PANTOPRAZOL TECNIGEN Polvo para sol. iny. 40 mg (Polvo para solución inyectable)

Introducción

Prospecto: información para el paciente

Pantoprazol TecniGen 40 mg polvo para solución inyectable EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Pantoprazol TecniGen y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Pantoprazol TecniGen
3. Cómo usar Pantoprazol TecniGen
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Pantoprazol TecniGen
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Pantoprazol TecniGen y para qué se utiliza

Pantoprazol TecniGen es un inhibidor selectivo de la “bomba de protones”, un medicamento que reduce la cantidad de ácido producido en su estómago. Se utiliza para el tratamiento de enfermedades relacionadas con el ácido del estómago e intestino. Este medicamento se inyecta en una vena y sólo se le administrará si su médico considera que la inyección de pantoprazol, en este momento, es más conveniente para usted que los comprimidos de pantoprazol. Los comprimidos sustituirán a las inyecciones tan pronto como su médico lo considere adecuado.

Pantoprazol TecniGen se utiliza para el tratamiento de:

- Esofagitis por reflujo. Es una inflamación de su esófago (el tubo que conecta su garganta con su estómago) acompañada de regurgitación del ácido desde el estómago.

- Úlcera de estómago y de duodeno.

- Síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones en las que se produce demasiado ácido en el estómago.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Pantoprazol TecniGen

No use Pantoprazol TecniGen

- Si es alérgico al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

- Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Pantoprazol TecniGen:

- Si usted padece problemas graves de hígado. Comunique a su médico si alguna vez ha tenido problemas en el hígado. Éste le realizará un seguimiento más frecuente de las enzimas hepáticas. En

caso de un aumento de las enzimas del hígado el tratamiento deberá interrumpirse.

- Si usted está tomando algún medicamento que contenga atazanavir (para el tratamiento por infección de VIH) al mismo tiempo que pantoprazol, dígaselo a su médico.

- Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Pantoprazol TecniGen, especialmente durante un periodo de más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera,

muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).

Comunique inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

- pérdida inintencionada de peso

- vómitos repetidos

- dificultad para tragar

- sangre en el vómito

- aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia)

- sangre en sus deposiciones

- diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado Pantoprazol TecniGen con un pequeño aumento de

la diarrea infecciosa.
Su médico decidirá si necesita alguna prueba adicional para descartar una enfermedad maligna debido a que pantoprazol puede aliviar los síntomas de cáncer y pudiera retrasar su diagnóstico. Si a pesar del tratamiento sus síntomas persisten, se realizarán exploraciones complementarias.

Uso de Pantoprazol TecniGen con otros medicamentos

Las inyecciones de Pantoprazol TecniGen 40 mg polvo para solución inyectable, pueden influir en la eficacia
de otros medicamentos, por este motivo informe a su médico si está tomando:

- Medicamentos tales como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para el tratamiento de infecciones por hongos) o erlotinib (utilizado para determinados tipos de cáncer) ya que Pantoprazol TecniGen puede hacer que éstos y otros medicamentos no actúen correctamente.

- Warfarina y fenprocumón, los cuales afectan a la mayor o menor coagulación de la sangre. Usted puede necesitar controles adicionales.

- Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No se dispone de datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha notificado que en humanos pantoprazol se excreta en la leche materna.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Solo debería utilizar este medicamento si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el potencial riesgo para el feto o bebé.

Conducción y uso de máquinas

No deberá conducir o utilizar máquinas en caso de padecer efectos adversos tales como mareos o visión
borrosa.

Pantoprazol TecniGen contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por lo que se considera esencialmente
“exento de sodio”.

3. Cómo usar Pantoprazol TecniGen

Su enfermero o su médico le administrarán la dosis diaria como inyección en una vena durante un período de
2-15 minutos.
La dosis recomendada es:

Para el tratamiento de úlceras gástricas, úlceras de duodeno y esofagitis por reflujo.

Un vial (40 mg de pantoprazol) al día.

Para el tratamiento a largo plazo del Síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones en las cuales se produce un aumento de la secreción ácida del estómago.

Dos viales (80 mg de pantoprazol) al día.
Posteriormente su médico podrá ajustarle la dosis, dependiendo de la cantidad de secreción ácida que produzca. Si se le prescribe más de dos viales (80 mg) al día, las inyecciones se le administrarán en dosis iguales. Su médico puede recetarle temporalmente una dosis de más de 4 viales (160 mg) al día. Si necesitara controlar rápidamente los niveles de ácido de su estómago, una dosis inicial de 160 mg (cuatro viales) debería ser suficiente para reducir cantidad de ácido del estómago considerablemente.

Grupos especiales de pacientes:

- Si sufre problemas graves en el hígado, la inyección diaria debe ser solamente de 20 mg (medio vial).

- Niños (menores de 18 años). No se recomienda la utilización de estas inyecciones en niños.

Si usa más Pantoprazol TecniGen del que debe

Las dosis de este medicamento están cuidadosamente controladas por su enfermero o médico, por lo que es
muy poco probable que reciba más cantidad de la que debiera. No hay síntomas conocidos de sobredosis.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Pantoprazol TecniGen puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La frecuencia de los posibles efectos adversos descritos a continuación, se clasifica de la siguiente forma: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes), Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Si experimenta alguno de los efectos adversos indicados a continuación, informe a su médico inmediatamente o acuda a urgencias del hospital más cercano:

- Reacciones alérgicas graves (Raras): hinchazón de lengua y/o garganta, dificultad para tragar, sarpullido (urticaria), dificultad para respirar, hinchazón de la cara de origen alérgico (edema de Quincke/angioedema), mareos intensos con latidos del corazón muy rápidos y sudoración abundante.

- Alteraciones graves de la piel (frecuencia no conocida): ampollas en la piel y un rápido deterioro de las condiciones generales, erosión (incluyendo ligero sangrado) de ojos, nariz, boca/labios o genitales (Síndrome de Stevens Jonson, síndrome de Lyell, Eritema multiforme) y sensibilidad a la luz.

- Otras afecciones graves (frecuencia no conocida): coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (daño grave de las células del hígado, ictericia), o fiebre, sarpullido, aumento del tamaño de los riñones a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave de los riñones).

Otros efectos adversos son:

- Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): inflamación de la pared de la vena y coágulos de sangre (tromboflebitis) en el lugar de inyección del medicamento.

- Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): dolor de cabeza; vértigos; diarrea; sensación de mareo, vómitos; hinchazón y flatulencias (gases); estreñimiento; boca seca; dolor y molestias en el abdomen; sarpullido en la piel, exantema, erupción; hormigueo; sensación de debilidad, de cansancio o de malestar general; alteraciones del sueño.

- Raras (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): alteraciones de la visión tales como visión borrosa; urticaria; dolor de las articulaciones; dolor muscular; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; hinchazón en las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del tamaño de las mamas en hombres.

- Muy raras (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes): desorientación.

- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): alucinación,

confusión (especialmente en pacientes con historial de estos síntomas), disminución de los niveles de
sodio en la sangre.
Si usted está tomando pantoprazol durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones
musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo cardiaco. Si
usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico le
puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

Efectos adversos identificados a través de análisis de sangre:

- Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): aumento de las enzimas del hígado.

- Raras (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): aumento de la bilirrubina; aumento de la grasa en la sangre.

- Muy raras (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes): reducción del número de plaquetas que podría producir sangrado o más hematomas de lo habitual; reducción del número de glóbulos blancos que podría conducir a infecciones más frecuentes.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Pantoprazol TecniGen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Usar la solución reconstituida durante las 12 horas posteriores.
Usar la solución reconstituida y diluida durante las 12 horas posteriores.
Desde el punto de vista microbiológico el producto se debe utilizar inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de almacenamiento en uso y las condiciones previas a su utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deberán ser superiores a las 12 horas a una temperatura superior a 25ºC.
No utilice este medicamento si observa que el aspecto visual ha cambiado (por ejemplo si observa turbidez o precipitación).
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Pantoprazol TecniGen

- El principio activo es pantoprazol. Cada vial contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de sodio sesquihidratado).

- Los demás componentes (excipientes) son: manitol, hidróxido sódico (para ajuste del pH) y agua para inyección

Aspecto del producto y contenido del envase:

Pantoprazol TecniGen es un polvo de color blanco a blanquecino para solución inyectable. Se presenta en un
vial de vidrio transparente de 10ml, cerrado con una cápsula de aluminio y un tapón de goma.
El aspecto del producto tras la reconstrucción es una solución transparente amarillenta. Pantoprazol TecniGen está disponible en los siguientes tamaños de envase:
Envase con 1 vial
Envase con 5 viales (5x1) Envase con 10 viales (10x1) Envase con 20 viales (20x1)
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación: Titular:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas (Madrid), España
Tel: 91 3835166
Fax: 91 3835167
E-mail: [email protected]

Responsable de la fabricación:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias – Alto do Colaride, 2735-213 Cacém, Portugal

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Portugal: Pantoprazol Pentafarma

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2012

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

La solución para utilización inmediata se prepara inyectando 10 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) en el vial que contiene el polvo. Esta solución puede administrarse directamente o diluida en 100 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) o de solución inyectable de glucosa
de 55mg/ml (5%). Para la dilución se deben utilizar envases de vidrio o plástico.
Pantoprazol TecniGen no debe prepararse o mezclarse con otros disolventes diferentes a los especificados. Tras la reconstitución, la solución puede ser usada dentro de las 12 horas siguientes. Desde el punto de vista
microbiológico el producto se debe utilizar inmediatamente. Si no es así, la conservación dentro del tiempo y las condiciones de uso, son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 12 horas
y 25ºC.
El medicamento se administrará por vía intravenosa durante 2-15 minutos. El contenido del vial es para un único uso intravenoso.
Debe descartarse cualquier resto de producto que quede en el vial o cualquier vial en el que se detecte un cambio en su aspecto visual (por ejemplo: si se observa turbidez o precipitaciones)
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios