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1. Qué es Pioglitazona TecniGen y para qué se utiliza

Pioglitazona TecniGen contiene pioglitazona. Es un medicamento antidiabético que se usa para tratar la diabetes mellitus tipo 2 (no dependiente de la insulina), cuando metformina no está indicada o no ha funcionado adecuadamente. Este tipo de diabetes se presenta generalmente en los adultos.
Pioglitazona TecniGen sirve para controlar los niveles de azúcar en sangre cuando se tiene diabetes tipo 2 permitiendo que su cuerpo utilice mejor la insulina que produce. Su médico controlará el efecto que Pioglitazona TecniGen le está haciendo entre los 3 y los 6 meses desde que comenzó el tratamiento.
Los comprimidos de Pioglitazona TecniGen se pueden utilizar solos en pacientes en los que no se logra un control adecuado del azúcar en sangre con dieta y ejercicio y a los que no es adecuado administrar metformina, o en combinación con otras terapias (otros medicamentos antidiabéticos orales o insulina) cuando no se logra un control adecuado del azúcar en sangre.
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2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pioglitazona TecniGen

No tome Pioglitazona TecniGen

- Si es alérgico a la pioglitazona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si tiene insuficiencia cardiaca o la ha tenido en el pasado.
- Si tiene alguna enfermedad del hígado.
- Si ha tenido cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que produce una rápida pérdida de peso, náuseas o vómitos).
- Si tiene o ha tenido cáncer de vejiga.
- Si tiene sangre en la orina que no ha sido controlada por su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Pioglitazona
TecniGen:
- Si retiene agua (retención de líquidos) o si tiene problemas del corazón, particularmente si es mayor de 75 años.
- Si tiene un tipo especial de enfermedad ocular diabética llamada edema macular
(inflamación del fondo del ojo).
- Si tiene quistes en los ovarios (síndrome de ovario poliquístico). Pueden aumentar las posibilidades de que se quede embarazada, ya que al tomar Pioglitazona TecniGen puede volver a ovular. Si éste es su caso, utilice métodos anticonceptivos adecuados para evitar la posibilidad de un embarazo no planeado.
- Si tiene problemas de hígado o corazón. Antes de comenzar el tratamiento con Pioglitazona TecniGen se le realizará un análisis de sangre para comprobar la función del hígado. Estos análisis deben realizarse periódicamente. Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad del corazón o ictus previo que recibieron Pioglitazona TecniGen e insulina, desarrollaron insuficiencia cardiaca. Informe a su médico lo antes
posible si experimenta signos de insuficiencia cardiaca tales como sensación de ahogo
inusual, aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).
Si toma Pioglitazona TecniGen junto con otros medicamentos para la diabetes, es más probable que su nivel de azúcar pueda descender por debajo del límite normal (hipoglucemia).
Puede mostrar también una reducción del recuento de células de la sangre (anemia). Fracturas óseas
Se ha observado un mayor número de fracturas de hueso en las mujeres (pero no en hombres)
que tomaban pioglitazona. Su médico tendrá esto en cuenta cuando trate su diabetes.

Niños y adolescentes

No está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.

Toma de Pioglitazona TecniGen con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Generalmente puede seguir tomando otros medicamentos mientras tome los comprimidos de Pioglitazona TecniGen. Sin embargo, ciertos medicamentos tienen una mayor probabilidad de afectar al contenido de azúcar en sangre:
- gemfibrozilo (utilizado para reducir el colesterol)
- rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y otras infecciones).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos. Controlarán su nivel de azúcar en sangre y puede que necesite cambiar la dosis de Pioglitazona TecniGen.

Toma de Pioglitazona TecniGen con alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar los comprimidos con o sin comida. Tómelos con un vaso de agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Su médico le aconsejará que deje de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

El tratamiento de la diabetes con pioglitazona como único medicamento (monoterapia) no produce hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre) y por lo tanto no afecta la capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, si toma pioglitazona junto con otros medicamentos
para tratar su diabetes puede producirse hipoglucemia (síntomas de niveles de azúcar bajos en sangre como desmayo, confusión, incremento de la sudoración, alteraciones de la visión o dificultad para concentrarse) y por tanto deberá extremar las precauciones a la hora de conducir y utilizar maquinaria peligrosa.
Debe tener precaución si experimenta alteraciones visuales.

Pioglitazona TecniGen contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Pioglitazona TecniGen

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Debe tomar un comprimido de 45 mg de pioglitazona al día. Su médico le indicará si tiene que tomar una cantidad diferente.
Si cree que Pioglitazona TecniGen le está haciendo poco efecto, consulte con su médico.
Cuando tome Pioglitazona TecniGen en combinación con otros medicamentos usados para tratar la diabetes (como insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida), su médico le indicará si tiene que tomar una menor cantidad de esos medicamentos.
Su médico le pedirá que se haga análisis de sangre periódicos mientras esté en tratamiento con Pioglitazona TecniGen. Estos análisis son necesarios para controlar que su hígado funciona normalmente.
Si sigue una dieta para diabéticos, manténgala mientras tome Pioglitazona TecniGen. Debe controlar su peso con regularidad. Si aumenta de peso, informe a su médico.

Si toma más Pioglitazona TecniGen del que debería

Si, de forma accidental, toma demasiados comprimidos, o si alguna otra persona o un niño toman su medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Su nivel de azúcar en sangre puede disminuir por debajo de lo normal, pero se puede aumentar tomando azúcar. Es recomendable que lleve algunos terrones de azúcar, caramelos, galletas o algún zumo de fruta azucarado.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Pioglitazona TecniGen

Tome Pioglitazona TecniGen todos los días, tal como se lo han recetado. Si olvida tomar una dosis, siga con su tratamiento como de costumbre. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Pioglitazona TecniGen

Pioglitazona TecniGen se debe tomar diariamente para que el tratamiento tenga el efecto adecuado. Si interrumpe la toma de Pioglitazona TecniGen puede aumentarle el nivel de azúcar en sangre. Consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Pioglitazona TecniGen puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En particular algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos: Frecuentemente (hasta 1 de cada 10 personas) se ha experimentado insuficiencia cardíaca en
pacientes que toman pioglitazona en combinación con insulina. Los síntomas son sensación de
ahogo inusual, aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema). Si experimenta alguno de estos síntomas, especialmente si tiene más de 65 años, busque consejo médico inmediatamente.
Con poca frecuencia (hasta 1 de cada 100 personas) se ha desarrollado cáncer de vejiga en pacientes que toman pioglitazona. Los signos y síntomas incluyen sangre en la orina, dolor al orinar o necesidad urgente de orinar. Si experimenta alguno de estos síntomas consulte con su médico inmediatamente.
Muy frecuentemente se ha experimentado hinchazón localizada (edema) en pacientes que toman pioglitazona en combinación con insulina. Si experimenta este efecto adverso consulte con su médico lo antes posible.
Frecuentemente (hasta 1 de cada 10 personas) se han comunicado fracturas óseas en mujeres que toman pioglitazona. Si experimenta este efecto adverso consulte con su médico lo antes posible.
En pacientes que toman pioglitazona se ha comunicado visión borrosa debido a la inflamación (o líquido) en el fondo del ojo (frecuencia no conocida). Si experimenta este síntoma por primera vez, consulte a su médico lo antes posible. Si ya ha tenido visión borrosa y empeora, consulte a su médico lo antes posible.
Otros efectos adversos que han experimentado algunos pacientes que toman pioglitazona son: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- infección respiratoria
- anomalías de la visión
- aumento de peso
- entumecimiento
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- inflamación de los senos nasales (sinusitis)
- dificultad para dormir (insomnio)
Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia con los datos disponibles)
- aumento de las enzimas hepáticas
Otros efectos adversos que han experimentado algunos pacientes al tomar pioglitazona junto con otros medicamentos antidiabéticos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- disminución del azúcar en la sangre (hipoglucemia)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- dolor de cabeza
- mareo
- dolor de las articulaciones
- impotencia
- dolor de espalda
- falta de aire
- ligera reducción de la cantidad de células rojas de la sangre
- gases (flatulencia)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- azúcar en la orina, proteínas en la orina
- incremento de las enzimas
- vértigo
- sudoración
- fatiga
- aumento del apetito
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Pioglitazona TecniGen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Pioglitazona TecniGen

- El principio activo es pioglitazona. Cada comprimido contiene 45 mg de pioglitazona (como hidrocloruro).
- Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa cálcica, hidroxipropilcelulosa y estearato de magnesio.

Aspecto de Pioglitazona TecniGen y contenido del envase

Pioglitazona TecniGen 45 mg en forma de comprimidos redondos, convexos y blancos. Pioglitazona TecniGen 45 mg se presenta en envases de 28 ó 56 comprimidos.
Es posible que no todos los tamaños de envase se comercialicen.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A. Avda. Pío XII, 92

28036 Madrid.

Responsable de la fabricación

West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Fecha de la última revisión de este prospecto: diciembre de 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios