PREGABALINA TAD Cáps. dura 150 mg (Cápsula dura)

QUÉ ES PREGABALINA HCS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

PregabalinaTADperteneceaungrupodemedicamentosqueseutilizanparaeltratamientodelaepilepsia, del dolor neuropáticoydeltrastornodeansiedadgeneralizada(TAG)enadultos.

 

Dolor neuropático periférico y central: Pregabalina se utiliza para el tratamiento del dolor crónico causado por daños en los nervios. Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico, como la diabetes o el herpes. La sensación de dolor se podría describir como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo, espasmos, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos. El dolor neuropático periférico y central podría estar también asociado con cambios de humor, alteraciones del sueño, fatiga (cansancio) y puede tener efecto sobre la actividad física y social y sobre la calidad de vida en general.

 

Epilepsia:PregabalinaTADseutilizaeneltratamientodeciertasclasesdeepilepsia(crisisparcialesconosingeneralizaciónsecundaria)enadultos.SumédicolerecetaráPregabalinaTADparatratarlaepilepsiacuandosutratamientoactualnocontrolelaenfermedad.UsteddebetomarPregabalinaTADañadidoasutratamientoactual.PregabalinaTADnosedebeadministrarsolo,sinoquesiempredebeutilizarseencombinaciónconotrostratamientosantiepilépticos.

 

Trastornodeansiedadgeneralizada:PregabalinaTADseutilizaeneltratamientodeltrastornodeansiedadgeneralizada(TAG).LossíntomasdelTAGsonunaansiedadypreocupaciónexcesivasyprolongadasqueresultandifícilesdecontrolar.ElTAGtambiénpuedeproducirinquietudosensacióndeexcitaciónonerviosismo,sentirsefatigado(cansado)fácilmente,tenerdificultadparaconcentrarseoquedarseconlamenteenblanco,irritabilidad,tensiónmuscularoalteracióndelsueño.Estoesdiferentedelestrésytensionesdelavidacotidiana.

ANTES DE TOMAR PREGABALINA HCS

NotomePregabalinaTAD

Siesalérgicoapregabalinaoacualquieradelosdemáscomponentesdeestemedicamento(incluidosenlasección6).

 

Advertenciasyprecauciones

ConsulteasumédicoofarmacéuticoantesdeempezaratomarPregabalinaTAD.

 

  • Algunospacientestratadosconpregabalinahannotificadosíntomasqueapuntanaunareacciónalérgica.Estossíntomasincluyenhinchazóndelacara,loslabios,lalenguaylagarganta,asícomoaparicióndeerupcióncutáneadifusa.Siustedexperimentaalgunodeestossíntomas,debeacudirinmediatamenteasumédico.

 

  • Pregabalinasehaasociadoconmareosysomnolencia,loquepodríaaumentarloscasosdelesionesaccidentales(caídas)enpacientesdeedadavanzada.Porlotanto,usteddebetenerprecauciónhastaquesefamiliariceconlosefectosquepuedetenerelmedicamento.

 

  • Pregabalinapuedecausarvisiónborrosa,pérdidadevisiónuotroscambiosenlavista,muchosdeellostransitorios.Siexperimentacualquieralteraciónensuvisión,debeinformarinmediatamenteasumédico.

 

  • Aquellospacientesdiabéticosqueaumentendepesomientrastomanpregabalinapuedennecesitaruncambioensusmedicamentosparaladiabetes.

 

  • Ciertos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes ya que los pacientes con lesión de la médula espinal pueden estar tomando otros medicamentos para el tratamiento, por ejemplo, del dolor o la espasticidad (músculos tensos o rígidos), con efectos adversos similares a los de pregabalina de modo que la intensidad de estos efectos puede incrementarse cuando se toman conjuntamente.

 

  • Sehannotificadocasosdeinsuficienciacardiacaenalgunospacientestratadosconestemedicamento.Lamayoríadeelloseranpacientesdeedadavanzadaconenfermedadescardiovasculares.Antesdeutilizarestemedicamento,debeindicarasumédicositieneantecedentesdeenfermedadcardiaca.

 

  • Sehannotificadocasosde insuficiencia renalenalgunospacientestratadosconestemedicamento.Siduranteeltratamientoconpregabalinanotaunadisminucióndesucapacidadparaorinar,debeinformarasumédicoyaquelainterrupcióndeltratamientopuedemejorarestasituación.

 

  • Unpequeñonúmerodepersonasentratamientoconantiepilépticostalescomopregabalinahantenidopensamientosdehacersedañoosuicidarse.Siencualquiermomentoustedpresentaestospensamientos,contacteconsumédicoloantesposible.

 

  • Cuandopregabalinasetomajuntoconotrosmedicamentosquepuedencausarestreñimiento(comoalgunostiposdemedicamentosparaeldolor)esposiblequeaparezcanproblemasgastrointestinales(ej.estreñimientoybloqueooparálisisintestinal).Informeasumédicosisufreestreñimiento,especialmentesiustedespropensoasufriresteproblema.

 

  • Antesdetomarestemedicamento,debeindicarasumédicositieneantecedentesdealcoholismooabusoodependenciadecualquierdroga.Notomeunadosismayordelaquelehasidorecetada.

 

  • Sehannotificadocasosdeconvulsionesduranteeltratamientoconpregabalinaoalpocotiempodespuésdeinterrumpireltratamientoconestemedicamento.Siustedpresentaconvulsiones,contacteconsumédicoinmediatamente.

 

  • Sehannotificadocasosdereduccióndelafuncióncerebral(encefalopatía)enalgunospacientesqueestabantomandopregabalinayquepresentabanotrasenfermedades.Indiqueasumédicositieneantecedentesdealgunaenfermedadgrave,incluyendoenfermedaddehígadooriñón.

 

Niñosyadolescentes

Nosehaestablecidolaseguridadyeficaciaenniñosyadolescentes(menoresde18años)porloquepregabalinanodebeutilizarseenestegrupodeedad.

 

TomadePregabalinaTADconotrosmedicamentos

Informeasumédicoofarmacéuticosiestátomando,hatomadorecientementeopodríatenerquetomarcualquierotromedicamento.

 

Pregabalinayciertosmedicamentospuedeninfluenciarseentresí(interacciones).Cuandoseutiliza

Pregabalina TADjuntocondeterminadosmedicamentos,puedenpotenciarselasreaccionesadversasobservadasconellos,incluyendoinsuficienciarespiratoriaycoma.Elgradodemareos,somnolenciaydisminuciónenlaconcentraciónpuedeaumentarsipregabalinase tomajuntoconotrosmedicamentosquecontengan:

- Oxicodona–(utilizadocomoanalgésico)

- Lorazepam–(utilizadoparatratarlaansiedad)

- Alcohol

Pregabalina TADsepuedetomarconanticonceptivosorales.

 

TomadePregabalinaTADconlosalimentos,bebidasyalcohol

LascápsulasdePregabalina TAD sepuedentomarconysinalimentos.

Seaconsejanotomaralcoholduranteeltratamientoconpregabalina.

 

Embarazo,lactanciayfertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.NodebetomarPregabalina TADduranteelembarazo o la lactancia,amenosquesumédicoselohayaindicado.Sedebeutilizarunmétodoanticonceptivoeficazenmujeresenedadfértil.

Conducciónyusodemáquinas

Pregabalinapuedeproducirmareos,somnolenciaydisminucióndelaconcentración.Nodebeconducir,manejarmaquinariapesadanipracticarotrasactividadespotencialmentepeligrosashastaquesepasiestemedicamentoafectasucapacidadpararealizarestasactividades.

CÓMO TOMAR PREGABALINA HCS

Sigaexactamentelasinstruccionesdeadministracióndeestemedicamentoindicadasporsumédico.Encasodeduda,consultedenuevoasumédicoofarmacéutico.

Sumédicodeterminaráquédosiseslaadecuadaparausted.

PregabalinaTADesexclusivamenteparausooral.

 

Dolor neuropático periférico y central, epilepsiaotrastornodeansiedadgeneralizada:

  •     Tomeelnúmerodecápsulasquelehayaindicadosumédico.
  •     Ladosis,quehasidoajustadaparaustedysuestado,estarágeneralmenteentre150mgy600mgdiarios.
  •     SumédicoleindicaráquetomePregabalinaTADdosotresvecesaldía.Enelcasodedosvecesaldía,tomePregabalinaTADunavezporlamañanayotraporlanoche, aproximadamentealamismahoratodoslosdías.Enelcasodetresvecesaldía,tomePregabalinaTADporlamañana,almediodíayporlanoche,aproximadamentealamismahoratodoslosdías.

 

SiestimaquelaaccióndePregabalinaTADesdemasiadofuerteodébil,comuníqueseloasumédicoofarmacéutico.

 

Siesustedunpacientedeedadavanzada(demásde65añosdeedad),debetomarPregabalinaTADdeformanormal,exceptositieneustedproblemasenlosriñones.

 

Sumédicopuedeprescribirotrorégimendedosificaciónodosisdiferentessiustedtieneproblemasenlosriñones.

Traguelacápsulaenteraconagua.

ContinúetomandoPregabalinaTADhastaquesumédicoledigaquedejedetomarlo.

 

SitomamásPregabalinaTADdelquedebe

Encasodesobredosisoingestiónaccidental,consulteinmediatamenteasumédicoofarmacéuticoollamealServiciodeInformaciónToxicológica,teléfono915620420,indicandoelmedicamentoylacantidadingerida.

LleveelestucheofrascodecápsulasdePregabalinaTADconusted.

ComoresultadodehabertomadomásPregabalina TADdelquedebe,ustedpuedesentirsesomnoliento,confuso,agitado,oinquieto. También se han notificado crisis epilépticas.

 

SiolvidótomarPregabalinaTAD

EsimportantequetomelascápsulasdePregabalinaTADregularmentealamismahoracadadía.Siolvidatomarunadosis,tómelatanprontocomoseacuerdeamenosqueseaelmomentodelasiguientedosis.Enesecaso,continúeconlasiguientedosisdeformanormal.Notomeunadosisdobleparacompensarlasdosisolvidadas.

 

SiinterrumpeeltratamientoconPregabalinaTAD

NodejedetomarPregabalinaTADamenosquesumédicoselodiga.Sivaadejareltratamiento,estodebehacersedeformagradualduranteunmínimode1semana.

 

UnavezfinalizadoeltratamientoconPregabalinaTADalargoycortoplazo,debesaberquepuedeexperimentarciertosefectosadversos.Estosincluyenproblemasdesueño,dolordecabeza,náuseas,sensacióndeansiedad,diarrea,síntomasgripales,convulsiones,nerviosismo,depresión,dolor,sudoraciónymareo.

EstossíntomaspuedenaparecerconmásfrecuenciaogravedadsihaestadotomandoPregabalinaTADduranteunperíododetiempomásprolongado.

 

Sitienecualquierotradudasobreelusodeestemedicamento,pregunteasumédicoofarmacéutico.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Si usted experimenta hinchazón en la cara o en la lengua, o si su piel enrojece y presenta ampollas o descamación, debe solicitar inmediatamente asistencia médica.

 

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

  • Mareo, somnolencia, dolor de cabeza

 

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

  • Aumento del apetito
  • Sensación de euforia, confusión, desorientación, disminución del apetito sexual, irritabilidad
  • Alteración de la atención, torpeza de movimiento, deterioro de la memoria, pérdida de memoria, temblores, dificultad al hablar, sensación de hormigueo, entumecimiento, sedación, letargo, insomnio, fatiga, sensación anormal.
  • Visión borrosa, visión doble.
  • Vértigo, problemas de equilibrio, caídas
  • Boca seca, estreñimiento, vómitos, flatulencia, diarrea, nauseas, abdomen hinchado
  • Dificultad en la erección
  • Hinchazón del cuerpo incluyendo las extremidades
  • Sensación de embriaguez, alteraciones del modo de andar
  • Aumento de peso
  • Calambre muscular, dolor en las articulaciones, dolor de espalda, dolor en las extremidades
  • Dolor de garganta

 

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:

  • Pérdida del apetito, pérdida de peso, bajos niveles de azúcar, altos niveles de azúcar en sangre
  • Cambio en la percepción de mismo, inquietud, depresión, agitación, cambios del estado de ánimo, dificultad para encontrar palabras, alucinaciones, sueños extraños, crisis de angustia, apatía, agresividad, estado de ánimo elevado, deterioro mental, dificultad para pensar, aumento del apetito sexual , problemas en las relaciones sexuales incluyendo incapacidad para alcanzar el clímax, retraso en la eyaculación.
  • Cambios en la vista, movimientos no habituales de los ojos, cambios en la visión incluyendo visión en túnel, destellos de luz, movimientos espasmódicos, reflejos disminuidos, hiperactividad, mareos al permanecer de pie, piel sensible, pérdida del gusto, sensación de quemazón, temblor al moverse, disminución de la consciencia, pérdida de conocimiento, desmayos, aumento de la sensibilidad a los ruidos, malestar general
  • Sequedad de ojos, hinchazón de ojos, dolor de ojos, ojos fatigados, ojos llorosos, irritación de los ojos.
  • Alteraciones del ritmo del corazón, aumento del ritmo del corazón, tensión arterial baja, tensión arterial alta, cambios en el ritmo del corazón, insuficiencia cardíaca
  • Rubor, sofocos.
  • Dificultad al respirar, sequedad nasal, congestión nasal.
  • Aumento de la producción de saliva, ardores, entumecimiento alrededor de la boca
  • Sudoración, erupción, escalofríos, fiebre
  • Espasmos musculares, hinchazón de las articulaciones, rigidez muscular, dolor incluyendo dolor muscular, dolor de cuello
  • Dolor de mama
  • Dificultad o dolor al orinar, incapacidad para contener la orina,
  • Debilidad, sed, opresión en el pecho
  • Cambios en los resultados de los análisis de sangre y hepáticos (creatinfosfoquinasa elevada en sangre, alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, recuento disminuido de plaquetas, neutropenia, aumento de creatinina en sangre, disminución del potasio en sangre)
  • Hipersensibilidad, hinchazón de la cara, picor, urticaria, moqueo, sangrado de nariz, tos, ronquidos
  • Periodos menstruales dolorosos
  • Sensación de frío en manos y pies

 

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas:

  • Sentido del olfato alterado, visión oscilante, alteración de la percepción de profundidad, brillo visual, pérdida de visión
  • Pupilas dilatadas, estrabismo
  • Sudor frío, opresión de garganta, hinchazón de la lengua
  • Inflamación del páncreas
  • Dificultad al tragar
  • Movilidad lenta o reducida del cuerpo
  • Dificultad al escribir correctamente
  • Aumento de líquido en la zona del abdomen
  • Líquido en los pulmones
  • Convulsiones
  • Cambios en el electrocardiograma (ECG) que corresponden a alteraciones del ritmo del corazón
  • Daño muscular
  • Secreción de leche, crecimiento anormal del pecho, aumento del tamaño de las mamas en hombres
  • Interrupción del periodo menstrual
  • Problemas de riñón, reducción de la cantidad de orina, retención de orina
  • Disminución en el recuento de leucocitos
  • Conducta inapropiada
  • Reacciones alérgicas (que pueden incluir dificultad para respirar, inflamación de los ojos (queratitis), y una reacción cutánea grave caracterizada por erupción, ampollas, descamación de la piel y dolor)

Ciertos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes ya que los pacientes con lesión de la médula espinal pueden estar tomando otros medicamentos para tratar, por ejemplo, el dolor o la espasticidad (músculos tensos o rígidos), con efectos adversos similares a los de pregabalina de modo que la intensidad de estos efectos puede incrementarse cuando se toman conjuntamente.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambn puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es .

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

CONSERVACIÓN DE PREGABALINA HCS

Mantenerestemedicamentofueradelavistaydelalcancedelosniños.

 

Noutiliceestemedicamentodespuésdelafechadecaducidadqueapareceenelenvaseoenelfrasco después de CAD.Lafechadecaducidadeselúltimodíadelmesqueseindica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

INFORMACIÓN ADICIONAL

ComposicióndePregabalinaTAD

Elprincipioactivoespregabalina.Cadacápsuladuracontiene150mgdepregabalina.

 

Losdemáscomponentesson: almidón de maíz pregelatinizado, talco (E553b) en contenido de la cápsula y dióxido de titanio (E171), gelatina (E441), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), tinta negra de impresión (shellac (E904), óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520) en la cubierta de la cápsula.

 

Aspectodelproductoycontenidodelenvase

Cápsula dura

 

PregabalinaTAD150mgsoncápsulasduras con el cuerpo de color blanco, la tapa de la cápsula es de color amarillo parduzco. La tapa de la cápsula lleva impresa la marca negra P150. El contenido de la cápsula es un polvo blanco o casi blanco. El largo de la cápsula es 17,2 – 18,3 mm.

 

PregabalinaTADsepresentaenblístersquecontienen 14, 56 y 84 cápsulasduras.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

TAD Pharma GmbH, Heinz?Lohmann?Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

 

Responsable de la fabricación

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz?Lohmann?Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, España

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Estado miembro

Nombre del medicamento

Eslovenia

Pregabalin Krka Pharma 150 mg trde kapsule

Francia

Prégabaline HCS 150 mg gélules

Italia

Pregabalin Krka Pharma 150 mg capsule rigide

 

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2017

 

La informacio´n detallada y actualizada de este medicamento esta´ disponible en la pa´gina Web de la Agencia Espan~ola del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios