PRAVASTATINA STADA GENERICOS Comp. recub. con película 20 mg (Comprimido recubierto con película)

QUÉ ES PRAVASTATINA STADA GENERICOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pravastatina, el principio activo de la Pravastatina Stada Genéricos, pertenece al grupo de medicamentos conocidos como estatinas que actúan reduciendo los niveles elevados de colesterol en sangre. El colesterol es una sustancia grasa (lípido) que puede causar un estrechamiento de los vasos sanguíneos del corazón (enfermedad cardiaca coronaria).

 

Pravastatina Stada Genéricos se utiliza:

  • para disminuir los niveles elevados de colesterol en sangre cuando la respuesta a dieta, ejercicio, reducción de peso, etcétera, no es suficiente.
  • como suplemento a la dieta, si tiene riesgo de estrechamiento de los vasos sanguíneos en el corazón producido por el exceso de colesterol en sangre.
  •         para reducir la posibilidad de sufrir otro ataque al corazón si ha tenido un ataque al corazón o si tiene episodios de dolor en el pecho (angina de pecho inestable).
  • para reducir los niveles de sustancias grasas (lípidos) en sangre después de un trasplante de órgano.

ANTES DE TOMAR PRAVASTATINA STADA GENERICOS

No tome Pravastatina Stada Genéricos:

 

  • si es alérgico a pravastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • si padece actualmente alguna enfermedad hepática o si las pruebas de función hepática siguen mostrando valores excesivos sin ninguna razón identificable.
  • si está embarazada o en periodo de lactancia.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pravastatina Stada Genéricos:

  •    si padece alguna enfermedad renal o tiene antecedentes de enfermedad hepática.
  •    si bebe regularmente grandes cantidades de alcohol.
  •    si padece disminución del funcionamiento de la glándula tiroides.
  • si utiliza otro medicamento (fibratos) para disminuir las sustancias grasas al mismo tiempo.
  • si ha tenido problemas musculares durante un tratamiento previo para reducir las sustancias grasas o si alguien en su familia sufre una enfermedad muscular hereditaria.
  • si usted está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para la infección bacteriana) vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y Pravastatina Stada Genéricos puede producir problemas musculares graves (rabdomiólisis).

 

Mientras esté tomando este medicamento su médico controlará si tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si tiene altos los niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pravastatina Stada Genéricos:

  • si tiene insuficiencia respiratoria grave.

 

Consulte a su médico si esto le ocurre a usted o le ha ocurrido alguna vez con anterioridad.

 

  • si ciertas partes de su cuerpo se vuelven particularmente sensibles al tacto durante el tratamiento.

 

Consulte a su médico inmediatamente si mientras está tomando Pravastatina Stada Genéricos aparece un dolor muscular inexplicable, debilidad muscular o calambres musculares, especialmente en combinación con cansancio y fiebre. Estos síntomas pueden estar causados por el uso de Pravastatina Stada Genéricos.

 

Si fuera necesario, su médico podría decidir interrumpir el tratamiento. No debe usar Pravastatina Stada Genéricos si padece alguna enfermedad muscular o problemas renales, que probablemente sean consecuencia de la destrucción de tejido muscular asociado a calambres, fiebre y coloración marrón ¿ rojiza de la orina (rabdomiólisis).

 

Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema.

 

Niños

Los niños menores de 8 años no deben usar este medicamento ya que la seguridad y eficacia no han sido demostradas en este grupo de pacientes.

 

Toma de Pravastatina Stada Genéricos con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Si toma Pravastatina Stada Genéricos junto con otros medicamentos, el efecto de la Pravastatina Stada Genéricos, el efecto del otro medicamento o el efecto de ambos puede verse influenciado.

 

Informe a su médico o farmacéutico especialmente si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

 

  • gemfibrozilo y fenofibrato (medicamentos conocidos como fibratos que disminuyen los niveles de grasa en la sangre). El uso concomitante con pravastatina, el principio activo de Pravastatina Stada Genéricos, puede producir en ocasiones trastornos musculares graves.
  • colestiramina y colestipol (medicamentos para tratar niveles altos de colesterol). El efecto de pravastatina será menor si se toma simultáneamente con alguno de estos medicamentos.
  • ciclosporina (medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunitario). El efecto de pravastatina se intensifica bastante cuando se toman conjuntamente.
  • eritromicina y claritromicina. Estos antibióticos intensifican el efecto de pravastatina.

 

Si usted necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, usted tendrá que dejar de usar este medicamento temporalmente. Su médico le informará cuando es seguro reiniciar Pravastatina Stada Genéricos. Tomando Pravastatina Stada Genéricos con ácido fusídico puede producir raramente debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiólisis). Ver más información sobre rabdomiólisis en sección 4.

 

Si usted está tomando un medicamento empleado para tratar y prevenir la formación de coágulos sanguíneos llamado ¿antagonista de vitamina K¿, comuníquelo a su médico antes de tomar Pravastatina Stada Genéricos porque el uso de antagonistas de vitamina K de forma concomitante con Pravastatina Stada Genéricos puede aumentar los resultados analíticos de sangre empleados para monitorizar el tratamiento con antagonistas de vitamina K.

 

Toma de Pravastatina Stada Genéricos con alcohol

Se recomienda no beber alcohol hasta que su tratamiento con Pravastatina Stada Genéricos haya terminado.

 

Embarazo y Lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

No tome Pravastatina Stada Genéricos durante el embarazo o la lactancia.

Es muy probable que el principio activo pravastatina pueda dañar al feto durante el embarazo. Durante la lactancia, pequeñas cantidades del medicamento pasan a la leche materna, perjudicandola salud del bebé. Antes de empezar a tomar Pravastatina Stada Genéricos, debe informar a su médico si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Las niñas y mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos fiables. Sin embargo, si se queda embarazada, deje de tomar Pravastatina Stada Genéricos y consulte a su médico.

 

Conducción y uso de máquinas

Pravastatina Stada Genéricos no suele afectar a la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Usted puede, sin embargo, sentirse un poco mareado. En este caso, asegúrese que se encuentra en condiciones de conducir y utilizar máquinas.

 

Pravastatina Stada Genéricos contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

CÓMO TOMAR PRAVASTATINA STADA GENERICOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Tome Pravastatina Stada Genéricos una vez al día, preferiblemente por la noche, con o sin alimentos.

 

A menos que su médico le prescriba otra pauta, la dosis recomendada es:

 

Para disminuir el nivel elevado de colesterol en la sangre

De medio comprimido a 2 comprimidos (10-40 mg de pravastatina respectivamente) una vez al día. La dosis máxima diaria es de 2 comprimidos (40 mg de pravastatina respectivamente).

 

Para prevenir enfermedades cardíacas y vasculares

2 comprimidos (40 mg de pravastatina respectivamente) una vez al día.

 

Después de un trasplante

1 comprimido (20 mg de pravastatina respectivamente) una vez al día. La dosis puede ajustarse hasta 2 comprimidos (40 mg de pravastatina respectivamente).

 

Uso en niños y adolescentes con niveles elevados de colesterol hereditarios (hipercolesterolemia familiar heterocigótica)

La dosis recomendada es de medio comprimido - 1 comprimido (10-20 mg de pravastatina respectivamente) una vez al día en niños de 8-13 años y de medio comprimido- 2 comprimidos (10-40 mg de pravastatina respectivamente) una vez al día para adolescentes de 14-18 años.

 

Personas de edad avanzada

No se requiere un ajuste de dosis para este grupo de pacientes. Pueden tomar la misma dosis que los pacientes adultos.

 

Ajuste de dosis en insuficiencia renal o hepática

Dosis inicial de medio comprimido (10 mg de pravastatina respectivamente) una vez al día. Si es necesario, la dosis puede ajustarse.

 

Uso concomitante con otros medicamentos

En caso de uso concomitante con otros medicamentos que contengan los principios activos colestiramina o colestipol (medicamentos utilizados para el tratamiento de los niveles elevados de colesterol), debe tomar Pravastatina Stada Genéricos al menos una hora antes o cuatro horas después de la toma de estos medicamentos.

 

Si al mismo tiempo está tomando otros medicamentos con el principio activo ciclosporina (medicamento usado para suprimir el sistema inmunitario), la dosis inicial de Pravastatina Stada Genéricos es de 1 comprimido (20 mg de pravastatina respectivamente) una vez al día. La dosis puede ser ajustada hasta 2 comprimidos (40 mg de pravastatina respectivamente).

 

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras recomendaciones. Recuerde tomar su medicamento.

 

Forma de administración

Trague los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido (p. ej. un vaso de agua).

 

Duración del tratamiento

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Pravastatina Stada Genéricos. Esto depende de su tipo de enfermedad.

 

Si toma más Pravastatina Stada Genéricos del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar Pravastatina Stada Genéricos

Si olvidó tomar una dosis, no se preocupe. Simplemente tome su dosis normal en la siguiente toma. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Pravastatina Stada Genéricos

Tome Pravastatina Stada Genéricos el tiempo que su médico le haya indicado. Si deja de tomar Pravastatina Stada Genéricos, los niveles de colesterol pueden aumentar de nuevo.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Contacte con su médico inmediatamente si desarrolla alguno de estos síntomas durante el uso de Pravastatina Stada Genéricos porque los trastornos musculares pueden ser graves en casos excepcionales (ver también sección 2 "Advertencias y precauciones"):

 

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

  • Inflamación muscular, destrucción de las fibras del músculo esquelético (rabdomiólisis) que puede estar asociada con insuficiencia renal aguda.

 

Si usted experimenta uno o más de los siguientes síntomas, contacte con su médico o vaya al servicio de urgencias más cercano inmediatamente!

Reacciones de hipersensibilidad (angioedema, anafilaxia) tales como reacciones alérgicas graves con hinchazón de cara, lengua o tráquea (edema), que pueden causar dificultades respiratorias. Es una reacción muy rara que puede ser grave si se produce.

 

 

Otros efectos secundarios que pueden ocurrir:

 

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de 10 personas

  •         Incremento de la producción de enzimas hepáticas.
  • Sensibilidad en músculos y huesos, dolor en las articulaciones (artralgia), calambres musculares, dolor y debilidad muscular.

 

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

  • Mareo,
  • Dolor de cabeza
  • Trastornos del sueño,
  • Dificultad para dormir
  • Alteraciones de la visión (visión borrosa o visión doble).
  • Problemas digestivos o de digestión lenta (dispepsia)/ ardor de estómago
  • Dolor abdominal
  • Náuseas/vómitos
  • Estreñimiento
  • Diarrea
  • Gases.
  • Picor, sarpullido, urticaria
  • Problemas del cuero cabelludo y del cabello (incluyendo pérdida de cabello).
  • Micción anormal, p. ej. dolor, frecuencia, necesidad frecuente de orinar por la noche (disuria).
  • Problemas con las funciones sexuales.
  • Cansancio.

 

Muy raras: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

  • Problemas del sentido del tacto incluyendo sensación de quemazón/temblor, entumecimiento u hormigueo (parestesia) que podrían ser un signo de daño en las terminaciones nerviosas (polineuropatía periférica).
  • Inflamación del páncreas (pancreatitis).
  • Coloración amarilla en la piel (ictericia), tejidos y fluidos corporales.
  • Inflamación del hígado (hepatitis), destrucción repentina de los tejidos del hígado (necrosis hepática fulminante).
  •         Un tipo de trastorno crónico de la piel (síndrome de tipo lupus).
  • Inflamación de uno o más músculos que llevan a dolor o debilidad en los músculos (miositis o polimiositis)
  • En algunos casos, problemas de tendones asociados a veces con rotura.

 

No conocida: la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles

  • Pesadillas
  • Pérdida de memoria
  • Depresión
  • Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.
  • Debilidad muscular constante.
  • Dermatomiositis (enfermedad caracterizada por una inflamación de los músculos y de la piel) 

 

Posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

Diabetes mellitus. La frecuencia dependerá de la presencia o ausencia de factores de riesgo (glucemia en ayunas a 5,6 mmol/L, IMC > 30 kg/m2, triglicéridos elevados, antecedentes de hipertensión arterial).

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico , incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a  proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

CONSERVACIÓN DE PRAVASTATINA STADA GENERICOS

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Conservar en el embalaje original.

 

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE Logotipo Sigrede la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Pravastatina Stada Genéricos

 

  • El principio activo es pravastatina sódica.

              Cada comprimido contiene 20 mg de pravastatina sódica.

 

  • Los demás componentes son:

              Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468), macrogol 8000, copovidona, carbonato de magnesio pesado (E504), lactosa monohidrato, estearato de magnesio (E470b), óxido de hierro amarillo (E172), sílice coloidal anhidra (E551).

              Recubrimiento del comprimido: hiprolosa (E463), macrogol 400, macrogol 3350, hipromelosa (E464).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido recubierto con película de color amarillo, marcado con ¿20¿ en una cara.

El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

 

Pravastatina Stada Genéricos está disponible en envases de 7, 10, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 98, 100 y 200 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

 

Titular de la autorización de comercialización

STADA Genéricos, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

[email protected]

 

 

Responsable de la fabricación:

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstrasse 1

84529 Tittmoning

Alemania

 

o

 

Swiss Caps GmbH

Grassingerstraße 9

83043 Bad Aibling

Alemania

 

o

 

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemania

 

o

 

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Holanda

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2016

 

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios