PAROCIN 15 Comp. ranurado 15 mg (Comprimido)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

 

PAROCIN 15 mg comprimidos

Meloxicam

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. +
  • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.   Qué es PAROCIN 15 mg y para qué se utiliza

2.   Antes de tomar PAROCIN 15 mg

3.   Cómo tomar PAROCIN 15 mg

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de PAROCIN 15 mg

6.   Información adicional

1. Qué es PAROCIN 15 mg y para qué se utiliza

PAROCIN 15 mg comprimidos pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). El principio activo de PAROCIN 15 mg comprimidos es meloxicam.

 

PAROCIN 15 mg comprimidos está indicado en el tratamiento sintomático de corta duración de la osteoartritis y en el tratamiento sintomático a largo plazo de algunas enfermedades reumáticas inflamatorias (artritis reumatoide y espondilitis anquilosante).

2. ANTES DE TOMAR PAROCIN 15 mg COMPRIMIDOS

No tome PAROCIN 15 mg comprimidos en las siguientes circunstancias:

 

  • alergia (hipersensibilidad) a meloxicam o a alguno de los otros excipientes de PAROCIN 15 mg comprimidos (por favor ver secciones 2.6 y 6);
  • antecedentes de asma, pólipos nasales (obstrucción nasal debida a hinchazón del interior de la nariz), urticaria (hinchazón repentina de la cara y cuello o erupciones cutáneas/sarpullido) tras la administración de ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros antiinflamatorios (AINE);
  • embarazo (tercer trimestre de embarazo) y lactancia (ver apartado de embarazo y lactancia);
  • antecedentes de hemorragia o perforación de estómago o de intestino relacionada con un tratamiento previo con AINEs;
  • úlcera o hemorragia activa de estómago o de intestino o antecedentes de úlcera o hemorragia recurrente de estómago o de intestino;
  • enfermedad intestinal inflamatoria activa (como enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
  • enfermedad hepática grave;
  • enfermedad renal grave no dializada.
  • hemorragia de cualquier tipo o antecedentes de hemorragia cerebrovascular (hemorragia en el cerebro);
  • enfermedad grave del corazón;

 

Los niños menores de 15 años NO deben tomar PAROCIN 15 mg comprimidos.

 

Si no está seguro de alguna de las situaciones anteriores por favor contacte con su médico.

 

Tenga especial cuidado con PAROCIN 15 mg comprimidos:

 

Advertencias:

 

Los medicamentos como Parocin pueden asociarse a un ligero aumento del riesgo de ataque al corazón (“infarto de miocardio”) o ictus (“infarto cerebral”). Cualquier riesgo es mayor a dosis altas y en tratamientos prolongados. No exceda la dosis o la duración del tratamiento recomendada.

 

Si usted tiene problemas de corazón, ictus previo o si piensa que puede estar en peligro de sufrir alguna de estas situaciones (por ejemplo si tiene presión arterial alta, diabetes o colesterol elevado o si es fumador), debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.

 

Tenga especial cuidado con Parocin si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta.

 

Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.

 

Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).

 

Precauciones de uso:

Como será necesario ajustar el tratamiento, es importante pedir consejo a su médico antes de tomar PAROCIN 15 mg comprimidos en caso de:

  • problemas renales, hepáticos o de corazón (hipertensión y/o insuficiencia cardíaca) así como retención de líquidos (por favor ver también sección 3),
  • antecedentes de enfermedad digestiva (p. ej. úlcera de estómago o de intestino en el pasado),
  • si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo de Parocin pueden empeorar estas patologías.
  • tratamiento concomitante con otros medicamentos que aumentan el riesgo de hemorragia o úlcera de estómago o de intestino, p. ej. esteroides orales, algunos antidepresivos (los del tipo ISRS, es decir, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), agentes que evitan la formación de coágulos de sangre como la aspirina o anticoagulantes como la warfarina. En estos casos, consulte a su médico antes de tomar PAROCIN 15 mg comprimidos (Ver sección 2.3. Toma de otros medicamentos),
  • intolerancia a algunos azúcares.

 

Meloxicam, como cualquier otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo, puede enmascarar los síntomas (p. ej. fiebre) de una enfermedad infecciosa subyacente. Por lo tanto, si usted observa signos de infección o si los síntomas empeoran, consulte a su médico.

 

En ancianos, el riesgo de sufrir efectos adversos es mayor, particularmente hemorragias, úlceras o perforaciones gastrointestinales. Deben controlarse cuidadosamente las funciones cardíacas, hepáticas y renales. Las dosis deben reducirse.

 

Toma de otros medicamentos

 

Por favor informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, ya que algunos medicamentos no deben tomarse conjuntamente y otros pueden requerir un ajuste de dosis cuando se toman conjuntamente.

 

Informe siempre a su médico o farmacéutico si está usando o recibiendo alguno de los siguientes medicamentos antes de tomar PAROCIN 15 mg comprimidos:

  • ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros antiinflamatorios no esteroideos,
  • corticosteroides,
  • anticoagulantes orales, heparina inyectable, antiagregantes plaquetarios u otros trombolíticos,
  • litio,
  • metotrexato,
  • inhibidores del ECA, diuréticos, ß-bloqueantes y antagonistas de la angiotensina II,
  • inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina,
  • ciclosporina,
  • colestiramina

 

La administración concomitante de medicamentos antiinflamatorios, corticosteroides, medicamentos que evitan la formación de coágulos (como la warfarina o heparina, antiagregantes plaquetarios) o que descomponen los coágulos de sangre (trombolíticos) y algunos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) puede aumentar el riesgo de úlceras grastrointestinales, hemorragias y daños en la mucosa del intestino y del estómago. Por lo tanto, no se recomienda el uso concomitante de PAROCIN 15 mg comprimidos con estos medicamentos (ver también secciones 2.2 y 4).

 

Informe a su médico si usted es una mujer que está utilizando un dispositivo anticonceptivo intrauterino, comúnmente conocido como DIU, ya que la eficacia de los dispositivos intrauterinos puede disminuir con el uso concomitante de AINEs.

 

Si tiene cualquier duda sobre el uso de otros medicamentos junto con PAROCIN 15 mg comprimidos, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Embarazo y lactancia

 

Debido a que la administración de medicamentos del tipo de PAROCIN se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.

 

En el tercer trimestre la administración de Parocin está contraindicada

 

Si usted es mujer, PAROCIN 15 mg comprimidos puede alterar su fertilidad. Por lo tanto, no debe tomarlo si usted está planeando quedarse embarazada o si tiene problemas de fertilidad o está haciendo pruebas de fertilidad.

 

 

Conducción y uso de máquinas

 

PAROCIN 15 mg comprimidos puede afectar un poco su capacidad de conducir y utilizar máquinas, debido a posibles efectos adversos del tratamiento como vértigo, somnolencia y visión borrosa. Si usted nota estos efectos, no conduzca o use máquinas hasta que los síntomas desaparezcan. Pida consejo a su médico.

 

Información importante sobre algunos de los componenete de PAROCIN 15 mg comprimidos

 

Este medicamento contiene un azúcar denominado lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a este azúcar y/o a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Si le han dicho que usted padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

 

3. Cómo TOMAR PAROCIN 15 mg COMPRIMIDOS

PAROCIN 15 mg comprimidos es sólo para administración oral. La dosis diaria total (como máximo 1 comprimido, por favor ver abajo) se debe tragar como una dosis única (7,5 mg: 1/2 comprimido; 15 mg: 1 comprimido) con agua u otro líquido durante una comida.

 

SIGA EXACTAMENTE LAS INSTRUCCIONES DE ADMINISTRACIÓN DE PAROCIN 15 mg COMPRIMIDOS INDICADAS POR SU MÉDICO.

 

Dosificación:

La dosis habitual es

  • para el tratamiento de osteoartritis: 7,5 mg (1/2 comprimido) al día. La dosis puede aumentarse tras consultarlo con su médico- a 15 mg al día (1 comprimido).
  • para el tratamiento de artritis reumatoide y espondilitis anquilosante: 15 mg (1 comprimido) al día.

NO SOBREPASAR LA DOSIS DE 15 mg/día.

 

Por favor, consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas sobre el uso de este producto o si estima que la acción de PAROCIN 15 mg comprimidos es demasiado fuerte o débil.

 

Por favor, tenga en cuenta que este producto está disponible en otras concentraciones y formas farmacéuticas que pueden ser más adecuadas para su tratamiento (por favor ver sección 6).

 

Información para pacientes ancianos y pacientes con la función renal y hepática disminuida

En pacientes ancianos la dosis recomendada para el tratamiento a largo plazo de artritis reumatoide y espondilitis anquilosante es 7,5 mg diarios. Los pacientes con un riesgo aumentado de reacciones adversas también deben comenzar el tratamiento con 7,5 mg de meloxicam/día.

 

Si usted tiene una disfunción renal grave y recibe diálisis, la dosis máxima de PAROCIN 15 mg comprimidos debe ser 7,5 mg al día (1/2 comprimido).

 

Si toma más PAROCIN 15 mg comprimidos del que debiera (sobredosificación)

Los síntomas de una sobredosificación normalmente se reducen a modorra (letargo), somnolencia, náuseas, vómitos y dolor en el estómago. Estos síntomas son por lo general reversibles. Una sobredosificación grave, sin embargo, puede producir reacciones adversas graves (ver sección 4). Si ha excedido la dosis recetada busque consejo médico inmediatamente.

 

Si olvidó tomar PAROCIN 15 mg comprimidos:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, PAROCIN 15 mg comprimidos puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Los medicamentos como PAROCIN 15 mg comprimidos pueden asociarse a un ligero aumento de riesgo de ataque al corazón (“infarto de miocardio”) o ictus (“infarto cerebral”).

 

Informe a su médico inmediatamente si observa cualquier efecto adverso gastrointestinal al inicio del tratamiento (p. ej. dolor de estómago, ardor), si ha sufrido previamente cualquier efecto adverso debido al uso prolongado de AINEs y especialmente si usted es anciano.

 

Abandone inmediatamente el tratamiento tan pronto como observe la aparición de una erupción cutánea o cualquier lesión en la superficie de las mucosas (p. ej. la superficie de la mucosa bucal) o cualquier signo de alergia.

 

Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como PAROCIN son los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en los ancianos. También se han observado nauseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha observado la aparición de gastritis.

 

La siguiente lista incluye todos los efectos adversos descritos durante el tratamiento con meloxicam, incluso aquellos observados en gente que tomó dosis mayores a las recomendadas o en tratamientos a largo plazo. Se han ordenado dentro de cada intervalo de frecuencia usando el siguiente criterio:

-Frecuentes:               menos de 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100 pacientes tratados (1-10%)

-Poco frecuentes: menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000 pacientes tratados (0,1-1%)

-Raras:               menos de 1 por cada 1000 pero más de 1 por cada 10.000 pacientes tratados (0,01-0,1%)

 

Los efectos adversos frecuentes son:

Anemia (disminución de la concentración del pigmento rojo de la sangre denominado hemoglobina), sensación de aturdimiento, dolor de cabeza, molestias en la parte superior del abdomen, náuseas y vómitos, dolor de estómago, estreñimiento, flatulencia, diarrea, picor, erupción cutánea, edema (acumulación de líquidos en los tejidos), incluyendo edema en la parte inferior de las piernas.

 

Los efectos adversos poco frecuentes son:

Disminución del número de plaquetas y disminución del número de glóbulos blancos, vértigo, tinitus (zumbidos de oídos), somnolencia, palpitaciones, aumento de la presión arterial, sofocos, ronchas (urticaria), acumulación o retención de sodio y agua en el cuerpo, niveles elevados de potasio en sangre (hiperpotasiemia), alteraciones transitorias de los valores de la función hepática (p. ej. niveles de transaminasas o bilirrubina elevados), alteraciones de las pruebas de la función renal (p. ej. aumento de los niveles de urea o creatinina en sangre), hemorragia gastrointestinal, úlcera de estómago o de intestino, esofagitis, estomatitis, eructos.

 

Los efectos adversos raros son:

Reacciones alérgicas graves y repentinas, alteraciones del estado de ánimo, insomnio, pesadillas, confusión, desorientación, alteraciones visuales incluyendo visión borrosa, conjuntivitis (inflamación de la conjuntiva), perforación gastrointestinal, gastritis, colitis, crisis asmáticas en pacientes alérgicos a la aspirina o a otros AINEs, hepatitis (inflamación del hígado), reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica/síndrome de Lyell), inflamación de la piel y/o mucosas (angioedema), reacciones vesiculares como eritema multiforme, fotosensibilidad (reacciones cutáneas debidas a la exposición a la luz), insuficiencia renal aguda en pacientes con factores de riesgo.

 

En casos aislados se ha descrito una pérdida total de glóbulos blancos (agranulocitosis). Además, durante el tratamiento con otros AINEs, se han descrito como efectos adversos casos aislados de inflamación de los riñones (nefritis intersticial) y ciertas enfermedades renales (necrosis tubular aguda, síndrome nefrótico, necrosis papilar), aunque no se ha observado con PAROCIN 15 mg comprimidos.

 

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de PAROCIN 15 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

 

Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

 

No utilice PAROCIN después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase externo después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de PAROCIN 15 mg comprimidos

 

  • El principio activo es meloxicam.
  • Un comprimido contiene 15 mg de meloxicam.
  • Los demás componentes son citrato de sodio, lactosa monohidrato (por favor, ver secciones 2.1 y 2.6), celulosa microcristalina, povidona, sílice coloidal anhidra, crospovidona y estearato de magnesio.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Parocin 15 mg comprimidos son comprimidos redondos amarillo claro.

 

Tamaños del envase: blisters en cajas de 20 y 500 comprimidos.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización:

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba s/n

Sector Turó de Can Matas

08173 Sant Cugat del Vallès

Barcelona

 

Responsable de la fabricación:

Boehringer Ingelheim International GmbH & CO. KG

Binger Strasse, 173 Ingelheim am Rhein D- 55216

Alemania

 

O

 

Boehringer Ingelheim HELLAS

2, Ellinokou (Elliniko, Atenas) GR 16777

Grecia

 

Este prospecto ha sido revisado en Enero 2008

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios