PITAVASTATINA KRKA Comp. recub. con película 2 mg (Comprimido recubierto con película)

QUÉ ES PITAVASTATINA KRKA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pitavastatina Krka contiene una sustancia llamada pitavastatina. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados ‘estatinas’. Pitavastatina se utiliza para corregir los niveles de sustancias grasas (lípidos) de la sangre y lo pueden tomar tanto los niños a partir de 6 años como los adultos. Un desequilibrio de las grasas, especialmente del colesterol, puede causar a veces un ataque al corazón o un infarto cerebral.

Le han recetado pitavastatina  porque tiene un desequilibrio de las grasas, y los cambios en la dieta y en su estilo de vida no han sido suficientes para corregirlo. Debe continuar con la dieta baja en colesterol y los cambios en su estilo de vida mientras toma pitavastatina.

ANTES DE TOMAR PITAVASTATINA KRKA

No tome Pitavastatina Krka:

  • si es alérgico a la pitavastatina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • si está embarazada o en periodo de lactancia.
  • si es mujer y puede tener hijos, y no utiliza un método anticonceptivo eficaz (ver ‘Embarazo, lactancia y fertilidad’).
  • si tiene actualmente problemas de hígado.
  • si toma ciclosporina, medicamento utilizado después de un trasplante de órganos.
  • si tiene dolores musculares repetidos o injustificados.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar pitavastatina .

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar pitavastatina.

  • si tiene insuficiencia respiratoria grave (problemas respiratorios graves).
  • si ha tenido alguna vez problemas de riñón.
  • si ha tenido antes problemas de hígado. Las ‘estatinas’ pueden afectar al hígado en algunas personas. Su médico le realizará por regla general análisis de sangre (para ver cómo funciona su hígado) antes y durante el tratamiento con pitavastatina.
  • si ha tenido alguna vez problemas de tiroides.
  • si usted o algún miembro de su familia tienen antecedentes de problemas musculares.
  • si ha tenido previamente problemas musculares cuando ha tomado otros medicamentos para reducir el colesterol (p. ej.: estatinas o fibratos).
  • si toma mucho alcohol.
  • si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contenga ácido fusídico, (utilizado para el tratamiento de la infección bacteriana) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y pitavastatina  puede producir problemas musculares graves (rabdomiólisis).

 

Si alguno de los casos anteriores le afecta (o tiene alguna duda), consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar pitavastatina. Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema.

 

Mientras usted esté tomando este medicamento, su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

 

Niños y adolescentes

No se debe administrar pitavastatina  a niños menores de 6 años.

Antes de tomar pitavastatina, las adolescentes deben recibir orientación y asesoramiento sobre anticonceptivos.

 

Uso de Pitavastatina Krka con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o los productos de herboristería. Algunos medicamentos pueden hacer que otros dejen de funcionar bien. En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

  • otros medicamentos llamados ‘fibratos’, tales como gemfibrozil y fenofibrato.
  • eritromicina o rifampicina, antibióticos que se utilizan para las infecciones.
  • warfarina o cualquier otro medicamento utilizado para anticoagular la sangre.
  • medicamentos para el SIDA llamados ‘inhibidores de la proteasa’
  • niacina (Vitamina B3).
  • Si tiene que tomar ácido fusídico oral para tratar una infección bacteriana tendrá que dejar de usar este medicamento. Su médico le indicará cuándo podrá reiniciar el tratamiento con pitavastatina. El uso de pitavastatina con ácido fusídico puede producir debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiólisis). Para mayor información sobre rabdomiólisis ver sección 4.

Si alguno de los casos anteriores le afecta (o tiene alguna duda), consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar pitavastatina.

 

Toma de Pitavastatina Krka con alimentos y bebidas

Puede tomar pitavastatina  con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No tome pitavastatina si está embarazada o en periodo de lactancia. Si quiere quedarse embarazada, informe a su médico antes de empezar a tomar pitavastatina. Si es mujer y puede tener hijos, debe utilizar un anticonceptivo eficaz mientras toma pitavastatina. Si se queda embarazada mientras toma pitavastatina, deje de tomar pitavastatina y acuda al médico inmediatamente.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que pitavastatina influya en la capacidad para conducir o utilizar máquinas. No obstante, si se encuentra mareado o somnoliento mientras toma pitavastatina , no conduzca ni utilice máquinas o herramientas.

 

Pitavastatina Krka contiene lactosa

Pitavastatina Krka contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

CÓMO TOMAR PITAVASTATINA KRKA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Toma de este medicamento

Trague el comprimido entero con agua, con o sin alimentos. Puede tomarlo a cualquier hora del día. Sin embargo, procure tomarse el comprimido a la misma hora todos los días.

Cuánto hay que tomar

  • Para empezar, la dosis normal es 1 mg una vez al día. Después de unas semanas, su médico puede decidir aumentarle la dosis. La dosis máxima en adultos y niños mayores de 10 años es de 4 mg al día.
  • Si tiene problemas de hígado, no debe tomar más de 2 mg al día.

Uso en niños

  • La dosis máxima en niños menores de 10 años es de 2 mg al día.
  • En caso necesario, pueden dispersarse los comprimidos en un vaso de agua justo antes de tomarse; a continuación enjuagar el vaso con más agua y beber de nuevo inmediatamente. No utilice zumos de frutas ni leche para dispersar los comprimidos.
  • No se recomienda el uso de pitavastatina en niños menores de 6 años.

Otras cosas que necesita saber mientras toma este medicamento

  • Si va al hospital o recibe tratamiento por otro problema, informe al personal médico que está tomando pitavastatina.
  • Su médico puede hacerle análisis para controlarle el colesterol con regularidad.
  • No deje de tomar pitavastatina sin hablar antes con su médico. Le podrían subir los niveles de colesterol.

Si toma más Pitavastatina Krka del que debe

Si toma más pitavastatina del que debiera, informe a su médico o acuda a un hospital inmediatamente. Lleve el envase del medicamento.

 

En caso de  sobredosis consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Pitavastatina Krka

No se preocupe, tómese la dosis siguiente a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar este medicamento y acuda al médico inmediatamente si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:

  • Reacción alérgica: algunos de los signos son dificultad para respirar, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, problemas para tragar, picor intenso de la piel (con ronchas).
  • Dolor o debilidad muscular injustificada, especialmente si no se encuentra bien, tiene fiebre o si la orina es de color marrón rojizo. En raros casos (en menos de 1 persona de cada 1.000), pitavastatina puede producir efectos musculares molestos. Si estos efectos no se investigan, pueden producir problemas graves tales como rotura anormal de los músculos (rabdomiólisis), que puede originar problemas de riñón.
  • Problemas respiratorios que incluyen tos persistente y/o dificultad respiratoria o fiebre.
  • Problemas de hígado que pueden producir un amarilleamiento de la piel y de los ojos (ictericia).
  • Pancreatitis (dolor intenso de abdomen y espalda).

 

Otros efectos adversos incluyen:

 

Frecuentes (afectan a menos de 1 persona de cada 10)

  • dolor de articulaciones, dolor muscular
  • estreñimiento, diarrea, indigestión, náuseas
  • dolor de cabeza

 

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 persona de cada 100)

  • espasmos musculares
  • debilidad, cansancio o malestar
  • hinchazón de los tobillos, pies o dedos de las manos
  • dolor de estómago, sequedad de boca, vómitos, pérdida de apetito, alteración del gusto
  • palidez y debilidad o falta de respiración (anemia)
  • picor o erupción cutánea
  • pitido en los oídos
  • mareos o somnolencia, insomnio (u otros trastornos del sueño, incluidas pesadillas)
  • aumento de las ganas de orinar (frecuencia urinaria)
  • sensación de entumecimiento y sensibilidad reducida en los dedos de las manos y los pies, piernas y cara

Raros (afectan a menos de 1 persona de cada 1.000)

  •              enrojecimiento de la piel, ronchas y picor de piel
  •              deterioro de la vista
  •              dolor de lengua
  •              sensación desagradable o malestar en el estómago

 

Efectos adversos de frecuencia no conocida

  • Debilidad muscular constante.

 

Otros efectos adversos posibles

  • Pérdida de memoria
  • Disfunción sexual
  • Depresión
  • Diabetes. Es más probable si usted tiene altos los niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

CONSERVACIÓN DE PITAVASTATINA KRKA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase  después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Pitavastatina Krka 

  • El principio activo es pitavastatina.

Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de pitavastatina (como pitavastatina cálcica).

Cada comprimido recubierto con película contiene 2 mg de pitavastatina (como pitavastatina cálcica).

Cada comprimido recubierto con película contiene 4 mg de pitavastatina (como pitavastatina cálcica).

  • Los demás excipientes son:

Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato, hipromelosa 5 cP, hidroxipropilcelulosa poco sustituida y estearato de magnesio.

Recubrimiento: Hipromelosa 6 cP, dióxido de titanio (E171), talco, propilenglicol, óxido de hierro amarillo (E172) – sólo para los comprimidos de 1 mg y 2 mg y óxido de hierro rojo (E172) – sólo para los comprimidos de 2 mg y 4 mg.

Ver sección 2 “Pitavastatina Krka contiene lactosa”.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

1 mg comprimidos recubiertos con película: Comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos, de color amarillo amarronado y llevan grabado la marca “1” en una de las caras. Dimensión del comprimido: diámetro aprox. 6 mm.

 

2 mg comprimidos recubiertos con película: Comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos, de color naranja amarronado y llevan grabado la marca “2” en una de las caras. Dimensión del comprimido: diámetro aprox. 7 mm.

 

4 mg comprimidos recubiertos con película: Comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos, de color rojo amarronado y llevan grabado la marca “4” en una de las caras. Dimensión del comprimido: diámetro aprox. 9 mm.

 

Pitavastatina Krka es disponible en envases que contienen:

  • 7, 28, 30, 90 y 100 comprimidos en blísteres,
  • 7 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 90 x 1 o 100 x 1 comprimidos en blísteres perforados unidosis.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

 

Responsable de la fabricación

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, España

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Estado miembro

Nombre del medicamento

Portugal

Pitavastatina Krka

Grecia

Pitabenex 1 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Pitabenex 2 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Pitabenex 4 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

España

Pitavastatina Krka 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Pitavastatina Krka 2 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Pitavastatina Krka 4 mg comprimidos recubiertos con película EFG

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2019

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios