PANTOPRAZOL RANBAXYGEN Comp. gastrorresistente 40 mg (Comprimido gastrorresistente)

Introducción

Prospecto: información para el paciente

PANTOPRAZOL RANBAXYGEN 40 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG

(Pantoprazol)

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

- Si experimenta  efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto:

1. Qué es Pantoprazol Ranbaxygen 40 mg comprimidos gastrorresistentes y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pantoprazol Ranbaxygen 40 mg comprimidos gastrorresistentes

3. Cómo tomar Pantoprazol Ranbaxygen 40 mg comprimidos gastrorresistentes

4. Posibles efectos adversos

5 Conservación de Pantoprazol Ranbaxygen 40 mg comprimidos gastrorresistentes

6. Contenido del envase e información adicional

 

1. Qué es Pantoprazol Ranbaxygen 40 mg comprimidos gastrorresistentes y para qué se utiliza

Pantoprazol es un inhibidor selectivo de la ¿bomba de protones¿, un medicamento que reduce la cantidad de ácido producido en su estómago. Se utiliza para el tratamiento de enfermedades relacionadas con el ácido del estómago e intestino.

 

Pantoprazol se utiliza para:

 

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

  • Esofagitis por reflujo. Es una inflamación de su esófago (el tubo que conecta su garganta con su estómago) acompañada de regurgitación del ácido desde el estómago.

 

Adultos:

-   Infección de una bacteria llamada Helicobacter pylori en pacientes con  úlcera de estómago y/o duodeno en combinación con dos antibióticos (tratamiento de erradicación). El objetivo es deshacerse de la bacteria y reducir así la probabilidad de reaparición de úlceras. 

-     Úlcera de estómago y de duodeno, y

-   Síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones en las que se produce demasiado ácido en el estómago.

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pantoprazol Ranbaxygen 40 mg comprimidos gastrorresistentes

No tome Pantoprazol Ranbaxygen 40 mg comprimidos gastrorresistentes

- si es alérgico al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la  sección 6).

- si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones.

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Pantoprazol Ranbaxygen 40 mg comprimidos gastrorresistentes:

  • Si está embarazada, desea quedarse embarazada o se encuentra en periodo de lactancia (ver más abajo en esta misma sección “Embarazo, lactancia

 

- Si usted padece problemas graves de hígado. Comunique a su médico si alguna vez ha tenido problemas en el hígado. Su médico le realizará un seguimiento más frecuente de las enzimas hepáticas, especialmente cuando esté en tratamiento a largo plazo con Pantoprazol Ranbaxygen. En caso de un aumento de las enzimas del hígado el tratamiento deberá interrumpirse.

 

- Si usted tiene reservas corporales de vitamina B12 disminuidas o factores de riesgo para ello y recibe tratamiento con pantoprazol durante un largo periodo de tiempo. Como todos los medicamentos que reducen la cantidad de ácido, pantoprazol podría reducir la absorción de vitamina B12.

- Consulte a su médico si usted está tomando algún medicamento que contenga atazanavir (para el tratamiento por infección de VIH), al mismo tiempo que pantoprazol.

- Si está previsto que le realicen un análisis específico de sangre (Cromogranina A).

 

 

Comunique inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

  • pérdida inintencionada de peso,
  • vómitos repetidos,
  • dificultad para tragar,
  • sangre en el vómito,
  • aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia).
  • sangre en sus deposiciones
  • diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado pantoprazol con un pequeño aumento de la diarrea infecciosa.

 

Su médico decidirá si necesita alguna prueba adicional para descartar una enfermedad maligna, debido a que pantoprazol puede aliviar los síntomas del cáncer y pudiera retrasar su diagnóstico. Si a pesar del tratamiento sus síntomas persisten, se realizarán exploraciones complementarias.

 

Si usted toma pantoprazol durante un periodo de tiempo prolongado (más de un año), su médico posiblemente le realizará un seguimiento de forma regular. Deberá comunicar a su médico cualquier síntoma y/o acontecimiento nuevo o inesperado cada vez que acuda a su consulta.

 

Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Pantoprazol Ranbaxygen, especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).

 

Si usted está tomando Pantoprazol durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico le puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

 

Uso de Pantoprazol Ranbaxygen 40 mg comprimidos gastrorresistentes con otros medicamentos

 

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Pantoprazol Ranbaxygen puede influir en la eficacia de otros medicamentos, por este motivo informe a su médico si está tomando,

  •  
  • Metotrexato (un medicamento quimioterapéutico utilizado a altas dosis para tratar el cáncer y la psoriasis). Si está tomando una dosis alta de metotrexato, su médico puede interrumpir temporalmente su tratamiento con Pantoprazol.
  • Medicamentos tales como ketoconazol, itraconazol y posaconazol, (utilizados para el tratamiento de infecciones por hongos), o erlotinib (utilizado para determinados tipos de cáncer) ya que pantoprazol puede hacer que éstos y otros medicamentos no actúen correctamente.
  • Warfarina y fenprocumon  los cuales afectan a la mayor o menor coagulación de la sangre. Usted puede necesitar controles adicionales.
  • Atazanavir, (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH)

 

 

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

No se dispone de datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha notificado que en humanos Pantoprazol se excreta en la leche materna. Si usted está embarazada,  o piensa que puede estarlo, o bien se halla en periodo de lactancia, solo debería utilizar este medicamento si  su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el  potencial riesgo para el feto o bebé.

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento

 

Conducción y uso de máquinas

No deberá conducir o utilizar máquinas en caso de padecer efectos adversos tales como mareos o visión borrosa.

3. Cómo tomar Pantoprazol Ranbaxygen 40 mg comprimidos gastrorresistentes

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Cuándo y como deberá tomar Pantoprazol Ranbaxygen

Tome los comprimidos enteros, sin masticar ni triturar, con ayuda de un poco de agua, 1 hora antes de una comida.

 

A no ser que su médico le haya indicado otra pauta, la dosis normal es:

 

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

 

Para el tratamiento de esofagitis por reflujo:

La dosis habitual es de un comprimido al día. Su médico podrá indicarle un aumento a 2 comprimidos al día. El tiempo de tratamiento de esofagitis por reflujo suele ser entre 4 y 8 semanas. Su médico le indicará durante cuánto tiempo tomar este medicamento.

 

Adultos:

 

Para el tratamiento de una  infección con  una bacteria llamada Helicobacter pylori  en pacientes con úlcera de estómago y/o duodeno en combinación con dos  antibióticos (tratamiento de erradicación).

 

Un comprimido de 40 mg dos veces al día más los dos comprimidos de antibiótico, ya sea amoxicilina, claritromicina y metronidazol (o tinidazol), cada uno debe tomarse dos veces al día con su comprimido de pantoprazol. Tome el primer comprimido de 40 mg de Pantoprazol 1 hora antes del desayuno y el segundo comprimido de 40 mg de pantoprazol una hora antes de la cena. Siga las instrucciones de su médico y asegúrese de leer los prospectos de los antibióticos.

 

La duración del tratamiento normalmente es de una a dos semanas.

 

Para el tratamiento de las úlceras de estómago y de duodeno:

La dosis habitual es de un comprimido al día. La dosis puede ser duplicada por su médico. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. La duración del tratamiento de las úlceras de estómago habitualmente es de entre 4 y 8 semanas. La duración del tratamiento de las úlceras de duodeno es normalmente de entre 2 y 4 semanas.

 

Para el tratamiento a largo plazo del Síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones en las cuales se produce un aumento de la secreción ácida del estómago:

La dosis inicial recomendada es de dos comprimidos al día.

Tome los dos comprimidos 1 hora antes de una comida. Posteriormente, su médico podrá ajustarle la dosis, dependiendo de la cantidad de secreción ácida que produzca. Si se le prescribe más de dos comprimidos al día, deberá tomar los comprimidos repartidos en dos veces al día.

 

Si se le prescribe más de cuatro comprimidos al día, se le dirá exactamente cuándo deberá finalizar el tratamiento.

 

Grupos especiales de pacientes:

  • Si padece problemas de riñón, o problemas moderados a graves de hígado, no deberá tomar pantoprazol 40 mg para la eliminación deHelicobacter pylori.
  • Si sufre problemas graves en el hígado, no deberá tomar más de un comprimido de 20 mg de pantoprazol al día (para este caso están disponibles comprimidos de 20 mg de pantoprazol).
  •  

Niños menores de 12 años:

no se recomienda la utilización de estos comprimidos en niños menores de 12 años.

 

Si toma más Pantoprazol Ranbaxygen 40 mg comprimidos gastrorresistentes del que debe

Comuníquelo a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. No se conocen síntomas de sobredosis.

 

Si olvidó tomar Pantoprazol Ranbaxygen 40 mg comprimidos gastrorresistentes

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su siguiente dosis de la forma habitual.

 

Si interrumpe el tratamiento con Pantoprazol Ranbaxygen 40 mg comprimidos gastrorresistentes

No deje de tomar estos comprimidos sin consultar antes con  su médico o farmacéutico.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico,  farmacéutico o enfermero.

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

 

Si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de tomar estos comprimidos e informe a su médico inmediatamente o contacte con el servicio de urgencias del hospital más cercano:

 

-   Reacciones alérgicas graves [frecuencia rara (puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas)]hinchazón de la lengua y/o garganta, dificultad para tragar, sarpullido (urticaria), dificultad para respirar, hinchazón de la cara de origen alérgico (edema de Quinke/angioedema), mareos intensos con latidos del corazón muy rápidos y sudoración abundante.

  • Alteraciones graves de la piel [frecuencia desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)]:  ampollas en la piel y un rápido deterioro de las condiciones generales, erosión (incluyendo ligero sangrado) de ojos, nariz, boca/labios o genitales (síndrome de Stevens Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme) y sensibilidad a la luz.
  • Otras afecciones graves [frecuencia desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)]:  coloración amarillenta de la piel y  del blanco de los ojos (daño grave de las células del hígado, ictericia) o fiebre, sarpullido, aumento del tamaño de los riñones a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave de los riñones que puede empeorar hasta fallo renal).

 

Otros efectos adversos  conocidos son:

 

- Frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 10):

-              Polipos benignos en el estómago

 

Poco frecuentes

(puede afectar hasta 1 de cada 100 personas ):

 

  • - dolor de cabeza, vértigos, diarrea, sensación de mareo, vómitos, hinchazón y flatulencias (gases), estreñimiento, boca seca, dolor y molestias en el abdomen; sarpullido en la piel,, exantema, erupción, hormigueo, sensación de debilidad, de cansancio o de malestar general; alteraciones del sueño, fractura de cadera, muñeca o columna vertebral (si Pantoprazol se utiliza a altas dosis y durante un periodo largo de tiempo; ver sección 2.2 “Advertencias y precauciones”)

.

 

 

  • Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

 

Distorsión o pérdida completa del sentido del gusto, alteraciones de la visión tales como visión borrosa, urticaria, dolor de las articulaciones, dolor muscular, cambios de peso, aumento de la temperatura corporal, fiebre alta, hinchazón en las extremidades (edema periférico), reacciones alérgicas, depresión, aumento del tamaño de las mamas en hombres.

 

Muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

 

desorientación

 

Frecuencia desconocida  (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

 

Hormigueo o insensibilidad en las manos o pies, alucinación, confusión, (especialmente en pacientes con historial de estos síntomas), espasmos musculares, disminución de los niveles de sodio en la sangre , disminución de los niveles de magnesio en sangre (hipomagnesemia) (ver sección 2.2. Advertencias y precauciones”); niveles bajos de calcio en sangre asociados a una reducción de los niveles de magnesio, disminución de los niveles de potasio.

 

 

Efectos adversos identificados a través de análisis de sangre:

  • Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
  •  

aumento de los enzimas del hígado

  • Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
  •  

aumento de la bilirrubina; aumento de los niveles de grasas en la sangre; disminución aguda de la circulación de células blancas granulares sanguíneas, asociada con fiebre alta

  • Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
  •  

reducción del número de plaquetas, que podría producir sangrado o más hematomas de lo habitual; reducción del número de glóbulos blancos, que podría conducir a  infecciones más frecuentes; reducción anormal coexistente en el número de células sanguíneas rojas y blancas, así como de plaquetas.

 

Comunicación de efectos adversos

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

5. Conservación de Pantoprazol Ranbaxygen 40 mg comprimidos gastrorresistentes

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Çontenido del envase e información adicional

Composición de Pantoprazol Ranbaxygen 40 mg comprimidos gastrorresistentes

 

El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 40 mg de

pantoprazol (como sodio sesquihidrato).

 

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: carbonato de sodio anhidro , manitol , crospovidona tipo A, hiprolosa, celulosa microcristalina, estearato de calcio.

Sub-recubrimiento: hipromelosa, propilen glicol, povidona K30, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E-172).

Recubrimiento entérico:copolímero etilacrilato-ácido metacrílico (1:1), trietil citrato, laurilsulfato sódico, dióxido de titanio (E-171), talco, óxido de hierro amarillo (E-172).

Tinta de impresión: goma laca, etanol, alcohol isopropílico, óxido de hierro negro (E-172), alcohol N-butil, propilen glicol, hidróxido amónico (28%).

 

Aspecto de Pantoprazol Ranbaxygen 40 mg comprimidos gastrorresistentes y contenido del envase

Pantoprazol Ranbaxygen 40 mg son comprimidos recubiertos amarillos, ovalados, biconvexos, con la marca “IV” impresa en una de las caras y liso por la otra cara.

 

Este medicamento se presenta en envases blister de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 y 500 comprimidos (envase clínico). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Ranbaxy S.L.

Passeig de Gràcia, 9

08007 Barcelona

 

Responsable de la fabricación

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Países Bajos

ó

 

TERAPIA S.A.

124 Fabricii Street.,

400632 Cluj Napoca

Rumanía

 

 

Este producto está autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes nombres:

Alemania               PANTOPRAZOL BASICS 40 mg magensaftresistente Tabletten

Italia               PANTOPRAZOLO RANBAXY

Holanda              Pantoprazol 40 Ranbaxy, maagsapresistente tabletten

Polonia               Ranloc

España               Pantoprazol Ranbaxygen 40 mg Comprimidos gastrorresistentes EFG

Suecia                Pantoprazol Ranbaxy 40 mg enterotabletter

Reino Unido               Pantoprazole 40 mg Gastro-resistant Tablets

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2017

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios