PRALUENT Sol. iny. en pluma precargada 75 mg (Solución inyectable)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

Praluent 75 mg solución inyectable en pluma precargada

Praluent 150 mg solución inyectable en pluma precargada

alirocumab

▼Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Praluent y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Praluent
3. Cómo usar Praluent
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Praluent
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Praluent y para qué se utiliza

Qué es Praluent

• El principio activo de Praluent es alirocumab.
• Praluent es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína especializada diseñada para fijarse a una sustancia diana en el cuerpo). Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a otras proteínas únicas. Alirocumab se une a la PCSK9.

Cómo funciona Praluent

Praluent ayuda a reducir sus niveles de colesterol “malo” (también llamado “colesterol LDL”). Praluent bloquea una proteína llamada PCSK9.
• La PCSK9 es una proteína segregada por las células hepáticas.
• Normalmente, el colesterol “malo” se elimina de la sangre al fijarse a “receptores” específicos (estaciones de acoplamiento) en el hígado.
• La PCSK9 reduce el número de estos receptores en el hígado, lo que provoca que los niveles de colesterol “malo” sean más altos de lo que deberían.
• Al bloquear la PCSK9, Praluent aumenta el número de receptores disponibles para ayudar a eliminar el colesterol “malo” y así reduce los niveles de colesterol “malo”.

Para qué se utiliza Praluent

• En adultos con niveles altos de colesterol en su sangre (hipercolesterolemia [familiar heterozigótica y no familiar] o dislipemia mixta). Se administra:
- junto con una estatina (medicamento utilizado frecuentemente para tratar el colesterol alto) o con otros medicamentos para reducir el colesterol, si la dosis máxima de una estatina no reduce suficientemente los niveles de colesterol o,
- solo o con otro medicamento para reducir el colesterol cuando no se toleran o no pueden usarse las estatinas.
• Continúe con su dieta para reducir el colesterol mientras tome este medicamento.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Praluent

No use Praluent

• si es alérgico a alirocumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero acerca de sus enfermedades, incluidas alergias, antes de empezar a usar Praluent.

Si presenta una reacción alérgica grave, interrumpa el tratamiento con Praluent y acuda a su médico inmediatamente. Algunas veces en estudios clínicos han aparecido reacciones alérgicas graves como hipersensibilidad (dificultad para respirar), eccema numular (manchas rojizas en la piel, a veces con ampollas), y vasculitis por hipersensibilidad (que es una forma específica de reacción de hipersensibilidad con síntomas como diarrea, con una erupción cutánea, o manchas en la piel de color púrpura). Para conocer las reacciones alérgicas que se pueden presentar mientras está tomando Praluent, ver sección 4.

Informe a su médico antes de utilizar este medicamento si padece alguna enfermedad del riñón o del hígado, debido a que Praluent se ha estudiado en pocos pacientes con enfermedad grave de riñón y en ningún paciente con enfermedad grave de hígado.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Praluent en niños y adolescentes menores de 18 años. No se dispone de datos sobre el uso del medicamento en estos grupos de edad.

Uso de Praluent con otros medicamentos

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

No se recomienda utilizar Praluent durante el embarazo o la lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

3. Cómo usar Praluent

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Qué cantidad se debe inyectar

Su médico le dirá qué dosis es la apropiada para usted (75 mg o 150 mg). Su médico comprobará sus niveles de colesterol y podrá ajustar la dosis (aumentándola o disminuyéndola) durante el tratamiento. Compruebe siempre el nombre y la concentración del medicamento en la etiqueta de la pluma.

Cuándo se debe inyectar

Inyéctese Praluent una vez cada 2 semanas.

Antes de inyectarse

Lea las instrucciones de uso detalladas del prospecto antes de inyectarse Praluent.

Dónde se debe inyectar

Lea las instrucciones de uso detalladas del prospecto sobre dónde inyectar.

Cómo usar la pluma precargada

Antes de usar la pluma por primera vez, su médico, farmacéutico o enfermero le mostrarán cómo se debe inyectar Praluent.
• Lea siempre las “Instrucciones de uso” que se incluyen en la caja.
• Utilice siempre la pluma según se describe en las “Instrucciones de uso”.

Si usa más Praluent del que debe

Si usa más Praluent del que debe, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si olvidó usar Praluent

Si se saltó una dosis de Praluent, inyéctese lo antes posible la dosis que se saltó. A continuación, inyéctese la siguiente dosis dos semanas después del día en que se saltó la dosis. Por ejemplo, si normalmente se inyectaba cada martes alterno, siga inyectándose cada martes alterno. De ese modo, mantendrá la pauta de administración original. Si no está seguro acerca de cuándo inyectarse Praluent, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si interrumpe el tratamiento con Praluent

No interrumpa el tratamiento con Praluent sin antes hablar con su médico. Si interrumpe el tratamiento con Praluent, pueden aumentar sus niveles de colesterol.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si presenta una reacción alérgica grave, interrumpa el tratamiento con Praluent y acuda a su médico inmediatamente. Algunas veces han aparecido reacciones alérgicas graves como hipersensibilidad (dificultad para respirar), eccema numular (manchas rojizas en la piel, a veces con ampollas), y vasculitis por hipersensibilidad (que es una forma específica de reacción de hipersensibilidad con síntomas como diarrea, con una erupción cutánea, o manchas en la piel de color púrpura) (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas).

Otros efectos advesos son:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• enrojecimiento, picazón, hinchazón, dolor/sensibilidad donde se inyectó el medicamento
(reacciones locales en la zona de inyección)
• signos o síntomas del tracto respiratorio superior como dolor de garganta, secreción nasal, estornudos
• picazón (prurito).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• protuberancias o habones urticariales enrojecidos que provocan picor (urticaria).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V .
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Praluent

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.
Mantener la pluma en el envase exterior para protegerla de la luz.

Si es necesario, las plumas precargadas individuales se pueden mantener fuera de nevera por debajo de 25ºC, durante un máximo de 30 días. Protegidas de la luz. Después de sacarlo de la nevera, Praluent se debe utilizar en 30 días o desecharse.

No utilice este medicamento si presenta cambios de color, está turbio o contiene partículas visibles. Después de su uso, introduzca la pluma en un contenedor para objetos punzantes. Mantener siempre el contenedor fuera de la vista y del alcance de los niños. Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero cómo deshacerse del contenedor. No reciclar el contenedor.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Praluent

• El principio activo es alirocumab. Cada pluma de un solo uso contiene 75 miligramos (75 miligramos por ml) o 150 miligramos (150 miligramos por ml) de alirocumab.
• Los demás componentes son histidina, sacarosa, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Praluent es una solución inyectable transparente, de incolora a amarillo pálido, que se presenta en una pluma precargada.

Cada pluma precargada con botón pulsador verde contiene 1 ml de solución que libera una dosis única de 75 miligramos.
Está disponible en envases de 1, 2 o 6 plumas precargadas.

Cada pluma precargada con botón pulsador gris contiene 1 ml de solución que libera una dosis única de 150 miligramos.
Está disponible en envases de 1, 2 o 6 plumas precargadas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

sanofi-aventis groupe
54, rue La Boétie
F – 75008 París
Francia

Responsable de la fabricación

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst
Brüningstraße 50
65926 Frankfurt am Main
Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA” Tel: +370 5 2755224

????????

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

??? .: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

?eská republika
sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd. Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλ?δα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ : +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.
Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)
800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κ?προς

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ : +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu.


Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios