PAROXETINA SANDOZ Comp. recub. 20 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción


Prospecto: Información para el paciente

Paroxetina Sandoz 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Paroxetina (como hidrocloruro, hemihidrato)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Paroxetina Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paroxetina Sandoz
3. Cómo tomar Paroxetina Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Paroxetina Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Paroxetina Sandoz y para qué se utiliza

Paroxetina Sandoz pertenece al grupo de medicamentos denominados antidepresivos y actúa sobre el sistema nervioso central.
Paroxetina Sandoz se utiliza para el:
- tratamiento de la depresión,
- tratamiento de los trastornos obsesivo compulsivos (pensamientos obsesivos, repetitivos con comportamiento no controlado),
- tratamiento del trastorno por angustia (crisis de pánico, incluyendo los causados por
agorafobia, que es el miedo a los espacios abiertos),
- tratamiento de la ansiedad social (tener miedo o evitar situaciones de contacto social),
- tratamiento de ansiedad generalizada (sentir normalmente mucha ansiedad y nervios).
Paroxetina pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Todos tenemos en el cerebro una sustancia llamada serotonina. Las personas que están deprimidas o tienen ansiedad tienen niveles más bajos de esta sustancia. No se conoce de modo preciso el mecanismo de acción de paroxetina y otros ISRS, pero ejercen su acción aumentando el nivel de serotonina en el cerebro. Tratar adecuadamente la depresión o el trastorno de ansiedad es importante para ayudarle a sentirse mejor.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paroxetina Sandoz

No tome Paroxetina Sandoz:

- si es alérgico a paroxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6),
- si está tomando un medicamento antipsicótico denominado tioridazina o el antipsicótico denominado pimozida,

- si está siendo tratado con medicamentos denominados inhibidores del enzima monoamino- oxidasa (IMAO, incluyendo moclobemida y cloruro de metiltionina (azul de metileno)) o si ha estado bajo dicho tratamiento con cualquiera de estos medicamentos en las dos últimas semanas. Su médico le aconsejará cómo debe empezar a tomar paroxetina una vez que se haya dejado de tomar el IMAO.
Si está en alguna de estas situaciones, comuníqueselo a su médico y no tome este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento
- si está tomando otros medicamentos (ver sección Toma de Paroxetina Sandoz con otros medicamentos),
- si está tomando tamoxifeno para el tratamiento del cáncer de mama (o problemas de
fertilidad). Paroxetina puede hacer que tamoxifeno sea menos efectivo, por lo que su médico debe recomendarle tomar otro antidepresivo,
- si padece algún problema del riñón, hígado o corazón,
- si padece epilepsia o si presenta convulsiones o crisis epilépticas,
- si ha tenido episodios maníacos (pensamientos o comportamientos excesivamente activos),
- si está siendo tratado con terapia electro-convulsiva (TEC),
- si tiene propensión al sangrado o a la aparición de hematomas, o está siendo tratado con algún medicamento que pueda aumentar el riesgo de hemorragia (incluyendo medicamentos
tales como warfarina (acenocumarol), antipsicóticos como perfenazina o clozapina,
antidepresivos tricíclicos, medicamentos para tratar el dolor y la inflamación llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib,
etodolaco, diclofenaco, meloxicam),
- si padece diabetes,
- si está tomando una dieta baja en sodio,
- si padece glaucoma (tensión ocular elevada),
- si está embarazada o si piensa quedarse embarazada (ver sección Embarazo, lactancia y fertilidad),
- si tiene menos de 18 años de edad (ver sección Población pediátrica).
Si está en alguna de estas situaciones y aún no ha consultado a su médico, pregúntele sobre cómo tomar este medicamento.

Población pediátrica (< 18 años de edad)

Paroxetina no se debe utilizar normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18
años.
Asimismo, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión,
comportamiento de confrontación e irritación) cuando se toma paroxetina. Pese a ello el médico puede prescribir paroxetina a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más
conveniente para el paciente. Si su médico le ha prescrito paroxetina a usted o a un paciente menor de 18 años y desea comentar esta decisión, consulte a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas que se han detallado anteriormente aparecen o empeoran cuando usted o su
hijo menor de 18 años están tomando paroxetina. Los efectos a largo plazo de paroxetina en lo que a seguridad se refiere, relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual en
este grupo de edad todavía no han demostrado.
En estudios realizados con paroxetina en pacientes menores de 18 años los efectos adversos frecuentes, que afectaron a menos de 1 de cada 10 niños o adolescentes fueron: un aumento en los

pensamientos e intentos de suicidio, intento de autolesionarse, comportamientos hostiles, agresivos o poco amistosos, falta de apetito, temblores, sudoración anómala, hiperactividad (tener demasiada energía), agitación, emociones inestables (incluyendo llantos y cambios de estado de ánimo) y aparición de cardenales fortuitos o sangrado (como sangrado por la nariz). Estos efectos también se observaron en pacientes incluidos en estos estudios que no tomaron paroxetina, aunque con menor frecuencia.
Al interrumpir el tratamiento con paroxetina, en estos estudios algunos de los pacientes menores de
18 años notificaron tener efectos adversos de retirada. Estos efectos fueron muy similares a los observados en los adultos que interrumpieron el tratamiento con paroxetina (ve sección Cómo tomar Paroxetina Sandoz). Además, los pacientes menores de 18 años experimentaron de forma frecuente (afectando a menos de 1 de cada 10), dolor de estómago, nerviosismo y emociones inestables (incluyendo llanto, cambios de estado de ánimo, intento de autolesionarse, pensamientos e intentos de suicidio).

Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad

Si usted está deprimido y/o tiene trastornos de ansiedad, puede en algunas ocasiones tener
pensamientos de hacerse daño a sí mismo o suicidarse. Éstos pueden ir aumentando al tomar antidepresivos por primera vez, ya que todos estos medicamentos tardan un tiempo en hacer efecto,
generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos podría ser más tiempo.
Es más probable que esto suceda:
- si usted previamente ha tenido pensamientos de suicidio o de hacerse daño a sí mismo,
- si usted es un adulto joven. Hay información de ensayos clínicos que demuestra un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos jóvenes (menores de 25 años) con enfermedades psiquiátricas que estaban siendo tratados con algún antidepresivo.
Si en cualquier momento tiene pensamientos de hacerse daño a sí mismo o suicidarse, contacte a su médico o acuda inmediatamente a un hospital.
Puede ser útil explicarle a un familiar o un amigo cercano que usted está deprimido o que tiene un
trastorno de ansiedad y pedirle que lean este prospecto. Puede pedirles también que le digan si piensan que su depresión o ansiedad está empeorado, o si están preocupados por cambios en su comportamiento.

Efectos adversos importantes observados con paroxetina

Algunos pacientes que toman paroxetina desarrollan un trastorno llamado acatisia, y se sienten intranquilos y que no pueden sentarse o quedarse quietos. Otros pacientes desarrollan el
llamado “síndrome serotoninérgico”, y pueden tener alguno o todos los síntomas siguientes:
confusión, inquietud, sudoración, temblor, escalofríos, alucinaciones (visiones o sonidos extraños), movimientos bruscos repentinos o aumento del ritmo del corazón. Consulte a su médico si tiene
alguno de estos síntomas. Para más información sobre este u otros efectos adversos de paroxetina, ve la sección 4, Posibles efectos adversos, en este prospecto.

Toma de Paroxetina Sandoz con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden modificar el efecto de paroxetina o hacer más probable que aparezcan algunos efectos adversos.Paroxetina también puede modificar el efecto de algunos medicamentos. Por ejemplo:

- Medicamentos llamados inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO, incluyendo moclobemida y cloruro de metiltionina (azul de metileno)). Ver sección No tome Paroxetina Sandoz.
- Medicamentos denominados tioridazina o pimozida, que son antipsicóticos. Ver sección No tome Paroxetina Sandoz.
- Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno y otros medicamentos llamados antiinflamatorios no
esteroideos como celecoxib, etodolaco, diclofenaco y meloxicam, usados para tratar el dolor y la inflamación.
- Tramadol y petidina, analgésicos.
- Medicamentos llamados triptanes, como sumatriptán, usados para tratar la migraña.
- Otros antidepresivos, incluyendo otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y antidepresivos tricíclicos como clomipramina, nortriptilina y desipramina.
- Un suplemento de la dieta llamado triptófano.
- Medicamentos como el litio, risperidona, perfenazina, clozapina (antipsicóticos) usados para tratar algunas enfermedades psiquiátricas.
- Fentanilo, usado en anestesia o para tratar el dolor crónico.
- Una combinación de fosamprenavir y ritonavir, usada para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Hierba de San Juan, una hierba medicinal para tratar la depresión.
- Fenobarbital, fenitoína, valproato de sodio o carbamazepina, usados para tratar las convulsiones o la epilepsia.
- Atomoxetina, medicamento usado para tratar el trastorno de déficit de atención e hiperactividad
(TDAH).
- Prociclidina, usado para aliviar el temblor, especialmente en la enfermedad de Parkinson.
- Warfarina y otros medicamentos (denominados anticoagulantes) usados para hacer más líquida la sangre.
- Propafenona, flecainida y medicamentos usados para tratar los trastornos del ritmo cardiaco.
- Metoprolol, un beta-bloqueante usado para tratar la tensión arterial alta y los trastornos cardiacos.
- Rifampicina, usado para tratar la tuberculosis (TB) y la lepra.
- Linezolid, un antibiótico.
- Tamoxifeno, usado para tratar el cáncer de mama (o problemas de fertilidad).

Toma de Paroxetina Sandoz con alimentos, bebidas y alcohol

No consuma alcohol mientras esté tomando paroxetina. El alcohol puede empeorar sus síntomas o
los efectos adversos. Tomar paroxetina por la mañana con alimentos, puede reducir la probabilidad de que aparezcan náuseas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

En algunos estudios se ha observado un aumento del riesgo de malformaciones, en particular las que afectan al corazón, en recién nacidos cuyas madres tomaron paroxetina durante los primeros
meses del embarazo. En la población general, aproximadamente 1 de cada 100 recién nacidos nacen con una malformación del corazón. Esta proporción aumentó hasta 2 de cada 100 recién nacidos en
madres que tomaron paroxetina. Su médico de acuerdo con usted, podría cambiarle a otro tratamiento o interrumpir gradualmente el tratamiento con paroxetina mientras esté embarazada. Sin embargo, dependiendo de sus circunstancias, su médico podría recomendarle continuar tomando
paroxetina.

Asegúrese de que su médico o matrona saben que está tomando paroxetina. Los medicamentos como paroxetina pueden aumentar el riesgo de aparición de una enfermedad grave denominada hipertensión pulmonar persistente en recién nacidos (HPP), cuando se toma durante el embarazo y particularmente al final de éste. La presión en los vasos sanguíneos que van entre el corazón y los pulmones es muy elevada en recién nacidos con hipertensión pulmonar persistente (HPP).

Si está tomando paroxetina en el último trimestre del embarazo, su recién nacido puede también presentar otros síntomas que normalmente comienzan durante las 24 primeras horas después del nacimiento. Entre estos síntomas se incluyen:

- dificultad para respirar,
- piel azulada o aspecto de tener mucho calor o frío,
- labios azulados,
- vómitos o dificultades en las tomas de alimento,
- sentirse muy cansado, dificultad para dormir o llanto frecuente,
- rigidez o flacidez muscular,
- temblores, temblores localizados o convulsiones.
Si su bebé tiene alguno de estos síntomas al nacer, o si está preocupado sobre la salud de su recién nacido, contacte con su médico o matrona, quienes le aconsejarán.

Lactancia

Paroxetina pasa a la leche materna en muy pequeñas cantidades. Consulte a su médico si está tomando paroxetina antes de comenzar a a dar el pecho. Su médico, de acuerdo con usted, podría

aconsejarle mantener la lactancia materna mientras toma paroxetina.

Fertilidad

Estudios en animales han demostrado que paroxetina reduce la calidad del esperma. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, pero el impacto sobre la fertilidad humana no se ha observado hasta
ahora.

Conducción y uso de máquinas:

Algunos de los efectos adversos que puede causar paroxetina son mareo, confusión, sensación de
somnolencia o visión borrosa. Si sufre alguno de estos efectos, no conduzca vehículos ni use máquinas.

3. Cómo tomar Paroxetina Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Algunas veces puede ser necesario que tome más de un comprimido o la mitad de un comprimido. La siguiente tabla le mostrará cuántos comprimidos debe tomar:

Dosis

Número de comprimidos a tomar

10 mg

Medio comprimido

20 mg

Un comprimido

30 mg

Un comprimido y medio

40 mg

Dos comprimidos

50 mg

Dos comprimidos y medio


60 mg Tres comprimidos

Las dosis normales para las diferentes indicaciones se detallan en la tabla siguiente:

Dosis inicial diaria

Dosis diaria recomendada

Dosis diaria máxima

Depresión

20 mg

20 mg

50 mg

Trastorno obsesivo

compulsivo

20 mg

40 mg

60 mg

Trastorno de angustia

10 mg

40 mg

60 mg

Trastorno de fobia

social

20 mg

20 mg

50 mg

Trastorno de ansiedad

generalizada

20 mg

20 mg

50 mg

Su médico le indicará qué dosis debe tomar cuando inicie el tratamiento con paroxetina. La mayoría de las personas comienzan a sentirse mejor después de un par de semanas. Si después de este tiempo no comienza a sentirse mejor, consulte a su médico que le indicará cómo actuar. Su médico puede decidir aumentar la dosis gradualmente, en incrementos de 10 mg, hasta la dosis máxima diaria.
Tome los comprimidos por la mañana, con alimentos. Los comprimidos deben tragarse enteros con agua. Los comprimidos no se deben masticar.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Su médico le indicará la duración del tratamiento. Este periodo podrá prolongarse varios meses o incluso más tiempo.

Pacientes de edad avanzada

La dosis máxima para personas mayores de 65 años es de 40 mg al día.

Pacientes con enfermedad del riñón o del hígado

Si padece problemas de hígado o riñón grave, su médico puede aconsejarle tomar dosis más pequeñas de paroxetina que las habituales.

Si toma más Paroxetina Sandoz del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Una persona que haya tomado una sobredosis de paroxetina puede tener alguno de los síntomas que
aparecen en la sección 4, Posibles efectos adversos, o alguno de los siguientes síntomas: fiebre, contracción involuntaria de los músculos.

Si olvidó tomar Paroxetina Sandoz

Tome su medicamento a la misma hora cada día.
Si se le olvida tomar una dosis y lo recuerda antes de acostarse, tómela inmediatamente. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Si lo recuerda durante la noche o al día siguiente, omita la dosis olvidada. Podría sufrir algún síntoma de retirada, pero deberían desaparecer después de tomar la dosis siguiente a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Qué debe hacer si no se siente mejor

Paroxetina no mejorará sus síntomas de forma inmediata, todos los antidepresivos tardan un tiempo en actuar. Algunas personas comienzan a sentirse mejor después de un par de semanas, pero otras personas pueden requerir más tiempo. Algunas personas que toman antidepresivos se sienten

peor antes de empezar a notar la mejoría. Si no empieza a sentirse mejor después de un par de semanas, comuníqueselo a su médico, que le indicará lo que debe hacer. Es posible que éste le haya
citado al cabo de las 2 semanas de haber iniciado su tratamiento.

Si interrumpe el tratamiento con Paroxetina Sandoz

No interrumpa el tratamiento hasta que su médico se lo indique.

Cuando interrumpa el tratamiento con paroxetina, su médico le indicará cómo reducir las dosis

lentamente durante un periodo de varias semanas o meses, esto ayudará a reducir el riesgo de sufrir síntomas de retirada. Una forma de hacerlo, es reducir gradualmente la dosis de paroxetina que esté tomando en 10 mg cada semana. La mayoría de las personas consideran que los posibles síntomas que ocurren cuando se interrumpe el tratamiento con paroxetina son leves y desaparecen por sí solos en dos semanas. Para otras personas, estos síntomas pueden ser más graves o durar más tiempo.

Si sufre efectos debidos a la retirada mientras esté interrumpiendo su tratamiento, el médico puede decidir que lo interrumpa más lentamente. Si experimenta síntomas de retirada graves, por favor, consulte a su médico. Éste podría aconsejarle que inicie el tratamiento de nuevo y que posteriormente lo interrumpa de una forma más lenta.

Aunque sufra algún efecto debido a la retirada, usted podrá ser capaz de interrumpir su tratamiento con paroxetina.

Posibles efectos de retirada cuando se interrumpe el tratamiento

Estudios han demostrado que 3 de cada 10 pacientes experimentan uno o más síntomas cuando interrumpen su tratamiento con paroxetina. Algunos de estos efectos ocurren con mayor
frecuencia que otros.

Efectos adversos frecuentes, que pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

- sentirse mareado, con inestabilidad o con alteraciones en el equilibrio,
- hormigueo, sensaciones de quemazón y, con menor frecuencia, sensación de descarga eléctrica, incluso en la cabeza, zumbidos, silbidos, pitidos, campanilleo u otros ruidos persistentes en los
oídos (acúfenos),
- alteraciones del sueño (sueños muy vividos, pesadillas, incapacidad para dormir),
- ansiedad,
- dolores de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes, que pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

- vómitos (náuseas),
- sudoración (incluyendo sudoración nocturna),
- inquietud o agitación,
- temblor,

- confusión o desorientación,
- diarrea (heces blandas),
- sentirse muy sensible o irritable,
- alteraciones visuales,
- palpitaciones rápidas o muy fuertes del corazón.

Consulte a su médico si le preocupan los efectos debidos a la retirada de paroxetina.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico si sufre cualquiera de los efectos adversos descritos a continuación durante el tratamiento con paroxetina.

Puede ser necesario que consulte a su médico o que acuda al hospital de inmediato.

Efectos adversos poco frecuentes, que pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

- si tiene cardenales o sangrado inusuales, como sangre en el vómito o en las heces, contacte

con su médico o acuda al hospital de inmediato,

- si sufre imposibilidad de orinar, contacte con su médico o acuda al hospital de inmediato.

Efectos adversos raros, que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes

- si experimenta convulsiones (crisis epilépticas), contacte con su médico o acuda al hospital

de inmediato,

- si tiene sensación de inquietud, incapacidad para permanecer sentado o permanecer quieto, denominada acatisia. Incrementar la dosis de paroxetina puede empeorar sus síntomas. Si se siente así, consulte a su médico,
- cansancio, debilidad, confusión y dolor, rigidez y falta de coordinación muscular. Esto se puede deber a que el contenido de sodio en la sangre sea bajo. Si tiene estos síntomas, consulte a
su médico.

Efectos adversos muy raros, que pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes

- reacciones alérgicas a paroxetina.
Si desarrolla erupción cutánea con enrojecimiento y bultos, hinchazón de la cara, párpados, labios, boca o lengua, picor o dificultad para respirar o tragar, contacte con su médico o acuda al hospital de inmediato,
- si nota alguno o todos los siguientes síntomas puede ser que sufra un síndrome serotoninérgico. Los síntomas son: confusión, inquietud, sudoración, temblor, escalofríos, alucinaciones (sonidos o visiones extraños), movimientos bruscos repentinos o latidos rápidos del corazón. Si se siente así, consulte con su médico,
- glaucoma agudo.
Si le aparece un dolor en los ojos y visión borrosa, consulte con su médico.

Frecuencia no conocida

Algunas personas han experimentado pensamientos de causarse lesiones a sí mismos o suicidarse
mientras tomaban paroxetina o al poco tiempo después de dejar el tratamiento (ver sección 2, Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paroxetina Sandoz).

Otros posibles efectos adversos durante el tratamiento

Efectos adversos muy frecuentes, que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

- vómitos (náuseas). Este efecto se puede reducir tomando su medicación por la mañana después
del desayuno,
- cambio en el deseo o función sexual, por ejemplo, falta de orgasmo y, en hombres, erección y eyaculación anormales.

Efectos adversos frecuentes, que pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

- aumento de los niveles de colesterol en sangre,
- disminución del apetito,
- dificultad para dormir (insomnio) o somnolencia,
- sueños extraños (incluyendo pesadillas),
- mareo, temblores,
- dolor de cabeza,
- dificultad para concentrarse,
- agitación,
- debilidad inusual,
- visión borrosa,
- bostezo, sequedad de boca,
- diarrea o estreñimiento,
- vómitos,
- ganancia de peso,
- sudoración.

Efectos adversos poco frecuentes, que pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

- aumentos transitorios de la presión arterial, o disminuciones transitorias de ésta que pueden
provocar mareos o desmayos cuando se pone rápidamente de pie,
- latidos del corazón más rápidos de lo normal,
- falta de movimiento, rigidez, temblor o movimientos extraños de la boca y lengua,
- dilatación de las pupilas,
- erupción cutánea,
- confusión,
- alucinaciones (sonidos o visiones extraños),
- incapacidad para orinar (retención urinaria) o incontinencia urinaria (micción incontrolada e involuntaria).

Efectos adversos raros, que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes

- secreción anómala de leche materna en hombres y mujeres,
- disminución del ritmo del corazón,
- efectos en el hígado que se ven en las pruebas de laboratorio que indican el funcionamiento del hígado,
- ataques de pánico,
- comportamientos o pensamientos muy activos (manía),
- sentirse separado de uno mismo (despersonalización),
- ansiedad,
- necesidad irresistible de mover las piernas (Síndrome de Piernas Inquietas),
- dolor en articulaciones o músculos.

Efectos adversos muy raros, que pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes


- erupción cutánea, en la que pueden aparecer ampollas con aspecto de pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados de un área pálida, con un anillo oscuro alrededor) llamado eritema multiforme,
- erupción extendida con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson),
- erupción extendida por una gran superficie corporal con ampollas y descamación de la piel
(necrólisis epidérmica tóxica),
- alteraciones en el hígado que ponen de color amarillo la piel o el blanco de los ojos.
- retención de agua o líquido que causan hinchazón de brazos o piernas,
- sensibilidad a la luz del sol,
- erección dolorosa y prolongada del pene,
- disminución de la cantidad de plaquetas en sangre.
Algunos pacientes han experimentado zumbidos, silbidos, pitidos, campanilleo u otros ruidos persistentes en los oídos (acúfenos) cuando toman paroxetina.
Se ha observado que las personas que toman medicamentos como paroxetina tienen mayor riesgo de fracturas de huesos.
Si tiene alguna duda mientras está tomando paroxetina, consulte con su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia
de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Paroxetina Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños

Condiciones de conservación

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Caducidad

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Contenido de Paroxetina Sandoz

- El principio activo es paroxetina en forma de hidrocloruro hemihidrato. Cada comprimido contiene 20 mg de paroxetina.

- Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo: croscarmelosa sódica, estearato de magnesio e hidrogenofosfato de calcio. Recubrimiento: dióxido de titanio (E 171), hipromelosa, y macrogol.

Aspecto del producto y contenido del envase

Paroxetina Sandoz 20 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, redondos y ranurados en una cara. Paroxetina Sandoz se presenta en envases conteniendo 14, 28, 56 y 500
(envase clínico) comprimidos. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Alemania
ó
TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L. Aragoneses, 2
28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Este prospecto ha sido revisado en mayo de 2014.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios