PRAXBIND Sol. iny. y para perfusión 2,5 g/50 ml (Solución inyectable y para perfusión)

QUÉ ES PRAXBIND Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Qué es Praxbind

 

Praxbind es un agente de reversión específico para dabigatrán (Pradaxa), un medicamento que diluye la sangre y bloquea una sustancia del cuerpo que interviene en la formación de coágulos de sangre. Praxbind se utiliza para capturar rápidamente dabigatrán con el fin de anular su efecto.

 

Praxbind contiene el principio activo idarucizumab.

 

Para qué se utiliza Praxbind

 

Praxbind se utiliza en adultos en situaciones de urgencia cuando su médico decide que es necesario anular rápidamente el efecto de Pradaxa.

  •       Para intervenciones quirúrgicas de urgencia o procedimientos urgentes.
  •       En el caso de hemorragias potencialmente mortales o no controladas.

 

ANTES DE TOMAR PRAXBIND

Advertencias y precauciones

 

Informe a su médico o enfermero

  •       si es alérgico a idarucizumab o a alguno de los demás componentes incluidos en la sección 6.
  •       si tiene una enfermedad genética llamada intolerancia hereditaria a la fructosa. En este caso, la sustancia sorbitol contenida en este medicamento puede provocar reacciones adversas graves.

Estos profesionales tendrán en cuenta estos factores antes de tratarle con Praxbind.

 

Este medicamento solo elimina dabigatrán de su cuerpo. No elimina otros medicamentos utilizados para evitar la formación de coágulos de la sangre.

 

Después de que dabigatrán se haya eliminado de su cuerpo, no está protegido frente a la formación de coágulos de sangre. Su médico seguirá tratándole con medicamentos utilizados para evitar la formación de coágulos de la sangre tan pronto como su situación médica lo permita.

 

Niños y adolescentes

 

No existe información sobre el uso de Praxbind en niños.

 

Otros medicamentos y Praxbind

 

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Este medicamento se ha desarrollado para unirse solo a dabigatrán. Es improbable que Praxbind interfiera con el efecto de otros medicamentos, o que otros medicamentos interfieran con Praxbind.

 

Embarazo y lactancia

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico.

 

No existe información sobre los efectos de este medicamento en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Praxbind no afecta a ninguna función en el organismo como tal, por lo que puede que su médico decida administrarle este medicamento, si los beneficios esperados superan los riesgos potenciales.

 

Praxbind contiene sodio

 

Este medicamento contiene 50 mg de sodio por dosis, lo que debe ser tenido en cuenta en los pacientes con dietas pobres en sodio.

 

CÓMO TOMAR PRAXBIND

Este medicamento es únicamente para uso hospitalario.

 

La dosis recomendada es de 5 g (2 viales de 50 ml).

 

En casos raros, puede seguir teniendo demasiado dabigatrán en su sangre tras una primera dosis de Praxbind y su médico puede decidir administrarle una segunda dosis de 5 g en situaciones específicas.

 

Su médico o enfermero le administrarán este medicamento mediante inyección o perfusión en una vena.

 

Después de recibir Praxbind, su médico decidirá si debe continuar con el tratamiento para evitar la formación de coágulos en la sangre. Pradaxa puede administrarse de nuevo a las 24 horas después de la administración de Praxbind.

 

Al final de este prospecto se incluyen instrucciones detalladas para el médico o el enfermero sobre cómo administrar Praxbind (ver "Instrucciones de manipulación").

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

 

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Hasta ahora, no se han identificado efectos adversos.

 

Comunicación de efectos adversos

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

CONSERVACIÓN DE PRAXBIND

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

 

No congelar.

 

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

 

Una vez abierto, Praxbind es para uso inmediato.

 

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Praxbind

  •       El principio activo es idarucizumab.
  •       Los demás componentes son acetato de sodio trihidrato, ácido acético, sorbitol, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Praxbind solución inyectable y para perfusión es una solución de transparente a ligeramente opalescente y de incolora a ligeramente amarilla que se suministra en un vial de vidrio cerrado con un tapón de goma butílica y una cápsula de aluminio.

 

Cada envase contiene dos viales.

 

Titular de la autorización de comercialización

 

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D?55216 Ingelheim am Rhein

Alemania

 

Responsable de la fabricación

 

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

D?88397 Biberach an der Riss

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

 

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

 

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???: +359 2 958 79 98

 

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

 

Ceská republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

 

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

 

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

 

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

 

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

 

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

 

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

 

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

 

Ελλ?δα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

 

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105?0

 

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

 

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +48 22 699 0 699

 

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

 

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

 

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

 

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena?Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

 

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

 

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podru¿nica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

 

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

 

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizacná zlo¿ka

Tel: +421 2 5810 1211

 

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

 

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

 

Κ?προς

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

 

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

 

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiale

Tel: +371 67 240 011

 

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

 

 

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

 

Praxbind se une de forma específica a dabigatrán y revierte su efecto anticoagulante. No revierte los efectos de otros anticoagulantes.

 

El tratamiento con Praxbind se puede utilizar en combinación con otras medidas estándar de soporte, si se considera que estas son médicamente apropiadas.

 

La dosis recomendada de Praxbind contiene 4 g de sorbitol como excipiente. En pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, existe el riesgo de reacciones adversas graves, que se debe valorar frente al beneficio de un tratamiento de urgenciacon Praxbind.Si se administra Praxbind en estos pacientes, se requiere intensificar la asistencia médica durante la exposición a Praxbind y dentro de las 24 horas tras la exposición al mismo.

 

Posología y forma de administración:

 

La dosis recomendada de Praxbind es de 5 g (2 x 2,5 g/50 ml)

 

Se puede considerar la administración de una segunda dosis de 5 g de Praxbind en las siguientes situaciones:

  •                  recurrencia de sangrado clínicamente relevante junto con tiempos de coagulación prolongados, o
  •                  si un posible nuevo sangrado fuese potencialmente mortal y se observa la prolongación de los tiempos de coagulación, o
  •                  los pacientes necesitan una segunda intervención quirúrgica de urgencia o procedimiento urgente y presentan prolongación de los tiempos de coagulación.

 

Los principales parámetros de la coagulación son el tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPa), el tiempo de trombina diluido (TTd) o el tiempo de coagulación de ecarina (TCE).

 

No se ha investigado una dosis máxima diaria.

 

Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) se administra por vía intravenosa en dos perfusiones consecutivas de entre 5 y 10 minutos cada una o en una inyección rápida.

 

Los pacientes que estén recibiendo tratamiento con dabigatrán presentan enfermedades subyacentes que les predisponen a los acontecimientos tromboembólicos. La reversión del tratamiento con dabigatrán expone a los pacientes al riesgo trombótico derivado de su enfermedad o afección subyacentes. Para reducir este riesgo, se debe considerar la reanudación del tratamiento anticoagulante tan pronto como sea médicamente apropiado.

 

El tratamiento con Pradaxa (dabigatrán etexilato) puede reiniciarse a las 24 horas después de la administración de Praxbind, siempre y cuando el paciente se encuentre clínicamente estable y se haya alcanzado una hemostasia adecuada.

 

Tras la administración de Praxbind, es posible iniciar otro tratamiento antitrombótico (por ejemplo, con heparina de bajo peso molecular) en cualquier momento, siempre y cuando el paciente se encuentre clínicamente estable y se haya alcanzado una hemostasia adecuada.

 

Instrucciones de manipulación:

 

Praxbind no se debe mezclar con otros medicamentos. Para la administración de Praxbind se puede utilizar una vía intravenosa preexistente. Dicha vía debe aclararse con una solución inyectable de 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9%) antes y al final de la perfusión. No se debe administrar ninguna otra perfusión en paralelo a través del mismo acceso intravenoso.

 

Praxbind es para un solo usoy no contiene conservantes.

 

Antes de su uso, el vial puede mantenerse a temperatura ambiente (hasta 30 °C) durante hasta 48 horas, si se conserva en el embalaje original para protegerlo de la luz. Tras la apertura del vial, se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de idarucizumab durante 6 horas a temperatura ambiente. La solución no debe exponerse a la luz durante más de 6 horas (en el vial sin abrir y/o en uso).

 

Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura excluya el riesgo de contaminación microbiana, el medicamento se debe utilizar inmediatamente después de abrirlo. Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario.

 

No se han observado incompatibilidades entre Praxbind y equipos de perfusión de cloruro de polivinilo, polietileno o poliuretano, ni tampoco con jeringas de polipropileno.

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios