PIPERACILINA/TAZOBACTAM SANDOZ Polvo para sol. para perfusión 2 g/0,25 g (Polvo para solución para perfusión)

Introducción

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Piperacilina/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g polvo para solución inyectable/para perfusión EFG


piperacilina/tazobactam

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Piperacilina/Tazobactam Sandoz y para qué se utiliza
2. Antes de usar Piperacilina/Tazobactam Sandoz
3. Cómo usar Piperacilina/Tazobactam Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Piperacilina/Tazobactam Sandoz
6. Información adicional

1. QUÉ ES PIPERACILINA/TAZOBACTAM SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Piperacilina pertenece al grupo de medicamentos llamados antibióticos de penicilina de amplio espectro, que pueden matar a muchos tipos de bacterias.
Tazobactam impide que algunas bacterias resistan los efectos de la piperacilina. Esto significa que cuando piperacilina y tazobactam se dan juntos, mueren más tipos de bacterias.
Piperacilina /tazobactam se usa en adultos para tratar las infecciones bacterianas que afectan al pecho, tracto urinario (riñones y vejiga), abdomen o la piel.
Piperacilina /tazobactam se usa en niños de edades entre 2 y 12 años para tratar infecciones bacterianas en niños con recuentos bajos de glóbulos blancos (menor resistencia a infecciones).

2. ANTES DE USAR PIPERACILINA/TAZOBACTAM SANDOZ No use Piperacilina/Tazobactam Sandoz

- si es alérgico (hipersensible) a piperacilina o a otros antibióticos llamados penicilinas o cefalosporinas, o a tazobactam u otros medicamentos llamados inhibidores de beta-lactamasa.

Tenga especial cuidado con Piperacilina/Tazobactam Sandoz

- si tiene alergias. Si tiene varias alergias asegúrese de comunicárselo a su médico o enfermera antes de recibir este medicamento.
- si está embarazada o piensa que pudiera estarlo o está dando el pecho.
- si tiene bajos los niveles de potasio en sangre. Puede que su médico quiera realizarle análisis de sangre regularmente durante el tratamiento.
- si tiene problemas de riñón o de hígado y está recibiendo hemodiálisis. Tal vez su médico quiera comprobar sus riñones antes de darle este medicamento, y le realice análisis de sangre regularmente durante el tratamiento.
- si sigue una dieta baja en sodio.

Uso de otros medicamentos


Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Algunos medicamentos pueden interaccionar con piperacilina y tazobactam. Estos inlcuyen:
- Probenecid (para la gota). Puede incrementar el tiempo que tardan la piperacilina y el tazobactam en eliminarse de su organismo.
- Medicamentos que se utilizan para diluir la sangre o para tratar los coágulos de sangre (ej. heparina, warfarina o aspirina).
- Medicamentos que se utilizan para relajar los músculos durante la cirugía. Informe a su médico si se va a someter a una anestesia general.
- Metotrexato (para cáncer, artritis o psoriasis). Piperacilina y tazobactam pueden incrementar el tiempo que tarda el metotrexato en eliminarse de su organismo.
- Medicamentos que reducen los niveles de potasio en sangre (ej. diuréticos o algunos medicamentos para el cáncer).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que pueda estarlo o está intentando quedarse embarazada, informe a su médico o enfermera antes de recibir este medicamento.
La piperacilina y el tazobactam pueden pasar al bebé en el útero o a través de la leche materna. Si está embarazada o en periodo de lactancia, su médico decidirá si este medicamento es apropiado en su caso.

Conducción y uso de máquinas

No hay estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir o usar máquinas.
Sin embargo, algunos efectos secundarios (ver sección 4) pueden afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Piperacilina/Tazobactam Sandoz Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 4,72 mmol (109 mg) de sodio por vial.

3. CÓMO USAR PIPERACILINA/TAZOBACTAM SANDOZ

Su médico o enfermera le administrará este medicamento por medio de una inyección lenta (3-5 minutos) o perfusión (durante 20-30 minutos) en una de sus venas. La dosis de medicamento que se le administre depende de qué se esté tratando, su edad, y de si tiene o no problemas renales.

Adultos y niños de entre 2 y 12 años

La dosis normal es 4 g piperacilina/0,5 g tazobactam administrados cada 8 horas. Su médico podrá reducir la dosis dependiendo de la gravedad de su infección.
Si usted es incapaz de luchar adecuadamente contra las infecciones la dosis normal es 4 g piperacilina/0,5 g tazobactam administrados cada 6 horas, a la vez que otro antibiótico llamado aminoglucósido, que se administra en una de sus venas. Los dos medicamentos se deben administrar en jeringas o goteros por separado.
En niños, el médico calculará la dosis dependiendo del peso del niño.
El tratamiento con este medicamento durará hasta que desaparezcan los signos de la infección, y continuará, por lo general, durante 48 horas más para asegurarse que la infección desaparece por completo.

Niños menores de 2 años

No se recomienda el uso de Piperacilina/Tazobactam en niños menores de 2 años debido a la escasez de datos sobre la seguridad.

Si tiene problemas renales

Puede que su médico tenga que reducir la dosis de Piperacilina/Tazobactam Sandoz o la frecuencia de administración. Tal vez su médico quiera realizarle análisis de sangre para asegurarse de recibe la dosis adecuada del tratamiento, especialmente si tiene que usar el medicamento durante un largo periodo de tiempo.

Si recibe más Piperacilina/Tazobactam Sandoz del que debiera

Como el medicamento se lo administrará un médico o una enfermera, es muy poco probable que se le administre una dosis equivocada. Sin embargo, si sufre efectos adversos o cree que le han administrado demasiado medicamento, comuníqueselo a su médico inmediatamente.

Si se le olvida una dosis de Piperacilina/Tazobactam Sandoz

Si creen que han olvidado administrarle una dosis de Piperacilina/Tazobactam Sandoz, informe a su médico inmediatamente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o profesional sanitario.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Piperacilina/Tazobactam Sandoz puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si le ocurre cualquiera de los siguientes síntomas deje de usar Piperacilina/Tazobactam Sandoz y consulte con su médico o enfermera inmediatamente:

· Efectos adversos raros (afectan a menos de 1 entre 1.000 pacientes):

Reacciones alérgicas graves (silbidos repentinos al respirar, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de párpados, cara, labios o garganta), diarrea con sangre.

· Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 entre 10.000 pacientes): Descamación y ampollas en la piel, boca, ojos y genitales.

Otros posibles efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (afectan a menos de 1 entre 10 pacientes pero a más de 1 entre 100):
- Diarrea
- náuseas o vómitos
- Exantemas cutáneos
Efectos adversos poco frecuentes (afectan a menos de 1 entre 100 pacientes pero a más de 1 entre 1.000)
- Candidiasis bucal
- Reacciones alérgicas leves
- Dolor de cabeza
- Dificultad para dormir
- Tensión arterial baja (con síntomas como de un ligero dolor de cabeza)
- Inflamación de las venas (con síntomas de sensibilidad y enrojecimiento de la zona afectada)
- Estreñimiento
- Malestar estomacal
- Ictericia (amarillamiento de la piel y del blanco de los ojos)
- úlceras en la boca
- Picores
- Fiebre o sofocos
- Hinchazón y enrojecimiento alrededor del lugar de la administración
- Cambios en los resultados de los análisis sanguíneos de la función hepática y renal
- Cambios en el número de células sanguíneas (glóbulos rojos, blancos y plaquetas)
Efectos adversos raros (afectan a menos de 1 entre 1.000 pero más de 1 de cada 10.000 pacientes):
- Moratones y hemorragias no habituales
- Debilidad
- Alucinaciones (ver u oír cosas)
- Convulsiones o movimientos espasmódicos
- Sequedad de boca
- Enrojecimiento de la piel
- Dolor abdominal
- Incremento de la sudoración
- Eczema y otro problemas de la piel
- Dolor en las articulaciones y los músculos
- Problemas de riñón
- Cansancio
- Retención de líquidos (síntomas: manos, tobillos y pies hinchados)
Muy raramente (menos de 1 de 10.000 pacientes) se han comunicado:
- Niveles bajos de glucosa en sangre que pueden darle sensación de confusión y temblores.
- Niveles bajos de potasio en sangre que puede causar debilidad muscular, movimientos espasmódicos o ritmo cardiaco anormal.
Su médico podría querer realizarle análisis durante el tratamiento para medir cualquier cambio.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o enfermero.

5. CONSERVACIÓN DE PIPERACILINA/TAZOBACTAM SANDOZ

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Piperacilina/Tazobactam Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día .
Polvo:
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Para las condiciones de la reconstituida / medicamento diluido, ver al final del prospecto "La siguiente información está destinada a médicos o profesionales de la salud solamente”.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Piperacilina/Tazobactam Sandoz

Los principios activos son piperacilina y tazobactam.
Cada vial contiene piperacilina sódica correspondiente a 2 g de piperacilina y tazobactam sódico correspondiente a 0,25 mg de tazobactam.
Este medicamento no contiene otros componentes.

Aspecto del producto y contenido del envase Polvo para solución inyectable/para perfusión. Polvo de color blanco a blanquecino.

Piperacilina/Tazobactam Sandoz esta envasado en cajas que contienen 1, 5, 10, 12 o 50 viales y un prospecto.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, n º 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Fabricante: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10

6250 Kundl
Austria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Bélgica: Piperacilline/Tazobactam Sandoz 2g/250mg, poeder voor oplossing voor injectie/infusie
República Checa: Tazopet 2g/250 mg
Dinamarca: Piperacillin/Tazobactam Sandoz
Finlandia: Piperacillin/Tazobactam Sandoz
Francia: Piperacilline/tazobactam sandoz 2 g/250 mg, poudre pour solution pour perfusion
Alemania: PiperacillinTazo-Sandoz 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung/Infusionslösung
Hungria: Piperacillin/Tazobactam Sandoz 2,25 g por injekcióhoz
Irlanda: Piperin 2 g/0.25 g Powder for Solution for Injection or Infusion
Italia: Piperacillina e tazobactam sandoz 2g + 0.25 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione
Holanda: Piperacilline/Tazobactam Sandoz 2 g/ 250 mg, poeder voor oplossing voor injectie/infusie 2000/250 mg
Nouega: Piperacillin/Tazobactam Sandoz
Polonia: Piperacillin/Tazobactam Sandoz 2g/0,25 g
Portugal: Piperacilina + tazobactam Sandoz
Eslovaquia: Piperacilin comp. Sandoz 2g/0,25g prášok na injek?ný/infúzny roztok
España: Piperacilina/Tazobactam Sandoz 2/0.25 g polvo para solución inyectable/para perfusión EFG
Suecia: Piperacillin/Tazobactam Sandoz
Reino Unido: Piperacilline/Tazobactum 2.25g Powder for Solution for Injection or Infusion

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2010

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Piperacilina/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g polvo para solución inyectable/para perfusión EFG

Esto ha sido extraído de la ficha técnica para ayudar en la administración de Piperacilina/Tazobactam Sandoz. Cuando se determina el uso correcto en un paciente en particular, el médico que prescribe debe conocer la ficha técnica

Para la administración intravenosa lenta o para perfusión intravenosa lenta

INCOMPATIBILIDADES CON DILUYENTES Y OTROS MEDICAMENTOS

- La solución de Lactato de Ringer (de Hartmann) no es compatible con piperacilina/tazobactam.
- Este producto no debe mezclarse o co-administrarse con ningún aminoglucósido. La mezcla con un aminoglucósido in vitro puede resultar en la inactivación de los aminoglucósidos.
- Piperacilina/tazobactam no debe mezclarse con otros medicamentos en una jeringa o en un frasco para perfusión ya que no se ha determinado la compatibilidad.
- Piperacilina/tazobactam se debe administrar a través de un set de perfusión por separado de cualquier otro medicamento a menos que su compatibilidad esté demostrada.
- Debido a la inestabilidad química, piperacilina/tazobactam no debe utilizarse con soluciones que contengan bicarbonato sódico.
- Piperacilina/tazobactam no debe añadirse a productos sanguíneos o a hidrolizados de albúmina.

INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN Y UTILIZACIÓN Y DISPENSACIÓN

La reconstitución/dilución debe llevarse a cabo bajo condiciones asépticas. Antes de la administración, debe inspeccionarse visualmente la solución para la detección de partículas y de decoloración. Solamente debe utilizarse la solución si esta es transparente y libre de partículas.
Para un único uso. Desechar cualquier solución no utilizada.

RECONSTITUCIÓN (PARA LA INYECCIÓN INTRAVENOSA)

El contenido de un vial de Piperacilina/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 mg debe reconstituirse con 10 ml de diluyente.

DILUYENTES ESTÉRILES PARA LA PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN RECONSTITUIDA:

· agua para inyectables;

· solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) en agua para inyectables;

· solución de glucosa 50 mg/ml (5 %) en agua para inyectables;

· solución de glucosa 50 mg/ml (5 %) en solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%).

Dar vueltas hasta la disolución. La inyección intravenosa debe administrarse en los siguientes 3-5 minutos.

Dilución (para perfusión intravenosa)

Cada vial debe reconstituirse con 10 ml de los siguientes diluyentes.
La solución reconstituida puede ser posteriormente diluida al menos a 50 ml, utilizando los siguientes diluyentes estériles:

· agua para inyectables;

y a 50, 100 o 150 ml de cualquiera de la siguientes diluyentes estériles:

· solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) en agua para inyectables;

· solución de glucosa 50 mg/ml (5 %) en agua para inyectables;

· solución de dextrano (grado 40) 60 mg/ml (6 %) en solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%).

La perfusión intravenosa se debe administrar durante 20-30 minutos.

CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACION

Este producto no requiere condiciones especiales de conservación
Después de la reconstitución (y dilución): se ha demostrado la estabilidad en uso química y física durante
24 horas a 20-25°C y durante 48 horas a 2-8°C.
Desde un punto de vista microbiológico, una vez abierto el producto, debe utilizarse inmediatamente.
En caso de que no se use inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento en uso antes de la utilización son responsabilidad del usuario, y normalmente no deberían superar las 24 horas a 2-8°C, a menos que la reconstitución /dilución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios