PIPERACILINA/TAZOBACTAM AUROVITAS Polvo para sol. para perfusión 2 g/0,25 g (Polvo para solución para perfusión)

Introducción

Prospecto: Información para el usuario

 

Piperacilina/Tazobactam Aurovitas 2 g/0,25 g polvo para solución para perfusión EFG

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-              Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-              Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

1.              Qué es Piperacilina/Tazobactam Aurovitas y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar Piperacilina/Tazobactam Aurovitas

3.              Cómo usar Piperacilina/Tazobactam Aurovitas

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Piperacilina/Tazobactam Aurovitas

6.              Contenido del envase e información adicional

 

1. Qué es Piperacilina/Tazobactam Aurovitas y para qué se utiliza

Piperacilina pertenece a un grupo de medicamentos llamado “antibióticos penicilínicos de amplio espectro” y puede destruir muchos tipos de bacterias. Tazobactam puede evitar que algunas bacterias resistentes sobrevivan a los efectos de piperacilina. De esta forma, al administrar concomitantemente piperacilina y tazobactam, se destruyen más tipos de bacterias.

 

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.

 

Es importante que siga  las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.

 

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.

 

Piperacilina/tazobactam se utiliza en adultos y adolescentes para tratar infecciones bacterianas, como las que afectan al aparato respiratorio inferior (pulmones), aparato urinario (riñones y vejiga), abdomen, piel o sangre. Piperacilina/tazobactam se puede utilizar para tratar infecciones bacterianas en pacientes con recuentos bajos de glóbulos blancos (menor resistencia a las infecciones).

 

Piperacilina/tazobactam se utiliza en niños de entre 2 y 12 años para tratar infecciones en el vientre, como apendicitis, peritonitis (infección del fluido y del revestimiento de los órganos del abdomen) y las infecciones de la vesícula biliar. Piperacilina/tazobactam se puede utilizar para tratar infecciones bacterianas en pacientes con recuentos bajos de glóbulos blancos (menor resistencia a infecciones).

 

En determinadas infecciones graves, su médico puede considerar utilizar piperacilina/tazobactam en combinación con otros antibióticos.

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Piperacilina/Tazobactam Aurovitas

No use Piperacilina/Tazobactam Aurovitas

-              si es alérgico a la piperacilina, al tazobactam o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-              si es alérgico a los antibióticos llamados penicilinas, cefalosporinas u otros inhibidores de las betalactamasas, ya que podría ser alérgico a piperacilina/tazobactam.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Piperacilina/Tazobactam Aurovitas:

-              si tiene alergias. Si tiene varias alergias asegúrese de decírselo a su médico u otro profesional sanitario antes de recibir este medicamento.

-              si padecía diarrea antes del tratamiento o si la empieza a tener durante o después del tratamiento. En este caso, asegúrese de decírselo inmediatamente a su médico u otro profesional sanitario. No tome ningún medicamento para la diarrea sin consultar antes con su médico.

-              si tiene los niveles de potasio en sangre bajos. Es posible que su médico quiera examinarle los riñones antes de recibir este medicamento y podría realizarle análisis de sangre periódicos durante el tratamiento.

-              si tiene problemas de riñón o de hígado, o está recibiendo hemodiálisis. Es posible que su médico quiera comprobar sus riñones antes de recibir este medicamento y podría realizarle análisis de sangre periódicos durante el tratamiento.

-              si está utilizando determinados medicamentos (llamados anticoagulantes) para evitar el exceso de coagulación de la sangre (ver también Uso de Piperacilina/Tazobactam Aurovitas con otros medicamentos en este prospecto) o si presenta una hemorragia inesperada durante el tratamiento. En este caso, debe informar inmediatamente a su médico u otro profesional sanitario.

-              si presenta convulsiones durante el tratamiento. En este caso, debe informar inmediatamente a su médico u otro profesional sanitario.

-              si piensa que le ha aparecido una infección nueva o le ha empeorado la infección. En este caso, debe informar inmediatamente a su médico u otro profesional sanitario.

 

Niños menores de 2 años

No se recomienda utilizar piperacilina/tazobactam en niños menores de 2 años debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia.

 

Uso de Piperacilina/Tazobactam Aurovitas con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden interaccionar con la piperacilina o el tazobactam. Estos incluyen:

 

-              un medicamento para la gota (probenecid). Este medicamento puede aumentar el tiempo que tardan la piperacilina y el tazobactam en eliminarse del organismo.

-              medicamentos que se utilizan para diluir la sangre o para tratar los coágulos de sangre (por ejemplo, heparina, warfarina o ácido acetilsalicílico).

-              medicamentos que se utilizan para relajar los músculos durante la cirugía. Informe a su médico si se va a someter a una anestesia general.

-              metotrexato (un medicamento que se utiliza para el tratamiento del cáncer, la artritis o la psoriasis). La piperacilina y el tazobactam pueden aumentar el tiempo que tarda el metotrexato en eliminarse del organismo.

-              medicamentos que disminuyen el nivel de potasio en sangre (por ejemplo, comprimidos para facilitar la micción o algunos medicamentos para el cáncer).

-              medicamentos que contengan otros antibióticos como tobramicina o gentamicina. Informe a su médico si tiene problemas de riñón.

 

Efectos sobre los análisis de laboratorio

Si tiene que proporcionar una muestra de sangre u orina, dígale al médico o al personal de laboratorio que está usando piperacilina/tazobactam.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento. Su médico decidirá si piperacilina/tazobactam es adecuado para usted.

 

La piperacilina y el tazobactam pueden pasar al feto en el útero o a través de la leche materna. Si está en periodo de lactancia, su médico decidirá si piperacilina/tazobactam es adecuado para usted.

 

Conducción y uso de máquinas

No se prevé que el uso de piperacilina/tazobactam influya en la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

 

Piperacilina/Tazobactam Aurovitas contiene sodio

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 108 mg (4,7 mmol) de sodio por vial de 2 g/0,25 g.

 

3. Cómo usar Piperacilina/Tazobactam Aurovitas

Su médico u otro profesional sanitario le administrará este medicamento mediante perfusión intravenosa (en una vena con un gotero durante 30 minutos). La dosis de medicamento que se le administre depende de para qué está siendo tratado, de su edad y de si tiene o no problemas de riñón.

 

Adultos y adolescentes de 12 años o mayores

La dosis recomendada es de 4 g/0,5 g de piperacilina/tazobactam administrada cada 6-8 horas a través de una vena (directamente en la circulación sanguínea).

 

Niños de 2 a 12 años de edad

La dosis recomendada para niños con infecciones abdominales es de 100 mg/12,5 mg/kg de peso corporal de piperacilina/tazobactam administrada cada 8 horas a través de una vena (directamente en la circulación sanguínea). La dosis habitual para niños con cifras bajas de glóbulos blancos es de 80 mg/10 mg/kg de peso corporal de piperacilina/tazobactam administrada cada 6 horas a través de una vena (directamente en la circulación sanguínea).

 

Su médico calculará la dosis en función del peso del niño, pero cada dosis individual no superará 4 g/0,5 g de piperacilina/tazobactam.

 

Se le administrará piperacilina/tazobactam hasta que los signos de infección hayan desaparecido por completo (de 5 a 14 días).

 

Pacientes con problemas renales

Puede ser necesario que su médico le reduzca la dosis de piperacilina/tazobactam o la frecuencia de administración. También es posible que su médico desee realizarle unos análisis de sangre para asegurarse de que recibe la dosis adecuada del tratamiento, especialmente si tiene que utilizar este medicamento durante mucho tiempo.

 

Si usa más Piperacilina/Tazobactam Aurovitas del que debe

Debido a que un médico u otro profesional sanitario le administrará piperacilina/pazobactam, es poco probable que reciba una dosis equivocada. Sin embargo, si sufre efectos adversos como convulsiones, o piensa que le han administrado demasiado medicamento, dígaselo a su médico inmediatamente.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.

 

Si olvidó usar Piperacilina/Tazobactam Aurovitas

Si piensa que no le han administrado una dosis de piperacilina/tazobactam, dígaselo inmediatamente a su médico u otro profesional sanitario.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Los efectos adversos graves de piperacilina/tazobactam son:

-              erupciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) que inicialmente aparecen en el tronco como manchas rojizas con forma de diana o manchas circulares con ampollas centrales. Otros signos incluyen úlceras en la boca, garganta, nariz, extremidades, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados). La erupción puede progresar a formación de ampollas o descamación generalizada de la piel y, potencialmente, puede ser mortal.

-              hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo.

-              falta de aire, sibilancias o dificultad al respirar.

-              erupción cutánea grave, picor o urticaria en la piel.

-              coloración amarillenta de los ojos y la piel.

-              daño de células sanguíneas (los síntomas incluyen: falta de aire cuando no lo espera, orina de color rojo o marrón, hemorragias nasales, hematomas).

-              diarrea grave o persistente acompañada de fiebre o debilidad.

-              hemorragias inesperadas, especialmente si está tomando anticoagulantes como warfarina.

 

Si experimenta alguno de los efectos descritos anteriormente, acuda a un médico rápidamente. Para conocer la frecuencia de estas reacciones ver más abajo.

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

-              diarrea, vómitos, náuseas.

-              erupciones en la piel.

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

-              aftas (úlceras en la boca).

-              disminución (anormal) de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia) y plaquetas (trombocitopenia).

-              reacción alérgica.

-              dolor de cabeza, somnolencia.

-              bajada de la tensión arterial, inflamación de las venas (dolor al tocar o enrojecimiento de la zona afectada).

-              ictericia (color amarillo en la piel o en el blanco de los ojos), inflamación de la mucosa que recubre la boca, estreñimiento, molestias abdominales, dolor de estómago.

-              aumento en la sangre de ciertas enzimas (aumento de alanina-aminotransferasa, aumento de aspartato-aminotransferasa).

-              picor, urticaria.

-              aumento en la sangre de un producto del metabolismo de los músculos (aumento de la creatinina sanguínea).

-              fiebre, reacción en el lugar de inyección.

-              infección por levaduras (sobreinfección por cándida).

 

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

-              disminución (anormal) de los glóbulos rojos o de la hemoglobina (pigmento de la sangre), disminución (anormal) de los glóbulos rojos debido a su destrucción prematura (anemia hemolítica), pequeñas manchas rojas en la piel (púrpura), hemorragia nasal (epistaxis) y prolongación del tiempo de hemorragia, aumento (anormal) de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia).

-              reacción alérgica grave (reacción anafilácticas/anafilactoide, incluyendo shock).

-              enrojecimiento de la piel.

-              determinada infección del colon (colitis pseudomembranosa), dolor abdominal.

-              inflamación del hígado (hepatitis), aumento de un producto de la descomposición de los pigmentos de la sangre (bilirrubina), aumento en la sangre de ciertas enzimas (aumento en la sangre de la fosfatasa alcalina, aumento de la gammaglutamiltransferasa).

-              reacciones en la piel con enrojecimiento y formación de lesiones cutáneas (exantema, eritema multiforme), reacciones en la piel con ampollas (dermatitis ampollosa).

-              dolor de articulaciones y músculos.

-              mala función del riñón y problemas de riñón.

-              escalofríos intensos/rigidez.

 

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

-              disminución intensa de un tipo de glóbulos blancos (agranulocitosis), disminución intensa de los glóbulos rojos, los glóbulos blancos y las plaquetas (pancitopenia).

-              prolongación del tiempo de formación de los coágulos sanguíneos (prolongación del tiempo de tromboplastina parcial, prolongación del tiempo de protrombina), alteración de un análisis de sangre (prueba de Coombs directa positiva), aumento de las plaquetas (trombocitosis).

-              disminución de potasio en la sangre (hipopotasemia), disminución del azúcar en la sangre (hipoglucemia), disminución de la proteína albúmina en la sangre, disminución de las proteínas totales en la sangre.

-              desprendimiento de la capa superior de la piel por todo el cuerpo (necrólisis epidérmica tóxica), reacción alérgica grave en todo el organismo con erupciones en la piel y en las mucosas y diversas lesiones en la piel (síndrome de Stevens-Johnson).

-              aumento del nitrógeno ureico sanguíneo.

 

En los pacientes con fibrosis quística, el tratamiento con piperacilina se ha asociado a un aumento de la incidencia de fiebre y erupciones en la piel.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

5. Conservación de Piperacilina/Tazobactam Aurovitas

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Polvo:

Conservar los viales en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.

Conservar por debajo de 25ºC.

 

Para un solo uso. Desechar la solución no utilizada.

 

Desde un punto de vista microbiológico, las soluciones reconstituidas y diluidas deben utilizarse inmediatamente. Si no se utilizan inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a 2-8ºC, a menos que la reconstitución y dilución hayan tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Piperacilina/Tazobactam Aurovitas

-              Los principios activos son piperacilina y tazobactam. Cada vial contiene 2 g de piperacilina (en forma de sal sódica) y 0,25 g de tazobactam (en forma de sal sódica).

-              No hay más componentes.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Polvo para solución para perfusión de color blanco a blanquecino.

 

Piperacilina/Tazobactam Aurovitas está disponible en envases de 1, 10 ó 12 viales acondicionados en cajas de cartón con un prospecto.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Telf.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

 

Responsable de la fabricación:

Milpharm Limited,

Ares, Odyssey Business Park, West End Road

South Ruislip HA4 6QD

Reino Unido

 

o

 

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: enero de 2015

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).

 

 

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

 

Piperacilina/Tazobactam Aurovitas 2 g/0,25 g polvo para solución para perfusión EFG

 

El siguiente texto es un extracto de la Ficha Técnica que sirve de ayuda en la administración de Piperacilina/Tazobactam Aurovitas. Al determinar la idoneidad del uso en un paciente concreto, el médico prescriptor debe estar familiarizado con la Ficha Técnica.

 

Para perfusión intravenosa lenta.

 

Incompatibilidades con diluyentes y otros medicamentos

              La solución de Ringer Lactato (Hartmann) no es compatible con piperacilina/tazobactam.

              Cuando se use concomitantemente con otros antibióticos (por ejemplo, aminoglucósidos), piperacilina/tazobactam debe administrarse por separado. La mezcla de piperacilina/tazobactam con un aminoglucósido in vitro puede causar inactivación del aminoglucósido.

              Piperacilina/tazobactam no debe mezclarse con otros medicamentos en una jeringa o frasco de vidrio para perfusión, ya que no se ha establecido la compatibilidad.

              Debido a la inestabilidad química, piperacilina/tazobactam no debe utilizarse en soluciones que contengan bicarbonato sódico.

              Piperacilina/tazobactam no se debe añadir a productos con sangre o hidrolizados de albúmina.

 

Instrucciones de uso, manipulación y eliminación

La reconstitución y la dilución se deben hacer en condiciones asépticas. Antes de su administración, la solución se debe inspeccionar visualmente en busca de partículas y cambio de color. Solamente se debe utilizar la solución si es transparente y está exenta de partículas.

 

Para un solo uso. Desechar la solución no utilizada.

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

 

Diluyentes estériles para preparar la solución reconstituida:

              Agua estéril para preparaciones inyectables.

              Solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%).

              Glucosa 50 mg/ml (5%) en agua para preparaciones inyectables.

              Glucosa 50 mg/ml (5%) en solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%).

 

Instrucciones para la dilución (para perfusión intravenosa)

Cada vial de piperacilina/tazobactam 2 g/0,25 g se debe reconstituir con 10 ml de los diluyentes anteriores.

 

Agitar hasta completa disolución.

 

La solución reconstituida se debe diluir posteriormente hasta un volumen total de 50 a 100 ml, utilizando uno de los diluyentes de reconstitución o con dextrano 60 mg/ml (6%) en solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%).

 

La perfusión intravenosa se debe administrar durante 20-30 minutos.

 

Condiciones especiales de conservación

Conservar los viales en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.

Conservar por debajo de 25ºC.

 

Piperacilina/tazobactam se debe utilizar inmediatamente después de la reconstitución y/o dilución. Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios