PERGOVERIS Polvo y disolv. para sol. iny. 150 UI/75 UI (Polvo y disolvente para solución inyectable)

1. Qué es Pergoveris y para qué se utiliza

Qué es Pergoveris

Pergoveris contiene dos principios activos diferentes denominados “folitropina alfa” y “lutropina
alfa”. Ambos pertenecen a la familia de hormonas llamadas “gonadotropinas”, las cuales están implicadas en la reproducción y la fertilidad.

Para qué se utiliza Pergoveris

Este medicamento se utiliza para estimular el desarrollo de los folículos (cada uno contieniendo un
óvulo) en los ovarios con el fin de ayudarla a quedarse embarazada. Está destinado al uso en mujeres adultas (18 años de edad o más) con niveles bajos (déficit grave) de “hormona foliculoestimulante” (FSH) y “hormona luteinizante” (LH). Normalmente, estas mujeres son infértiles.

Cómo actúa Pergoveris

Los principios activos de Pergoveris son copias de las hormonas naturales FSH y LH. En el cuerpo:
• la FSH estimula la producción de óvulos
• la LH estimula la liberación de los óvulos.
Al sustituir las hormonas ausentes, Pergoveris permite a las mujeres con niveles bajos de FSH y LH desarrollar un folículo, a partir del cual se liberará un óvulo, después de una inyección de la hormona “gonadotropina coriónica humana (hCG)”. Esto ayuda a las mujeres a quedarse embarazadas.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Pergoveris

Antes de iniciar el tratamiento debe valorarse su fertilidad y la de su pareja por parte de un médico experimentado en el tratamiento de los trastornos de la fertilidad.

No use Pergoveris:

• si es alérgico a la hormona foliculoestimulante (FSH), a la hormona luteinizante (LH) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• si tiene un tumor cerebral (en el hipotálamo o en la hipófisis).

• si tiene ovarios grandes o bolsas de líquido en el interior de los ovarios (quistes ováricos) de origen desconocido.

• si tiene hemorragia vaginal inexplicable.

• si tiene cáncer de ovarios, de útero o de mama.

• si tiene una afección que imposibilitaría un embarazo normal, como menopausia precoz, malformaciones de los órganos sexuales o tumores benignos en el útero.

No utilice este medicamento si alguna de las condiciones anteriores le aplica a usted. Si no está segura, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Pergoveris.

Porfiria

Consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento, si usted o cualquier miembro de su familia padecen porfiria (una incapacidad para degradar las porfirinas que puede transmitirse de padres a hijos).
Informe inmediatamente a su médico si:

• su piel se vuelve frágil y le salen ampollas con facilidad, especialmente en las zonas expuestas al sol con frecuencia.

• tiene dolor de estómago, de brazos o piernas.

En estos casos, su médico puede recomendarle interrumpir el tratamiento. Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)
Este medicamento estimula sus ovarios, lo que aumenta el riesgo de experimentar síndrome de
hiperestimulación hvárica (SHO). Esto ocurre cuando sus folículos se desarrollan demasiado y se convierten en quistes de gran tamaño. Si tiene dolor en la región pélvica, aumenta de peso rápidamente, tiene náuseas o vómitos o dificultad para respirar, consulte inmediatamente con su médico, quien puede ordenarle interrumpir el tratamiento (ver la sección 4, en “Efectos adversos más graves”).
En caso de que no ovule y si se respetan la dosis y la pauta posológica recomendadas, el SHO grave es menos probable que ocurra. El tratamiento con Pergoveris rara vez causa SHO grave. Esto es más probable si se administra el medicamento que se usa para la maduración folicular final (que contiene gonadotropina coriónica humana, hCG) (ver detalles en la sección 3, en “Qué cantidad se debe usar”). En caso de desarrollar SHO, su médico puede no recetarle hCG en este ciclo de tratamiento y aconsejarle que se abstenga de realizar el coito o que utilice un método anticonceptivo de barrera durante al menos 4 días.
Su médico asegurará un control cuidadoso de la respuesta ovárica, mediante ecografías y análisis de sangre (determinaciones del estradiol), antes y durante el tratamiento.

Embarazo múltiple

Si usa Pergoveris, tiene un riesgo más alto de quedarse embarazada de más de un niño a la vez (“embarazo múltiple”, generalmente gemelos) que si se queda embarazada por concepción natural. El embarazo múltiple puede causar complicaciones médicas para usted y sus bebés. Usted puede reducir el riesgo de embarazo múltiple usando la dosis correcta de Pergoveris a las horas correctas.
Para minimizar el riesgo de embarazo múltiple, se recomienda realizar ecografías y análisis de sangre. Aborto
Si se somete a estimulación de sus ovarios para producir óvulos, la probabilidad de tener un aborto es
mayor que en el promedio de las mujeres.

Embarazo ectópico

Las mujeres que han sufrido alguna vez bloqueo o daños de las trompas de Falopio (enfermedad
tubárica) presentan riesgo de embarazo con implantación del embrión fuera del útero (embarazo
ectópico). Esto es así tanto si el embarazo es por concepción espontánea como si se logra mediante tratamientos de fertilidad.

Problemas de coagulación de la sangre (episodios tromboembólicos)

Consulte a su médico antes de usar Pergoveris si usted o algún miembro de su familia ha sufrido alguna vez coágulos de sangre en la pierna o en el pulmón, infarto de miocardio o ictus. Podría tener un riesgo más alto de sufrir coágulos de sangre graves o de empeoramiento de los coágulos existentes con el tratamiento con Pergoveris.

Tumor es de los órganos sexuales

Se han comunicado tumores en los ovarios y en otros órganos sexuales, tanto benignos como malignos, en mujeres que han sido sometidas a múltiples pautas para el tratamiento de la infertilidad.

Reacciones alérgicas

Se han comunicado casos aislados de reacciones alérgicas no graves a Pergoveris. Si usted ha tenido alguna vez este tipo de reacción con un medicamento similar, informe a su médico antes de usar Pergoveris.

Niños y adolescentes

Pergoveris no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Otros medicamentos y Pergoveris

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
No use Pergoveris con otros medicamentos en la misma inyección, excepto con folitropina alfa, si se la prescribe su médico.

Embarazo y lactancia

No use Pergoveris si está embarazada o dando el pecho.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Pergoveris contiene sodio

Pergoveris contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de
sodio”.

3. Cómo usar Pergoveris

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Uso de este medicamento

• Pergoveris está diseñado para ser inyectado justo debajo de la piel (por vía subcutánea). Para minimizar la irritación cutánea, seleccione un lugar de inyección diferente cada día.

• Se presenta en forma de polvo y líquido, que debe mezclar y usar de forma inmediata.

• Su médico o enfermero le enseñará a preparar e inyectarse este medicamento. Ellos supervisarán su primera inyección.

• Si están conformes con que pueda administrarse Pergoveris con seguridad, en adelante podrá preparar e inyectarse el medicamento usted misma en casa. Cuando lo haga, lea y siga atentamente las instrucciones descritas a continuación en la sección “Cómo preparar y usar el polvo y disolvente de Pergoveris”.

Qué cantidad se debe usar

La dosis inicial habitual es de 1 vial de Pergoveris cada día.

• En función de la respuesta, su médico puede decidir añadir diariamente una dosis de un preparado de folitropina alfa autorizado a la inyección de Pergoveris. En este caso, normalmente la dosis de folitropina alfa se incrementa cada 7 ó 14 días en 37,5-75 UI.

• El tratamiento continúa hasta que se obtenga la respuesta deseada. Esto sucede cuando ha desarrollado un folículo adecuado, evaluado mediante ecografías y análisis de sangre.

• Pueden ser necesarias hasta cinco semanas.

Cuando se obtenga la respuesta deseada, se le administrará una inyección única de gonadotropina coriónica humana (hCG) de 24 a 48 horas después de su última inyección de Pergoveris. El mejor momento para mantener relaciones sexuales es el mismo día de la inyección de hCG y al día siguiente. Como alternativa, también puede realizarse inseminación intrauterina (IIU).
Si se obtiene una respuesta excesiva, se interrumpirá su tratamiento y no le administrarán hCG (ver la sección 2, en “Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)”). En este caso, su médico le recetará una dosis de folitropina alfa más baja en el ciclo siguiente.

Cómo preparar y usar el polvo y disolvente de Pergoveris

Antes de comenzar la preparación, lea primero íntegramente estas instrucciones:
Póngase la inyección a la misma hora cada día.

1. Lávese las manos y busque un lugar limpio

• Es importante que sus manos y los materiales que utilice estén lo más limpios posible

• Un lugar adecuado es una mesa limpia o una superficie de la cocina

2. Reúna y disponga todo lo que vaya a necesitar

• 1 vial que contiene el polvo de Pergoveris

• 1 vial que contiene el agua para preparaciones inyectables (disolvente)

No se suministra en el envase:

• 2 torundas empapadas en alcohol

• 1 jeringa vacía para inyección

• 1 aguja para la preparación

• 1 aguja fina para la inyección debajo de la piel

• un recipiente para objetos cortantes para desechar con precaución los envases de vidrio y las agujas

3. Preparación de la solución


• Quite la cápsula de cierre protectora del vial lleno de agua (vial del disolvente).

• Coloque la aguja para la preparación en la jeringa vacía para inyección.

• Introduzca algo de aire en la jeringa tirando del émbolo aproximadamente hasta la marca de 1 ml.

• Introduzca la aguja en el vial, empuje el émbolo para expulsar el aire.

• Coloque el vial boca abajo y extraiga suavemente todo el agua

(disolvente).

• Saque la jeringa del vial y déjela a un lado con cuidado. No toque la aguja y no permita que ésta entre en contacto con ninguna superficie.

• Quite la cápsula de cierre protectora del vial lleno de polvo de

Pergoveris.

• Coja su jeringa e inyecte lentamente el contenido de la jeringa en el vial de polvo.

• Muévalo suavemente sin retirar la jeringa. No lo agite.

• Una vez que el polvo se haya disuelto (lo que suele ocurrir inmediatamente), compruebe que la solución obtenida es límpida y no contiene ninguna partícula.

• Ponga el vial boca abajo y cargue suavemente la solución en la jeringa.

Compruebe que no hay partículas como antes y no utilice la solución si no es límpida.

4. Preparación de la jeringa para la inyección


• Cambie la aguja, colocando la aguja fina.

• Elimine las posibles burbujas de aire: Si ve alguna burbuja de aire en la jeringa, tome ésta con la aguja hacia arriba y dé golpecitos en la jeringa suavemente hasta que el aire se reúna en la parte superior. Empuje el émbolo hasta que desaparezcan las burbujas de aire.

5. Inyección de la dosis


• Inyecte inmediatamente la solución: su médico o enfermero le habrán indicado dónde debe ponerse la inyección (p. ej., en el vientre, en la parte delantera del muslo). Para reducir al mínimo la irritación de la piel, seleccione cada día un lugar de inyección diferente.

• Limpie la zona elegida de la piel con un algodón empapado en alcohol, realizando un movimiento circular.

• Pellizque enérgicamente la piel e introduzca la aguja con un ángulo de

45° a 90°, con un movimiento similar al de los dardos.

• Inyecte debajo de la piel, según las instrucciones recibidas. No inyecte directamente en una vena.

• Inyecte la solución presionando suavemente sobre el émbolo. Emplee todo el tiempo que necesite hasta inyectar la totalidad de la solución.

• A continuación retire la aguja y limpie la piel con un algodón empapado en alcohol, realizando un movimiento circular.

6. Después de la inyección


Deseche todo el material: Una vez finalizada la inyección, deseche inmediatamente todas las agujas y viales vacíos en el recipiente para objetos cortantes. Debe desecharse cualquier porción de la solución no utilizada.

Si usa más Pergoveris del que debe

Los efectos de una sobredosis de Pergoveris son desconocidos; sin embargo, puede esperarse que se
produzca un SHO. No obstante, esto sólo ocurrirá si se administra hCG (ver en la sección 2, en
“Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)”).

Si olvidó usar Pergoveris

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Póngase en contacto con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos más graves

Consulte a su médico inmediatamente si advierte alguno de los efectos adversos que se listan a continuación. El médico podría decirle que deje de usar Pergoveris.

Reacciones alérgicas

Las reacciones alérgicas, como erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas, hinchazón de la cara con dificultad para respirar, a veces pueden ser graves. Este efecto adverso es muy raro.

Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)

• Dolor pélvico, acompañado de náuseas o vómitos. Pueden ser síntomas del síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO). Es posible que sus ovarios hayan reaccionado de forma excesiva al tratamiento y se hayan desarrollado quistes ováricos o bolsas de líquido de gran tamaño (ver en la sección 2 en “Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)”). Este efecto adverso es frecuente. Si le ocurre esto, su médico tendrá que explorarla lo antes posible.

• El SHO puede agravarse con ovarios claramente aumentados de tamaño, disminución de la producción de orina, aumento de peso, dificultad para respirar y/o posible acumulación de líquido en el abdomen o en el pecho. Este efecto adverso es poco frecuente (puede afectar hasta

1 de cada 100 personas).

• Las complicaciones del SHO como torsión ovárica o coagulación de la sangre se dan en raras ocasiones (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).

• Los problemas de coagulación de la sangre graves (episodios tromboembólicos), normalmente con SHO grave, se dan muy raramente. Esto podría causar dolor en el pecho, sensación de falta de aire, ictus o infarto de miocardio. En casos raros esto también podría suceder independientemente del SHO (ver en la sección 2 en “Problemas de la coagulación de la sangre (episodios tromboembólicos)”).

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• bolsas de líquido en el interior de los ovarios (quistes ováricos)

• dolor de cabeza

• reacciones locales en el lugar de inyección como dolor, picor, moratones, hinchazón o irritación.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• diarrea

• dolor en el pecho

• náuseas o vómitos

• dolor abdominal o pélvico

• calambres o distensión abdominal

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• el asma puede empeorar.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Pergoveris

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en los viales y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
El medicamento debe administrarse inmediatamente después de la reconstitución. No utilice Pergoveris si observa signos visibles de deterioro.
La solución reconstituida no debe administrarse si contiene partículas o no es límpida.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Pergoveris

Los principios activos son folitropina alfa y lutropina alfa.

• Un vial contiene 150 UI de folitropina alfa (equivalente a 11 microgramos) y 75 UI de lutropina alfa (equivalente a 3 microgramos).

Tras la reconstitución, cada ml de la solución contiene 150 UI de folitropina alfa y 75 UI de lutropina alfa por mililitro.
Los demás componentes son:

• Sacarosa, hidrogenofosfato de disodio dihidrato, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato, metionina y polisorbato 20, así como ácido fosfórico concentrado e hidróxido sódico para ajuste del pH.

Aspecto del producto y contenido del envase

• Pergoveris se presenta como polvo y disolvente para solución inyectable.

• El polvo es una pastilla liofilizada de color blanco a blanquecino en un vial de vidrio con tapón de goma de bromobutilo que contiene 150 UI (equivalente a 11 microgramos) de folitropina alfa y 75 UI (equivalente a 3 microgramos) de lutropina alfa.

• El disolvente es un líquido claro e incoloro en un vial de vidrio que contiene 1 ml de agua para preparaciones inyectables.

• Pergoveris se presenta en envases que contienen 1, 3 y 10 viales de polvo junto con el mismo número de viales de disolvente (1, 3 y 10 viales). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Reino Unido

Responsable de la fabricación

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB Tel: +370 37320603

?????????

„???? ?????????“ ???? Te?.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

?eská republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλ?δα

Merck A.E.

Tηλ: +30-210-61 65 100

Österreich Merck GesmbH. Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

MERCK d.o.o., Slovenia

Tel: +386 1 560 3 800

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κ??προς

Χρ. Γ. Παπαλο?ζου Λτδ
Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB
Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA
Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd
Tel: +44-20 8818 7200

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}. Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Prospecto: información para el usuario

Pergoveris (300 UI + 150 UI)/0,48 ml solución inyectable en pluma precargada

Folitropina alfa/Lutropina alfa

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Pergoveris y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Pergoveris
3. Cómo usar Pergoveris
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pergoveris
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Pergoveris y para qué se utiliza

Qué es Pergoveris

Pergoveris contiene dos principios activos diferentes denominados “folitropina alfa” y “lutropina
alfa”. Ambos pertenecen a la familia de hormonas llamadas “gonadotropinas”, las cuales están implicadas en la reproducción y la fertilidad.

Para qué se utiliza Pergoveris

Este medicamento se utiliza para estimular el desarrollo de los folículos (cada uno contieniendo un
óvulo) en los ovarios con el fin de ayudarla a quedarse embarazada. Está destinado al uso en mujeres adultas (18 años de edad o más) con niveles bajos (déficit grave) de “hormona foliculoestimulante” (FSH) y “hormona luteinizante” (LH). Normalmente, estas mujeres son infértiles.

Cómo actúa Pergoveris

Los principios activos de Pergoveris son copias de las hormonas naturales FSH y LH. En el cuerpo:
• la FSH estimula la producción de óvulos
• la LH estimula la liberación de los óvulos.
Al sustituir las hormonas ausentes, Pergoveris permite a las mujeres con niveles bajos de FSH y LH desarrollar un folículo, a partir del cual se liberará un óvulo, después de una inyección de la hormona “gonadotropina coriónica humana (hCG)”. Esto ayuda a las mujeres a quedarse embarazadas.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Pergoveris

Antes de iniciar el tratamiento debe valorarse su fertilidad y la de su pareja por parte de un médico experimentado en el tratamiento de los trastornos de la fertilidad.

No use Pergoveris:

• si es alérgico a la hormona foliculoestimulante (FSH), a la hormona luteinizante (LH) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• si tiene un tumor cerebral (en el hipotálamo o en la hipófisis).

• si tiene ovarios grandes o bolsas de líquido en el interior de los ovarios (quistes ováricos) de origen desconocido.

• si tiene hemorragia vaginal inexplicable.

• si tiene cáncer de ovarios, de útero o de mama.

• si tiene una afección que imposibilitaría un embarazo normal, como menopausia precoz, malformaciones de los órganos sexuales o tumores benignos en el útero.

No utilice este medicamento si alguna de las condiciones anteriores le aplica a usted. Si no está segura, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Pergoveris.

Porfiria

Consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento, si usted o cualquier miembro de su familia padecen porfiria (una incapacidad para degradar las porfirinas que puede transmitirse de padres a hijos).
Informe inmediatamente a su médico si:

• su piel se vuelve frágil y le salen ampollas con facilidad, especialmente en las zonas expuestas al sol con frecuencia.

• tiene dolor de estómago, de brazos o piernas.

En estos casos, su médico puede recomendarle interrumpir el tratamiento. Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)
Este medicamento estimula sus ovarios, lo que aumenta el riesgo de experimentar síndrome de
hiperestimulación hvárica (SHO). Esto ocurre cuando sus folículos se desarrollan demasiado y se convierten en quistes de gran tamaño. Si tiene dolor en la región pélvica, aumenta de peso rápidamente, tiene náuseas o vómitos o dificultad para respirar, consulte inmediatamente con su médico, quien puede ordenarle interrumpir el tratamiento (ver la sección 4, en “Efectos adversos más graves”).
En caso de que no ovule y si se respetan la dosis y la pauta posológica recomendadas, el SHO grave es menos probable que ocurra. El tratamiento con Pergoveris rara vez causa SHO grave. Esto es más probable si se administra el medicamento que se usa para la maduración folicular final (que contiene gonadotropina coriónica humana, hCG) (ver detalles en la sección 3, en “Qué cantidad se debe usar”). En caso de desarrollar SHO, su médico puede no recetarle hCG en este ciclo de tratamiento y aconsejarle que se abstenga de realizar el coito o que utilice un método anticonceptivo de barrera durante al menos 4 días.
Su médico asegurará un control cuidadoso de la respuesta ovárica, mediante ecografías y análisis de sangre (determinaciones del estradiol), antes y durante el tratamiento.

Embarazo múltiple

Si usa Pergoveris, tiene un riesgo más alto de quedarse embarazada de más de un niño a la vez (“embarazo múltiple”, generalmente gemelos) que si se queda embarazada por concepción natural. El embarazo múltiple puede causar complicaciones médicas para usted y sus bebés. Usted puede reducir el riesgo de embarazo múltiple usando la dosis correcta de Pergoveris a las horas correctas.
Para minimizar el riesgo de embarazo múltiple, se recomienda realizar ecografías y análisis de sangre. Aborto
Si se somete a estimulación de sus ovarios para producir óvulos, la probabilidad de tener un aborto es
mayor que en el promedio de las mujeres.

Embarazo ectópico

Las mujeres que han sufrido alguna vez bloqueo o daños de las trompas de Falopio (enfermedad
tubárica) presentan riesgo de embarazo con implantación del embrión fuera del útero (embarazo
ectópico). Esto es así tanto si el embarazo es por concepción espontánea como si se logra mediante tratamientos de fertilidad.

Problemas de coagulación de la sangre (episodios tromboembólicos)

Consulte a su médico antes de usar Pergoveris si usted o algún miembro de su familia ha sufrido alguna vez coágulos de sangre en la pierna o en el pulmón, infarto de miocardio o ictus. Podría tener un riesgo más alto de sufrir coágulos de sangre graves o de empeoramiento de los coágulos existentes con el tratamiento con Pergoveris.

Tumor es de los órganos sexuales

Se han comunicado tumores en los ovarios y en otros órganos sexuales, tanto benignos como malignos, en mujeres que han sido sometidas a múltiples pautas para el tratamiento de la infertilidad.

Reacciones alérgicas

Se han comunicado casos aislados de reacciones alérgicas no graves a Pergoveris. Si usted ha tenido alguna vez este tipo de reacción con un medicamento similar, informe a su médico antes de usar Pergoveris.

Niños y adolescentes

Pergoveris no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Otros medicamentos y Pergoveris

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
No use Pergoveris con otros medicamentos en la misma inyección. Puede usar Pergoveris con un preparado de folitropina alfa autorizado en inyecciones diferentes si se lo prescribe su médico.

Embarazo y lactancia

No use Pergoveris si está embarazada o dando el pecho.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Pergoveris contiene sodio

Pergoveris contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de
sodio”.

3. Cómo usar Pergoveris

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Uso de este medicamento

• Pergoveris está diseñado para ser inyectado justo debajo de la piel (por vía subcutánea). Para minimizar la irritación cutánea, seleccione un lugar de inyección diferente cada día.

• Su médico o enfermero le enseñará a usar la pluma precargada de Pergoveris para inyectarse el medicamento.

• Si están conformes con que pueda administrarse Pergoveris con seguridad, en adelante podrá preparar e inyectarse el medicamento usted misma en casa.

• Si se administra Pergoveris usted misma, lea y siga atentamente la sección “Instrucciones de uso”.

Qué cantidad se debe usar

Una pauta de tratamiento comienza con la dosis recomendada de Pergoveris que contiene
150 unidades internacionales (UI) de folitropina alfa y 75 UI de lutropina alfa, cada día.

• En función de la respuesta, su médico puede decidir añadir diariamente una dosis de un preparado de folitropina alfa autorizado a la inyección de Pergoveris. En este caso, normalmente la dosis de folitropina alfa se incrementa cada 7 ó 14 días en 37,5-75 UI.

• El tratamiento continúa hasta que se obtenga la respuesta deseada. Esto sucede cuando ha desarrollado un folículo adecuado, evaluado mediante ecografías y análisis de sangre.

• Pueden ser necesarias hasta cinco semanas.

Cuando se obtenga la respuesta deseada, se le administrará una inyección única de gonadotropina coriónica humana (hCG) de 24 a 48 horas después de su última inyección de Pergoveris. El mejor momento para mantener relaciones sexuales es el mismo día de la inyección de hCG y al día siguiente. Como alternativa, también puede realizarse inseminación intrauterina (IIU).
Si se obtiene una respuesta excesiva, se interrumpirá su tratamiento y no le administrarán hCG (ver la sección 2, en “Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)”). En este caso, su médico le recetará una dosis de folitropina alfa más baja en el ciclo siguiente.

Si usa más Pergoveris del que debe

Los efectos de una sobredosis de Pergoveris son desconocidos; sin embargo, puede esperarse que se
produzca un SHO. No obstante, esto sólo ocurrirá si se administra hCG (ver en la sección 2, en
“Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)”).

Si olvidó usar Pergoveris

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Póngase en contacto con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos más graves

Consulte a su médico inmediatamente si advierte alguno de los efectos adversos que se listan a continuación. El médico podría decirle que deje de usar Pergoveris.

Reacciones alérgicas

Las reacciones alérgicas, como erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas, hinchazón de la cara con dificultad para respirar, a veces pueden ser graves. Este efecto adverso es muy raro.

Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)

• Dolor pélvico, acompañado de náuseas o vómitos. Pueden ser síntomas del síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO). Es posible que sus ovarios hayan reaccionado de forma excesiva al tratamiento y se hayan desarrollado quistes ováricos o bolsas de líquido de gran tamaño (ver en la sección 2 en “Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)”). Este efecto adverso es frecuente. Si le ocurre esto, su médico tendrá que explorarla lo antes posible.

• El SHO puede agravarse con ovarios claramente aumentados de tamaño, disminución de la producción de orina, aumento de peso, dificultad para respirar y/o posible acumulación de líquido en el abdomen o en el pecho. Este efecto adverso es poco frecuente (puede afectar hasta

1 de cada 100 personas).

• Las complicaciones del SHO como torsión ovárica o coagulación de la sangre se dan en raras ocasiones (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).

• Los problemas de coagulación de la sangre graves (episodios tromboembólicos), normalmente con SHO grave, se dan muy raramente. Esto podría causar dolor en el pecho, sensación de falta de aire, ictus o infarto de miocardio. En casos raros esto también podría suceder independientemente del SHO (ver en la sección 2 en “Problemas de la coagulación de la sangre (episodios tromboembólicos)”).

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• bolsas de líquido en el interior de los ovarios (quistes ováricos)

• dolor de cabeza

• reacciones locales en el lugar de inyección como dolor, picor, moratones, hinchazón o irritación.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• diarrea

• dolor en el pecho

• náuseas o vómitos

• dolor abdominal o pélvico

• calambres o distensión abdominal

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• el asma puede empeorar.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Pergoveris

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Una vez abierta, la pluma precargada se puede conservar durante un máximo de 28 días fuera de la nevera (a 25°C).
No utilice Pergoveris si observa signos visibles de deterioro, si el líquido contiene partículas o no es transparente.
Después de la inyección, deseche la aguja usada de forma segura.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Pergoveris

Los principios activos son folitropina alfa y lutropina alfa.

• Cada pluma precargada de Pergoveris (300 UI + 150 UI)/0,48 ml contiene 300 UI (unidades internacionales) de folitropina alfa y 150 UI de lutropina alfa en 0,48 ml y puede administrar dos dosis de Pergoveris 150 UI/75 UI.

Los demás componentes son:

• Sacarosa, monohidrocloruro de arginina, poloxámero 188, metionina, fenol, hidrogenofosfato de disodio dihidrato, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato y agua para preparaciones inyectables. Se añaden pequeñas cantidades de ácido fosfórico concentrado y de hidróxido sódico para mantener niveles de acidez (niveles de pH) normales.

Aspecto del producto y contenido del envase

Pergoveris se presenta como solución inyectable transparente de incolora a ligeramente amarilla en
una pluma precargada multidosis:

• Pergoveris (300 UI + 150 UI)/0,48 ml se presenta en envases que contienen 1 pluma precargada multidosis y 5 agujas para inyección desechables.

Titular de la autorización de comercialización

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Reino Unido

Responsable de la fabricación

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

?????????

„???? ?????????“ ???? Te?.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

?eská republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλ?δα

Merck A.E.

Tηλ: +30-210-61 65 100

Österreich Merck GesmbH. Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.
Línea de Información: 900 102 964
Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.
Tél.: +33-4-72 78 25 25
Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.
Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,
Tel: +385 1 4864 111

România

MERCK d.o.o., Slovenia
Tel: +386 1 560 3 800

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom
Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.
Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf
Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.
Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.
Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy
Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κ??προς

Χρ. Γ. Παπαλο?ζου Λτδ
Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB
Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd
Tel: +44-20 8818 7200

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}. Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Pergoveris pluma precargada

Instrucciones de uso

Contenido

1. Información importante sobre la pluma precargada de Pergoveris

2. Cómo usar el diario de tratamiento de la pluma precargada de Pergoveris

3. Reunión del material

4. Familiarización con los componentes de la pluma precargada de Pergoveris

5. Preparación de la pluma precargada de Pergoveris para la inyección

6. Ajuste de la dosis prescrita por el médico

7. Inyección de la dosis

8. Después de la inyección

9. Diario de tratamiento de la pluma precargada de Pergoveris (ver la tabla al final)

Advertencia: Lea estas instrucciones de uso antes de usar la pluma precargada de Pergoveris.

Siga las instrucciones exactamente, ya que pueden ser diferentes de su experiencia
previa.

1. Información importante sobre la pluma precargada de Pergoveris

• La pluma precargada de Pergoveris es sólo para inyección por vía subcutánea.

• Utilice la pluma precargada de Pergoveris sólo si el profesional sanitario le ha enseñado cómo usarla correctamente.

Advertencia: No reutilice las agujas. Retire la aguja inmediatamente después de cada inyección.

No comparta la pluma ni las agujas con otras personas, ya que podría provocar una infección.

• La pluma está disponible en tres presentaciones multidosis diferentes:

(300 UI + 150 UI)/0,48 ml

• Contiene 0,48 ml de solución de Pergoveris.

• Contiene 300 UI de folitropina alfa y 150 UI de lutropina alfa.

(450 UI + 225 UI)/0,72 ml

• Contiene 0,72 ml de solución de Pergoveris.

• Contiene 450 UI de folitropina alfa y 225 UI de lutropina alfa.

(900 UI + 450 UI)/1,44 ml

• Contiene 1,44 ml de solución de Pergoveris.

• Contiene 900 UI de folitropina alfa y 450 UI de lutropina alfa.

Advertencia: Consulte el prospecto para obtener más información sobre la pauta posológica recomendada y siga siempre la dosis que le haya recomendado su médico.

• Los números que aparecen en la ventana de información de la dosis representan el número de unidades internacionales (UI) y muestran la dosis de folitropina alfa. Su médico le indicará cuántas UI de folitropina alfa debe inyectarse cada día.
• Los números mostrados en la ventana de información de la dosis le ayudan a:

a. Seleccionar la dosis prescrita.
b. Comprobar que se ha completado la inyección.
c. Leer la dosis restante que queda por inyectar con una segunda pluma.

• Póngase la inyección a la misma hora cada día.



Ejemplo:

19:00

• Su médico o farmacéutico le indicará cuántas plumas de Pergoveris necesita para completar su tratamiento.

2. Cómo usar el diario de tratamiento de la pluma precargada de Pergoveris


En la última página se incluye un diario de tratamiento. Utilice el diario de tratamiento para anotar la cantidad inyectada.

• Anote el número del día de tratamiento (columna 1), la fecha (columna 2), la hora de la inyección

(columna 3) y el volumen de la pluma (columna 4).

• Anote la dosis prescrita (columna 5).

• Compruebe que ha seleccionado la dosis correcta antes de inyectarla (columna 6).

• Después de la inyección, lea el número mostrado en la ventana de información de la dosis.

• Confirme que ha recibido una inyección completa (columna 7) O anote el número mostrado en la

ventana de información de la dosis si es distinto de “0” (columna 8).

• En caso necesario, inyéctese el medicamento utilizando una segunda pluma, seleccionando la dosis que falta, escrita en la sección “Cantidad a ajustar para una segunda inyección” (columna 8).

• Anote esta dosis que falta en la sección “Cantidad ajustada para inyectar” en la siguiente fila


(columna 6).
NOTA: El uso del diario de tratamiento para anotar las inyecciones diarias le permite comprobar que ha recibido la dosis prescrita completa cada día.






Ejemplo de un diario de tratamiento utilizando una pluma de (450 UI + 225 UI)/0,72 ml:

1

Número del día de

tratamiento

2

Fecha

3

Hora

4

Volumen de la pluma

(300 UI + 150 UI)/0,48 ml (450 UI + 225 UI)/0,72 ml (900 UI + 450 UI)/1,44 ml

5

Dosis pres-

crita

6 7 8

Ventana de información de la dosis

1

Número del día de

tratamiento

2

Fecha

3

Hora

4

Volumen de la pluma

(300 UI + 150 UI)/0,48 ml (450 UI + 225 UI)/0,72 ml (900 UI + 450 UI)/1,44 ml

5

Dosis pres-

crita

Cantidad

ajustada para inyectar

Cantidad a ajustar para una segunda inyección

1

10/06

19:00

450 UI + 225 UI

150 UI / 75 UI

150

si es “0”, inyección completa

si no es “0”, se necesita una segunda inyección

Inyecte esta cantidad ..........utilizando una pluma

nueva

2

11/06

19:00

450 UI + 225 UI

150 UI / 75 UI

150

si es “0”

inyección completa

si no es “0”, se necesita una segunda inyección

Inyecte esta cantidad ..........utilizando una pluma

nueva

3

12/06

19:00

450 UI + 225 UI

225 UI / 112,5 UI

225

si es “0”, inyección completa

si no es “0”, se necesita una segunda inyección

Inyecte esta cantidad .75..utilizando una pluma

nueva

3

12/06

19:00

450 UI + 225 UI

No procede

75

si es “0”, inyección completa

si no es “0”, se necesita una segunda inyección

Inyecte esta cantidad ..........utilizando una pluma

nueva

3. Reunión del material


3.1. Lávese las manos con agua y jabón (fig. 1).

3.2. Prepare una zona limpia y una superficie plana, como una mesa o una encimera, en una zona bien iluminada.

3.3. Seleccione la pluma precargada de Pergoveris.

3.4. Compruebe que ha seleccionado la pluma prescrita.

3.5. Compruebe la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de la pluma (fig. 2).

3.6. Necesitará también:

• Agujas (incluidas en el envase)

• Toallitas con alcohol (no incluidas en el envase)

• Un contenedor para eliminar objetos cortantes y punzantes (no incluido en el envase)

Fig. 1

Fig. 2

4. Familiarización con los componentes de la pluma precargada de Pergoveris

Toallitas con alcohol

Aguja extraíble

Funda externa de la aguja

Protector interno de la aguja

Lengüeta de cierre

Contenedor para eliminar objetos cortantes y punzantes

Conector con roscade la aguja

Pistón del émbolo

Ventana de información de la dosis*

Botón de ajuste de la dosis

Capuchón de la pluma Soporte del depósito*

Aquí se muestra la pluma de Pergoveris® (450 UI + 225 UI)/0,72 ml.

* Los números indicados en la ventana de información de la dosis y en el soporte del depósito representan el número de unidades internacionales (UI) del medicamento.

5. Preparación de la pluma precargada de Pergoveris para la inyección

5.1. Quite el capuchón de la pluma.

5.2. Compruebe que la ventana de información de la dosis está ajustada en “0”.


5.3. Prepare la aguja.

• Tome una aguja nueva. Use únicamente las agujas “de un solo uso” suministradas.

• Sujete con firmeza la funda externa de la aguja.

• Compruebe que la lengüeta de cierre de la funda externa de la aguja no esté dañada o suelta (fig. 3).

• Retire la lengüeta de cierre (fig. 4).


Fig. 3
Fig. 4

Precaución: Si la lengüeta de cierre está dañada o suelta, no use la aguja. Tírela en un contenedor para eliminar objetos cortantes y punzantes. Coja una nueva aguja.

5.4. Acople la aguja.

• Enrosque la punta con rosca de la pluma precargada de Pergoveris en la funda externa de la aguja hasta que note una ligera resistencia.

Precaución: No apriete demasiado la aguja al acoplarla, ya que podría ser difícil quitarla después de la inyección.

• Retire la funda externa de la aguja tirando de ella suavemente.

• Déjela a un lado para usarla después. NO la deseche.

• Sostenga la pluma precargada de Pergoveris con la aguja apuntando hacia arriba.

• Retire cuidadosamente y deseche el protector interno verde.

Advertencia: No vuelva a tapar la aguja con el protector interno verde, ya que podría pincharse con la aguja.

5.5. Compruebe si hay una gotita de líquido en la punta de la aguja.

• Examine detenidamente la punta de la aguja en busca de una o varias gotitas de líquido.

SI

ENTONCES

Utiliza una pluma

nueva

Compruebe si hay una gotita de líquido en

la punta de la aguja.

• Si observa una gotita, vaya a la

sección 6: Ajuste de la dosis prescrita por el médico.

• Si no observa una gotita, siga las

instrucciones de la página siguiente.

Reutiliza una pluma

NO es necesario comprobar si hay una gotita de líquido.

Vaya directamente a la sección 6: Ajuste

de la dosis prescrita por el médico.

Si no observa ninguna gotita de líquido en la punta de la aguja o cerca de ella la primera vez que usa una pluma nueva:

Fig. 5

1. Gire con cuidado el botón de ajuste de la dosis en el sentido de las agujas del reloj hasta que se muestre 25 en la ventana de información de la dosis. Si se pasa de 25, puede girar el botón de ajuste de la dosis en sentido contrario (fig. 5).
Fig. 6 Fig. 7 Fig. 8
2. Sostenga la pluma con la aguja apuntando hacia arriba.
3. Golpee suavemente el soporte del depósito (fig. 6).
4. Apriete el botón de ajuste de la dosis por completo. Aparecerá una gotita de líquido en la punta
de la aguja (fig. 7).
5. Compruebe que la ventana de información de la dosis muestra “0” (fig. 8).
6. Vaya a la sección 6: Ajuste de la dosis prescrita por el médico.

6. Ajuste de la dosis prescrita por el médico

6.1. Gire el botón de ajuste de la dosis hasta que aparezca la dosis deseada en la ventana de información de la dosis.

• Gire el botón de ajuste de la dosis hacia delante para
seleccionar la dosis que le haya prescrito el médico.

• En caso necesario, gire el botón de ajuste de la dosis

hacia atrás para corregir la dosis.

Advertencia: Compruebe que la ventana de información de la dosis muestra la dosis prescrita completa antes de continuar con el siguiente paso.

7. Inyección de la dosis

7.1. Elija un lugar de inyección en la zona en la que su médico o enfermero le haya indicado que debe inyectarse. Para reducir al mínimo la irritación de la piel, seleccione una zona de inyección diferente cada día.

7.2. Limpie la piel con una toallita con alcohol.

7.3. Compruebe otra vez que la ventana de información de la dosis muestra la dosis correcta.

7.4. Inyéctese la dosis tal como le haya enseñado su médico o enfermero.

• Inserte lentamente la totalidad de la aguja en la piel

(fig. 9).

• Apriete lentamente el botón de ajuste de la dosis por completo y manténgalo apretado para administrar íntegramente la inyección.

Fig. 9

• Mantenga apretado el botón de ajuste de la dosis durante un mínimo de 5 segundos para asegurarse de inyectar la dosis completa (fig. 10).

• El número de la dosis mostrado en la ventana de información de la dosis volverá a 0.

Fig. 10
• Tras un mínimo de 5 segundos, retire la aguja de la piel manteniendo apretado el botón de ajuste de la dosis (fig. 11).

• Cuando la aguja esté fuera de la piel, suelte el botón de ajuste de la dosis.

Manténgalo apretado!

Precaución: No suelte el botón de ajuste de la dosis hasta que retire la aguja de la piel.


Fig. 11

Advertencia: Asegúrese siempre de usar una aguja nueva para cada inyección.

8. Después de la inyección

8.1. Compruebe que ha administrado una inyección

completa.

• Compruebe que la ventana de información

de la dosis muestra “0”.

Advertencia: Si la ventana de información de la dosis muestra un número superior a 0, la pluma precargada de Pergoveris está vacía y usted no ha recibido la dosis prescrita completa.

8.2. Realice una inyección parcial (sólo en caso necesario).

• La ventana de información de la dosis indicará la cantidad que falta y que tiene que inyectar con una pluma nueva.
• Repita los pasos de la sección 4 (Familiarización con la pluma precargada de Pergoveris) y la sección 5 (Preparación de la pluma precargada de Pergoveris para la inyección) con
una segunda pluma.

• Ajuste la dosis con la cantidad que falta que ha anotado en el diario de tratamiento O con el número que todavía aparece en la ventana de información de la dosis de la pluma previa e inyéctela.

8.3. Extracción de la aguja después de cada inyección.

• Coloque la funda externa de la aguja sobre una superficie plana.

• Sujete con firmeza la pluma precargada de Pergoveris con una mano e introduzca la aguja en la funda externa de la aguja.

• Continúe empujando la aguja tapada contra una superficie firme hasta que oiga un “clic”.

clic


• Sujete la funda externa de la aguja y desenrosque la aguja girándola en sentido contrario al de las agujas del reloj.

Deseche de forma segura la aguja usada.

• Vuelva a colocar el capuchón de la pluma.

Advertencia: No reutilice nunca una aguja usada. No comparta nunca las agujas.

8.4. Conservación de la pluma precargada de Pergoveris. Precaución:No conserve nunca la pluma con la aguja puesta.

Retire siempre la aguja de la pluma precargada de Pergoveris antes de volver a colocar el capuchón de la pluma.

• Conserve la pluma en su envase original en un lugar seguro y conforme a las instrucciones indicadas en el prospecto.

• Cuando la pluma esté vacía, pregunte a su farmacéutico cómo desecharla.

Advertencia: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.

9. Diario de tratamiento de la pluma precargada de Pergoveris


1

Número del día de

tratamiento

2

Fecha

3

Hora

4

Volumen de la pluma

(300 UI + 150 UI)/0,48 ml (450 UI + 225 UI)/0,72 ml (900 UI + 450 UI)/1,44 ml

5

Dosis prescrita

6 7 8

Ventana de información de la dosis

1

Número del día de

tratamiento

2

Fecha

3

Hora

4

Volumen de la pluma

(300 UI + 150 UI)/0,48 ml (450 UI + 225 UI)/0,72 ml (900 UI + 450 UI)/1,44 ml

5

Dosis prescrita

Cantidad

ajustada para inyectar

Cantidad a ajustar para una segunda inyección

/

:

si es “0”, inyección completa

si no es “0”, se necesita una segunda inyección

Inyecte esta cantidad ..........utilizando una pluma nueva

/

:

si es “0”, inyección completa

si no es “0”, se necesita una segunda inyección

Inyecte esta cantidad ..........utilizando una pluma nueva

/

:

si es “0”, inyección completa

si no es “0”, se necesita una segunda inyección

Inyecte esta cantidad ..........utilizando una pluma nueva

/

:

si es “0”, inyección completa

si no es “0”, se necesita una segunda inyección

Inyecte esta cantidad ..........utilizando una pluma nueva

/

:

si es “0”, inyección completa

si no es “0”, se necesita una segunda inyección

Inyecte esta cantidad ..........utilizando una pluma nueva

-

/

:

si es “0”, inyección completa

si no es “0”, se necesita una segunda inyección

Inyecte esta cantidad ..........utilizando una pluma nueva

/

:

si es “0”, inyección completa

si no es “0”, se necesita una segunda inyección

Inyecte esta cantidad ..........utilizando una pluma nueva

/

:

si es “0”, inyección completa

si no es “0”, se necesita una segunda inyección

Inyecte esta cantidad ..........utilizando una pluma nueva

/

:

si es “0”, inyección completa

si no es “0”, se necesita una segunda inyección

Inyecte esta cantidad ..........utilizando una pluma nueva

/

:

si es “0”, inyección completa

si no es “0”, se necesita una segunda inyección

Inyecte esta cantidad ..........utilizando una pluma nueva

/

:

si es “0”, inyección completa

si no es “0”, se necesita una segunda inyección

Inyecte esta cantidad ..........utilizando una pluma nueva

/

:

si es “0”, inyección completa

si no es “0”, se necesita una segunda inyección

Inyecte esta cantidad ..........utilizando una pluma nueva

Fecha de la última revisión de estas instrucciones de uso:

Prospecto: información para el usuario

Pergoveris (450 UI + 225 UI)/0,72 ml solución inyectable en pluma precargada

Folitropina alfa/Lutropina alfa

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Pergoveris y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Pergoveris
3. Cómo usar Pergoveris
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pergoveris
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Pergoveris y para qué se utiliza

Qué es Pergoveris

Pergoveris contiene dos principios activos diferentes denominados “folitropina alfa” y “lutropina
alfa”. Ambos pertenecen a la familia de hormonas llamadas “gonadotropinas”, las cuales están implicadas en la reproducción y la fertilidad.

Para qué se utiliza Pergoveris

Este medicamento se utiliza para estimular el desarrollo de los folículos (cada uno contieniendo un
óvulo) en los ovarios con el fin de ayudarla a quedarse embarazada. Está destinado al uso en mujeres adultas (18 años de edad o más) con niveles bajos (déficit grave) de “hormona foliculoestimulante” (FSH) y “hormona luteinizante” (LH). Normalmente, estas mujeres son infértiles.

Cómo actúa Pergoveris

Los principios activos de Pergoveris son copias de las hormonas naturales FSH y LH. En el cuerpo:
• la FSH estimula la producción de óvulos
• la LH estimula la liberación de los óvulos.
Al sustituir las hormonas ausentes, Pergoveris permite a las mujeres con niveles bajos de FSH y LH desarrollar un folículo, a partir del cual se liberará un óvulo, después de una inyección de la hormona “gonadotropina coriónica humana (hCG)”. Esto ayuda a las mujeres a quedarse embarazadas.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Pergoveris

Antes de iniciar el tratamiento debe valorarse su fertilidad y la de su pareja por parte de un médico experimentado en el tratamiento de los trastornos de la fertilidad.

No use Pergoveris:

• si es alérgico a la hormona foliculoestimulante (FSH), a la hormona luteinizante (LH) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• si tiene un tumor cerebral (en el hipotálamo o en la hipófisis).

• si tiene ovarios grandes o bolsas de líquido en el interior de los ovarios (quistes ováricos) de origen desconocido.

• si tiene hemorragia vaginal inexplicable.

• si tiene cáncer de ovarios, de útero o de mama.

• si tiene una afección que imposibilitaría un embarazo normal, como menopausia precoz, malformaciones de los órganos sexuales o tumores benignos en el útero.

No utilice este medicamento si alguna de las condiciones anteriores le aplica a usted. Si no está segura, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Pergoveris.

Porfiria

Consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento, si usted o cualquier miembro de su familia padecen porfiria (una incapacidad para degradar las porfirinas que puede transmitirse de padres a hijos).
Informe inmediatamente a su médico si:

• su piel se vuelve frágil y le salen ampollas con facilidad, especialmente en las zonas expuestas al sol con frecuencia.

• tiene dolor de estómago, de brazos o piernas.

En estos casos, su médico puede recomendarle interrumpir el tratamiento. Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)
Este medicamento estimula sus ovarios, lo que aumenta el riesgo de experimentar síndrome de
hiperestimulación hvárica (SHO). Esto ocurre cuando sus folículos se desarrollan demasiado y se convierten en quistes de gran tamaño. Si tiene dolor en la región pélvica, aumenta de peso rápidamente, tiene náuseas o vómitos o dificultad para respirar, consulte inmediatamente con su médico, quien puede ordenarle interrumpir el tratamiento (ver la sección 4, en “Efectos adversos más graves”).
En caso de que no ovule y si se respetan la dosis y la pauta posológica recomendadas, el SHO grave es menos probable que ocurra. El tratamiento con Pergoveris rara vez causa SHO grave. Esto es más probable si se administra el medicamento que se usa para la maduración folicular final (que contiene gonadotropina coriónica humana, hCG) (ver detalles en la sección 3, en “Qué cantidad se debe usar”). En caso de desarrollar SHO, su médico puede no recetarle hCG en este ciclo de tratamiento y aconsejarle que se abstenga de realizar el coito o que utilice un método anticonceptivo de barrera durante al menos 4 días.
Su médico asegurará un control cuidadoso de la respuesta ovárica, mediante ecografías y análisis de sangre (determinaciones del estradiol), antes y durante el tratamiento.

Embarazo múltiple

Si usa Pergoveris, tiene un riesgo más alto de quedarse embarazada de más de un niño a la vez (“embarazo múltiple”, generalmente gemelos) que si se queda embarazada por concepción natural. El embarazo múltiple puede causar complicaciones médicas para usted y sus bebés. Usted puede reducir el riesgo de embarazo múltiple usando la dosis correcta de Pergoveris a las horas correctas.
Para minimizar el riesgo de embarazo múltiple, se recomienda realizar ecografías y análisis de sangre. Aborto
Si se somete a estimulación de sus ovarios para producir óvulos, la probabilidad de tener un aborto es
mayor que en el promedio de las mujeres.

Embarazo ectópico

Las mujeres que han sufrido alguna vez bloqueo o daños de las trompas de Falopio (enfermedad
tubárica) presentan riesgo de embarazo con implantación del embrión fuera del útero (embarazo
ectópico). Esto es así tanto si el embarazo es por concepción espontánea como si se logra mediante tratamientos de fertilidad.

Problemas de coagulación de la sangre (episodios tromboembólicos)

Consulte a su médico antes de usar Pergoveris si usted o algún miembro de su familia ha sufrido alguna vez coágulos de sangre en la pierna o en el pulmón, infarto de miocardio o ictus. Podría tener un riesgo más alto de sufrir coágulos de sangre graves o de empeoramiento de los coágulos existentes con el tratamiento con Pergoveris.

Tumor es de los órganos sexuales

Se han comunicado tumores en los ovarios y en otros órganos sexuales, tanto benignos como malignos, en mujeres que han sido sometidas a múltiples pautas para el tratamiento de la infertilidad.

Reacciones alérgicas

Se han comunicado casos aislados de reacciones alérgicas no graves a Pergoveris. Si usted ha tenido alguna vez este tipo de reacción con un medicamento similar, informe a su médico antes de usar Pergoveris.

Niños y adolescentes

Pergoveris no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Otros medicamentos y Pergoveris

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
No use Pergoveris con otros medicamentos en la misma inyección. Puede usar Pergoveris con un preparado de folitropina alfa autorizado en inyecciones diferentes si se lo prescribe su médico.

Embarazo y lactancia

No use Pergoveris si está embarazada o dando el pecho.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Pergoveris contiene sodio

Pergoveris contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de
sodio”.

3. Cómo usar Pergoveris

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Uso de este medicamento

• Pergoveris está diseñado para ser inyectado justo debajo de la piel (por vía subcutánea). Para minimizar la irritación cutánea, seleccione un lugar de inyección diferente cada día.

• Su médico o enfermero le enseñará a usar la pluma precargada de Pergoveris para inyectarse el medicamento.

• Si están conformes con que pueda administrarse Pergoveris con seguridad, en adelante podrá preparar e inyectarse el medicamento usted misma en casa.

• Si se administra Pergoveris usted misma, lea y siga atentamente la sección “Instrucciones de uso”.

Qué cantidad se debe usar

Una pauta de tratamiento comienza con la dosis recomendada de Pergoveris que contiene
150 unidades internacionales (UI) de folitropina alfa y 75 UI de lutropina alfa, cada día.

• En función de la respuesta, su médico puede decidir añadir diariamente una dosis de un preparado de folitropina alfa autorizado a la inyección de Pergoveris. En este caso, normalmente la dosis de folitropina alfa se incrementa cada 7 ó 14 días en 37,5-75 UI.

• El tratamiento continúa hasta que se obtenga la respuesta deseada. Esto sucede cuando ha desarrollado un folículo adecuado, evaluado mediante ecografías y análisis de sangre.

• Pueden ser necesarias hasta cinco semanas.

Cuando se obtenga la respuesta deseada, se le administrará una inyección única de gonadotropina coriónica humana (hCG) de 24 a 48 horas después de su última inyección de Pergoveris. El mejor momento para mantener relaciones sexuales es el mismo día de la inyección de hCG y al día siguiente. Como alternativa, también puede realizarse inseminación intrauterina (IIU).
Si se obtiene una respuesta excesiva, se interrumpirá su tratamiento y no le administrarán hCG (ver la sección 2, en “Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)”). En este caso, su médico le recetará una dosis de folitropina alfa más baja en el ciclo siguiente.

Si usa más Pergoveris del que debe

Los efectos de una sobredosis de Pergoveris son desconocidos; sin embargo, puede esperarse que se
produzca un SHO. No obstante, esto sólo ocurrirá si se administra hCG (ver en la sección 2, en
“Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)”).

Si olvidó usar Pergoveris

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Póngase en contacto con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos más graves

Consulte a su médico inmediatamente si advierte alguno de los efectos adversos que se listan a continuación. El médico podría decirle que deje de usar Pergoveris.

Reacciones alérgicas

Las reacciones alérgicas, como erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas, hinchazón de la cara con dificultad para respirar, a veces pueden ser graves. Este efecto adverso es muy raro.

Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)

• Dolor pélvico, acompañado de náuseas o vómitos. Pueden ser síntomas del síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO). Es posible que sus ovarios hayan reaccionado de forma excesiva al tratamiento y se hayan desarrollado quistes ováricos o bolsas de líquido de gran tamaño (ver en la sección 2 en “Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)”). Este efecto adverso es frecuente. Si le ocurre esto, su médico tendrá que explorarla lo antes posible.

• El SHO puede agravarse con ovarios claramente aumentados de tamaño, disminución de la producción de orina, aumento de peso, dificultad para respirar y/o posible acumulación de líquido en el abdomen o en el pecho. Este efecto adverso es poco frecuente (puede afectar hasta

1 de cada 100 personas).

• Las complicaciones del SHO como torsión ovárica o coagulación de la sangre se dan en raras ocasiones (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).

• Los problemas de coagulación de la sangre graves (episodios tromboembólicos), normalmente con SHO grave, se dan muy raramente. Esto podría causar dolor en el pecho, sensación de falta de aire, ictus o infarto de miocardio. En casos raros esto también podría suceder independientemente del SHO (ver en la sección 2 en “Problemas de la coagulación de la sangre (episodios tromboembólicos)”).

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• bolsas de líquido en el interior de los ovarios (quistes ováricos)

• dolor de cabeza

• reacciones locales en el lugar de inyección como dolor, picor, moratones, hinchazón o irritación.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• diarrea

• dolor en el pecho

• náuseas o vómitos

• dolor abdominal o pélvico

• calambres o distensión abdominal

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• el asma puede empeorar.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Pergoveris

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Una vez abierta, la pluma precargada se puede conservar durante un máximo de 28 días fuera de la nevera (a 25°C).
No utilice Pergoveris si observa signos visibles de deterioro, si el líquido contiene partículas o no es transparente.
Después de la inyección, deseche la aguja usada de forma segura.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Pergoveris

Los principios activos son folitropina alfa y lutropina alfa.

• Cada pluma precargada de Pergoveris (450 UI + 225 UI)/0,72 ml contiene 450 UI (unidades internacionales) de folitropina alfa y 225 UI de lutropina alfa en 0,72 ml y puede administrar tres dosis de Pergoveris 150 UI/75 UI,

Los demás componentes son:

• Sacarosa, monohidrocloruro de arginina, poloxámero 188, metionina, fenol, hidrogenofosfato de disodio dihidrato, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato y agua para preparaciones inyectables. Se añaden pequeñas cantidades de ácido fosfórico concentrado y de hidróxido sódico para mantener niveles de acidez (niveles de pH) normales.

Aspecto del producto y contenido del envase

Pergoveris se presenta como solución inyectable transparente de incolora a ligeramente amarilla en
una pluma precargada multidosis:

• Pergoveris (450 UI + 225 UI)/0,72 ml se presenta en envases que contienen 1 pluma precargada multidosis y 7 agujas para inyección desechables.

Titular de la autorización de comercialización

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Reino Unido

Responsable de la fabricación

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

?????????

„???? ?????????“ ???? Te?.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

?eská republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλ?δα

Merck A.E.

Tηλ: +30-210-61 65 100

Österreich Merck GesmbH. Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

MERCK d.o.o., Slovenia

Tel: +386 1 560 3 800

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κ??προς

Χρ. Γ. Παπαλο?ζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}. Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Pergoveris pluma precargada

Instrucciones de uso

Contenido

1. Información importante sobre la pluma precargada de Pergoveris

2. Cómo usar el diario de tratamiento de la pluma precargada de Pergoveris

3. Reunión del material

4. Familiarización con los componentes de la pluma precargada de Pergoveris

5. Preparación de la pluma precargada de Pergoveris para la inyección

6. Ajuste de la dosis prescrita por el médico

7. Inyección de la dosis

8. Después de la inyección

9. Diario de tratamiento de la pluma precargada de Pergoveris (ver la tabla al final)

Advertencia: Lea estas instrucciones de uso antes de usar la pluma precargada de Pergoveris.

Siga las instrucciones exactamente, ya que pueden ser diferentes de su experiencia
previa.

1. Información importante sobre la pluma precargada de Pergoveris

• La pluma precargada de Pergoveris es sólo para inyección por vía subcutánea.

• Utilice la pluma precargada de Pergoveris sólo si el profesional sanitario le ha enseñado cómo usarla correctamente.

Advertencia: No reutilice las agujas. Retire la aguja inmediatamente después de cada inyección.

No comparta la pluma ni las agujas con otras personas, ya que podría provocar una infección.

• La pluma está disponible en tres presentaciones multidosis diferentes:

(300 UI + 150 UI)/0,48 ml

• Contiene 0,48 ml de solución de Pergoveris.

• Contiene 300 UI de folitropina alfa y 150 UI de lutropina alfa.

(450 UI + 225 UI)/0,72 ml

• Contiene 0,72 ml de solución de Pergoveris.

• Contiene 450 UI de folitropina alfa y 225 UI de lutropina alfa.

(900 UI + 450 UI)/1,44 ml

• Contiene 1,44 ml de solución de Pergoveris.

• Contiene 900 UI de folitropina alfa y 450 UI de lutropina alfa.

Advertencia: Consulte el prospecto para obtener más información sobre la pauta posológica recomendada y siga siempre la dosis que le haya recomendado su médico.

• Los números que aparecen en la ventana de información de la dosis representan el número de unidades internacionales (UI) y muestran la dosis de folitropina alfa. Su médico le indicará cuántas UI de folitropina alfa debe inyectarse cada día.
• Los números mostrados en la ventana de información de la dosis le ayudan a:

a. Seleccionar la dosis prescrita.
b. Comprobar que se ha completado la inyección.
c. Leer la dosis restante que queda por inyectar con una segunda pluma.

• Póngase la inyección a la misma hora cada día.



Ejemplo:

19:00

• Su médico o farmacéutico le indicará cuántas plumas de Pergoveris necesita para completar su tratamiento.

2. Cómo usar el diario de tratamiento de la pluma precargada de Pergoveris


En la última página se incluye un diario de tratamiento. Utilice el diario de tratamiento para anotar la cantidad inyectada.

• Anote el número del día de tratamiento (columna 1), la fecha (columna 2), la hora de la inyección

(columna 3) y el volumen de la pluma (columna 4).

• Anote la dosis prescrita (columna 5).

• Compruebe que ha seleccionado la dosis correcta antes de inyectarla (columna 6).

• Después de la inyección, lea el número mostrado en la ventana de información de la dosis.

• Confirme que ha recibido una inyección completa (columna 7) O anote el número mostrado en la

ventana de información de la dosis si es distinto de “0” (columna 8).

• En caso necesario, inyéctese el medicamento utilizando una segunda pluma, seleccionando la dosis que falta, escrita en la sección “Cantidad a ajustar para una segunda inyección” (columna 8).

• Anote esta dosis que falta en la sección “Cantidad ajustada para inyectar” en la siguiente fila


(columna 6).
NOTA: El uso del diario de tratamiento para anotar las inyecciones diarias le permite comprobar que ha recibido la dosis prescrita completa cada día.






Ejemplo de un diario de tratamiento utilizando una pluma de (450 UI + 225 UI)/0,72 ml:

1

Número del día de

tratamiento

2

Fecha

3

Hora

4

Volumen de la pluma

(300 UI + 150 UI)/0,48 ml (450 UI + 225 UI)/0,72 ml (900 UI + 450 UI)/1,44 ml

5

Dosis pres-

crita

6 7 8

Ventana de información de la dosis

1

Número del día de

tratamiento

2

Fecha

3

Hora

4

Volumen de la pluma

(300 UI + 150 UI)/0,48 ml (450 UI + 225 UI)/0,72 ml (900 UI + 450 UI)/1,44 ml

5

Dosis pres-

crita

Cantidad

ajustada para inyectar

Cantidad a ajustar para una segunda inyección

1

10/06

19:00

450 UI + 225 UI

150 UI / 75 UI

150

si es “0”, inyección completa

si no es “0”, se necesita una segunda inyección

Inyecte esta cantidad ..........utilizando una pluma

nueva

2

11/06

19:00

450 UI + 225 UI

150 UI / 75 UI

150

si es “0”

inyección completa

si no es “0”, se necesita una segunda inyección

Inyecte esta cantidad ..........utilizando una pluma

nueva

3

12/06

19:00

450 UI + 225 UI

225 UI / 112,5 UI

225

si es “0”, inyección completa

si no es “0”, se necesita una segunda inyección

Inyecte esta cantidad .75..utilizando una pluma

nueva

3

12/06

19:00

450 UI + 225 UI

No procede

75

si es “0”, inyección completa

si no es “0”, se necesita una segunda inyección

Inyecte esta cantidad ..........utilizando una pluma

nueva

3. Reunión del material


3.1. Lávese las manos con agua y jabón (fig. 1).

3.2. Prepare una zona limpia y una superficie plana, como una mesa o una encimera, en una zona bien iluminada.

3.3. Seleccione la pluma precargada de Pergoveris.

3.4. Compruebe que ha seleccionado la pluma prescrita.

3.5. Compruebe la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de la pluma (fig. 2).

3.6. Necesitará también:

• Agujas (incluidas en el envase)

• Toallitas con alcohol (no incluidas en el envase)

• Un contenedor para eliminar objetos cortantes y punzantes (no incluido en el envase)

Fig. 1

Fig. 2

4. Familiarización con los componentes de la pluma precargada de Pergoveris

Toallitas con alcohol

Aguja extraíble

Funda externa de la aguja

Protector interno de la aguja

Lengüeta de cierre

Contenedor para eliminar objetos cortantes y punzantes

Conector con roscade la aguja

Pistón del émbolo

Ventana de información de la dosis*

Botón de ajuste de la dosis

Capuchón de la pluma Soporte del depósito*

Aquí se muestra la pluma de Pergoveris® (450 UI + 225 UI)/0,72 ml.

* Los números indicados en la ventana de información de la dosis y en el soporte del depósito representan el número de unidades internacionales (UI) del medicamento.

5. Preparación de la pluma precargada de Pergoveris para la inyección

5.1. Quite el capuchón de la pluma.

5.2. Compruebe que la ventana de información de la dosis está ajustada en “0”.


5.3. Prepare la aguja.

• Tome una aguja nueva. Use únicamente las agujas “de un solo uso” suministradas.

• Sujete con firmeza la funda externa de la aguja.

• Compruebe que la lengüeta de cierre de la funda externa de la aguja no esté dañada o suelta (fig. 3).

• Retire la lengüeta de cierre (fig. 4).


Fig. 3
Fig. 4

Precaución: Si la lengüeta de cierre está dañada o suelta, no use la aguja. Tírela en un contenedor para eliminar objetos cortantes y punzantes. Coja una nueva aguja.

5.4. Acople la aguja.

• Enrosque la punta con rosca de la pluma precargada de Pergoveris en la funda externa de la aguja hasta que note una ligera resistencia.

Precaución: No apriete demasiado la aguja al acoplarla, ya que podría ser difícil quitarla después de la inyección.

• Retire la funda externa de la aguja tirando de ella suavemente.

• Déjela a un lado para usarla después. NO la deseche.

• Sostenga la pluma precargada de Pergoveris con la aguja apuntando hacia arriba.

• Retire cuidadosamente y deseche el protector interno verde.

Advertencia: No vuelva a tapar la aguja con el protector interno verde, ya que podría pincharse con la aguja.

5.5. Compruebe si hay una gotita de líquido en la punta de la aguja.

• Examine detenidamente la punta de la aguja en busca de una o varias gotitas de líquido.

SI

ENTONCES

Utiliza una pluma

nueva

Compruebe si hay una gotita de líquido en

la punta de la aguja.

• Si observa una gotita, vaya a la

sección 6: Ajuste de la dosis prescrita por el médico.

• Si no observa una gotita, siga las

instrucciones de la página siguiente.

Reutiliza una pluma

NO es necesario comprobar si hay una gotita de líquido.

Vaya directamente a la sección 6: Ajuste

de la dosis prescrita por el médico.

Si no observa ninguna gotita de líquido en la punta de la aguja o cerca de ella la primera vez que usa una pluma nueva:

Fig. 5

2. Gire con cuidado el botón de ajuste de la dosis en el sentido de las agujas del reloj hasta que se muestre 25 en la ventana de información de la dosis. Si se pasa de 25, puede girar el botón de ajuste de la dosis en sentido contrario (fig. 5).
Fig. 6 Fig. 7 Fig. 8
2. Sostenga la pluma con la aguja apuntando hacia arriba.
3. Golpee suavemente el soporte del depósito (fig. 6).
4. Apriete el botón de ajuste de la dosis por completo. Aparecerá una gotita de líquido en la punta
de la aguja (fig. 7).
5. Compruebe que la ventana de información de la dosis muestra “0” (fig. 8).
6. Vaya a la sección 6: Ajuste de la dosis prescrita por el médico.

6. Ajuste de la dosis prescrita por el médico

6.1. Gire el botón de ajuste de la dosis hasta que aparezca la dosis deseada en la ventana de información de la dosis.

• Gire el botón de ajuste de la dosis hacia delante para
seleccionar la dosis que le haya prescrito el médico.

• En caso necesario, gire el botón de ajuste de la dosis

hacia atrás para corregir la dosis.

Advertencia: Compruebe que la ventana de información de la dosis muestra la dosis prescrita completa antes de continuar con el siguiente paso.

7. Inyección de la dosis

7.1. Elija un lugar de inyección en la zona en la que su médico o enfermero le haya indicado que debe inyectarse. Para reducir al mínimo la irritación de la piel, seleccione una zona de inyección diferente cada día.

7.2. Limpie la piel con una toallita con alcohol.

7.3. Compruebe otra vez que la ventana de información de la dosis muestra la dosis correcta.

7.4. Inyéctese la dosis tal como le haya enseñado su médico o enfermero.

• Inserte lentamente la totalidad de la aguja en la piel

(fig. 9).

• Apriete lentamente el botón de ajuste de la dosis por completo y manténgalo apretado para administrar íntegramente la inyección.

Fig. 9

• Mantenga apretado el botón de ajuste de la dosis durante un mínimo de 5 segundos para asegurarse de inyectar la dosis completa (fig. 10).

• El número de la dosis mostrado en la ventana de información de la dosis volverá a 0.

Fig. 10
• Tras un mínimo de 5 segundos, retire la aguja de la piel manteniendo apretado el botón de ajuste de la dosis (fig. 11).

• Cuando la aguja esté fuera de la piel, suelte el botón de ajuste de la dosis.

Manténgalo apretado!

Precaución: No suelte el botón de ajuste de la dosis hasta que retire la aguja de la piel.


Fig. 11

Advertencia: Asegúrese siempre de usar una aguja nueva para cada inyección.

8. Después de la inyección

8.1. Compruebe que ha administrado una inyección

completa.

• Compruebe que la ventana de información

de la dosis muestra “0”.

Advertencia: Si la ventana de información de la dosis muestra un número superior a 0, la pluma precargada de Pergoveris está vacía y usted no ha recibido la dosis prescrita completa.

8.2. Realice una inyección parcial (sólo en caso necesario).

• La ventana de información de la dosis indicará la cantidad que falta y que tiene que inyectar con una pluma nueva.
• Repita los pasos de la sección 4 (Familiarización con la pluma precargada de Pergoveris) y la sección 5 (Preparación de la pluma precargada de Pergoveris para la inyección) con
una segunda pluma.

• Ajuste la dosis con la cantidad que falta que ha anotado en el diario de tratamiento O con el número que todavía aparece en la ventana de información de la dosis de la pluma previa e inyéctela.

8.3. Extracción de la aguja después de cada inyección.

• Coloque la funda externa de la aguja sobre una superficie plana.

• Sujete con firmeza la pluma precargada de Pergoveris con una mano e introduzca la aguja en la funda externa de la aguja.

• Continúe empujando la aguja tapada contra una superficie firme hasta que oiga un “clic”.

clic


• Sujete la funda externa de la aguja y desenrosque la aguja girándola en sentido contrario al de las agujas del reloj.

Deseche de forma segura la aguja usada.

• Vuelva a colocar el capuchón de la pluma.

Advertencia: No reutilice nunca una aguja usada. No comparta nunca las agujas.

8.4. Conservación de la pluma precargada de Pergoveris. Precaución:No conserve nunca la pluma con la aguja puesta.

Retire siempre la aguja de la pluma precargada de Pergoveris antes de volver a colocar el capuchón de la pluma.

• Conserve la pluma en su envase original en un lugar seguro y conforme a las instrucciones indicadas en el prospecto.

• Cuando la pluma esté vacía, pregunte a su farmacéutico cómo desecharla.

Advertencia: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.

9. Diario de tratamiento de la pluma precargada de Pergoveris


1

Número del día de

tratamiento

2

Fecha

3

Hora

4

Volumen de la pluma

(300 UI + 150 UI)/0,48 ml (450 UI + 225 UI)/0,72 ml (900 UI + 450 UI)/1,44 ml

5

Dosis prescrita

6 7 8

Ventana de información de la dosis

1

Número del día de

tratamiento

2

Fecha

3

Hora

4

Volumen de la pluma

(300 UI + 150 UI)/0,48 ml (450 UI + 225 UI)/0,72 ml (900 UI + 450 UI)/1,44 ml

5

Dosis prescrita

Cantidad

ajustada para inyectar

Cantidad a ajustar para una segunda inyección

/

:

si es “0”, inyección completa

si no es “0”, se necesita una segunda inyección

Inyecte esta cantidad ..........utilizando una pluma nueva

/

:

si es “0”, inyección completa

si no es “0”, se necesita una segunda inyección

Inyecte esta cantidad ..........utilizando una pluma nueva

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si es “0”, inyección completa

si no es “0”, se necesita una segunda inyección

Inyecte esta cantidad ..........utilizando una pluma nueva

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si es “0”, inyección completa

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si es “0”, inyección completa

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Fecha de la última revisión de estas instrucciones de uso:

Prospecto: información para el usuario

Pergoveris (900 UI + 450 UI)/1,44 ml solución inyectable en pluma precargada

Folitropina alfa/Lutropina alfa

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Pergoveris y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Pergoveris
3. Cómo usar Pergoveris
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pergoveris
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Pergoveris y para qué se utiliza

Qué es Pergoveris

Pergoveris contiene dos principios activos diferentes denominados “folitropina alfa” y “lutropina
alfa”. Ambos pertenecen a la familia de hormonas llamadas “gonadotropinas”, las cuales están implicadas en la reproducción y la fertilidad.

Para qué se utiliza Pergoveris

Este medicamento se utiliza para estimular el desarrollo de los folículos (cada uno contieniendo un
óvulo) en los ovarios con el fin de ayudarla a quedarse embarazada. Está destinado al uso en mujeres adultas (18 años de edad o más) con niveles bajos (déficit grave) de “hormona foliculoestimulante” (FSH) y “hormona luteinizante” (LH). Normalmente, estas mujeres son infértiles.

Cómo actúa Pergoveris

Los principios activos de Pergoveris son copias de las hormonas naturales FSH y LH. En el cuerpo:
• la FSH estimula la producción de óvulos
• la LH estimula la liberación de los óvulos.
Al sustituir las hormonas ausentes, Pergoveris permite a las mujeres con niveles bajos de FSH y LH desarrollar un folículo, a partir del cual se liberará un óvulo, después de una inyección de la hormona “gonadotropina coriónica humana (hCG)”. Esto ayuda a las mujeres a quedarse embarazadas.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Pergoveris

Antes de iniciar el tratamiento debe valorarse su fertilidad y la de su pareja por parte de un médico experimentado en el tratamiento de los trastornos de la fertilidad.

No use Pergoveris:

• si es alérgico a la hormona foliculoestimulante (FSH), a la hormona luteinizante (LH) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• si tiene un tumor cerebral (en el hipotálamo o en la hipófisis).

• si tiene ovarios grandes o bolsas de líquido en el interior de los ovarios (quistes ováricos) de origen desconocido.

• si tiene hemorragia vaginal inexplicable.

• si tiene cáncer de ovarios, de útero o de mama.

• si tiene una afección que imposibilitaría un embarazo normal, como menopausia precoz, malformaciones de los órganos sexuales o tumores benignos en el útero.

No utilice este medicamento si alguna de las condiciones anteriores le aplica a usted. Si no está segura, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Pergoveris.

Porfiria

Consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento, si usted o cualquier miembro de su familia padecen porfiria (una incapacidad para degradar las porfirinas que puede transmitirse de padres a hijos).
Informe inmediatamente a su médico si:

• su piel se vuelve frágil y le salen ampollas con facilidad, especialmente en las zonas expuestas al sol con frecuencia.

• tiene dolor de estómago, de brazos o piernas.

En estos casos, su médico puede recomendarle interrumpir el tratamiento. Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)
Este medicamento estimula sus ovarios, lo que aumenta el riesgo de experimentar síndrome de
hiperestimulación hvárica (SHO). Esto ocurre cuando sus folículos se desarrollan demasiado y se convierten en quistes de gran tamaño. Si tiene dolor en la región pélvica, aumenta de peso rápidamente, tiene náuseas o vómitos o dificultad para respirar, consulte inmediatamente con su médico, quien puede ordenarle interrumpir el tratamiento (ver la sección 4, en “Efectos adversos más graves”).
En caso de que no ovule y si se respetan la dosis y la pauta posológica recomendadas, el SHO grave es menos probable que ocurra. El tratamiento con Pergoveris rara vez causa SHO grave. Esto es más probable si se administra el medicamento que se usa para la maduración folicular final (que contiene gonadotropina coriónica humana, hCG) (ver detalles en la sección 3, en “Qué cantidad se debe usar”). En caso de desarrollar SHO, su médico puede no recetarle hCG en este ciclo de tratamiento y aconsejarle que se abstenga de realizar el coito o que utilice un método anticonceptivo de barrera durante al menos 4 días.
Su médico asegurará un control cuidadoso de la respuesta ovárica, mediante ecografías y análisis de sangre (determinaciones del estradiol), antes y durante el tratamiento.

Embarazo múltiple

Si usa Pergoveris, tiene un riesgo más alto de quedarse embarazada de más de un niño a la vez (“embarazo múltiple”, generalmente gemelos) que si se queda embarazada por concepción natural. El embarazo múltiple puede causar complicaciones médicas para usted y sus bebés. Usted puede reducir el riesgo de embarazo múltiple usando la dosis correcta de Pergoveris a las horas correctas.
Para minimizar el riesgo de embarazo múltiple, se recomienda realizar ecografías y análisis de sangre. Aborto
Si se somete a estimulación de sus ovarios para producir óvulos, la probabilidad de tener un aborto es
mayor que en el promedio de las mujeres.

Embarazo ectópico

Las mujeres que han sufrido alguna vez bloqueo o daños de las trompas de Falopio (enfermedad
tubárica) presentan riesgo de embarazo con implantación del embrión fuera del útero (embarazo
ectópico). Esto es así tanto si el embarazo es por concepción espontánea como si se logra mediante tratamientos de fertilidad.

Problemas de coagulación de la sangre (episodios tromboembólicos)

Consulte a su médico antes de usar Pergoveris si usted o algún miembro de su familia ha sufrido alguna vez coágulos de sangre en la pierna o en el pulmón, infarto de miocardio o ictus. Podría tener un riesgo más alto de sufrir coágulos de sangre graves o de empeoramiento de los coágulos existentes con el tratamiento con Pergoveris.

Tumor es de los órganos sexuales

Se han comunicado tumores en los ovarios y en otros órganos sexuales, tanto benignos como malignos, en mujeres que han sido sometidas a múltiples pautas para el tratamiento de la infertilidad.

Reacciones alérgicas

Se han comunicado casos aislados de reacciones alérgicas no graves a Pergoveris. Si usted ha tenido alguna vez este tipo de reacción con un medicamento similar, informe a su médico antes de usar Pergoveris.

Niños y adolescentes

Pergoveris no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Otros medicamentos y Pergoveris

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
No use Pergoveris con otros medicamentos en la misma inyección. Puede usar Pergoveris con un preparado de folitropina alfa autorizado en inyecciones diferentes si se lo prescribe su médico.

Embarazo y lactancia

No use Pergoveris si está embarazada o dando el pecho.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Pergoveris contiene sodio

Pergoveris contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de
sodio”.

3. Cómo usar Pergoveris

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Uso de este medicamento

• Pergoveris está diseñado para ser inyectado justo debajo de la piel (por vía subcutánea). Para minimizar la irritación cutánea, seleccione un lugar de inyección diferente cada día.

• Su médico o enfermero le enseñará a usar la pluma precargada de Pergoveris para inyectarse el medicamento.

• Si están conformes con que pueda administrarse Pergoveris con seguridad, en adelante podrá preparar e inyectarse el medicamento usted misma en casa.

• Si se administra Pergoveris usted misma, lea y siga atentamente la sección “Instrucciones de uso”.

Qué cantidad se debe usar

Una pauta de tratamiento comienza con la dosis recomendada de Pergoveris que contiene
150 unidades internacionales (UI) de folitropina alfa y 75 UI de lutropina alfa, cada día.

• En función de la respuesta, su médico puede decidir añadir diariamente una dosis de un preparado de folitropina alfa autorizado a la inyección de Pergoveris. En este caso, normalmente la dosis de folitropina alfa se incrementa cada 7 ó 14 días en 37,5-75 UI.

• El tratamiento continúa hasta que se obtenga la respuesta deseada. Esto sucede cuando ha desarrollado un folículo adecuado, evaluado mediante ecografías y análisis de sangre.

• Pueden ser necesarias hasta cinco semanas.

Cuando se obtenga la respuesta deseada, se le administrará una inyección única de gonadotropina coriónica humana (hCG) de 24 a 48 horas después de su última inyección de Pergoveris. El mejor momento para mantener relaciones sexuales es el mismo día de la inyección de hCG y al día siguiente. Como alternativa, también puede realizarse inseminación intrauterina (IIU).
Si se obtiene una respuesta excesiva, se interrumpirá su tratamiento y no le administrarán hCG (ver la sección 2, en “Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)”). En este caso, su médico le recetará una dosis de folitropina alfa más baja en el ciclo siguiente.

Si usa más Pergoveris del que debe

Los efectos de una sobredosis de Pergoveris son desconocidos; sin embargo, puede esperarse que se
produzca un SHO. No obstante, esto sólo ocurrirá si se administra hCG (ver en la sección 2, en
“Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)”).

Si olvidó usar Pergoveris

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Póngase en contacto con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos más graves

Consulte a su médico inmediatamente si advierte alguno de los efectos adversos que se listan a continuación. El médico podría decirle que deje de usar Pergoveris.

Reacciones alérgicas

Las reacciones alérgicas, como erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas, hinchazón de la cara con dificultad para respirar, a veces pueden ser graves. Este efecto adverso es muy raro.

Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)

• Dolor pélvico, acompañado de náuseas o vómitos. Pueden ser síntomas del síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO). Es posible que sus ovarios hayan reaccionado de forma excesiva al tratamiento y se hayan desarrollado quistes ováricos o bolsas de líquido de gran tamaño (ver en la sección 2 en “Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)”). Este efecto adverso es frecuente. Si le ocurre esto, su médico tendrá que explorarla lo antes posible.

• El SHO puede agravarse con ovarios claramente aumentados de tamaño, disminución de la producción de orina, aumento de peso, dificultad para respirar y/o posible acumulación de líquido en el abdomen o en el pecho. Este efecto adverso es poco frecuente (puede afectar hasta

1 de cada 100 personas).

• Las complicaciones del SHO como torsión ovárica o coagulación de la sangre se dan en raras ocasiones (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).

• Los problemas de coagulación de la sangre graves (episodios tromboembólicos), normalmente con SHO grave, se dan muy raramente. Esto podría causar dolor en el pecho, sensación de falta de aire, ictus o infarto de miocardio. En casos raros esto también podría suceder independientemente del SHO (ver en la sección 2 en “Problemas de la coagulación de la sangre (episodios tromboembólicos)”).

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• bolsas de líquido en el interior de los ovarios (quistes ováricos)

• dolor de cabeza

• reacciones locales en el lugar de inyección como dolor, picor, moratones, hinchazón o irritación.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• diarrea

• dolor en el pecho

• náuseas o vómitos

• dolor abdominal o pélvico

• calambres o distensión abdominal

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• el asma puede empeorar.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Pergoveris

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Una vez abierta, la pluma precargada se puede conservar durante un máximo de 28 días fuera de la nevera (a 25°C).
No utilice Pergoveris si observa signos visibles de deterioro, si el líquido contiene partículas o no es transparente.
Después de la inyección, deseche la aguja usada de forma segura.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Pergoveris

Los principios activos son folitropina alfa y lutropina alfa.

• Cada pluma precargada de Pergoveris (900 UI + 450 UI)/1,44 ml contiene 900 UI (unidades internacionales) de folitropina alfa y 450 UI de lutropina alfa en 1,44 ml y puede administrar seis dosis de Pergoveris 150 UI/75 UI.

Los demás componentes son:

• Sacarosa, monohidrocloruro de arginina, poloxámero 188, metionina, fenol, hidrogenofosfato de disodio dihidrato, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato y agua para preparaciones inyectables. Se añaden pequeñas cantidades de ácido fosfórico concentrado y de hidróxido sódico para mantener niveles de acidez (niveles de pH) normales.

Aspecto del producto y contenido del envase

Pergoveris se presenta como solución inyectable transparente de incolora a ligeramente amarilla en
una pluma precargada multidosis:

• Pergoveris (900 UI + 450 UI)/1,44 ml se presenta en envases que contienen 1 pluma precargada multidosis y 14 agujas para inyección desechables

Titular de la autorización de comercialización

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Reino Unido

Responsable de la fabricación

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

?????????

„???? ?????????“ ???? Te?.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

?eská republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλ?δα

Merck A.E.

Tηλ: +30-210-61 65 100

Österreich Merck GesmbH. Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

MERCK d.o.o., Slovenia

Tel: +386 1 560 3 800

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κ??προς

Χρ. Γ. Παπαλο?ζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}. Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Pergoveris pluma precargada

Instrucciones de uso

Contenido

1. Información importante sobre la pluma precargada de Pergoveris

2. Cómo usar el diario de tratamiento de la pluma precargada de Pergoveris

3. Reunión del material

4. Familiarización con los componentes de la pluma precargada de Pergoveris

5. Preparación de la pluma precargada de Pergoveris para la inyección

6. Ajuste de la dosis prescrita por el médico

7. Inyección de la dosis

8. Después de la inyección

9. Diario de tratamiento de la pluma precargada de Pergoveris (ver la tabla al final)

Advertencia: Lea estas instrucciones de uso antes de usar la pluma precargada de Pergoveris.

Siga las instrucciones exactamente, ya que pueden ser diferentes de su experiencia
previa.

1. Información importante sobre la pluma precargada de Pergoveris

• La pluma precargada de Pergoveris es sólo para inyección por vía subcutánea.

• Utilice la pluma precargada de Pergoveris sólo si el profesional sanitario le ha enseñado cómo usarla correctamente.

Advertencia: No reutilice las agujas. Retire la aguja inmediatamente después de cada inyección.

No comparta la pluma ni las agujas con otras personas, ya que podría provocar una infección.

• La pluma está disponible en tres presentaciones multidosis diferentes:

(300 UI + 150 UI)/0,48 ml

• Contiene 0,48 ml de solución de Pergoveris.

• Contiene 300 UI de folitropina alfa y 150 UI de lutropina alfa.

(450 UI + 225 UI)/0,72 ml

• Contiene 0,72 ml de solución de Pergoveris.

• Contiene 450 UI de folitropina alfa y 225 UI de lutropina alfa.

(900 UI + 450 UI)/1,44 ml

• Contiene 1,44 ml de solución de Pergoveris.

• Contiene 900 UI de folitropina alfa y 450 UI de lutropina alfa.

Advertencia: Consulte el prospecto para obtener más información sobre la pauta posológica recomendada y siga siempre la dosis que le haya recomendado su médico.

• Los números que aparecen en la ventana de información de la dosis representan el número de unidades internacionales (UI) y muestran la dosis de folitropina alfa. Su médico le indicará cuántas UI de folitropina alfa debe inyectarse cada día.
• Los números mostrados en la ventana de información de la dosis le ayudan a:

a. Seleccionar la dosis prescrita.
b. Comprobar que se ha completado la inyección.
c. Leer la dosis restante que queda por inyectar con una segunda pluma.

• Póngase la inyección a la misma hora cada día.



Ejemplo:

19:00

• Su médico o farmacéutico le indicará cuántas plumas de Pergoveris necesita para completar su tratamiento.

2. Cómo usar el diario de tratamiento de la pluma precargada de Pergoveris


En la última página se incluye un diario de tratamiento. Utilice el diario de tratamiento para anotar la cantidad inyectada.

• Anote el número del día de tratamiento (columna 1), la fecha (columna 2), la hora de la inyección

(columna 3) y el volumen de la pluma (columna 4).

• Anote la dosis prescrita (columna 5).

• Compruebe que ha seleccionado la dosis correcta antes de inyectarla (columna 6).

• Después de la inyección, lea el número mostrado en la ventana de información de la dosis.

• Confirme que ha recibido una inyección completa (columna 7) O anote el número mostrado en la

ventana de información de la dosis si es distinto de “0” (columna 8).

• En caso necesario, inyéctese el medicamento utilizando una segunda pluma, seleccionando la dosis que falta, escrita en la sección “Cantidad a ajustar para una segunda inyección” (columna 8).

• Anote esta dosis que falta en la sección “Cantidad ajustada para inyectar” en la siguiente fila


(columna 6).
NOTA: El uso del diario de tratamiento para anotar las inyecciones diarias le permite comprobar que ha recibido la dosis prescrita completa cada día.






Ejemplo de un diario de tratamiento utilizando una pluma de (450 UI + 225 UI)/0,72 ml:

1

Número del día de

tratamiento

2

Fecha

3

Hora

4

Volumen de la pluma

(300 UI + 150 UI)/0,48 ml (450 UI + 225 UI)/0,72 ml (900 UI + 450 UI)/1,44 ml

5

Dosis pres-

crita

6 7 8

Ventana de información de la dosis

1

Número del día de

tratamiento

2

Fecha

3

Hora

4

Volumen de la pluma

(300 UI + 150 UI)/0,48 ml (450 UI + 225 UI)/0,72 ml (900 UI + 450 UI)/1,44 ml

5

Dosis pres-

crita

Cantidad

ajustada para inyectar

Cantidad a ajustar para una segunda inyección

1

10/06

19:00

450 UI + 225 UI

150 UI / 75 UI

150

si es “0”, inyección completa

si no es “0”, se necesita una segunda inyección

Inyecte esta cantidad ..........utilizando una pluma

nueva

2

11/06

19:00

450 UI + 225 UI

150 UI / 75 UI

150

si es “0”

inyección completa

si no es “0”, se necesita una segunda inyección

Inyecte esta cantidad ..........utilizando una pluma

nueva

3

12/06

19:00

450 UI + 225 UI

225 UI / 112,5 UI

225

si es “0”, inyección completa

si no es “0”, se necesita una segunda inyección

Inyecte esta cantidad .75..utilizando una pluma

nueva

3

12/06

19:00

450 UI + 225 UI

No procede

75

si es “0”, inyección completa

si no es “0”, se necesita una segunda inyección

Inyecte esta cantidad ..........utilizando una pluma

nueva

3. Reunión del material


3.1. Lávese las manos con agua y jabón (fig. 1).

3.2. Prepare una zona limpia y una superficie plana, como una mesa o una encimera, en una zona bien iluminada.

3.3. Seleccione la pluma precargada de Pergoveris.

3.4. Compruebe que ha seleccionado la pluma prescrita.

3.5. Compruebe la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de la pluma (fig. 2).

3.6. Necesitará también:

• Agujas (incluidas en el envase)

• Toallitas con alcohol (no incluidas en el envase)

• Un contenedor para eliminar objetos cortantes y punzantes (no incluido en el envase)

Fig. 1

Fig. 2

4. Familiarización con los componentes de la pluma precargada de Pergoveris

Toallitas con alcohol

Aguja extraíble

Funda externa de la aguja

Protector interno de la aguja

Lengüeta de cierre

Contenedor para eliminar objetos cortantes y punzantes

Conector con roscade la aguja

Pistón del émbolo

Ventana de información de la dosis*

Botón de ajuste de la dosis

Capuchón de la pluma Soporte del depósito*

Aquí se muestra la pluma de Pergoveris® (450 UI + 225 UI)/0,72 ml.

* Los números indicados en la ventana de información de la dosis y en el soporte del depósito representan el número de unidades internacionales (UI) del medicamento.

5. Preparación de la pluma precargada de Pergoveris para la inyección

5.1. Quite el capuchón de la pluma.

5.2. Compruebe que la ventana de información de la dosis está ajustada en “0”.


5.3. Prepare la aguja.

• Tome una aguja nueva. Use únicamente las agujas “de un solo uso” suministradas.

• Sujete con firmeza la funda externa de la aguja.

• Compruebe que la lengüeta de cierre de la funda externa de la aguja no esté dañada o suelta (fig. 3).

• Retire la lengüeta de cierre (fig. 4).


Fig. 3
Fig. 4

Precaución: Si la lengüeta de cierre está dañada o suelta, no use la aguja. Tírela en un contenedor para eliminar objetos cortantes y punzantes. Coja una nueva aguja.

5.4. Acople la aguja.

• Enrosque la punta con rosca de la pluma precargada de Pergoveris en la funda externa de la aguja hasta que note una ligera resistencia.

Precaución: No apriete demasiado la aguja al acoplarla, ya que podría ser difícil quitarla después de la inyección.

• Retire la funda externa de la aguja tirando de ella suavemente.

• Déjela a un lado para usarla después. NO la deseche.

• Sostenga la pluma precargada de Pergoveris con la aguja apuntando hacia arriba.

• Retire cuidadosamente y deseche el protector interno verde.

Advertencia: No vuelva a tapar la aguja con el protector interno verde, ya que podría pincharse con la aguja.

5.5. Compruebe si hay una gotita de líquido en la punta de la aguja.

• Examine detenidamente la punta de la aguja en busca de una o varias gotitas de líquido.

SI

ENTONCES

Utiliza una pluma

nueva

Compruebe si hay una gotita de líquido en

la punta de la aguja.

• Si observa una gotita, vaya a la

sección 6: Ajuste de la dosis prescrita por el médico.

• Si no observa una gotita, siga las

instrucciones de la página siguiente.

Reutiliza una pluma

NO es necesario comprobar si hay una gotita de líquido.

Vaya directamente a la sección 6: Ajuste

de la dosis prescrita por el médico.

Si no observa ninguna gotita de líquido en la punta de la aguja o cerca de ella la primera vez que usa una pluma nueva:

Fig. 5

3. Gire con cuidado el botón de ajuste de la dosis en el sentido de las agujas del reloj hasta que se muestre 25 en la ventana de información de la dosis. Si se pasa de 25, puede girar el botón de ajuste de la dosis en sentido contrario (fig. 5).
Fig. 6 Fig. 7 Fig. 8
2. Sostenga la pluma con la aguja apuntando hacia arriba.
3. Golpee suavemente el soporte del depósito (fig. 6).
4. Apriete el botón de ajuste de la dosis por completo. Aparecerá una gotita de líquido en la punta
de la aguja (fig. 7).
5. Compruebe que la ventana de información de la dosis muestra “0” (fig. 8).
6. Vaya a la sección 6: Ajuste de la dosis prescrita por el médico.

6. Ajuste de la dosis prescrita por el médico

6.1. Gire el botón de ajuste de la dosis hasta que aparezca la dosis deseada en la ventana de información de la dosis.

• Gire el botón de ajuste de la dosis hacia delante para
seleccionar la dosis que le haya prescrito el médico.

• En caso necesario, gire el botón de ajuste de la dosis

hacia atrás para corregir la dosis.

Advertencia: Compruebe que la ventana de información de la dosis muestra la dosis prescrita completa antes de continuar con el siguiente paso.

7. Inyección de la dosis

7.1. Elija un lugar de inyección en la zona en la que su médico o enfermero le haya indicado que debe inyectarse. Para reducir al mínimo la irritación de la piel, seleccione una zona de inyección diferente cada día.

7.2. Limpie la piel con una toallita con alcohol.

7.3. Compruebe otra vez que la ventana de información de la dosis muestra la dosis correcta.

7.4. Inyéctese la dosis tal como le haya enseñado su médico o enfermero.

• Inserte lentamente la totalidad de la aguja en la piel

(fig. 9).

• Apriete lentamente el botón de ajuste de la dosis por completo y manténgalo apretado para administrar íntegramente la inyección.

Fig. 9

• Mantenga apretado el botón de ajuste de la dosis durante un mínimo de 5 segundos para asegurarse de inyectar la dosis completa (fig. 10).

• El número de la dosis mostrado en la ventana de información de la dosis volverá a 0.

Fig. 10
• Tras un mínimo de 5 segundos, retire la aguja de la piel manteniendo apretado el botón de ajuste de la dosis (fig. 11).

• Cuando la aguja esté fuera de la piel, suelte el botón de ajuste de la dosis.

Manténgalo apretado!

Precaución: No suelte el botón de ajuste de la dosis hasta que retire la aguja de la piel.


Fig. 11

Advertencia: Asegúrese siempre de usar una aguja nueva para cada inyección.

8. Después de la inyección

8.1. Compruebe que ha administrado una inyección

completa.

• Compruebe que la ventana de información

de la dosis muestra “0”.

Advertencia: Si la ventana de información de la dosis muestra un número superior a 0, la pluma precargada de Pergoveris está vacía y usted no ha recibido la dosis prescrita completa.

8.2. Realice una inyección parcial (sólo en caso necesario).

• La ventana de información de la dosis indicará la cantidad que falta y que tiene que inyectar con una pluma nueva.
• Repita los pasos de la sección 4 (Familiarización con la pluma precargada de Pergoveris) y la sección 5 (Preparación de la pluma precargada de Pergoveris para la inyección) con
una segunda pluma.

• Ajuste la dosis con la cantidad que falta que ha anotado en el diario de tratamiento O con el número que todavía aparece en la ventana de información de la dosis de la pluma previa e inyéctela.

8.3. Extracción de la aguja después de cada inyección.

• Coloque la funda externa de la aguja sobre una superficie plana.

• Sujete con firmeza la pluma precargada de Pergoveris con una mano e introduzca la aguja en la funda externa de la aguja.

• Continúe empujando la aguja tapada contra una superficie firme hasta que oiga un “clic”.

clic


• Sujete la funda externa de la aguja y desenrosque la aguja girándola en sentido contrario al de las agujas del reloj.

Deseche de forma segura la aguja usada.

• Vuelva a colocar el capuchón de la pluma.

Advertencia: No reutilice nunca una aguja usada. No comparta nunca las agujas.

8.4. Conservación de la pluma precargada de Pergoveris. Precaución:No conserve nunca la pluma con la aguja puesta.

Retire siempre la aguja de la pluma precargada de Pergoveris antes de volver a colocar el capuchón de la pluma.

• Conserve la pluma en su envase original en un lugar seguro y conforme a las instrucciones indicadas en el prospecto.

• Cuando la pluma esté vacía, pregunte a su farmacéutico cómo desecharla.

Advertencia: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.

9. Diario de tratamiento de la pluma precargada de Pergoveris


1

Número del día de

tratamiento

2

Fecha

3

Hora

4

Volumen de la pluma

(300 UI + 150 UI)/0,48 ml (450 UI + 225 UI)/0,72 ml (900 UI + 450 UI)/1,44 ml

5

Dosis prescrita

6 7 8

Ventana de información de la dosis

1

Número del día de

tratamiento

2

Fecha

3

Hora

4

Volumen de la pluma

(300 UI + 150 UI)/0,48 ml (450 UI + 225 UI)/0,72 ml (900 UI + 450 UI)/1,44 ml

5

Dosis prescrita

Cantidad

ajustada para inyectar

Cantidad a ajustar para una segunda inyección

/

:

si es “0”, inyección completa

si no es “0”, se necesita una segunda inyección

Inyecte esta cantidad ..........utilizando una pluma nueva

/

:

si es “0”, inyección completa

si no es “0”, se necesita una segunda inyección

Inyecte esta cantidad ..........utilizando una pluma nueva

/

:

si es “0”, inyección completa

si no es “0”, se necesita una segunda inyección

Inyecte esta cantidad ..........utilizando una pluma nueva

/

:

si es “0”, inyección completa

si no es “0”, se necesita una segunda inyección

Inyecte esta cantidad ..........utilizando una pluma nueva

/

:

si es “0”, inyección completa

si no es “0”, se necesita una segunda inyección

Inyecte esta cantidad ..........utilizando una pluma nueva

-

/

:

si es “0”, inyección completa

si no es “0”, se necesita una segunda inyección

Inyecte esta cantidad ..........utilizando una pluma nueva

/

:

si es “0”, inyección completa

si no es “0”, se necesita una segunda inyección

Inyecte esta cantidad ..........utilizando una pluma nueva

/

:

si es “0”, inyección completa

si no es “0”, se necesita una segunda inyección

Inyecte esta cantidad ..........utilizando una pluma nueva

/

:

si es “0”, inyección completa

si no es “0”, se necesita una segunda inyección

Inyecte esta cantidad ..........utilizando una pluma nueva

/

:

si es “0”, inyección completa

si no es “0”, se necesita una segunda inyección

Inyecte esta cantidad ..........utilizando una pluma nueva

/

:

si es “0”, inyección completa

si no es “0”, se necesita una segunda inyección

Inyecte esta cantidad ..........utilizando una pluma nueva

/

:

si es “0”, inyección completa

si no es “0”, se necesita una segunda inyección

Inyecte esta cantidad ..........utilizando una pluma nueva

Fecha de la última revisión de estas instrucciones de uso:

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios