PARACETAMOL SANDOZ Comp. 1 g (Comprimido)

Introducción

Prospecto: información para el paciente

 

Paracetamol Sandoz 1 g comprimidos EFG

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

1.              Qué es Paracetamol Sandoz y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paracetamol Sandoz

3.              Cómo tomar Paracetamol Sandoz

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Paracetamol Sandoz

6.              Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Paracetamol Sandoz y para qué se utiliza

Paracetamol Sandoz pertenece al grupo de medicamentos llamados analgésicos y antipiréticos. Este medicamento se utiliza para el tratamiento de los síntomas del dolor leve a moderado y la fiebre.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paracetamol Sandoz

No tome Paracetamol Sandoz:

  • si es alérgico a paracetamol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.

 

No tomar más cantidad de medicamento que la recomendada en el apartado 3. Cómo tomar Paracetamol Sandoz.

 

En pacientes asmáticos sensibles a ácido acetilsalicílico se deberá consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

 

Si padece alguna enfermedad del hígado, riñón, corazón o del pulmón, o tiene anemia (disminución de la tasa de hemoglobina en la sangre, a causa o no de una disminución de glóbulos rojos), deberá consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

 

Cuando está en tratamiento con algún medicamento para tratar la epilepsia debe consultar al médico antes de tomar este medicamento, debido a que cuando se usan al mismo tiempo, se disminuye la eficacia y se potencia la hepatotoxicidad de paracetamol, especialmente en tratamientos con dosis altas de paracetamol.

 

En alcohólicos crónicos se deberá tener la precaución de no tomar más de 2 g de paracetamol (2 comprimidos) en 24 horas.

 

Si el dolor se mantiene durante más de 5 días, la fiebre durante más de 3 días o bien el dolor o la fiebre empeoran o aparecen otros síntomas, se debe consultar al médico y reevaluar la situación clínica.

 

Niños y adolescentes

En niños y adolescentes menores de 15 años (menos de 50 kg) consulte a su médico o farmacéutico ya que existen otras presentaciones con dosis que se adaptan a este grupo de pacientes.

 

Interferencias con pruebas analíticas

Si le van a realizar alguna prueba analítica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que utilizan alérgenos, etc…) comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados de dichas pruebas.

Paracetamol puede alterar los valores de las determinaciones analíticas de ácido úrico y glucosa.

 

Uso de Paracetamol Sandoz con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

Paracetamol puede tener interacciones con los siguientes medicamentos:

  • medicamentos para evitar coágulos en la sangre: anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina),
  • medicamentos para tratar la epilepsia: antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína u otras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina),
  • medicamentos para tratar la tuberculosis: isoniazida, rifampicina,
  • medicamentos para tratar la depresión y las convulsiones: barbitúricos (utilizados como hipnóticos, sedantes y anticonvulsivantes),
  • medicamentos para disminuir los niveles de colesterol en sangre: colestiramina,
  • medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina: diuréticos del asa como los del grupo furosemida,
  • medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota: probenecid y sulfinpirazona,
  • medicamentos utilizados para evitar náuseas y vómitos: metoclopramida y domperidona,
  • medicamentos utilizados en el tratamiento de la tensión arterial alta (hipertensión) y las alteraciones del ritmo del corazón arritmias cardiacas): propranolol.

 

No utilizar con otros analgésicos (medicamentos que disminuyen el dolor) sin consultar al médico.

 

Como norma general para cualquier medicamento es recomendable informar sistemáticamente al médico o farmacéutico si está en tratamiento con otro medicamento. En caso de tratamiento con anticoagulantes orales se puede administrar ocasionalmente como analgésico de elección.

 

Toma de Paracetamol Sandoz con alimentos, bebidas y alcohol

 

La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas: cerveza, vino, licor....al día) puede provocar daño en el hígado.

 

La toma de este medicamento con alimentos no afecta a la eficacia del mismo.

 

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Pueden aparecer pequeñas cantidades de paracetamol en la leche materna, por lo que las mujeres en periodo de lactancia deben consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

La influencia de paracetamol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

3. Cómo tomar Paracetamol Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Este medicamento debe tomarse por vía oral.

El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Según sus preferencias, los comprimidos se pueden ingerir directamente o partidos por la mitad con ayuda de un vaso de líquido, preferentemente agua.

 

La dosis recomendada es:

 

Adultos y adolescentes mayores de 15 años y peso superior a 50 kg

La dosis habitual es de 1 comprimido (1 g de paracetamol) 3 veces al día. Las tomas deben espaciarse al menos 4-6 horas. No se tomarán más de 4 comprimidos (4 g) en 24 horas.

 

Pacientes con enfermedades del hígado

Deben tomar la cantidad de medicamento prescrita por su médico con un intervalo mínimo entre cada toma de 8 h. No deben tomar más de 2 comprimidos (2 g de paracetamol) en 24 horas, repartidos en 2 tomas.

 

Pacientes con enfermedades del riñón

Tomar como máximo 500 miligramos por toma.

Debido a la dosis, 1 gramo de paracetamol, no se debe utilizar en estos pacientes.

 

Pacientes de edad avanzada

Su médico le indicará la frecuencia y si precisa reducir la dosis.

 

Uso en niños y adolescentes

No utilizar en niños y adolescentes menores de 15 años (peso inferior a 50 kg).

 

Si se estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

 

Cuando se requiera la administración de dosis inferiores a 1 g de paracetamol por toma se deberán emplear otras presentaciones de paracetamol que se adapten a la dosificación requerida.

 

Si toma más Paracetamol Sandoz del que debe

Si ha tomado más paracetamol del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

 

Si se ha tomado una sobredosis, debe acudir inmediatamente a un centro médico aunque no existan síntomas, ya que a menudo no se manifiestan hasta pasados 3 días desde la ingestión de la  sobredosis, incluso en casos de intoxicación grave.

 

Los síntomas de sobredosis pueden ser: mareos, vómitos, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) y dolor abdominal.

 

El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión del medicamento.

 

Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o los alcohólicos crónicos pueden ser más susceptibles a la toxicidad de una sobredosis de paracetamol.

 

Si olvidó tomar Paracetamol Sandoz

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente tome la dosis olvidada cuando se acuerde, tomando las siguientes dosis con la separación entre tomas indicada en cada caso (al menos 4 horas).

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Este medicamento puede producir los siguientes efectos adversos:

  • Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): malestar, bajada de la tensión (hipotensión) y aumento de los niveles de transaminasas en sangre.
  • Muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes): enfermedades del riñón, orina turbia, dermatitis alérgica (erupción cutánea), ictericia (coloración amarillenta de la piel), alteraciones sanguíneas (agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglucemia (bajada de azúcar en sangre). Paracetamol puede dañar el hígado cuando se toma en dosis altas o en tratamientos prolongados.

Se han notificado muy raramente casos de reacciones graves en la piel.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Paracetamol Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No requiere condiciones especiales de conservación.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Paracetamol Sandoz

El principio activo es paracetamol. Cada comprimido contiene 1 g de paracetamol.

Los demás componentes son: almidón de maíz pregelatinizado, povidona K30, ácido esteárico, crospovidona, celulosa microcristalina y estearato de magnesio de origen vegetal.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimido son oblongos, de color blanco y ranurados.

Paracetamol Sandoz se presenta en blíster de PVC/PVDC/Aluminio conteniendo 20 y 40 comprimidos.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

 

Responsable de la fabricación:

Laboratorios Pérez Giménez, S.A.

Pol. Industrial Los Mochos. Pol. 8 parcela 20

Crta. A- 431, km 19

14720 Almodovar del Río (Córdoba)

España

 

ó

 

Toll Manufacturing Services S.L

C/ Aragoneses, 2.

28108 Alcobendas (Madrid)

 

ó

 

FROSST IBERICA, S.A.

Via Complutense, 140

28805 Alcalá de Henares, España

 

ó

 

Pharmaloop, S.L.

C/Bolivia Nº15, Pol. Ind. Azque,

Alcalá de Henares, 28806

Madrid

España

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2017

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios