PANTOPRAZOL SUN Polvo para sol. iny. 40 mg (Polvo para solución inyectable)

Introducción

Prospecto: información para el paciente

 

Pantoprazol SUN 40 mg polvo para solución inyectable EFG

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no parecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto:

  1. Qué es Pantoprazol SUN y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Pantoprazol SUN
  3. Cómo usar Pantoprazol SUN
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Pantoprazol SUN
  6. Contenido del envase e información adicional

 

1. Qué es Pantoprazol SUN y para qué se utiliza

Pantoprazol SUN pertenece a un grupo de medicamentos llamados ¿inhibidores de la bomba de protones¿, que disminuyen la secreción ácida del estómago. . Se utiliza para el tratamiento de enfermedades relacionadas con el ácido del estómago y el intestino. Esta preparación se inyecta en vena y sólo se le admisnistrara si su médico cree que las inyecciones de pantoprazol son más adecuadas para usted que los comprimidos. Los comprimidos sustituirán las inyecciones en el momento en que su médico crea conveniente.

 

Pantoprazol SUN se usa para el tratamiento

  • de la esofagitis por reflujo. Una inflamación de su esófago (el tubo que conecta la garganta con el esófago) acompañado de la regurgitación del ácido del estómago.
  • de la úlcera de estómago y duodenal.
  • del síndrome de Zollinger-Ellison y otras enfermedades en las que hay gran aumento de la secreción ácida del estómago.

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Pantoprazol SUN

No use Pantoprazol SUN

  • si es alérgico al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • si es alérgico a los medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

 

Advertencias y precauciones

  • Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le empiecen a administrar Pantoprazol SUN si padece trastornos graves de hígado. Consulte a su médico si ha tenido problemas en el hígado en el pasado. Éste le realizará un seguimiento más frecuente de las enzimas hepáticas. En caso de un aumento de las enzimas hepáticas se deberá detener el tratamiento.
  • Si está tomando un medicamento que contenga atazanavir (para el tratamiento de la infección por VIH) al mismo tiempo que pantoprazol, pregunte a su médico para un asesoramiento específico.
  • Si alguna vez ha tenido una reacción en la piel después del tratamiento con un medicamento similar a Pantoprazol SUN para reducir la acidez de estómago.
  • Está previsto que le realicen un análisis especifico de sangre (Cromogranina A).

 

Comunique a su médico inmediatamente si usted nota alguno de los siguientes síntomas:

  • pérdida involuntaria de peso
  • vómitos repetidos
  • dificultad para tragar
  • vómito con sangre
  • palidez y sensación de debilidad
  • observa sangre en as heces
  • dolor de pecho
  • dolor de estomago
  • diarrea severa y/o persistente, ya que se ha asociado con un aumento de diarrea infecciosa

 

Su médico decidirá si necesita alguna prueba adicional para descartar una enfermedad maligna debido a que pantoprazol puede aliviar los síntomas del cáncer y pudiera retrasar su diagnóstico.

Si a pesar del tratamiento sus síntomas persisten, se realizarán exploraciones complementarias.

 

Si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Pantoprazol SUN. Recuerde mencionar cualquier otro síntoma que pueda notar, como dolor en las articulaciones.

 

Si le están administrando inhibidores de la bomba de protones como Pantoprazol SUN, especialmente durante un período de más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).

 

Uso de Pantoprazol SUN con otros medicamentosComunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

Pantoprazol SUN puede alterar la efectividad de otros medicamentos, por lo tanto informe a su médico si está tomando

  • medicamentos como ketonazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos) o erlotinib (utilizado para ciertos tipos de cáncer) porqué Pantoprazol SUN puede hacer que estos y otros medicamentos no funcionen correctamente
  • warfarina y fenprocumon, que afectan al engrosamiento o adelgazamiento de la sangre. Es posible que necesite más controles
  • atazanavir y otros medicamentos (utilizados para el tratamiento de la infección por VIH )
  • metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide, psoriasis y cáncer). Si está tomando metotrexato, su médico puede interrumpir temporalmente su tratamiento con Pantoprazol SUN porque el pantoprazol puede aumentar los niveles de metotrexato en sangre.

 

 

Embarazo y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

No se dispone de datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha notificado que en humanos pantoprazol se excreta en la leche materna.

 

. Se ha notificado que en humanos pantoprazol se excreta en la leche materna. Si usted está embarazada, o piensa que pudiera estarlo, o si bien se halla en periodo de lactancia, solo debería utilizar este medicamento si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el potencial riesgo para el feto o bebé.

 

Conducción y uso de máquinas

Si sufre efectos secundarios como mareos o visión borrosa, no debe conducir o utilizar máquinas.

 

3. Cómo usar Pantoprazol SUN

Su enfermero o su médico le administrará la dosis diaria como una inyección en vena en un periodo de 2 ¿ 15 minutos.

 

La dosis recomendada es

Para el tratamiento de la úlcera duodenal, úlcera gástrica y esofagitis por reflujo

La dosis habitual recomendada es 1 vial (40 mg de pantoprazol) al día.

 

Para el tratamiento a largo plazo del Síndrome de Zollinger Ellison y otras enfermedades con aumento de la secreción ácida del estómago

Dos viales (80mg de pantoprazol) al día.

 

Posteriormente su médico puede ajustarle la dosis dependiendo de la cantidad de ácido que se produzca en el estómago. Si le recetan más de dos viales (80 mg) al día, las inyecciones se le administrarán en dos dosis iguales. Su médico puede recetarle una dosis temporal de más de cuatro viales (160 mg) al día. Si necesitara controlar rápidamente los niveles de ácido en el estómago, una dosis inicial de 160 mg (cuatro viales) debería ser suficiente para reducir la cantidad de ácido del estómagoconsiderablemnete

 

Grupos de pacientes especiales

  • si padece trastornos graves del hígado, la inyección diaria debería ser sólo de 20 mg (medio vial)
  • niños (menores de 18 años). Estas inyecciones no se recomiendan para su uso en niños.

 

Si toma más Pantoprazol SUN del que debe

Este medicamento únicamente se lo administrará una enfermera o un doctor, por lo que es poco probable que reciba una sobredosis. Los síntomas de sobredosis son desconocidos.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Si sufre alguno de los siguientes efectos adversos, informe a su médico o farmacéutico, o contacte

con el departamento de urgencias del hospital más cercano.

 

  • Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara, pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):

hinchazón de lengua y/o garganta, dificultad para tragar, urticaria, dificultad para respirar, hinchazón de la cara de origen alérgico (enfermedad de Quincke/angioedema), mareos intensos con latidos del corazón muy rápidos y sudoración abundante.

  • Alteraciones graves de la piel (frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles): ampollas en la piel y un rápido deterioro de las condiciones generales, erosión (incluyendo ligero sangrado) de ojos, nariz, boca/labios o genitales (Síndrome de Stevens Johnson, Síndrome de Lyell, Eritema multiforme), y sensibilidad a la luz.
  • Otras enfermedades graves (frecuencia no conocida no puede estimarse a partir de los datos disponibles): coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos (graves daños a las células hepáticas, ictericia) o fiebre, erupción, y aumento del tamañode los riñones a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (grave inflamación de los riñones).

 

Otros efectos adversos son:

  • Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

inflamación de la pared de la vena y coagulación sanguínea (tromboflebitis) en la zona donde se ha inyectado el medicamento; pólipos benignos en el estómago.

  • Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)
  • dolor de cabeza; mareos; diarrea; malestar; vómitos; hinchazón y flatulencia (ventosidades); estreñimiento; sequedad de boca; dolor abdominal y molestias; enrojecimiento de la piel, exantema, erupción; picazón; sensación de debilidad, cansancio o malestar general; trastornos del sueño.Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas)

distorsión o falta completa del sentido del gusto;trastornos de la visión como visión borrosa; urticaria; dolor en las articulaciones; dolor muscular; cambios de peso; temperatura corporal elevada; fiebre alta; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del pecho en los hombres

  • Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas)

desorientación

  • Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con antecedentes de estos síntomas); disminución del nivel de sodio en sangre; sensación de hormigueo, pinchazos, adormecimiento; sensación de ardor o entumecimiento; disminución de niveles de potasio que puede causar debilidad muscular, contracciones musculares o ritmo anormal del corazón; espasmos musculares, calambres; niveles bajos de calcio.

erupción cutánea, posiblemente con dolor en las articulaciones.

 

Si recibe tratamiento con Pantoprazol SUN durante más de tres meses, es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareo y aumento del ritmo cardíaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico puede decidir realizarle análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

 

Efectos adversos identificados a través de análisis de sangre

  • Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

aumento de las enzimas del hígado

  • Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas)

aumento de la bilirrubina; aumento de las grasas en sangre caída brusca de los glóbulos blancos granulares de la circulación asociado con fiebre alta.

  • Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas)

reducción del número de plaquetas, que podría producir sangrado o más hematomas de lo habitual; reducción del número de glóbulos blancos, que puede conducir a infecciones más frecuentes, reducción anormal del balance entre el número de glóbulos rojos y blancos, así como de las plaquetas.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

5. Conservación de Pantoprazol SUN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el vial después de Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Después de la reconstitución, o de la reconstitución y dilución, se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 12 horas a 25ºC.

Desde el punto de vista microbiológico, se deberá utilizar inmediatamente a no ser que el método de apertura y dilución impida el riesgo de contaminación microbiológica.

No utilice este medicamento si observa que la apariencia ha cambiado (por ejemplo, si se observa nubosidad o precipitación)

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Pantoprazol SUN

 

  • El principio activo es pantoprazol sódico sesquihidrato. Cada vial contiene40 mg de pantoprazol (como sodio sesquihidrato).

 

Aspecto de Pantoprazol SUN y contenido del envase

Pantoprazol SUN es un polvo de color blanco o blanquecino para solución inyectable. Se presenta en un vial de vidrio de 10 ml con una cápsula roja de aluminio y tapón de goma gris que contiene 40 mg de pantoprazol para solución inyectable.

 

Pantoprazol SUN está disponible en el tamaño de envase:

Estuche con 1 vial.

Estuche con 5 viales.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Países Bajos.

 

Representante local:

LABORATORIOS RANBAXY, S.L.

Passeig de Gracia, 9

08007-Barcelona

España

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria                                          Pantoprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Belgium                            Pantoprazol SUN 40 mg poeder voor oplossing voor injectie

                                          Pantoprazol SUN 40 mg poudre pour solution injectable

                                          Pantoprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

República Checa              Pantoprazol SUN 40 mg prášek pro injekcní roztok

Dinamarca                            Pantoprazol SUN

Alemania                            Pantoprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung  einer Injektionslösung

Finlandia                            Pantopratsoli SUN 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten

Francia                            Pantoprazole SUN 40 mg Poudre pour solution injectable

Hungría                            Pantoprazol SUN 40 mg por oldatos injekcióhoz

Italia                                          Pantoprazolo SUN 40 mg Polvere per soluzione iniettabile

Países Bajos                            Pantoprazol SUN 40 mg poeder voor olossing voor injectie

Noruega                            Pantoprazol SUN 40 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning

Polonia                                          Pantoprazol SUN 40 mg proszek do sporzadzania roztworu do wstrzykiwan

Rumania                            Pantoprazol SUN 40 mg pulbere pentru solutie injectabila

España:                            Pantoprazol SUN 40 mg polvo para solución inyectable EFG

Suecia                                          Pantoprazol SUN 40 mg pulver till injektionsvätska, lösningReino Unido                                         Pantoprazole 40 mg powder for solution for injection

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo del 2017

 

Otras fuentes de información

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)  http://www.aemps.gob.es/.

 

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario

La solución a utilizar se prepara inyectando 10 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) en el vial que contiene el polvo. Esta solución puede administrarse directamente o mezclándola con 100 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa de 55 mg/ml (5%). Para la dilución deben utilizarse envases de vidrio o plástico.

 

Pantoprazol SUN no debe prepararse o mezclarse con otros disolventes diferentes a los especificados.

 

Después de la preparación, la solución debe utilizarse durante las 12 horas siguientes. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, las condiciones de uso y conservación antes de su utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deben exceder de 12 horas, a no más de 25ºC.

 

El medicamento debe administrarse por vía intravenosa durante 2-15 minutos.

 

El contenido del vial es para un solo uso. Debe deshecharse cualquier resto de producto que quede en el vial o cualquier vial en el cual se detecte un cambio en su aspecto (por ejemplo: si se observa turbidez o precipitaciones).

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios