PRAMIPEXOL AUROBINDO Comp. 0,18 mg (Comprimido)

Introducción

Prospecto: información para el paciente usuario

 

Pramipexol Aurobindo 0,18 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
  • Contenido del prospecto:
  • 1.              Qué es Pramipexol Aurobindo y para qué se utiliza
  • 2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pramipexol Aurobindo
  • 3.              Cómo tomar Pramipexol Aurobindo
  • 4.              Posibles efectos adversos
  • 5.              Conservación de Pramipexol Aurobindo

-     6.              Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Pramipexol Aurobindo y para qué se utiliza

Pramipexol Aurobindo contiene el principio activo pramipexol y pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos, que estimulan los receptores de la dopamina en el cerebro. La estimulación de los receptores dopaminérgicos desencadena impulsos nerviosos en el cerebro que ayudan a controlar los movimientos del cuerpo.

 

Pramipexol Aurobindo se utiliza para:

  • tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática. Puede utilizarse solo o en combinación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pramipexol Aurobindo

No tome Pramipexol Aurobindo

  • si es alérgico a pramipexol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico si padece o ha padecido o desarrolla alguna enfermedad o síntoma, especialmente cualquiera de los siguientes:

  • Enfermedad del riñón.
  • Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). La mayoría de las alucinaciones son visuales.
  • Discinesia (por ejemplo, movimientos involuntarios anormales de las extremidades).Si tiene enfermedad de Parkinson avanzada y también está utilizando levodopa, podría presentar discinesia durante el aumento progresivo de la dosis de Pramipexol Aurobindo.
  • Somnolencia y episodios de sueño repentino.
  • Psicosis (por ejemplo, parecida a los síntomas de esquizofrenia).
  • Alteración de la visión. Debe someterse a revisiones oculares periódicas durante el tratamiento con Pramipexol Aurobindo.
  • Enfermedad grave del corazón o de los vasos sanguíneos. Debe someterse a controles periódicos de la presión sanguínea, especialmente al principio del tratamiento, con el fin de evitar la hipotensión postural (un descenso de la presión sanguínea al ponerse en pie).

 

Informe a su médico si usted o sus familiares/cuidadores observan que está desarrollando antojos o ansias de comportarse de una manera inusual en usted y no puede resistir el impulso, el ansia o la tentación de llevar a cabo ciertas actividades que pudieran ser perjudiciales para usted o para otras personas. Esto se conoce como trastornos del control del impulso y puede incluir comportamientos tales como adicción al juego, comer ó gastar en exceso, un deseo anormalmente elevado por el sexo o un aumento en los pensamientos o sentimientos sexuales. Su médico puede necesitar ajustar o interrumpir su dosis.

 

Informe a su médico si usted o sus familiares/cuidadores notifican queestá desarrollando manía (agitación, sensación de euforia o sobreexcitación) o delirio (disminución de la conciencia, confusión o pérdida de la noción de la realidad). Su médico puede necesitar ajustar o interrumpir su dosis.

 

 

Niños y adolescentes

Pramipexol Aurobindo no está recomendado para uso en niños o adolescentes menores de 18 años.

 

Toma de Pramipexol Aurobindo con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Debe evitar el uso de Pramipexol Aurobindo junto con medicamentos antipsicóticos.

 

Tenga precaución si está utilizando los siguientes medicamentos:

  • cimetidina (para el tratamiento del exceso de ácido y de las úlceras en el estómago);
  • amantadina (que puede ser utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson);
  • mexiletina (para el tratamiento de latidos del corazón irregulares, una condición conocida como arritmia ventricular);
  • zidovudina (que puede ser utilizada para tratar el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), una enfermedad del sistema inmunológico humano);
  • cisplatino (para tratar varios tipos de cánceres);
  • quinina (que puede ser utilizada para la prevención de los calambres dolorosos en las piernas que ocurren por la noche y para el tratamiento de un tipo de malaria conocida como malaria falciparum (malaria maligna));
  • procainamida (para tratar el latido irregular del corazón).

 

Si está utilizando levodopa, se recomienda disminuir la dosis de levodopa al iniciar el tratamiento con Pramipexol Aurobindo.

 

Tenga precaución si está utilizando medicamentos tranquilizantes (con efecto sedante) o si bebe alcohol. En estos casos Pramipexol Aurobindo puede afectar su capacidad para conducir y manejar maquinaria.

 

Toma de Pramipexol Aurobindo con alimentos, bebidas y alcohol

Debe tener precaución si bebe alcohol durante el tratamiento con Pramipexol Aurobindo.

Puede tomar Pramipexol Aurobindo con o sin alimentos.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

 

Su médico le indicará si debe continuar el tratamiento con Pramipexol Aurobindo.

 

No se conoce el efecto de Pramipexol Aurobindo sobre el feto. Por lo tanto, no tome Pramipexol Aurobindo si está embarazada a menos que su médico se lo indique.

 

Pramipexol Aurobindo no debe utilizarse durante la lactancia. Pramipexol Aurobindo puede disminuir la producción de leche materna. Además puede pasar a la leche materna y llegar a su bebé. Si el uso de Pramipexol Aurobindo es imprescindible, debe interrumpirse la lactancia.

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

 

Pramipexol Aurobindo puede causar somnolencia y provocarle episodios repentinos de sueño. Si esto sucede, no debe conducir vehículos o realizar actividades en las que una falta de atención pueda ponerle a usted o a los demás en peligro de muerte o daño grave (por ejemplo, utilización

de máquinas), hasta que dichos episodios y/o la somnolencia hayan desaparecido.

3. Cómo tomar Pramipexol Aurobindo

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Su médico le indicará la posología correcta.

Puede tomar Pramipexol Aurobindo con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con agua.

 

Enfermedad de Parkinson

La dosis diaria debe tomarse repartida en 3 dosis iguales.

 

Durante la primera semana, la dosis habitual es medio comprimido de pramipexol de  0,18 mg tres veces al día (equivalente a 0,264 mg diarios):

 

 

1ª semana

Número de comprimidos

medio comprimido de pramipexol de 0,18 mg tres veces al día

Dosis diaria total (mg)

0,264

 

Esta dosis se incrementará cada 5-7 días según las indicaciones de su médico, hasta que sus síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento).

 

 

2ª semana

3ª semana

Número de comprimidos

1 comprimido de Pramipexol Aurobindo 0,18 mg tres veces al día

 

medio comprimido de pramipexol de 0,7 mg tres veces al día

o

2 comprimidos de Pramipexol Aurobindo 0,18 mg tres veces al día

Dosis diaria total (mg)

0,54

1,1

 

La dosis habitual de mantenimiento es 1,1 mg al día. Sin embargo, es posible que haya que aumentar más su dosis. Si fuera necesario, su médico podría aumentar su dosis de comprimidos hasta un máximo de 3,3 mg de pramipexol al día. También es posible reducir la dosis de mantenimiento a un comprimido y medio de pramipexol de 0,18 mg al día.

 

 

Dosis mínima de mantenimiento

Dosis máxima de mantenimiento

Número de comprimidos

medio comprimido de pramipexol de 0,18 mg tres veces al día

1 comprimido de Pramipexol Aurobindo 1,1 mg tres veces al día

Dosis diaria total (mg)

0,264

3,3

 

Pacientes con enfermedad renal

Si tiene una enfermedad del riñón moderada o grave, su médico le recetará una dosis inferior. En este caso, debe tomar los comprimidos solamente una o dos veces al día. Si tiene insuficiencia renal moderada, la dosis habitual de inicio es medio comprimido de pramipexol de 0,18 mg dos veces al día. Si tiene insuficiencia renal grave, la dosis habitual de inicio es medio comprimido de pramipexol de 0,18 mg al día.

 

Síndrome de las piernas inquietas

La dosis habitual se toma una vez al día, por la noche, 2-3 horas antes de acostarse.

 

Durante la primera semana, la dosis habitual es de 1 comprimido de  Pramipexol Aurobindo de 0,088 mg al dia (equivalente a 0,088 mg diarios):

 

 

1ª semana

Número de comprimidos

1 comprimido de Pramipexol Aurobindo 0,088 mg

Dosis diaria total (mg)

0,088

 

Esta dosis se incrementará cada 4-7 días según las indicaciones de su médico, hasta que sus síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento).

 

 

2ª semana

3ª semana

4ª semana

Número de comprimidos

1 comprimido de Pramipexol Aurobindo 0,18 mg

o

2 comprimidos de Pramipexol Aurobindo 0,088 mg

1 comprimido de Pramipexol Aurobindo 0,35 mg 

o

2 comprimidos de Aurobindo 0,18 mg tres veces al día

o

4 comprimidos de Pramipexol Aurobindo 0,088 mg

1 comprimido de Pramipexol Aurobindo 0,35 mg 

y 1 comprimido de Pramipexol Aurobindo 0,18 mg

o

3 comprimidos de Pramipexol Aurobindo 0,18 mg

o

6 comprimidos de Pramipexol Aurobindo 0,088 mg

Dosis diaria total (mg)

0,18

0,35

0,54

 

La dosis diaria no puede exceder de  6 comprimidos de Pramipexole Aurobindo 0,088 mg o una dosis de 0,54 mg (0,75 mg sal de pramipexol).

 

Si deja de tomar los comprimidos durante algunos días y quiere reanudar el tratamiento, debe empezar de nuevo por la dosis más baja. Puede volver a aumentar la dosis como lo hizo la primera vez. Pídale consejo a su médico.

 

Su médico revisará su tratamiento después de tres meses y decidirá si continuar o no con el tratamiento.

Pacientes con enfermedad renal

Si padece enfermedad renal grave, puede que Pramipexol Aurobindo no sea un tratamiento adecuado para usted.

 

Si toma más Pramipexol Aurobindo del que debe

Si ingiere accidentalmente demasiados comprimidos,

  • consulte inmediatamente con su médico o servicio de urgencias del hospital más próximo.
  • puede experimentar vómitos, inquietud o cualquiera de los efectos adversos descritos en la sección 4 (Posibles efectos adversos).

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar Pramipexol Aurobindo

No se preocupe. Omita esa dosis por completo y tome la próxima dosis a la hora correcta.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Pramipexol Aurobindo

No interrumpa su tratamiento con Pramipexol Aurobindo sin consultar antes con su médico. Si debe interrumpir su tratamiento con este medicamento, su médico reducirá su dosis de forma gradual. Así se reduce el riesgo de empeorar los síntomas.

 

Si tiene la enfermedad de Parkinson no debe interrumpir su tratamiento con Pramipexol Aurobindo de forma brusca. Una interrupción repentina puede causar la aparición de un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno que puede representar un riesgo importante para la salud. Estos síntomas incluyen:

  • acinesia (pérdida de movimiento muscular)
  • rigidez muscular
  • fiebre
  • presión sanguínea inestable
  • taquicardia (aumento del ritmo del corazón)
  • confusión
  • disminución del nivel de conciencia (por ejemplo, coma)

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

La clasificación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Si usted padece la enfermedad de Parkinson, puede experimentar los siguientes efectos adversos:

 

Muy frecuentes: (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

  • Discinesia (por ejemplo, movimientos involuntarios anormales de las extremidades)
  • Somnolencia
  • Mareo
  • Náuseas

 

Frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

  • Necesidad de comportarse de una forma no habitual
  • Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes)
  • Confusión
  • Cansancio (fatiga)
  • Insomnio
  • Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico)
  • Dolor de cabeza
  • Hipotensión (presión sanguínea baja)
  • Sueños anormales
  • Estreñimiento
  • Alteración de la visión
  • Vómitos (ganas de vomitar)
  • Pérdida de peso incluyendo pérdida de apetito

 

Poco frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

  • Paranoia (por ejemplo, preocupación excesiva por su salud)
  • Trastorno del pensamiento
  • Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino
  • Amnesia (alteración de la memoria)
  • Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto)
  • Aumento de peso
  • Reacciones alérgicas (por ejemplo, erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad)
  • Desmayo
  • Insuficiencia cardíaca (problemas de corazón que pueden provocar respiración entrecortada o hinchazón de los tobillos)*
  • Secreción inadecuada de la hormona antidurética*
  • Inquietud
  • Disnea (dificultad para respirar)
  • Hipo
  • Neumonía (infección de los pulmones)
  • Incapacidad para resistir el impulso, deseo o tentación de realizar una acción que puede ser perjudicial para usted u otros, que pueden incluir:
    • Fuerte impulso a jugar de una manera excesiva a pesar de las graves consecuencias personales o familiares.
    • Interés sexual alterado  o incrementado y comportamiento preocupante para usted u otros, por ejemplo una conducta sexual exagerada.
    • Impulso incontrolable de gastar o comprar de forma exagerada.
    • Atracones (comer grandes cantidades de comida en un corto periodo de tiempo) o comer de manera compulsiva (comer más comida de lo normal y más de lo necesario para satisfacer su apetito).
  • Delirio (trastorno de la conciencia, confusión o pérdida de la noción de la realidad).

 

Raros: (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

 

  • Mania (agitación, sensación de euforia o sobreexcitación)

 

 

 

Informe a su médico si experimenta cualquiera de estos comportamientos; él valorará la forma de controlar o reducir los síntomas.

 

Para los efectos adversos marcados con * no es posible disponer de una estimación precisa de la frecuencia, ya que estos efectos adversos no se observaron en ensayos clínicos entre 2.762 pacientes tratados con pramipexol. La categoría de la frecuencia probablemente no es superior a “poco frecuente”.

 

 

Si padece el Síndrome de Piernas Inquietas, puede experimentar los siguientes efectos adversos:

 

 

Muy frecuentes: (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

  • Náuseas

 

 

Frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

  • Cambios en los hábitos de sueño, como pérdida de sueño (insomnio) o somnolencia
  • Cansancio (fatiga)
  • Dolor de cabeza
  • Sueños anormales
  • Estreñimiento
  • Mareos
  • Vómitos (ganas de vomitar)

 

 

Poco frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

  • Necesidad de comportarse de una manera inusual*
  • Insuficiencia cardíaca (problemas de corazón que pueden provocar respiración entrecortada o hinchazón de los tobillos)*Secreción inapropiada de la hormona antidiurética
  • Discinesia (por ejemplo, movimientos involuntarios anormales de las extremidades)
  • Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto)*
  • Paranoia (por ejemplo,miedo excesivo por el bienestar propio)*
  • Trastorno del pensamiento*
  • Amnesia (alteración de la memoria)*
  • Alucinaciones (ver, escuchar o sentir cosas que no existen)
  • Confusión
  • Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino
  • Aumento de peso
  • Hipotensión (baja presión sanguínea)
  • Exceso de fluidos, habitualmente en las piernas (edema periférico)
  • Reacciones alérgicas (por ejemplo,erupción cutánea, picor, hipersensibilidad)
  • Desmayo
  • Inquietud
  • Deficiencia visual
  • Pérdida de peso incluyendo disminución del apetito
  • Disnea (dificultad para respirar)
  • Hipo
  • Neumonía (infección de los pulmones)*
  • incapacidad para resistir el impulso, deseo o tentación de realizar una acción que puede ser perjudicial para usted u otros, que pueden incluir:
    • Fuerte impulso a jugar de una manera excesiva a pesar de las graves consecuencias personales o familiares.*
    • Interés sexual alterado  o incrementado y comportamiento preocupante para usted u otros, por ejemplo una conducta sexual exagerada.*
    • Impulso incontrolable de gastar o comprar de forma exagerada.*
    • Atracones (comer grandes cantidades de comida en un corto periodo de tiempo) o comer de manera compulsiva (comer más comida de lo normal y más de lo necesario para satisfacer su apetito). *
  • Manía (agitación, sensación de euforia o sobreexcitación)*
  • Delirio (tastorno de la conciencia, confusión o pérdida de la noción de la realidad).*

 

Informe a su médico si experimenta cualquiera de estos comportamientos; él valorará la forma de controlar o reducir los síntomas.

 

Para los efectos adversos marcados con * no es posible disponer de una estimación precisa de la frecuencia, ya que estos efectos adversos no se observaron en ensayos clínicos entre 1.395 pacientes tratados con pramipexol. La categoría de la frecuencia probablemente no es superior a “poco frecuente”.

 

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

5. Conservación de Pramipexol Aurobindo

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, blíster y etiqueta del frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE mini_logo de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Pramipexol Aurobindo

  • El principio activo es Pramipexol.

Cada comprimido contiene 0,25 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato, equivalente a 0,18 mg de pramipexol.

  • Los demás componentes (excipientes) son: manitol (E 421), almidón de maíz, povidona K30,  povidona K90, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Comprimido

 

Comprimidos sin recubrir color blanco a blanquecino, ovalados, biconvexos, con bordes biselados, marcados en una de las caras con “Y” y “42” separados por una ranura y lisos con una ranura por la otra cara. El tamaño es de 6,5 mm X 4,5 mm.

 

El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

 

Pramipexol Aurobindo compimidos está disponible en blísteres de Poliamida/Aluminio/PVC-aluminio y frascos de polietileno de alta densidad (PEAD) con tapón de polipropileno que contiene algodón.

 

Tamaños de envase:

Blísteres: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 y 200 comprimidos

Frascos PEAD: 90, 100 y 1.000 comprimidos.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización:

LABORATORIOS AUROBINDO, S.L.U.

c/ Hermosilla 11, 4º A

28001 Madrid

Teléfono: 91-661.16.53

Fax: 91-661.91.76

 

Responsable de la fabricación:

Milpharm Limited,

Ares, Odyssey Business Park,

West End Road, South Ruislip HA4 6QD

Reino Unido

teléfono: ++ 44 20 8845 8811

fax: ++ 44 20 8845 8795

 

ó

 

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

teléfono: ++ 356 2165 3761/356 2229 4000

fax: ++ 356 2229 4118

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

Dinamarca               Pramipexol "Aurobindo"

Francia               Pramipexole Aurobindo 0,18 mg comprimé sécable

Alemania              Pramipexol Aurobindo 0,18 mg Tabletten

Irlanda              Pramipexole Aurobindo 0,18 mg tablets

Italia              Pramipexole Aurobindo 0,18 mg compresse

Malta              Pramipexole Aurobindo 0,18 mg Tablets

Polonia              Pramipexol Aurobindo

Portugal              Pramipexol Aurobindo, 0,18 mg Comprimidos

Rumanía                            Pramipexol Aurobindo 0,18 mg comprimat

España                            PRAMIPEXOL AUROBINDO 0,18 mg comprimidos

Suecia                    Pramipexol Aurobindo 0,18 mg tabletter

Reino Unido              Pramipexole 0,18 mg tablets

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2014.

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios