PIPERACILINA/TAZOBACTAM HOSPIRA Polvo para sol. para perfusión 4 g/0,5 g (Polvo para solución para perfusión)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Piperacilina/Tazobactam Hospira 4 g/0,5 g

polvo para solución para perfusión EFG

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. 
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.4

 

 

Contenido del prospecto:

 

1.              Qué es Piperacilina/Tazobactam Hospira y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar Piperacilina/Tazobactam Hospira

3.              Cómo usar Piperacilina/Tazobactam Hospira

4.              Posibles efectos adversos

5              Conservación de Piperacilina/Tazobactam Hospira

6.               Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Piperacilina/Tazobactam Hospira y para qué se utiliza

La piperacilina pertenece al grupo de medicamentos conocidos como “antibióticos penicilínicos de amplio espectro”, que pueden destruir muchos tipos de bacterias. Tazobactam puede evitar que algunas bacterias resistentes sobrevivan a los efectos de la piperacilina. Esto significa que cuando se administra piperacilina y tazobactam juntos, se destruyen más tipos de bacterias.

 

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.

 

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, las tomas y la duración del tratamiento indicadas por su médico.

 

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.

 

Piperacilina/Tazobactam Hospira se utiliza en adultos y adolescentes para tratar infecciones bacterianas como las que afectan al aparato respiratorio inferior (pulmones), aparato urinario (riñones y vejiga), abdomen, piel o sangre.

 

Piperacilina/Tazobactam Hospira se puede utilizar para tratar infecciones bacterianas en pacientes con recuentos bajos de glóbulos blancos (menor resistencia a las infecciones).

Piperacilina/Tazobactam Hospira se utiliza en niños entre 2 y 12 años de edad para tratar las infecciones en el vientre, como la apendicitis, la peritonitis (infección del fluido y del revestimiento de los órganos del abdomen), y las infecciones de la vesícula biliar.

 

Piperacilina/Tazobactam Hospira se puede utilizar para tratar infecciones bacterianas en pacientes con recuentos bajos de glóbulos blancos (menor resistencia a infecciones).

 

En determinadas infecciones graves, su médico puede decidir utilizar Piperacilina/Tazobactam Hospira en combinación con otros antibióticos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Piperacilina/Tazobactam Hospira

No use Piperacilina/Tazobactam Hospira

  • si es alérgico (hipersensible) a la piperacilina, o al tazobactam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
  • si es alérgico a los antibióticos llamados penicilinas, cefalosporinas u otros inhibidores de las betalactamasas, ya que podría ser alérgico a Piperacilina/Tazobactam Hospira
  •  

Advertencias y precauciones:

 

Consulte a su médico antes de empezar a usar Piperacilina/Tazobactam Hospira

 

  • si tiene alergias. Si tiene varias alergias, asegúrese de decírselo a su médico o u otro profesional sanitario antes de recibir este medicamento.
  • si padecía diarrea antes del tratamiento o si la empieza a tener durante o después del tratamiento. En este caso, asegúrese de decírselo inmediatamente a su médico u otro profesional sanitario. No tome ningún medicamento para la diarrea sin consultar antes con su médico.
  • si tiene los niveles de potasio en sangre bajos. Es posible que su médico quiera examinarle los riñones antes de recibir este medicamento y podría realizarle análisis de sangre periódicos durante el tratamiento.
  • si tiene problemas de riñón o de hígado, o si recibe hemodiálisis. Es posible que su médico quiera examinarle los riñones antes de recibir este medicamento y podría realizarle análisis de sangre periódicos durante el tratamiento.
  • si está utilizando determinados medicamentos (llamados anticoagulantes) para evitar el exceso de coagulación de la sangre (ver también Uso de Piperacilina/Tazobactam Hospira con otros medicamentos en este prospecto) o si presenta una hemorragia inesperada durante el tratamiento. En este caso, debe informar inmediatamente a su médico u otro profesional sanitario.
  • si presenta convulsiones durante el tratamiento. En este caso, debe informar inmediatamente a su médico u otro profesional sanitario.
  • si piensa que le ha aparecido una infección nueva o le ha empeorado la infección. En este caso, debe informar inmediatamente a su médico u otro profesional sanitario.

 

Niños menores de 2 años

No se recomienda utilizar Piperacilina/Tazobactam Hospira en niños menores de 2 años de edad debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia.

 

Uso de Piperacilina/Tazobactam Hospira con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Algunos medicamentos pueden interactuar con la piperacilina y el tazobactam. Éstos incluyen:

 

    • un medicamento para la gota (probenecid). Éste puede aumentar el tiempo que tardan la piperacilina y el tazobactam en eliminarse de su organismo.
    • medicamentos que se utilizan para diluir la sangre o para tratar los coágulos de sangre (por ejemplo: heparina, warfarina o aspirina).
    • medicamentos que se utilizan para relajar los músculos durante la cirugía. Informe a su médico si se va a someter a una anestesia general.
    • metotrexato (un medicamento que se utiliza para el tratamiento del cáncer, la artritis o la psoriasis). La piperacilina y el tazobactam pueden aumentar el tiempo que tarda el metotrexato en eliminarse de su organismo.
    • medicamentos que reducen el nivel de potasio en la sangre (por ejemplo: pastillas para orinar o algunos medicamentos para el cáncer).
  • medicamentos que contengan otros antibióticos como tobramicina o gentamicina. Informe a su médico si tiene problemas renales.

 

Efectos sobre los análisis de laboratorio

Si tiene que proporcionar una muestra de sangre u orina, dígale al médico o al personal de laboratorio que está usando Piperacilina/Tazobactam Hospira.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o otiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico u otro profesional sanitario antes de recibir este medicamento. Su médico decidirá si Piperacilina/Tazobactam Hospira es adecuado para usted.

 

La piperacilina y el tazobactam pueden pasar al bebé en el útero o a través de la leche materna. Si está en periodo de lactancia, su médico decidirá si Piperacilina/Tazobactam Hospira es adecuado para usted.

 

Conducción y uso de máquinas

No se prevé que el uso de Piperacilina/Tazobactam Hospira influya en la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

 

Piperacilina/Tazobactam Hospira contiene sodio

Piperacilina/Tazobactam contiene 109 mg (4,72 mmol) de sodio por vial

 

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener esto en cuenta.

3. Cómo usar Piperacilina/Tazobactam Hospira

Su médico u otro profesional sanitario le administrará este medicamento mediante perfusión intravenosa (con un gotero durante 30 minutos en una vena). La dosis de medicamento que se le administre depende de la enfermedad por la que se le trata, de su edad y de si tiene o no problemas de riñón. 

 

Uso en adultos y adolescentes de 12 años o más

 

La dosis recomendada es 4 g/0,5 g de Piperacilina/Tazobactam Hospira administrada cada 6-8 horas a través de una vena (directamente en la circulación sanguínea).

 

Uso en niños de 2 a 12 años de edad

 

La dosis recomendada para niños con infecciones abdominales es de 100 mg/12,5 mg/kg de peso corporal de Piperacilina/Tazobactam Hospira administrada cada 8 horas a través de una vena (directamente en la circulación sanguínea). La dosis habitual para niños con cifras bajas de glóbulos blancos es de 80 mg/10 mg/kg de peso corporal de Piperacilina/Tazobactam Hospira administrada cada 6 horas a través de una vena (directamente en la circulación sanguínea).

 

Su médico calculará la dosis en función del peso del niño, pero cada dosis individual no superará 4 g/0,5 g de Piperacilina/Tazobactam Hospira.

 

Se le administrará Piperacilina/Tazobactam Hospira hasta que los signos de infección hayan desaparecido por completo (de 5 a 14 días).

 

Uso en pacientes con problemas renales

 

Puede ser necesario que su médico le reduzca la dosis de Piperacilina/Tazobactam Hospira o la frecuencia de administración. Su médico tal vez quiera  realizarle análisis de sangre para asegurarse que recibe la dosis adecuada del tratamiento, especialmente si tiene que usar este medicamento durante un tiempo largo.

 

Si usa más Piperacilina/Tazobactam Hospira del que debe

Como será un médico u otro profesional sanitario quien le administre Piperacilina/Tazobactam Hospira, es poco probable que reciba la dosis equivocada. Sin embargo, si sufre efectos adversos, como convulsiones, o le preocupa que pueda haber recibido más Piperacilina/Tazobactam Hospira del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o bien llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.

 

Si olvidó usar Piperacilina/Tazobactam Hospira

Si cree que han olvidado administrarle una dosis de Piperacilina/Tazobactam Hospira, informe a su médico u otro profesional sanitario inmediatamente.

 

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Consulte a su médico inmediatamente si experimenta alguno de estos efectos adversos potencialmente graves de Piperacilina/Tazobactam Hospira:

 

Efectos adversos poco frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • Erupción grave o urticaria

 

Efectos adversos raros: (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

  • erupciones cutáneas graves (necrólisis epidérmica tóxica que aparece inicialmente como puntos rojos o parches circulares a menudo con ampollas centrales. Otros signos incluyen úlceras en boca, garganta,  nariz, extremidades, genitales y conjuntivitis (rojez y ojos hinchados). La erupción puede progresar a la formación de ampollas o descamación generalizada de la piel y, puede ser potencialmente mortal).
  • Disminución severa de los glóbulos blancos y hemorragias nasales (signos de daño de las células de la sangre)
  • Diarrea grave o persistente acompañada de fiebre o debilidad

 

Efectos adversos no conocidos: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

  • hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo
  • erupciones cutáneas graves (Síndrome de Stevens-Jhonson y dermatitis ampollosa que aparece inicialmente como puntos rojos o parches circulares a menudo con ampollas centrales. Otros signos incluyen úlceras en boca, garganta,  nariz,  extremidades, genitales y conjuntivitis (rojez y ojos hinchados). La erupción puede progresar a la formación de ampollas o descamación generalizada de la piel y, puede ser potencialmente mortal).
  • falta de aire, silbidos o dificultad al respirar
  • coloración amarillenta de los ojos y la piel
  • falta de aire cuando no lo espera,   orina de color rojo o marrón,  y pequeños moretones (signos de daño de las células sanguíneas)

 

Otros efectos adversos:

 

Si cualquiera de los siguientes efectos adversos es grave o si experimenta cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, por favor informe a su médico o cualquier otro profesional sanitario

 

Efectos adversos muy frecuentes: (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  • diarrea

 

Efectos adversos frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • picor o erupciones en la piel
  • infecciones por levaduras
  • disminución de las plaquetas y las células rojas de la sangre
  • aumento del tiempo de coagulación sanguíneo
  • pruebas de laboratorio anormales (Coombs directo positivo)
  • disminución de las proteína en sangre
  • dolor de cabeza, insomnio
  • dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, malestar estomacal
  • aumento de las enzimas hepáticas en la sangre
  • análisis de sangre anormales de los riñones
  • fiebre, reacciones en el lugar de la inyección

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • disminución de los glóbulos blancos
  • disminución de potasio en la sangre, disminución del azúcar en la sangre
  • bajada de la presión arterial, inflamación de las venas (dolor al tocar o enrojecimiento de la zona afectada), enrojecimiento de la piel
  • aumento de un producto de la descomposición de los pigmentos de la sangre (bilirrubina)
  • dolor de articulaciones y músculos
  • escalofríos

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

  • inflamación de la membrana mucosa de la boca

 

Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

  • Incremento de las plaquetas
  • Inflamación del hígado
  • Fallo renal, inflamación del riñón

 

En los pacientes con fibrosis quística, el tratamiento con piperacilina se ha asociado a un aumento de la incidencia de fiebre y erupciones en la piel.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

 

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Piperacilina/Tazobactam Hospira

Mantener este medicamento fuera  de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el vial después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Viales sin abrir: este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Conservar los viales en el embalaje exterior.

 

Para un solo uso únicamente. Desechar cualquier solución no utilizada.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Piperacilina/Tazobactam Hospira

 

  • Los principios activos son piperacilina y tazobactam.
  • Cada vial contiene 4 g de piperacilina (como sal sódica) y 0,5 g de tazobactam (como sal sódica)
  • No tiene más componentes (excipientes).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Piperacilina/Tazobactam Hospira 4 g/0,5 g es un polvo de color blanco a blanquecino para solución para perfusión envasado en viales de cristal, que a su vez están envasados en cajas que contienen 1 o 12 viales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Hospira UK Limited
Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

Reino Unido

 

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

PFIZER GEP S.L.

Avenida de Europa, 20 B – Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)-España

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Austria:

Piperacillin/Tazobactam Hospira 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

 

Bélgica:
Piperacilline/Tazobactam Hospira 4000 mg/500 mg, poeder voor oplossing voor infusie

Pipéracilline/Tazobactam Hospira 4000 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion

Piperacillin/Tazobactam Hospira 4000 mg/500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

 

Dinamarca:

“Piptazira”

 

Finlandia:

Piperacillin/Tazobactam Hospira 4 g/0,5 g Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

 

Alemania :

Piperacillin/Tazobactam Hospira  4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

 

Irlanda :

Piperacillin/Tazobactam 4 g /0.5 g powder for solution for infusion

 

Italia:

Piperacillina/Tazobactam Hospira 4 g/0,5 g Polvere per soluzione per infusione

 

Países Bajos:

Piperacilline/Tazobactam Hospira 4000 mg/500 mg, poeder voor oplossing voor infusie

 

Noruega:

Piptazira

 

Portugal:

Piperacilina/Tazobactam Hospira 4000 mg/500 mg Pó para solução para perfusão

 

España:

Piperacilina/Tazobactam Hospira 4 g /0,5 g polvo para solución para perfusión EFG

 

Suecia:

Piperacillin/Tazobactam Hospira 4 g/0,5 g Pulver till infusionsvätska, lösning

 

Reino Unido:

Piperacillin/Tazobactam 4 g /0.5 g powder for solution for infusion

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Dic/2014

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS http://www.aemps.gob.es/.

 

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

 

Instrucciones de uso

Piperacilina/Tazobactam Hospira se administrará mediante perfusión intravenosa (gotero durante 30 minutos).

 

Vía intravenosa

Debe reconstituirse cada vial con el volumen de disolvente que se muestra en la tabla  siguiente, mediante el uso de uno de los disolventes compatibles para su reconstitución. Agitar hasta que se disuelva (véanse los detalles de manipulación más adelante).

 

Contenido del vial

Volumen de disolvente* que debe añadirse al vial

2 g /0,25 g (2 g de piperacilina y 0,25 g de tazobactam)

10 ml

4 g /0,5 g (4 g de piperacilina y 0,5 g de tazobactam)

20 ml

 

* Disolventes compatibles para reconstitución:

  • Solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/ml)
  • Agua estéril para preparaciones inyectables (1)
  • Glucosa al 5%

 

  1. El volumen máximo recomendado de agua estéril para preparaciones inyectables por dosis es de 50 ml.

 

Las soluciones reconstituidas deben extraerse del vial con una jeringa. Después de la  reconstitución del modo indicado, el contenido del vial extraído con una jeringa proporcionará la cantidad nominal de piperacilina y tazobactam.

 

Las soluciones reconstituidas pueden diluirse posteriormente hasta el volumen deseado (por ejemplo, de 50 ml a 150 ml) con uno de los siguientes disolventes compatibles:

  • Solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/ml)
  • Glucosa al 5%

 

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con los mencionados anteriormente.

 

Siempre que se utilice Piperacilina/Tazobactam Hospira simultáneamente con otro antibiótico (por ejemplo, aminoglucósidos), estos deberán administrarse por separado. La mezcla de antibióticos betalactámicos con aminoglucósidos in vitro puede dar lugar a una inactivación sustancial del aminoglucósido.

 

Piperacilina/Tazobactam Hospira no debe mezclarse con otras sustancias en una jeringa o frasco para perfusión, ya que no se ha establecido su compatibilidad.

Piperacilina/Tazobactam Hospira debe ser administrado a través de un equipo de perfusión separado de otros medicamentos, al menos que se haya probado la compatibilidad.

 

Por causas de inestabilidad química, Piperacilina/Tazobactam Hospira no debe utilizarse con soluciones que solamente contengan bicarbonato sódico.

 

La solución de Ringer lactato no es compatible con Piperacilina/Tazobactam Hospira.

 

Piperacilina/Tazobactam Hospira no debe añadirse a hemoderivados o a hidrolizados de albúmina.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios