PREGABALINA ARISTO Cáps. dura 25 mg (Cápsula dura)

QUÉ ES PREGABALINA ARISTO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pregabalina pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la epilepsia, dolor neuropático y del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) en adultos.

 

Dolor neuropático periférico y central: Pregabalina Aristo se utiliza para tratar el dolor crónico causado por el daño a los nervios. Una variedad de enfermedades pueden causar dolor neuropático periférico, como la diabetes o el herpes zóster.

Pueden describirse sensaciones de dolor como calor, quemazón, palpitación, pinchazos, punzadas, dolor agudo, calambres, dolor, hormigueo, entumecimiento, hormigueo, cosquilleo.

El dolor neuropático periférico y central también puede estar asociado a los cambios de humor, trastornos del sueño, fatiga (cansancio), y puede tener un impacto en el funcionamiento físico y social y la calidad de vida en general.

 

Epilepsia: pregabalina se utiliza en el tratamiento de ciertas clases de epilepsia (crisis parciales con o sin generalización secundaria) en adultos. Su médico le recetará pregabalina para tratar la epilepsia cuando su tratamiento actual no controle la enfermedad. Usted debe tomar pregabalina añadido a su tratamiento actual. Pregabalina no se debe administrar solo, sino que siempre debe utilizarse en combinación con otros tratamientos antiepilépticos.

 

Trastorno de ansiedad generalizada: pregabalina se utiliza en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG). Los síntomas del TAG son una ansiedad y preocupación excesivas y prolongadas que resultan difíciles de controlar. El TAG también puede producir inquietud o sensación de excitación o nerviosismo, sentirse fatigado (cansado) fácilmente, tener dificultad para concentrarse o quedarse con la mente en blanco, irritabilidad, tensión muscular o alteración del sueño. Esto es diferente del estrés y tensiones de la vida cotidiana.

 

ANTES DE TOMAR PREGABALINA ARISTO

No tome Pregabalina Aristo

 

Si es alérgico a pregabalina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pregabalina Aristo.

 

              Algunos  pacientes  tratados  con  pregabalina  han  notificado  síntomas  que  apuntan  a  una reacción alérgica. Estos síntomas incluyen hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta, así como aparición de erupción cutánea difusa. Si usted experimenta alguno de estos síntomas, debe acudir inmediatamente a su médico.

              Pregabalina se ha asociado con mareos y somnolencia, lo que podría aumentar los casos de lesiones accidentales (caídas) en pacientes de edad avanzada. Por lo tanto, usted debe tener precaución hasta que se familiarice con los efectos que puede tener el medicamento.

              Pregabalina puede causar visión borrosa, pérdida de visión u otros cambios en la vista, muchos de ellos transitorios. Si experimenta cualquier alteración en su visión, debe informar inmediatamente a su médico.

              Aquellos pacientes diabéticos que aumenten de peso mientras toman pregabalina pueden necesitar un cambio en sus medicamentos para la diabetes.

              Algunos efectos secundarios pueden ser más frecuentes, como la somnolencia, puesto que los pacientes con lesión de médula espinal pueden estar tomando otros medicamentos por ejemplo para tratar el dolor o la espasticidad, y tienen efectos secundarios similares a la pregabalina. La gravedad de estos efectos puede incrementarse si se toman juntos.

              Se han notificado casos de insuficiencia cardiaca en algunos pacientes tratados con este medicamento.  La  mayoría  de  ellos  eran  pacientes  de  edad  avanzada  con  enfermedades cardiovasculares. Antes de utilizar este medicamento, debe indicar a su médico si tiene antecedentes de enfermedad cardiaca.

              Se han notificado casos de problemas de riñón (insuficiencia) en algunos pacientes tratados con este medicamento. Si durante el tratamiento con pregabalina nota una disminución de su capacidad para orinar, debe informar a su médico ya que la interrupción del tratamiento puede mejorar esta situación.

              Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como pregabalina han  tenido  pensamientos  de  hacerse  daño  o  suicidarse.  Si  en  cualquier  momento  usted presenta estos pensamientos, contacte con su médico lo antes posible.

              Cuando pregabalina se toma junto con otros medicamentos que pueden causar estreñimiento (como algunos tipos de medicamentos para el dolor) es posible que aparezcan problemas gastrointestinales (ej. estreñimiento y bloqueo o parálisis intestinal). Informe a su médico si sufre estreñimiento, especialmente si usted es propenso a sufrir este problema.

              Antes  de  tomar  este  medicamento,  debe  indicar  a  su  médico  si  tiene  antecedentes  de alcoholismo o abuso o dependencia de cualquier droga. No tome una dosis mayor de la que le ha sido recetada.

              Se han notificado casos de convulsiones durante el tratamiento con pregabalina o al poco tiempo después de interrumpir el tratamiento con este medicamento. Si usted presenta convulsiones, contacte con su médico inmediatamente.

              Se  han notificado  casos  de  reducción de la función cerebral (encefalopatía)  en  algunos pacientes que estaban tomando pregabalina y que presentaban otras enfermedades. Indique a su médico si tiene antecedentes de alguna enfermedad grave, incluyendo enfermedad de hígado o riñón.

 

Niños y adolescentes

 

No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes (menores de 18 años) por lo que pregabalina no debe utilizarse en este grupo de edad.

 

Toma de Pregabalina Aristo con otros medicamentos

 

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Pregabalina y ciertos medicamentos pueden influenciarse entre sí (interacciones). Cuando se utiliza pregabalina junto con determinados medicamentos, pueden potenciarse las reacciones adversas observadas con ellos, incluyendo insuficiencia respiratoria y coma. El grado de mareos, somnolencia y disminución en la concentración puede aumentar si pregabalina se toma junto con otros medicamentos que contengan:

 

Oxicodona – (utilizado como analgésico)

Lorazepam – (utilizado para tratar la ansiedad)

Alcohol

 

Este medicamento se puede tomar con anticonceptivos orales.

 

Toma de Pregabalina Aristo con los alimentos, bebidas y alcohol

 

Las cápsulas de pregabalina se pueden tomar con y sin alimentos.

Se aconseja no tomar alcohol durante el tratamiento con pregabalina.

 

Embarazo y lactancia

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

No debe tomar pregabalina durante el embarazo o el periodo de lactancia, a menos que su médico se lo haya indicado. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil.

 

Conducción y uso de máquinas

 

Pregabalina Aristo puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.

 

CÓMO TOMAR PREGABALINA ARISTO

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted.

 

Pregabalina es exclusivamente para vía oral.

 

La dosis recomendada es:

 

Dolor neuropático periférico y central, epilepsia o trastorno de ansiedad generalizada:

 

              Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico.

              La dosis, que ha sido ajustada para usted y su estado, estará generalmente entre 150 mg y 600 mg diarios.

              Su médico le indicará que tome pregabalina dos o tres veces al día. En el caso de dos veces al día, tome pregabalina una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días. En el caso de tres veces al día, tome pregabalina por la mañana, al mediodía y por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días.

 

Si  estima  que  la  acción  de  pregabalina  es  demasiado  fuerte  o  débil,  comuníqueselo  a  su  médico  o farmacéutico.

 

Si es usted un paciente de edad avanzada (de más de 65 años de edad), debe tomar pregabalina de forma normal, excepto si tiene usted problemas en los riñones.

 

Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación y/o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones.

 

Trague la cápsula entera con agua.

 

Continúe tomando pregabalina hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.

 

Si toma más Pregabalina Aristo del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o  farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Como resultado de haber tomado más pregabalina del que debiera, usted puede sentirse somnoliento, confuso, agitado, o inquieto.

 

Si olvidó tomar Pregabalina Aristo

Es importante que tome las cápsulas de pregabalina regularmente a la misma hora cada día. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la siguiente dosis. En ese caso, continúe con la siguiente dosis de forma normal.

 

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Pregabalina Aristo

No deje de tomar pregabalina a menos que su médico se lo diga. Si va a dejar el tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana.

 

Una vez finalizado el tratamiento con pregabalina a largo y corto plazo, debe saber que puede experimentar ciertos efectos adversos. Estos incluyen problemas de sueño, dolor de cabeza, náuseas, sensación de ansiedad, diarrea, síntomas gripales, convulsiones, nerviosismo, depresión, dolor, sudoración y mareo. Estos síntomas pueden aparecer con más frecuencia o gravedad si ha estado tomando pregabalina durante un período de tiempo más prolongado.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

 

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

              Mareo

              Somnolencia

              Dolor de cabeza

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

 

              Aumento del apetito

              Sensación   de   euforia,   confusión,   desorientación,   disminución   del   apetito   sexual, irritabilidad

              Alteración de la atención, torpeza de movimiento, deterioro de la memoria, pérdida de memoria, temblores, dificultad al hablar, sensación de hormigueo, entumecimiento, sedación, letargo, insomnio, fatiga, sensación anormal

              Visión borrosa, visión doble

              Vértigo, problemas de equilibrio, caídas

              Boca seca, estreñimiento, vómitos, flatulencia, diarrea, nauseas, abdomen hinchado

              Dificultad en la erección

              Hinchazón del cuerpo incluyendo las extremidades

              Sensación de embriaguez, alteraciones del modo de andar

              Aumento de peso

              Calambre   muscular,   dolor   en   las   articulaciones,  dolor  de   espalda,   dolor   en   las extremidades

              Dolor de garganta

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta  1 de cada 100 pacientes):

              Pérdida del apetito, pérdida de peso, bajos niveles de azúcar, altos niveles de azúcar en  sangre

              Cambio en la percepción de sí mismo, inquietud, depresión, agitación, cambios del estado de ánimo, dificultad para encontrar palabras, alucinaciones (ver u oír cosas inexistentes), sueños extraños, crisis de angustia, apatía, agresividad, estado de ánimo elevado, deterioro mental, d ificultad parapensar, aumento del apetito sexual , problemas en las relaciones sexuales incluyendo incapacidad para alcanzar el clímax, retraso en la eyaculación.

              Cambios  en  la  vista,  movimientos  no  habituales  de  los  ojos,  cambios  en  la  visión incluyendo  visión  en  túnel,  destellos  de  luz,  movimientos  espasmódicos,  reflejos

disminuidos, hiperactividad, mareos al permanecer de pie, piel sensible, pérdida del gusto,

sensación de quemazón, temblor al moverse, disminución de la consciencia, pérdida de conocimiento, desmayos, aumento de la sensibilidad a los ruidos, malestar general.

              Sequedad de ojos, hinchazón de ojos, dolor de ojos, ojos fatigados, ojos llorosos, irritación de los ojos.

              Aleraciones del ritmo del corazón, aumento del ritmo del corazón, tensión arterial baja, tensión arterial alta, cambios en el ritmo del corazón, insuficiencia cardíaca.

              Rubor, sofocos.

              Dificultad al respirar, sequedad nasal, congestión nasal.

              Aumento de la producción de saliva, ardores, entumecimiento alrededor de la boca.

              Sudoración, erupción, escalofríos, fiebre.

              Espasmos musculares, hinchazón de las articulaciones, rigidez muscular, dolor incluyendo dolor muscular, dolor de cuello.

              Dolor en el pecho.

              Dificultad o dolor al orinar, incapacidad para contener la orina.

              Debilidad, sed, opresión en el pecho.

              Cambios  en  los  resultados  de  los  análisis  de  sangre  y  hepáticos  (creatinfosfoquinasa elevada en sangre, alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, recuento  disminuido  de  plaquetas,  neutropenia,  aumento  de  creatinina  en  sangre,

disminución del potasio en sangre).

              Hipersensibilidad, hinchazón de la cara, picor, urticaria, moqueo, sangrado de nariz, tos, ronquidos.

              Periodos menstruales dolorosos.

              Sensación de frío en manos y pies.

 

Raros (pueden afectar hasta  1  de cada 1.000 pacientes):

              Sentido del olfato alterado, visión oscilante, alteración de la percepción de profundidad, brillo visual, pérdida de visión

              Pupilas dilatadas, estrabismo

              Sudor frío, opresión de garganta, hinchazón de la lengua

              Inflamación del páncreas

              Dificultad al tragar

              Movilidad lenta o reducida del cuerpo

              Dificultad al escribir correctamente

              Aumento de líquido en la zona del abdomen

              Líquido en los pulmones

              Convulsiones

              Cambios en el electrocardiograma (ECG) que corresponden a alteraciones del ritmo del corazón

              Daño muscular

              Secreción de leche, crecimiento anormal del pecho, aumento del tamaño de las mamas en hombres

              Interrupción del periodo menstrual

              Problemas de riñón, reducción de la cantidad de orina, retención de orina

              Disminución en el recuento de leucocitos

              Reacciones alérgicas (que pueden incluir dificultad para respirar, inflamación de los ojos (queratitis), y una reacción cutánea grave caracterizada por erupción, ampollas, descamación de la piel y dolor)

              Conducta inapropiada

 

Si usted experimenta hinchazón en la cara o en la lengua, o si su piel enrojece y presenta ampollas o descamación, debe solicitar inmediatamente asistencia médica.

 

Algunosefectos secundariospueden ser más frecuentes, comola somnolencia, ya que los pacientescon lesión enla médula espinalpueden estar tomandootros medicamentos para tratar, por ejemplo, el dolor ola espasticidad, y tienen efectossecundarios similaresala pregabalinay la gravedadde estos efectospuedeaumentar cuandose toman conjuntamente.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

CONSERVACIÓN DE PREGABALINA ARISTO

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD.  La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Pregabalina Aristo

 

El principio activo es pregabalina.

Cada cápsula dura de Pregabalina Aristo 25 mg contiene 25 mg de pegabalina

 

Los  demás  componentes (excipientes)  son: 

Contenido de la cápula: almidón  de  maíz  pregelatinizado, manitol, talco

Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E-171)

Tinta de impresión: contiene laca shellac, óxido de hierro negro (E-172), propilenglicol e hidróxido amónico (E527).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Pregabalina Aristo 25 mg son cápsulas duras de color blanco, marcada con "25" en el cuerpo de la cápsula.

 

Está disponible enun estuche que contieneel número apropiado de blisters de PVCaluminio/aluminio para:
 

25mg: 14, 56o100 (envase clínico) cápsulas duras
50mg: 21, 56 o 100cápsulas duras
75mg: 14, 56o100 (envase clínico) cápsulas duras
100mg: 21, 84 o 100 cápsulas duras
150mg: 14, 56o100 (envase clínico) cápsulas duras
200mg: 21, 84 o 100cápsulas duras
225mg:56o100 (envase clínico) cápsulas duras
300mg:56o100cápsulas (envase clínico) cápsulas duras

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. España

 

Responsable de la fabricación

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block

No 5, Rodopi 69300

Grecia

 

Ó

 

Pharmathen S.A

6, Dervenakion str., 153 51 Pallini, Attiki

Grecia

 

ó

 

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Staβe 8-10, 13435 Berlin, Germany

 

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Dinamarca: Pregabalin Aristo

Portugal: Pregabalina Aristo

Italia: Pregabali Aristo

España: Pregabalina Aristo

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2015

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)  http://www.aemps.gob.es/

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios