PARACETAMOL TEVA Comp. efervescente 1 g (Comprimido efervescente)

QUÉ ES PARACETAMOL TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Paracetamol Teva contiene paracetamol, que alivia el dolor (analgésico) y reduce la temperatura corporal en episodios de fiebre (antipirético).

Se utiliza en adultos y adolescentes mayores de 16 años para el tratamiento de la fiebre y/o del dolor leve o moderado.

ANTES DE TOMAR PARACETAMOL TEVA

No tome Paracetamol Teva

  • si es alérgico (hipersensible) al paracetamol, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Paracetamol Teva

 

Informe a su médico si:

  • tiene problemas de riñón.
  • tiene problemas de hígado, incluidos los debidos al consumo excesivo de alcohol.
  • si tiene el síndrome de Gilbert (ictericia leve).
  • tiene anemia hemolítica (descenso anormal de los glóbulos rojos).
  • es asmático y sensible al ácido acetilsalicílico.
  • padece deshidratación y malnutrición crónica.
  • está tomando otros medicamentos que contienen paracetamol.
  • incluso después del tratamiento con paracetamol la fiebre se mantiene.
  • tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (deficiencia enzimática).

 

Si usted sufre adicción al alcohol o tiene el hígado dañado no debe tomar paracetamol a menos que así se lo indique su médico. Si esto le preocupa, no tome este medicamento con alcohol. Si usted ya está tomando otros medicamentos que contienen paracetamol no tome Paracetamol Teva sin antes consultarlo con su médico o farmacéutico.

No tome más paracetamol de lo indicado en la sección 3 de este prospecto “Cómo tomar Paracetamol Teva”; una dosis mayor no aumenta el alivio del dolor sino que puede provocar daño hepático grave. Los síntomas del daño hepático se producen por primera vez después de unos días. Si usted ha tomado más paracetamol de lo indicado en este prospecto es importante que consulte con su médico tan pronto como sea posible.

 

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe utilizarse en niños, adolescentes menores de 16 años o con peso inferior a 50 Kg.

 

Toma de Paracetamol Teva con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando,  ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

Informe a su médico, antes de tomar paracetamol, si está tomando:

  • medicamentos para fluidificar la sangre (anticoagulantes, p. ej. Warfarina, ya que el uso prolongado regular de paracetamol puede aumentar el efecto de estos medicamentos)
  • medicamentos para aliviar las náuseas (p. ej. metoclopramida, domperidona)
  • medicamentos para tratar el colesterol alto (colestiramina)
  • probenecid (medicamentos para tratar los altos niveles de ácido úrico en sangre (gota))
  • medicamentos para tratar la fiebre o dolor leve (ácido acetilsalicílico, salicilamida)
  • medicamentos como la rifampicina (para tratar las infecciones), antiepilépticos (como la carbamazepina) o medicamentos para tratar las convulsiones (como la fenitoína, fenobarbital y primidona).
  • medicamentos para tratar la epilepsia (lamotrigina)
  • medicamentos para tratar la tuberculosis (isoniazida)

 

Interferencias con pruebas analíticas

Paracetamol puede causar niveles altos de ácido úrico y azúcar en sangre.

 

Toma de Paracetamol Teva con alimentos, bebidas y alcohol

La toma de este medicamento con alimentos no afecta a la absorción del mismo.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

En caso necesario, se puede utilizar Paracetamol durante el embarazo. Debe utilizar la dosis más baja posible que reduzca el dolor o la fiebre y utilizarla durante el menor tiempo posible. Contacte con su médico ó matrona, si el dolor o la fiebre no disminuyen o si necesita tomar el medicamento con más frecuencia.

 

Embarazo

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Estudios epidemiológicos en mujeres embarazadas no han mostrado efectos indeseables debido al uso de paracetamol en las dosis recomendadas, pero las pacientes deben seguir el consejo de su médico respecto a su uso.

 

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Pueden aparecer pequeñas cantidades de paracetamol en la leche materna, por lo tanto se recomienda que consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

La influencia de este medicamento sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

 

Paracetamol Teva contiene sodio y sorbitol (E 420); los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 657 mg (29 mmol) de sodio por comprimido.

 

Este medicamento contiene sorbitol (E-420). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.    

CÓMO TOMAR PARACETAMOL TEVA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Este medicamento es para administración oral. Coloque el comprimido efervescente en un vaso de agua lleno, deje que se disuelva por completo y beba la solución inmediatamente después.

 

Adultos y adolescentes a partir de 16 años y peso superior a 50 Kg:

La dosis recomendada es de 1 comprimido (1 g de paracetamol) cada 4-6 horas, hasta un máximo de 4 comprimidos (4 g) en 24 horas.

 

  • La dosis diaria máxima de paracetamol no debe exceder 4 comprimidos (4 g).
  • La dosis máxima por toma es de 1 g (1 comprimido efervescente).

 

El intervalo mínimo entre una dosis y la siguiente debe ser entre 4 y 6 horas.

No supere la dosis indicada.

 

Problemas de riñón: deben reducir la dosis de paracetamol.

En el caso de problemas renales graves o moderados, el medicamento no es apropiado para el uso en estos pacientes ya que la dosis recomendada es de 500 mg cada 8 o 6 horas.

 

Problemas de hígado: no deben tomar más de 2 g de paracetamol en 24 horas. consulte con su médico ya que puede que decida reducirle la dosis.

Los adultos de peso inferior a 50 kg o en los casos de malnutrición crónica, deshidratación o alcoholismo crónico, la dosis de paracetamol no debe superar los 2 g en 24 horas.

 

Uso en niños y adolescentes

No administrar a niños ni a adolescentes menores de 16 años.

 

No divida el comprimido para obtener partes iguales con la mitad de dosis. Existen disponibles comprimidos efervescentes de paracetamol con una dosis menor.

 

El tapón contiene desecante. No ingerir.

 

Si toma más Paracetamol Teva del que debiera

Los primeros síntomas por sobredosis de paracetamol en las primeras 24 horas pueden incluir, palidez, náuseas, vómitos, falta de apetito (anorexia) y dolor de estómago. Si usted o alguien que conoce toma accidentalmente más dosis de la indicada (sobredosis), debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, aunque se sienta bien ya que los síntomas a menudo no se manifiestan hasta pasados tres días de la toma de la sobredosis, aún en casos de intoxicación grave.

 

Después se puede desarrollar, daño en el hígado y en los riñones. Sobredosis graves pueden provocar la muerte.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 5620420), indicando el medicamento y la cantidad ingerida. El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la toma del medicamento.

 

Si olvidó tomar Paracetamol Teva

Si olvida tomar una dosis, tome otra en cuanto se acuerde, a menos que la hora de la siguiente toma esté muy próxima, en cuyo caso debe esperar hasta ella. El intervalo de tiempo mínimo entre dos dosis debe ser entre 4 y 6 horas. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.   

 

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Debe dejar de tomar Paracetamol Teva y consultar a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas: hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, inflamación roja y con picazón en la piel o dificultad para respirar.

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

  • trastornos plaquetarios (trastornos de coagulación), disminución de la formación de células sanguíneas, infecciones frecuentes debido al mal funcionamiento de los glóbulos blancos o a la disminución en sangre de los mismos (leucopenia), destrucción anormal de glóbulos rojos que puede causar debilidad o palidez (anemia hemolítica), disminución en el número de células sanguíneas (pancitopenia), disminución de neutrófilos en sangre (neutropenia).
  • alergias (excluyendo hinchazón de la cara, boca o manos)
  • depresión, confusión, alucinaciones
  • temblor, dolor de cabeza
  • visión anómala
  • acumulación anómala de líquido bajo la piel (edema)
  • dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos, sangrado (hemorragia)
  • función hepática anómala, insuficiencia hepática, necrosis hepática (muerte de las células del hígado), ictericia
  • mareos, malestar, fiebre, sedación, interacción con otros medicamentos
  • sobredosis e intoxicación

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

  • daño causado en el hígado por sustancias químicas (hepatotoxicidad)
  • bajos niveles de glucosa en sangre (hipoglucemia)
  • orina turbia y trastornos del riñón
  • reacción alérgica de la piel (eritema multiforme)
  • acumulación de líquido en la laringe
  • shock anafiláctico (reacción alérgica grave)
  • disminución de los glóbulos rojos (anemia)
  • alteración renal (insuficiencia renal grave)
  • nefritis intersticial (trastorno del riñón)
  • sangre en la orina (hematuria)
  • incapacidad para orinar (anuria)
  • úlceras de estómago y hemorragias (efectos gastrointestinales)
  • inquietud

 

No conocidos (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles):

  • disminución de glóbulos blancos en sangre que puede causar infecciones severas (agranulocitosis),
  • disminución en el  número de plaquetas que incrementa el riesgo a sufrir hemorragias o hematomas (trombocitopenia),
  • reacción alérgica severa inmediata (reacción de hipersensibilidad que requiere interrupción del tratamiento)
  • daño hepático
  • exantema

 

Reacciones graves de la piel han sido notificadas en muy raros casos (medicamentos que inducen el síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis tóxica epidérmica (TEN), y exantema pustuloso exantemático (AGEP).

 

 

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

CONSERVACIÓN DE PARACETAMOL TEVA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Tubo de polipropileno: no use los comprimidos después de un mes de la fecha de la primera apertura.

 

Tubo de polipropileno: conservar por debajo de 25ºC. Mantener el tubo de polipropileno herméticamente cerrado. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad.

 

Tiras de aluminio: conservar por debajo de 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad.

 

No utilice los comprimidos si observa indicios visibles de deterioro, como puntos negros o marrones en los comprimidos, abultamiento o coloración de los comprimidos.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE   de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Paracetamol Teva

El principio activo es paracetamol. Cada comprimido contiene 1 g de paracetamol.

 

Los demás componentes son: ácido cítrico, sorbitol (E420), bicarbonato sódico, carbonato sódico anhidro, povidona K 25 (E1201), emulsión de simeticona 30 %, docusato sódico, sacarina sódica, macrogol 6000, carbonato de glicina monosódico y benzoato sódico.

La emulsión de simeticona 30% contiene:

Agua, polidimetilsiloxano, polietilenglicolestearato, polietilenglicol, glicéridos, C14-C18 (mono-/di-), polietilenglicol diestearato, polietilenglicol palmitato y octametilciclotetrasiloxano.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Paracetamol Teva son comprimidos efervescentes de color blanco o casi blanco, redondos, planos, de bordes biselados y lisos en ambos lados.

Los comprimidos están disponibles en dos tipos de envase.

 

Tiras de aluminio:

Los comprimidos efervescentes se envasan en tiras de aluminio laminadas con LDPE. Cada tira tiene 4 ó 10 comprimidos. Las tiras se envasan en cajas y contienen 4 comprimidos, 8 comprimidos, 10 comprimidos, 20 comprimidos, 40 comprimidos y 500 comprimidos.

 

Tubos de polipropileno:

Los comprimidos efervescentes se envasan en tubos de polipropileno lisos, blancos, opacos y con tapón de polietileno inviolable blanco opaco con desecante incorporado. Cada tubo contiene 10 ó 12 comprimidos. Los tubos se envasan en cajas que contienen 10 comprimidos (un tubo con 10 comprimidos), 20 comprimidos (2 tubos con 10 comprimidos) y 36 comprimidos (3 tubos con 12 comprimidos).

 

Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.

 

PRECAUCIÓN: El tapón contiene desecante. No ingerir.

 

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharma, S.L.U.

c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B,

1ª planta, Alcobendas,

28108 Madrid (España)

 

Responsable de la fabricación

Accord Helathcare Limited

319, Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex HA1 4HF,

Reino Unido

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio de 2019

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/  

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios