PRAVASTATINA SANDOZ Comp. 10 mg (Comprimido)

Introducción

Prospecto : información para el usuario

Pravastatina Sandoz 10 mg comprimidos EFG

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

-        Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-        Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-              Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-        Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se  trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

 

Contenido del prospecto:

1.  Qué es Pravastatina Sandoz y para qué se utiliza

2.  Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pravastatina Sandoz

3.  Cómo usar Pravastatina Sandoz

4.  Posibles efectos adversos

5.  Conservación de Pravastatina Sandoz

6.   Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Pravastatina Sandoz y para qué se utiliza

Pravastatina Sandoz pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la HMG-CoA

reductasa (o estatinas) que actúan reduciendo la producción en su cuerpo del ¿colesterol malo¿ y aumentando los niveles del ¿colesterol bueno¿. El colesterol es un lípido que puede causar una enfermedad cardiaca coronaria mediante el estrechamiento de los vasos que suministran la sangre al corazón. Esta enfermedad, que se llama arteroesclerosis o endurecimiento de las arterias, puede ocasionar dolor de pecho (angina de pecho), un ataque cardiaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular.

 

Si ya ha tenido un ataque cardiaco o tiene dolor de pecho en reposo (angina de pecho inestable), pravastatina reduce el riesgo de que tenga en el futuro otro ataque cardiaco o accidente cerebrovascular, independientemente de sus niveles de colesterol.

 

Si tiene unos niveles de colesterol elevados, pero no tiene una enfermedad cardiaca coronaria, pravastatina reducirá el riesgo de que en el futuro tenga un ataque cardiaco.

Cuando tome pravastatina su médico le recomendará como parte del tratamiento, que realice otras  acciones  complementarias como  por  ejemplo seguir  una  dieta  baja  en  grasas, ejercicio y reducción de peso.

Pravastatina  reduce el aumento de los niveles de lípidos en el caso de que haya sido sometido a un trasplante de órganos y esté tomando medicamentos para que su cuerpo no rechace el trasplante.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pravastatina Sandoz

 

No tome Pravastatina Sandoz:

  •                   si es alérgico a pravastatina sódica o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 y final de la sección 2),
  •                   si está embarazada o hay alguna posibilidad de que quede embarazada,
  •                   si está en periodo de lactancia,
  •                   si tiene problemas de hígado.

Consulte a su médico si tiene dudas acerca de si puede tomarPravastatinaSandoz.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pravastatina Sandoz, si ha tenido alguno de los siguientes casos:

  • enfermedad del riñón o una tiroides no funcional,
  • problemas con el alcohol (toma habitual de grandes cantidades de alcohol),
  • un trastorno muscular hereditario, que presente usted mismo, o un familiar consanguíneo,
  • efectos secundarios que afectan a sus músculos al tomar otros medicamentos para rebajar el colesterol como estatinas o fibratos,
  • si tiene antecedentes de problemas de hígado,
  • si tiene insuficiencia respiratoria grave,
  • si usted está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contenga ácido fusídico (utilizado para el tratamiento de la infección bacteriana) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y pravastatina pueden conducir a un problema muscular grave (rabdomiolisis).

 

 

Si ha padecido alguno de estos problemas, su médico necesitará efectuar un análisis de sangre antes, y posiblemente durante, el tratamiento conpravastatinaa fin de valorar el riesgo de que presente alguno de los efectos adversos relacionados con los músculos. Puede que también necesite este análisis de sangresi tiene una edad superior a los 70 años.

 

Acuda su médico tan pronto como le sea posible a fin de exponerle sus dudas y seguir con las precauciones recomendadas.

 

Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y  medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema.

 

Mientras toma este medicamento su médico controlará cuidadosamente si tiene diabetes o tiene riesgo de desarrollar diabetes. Puede desarrollar diabetes si tiene altos niveles de azúcar en sangre y grasas en sangre, tiene sobrepeso y tensión alta.

 

Niños y adolescentes

En niños antes de la pubertad, antes de iniciar el tratamiento el médico debe evaluar cuidadosamente el balance beneficio/riesgo del tratamiento.

 

Uso de PravastatinaSandoz conotros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Es importante que informea su médico si ya está siendo tratado conalguno de los siguientes medicamentos:

  •                   otros medicamentos para disminuir  el colesterol llamados fibratos (p.ej.gemfibrozilo, fenofibrato). La combinación puede aumentar el riesgo de efectos adversos,
  •                   medicamentos utilizados para ajustar o adaptar la respuesta inmunitaria, p.ej. ciclosporina. La combinación puede aumentar el riesgo de efectosadversos,
  •                   antibióticos como eritromicina o claritromicina,la combinación puede dar lugar a un aumento del riesgo de desarrollar problemas musculares,
  •                   un agente del tipo resina para disminuir los lípidos,tales como colestiramina o colestipol.Pravastatina normalmente se debe tomar por lo menos una hora antes o cuatro horas después de que haya tomado la resina. Esto es debido a que la resina puede afectar la absorción depravastatina si los dos medicamentos se toman en un corto espacio de tiempo).

 

Si está tomando un medicamento urilizado para tratar y prevenir la formacion de coágulos de sangre llamado ¿antagonista de la vitamina K¿, consulte a su médico antes de tomar pravastatina porque el uso de antagonistas de la vitamina K concomitantemente con pravastatina podrian aumentar los resultados de los analisis de sangres utilizados para monitorizar el tratamiento con antagonistas de la vitamina K.

 

Si tiene que tomar ácido fusídico oral para tratar una infección bacteriana, tendrá que dejar de tomar este medicamento. Su médico le indicará cuando podrá reiniciar el tratamiento con pravastatina. El uso de pravastatina con ácido fusídico puede producir debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiolisis). Para mayor informacion sobre rabdomiolisis ver sección 4.

 

Uso de PravastatinaSandoz con alimentos, bebida y alcohol

PravastatinaSandozse puede tomar con o sin alimentos. Comunique a su médico si consume regularmente grandes cantidades de alcohol.

Si no está seguro de esto, siga las recomendaciones de su médico.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

No debe tomar PravastatinaSandoz durante el embarazo. Su médico tendrá especial precaución cuando prescriba este medicamento a mujeres jóvenes que se puedan quedar embarazadas, y les explicará el posible riesgo asociado al tratamiento con pravastatina durante el embarazo. Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe dejar de tomar PravastatinaSandoz e informar inmediatamente a su médico (ver sección 2: ¿No tomePravastatina Sandoz¿).

 

No debe tomar PravastatinaSandozdurante la lactancia debido a que pravastatina pasa a la leche materna (ver sección 2: ¿No tome PravastatinaSandoz¿).Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

Pravastat ina Sandoz normalmente no afecta a la capacidad de conducir, pero si nota síntomas de mareo,visión borrosa o doble antes de conducir y operar maquinaria, se debe asegurar de que se encuentra bien para hacerlo.

 

PravastatinaSandozcontiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece alguna intolerancia a ciertos azúcares,consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo usar Pravastatina Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Adultos

La dosis normal es de 10 a 40 mg una vez al día, preferentemente por la noche. Pravastatina se puede tomar con o sin alimentos, con medio vaso de agua.

 

Uso en niños y adolescentes (de 8 a 18 años de edad) con hipercolesterolemia heterocigótica familiar

Uso en niños y adolescentes (de 8 a 13 años de edad): El rango de dosis recomendado es de 10 a 20 mg una vez al día.

Uso en niños y adolescentes (de 14 a 18 años de edad): El rango de dosis recomendado es de 10 a 40 mg una vez al día.

 

Insuficiencia renal y hepática

La dosis normal es de 10 mg una vez al día en los pacientes con insuficiencia renal o hepática. 

 

Tras un trasplante de órganos

La dosis normal de inicio es de 20 mg una vez al día. La dosis se puede incrementar hasta 40 mg al día bajo supervisión médica.

 

Otros medicamentos

Pravastatina se debe tomar normalmente por lo menos una hora antes, o cuatro horas después, de tomar colestiramina o colestipol.

 

La dosis normal de inicio para las personas que están tomando medicamentos para ajustar o adaptar una respuesta inmune (p. ej., ciclosporina), es de 20 mg una vez al día. La dosis se puede incrementar hasta 40 mg al día bajo supervisión médica.

 

 

Si estima que la acción de pravastatina  es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

 

Si toma más Pravastatina Sandoz del que debe

Si ha tomado más Pravastatina Sandoz de lo que debe o si alguien ha tomado accidentalmente Pravastatina Sandoz, consulte con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente, o llame al  Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar Pravastatina Sandoz

Si ha olvidado una dosis, no se preocupe. Simplemente tome su dosis habitual en la próxima toma. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Pravastatina Sandoz

Consulte siempre a su médico si desea interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos graves muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

 

Interrumpa la toma de Pravastatina Sandoz y consulte a su médico tan pronto como sea posible, si le aparecen inexplicablemente o de forma persistente, dolor, sensibilidad, debilidad o calambres musculares, en especial si al mismo tiempo se siente mal o tienefiebre alta. En muy raros casos esto ha progresado hasta convertirse en una enfermedad grave y potencialmente mortal (llamada rabdomiolisis).

 

Debe interrumpir la toma de Pravastatina Sandoz y acudir inmediatamente a su médico si experimenta síntomas tales como:

  •                   hinchazón en la cara, lengua o faringe,
  •                   dificultad para tragar,
  •                   urticaria y dificultad para respirar,
  • mareos.

Estos son síntomas de una grave reacción alérgica (angioedema, anafilaxia), que se deben tratar de inmediato, por lo general en un hospital.

 

Otros efectos adversos:

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta1 de cada 100 pacientes)

  •                   mareos, dolor de cabeza, trastornos del sueño, insomnio,
  •                   problemas de visión como visión doble o borrosa,
  •                   problemas en el estómago e intestino como indigestión, dolor abdominal, dolor de estómago, malestar, vómitos, diarrea o estreñimiento y flatulencias,
  •                   reacciones en la piel como picor y exantema, ronchas (urticaria) o problemas en el cabello y cuero cabelludo, incluyendo pérdida de cabello,
  •                   problemas en la vejiga (micción frecuente o dolorosa, con pérdidas durante la noche),
  •                   dificultades sexuales,
  •                   cansancio,
  •                   dolor en los músculos y articulaciones.

 

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

  •                   problemas con el tacto que incluyen sensaciones de quemazón/hormigueo o de adormecimiento que pueden indicar una lesión en las terminaciones de los nervios,
  •                   reacciones alérgicas que causandolor en las articulaciones, erupciones cutáneas y fiebre (lupus eritematoso),
  •                   inflamación del hígado (que puede causar coloración amarillenta de la piel o la parte blanca de los ojos) o el páncreas (que puede causar dolor de estómago),
  •                   lesión muscular (miopatía),
  •                   casos aislados de problemas en los tendones, que a veces se complicanconroturas,
  •                   inflamación de los músculos (miositis, polimiositis),
  • las pruebas de sangre alteradas: aumentos de las transaminasas (un grupo de enzimas que ocurren naturalmente en la sangre), que puede ser un signo de problemas hepáticos. Su médico puede querer realizar análisis de sangre periódicos para revisarlas.

 

Efectos adversos con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 

  •                   Debilidad muscular constante,
  •                   dermatomiositis (condicion caracterizada por la inflamación de los músculos y la piel).

 

Los siguientes efectos adversos se han detectado con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

  •                   pesadillas,
  •                   pérdida de memoria,
  •                   depresión,
  •                   problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o respiración corta o fiebre,
  •                   diabetes. Esto puede ocurrir con más frecuenciasi tiene niveles altos de azúcary grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si tiene tensión alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.

 

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Pravastatina Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la humedad.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional

 

Composición de Pravastatina Sandoz 10 mg comprimidos

-        El principio activo es: pravastatina sódica.

Cada comprimido contiene 10 mg de pravastatina sódica.

-        Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, fosfato disódico dibásico anhidro, croscarmelosa sódica, laurilsulfato de sodio, povidona, óxido de hierro (marrón) (E172), sílice coloidal anhidra y  estearato de magnesio.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Pravastatina Sandoz 10 mg son comprimidos ovalados, moteados, de color marrón claro con una ranura en ambas caras y troquelados con “P 10” en una de ellas.

Blister de Al/Al:

10 mg: 1, 7,10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 100x1 comprimidos.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

 

Responsable de la fabricación

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

SI-1526 Ljubljana

Eslovenia

ó

 

Lek S.A Ul.Domaniewska 50C

02-672 Warszawa

Polonia

ó

 

Salutas Phama GmbH Otto-von Guericke Alle 1

39179 Barleben

Alemania

ó

 

Salutas Phama GmbH Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen

Alemania

 

O

 

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2 D

9220 Lendava,

Eslovenia

 

Este medicamento está aprobado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Dinamarca:     PRAVASTATIN SANDOZ

Francia:          Pravastatine Sandoz 10 mg, comprimé sécable Alemania:       PRAVASTATIN SANDOZ 10 MG TABLETTEN Italia:              PRAVASTATINA SANDOZ GMBH

Holanda:         PRAVASTATINENATRIUM SANDOZ 10

Portugal:         PRAVASTATINA SANDOZ 10 MG COMPRIMIDOS Eslovenia:       PRAVASTATIN LEK 10 MG TABLETE

Reino Unido:  PRAVASTATIN SODIUM 10 MG TABLETS

España:             Pravastatina Sandoz 10 mg comprimidos EFG

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2016

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios