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Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Pantoprazol Sandoz 40 mg polvo para solución inyectable EFG

Pantoprazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles .
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Pantoprazol Sandoz 40 mg polvo para solución inyectable y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Pantoprazol Sandoz 40 mg polvo para solución inyectable
3. Cómo tomar Pantoprazol Sandoz 40 mg polvo para solución inyectable
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Pantoprazol Sandoz 40 mg polvo para solución inyectable
6. Contenido del envase e información adicional.

1. QUÉ ES Pantoprazol Sandoz 40 mg polvo para solución inyectablePantoprazol es un inhibidor selectivo de la “bomba de protones”, un medicamento que reduce la cantidad de ácido producido en su estómago. Se utiliza para el tratamiento de enfermedades relacionadas con el ácido del estómago e intestino.Este medicamento se inyecta en una vena y sólo se le administrará si su médico considera que la inyección de pantoprazol, en este momento, es más conveniente para usted que los comprimidos de pantoprazol.Los comprimidos sustituirán a las inyecciones tan pronto como su médico lo considere adecuado.Pantoprazol Sandoz 40 mg polvo para solución inyectable se utiliza para el tratamiento:

- Esofagitis por reflujo. Es una inflamación de su esófago (el tubo que conecta su garganta con su estómago) acompañada de regurgitación del ácido desde el estómago.
- Úlcera de estómago y de duodeno.
- Síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones en las que se produce demasiado ácido en el estómago.

2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR Pantoprazol Sandoz 40 mg polvo para solución inyectable

No use Pantoprazol 40 mg polvo para solución inyectable

- Si es alérgico (hipersensible) a pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6).
- Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones (e.j,
omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

Tenga especial cuidado con Pantoprazol 40 mg polvo para solución inyectable

− Si usted padece problemas graves de hígado. Comunique a su médico si alguna vez ha tenido problemas en el hígado. Éste le realizará un seguimiento más frecuente de las enzimas
hepáticas. En caso de un aumento de las enzimas del hígado el tratamiento deberá interrumpirse.
− Consulte a su médico si usted está tomando algún medicamento que contenga atazanavir (para
el tratamiento por infección de VIH) al mismo tiempo que pantoprazol.

Comunique inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

- pérdida inintencionada de peso,
- vómitos repetidos,
- dificultad para tragar,
- sangre en el vómito,
- aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia),
- sangre en sus deposiciones,
- diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado Pantoprazol Sandoz 40 mg con un pequeño aumento de la diarrea infecciosa.
Su médico decidirá si necesita alguna prueba adicional para descartar una enfermedad maligna debido a que pantoprazol puede aliviar los síntomas del cáncer y pudiera retrasar su diagnóstico. Si a pesar del tratamiento sus síntomas persisten, se realizarán exploraciones complementarias.

Uso de otros medicamentos

Las inyecciones de Pantoprazol Sandoz 40 mg intravenoso pueden influir en la eficacia de otros medicamentos, por este motivo informe a su médico si está tomando:
- Medicamentos tales como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para el
tratamiento de infecciones por hongos) o erlotinib (utilizado para det erminados tipos de cáncer), ya que Pantoprazol Sandoz 40 mg puede hacer que éstos y otros medicamentos no actúen correctamente.
- Warfarina y fenprocumón, los cuales afectan a la mayor o menor coagulación de la sangre.
Usted puede necesitar controles adicionales.
- Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

No se dispone de datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha notificado que en humanos pantoprazol se excreta en la leche materna. Si usted está embarazada, o piensa que pudiera estarlo, o si bien se halla en periodo de lactancia, solo debería utilizar este medicamento si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el potencial riesgo para el feto o bebé.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No deberá conducir o utilizar máquinas en caso de padecer efectos adversos tales como mareos o visión borrosa.

Información importante sobre algunos de los componentes de Pantoprazol Sandoz 40mg polvo para solución inyectable

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por lo que se considera esencialmente
“exento de sodio”.

3. CÓMO USAR Pantoprazol Sandoz 40 mg polvo para solución inyectable

Su enfermera o su médico le administrarán la dosis diaria como inyección en una vena durante un período de 2-15 minutos.
La dosis normal es:

Para el tratamiento de úlceras gástricas, úlceras de duodeno y esofagitis por reflujo.

Un vial (40 mg de pantoprazol) al día.

Para el tratamiento a largo plazo del Síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones en las cuales se produce un aumento de la secreción ácida del estómago.

Dos viales (80 mg de pantoprazol) al día.
Posteriormente, su médico podrá ajustarle la dosis, dependiendo de la cantidad de secreción ácida que produzca. Si se le prescribe más de dos viales (80 mg) al día, las inyecciones se le administrarán en dosis iguales. Su médico puede prescribirle temporalmente una dosis de más de cuatro viales (160 mg) al día. Si necesitara controlar rápidamente los niveles de ácido de su estómago, una dosis inicial de 160 mg (cuatro viales) debería ser suficiente para reducir cantidad de ácido del estómago considerablemente.

Grupos especiales de pacientes:

- Si sufre problemas graves en el hígado, la inyección diaria debe ser solamente de 20 mg (medio vial).
- Niños (menores de 18 años), no se recomienda la utilización de estas inyecciones en niños.

Si usted utiliza más Pantoprazol Sandoz del que debe

Comuníquelo a su médico o farmacéutico, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. No hay síntomas conocidos de sobredosis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Pantoprazol Sandoz 40 mg polvo para solución inyectable puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La frecuencia de los posibles efectos adversos descritos a continuación, se clasifica de la siguiente forma:
Muy frecuentes (afecta a más de un paciente de cada 10) Frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 100)
Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)

Raras (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
Muy raras (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

- Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara): hinchazón de lengua y/o garganta, dificultad para tragar, sarpullido (urticaria), dificultad para respirar, hinchazón de la cara de origen alérgico (edema de Quincke/angioedema), mareos intensos con latidos del corazón muy rápidos y sudoración abundante.
- Alteraciones graves de la piel (frecuencia no conocida): ampollas en la piel y un rápido deterioro de las condiciones generales, erosión (incluyendo ligero sangrado) de ojos, nariz, boca/labios o genitales (Síndrome de Stevens Johnson, síndrome de Lyell, Eritema multiforme) y sensibilidad a la luz.
- Otras afecciones graves (frecuencia no conocida): coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (daño grave de las células del hígado, ictericia), o fiebre, sarpullido, aumento del tamaño de los riñones a veces con dolor al orinar o y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave de los riñones).

Otros efectos adversos son:

- Frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 100)
Inflamación de la pared de la vena y coágulos de sangre (tromboflebitis) en el lugar de la inyección del medicamento.
- Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
dolor de cabeza; vértigos; diarrea; sensación de mareo, vómitos; hinchazón y flatulencias (gases); estreñimiento; boca seca; dolor y molestias en el abdomen; sarpullido en la piel, exantema, erupción; hormigueo; sensación de debilidad, de cansancio o de malestar general; alteraciones del sueño, aumento del riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral .
- Raros (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
alteraciones de la visión tales como visión borrosa; urticaria; dolor de las articulaciones; dolor muscular; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; hinchazón en las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del tamaño de las mamas en hombres.
- Muy raros (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
desorientación.
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) alucinación, confusión (especialmente en pacientes con historial de estos síntomas), disminución de los niveles de sodio en la sangre, disminución de los niveles de magnesio en la sangre.

Efectos adversos identificados a través de análisis de sangre:

- Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
aumento de las enzimas del hígado.

- Raras (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000 )
aumento de la bilirrubina; aumento de las grasas en la sangre.
- Muy raras (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
reducción del número de plaquetas de la sangre que podría producir sangrado o más hematomas de lo habitual; reducción del número de glóbulos blancos que podría conducir a infecciones más frecuentes.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaram.es). Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE Pantoprazol Sandoz 40 mg polvo para solución inyectable

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25?C.
Conservar el vial en el envase original para protegerlo de la luz.
Usar la solución reconstituida durante las 12 horas posteriores.
Usar la solución reconstituida y diluida durante las 12 horas posteriores.
Desde el punto de vista microbiológico el producto se deberá utilizar inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de almacenamiento en uso y las condiciones previas a su utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deberán ser superiores a la s 12 horas a una temperatura no superior a 25ºC.
No utilice Pantoprazol Sandoz 40 mg intravenoso. si observa que el aspecto visual ha cambiado (por ejemplo: si se observa turbidez o precipitaciones).
El contenido del vial está previsto para un único uso; el producto que pueda quedar en el vial debe desecharse.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Pantoprazol Sandoz 40 mg polvo para solución inyectable

- El principio activo es pantoprazol. Pantoprazol Sandoz 40 mg polvo para solución inyectable contiene 45,11 mg de pantoprazol sódico sesquihidrato, equivalente a 40 mg de pantoprazol.
- Los demas componentes (excipientes son): este medicamento no contiene otros componentes salvo el principio activo.

Aspecto del producto y contenido del envase

Pantoprazol Sandoz 40 mg polvo para solución inyectable es un vial de vidrio cerrado con un tapón de goma de color rojo y sellado con una cápsula de aluminio, que contiene un polvo blanco a amarillento, esto es, el polvo para la solución inyectable.
Los viales se acondicionan en cajas de cartón. Cada caja contiene 1, 5, 10 ó 20 viales de vidrio. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

1526 Ljubljana
Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria: Pantoprazol Sandoz 40 mg - Trockenstechampulle
Bélgica: Pantoprazol Sandoz 40 mg poeder voor oplossing voor injectie
Dinamarca: Pantoprazol Sandoz
Finlandia: Pantoprazol Sandoz
Italia: PANTOPRAZOLO SANDOZ GmbH 40 mg polvere per soluzione iniettabile
Países Bajos: Pantoprazol Sandoz injectie 40 mg, poeder voor oplossing voor injectie
Noruega: Pantoprazol Sandoz
Polonia: Pantoprazol Sandoz
Portugal: Pantoprazol SANDOZ 40 mg Pó para Solução Injectável República Eslovaca: Pantoprazol Sandoz 40 mg prášok na injek?ný roztok Eslovenia: ACIPAN 40 mg prašek za raztopino za injiciranje
España: Pantoprazol Sandoz 40 mg polvo para solución inyectable EFG Reino Unido: Pantoprazol 40mg powder in vial

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre de 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sa nitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

La solución a utilizar se prepara inyectando 10 ml de solución fisiológica de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para inyectables en el vial que contiene la sustancia seca. La solución reconstituida debe ser de incolora a ligeramente amarilla. Esta solución puede administrarse directamente o tras mezclarla con 100 ml de solución fisiológica de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para inyectables o con solución de glucosa para inyectables 55 mg/ml (5%). Se deben utilizar envases de vidrio o plástico para la reconstitución y dilución.
Pantoprazol Sandoz Polvo para solución inyectable no debe prepararse o mezclarse con otros disolventes diferentes a los especificados.
Tras su preparación, la solución se debe utilizar en las 12 horas siguientes. Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, las condiciones de uso y de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 12 horas a no más de 25º C.
El medicamento se debe administrar por vía intravenosa durante 2-15 minutos.
El contenido del vial es para un solo uso. Se debe desechar cualquier resto de producto que quede en el vial o cualquier vial en el que se detecte un cambio en su aspecto visual (por ejemplo: si se observa turbidez o precipitaciones).

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios