg cápsulas duras se envasa en blísters alu-alu (OPA/alu/PVC/alu)
como acondicionamiento primario.
Pregabalina Zentiva 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg y 300 mg cápsulas duras
se envasa en blísteres PVC/alu como acondicionamiento primario.
Pregabalina Zentiva 25 mg y 50 mg están disponibles en tamaños de envase de 14, 21, 56, 84,
98 y 100 cápsulas duras.
Pregabalina Zentiva 75 mg, 150 mg, 225 mg y 300 mg están disponibles en tamaños de envase
de 14, 56, 98 y 100 cápsulas duras.
Pregabalina Zentiva 100 mg y 200 mg están disponibles en tamaños de envase de 21, 84, 98 y
100 cápsulas duras.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa

Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios