PREGABALINA KRKA Cáps. dura 300 mg (Cápsula dura)

QUÉ ES PREGABALINA KRKA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

PregabalinaKrkaperteneceaungrupodemedicamentosqueseutilizanparaeltratamientodelaepilepsia, del dolor neuropáticoydeltrastornodeansiedadgeneralizada(TAG)enadultos.

 

Dolor neuropático periférico y central: Pregabalina se utiliza para el tratamiento del dolor crónico causado por daños en los nervios. Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico, como la diabetes o el herpes. La sensación de dolor se podría describir como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo, espasmos, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos. El dolor neuropático periférico y central podría estar también asociado con cambios de humor, alteraciones del sueño, fatiga (cansancio) y puede tener efecto sobre la actividad física y social y sobre la calidad de vida en general.

 

Epilepsia:Pregabalinaseutilizaeneltratamientodeciertasclasesdeepilepsia(crisisparcialesconosingeneralizaciónsecundaria)enadultos.Sumédicolerecetarápregabalinaparatratarlaepilepsiacuandosutratamientoactualnocontrolelaenfermedad.Usteddebetomarpregabalinaañadidoasutratamientoactual.Pregabalinanosedebeadministrarsolo,sinoquesiempredebeutilizarseencombinaciónconotrostratamientosantiepilépticos.

 

Trastornodeansiedadgeneralizada:Pregabalinaseutilizaeneltratamientodeltrastornodeansiedadgeneralizada(TAG).LossíntomasdelTAGsonunaansiedadypreocupaciónexcesivasyprolongadasqueresultandifícilesdecontrolar.ElTAGtambiénpuedeproducirinquietudosensacióndeexcitaciónonerviosismo,sentirsefatigado(cansado)fácilmente,tenerdificultadparaconcentrarseoquedarseconlamenteenblanco,irritabilidad,tensiónmuscularoalteracióndelsueño.Estoesdiferentedelestrésytensionesdelavidacotidiana.

ANTES DE TOMAR PREGABALINA KRKA

NotomePregabalinaKrka

siesalérgicoapregabalinaoacualquieradelosdemáscomponentesdeestemedicamento(incluidosenlasección6).

 

Advertenciasyprecauciones

ConsulteasumédicoofarmacéuticoantesdeempezaratomarPregabalinaKrka.

  • Algunospacientestratadosconpregabalinahannotificadosíntomasqueapuntanaunareacciónalérgica.Estossíntomasincluyenhinchazóndelacara,loslabios,lalenguaylagarganta,asícomoaparicióndeerupcióncutáneadifusa.Siustedexperimentaalgunodeestossíntomas,debeacudirinmediatamenteasumédico.
  • Pregabalinasehaasociadoconmareosysomnolencia,loquepodríaaumentarloscasosdelesionesaccidentales(caídas)enpacientesdeedadavanzada.Porlotanto,usteddebetenerprecauciónhastaquesefamiliariceconlosefectosquepuedetenerelmedicamento.
  • Pregabalinapuedecausarvisiónborrosa,pérdidadevisiónuotroscambiosenlavista,muchosdeellostransitorios.Siexperimentacualquieralteraciónensuvisión,debeinformarinmediatamenteasumédico.
  • Aquellos pacientes diabéticos que aumenten de peso mientras toman pregabalina pueden necesitar un cambio en sus medicamentos para la diabetes.
  • Ciertos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes ya que los pacientes con lesión de la médula espinal pueden estar tomando otros medicamentos para el tratamiento, por ejemplo, del dolor o la espasticidad (músculos tensos o rígidos), con efectos adversos similares a los de pregabalina de modo que la intensidad de estos efectos puede incrementarse cuando se toman conjuntamente.
  • Sehannotificadocasosdeinsuficienciacardiacaenalgunospacientestratadosconpregabalina.Lamayoríadeelloseranpacientesdeedadavanzadaconenfermedadescardiovasculares.Antesdeutilizarestemedicamento,debeindicarasumédicositieneantecedentesdeenfermedadcardiaca.
  • Sehannotificadocasosdeinsuficiencia renalenalgunospacientestratadosconpregabalina.Siduranteeltratamientoconpregabalinanotaunadisminucióndesucapacidadparaorinar,debeinformarasumédicoyaquelainterrupcióndeltratamientopuedemejorarestasituación.
  • Unpequeñonúmerodepersonasentratamientoconantiepilépticostalescomopregabalinahantenidopensamientosdehacersedañoosuicidarse.Siencualquiermomentoustedpresentaestospensamientos,contacteconsumédicoloantesposible.
  • Cuandopregabalinasetomajuntoconotrosmedicamentosquepuedencausarestreñimiento(comoalgunostiposdemedicamentosparaeldolor)esposiblequeaparezcanproblemasgastrointestinales(por ejemplo:estreñimientoybloqueooparálisisintestinal).Informeasumédicosisufreestreñimiento,especialmentesiustedespropensoasufriresteproblema.
  • Antesdetomarestemedicamento,debeindicarasumédicositieneantecedentesdealcoholismooabusoodependenciadecualquierdroga.Notomeunadosismayordelaquelehasidorecetada.
  • Sehannotificadocasosdeconvulsionesduranteeltratamientoconpregabalinaoalpocotiempodespuésdeinterrumpireltratamientoconpregabalina.Siustedpresentaconvulsiones,contacteconsumédicoinmediatamente.
  • Sehannotificadocasosdereduccióndelafuncióncerebral(encefalopatía)enalgunospacientesqueestabantomandopregabalinayquepresentabanotrasenfermedades.Indiqueasumédicositieneantecedentesdealgunaenfermedadgrave,incluyendoenfermedad hepática o renal.

 

Niñosyadolescentes

Nosehaestablecidolaseguridadyeficaciaenniñosyadolescentes(menoresde18años)porloquepregabalinanodebeutilizarseenestegrupodeedad.

 

UsodePregabalinaKrkaconotrosmedicamentos

Informeasumédicoofarmacéuticosiestátomando,hatomadorecientementeopodríatenerquetomarcualquierotromedicamento.

 

Pregabalinayciertosmedicamentospuedeninfluenciarseentresí(interacciones).Cuandoseutilizapregabalinajuntocondeterminadosmedicamentos,puedenpotenciarselasreaccionesadversasobservadasconellos,incluyendoinsuficienciarespiratoriaycoma.Elgradodemareos,somnolenciaydisminuciónenlaconcentraciónpuedeaumentarsipregabalinase tomajuntoconotrosmedicamentosquecontengan:

  • Oxicodona(utilizadocomoanalgésico).
  • Lorazepam(utilizadoparatratarlaansiedad).
  • Alcohol.

 

Pregabalina sepuedetomarconanticonceptivosorales.

 

TomadePregabalinaKrkaconlosalimentos,bebidasyalcohol

Lascápsulasdepregabalinasepuedentomarconysinalimentos.

 

Seaconsejanotomaralcoholduranteeltratamientoconpregabalina.

 

Embarazo y lactancia

Nodebetomarpregabalinaduranteelembarazo o el período de lactancia,amenosquesumédicoselohayaindicado.Sedebeutilizarunmétodoanticonceptivoeficazenmujeresenedadfértil.Siestáembarazadaoenperiododelactancia,creequepodríaestarembarazadaotieneintencióndequedarseembarazada,consulteasumédicoofarmacéuticoantesdeutilizarestemedicamento.

 

Conducciónyusodemáquinas

Pregabalinapuede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos, así como la propia enfermedad, pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.

CÓMO TOMAR PREGABALINA KRKA

Sigaexactamentelasinstruccionesdeadministracióndeestemedicamentoindicadasporsumédico.Encasodeduda,consultedenuevoasumédicoofarmacéutico.

 

Sumédicodeterminaráquédosiseslaadecuadaparausted.

 

PregabalinaKrkaesexclusivamentepara vía oral.

 

Dolor neuropático periférico y central, epilepsiaotrastornodeansiedadgeneralizada:

  • Tomeelnúmerodecápsulasquelehayaindicadosumédico.
  • Ladosis,quehasidoajustadaparaustedysuestado,estarágeneralmenteentre150 mg y600 mg diarios.
  • Sumédicoleindicaráquetomepregabalinadosotresvecesaldía.Enelcasodedosvecesaldía,tomepregabalinaunavezporlamañanayotraporlanoche, aproximadamentealamismahoratodoslosdías.Enelcasodetresvecesaldía,tomepregabalinaporlamañana,almediodíayporlanoche,aproximadamentealamismahoratodoslosdías.

 

Siestimaquelaaccióndepregabalinaesdemasiadofuerteodébil,comuníqueseloasumédicoofarmacéutico.

 

Siesustedunpacientedeedadavanzada(demásde65añosdeedad),debetomarpregabalinadeformanormal,exceptositieneustedproblemasenlosriñones.

 

Sumédicopuedeprescribirotrorégimendedosificaciónodosisdiferentessiustedtieneproblemasenlosriñones.

 

Traguelacápsulaenteraconagua.

 

Continúetomandopregabalinahastaquesumédicoledigaquedejedetomarlo.

 

Si toma más Pregabalina Krka del que debe

Encasodesobredosisoingestiónaccidental,consulteinmediatamenteasumédicoofarmacéuticoo vayaalserviciodeurgenciasmáscercano.LleveelestucheofrascodecápsulasdePregabalinaKrkaconusted. También puede llamaralServiciodeInformaciónToxicológica,teléfono91 562 04 20,indicandoelmedicamentoylacantidadingerida.

 

ComoresultadodehabertomadomásPregabalina Krkadelquedebiera,ustedpuedesentirsesomnoliento,confuso,agitado,oinquieto. También se han notificado crisis epilépticas.

 

Si olvidó tomar Pregabalina Krka

Esimportantequetomelascápsulasdepregabalinaregularmentealamismahoracadadía.Siolvidatomarunadosis,tómelatanprontocomoseacuerdeamenosqueseaelmomentodelasiguientedosis.Enesecaso,continúeconlasiguientedosisdeformanormal.Notomeunadosisdobleparacompensarlasdosisolvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Pregabalina Krka

Nodejedetomarpregabalinaamenosquesumédicoselodiga.Sivaadejareltratamiento,estodebehacersedeformagradualduranteunmínimodeunasemana.

 

Unavezfinalizadoeltratamientoconpregabalinaalargoycortoplazo,debesaberquepuedeexperimentarciertosefectosadversos.Estosincluyenproblemasdesueño,dolordecabeza,náuseas,sensacióndeansiedad,diarrea,síntomasgripales,convulsiones,nerviosismo,depresión,dolor,sudoraciónymareo.

 

Estossíntomaspuedenaparecerconmásfrecuenciaogravedadsihaestadotomandopregabalinaduranteunperíododetiempomásprolongado.

 

Sitienecualquierotradudasobreelusodeestemedicamento,pregunteasumédicoofarmacéutico.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Aligualquetodoslosmedicamentos,estemedicamentopuedeproducirefectosadversos,aunquenotodaslaspersonaslossufran.

 

Muyfrecuentes:puedenafectaramásde1decada10 personas

  • Mareo, somnolencia, dolor de cabeza.

 

Frecuentes:puedenafectar hasta a1decada10 personas

  • Aumentodelapetito.
  • Sensacióndeeuforia,confusión,desorientación,disminucióndelapetitosexual,irritabilidad.
  • Alteracióndelaatención,torpezademovimiento,deteriorodelamemoria,pérdidadememoria,temblores,dificultadalhablar,sensacióndehormigueo,entumecimiento,sedación,letargo,insomnio,fatiga,sensaciónanormal.
  • Visiónborrosa,visióndoble.
  • Vértigo,problemasdeequilibrio,caídas.
  • Bocaseca,estreñimiento,vómitos,flatulencia,diarrea,náuseas,abdomenhinchado.
  • Dificultadenlaerección.
  • Hinchazóndelcuerpoincluyendolasextremidades.
  • Sensacióndeembriaguez,alteracionesdelmododeandar.
  • Aumentodepeso.
  • Calambremuscular,dolorenlasarticulaciones,dolordeespalda,dolorenlasextremidades.
  • Dolordegarganta.

 

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

  • Pérdida del apetito, pérdida de peso, bajos niveles de azúcar, altos niveles de azúcar en sangre.
  • Cambio en la percepción de sí mismo, inquietud, depresión, agitación, cambios del estado de ánimo, dificultad para encontrar palabras, alucinaciones, sueños extraños, crisis de angustia, apatía, agresividad, estado de ánimo elevado, deterioro mental, dificultad para pensar, aumento del apetito sexual , problemas en las relaciones sexuales incluyendo incapacidad para alcanzar el clímax, retraso en la eyaculación.
  • Cambios en la vista, movimientos no habituales de los ojos, cambios en la visión incluyendo visión en túnel, destellos de luz, movimientos espasmódicos, reflejos disminuidos, hiperactividad, mareos al permanecer de pie, piel sensible, pérdida del gusto, sensación de quemazón, temblor al moverse, disminución de la consciencia, pérdida de conocimiento, desmayos, aumento de la sensibilidad a los ruidos, malestar general.
  • Sequedad de ojos, hinchazón de ojos, dolor de ojos, ojos fatigados, ojos llorosos, irritación de los ojos.
  • Alteraciones del ritmo del corazón, aumento del ritmo del corazón, tensión arterial baja, tensión arterial alta, cambios en el ritmo del corazón, insuficiencia cardíaca.
  • Rubor, sofocos.
  • Dificultad al respirar, sequedad nasal, congestión nasal.
  • Aumento de la producción de saliva, ardores, entumecimiento alrededor de la boca.
  • Sudoración, erupción, escalofríos, fiebre.
  • Espasmos musculares, hinchazón de las articulaciones, rigidez muscular, dolor incluyendo dolor muscular, dolor de cuello.
  • Dolor de mama.
  • Dificultad o dolor al orinar, incapacidad para contener la orina.
  • Debilidad, sed, opresión en el pecho.
  • Cambios en los resultados de los análisis de sangre y hepáticos (creatinfosfoquinasa elevada en sangre, alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, recuento disminuido de plaquetas, neutropenia, aumento de creatinina en sangre, disminución del potasio en sangre).
  • Hipersensibilidad, hinchazón de la cara, picor, urticaria, moqueo, sangrado de nariz, tos, ronquidos.
  • Periodos menstruales dolorosos.
  • Sensación de frío en manos y pies.

 

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas

  • Sentido del olfato alterado, visión oscilante, alteración de la percepción de profundidad, brillo visual, pérdida de visión.
  • Pupilas dilatadas, estrabismo.
  • Sudor frío, opresión de garganta, hinchazón de la lengua.
  • Inflamación del páncreas.
  • Dificultad al tragar.
  • Movilidad lenta o reducida del cuerpo.
  • Dificultad al escribir correctamente.
  • Aumento de líquido en la zona del abdomen.
  • Líquido en los pulmones.
  • Convulsiones.
  • Cambios en el electrocardiograma (ECG) que corresponden a alteraciones del ritmo del corazón.
  • Daño muscular.
  • Secreción de leche, crecimiento anormal del pecho, aumento del tamaño de las mamas en hombres.
  • Interrupción del periodo menstrual.
  • Insuficiencia renal, reducción de la cantidad de orina, retención de orina.
  • Disminución en el recuento de leucocitos.
  • Conducta inapropiada.
  • Reacciones alérgicas (que pueden incluir dificultad para respirar, inflamación de los ojos (queratitis), y una reacción cutánea grave caracterizada por erupción, ampollas, descamación de la piel y dolor).

 

Siustedexperimentahinchazónenlacaraoenlalengua,osisupielenrojeceypresentaampollasodescamación,deberíasolicitarinmediatamenteasistenciamédica.

 

Ciertos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes ya que los pacientes con lesión de la médula espinal pueden estar tomando otros medicamentos para tratar, por ejemplo, el dolor o la espasticidad (músculos tensos o rígidos), con efectos adversos similares a los de pregabalina de modo que la intensidad de estos efectos puede incrementarse cuando se toman conjuntamente.

 

Comunicacióndeefectosadversos

Si experimenta cualquier tipode efecto adverso, consulte a sumédicoofarmacéutico, inclusosi se trata de posibles efectos adversosque no aparecen en este prospecto. Tambnpuede comunicarlosdirectamente a travésdel Sistema Español de Farmacovigilancia de MedicamentosdeUsoHumano:http://www.notificaRAM.es/. Mediante la comunicaciónde efectos adversosustedpuede contribuir a proporcionarmás informaciónsobre la seguridadde este medicamento.

CONSERVACIÓN DE PREGABALINA KRKA

Mantenerestemedicamentofueradelavistaydelalcancedelosniños.

 

Noutiliceestemedicamentodespuésdelafechadecaducidadqueapareceenelenvasedespués de CAD.Lafechadecaducidadeselúltimodíadelmesqueseindica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

INFORMACIÓN ADICIONAL

ComposicióndePregabalinaKrka

Elprincipioactivoespregabalina.Cadacápsuladuracontiene 300 mg depregabalina.

 

Losdemáscomponentesson: almidón de maíz pregelatinizado, talco (E553b), dióxido de titanio (E171), gelatina (E441), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172), tinta blanca de impresión —shellac (E904), propilenglicol (E1520), hidróxido de potasio (E525) y dióxido de titanio (E171)—.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Cápsulasduras con el cuerpo de color blanco y la tapa de color marrón oscuro. La tapa de la cápsula lleva impresa la marca blanca «P300». El contenido de la cápsula es un polvo blanco o casi blanco. El largo de la cápsula es 20,0–22,1 mm.

 

PregabalinaKrkasepresentaenenvases tipo blísterquecontienen56 cápsulasduras.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

 

Responsable de la fabricación

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz?Lohmann?Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, España

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2017

 

La informacio´n detallada y actualizada de este medicamento esta´ disponible en la pa´gina Web de la Agencia Espan~ola del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios