PERSANTIN Comp. recub. 100 mg (Comprimido recubierto)

Introducción

PROSPECTO

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Prospecto: información para el paciente

Persantin 100 mg comprimidos recubiertos

Dipiridamol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

− Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

− Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Persantin y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Persantin
3. Cómo tomar Persantin
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Persantin
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Persantin y para qué se utiliza

Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos que impiden la agregación de las plaquetas. En consecuencia, se impide la formación de coágulos de sangre.
Este medicamento se utiliza, en combinación con medicamentos anticoagulantes orales, para prevenir la formación de coágulos de sangre en pacientes con implantes de válvulas cardíacas mecánicas.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Persantin

No tome Persantin:

- si es alérgico (al dipiridamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).
- en caso de enfermedades hereditarias que puedan ser incompatibles con alguno de los excipientes de este medicamento (ver “Persantin contiene sacarosa”).

Advertencias y precauciones

− si se le tiene que realizar una prueba de esfuerzo farmacológica con dipiridamol por vía intravenosa, debe interrumpir el tratamiento con aquellos medicamentos que contengan dipiridamol administrados por vía oral, como Persantin 24 horas antes de realizar la prueba de esfuerzo. De no ser así la sensibilidad de la prueba de esfuerzo podría verse afectada.

− si padece un endurecimiento de las arterias del corazón, ya que podría agravar una angina de pecho ya existente o provocarla por primera vez

− si padece alguna enfermedad grave de las arterias del corazón, incluyendo angina no estable, infarto de miocardio reciente, inestabilidad de la circulación sanguínea o un estrechamiento subvalvular de la aorta

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− si padece miastenia gravis (enfermedad crónica caracterizada por grados variables de debilidad muscular, que puede progresar hasta la parálisis), ya que puede ser necesario un ajuste de la dosis (ver ”Toma de Persantin con otros medicamentos”)

− si tiene piedras en la vesícula biliar y padece inflamación del conducto biliar ascendente, ya que se han descrito casos de incorporación del dipiridamol a estas piedras, aunque estos pacientes habían tomado dipiridamol oral durante años.

Consulte a su médico incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.

Toma de Persantin con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.
El dipiridamol puede potenciar los efectos de un fármaco llamado adenosina y de fármacos que reducen la presión arterial. También puede reducir los efectos de los medicamentos inhibidores de la colinesterasa pudiendo agravar la miastenia gravis (enfermedad crónica caracterizada por grados variables de debilidad muscular, que puede progresar hasta la parálisis; ver apartado “Advertencias y precauciones”).
Cuando se administra dipiridamol junto con cualquier sustancia que afecte a la coagulación, como por ejemplo anticoagulantes y antiagregantes (medicamentos utilizados para prevenir los trombos o coágulos de sangre), se debe vigilar el perfil de seguridad de estos medicamentos. La administración conjunta con ácido acetilsalicílico y warfarina no produce un aumento de la incidencia de hemorragias ni del sangrado.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El médico decidirá entonces la conveniencia de que tome este medicamento.
El dipiridamol se excreta por la leche materna por lo que deberá consultar con su médico la conveniencia de tomar este medicamento mientras está criando a su hijo.

Conducción y uso de máquinas

Mientras esté tomando este medicamento puede experimentar efectos indeseados como mareo. Debe
tener precaución cuando conduzca un coche o maneje maquinaria. Si experimenta mareo, debe evitar actividades potencialmente peligrosas tales como conducir o utilizar máquinas.

Persantin contiene sacarosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Persantin

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con este medicamento.
Debe administrarse por vía oral. Ingiera los comprimidos recubiertos con una cantidad suficiente de agua.

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Para los adultos se recomienda una dosis de 3-4 comprimidos recubiertos, repartidos en diferentes tomas durante el transcurso del día (300-400 mg de dipiridamol al día). La dosis diaria máxima es de 6 comprimidos recubiertos (600 mg de dipiridamol).
Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Uso en niños

Este medicamento no debe administrarse a los niños, ya que no se dispone de información suficiente en este grupo de edad.

Si toma más Persantin del que debe

Podrían producirse síntomas tales como sensación de calor, sofocos, sudoración, inquietud, sensación
de debilidad, mareos y molestias anginosas, así como un descenso de la presión arterial y aumento de la frecuencia cardiaca.
Si ha tomado más medicamento del que debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Lleve el envase y el prospecto al profesional sanitario.

Información para el médico: Se recomienda tratamiento sintomático y debe considerarse la necesidad de un lavado gástrico. La administración de derivados de la xantina (p.ej. aminofilina) puede contrarrestar los efectos hemodinámicos de una sobredosis de dipiridamol. Debido a su amplia distribución a los tejidos y a su predominante eliminación hepática, los procedimientos favorecedores de la eliminación no son adecuados.

Si olvidó tomar Persantin

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Persantin

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos suelen aparecer al inicio del tratamiento y habitualmente son leves y pasajeros. Los efectos adversos se detallan a continuación, agrupados según la frecuencia en que se presentan. Efectos adversos muy frecuentes (los cuales afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):
- dolor de cabeza
- mareos
- náuseas
- diarrea
Efectos adversos frecuentes (los cuales afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
- angina de pecho
- vómitos
- erupción cutánea (exantema)
- dolor muscular (mialgia).
Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

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- disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
- reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
- hinchazón rápida de la piel y las mucosas (angioedema)
- aumento del ritmo del corazón (taquicardia)
- tensión arterial baja (hipotensión)
- sofocos
- contracción de la musculatura de los bronquios que dificulta la respiración (broncoespasmo)
- ronchas (urticaria)
- sangrado durante una intervención quirúrgica
- sangrado después de una intervención quirúrgica

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Persantin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesite en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Persantin

− El principio activo es dipiridamol.

− Los demás componentes son fosfato de monocalcio anhidro, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, sacarosa, talco, goma arábiga, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, cera blanqueada y cera carnauba.

Aspecto del producto y contenido del envase

Persantin son comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, de color blanco, con un núcleo de color amarillo. Se presenta en un envase conteniendo 50 comprimidos recubiertos.

Titular de la autorización de comercialización

Boehringer Ingelheim, S.A.
Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona) España

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Responsable de la fabricación

BOEHRINGER INGELHEIM ELLAS AE.OO
5th Km Peanias - Markopoulos (Koropi Attica) - 194 00 - GreciaOOOO
DELPHARM REIMS, S.A.S.OO10, Rue Colonel Charbonneaux (Reims) - 51100 - FranciaO

Representante localO

Boehringer Ingelheim España, S.A. Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)-España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios