PREGABALINA HCS Cáps. dura 150 mg (Cápsula dura)

Introducción

Prospecto: Información para el usuario

 

Pregabalina HCS 150 mg cápsulas duras EFG

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-              Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-              Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4

 

Contenido del prospecto:

1.              Qué es Pregabalina HCS y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pregabalina HCS

3.              Cómo tomar Pregabalina HCS

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Pregabalina HCS

6.              Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Pregabalina HCS y para qué se utiliza

Pregabalina HCS pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la epilepsia, del dolor neuropático  y del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) en adultos.

 

Dolor neuropático periférico y central: Pregabalina se utiliza para el tratamiento del dolor crónico causado por daños en los nervios. Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico, como la diabetes o el herpes. La sensación de dolor se podría describir como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo, espasmos, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos. El dolor neuropático periférico y central podría estar también asociado con cambios de humor, alteraciones del sueño, fatiga (cansancio) y puede tener efecto sobre la actividad física y social y sobre la calidad de vida en general.

 

Epilepsia: Pregabalina HCS se utiliza en el tratamiento de ciertas clases de epilepsia (crisis parciales con o sin generalización secundaria) en adultos. Su médico le recetará Pregabalina HCS para tratar la epilepsia cuando su tratamiento actual no controle la enfermedad. Usted debe tomar Pregabalina HCS añadido a su tratamiento actual. Pregabalina HCS no se debe administrar solo, sino que siempre debe utilizarse en combinación con otros tratamientos antiepilépticos.

 

Trastorno de ansiedad generalizada: Pregabalina HCS se utiliza en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG). Los síntomas del TAG son una ansiedad y preocupación excesivas y prolongadas que resultan difíciles de controlar. El TAG también puede producir inquietud o sensación de excitación o nerviosismo, sentirse fatigado (cansado) fácilmente, tener dificultad para concentrarse o quedarse con la mente en blanco, irritabilidad, tensión muscular o alteración del sueño. Esto es diferente del estrés y tensiones de la vida cotidiana.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pregabalina HCS

No tome Pregabalina HCS

Si es alérgico a pregabalina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pregabalina HCS.

 

  • Algunos pacientes tratados con pregabalina han notificado síntomas que apuntan a una reacción alérgica. Estos síntomas incluyen hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta, así como aparición de erupción cutánea difusa. Si usted experimenta alguno de estos síntomas, debe acudir inmediatamente a su médico.

 

  • Pregabalina se ha asociado con mareos y somnolencia, lo que podría aumentar los casos de lesiones accidentales (caídas) en pacientes de edad avanzada. Por lo tanto, usted debe tener precaución hasta que se familiarice con los efectos que puede tener el medicamento.

 

  • Pregabalina puede causar visión borrosa, pérdida de visión u otros cambios en la vista, muchos de ellos transitorios. Si experimenta cualquier alteración en su visión, debe informar inmediatamente a su médico.

              Ciertos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes ya que los pacientes con lesión de la médula espinal pueden estar tomando otros medicamentos para el tratamiento, por ejemplo, del dolor o la espasticidad (músculos tensos o rígidos), con efectos adversos similares a los de pregabalina de modo que la intensidad de estos efectos puede incrementarse cuando se toman conjuntamente.

  • Aquellos pacientes diabéticos que aumenten de peso mientras toman pregabalina pueden necesitar un cambio en sus medicamentos para la diabetes.

 

  • Se han notificado casos de insuficiencia cardiaca en algunos pacientes tratados con este medicamento. La mayoría de ellos eran pacientes de edad avanzada con enfermedades cardiovasculares. Antes de utilizar este medicamento, debe indicar a su médico si tiene antecedentes de enfermedad cardiaca.

 

  • Se han notificado casos de insuficiencia renalen algunos pacientes tratados con este medicamento. Si durante el tratamiento con pregabalina nota una disminución de su capacidad para orinar, debe informar a su médico ya que la interrupción del tratamiento puede mejorar esta situación.

 

  • Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como pregabalina han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si en cualquier momento usted presenta estos pensamientos, contacte con su médico lo antes posible.

 

  • Cuando pregabalina se toma junto con otros medicamentos que pueden causar estreñimiento (como algunos tipos de medicamentos para el dolor) es posible que aparezcan problemas gastrointestinales (ej. estreñimiento y bloqueo o parálisis intestinal). Informe a su médico si sufre estreñimiento, especialmente si usted es propenso a sufrir este problema.

 

  • Antes de tomar este medicamento, debe indicar a su médico si tiene antecedentes de alcoholismo o abuso o dependencia de cualquier droga. No tome una dosis mayor de la que le ha sido recetada.

 

  • Se han notificado casos de convulsiones durante el tratamiento con pregabalina o al poco tiempo después de interrumpir el tratamiento con este medicamento. Si usted presenta convulsiones, contacte con su médico inmediatamente.

 

  • Se han notificado casos de reducción de la función cerebral (encefalopatía) en algunos pacientes que estaban tomando pregabalina y que presentaban otras enfermedades. Indique a su médico si tiene antecedentes de alguna enfermedad grave, incluyendo enfermedad de hígado o riñón.

 

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes (menores de 18 años) por lo que pregabalina no debe utilizarse en este grupo de edad.

 

Toma de Pregabalina HCS con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Pregabalina y ciertos medicamentos pueden influenciarse entre (interacciones). Cuando se utiliza

Pregabalina HCS junto con determinados medicamentos, pueden potenciarse las reacciones adversas observadas con ellos, incluyendo insuficiencia respiratoria y coma. El grado de mareos, somnolencia y disminución en la concentración puede aumentar si pregabalina se toma junto con otros medicamentos que contengan:

- Oxicodona (utilizado como analgésico)

- Lorazepam (utilizado para tratar la ansiedad)

- Alcohol

Pregabalina HCS se puede tomar con anticonceptivos orales.

 

Toma de Pregabalina HCS con los alimentos, bebidas y alcohol

Las cápsulas de Pregabalina HCS se pueden tomar con y sin alimentos.

Se aconseja no tomar alcohol durante el tratamiento con pregabalina.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.No debe tomar Pregabalina HCS durante el embarazo o la lactancia, a menos que su médico se lo haya indicado. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil.

Conducción y uso de máquinas

Pregabalina puede producir mareos, somnolencia y disminución de la concentración. No debe conducir, manejar maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que sepa si este medicamento afecta su capacidad para realizar estas actividades.

3. Cómo tomar Pregabalina HCS

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted.

Pregabalina HCS es exclusivamente para uso oral.

 

Dolor neuropático periférico y central, epilepsia  o trastorno de ansiedad generalizada:

  •     Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico.
  •     La dosis, que ha sido ajustada para usted y su estado, estará generalmente entre 150 mg y 600 mg diarios.
  •     Su médico le indicará que tome Pregabalina HCS dos o tres veces al día. En el caso de dos veces al día, tome Pregabalina HCS una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días. En el caso de tres veces al día, tome Pregabalina HCS por la mañana, al mediodía y por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días.

 

Si estima que la acción de Pregabalina HCS es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

 

Si es usted un paciente de edad avanzada (de más de 65 años de edad), debe tomar Pregabalina HCS de forma normal, excepto si tiene usted problemas en los riñones.

 

Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones.

Trague la cápsula entera con agua.

Continúe tomando Pregabalina HCS hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.

 

Si toma más Pregabalina HCS del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Lleveel estuche o frasco de cápsulas de Pregabalina HCS con usted.

Como resultado de haber tomado más Pregabalina HCS del que debe, usted puede sentirse somnoliento, confuso, agitado, o inquieto. También se han notificado crisis epilépticas.

 

Si olvidó tomar Pregabalina HCS

Es importante que tome las cápsulas de Pregabalina HCS regularmente a la misma hora cada día. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la siguiente dosis. En ese caso, continúe con la siguiente dosis de forma normal. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Pregabalina HCS

No deje de tomar Pregabalina HCS a menos que su médico se lo diga. Si va a dejar el tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de 1 semana.

 

Una vez finalizado el tratamiento con Pregabalina HCS a largo y corto plazo, debe saber que puede experimentar ciertos efectos adversos. Estos incluyen problemas de sueño, dolor de cabeza, náuseas, sensación de ansiedad, diarrea, síntomas gripales, convulsiones, nerviosismo, depresión, dolor, sudoración y mareo.

Estos síntomas pueden aparecer con más frecuencia o gravedad si ha estado tomando Pregabalina HCS durante un período de tiempo más prolongado.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Si usted experimenta hinchazón en la cara o en la lengua, o si su piel enrojece y presenta ampollas o descamación, debe solicitar inmediatamente asistencia médica.

 

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

  • Mareo, somnolencia, dolor de cabeza

 

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

  • Aumento del apetito
  • Sensación de euforia, confusión, desorientación, disminución del apetito sexual, irritabilidad
  • Alteración de la atención, torpeza de movimiento, deterioro de la memoria, pérdida de memoria, temblores, dificultad al hablar, sensación de hormigueo, entumecimiento, sedación, letargo, insomnio, fatiga, sensación anormal.
  • Visión borrosa, visión doble.
  • Vértigo, problemas de equilibrio, caídas
  • Boca seca, estreñimiento, vómitos, flatulencia, diarrea, nauseas, abdomen hinchado
  • Dificultad en la erección
  • Hinchazón del cuerpo incluyendo las extremidades
  • Sensación de embriaguez, alteraciones del modo de andar
  • Aumento de peso
  • Calambre muscular, dolor en las articulaciones, dolor de espalda, dolor en las extremidades
  • Dolor de garganta

 

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:

  • Pérdida del apetito, pérdida de peso, bajos niveles de azúcar, altos niveles de azúcar en sangre
  • Cambio en la percepción de mismo, inquietud, depresión, agitación, cambios del estado de ánimo, dificultad para encontrar palabras, alucinaciones, sueños extraños, crisis de angustia, apatía, agresividad, estado de ánimo elevado, deterioro mental, dificultad para pensar, aumento del apetito sexual , problemas en las relaciones sexuales incluyendo incapacidad para alcanzar el clímax, retraso en la eyaculación.
  • Cambios en la vista, movimientos no habituales de los ojos, cambios en la visión incluyendo visión en túnel, destellos de luz, movimientos espasmódicos, reflejos disminuidos, hiperactividad, mareos al permanecer de pie, piel sensible, pérdida del gusto, sensación de quemazón, temblor al moverse, disminución de la consciencia, pérdida de conocimiento, desmayos, aumento de la sensibilidad a los ruidos, malestar general
  • Sequedad de ojos, hinchazón de ojos, dolor de ojos, ojos fatigados, ojos llorosos, irritación de los ojos.
  • Alteraciones del ritmo del corazón, aumento del ritmo del corazón, tensión arterial baja, tensión arterial alta, cambios en el ritmo del corazón, insuficiencia cardíaca
  • Rubor, sofocos.
  • Dificultad al respirar, sequedad nasal, congestión nasal.
  • Aumento de la producción de saliva, ardores, entumecimiento alrededor de la boca
  • Sudoración, erupción, escalofríos, fiebre
  • Espasmos musculares, hinchazón de las articulaciones, rigidez muscular, dolor incluyendo dolor muscular, dolor de cuello
  • Dolor de mama
  • Dificultad o dolor al orinar, incapacidad para contener la orina,
  • Debilidad, sed, opresión en el pecho
  • Cambios en los resultados de los análisis de sangre y hepáticos (creatinfosfoquinasa elevada en sangre, alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, recuento disminuido de plaquetas, neutropenia, aumento de creatinina en sangre, disminución del potasio en sangre)
  • Hipersensibilidad, hinchazón de la cara, picor, urticaria, moqueo, sangrado de nariz, tos, ronquidos
  • Periodos menstruales dolorosos
  • Sensación de frío en manos y pies

 

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas:

  • Sentido del olfato alterado, visión oscilante, alteración de la percepción de profundidad, brillo visual, pérdida de visión
  • Pupilas dilatadas, estrabismo
  • Sudor frío, opresión de garganta, hinchazón de la lengua
  • Inflamación del páncreas
  • Dificultad al tragar
  • Movilidad lenta o reducida del cuerpo
  • Dificultad al escribir correctamente
  • Aumento de líquido en la zona del abdomen
  • Líquido en los pulmones
  • Convulsiones
  • Cambios en el electrocardiograma (ECG) que corresponden a alteraciones del ritmo del corazón
  • Daño muscular
  • Secreción de leche, crecimiento anormal del pecho, aumento del tamaño de las mamas en hombres
  • Interrupción del periodo menstrual
  • Problemas de riñón, reducción de la cantidad de orina, retención de orina
  • Disminución en el recuento de leucocitos
  • Conducta inapropiada
  • Reacciones alérgicas (que pueden incluir dificultad para respirar, inflamación de los ojos (queratitis), y una reacción cutánea grave caracterizada por erupción, ampollas, descamación de la piel y dolor)

Ciertos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes ya que los pacientes con lesión de la médula espinal pueden estar tomando otros medicamentos para tratar, por ejemplo, el dolor o la espasticidad (músculos tensos o rígidos), con efectos adversos similares a los de pregabalina de modo que la intensidad de estos efectos puede incrementarse cuando se toman conjuntamente.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambn puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es .

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de PregabalinaHCS

Mantenerestemedicamentofueradelavistaydelalcancedelosniños.

 

Noutiliceestemedicamentodespsdelafechadecaducidadqueapareceenelenvaseoenelfrasco después de CAD.Lafechadecaducidadeselúltimodíadelmesqueseindica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Pregabalina HCS

El principio activo es pregabalina. Cada cápsula dura contiene 150 mg de pregabalina.

 

Los demás componentes son: almidón de maíz pregelatinizado, talco (E553b) en contenido de la cápsula y dióxido de titanio (E171), gelatina (E441), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), tinta negra de impresión (shellac (E904), óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520) en la cubierta de la cápsula.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Cápsula dura

 

Pregabalina HCS 150 mg son cápsulas duras con el cuerpo de color blanco, la tapa de la cápsula es de color amarillo parduzco. La tapa de la cápsula lleva impresa la marca negra P150. El contenido de la cápsula es un polvo blanco o casi blanco. El largo de la cápsula es 17,2 – 18,3 mm.

 

Pregabalina HCS se presenta en blísters que contienen 14, 56 y 84 cápsulas duras.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

HCS BVBA

H. Kennisstraat 53

B-2650 Edegem - Bélgica

 

Responsable de la fabricación

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz?Lohmann?Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Lanzarote 9, 28703 San Sebastián de los Reyes, Madrid, España

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

 

 

 

Estado miembro

Nombre del medicamento

Eslovenia

Pregabalin Krka Pharma 150 mg trde kapsule

Francia

Prégabaline HCS 150 mg gélules

Italia

Pregabalin Krka Pharma 150 mg capsule rigide

 

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2017

 

La informacio´n detallada y actualizada de este medicamento esta´ disponible en la pa´gina Web de la Agencia Espan~ola del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios