PARICALCITOL CINFA Cáps. blanda 1 mcg (Cápsula blanda)

Introducción

Prospecto: Información para el usuario

 

Paricalcitol cinfa 1 microgramo cápsulas blandas EFG

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene información importante para usted.

 

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
  • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. (ver sección 4)

 

Contenido de este prospecto:

 

  1. Qué es paricalcitol cinfa y para qué se utiliza.
  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar paricalcitol cinfa.
  3. Cómo tomar paricalcitol cinfa.
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de paricalcitol cinfa
  6. Contenido del envase e información adicional. 

 

1. Qué es paricalcitol cinfa y para qué se utiliza

Paricalcitol cinfa es una forma sintética de la vitamina D activa.

 

La vitamina D activa es necesaria para el funcionamiento normal de muchos tejidos del cuerpo, incluyendo la glándula paratiroidea y los huesos. En las personas que tienen la función renal normal, esta forma activa de la vitamina D se produce de forma natural por los riñones, pero en la insuficiencia renal la producción de vitamina D activa está marcadamente reducida. Por tanto, paricalcitol cinfa proporciona una fuente de vitamina D activa cuando el organismo no puede producir suficiente y ayuda a prevenir las consecuencias de niveles bajos de vitamina D activa en pacientes con enfermedad renal (estadíos 3, 4 y 5), concretamente niveles altos de hormona paratiroidea que pueden causar problemas óseos.  

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar paricalcitol cinfa

No tome paricalcitol cinfa 

  • si es alérgico al paricalcitol o a cualquiera de los demás componentes de  este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • si tiene niveles muy altos de calcio o vitamina D en su sangre.

 

Su médico le dirá si le afectan estas condiciones

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar paricalcitol cinfa . 

  • Antes de iniciar el tratamiento, es importante que limite la cantidad de fósforo en su dieta.
  • Puede que sea necesario utilizar agentes quelantes de fósforo para controlar los niveles de fósforo.

 

Si usted está tomando agentes quelantes de fósforo con contenido en calcio, su médico puede modificarle la dosis.

  • Su médico le realizará análisis de sangre para el seguimiento de su tratamiento.
  • En algunos pacientes con enfermedad renal crónica en estadíos 3 y 4 se ha observado un aumento de los niveles de una sustancia llamada creatinina. No obstante, este incremento no se refleja en una disminución de la función renal.

 

Uso de paricalcitol cinfa con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

 

Algunos medicamentos pueden afectar a la acción de paricalcitol cinfa o producir efectos adversos con mayor frecuencia. Es particularmente importante informar a su médico si está tomando Ketoconazol (utilizado para tratar las infecciones por hongos tales como candida, aftas bucales), colestiramina (utilizado para disminuir los niveles de colesterol), medicamentos para el corazón o la tensión arterial (e.j. digoxina y diuréticos o medicamentos que eliminan líquidos) o medicamentos que contienen alto contenido en calcio. También es importante informar a su médico si está tomando medicamentos que contienen magnesio o aluminio, por ejemplo, algunos medicamentos para la indigestión (antiácidos) y medicamentos que se unen al fósforo (quelantes de fosfato).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.  

 

Toma de paricalcitol cinfa con alimentos y bebidas

paricalcitol cinfa puede tomarse con o sin alimentos.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No existen datos suficientes sobre la utilización de paricalcitol en mujeres embarazadas. Se desconoce el riesgo en seres humanos.

paricalcitol cinfa no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.

Se desconoce si paricalcitol pasa a la leche materna. Si está tomando paricalcitol cinfa, informe a su médico antes de darle el pecho a su hijo.

 

Conducción y uso de máquinas

Paricalcitol cinfa no debería afectar a su capacidad para conducir o manejar máquinas.


Paricalcitol cinfa contiene etanol

Este medicamento contiene 1 % de etanol (alcohol), esta pequeña cantidad se corresponde con 0,710 mg/ dosis.

3. Cómo tomar paricalcitol cinfa

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento  indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Enfermedad renal crónica, estadíos 3 y 4

La dosis habitual es de una cápsula diaria, o una cápsula en días alternos hasta un máximo de tres  veces a la semana. Su médico utilizará los resultados de algunas pruebas de laboratorio para decidir la dosis correcta para usted. Una vez iniciado el tratamiento con paricalcitol cinfa, es probable que necesite un ajuste de la dosis en función de su respuesta al tratamiento. Su médico le ayudará a determinar la dosis correcta de paricalcitol cinfa.

 

Enfermedad renal crónica, estadío 5

La dosis habitual es de una cápsula en días alternos, hasta un máximo de tres veces a la semana. Su médico utilizará los resultados de algunas pruebas de laboratorio para determinar la dosis correcta para usted. Una vez iniciado el tratamiento con paricalcitol cinfa, es probable que necesite un ajuste de la dosis en función de su respuesta al tratamiento. Su médico le ayudará a determinar la dosis correcta de  paricalcitol cinfa.

 

Enfermedad hepática

Si usted padece de enfermedad hepática de leve a moderada, no necesitará ajustar la dosis. Sin embargo, no hay experiencia en pacientes con enfermedad hepática grave.

 

Uso en niños

No hay información sobre el uso de paricalcitol cinfa en niños menores de 5 años, y la experiencia es limitada en niños mayores de 5 años.


Pacientes de edad avanzada

Hay una experiencia limitada en el uso de paricalcitol cinfa en pacientes de 65 años y mayores. En general, no se han observado diferencias globales de efectividad o seguridad entre pacientes mayores de 65 años y pacientes jóvenes.

 

Si toma más paricalcitol cinfa del que debe

Una dosis excesiva de paricalcitol cinfa puede producir niveles de calcio en sangre anormalmente altos, lo cual puede ser perjudicial. Los síntomas que pueden aparecer después de tomar una dosis excesiva de paricalcitol cinfa pueden incluir: sensación de debilidad y/o somnolencia, dolor de cabeza, náuseas (sentirse mal) o vómitos (estar mal), sequedad de boca, estreñimiento, dolor en los músculos o en los huesos y sabor metálico.

 

Los síntomas que pueden producirse a largo plazo tras una ingesta excesiva de paricalcitol cinfa pueden incluir: pérdida de apetito, sensación de debilidad, pérdida de peso, sequedad de ojos, goteo de la nariz, picores en la piel, sensación de calor y fiebre, pérdida del apetito sexual, dolor abdominal fuerte (debido a una inflamación del páncreas), y piedras en el riñón. Puede verse afectada su presión arterial y pueden producirse latidos irregulares del corazón (palpitaciones). Los resultados de los análisis de sangre y orina pueden mostrar colesterol alto, urea, nitrógeno y niveles elevados de enzimas hepáticas. Raras veces paricalcitol cinfa puede causar cambios mentales como confusión, somnolencia, insomnio o nerviosismo.

 

Si toma demasiado paricalcitol cinfa, o experimenta alguno de los síntomas descritos arriba, consulte inmediatamente a su médico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar paricalcitol cinfa

Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si está cerca el momento de la toma de la siguiente cápsula no ingiera la cápsula que ha olvidado y continúe normalmente con el tratamiento tal y como su médico le había indicado.

 

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con paricalcitol cinfa

No interrumpa el tratamiento con paricalcitol cinfa salvo que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Avise inmediatamente a su médico si nota cualquier efecto adverso:

 

En pacientes con enfermedad renal crónica en estadíos 3 y 4

Efectos adversos frecuentes (afectan hasta 1 de cada 10 pacientes): sarpullido (erupción cutánea) y molestias estomacales.

 

Efectos adversos poco frecuentes (afectan hasta 1 de cada 100 pacientes): reacciones alérgicas (tales como dificultad para respirar, ruidos al respirar (sibilancias), sarpullido (erupción cutánea), picor o hinchazón de cara y labios), picores en la piel, urticaria, estreñimiento, sequedad de boca, calambres musculares, mareo y sabor raro en boca. También se pueden producir alteraciones en la analítica del hígado. Incremento en los niveles sanguíneos de una sustancia llamada creatinina (en pacientes predializados). Ver también la sección “Advertencias y precauciones”.

 

En pacientes con enfermedad renal crónica en estadío 5

Efectos adversos frecuentes (afectan hasta 1 de cada 10 pacientes) que se pueden producir son: diarrea, ardor de estómago (reflujo o indigestión), disminución del apetito, mareo, dolor de pecho y acné.

 

También pueden aparecer niveles de calcio anormales en la sangre.

 

A continuación, otros efectos adversos notificados durante la administracion de paricalctitol inyectable:

Efectos adversos frecuentes (afectan hasta 1 de cada 10 pacientes): dolor de cabeza, sabor raro en la boca, picor, disminución de los niveles de hormona paratiroidea, aumento de los niveles de calcio y fósforo.

 

Efectos adversos poco frecuentes (afectan hasta 1 de cada 100 pacientes): irregularidades en el ritmo del corazón, aumento del tiempo de sangrado, alteraciones en la analítica del hígado, pérdida de peso, parada del latido cardíaco, latido muy rápido del corazón, disminución del número de glóbulos rojos, disminución del número de glóbulos blancos, inflamación de los ganglios, falta de riego al cerebro (derrame cerebral y accidente cerebrovascular), pérdida de la conciencia, la sensibilidad y la capacidad motora voluntaria (coma), desmayo, mareos, temblores, sentimiento de agujas y alfileres en el cuerpo, adormecimiento, tensión alta en el ojo, ojos rosas, ojos rojos, dolor de oídos, retención de líquido en los pulmones (edema pulmonar), sangrado de la nariz, dificultad para respirar, ruidos al respirar, tos, bajo riego sanguíneo del intestino (isquemia), sangrado anal, dolor de tripa y estómago, dificultad para tragar, colon irritable (síndrome de colon irritable), diarrea, estreñimiento, acidez de estómago, vómitos, náuseas, sequedad de boca, digestión pesada, sarpullido (erupción cutánea) con picor, erupción generalizada, ampollas, pérdida de pelo, crecimiento de pelo, sudores nocturnos, dolor en el lugar de inyección, sensación de quemazón en la piel, dolor de las articulaciones, dolor muscular, dolor de espalda, rigidez en las articulaciones, tirones musculares, niveles altos de hormona paratiroidea, pérdida de apetito (anorexia), disminución del apetito, infección de la sangre, pulmonía, gripe, catarro, sequedad de garganta, infecciones en la vagina, cáncer de mama, tensión arterial baja, tensión arterial alta, dolor de pecho (dolor torácico), alteraciones al andar, hinchazón en las piernas, hinchazón generalizada, malestar en el pecho, fiebre, debilidad, dolor, cansancio, malestar general, sed, sensibilidad anormal, dolor de senos, alergia, dificultad para tener una erección (impotencia), delirios, confusión, ansiedad, insomnio, nerviosismo, agitación.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

5. Conservación de paricalcitol cinfa

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y humedad.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en punto SIGRE http://infproducto.agemed.es/uploads/2013024661/sigre%202.JPG  de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.             

 

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de paricalcitol cinfa

  • El principio activo es paricalcitol. Cada cápsula blanda contiene 1 microgramo de paricalcitol.
  • Los demás componentes son:
  • Contenido de la cápsula: triglicéridos de cadena media, etanol anhidro y butilhidroxitolueno (E 321).
  • Envoltura de la cápsula: gelatina (E441), glicerol (E422), agua purificada, dióxido de titanio (E 171) y óxido de hierro negro (E 172).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Paricalcitol cinfa son cápsulas blandas ovaladas de color gris.

Paricalcitol cinfa se presenta en envases blíster que contienen 7 y 28 cápsulas.

 

Puede que no todos los tamaños de envase se comercialicen.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

LABORATORIOS CINFA, S.A.

Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta

31620 Huarte-Pamplona. ESPAÑA

             

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

España: paricalcitol cinfa 1 microgramo cápsulas blandas EFG

Portugal: paricalcitol cinfa 1 micrograma cápsula mole

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2014

             

             

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios