PALANDRA Comp. recub. con película 3/0,03 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

Prospecto: información para la usuaria

 

Palandra 3 mg / 0,03 mg comprimidos recubiertos con película EFG

 

Drospirenona / Etinilestradiol

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

 

-              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-              Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-              Si experimenta efectos adversos,consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

 

Cosas importantes que debe saber acerca de los anticonceptivos hormonales combinados (AHCs):

  • Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables si se utilizan correctamente.
  • Aumentan ligeramente el riesgo de sufrir un coágulo de sangre en las venas y arterias, especialmente en el primer año o cuando se reinicia el uso de un anticonceptivo hormonal combinado tras una pausa de 4 semanas o más.
  • Esté alerta y consulte a su médico si cree que puede tener síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).

 

Contenido del prospecto:

 

1.              Qué es Palandra y para qué se utiliza              .2

 

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Palandra              2

Cuándo no debe usar Palandra              2

Advertencias y precauciones              3

Coágulos de sangre              4

Coágulos de sangre en una vena              6

Coágulos de sangre en una arteria              8

Palandra y cáncer              8

Sangrado entre periodos              8

Qué debe hacer si no tiene la regla durante la semana de descanso              8

Toma de Palandra con otros medicamentos              9

Pruebas de laboratorio              9

Embarazo              9

Lactancia              9

Conducción y uso de máquinas              9

Palandra contiene lactosa              10

 

3.              Cómo tomar Palandra              10

Cuándo puede empezar con el primer blíster              10

Si toma más Palandra del que debe              11

Si olvidó tomar Palandra              11

Qué debe hacer en caso de vómitos o diarrea intensa              13

Retraso del periodo menstrual: qué debe saber              13

Cambio del primer día de su periodo menstrual: qué debe saber              13

Si interrumpe el tratamiento con Palandra              14

 

4.              Posibles efectos adversos              14

 

5.              Conservación dePalandra              15

 

6.              Contenido del envase e información adicional              15

1. Qué es Palandra y para qué se utiliza

  • Palandra es un anticonceptivo y se utiliza para evitar el embarazo.

 

  • Cada comprimido contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, denominadas drospirenona y etinilestradiol.

 

  • Los anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominan anticonceptivos combinados.

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Palandra

Consideraciones generales

 

Antes de empezar a usar Palandra debe leer la información acerca de los coágulos de sangre en la sección 2. Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).

 

Antes de empezar a tomar Palandra, su médico le hará algunas preguntas sobre su historia clínica personal y familiar. El médico también medirá su tensión arterial y, dependiendo de su situación personal, podrá llevar a cabo algunas otras pruebas.

 

En este prospecto se describen varias situaciones en las que usted debería de interrumpir el uso de Palandra, o en las que el efecto de Palandra puede disminuir. En dichas situaciones usted no debería tener relaciones sexuales o debería tomar precauciones anticonceptivas adicionales no hormonales, por ejemplo, uso de preservativo u otro método de barrera. No utilice el método del ritmo o el de la temperatura. Estos métodos pueden no ser fiables puesto que Palandra altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.

 

Palandra, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.

 

 

Cuándo no debe usar Palandra

             

No tome Palandra

 

No debe usar Palandra si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Informe a su médico si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Su médico comentará con usted qué otra forma de anticoncepción sería más adecuada.

 

  • Si tiene (o ha tenido en el pasado) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de las piernas (trombosis venosa profunda, TVP), en los pulmones (embolia pulmonar, EP) o en otros órganos.
  • Si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre: por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficienciade proteína S, deficienciade antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos.
  • Si necesita una operación o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección “Coágulos de sangre”).
  • Si ha sufrido alguna vez un ataque al corazón o un ictus.
  • Si tiene (o ha tenido alguna vez) una angina de pecho (una afección que provoca fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de un ataque al corazón) o un accidente isquémico transitorio (AIT, síntomas temporales de ictus)).
  • Si tiene alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar su riesgo de formación de un coágulo en las arterias:
  • Diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos.
  • Tensión arterial muy alta.
  • Niveles muy altos de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).
  • Una afección llamada hiperhomocisteinemia.
  • Si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña llamada “migraña con aura”.
  • Si tiene (o ha tenido en el pasado) una enfermedad del hígado y su función hepática no se ha normalizado todavía.
  • Si sus riñones no funcionan bien (insuficiencia renal).
  • Si tiene (o ha tenido) un tumor en el hígado.
  • Si tiene (o ha tenido), o si sospecha que tiene cáncer de mama o cáncer de los órganos sexuales.
  • Si tiene hemorragias vaginales, cuya causa es desconocida.
  • Si es alérgica a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Esto puede causar picor, erupción o inflamación.

 

Advertencias y precauciones

 

¿Cuándo debe consultar a su médico?

Busque asistencia médica urgente

  • Si nota posibles signos de un coágulo de sangre que pueden significar que está sufriendo un coágulo de sangre en la pierna (es decir, trombosis venosa profunda), un coágulo de sangre en el pulmón (es decir, embolia pulmonar), un ataque al corazón o un ictus (ver sección “Coágulos de sangre” a continuación).

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte “Cómo reconocer un coágulo de sangre”.

 

Informe a su médico si sufre cualquiera de las siguientes afecciones.

 

En algunas situaciones, usted deberá tener especial cuidado mientras use Palandra o cualquier otro anticonceptivo hormonal combinado, y puede ser necesario que su médico le realice controles periódicos. Si la afección se desarrolla o empeora mientras está usando Palandra, también debe informar a su médico.

 

  • Si algún familiar cercano tiene (o ha tenido) cáncer de mama.
  • Si tiene alguna enfermedad del hígado o de la vesícula biliar.
  • Si tiene diabetes.
  • Si tiene depresión.
  • Si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria crónica).
  • Si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación de la sangre que provoca insuficiencia en el riñón).
  • Si tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos).
  • Si tiene niveles elevados de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares conocidos de esta afección. La hipertrigliceridemia se ha asociado a un mayor riesgo de padecer pancreatitis (inflamación del páncreas).
  • Si necesita una operación o pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).
  • Si acaba de dar a luz corre mayor riesgo de sufrir coágulos de sangre. Debe preguntar a su médico cuándo puede empezar a tomar Palandra tras el parto.
  • Si tiene una inflamación de las venas que hay debajo de la piel (tromboflebitis superficial).
  • Si tiene varices.
  • Si tiene epilepsia (ver “Toma de Palandra con otros medicamentos”).
  • Si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta a sus sistema natural de defensa).
  • Si tiene alguna enfermedad que apareciera por primera vez durante el embarazo o durante un anterior uso de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria (una enfermedad de la sangre), herpes gestacional (erupción cutánea con vesículas durante el embarazo), corea de Sydenham (una enfermedad nerviosa en la que aparecen movimientos involuntarios)).
  • Si tiene (o ha tenido alguna vez) cloasma (manchas de color pardo dorado, también llamadas “manchas del embarazo”, especialmente en la cara). En ese caso, hay que evitar la exposición directa al sol o a los rayos ultravioleta.
  • Si usted tiene angioedema hereditario, los productos que contienen estrógenos pueden inducir o empeorar los síntomas del angioedema. Usted debería acudir a su médico inmediatamente si experimenta síntomas de angioedema tales como hinchazón de la cara, lengua y/o faringe, y/o dificultad para tragar o urticaria junto con dificultad para respirar.

 

COÁGULOS DE SANGRE

 

Trombosis venosa

 

El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Palandra aumenta su riesgo de sufrir un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En raras ocasiones un coágulo de sangre puede bloquear vasos sanguíneos y provocar problemas graves.

 

Se pueden formar coágulos de sangre:

 

  • En las venas (lo que se llama “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV).
  • En las arterias (lo que se llama “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA).

 

La recuperación de los coágulos de sangre no es siempre completa. En raras ocasiones puede haber efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.

 

Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo de sangre perjudicial debido a Palandra es pequeño.

 

CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE

 

Busque asistencia médica urgente si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.

 

¿Experimenta alguno de estos signos?

¿Qué es posible que esté sufriendo?

  • Hinchazón de una pierna o a lo largo de una vena de la pierna o pie, especialmente cuando va acompañada de:
  • Dolor o sensibilidad en la pierna, que tal vez se advierta sólo al ponerse de pie o caminar.
  • Aumento de la temperatura en la pierna afectada.
  • Cambio de color de la piel de la pierna, p. ej. si se pone pálida, roja o azul.

 

Trombosis venosa profunda

  • Falta de aliento repentina sin causa conocida o respiración rápida.
  • Tos repentina sin una causa clara, que puede arrastrar sangre.
  • Dolor en el pecho agudo que puede aumentar al respirar hondo.
  • Aturdimiento intenso o mareo.
  • Latidos del corazón acelerados o irregulares.
  • Dolor de estómago intenso.

 

Si no está segura, consulte a un médico, ya que algunos de estos síntomas como la tos o la falta de aliento se pueden confundir con una afección más leve como una infección respiratoria (p. ej. un “catarro común”).

Embolia pulmonar

Síntomas que se producen con más frecuencia en un ojo:

  • Pérdida inmediata de visión. O bien
  • Visión borrosa indolora, que puede evolucionar hasta pérdida de la visión.

 

Trombosis de las venas retinianas (coágulo de sangre en el ojo).

  • Dolor, molestias, presión, pesadez en el pecho.
  • Sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón.
  • Sensación de plenitud, indigestión o ahogo.
  • Malestar de la parte superior del cuerpo que irradia a la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo y el estómago.
  • Sudoración, náuseas, vómitos o mareo.
  • Debilidad extrema, ansiedad o falta de aliento.
  • Latidos del corazón acelerados o irregulares.

 

Ataque al corazón.

  • Debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado del cuerpo.
  • Confusión repentina, dificultad para hablar o para comprender.
  • Dificultad repentina de visión en un ojo o en ambos.
  • Dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o de la coordinación.
  • Dolor de cabeza repentino, intenso o prolongado sin causa conocida.
  • Pérdida del conocimiento o desmayo, con o sin convulsiones.

 

A veces los síntomas de un ictus pueden ser breves, con una recuperación casi inmediata y completa, pero de todos modos debe buscar asistencia médica urgente ya que puede correr riesgo de sufrir otro ictus.

Ictus

  • Hinchazón y ligera coloración azul de una extremidad.
  • Dolor de estómago intenso (abdomen agudo).

Coágulos de sangre que bloquean otros vasos sanguíneos.

 

 

 

 

COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA

 

¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una vena?

 

  • El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). No obstante, estos efectos adversos son raros. Se producen con más frecuencia en el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
  • Si se forma un coágulo de sangre en una vena de la pierna o del pie, puede provocar trombosis venosa profunda (TVP).
  • Si un coágulo de sangre se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón puede provocar una embolia pulmonar.
  • En muy raras ocasiones se puede formar un coágulo en una vena de otro órgano como el ojo (trombosis de las venas retinianas)

 

¿Cuándo es mayor el riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena?

 

El riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año en el que se toma un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo puede ser mayor también si vuelve a empezar a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o un medicamento diferente) después de una interrupción de 4 semanas o más.

 

Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es algo mayor que si no estuviera tomando un anticonceptivo hormonal combinado.

 

Cuando deja de tomar Palandra, su riesgo de presentar un coágulo de sangre regresa a la normalidad en pocas semanas.

 

¿Cuál es el riesgo de presentar un coágulo de sangre?

 

El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.

 

El riesgo global de presentar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Palandra es pequeño.

 

 

  • De cada 10.000 mujeres que no usan un anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, unas 2 presentarán un coágulo de sangre en un año.
  • De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, unas 5-7 presentarán un coágulo de sangre en un año.
  • De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene drospirenona como Palandra, entre unas 9 y 12 mujeres presentarán un coágulo de sangre en un año.
  • El riesgo de presentar un coágulo de sangre dependerá de sus antecedentes personales (ver “Factores que aumentan su riesgo de un coágulo sanguíneo” más adelante).

 

 

 

Riesgo de presentar un coágulo de sangre en un año

Mujeres que no utilizan un comprimido hormonal combinado y que no están embarazadas

Unas 2 de cada 10.000 mujeres

Mujeres que utilizan un comprimido anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato

Unas 5?7 de cada 10.000 mujeres

Mujeres que utilizan Palandra

Unas 9?12 de cada 10.000 mujeres

 

Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una vena

 

El riesgo de tener un coágulo de sangre con Palandra es pequeño, pero algunas afecciones aumentan el riesgo. Su riesgo es mayor:

 

  • Si tiene exceso de peso (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m2).
  • Si alguno de sus parientes próximos ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano a una edad temprana (es decir, antes de los 50 años aproximadamente). En este caso podría tener un trastorno hereditario de la coagulación de la sangre.
  • Si necesita operarse o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie debido a una lesión o enfermedad o si tiene la pierna escayolada. Tal vez haya que interrumpir el uso de Palandra varias semanas antes de la intervención quirúrgica o mientras tenga menos movilidad. Si necesita interrumpir el uso de Palandra pregúntele a su médico cuándo puede empezar a usarlo de nuevo.
  • Al aumentar la edad (en especial por encima de unos 35 años).
  • Si ha dado a luz hace menos de unas semanas.

 

El riesgo de presentar un coágulo de sangre aumenta cuantas más afecciones tenga.

 

Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, en especial si tiene alguno de los demás factores de riesgo enumerados.

 

Es importante informar a su médico si sufre cualquiera de las afecciones anteriores, aunque no esté segura. Su médico puede decidir que hay que interrumpir el uso de Palandra.

 

Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Palandra, por ejemplo un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.

 

COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA

 

¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una arteria?

 

Al igual que un coágulo de sangre en una vena, un coágulo en una arteria puede provocar problemas graves. Por ejemplo, puede provocar un ataque al corazón o un ictus.

 

Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una arteria

 

Es importante señalar que el riesgo de un ataque al corazón o un ictus por utilizar Palandra es muy pequeño, pero puede aumentar:

 

  • Con la edad (por encima de unos 35 años).
  • Si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como Palandra se le aconseja que deje de fumar. Si no es capaz de dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que utilice un tipo de anticonceptivo diferente.
  • Si tiene sobrepeso.
  • Si tiene la tensión arterial alta.
  • Si algún pariente próximo ha sufrido un ataque al corazón o un ictus a una edad temprana (menos de unos 50 años). En este caso usted también podría tener mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus.
  • Si usted o alguno de sus parientes próximos tiene un nivel elevado de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).
  • Si padece migrañas, especialmente migrañas con aura.
  • Si tiene un problema de corazón (trastorno de las válvulas, alteración del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular).
  • Si tiene diabetes.

 

Si tiene más de una de estas afecciones o si alguna de ellas es especialmente grave, el riesgo de presentar un coágulo de sangre puede verse incrementado aún más.

 

Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Palandra, por ejemplo empieza a fumar, un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.

 

Palandra y cáncer

Se ha observado cáncer de mama ligeramente más a menudo en mujeres que usan anticonceptivos combinados, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, puede ser que se detecten más tumores en mujeres que toman anticonceptivos combinados porque son examinadas por el médico más a menudo. La incidencia de tumores de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados. Es importante someterse regularmente a exámenes de las mamas y usted debería acudir a su médico si notase cualquier bulto.

En raras ocasiones se han comunicado tumores benignos en el hígado, y más raramente incluso tumores malignos, en usuarias de anticonceptivos. Acuda a su médico si usted sufre un fuerte dolor abdominal inhabitual.

 

Sangrado entre periodos

 

Durante los primeros meses en los que usted está tomando Palandra, puede tener sangrados inesperados (sangrados fuera del periodo de descanso). Si estos sangrados persisten más allá de unos meses, o comienzan tras unos meses, su médico debe investigar la causa.

 

Qué debe hacer si no tiene la regla durante la semana de descanso

 

Si usted ha tomado correctamente todos los comprimidos, no ha tenido vómitos ni diarrea intensa y tampoco ha tomado otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada.

 

Si la regla prevista no le viene en dos ocasiones consecutivas, usted puede estar embarazada. Acuda a su médico inmediatamente. No comience con el siguiente blíster hasta que no esté segura de que no está embarazada.

 

Toma de Palandra con otros medicamentos

 

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o sobre preparados a base de hierbas que esté tomando. También informe a cualquier otro médico o dentista que le recete otro medicamento (o a su farmacéutico) de que usted toma Palandra. Ellos pueden indicarle si usted necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, preservativos) y, si es así, durante cuánto tiempo, o si debe modificar el uso de otro medicamento que necesite.

Algunos medicamentos

  • pueden tener una influencia en los niveles de Palandra en sangre
  • pueden hacer que sea menos efectivo en la prevención del embarazo
  • pueden causar sangrados inesperados

 

Esto puede ocurrir con

  • medicamentos utilizados en el tratamiento de:
    • la epilepsia (p. ej. primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina)
    • la tuberculosis (p. ej. rifampicina)
    • las infecciones por el VIH y el virus de la Hepatitis C (los llamados inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, tales como ritonavir, nevirapina, efavirenz)
    • infecciones fúngicas (p. ej. griseofulvina, ketoconazol)
    • artritis, artrosis (etoricoxib)
    • la presión alta en los vasos sanguíneos de los pulmones (bosentán)
  • los preparados a base de hierba de San Juan.

 

Palandra puede influir sobre el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:

  • medicamentos que contienen ciclosporina
  • el antiepiléptico lamotrigina (puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones)
  • teofilina (usada para tratar problemas respiratorios)
  • tizanidina (usada para tratar dolores y/o calambres musculares)

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

 

Toma de Palandra con alimentos y bebidas

 

Palandra se puede tomar con o sin alimentos, y con algo de agua si fuera necesario.

 

Pruebas de laboratorio

 

Si usted necesita un análisis de sangre, comente con su médico o con el personal del laboratorio que está tomando un anticonceptivo, ya que los anticonceptivos orales pueden influir en los resultados de algunas pruebas.

 

Embarazo y lactancia

 

Embarazo

 

Si usted está embarazada, no debe tomar Palandra. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Palandra debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto con su médico. Si usted desea quedarse embarazada, puede dejar de tomar Palandra en cualquier momento (ver “Si interrumpe el tratamiento con Palandra”).

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

 

Lactancia

 

En general, no se recomienda tomar Palandra durante el periodo de lactancia. Si usted quiere tomar el anticonceptivo mientras está en periodo de lactancia, debería consultar con su médico.

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

 

No hay información que sugiera que el uso de Palandra tenga algún efecto sobre la capacidad para conducir o para utilizar máquinas.

 

Palandra contiene lactosa

 

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Palandra

Tome un comprimido de Palandra cada día, con algo de agua si fuera necesario. Puede tomar los comprimidos con o sin comida, pero todos los días aproximadamente a la misma hora.

 

El envase (blíster) contiene 21 comprimidos. Al lado de cada comprimido está impreso el día de la semana en el que debe ser tomado. Si, por ejemplo, usted comienza un miércoles, tome un comprimido con “MIE” al lado. Siga la dirección de la flecha del blíster hasta que haya tomado los 21 comprimidos.

 

Después no debe tomar ningún comprimido durante 7 días. A lo largo de estos 7 días en los que no se toman comprimidos (periodo llamado semana de descanso), debería tener lugar la menstruación. La menstruación, que también puede denominarse hemorragia por privación, comienza habitualmente el 2º o 3º día de la semana de descanso.

 

Al 8º día de tomar el último comprimido de Palandra (es decir, después del periodo de descanso de 7 días), comience el siguiente blíster, aunque la menstruación no haya finalizado. Esto quiere decir que usted debería comenzar el siguiente blíster en el mismo día de la semana en que inició el anterior y que la menstruación debe tener lugar durante los mismos días cada mes.

 

Si usted usa Palandra de este modo, también está protegida frente al embarazo durante los 7 días en los que no toma ningún comprimido.

 

Cuándo puede empezar con el primer blíster

 

  • Si usted no ha usado ningún anticonceptivo hormonal en el mes anterior

Comience a tomar Palandra el primer día del ciclo (es decir, el primer día de su menstruación). Si comienza Palandra el primer día de su menstruación, estará protegida inmediatamente frente a un embarazo. También puede empezar los días 2-5 del ciclo, pero debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días.

  • Cambio desde un anticonceptivo hormonal combinado, anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche

Usted puede comenzar a tomar Palandra preferentemente el día después de tomar el último comprimido activo (el último comprimido que contiene principios activos) de su anticonceptivo anterior, pero a más tardar al día siguiente de finalizar la semana de descanso de su anticonceptivo anterior (o después de tomar el último comprimido inactivo). Cuando cambie desde un anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche, siga las recomendaciones de su médico.

  • Cambio desde un método basado exclusivamente en progestágenos (píldora de progestágenos solos, inyección, implante o dispositivo intrauterino (DIU) de liberación de progestágenos)

Puede cambiar desde la píldora de progestágenos solos cualquier día (si se trata de un implante o un DIU, el mismo día de su retirada; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección), pero en todos los casos es recomendable que utilice medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días de toma de comprimidos.

  • Tras un aborto

Siga las recomendaciones de su médico.

  • Tras tener un niño

Tras tener un niño, puede comenzar a tomar Palandra entre 21 y 28 días después. Si usted comienza más tarde, debe utilizar uno de los denominados métodos de barrera (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días del uso de Palandra.

Si, tras tener un niño, usted ya ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar Palandra (de nuevo), usted primero debe estar segura de no estar embarazada o esperar a su siguiente periodo menstrual.

 

Deje que su médico le aconseje en caso de que no esté segura de cuando empezar.

 

  • Si usted está en periodo de lactancia y quiere empezar a tomar Palandra (de nuevo) después de tener un niño

Lea la sección “Lactancia”.

 

Si toma más Palandra del que debe

 

No se han comunicado casos en los que la ingestión de una sobredosis de Palandra haya causado daños graves.

 

Los síntomas que pueden aparecer si usted toma muchos comprimidos a la vez son náuseas y vómitos. Las mujeres adolescentes pueden sufrir una hemorragia vaginal.

 

Si usted ha tomado demasiados comprimidos de Palandra, o descubre que un niño los ha tomado, consulte con su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

 

Si olvidó tomar Palandra

 

  • Si usted se retrasa menos de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente al embarazo no disminuye. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y los comprimidos siguientes a la hora habitual.

 

  • Si usted se retrasa más de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente al embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos haya olvidado, mayor es el riesgo de que dicho efecto disminuya.

 

El riesgo de una protección incompleta frente al embarazo es máximo si usted olvida tomar el comprimido al principio o al final del blíster. Por ello, debería adoptar las siguientes medidas (ver también el diagrama más abajo):

 

  • Olvido de más de un comprimido del blíster

Consulte con su médico.

 

  • Olvido de un comprimido en la semana 1

Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual y utilice precauciones adicionales, por ejemplo, preservativo, durante los 7 días siguientes. Si usted ha mantenido relaciones sexuales en la semana previa al olvido del comprimido o si usted ha olvidado comenzar un nuevo blíster después de la semana de descanso, debe saber que hay un riesgo de embarazo. En ese caso, consulte a su médico.

 

  • Olvido de un comprimido en la semana 2

Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual. La protección anticonceptiva no disminuye y usted no necesita tomar precauciones adicionales.

 

  • Olvido de un comprimido en la semana 3

Puede elegir entre dos posibilidades:

 

  1. Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual. En lugar de continuar con la semana de descanso, comience a tomar el siguiente blíster.

 

Probablemente tendrá la regla (hemorragia por privación) al final del segundo blíster, aunque también puede presentar manchado o hemorragia intermenstrual durante la toma del segundo blíster.

 

  1. También puede interrumpir la toma de comprimidos y pasar directamente a la semana de descanso de 7 días (anotando el día en el que olvidó tomar el comprimido). Si quiere comenzar un nuevo blíster en su día fijado de inicio, su periodo de descanso deberá durar menos de 7 días.

 

Si usted sigue una de estas dos recomendaciones, permanecerá protegida frente al embarazo.

 

  • Si usted ha olvidado tomar algún comprimido y no tiene la regla durante el periodo de descanso, esto puede significar que está embarazada. En ese caso, debe acudir a su médico antes de seguir con el siguiente blíster.

Qué debe hacer en caso de vómitos o diarrea intensa

 

Si usted tiene vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma de un comprimido o padece diarrea intensa, hay un riesgo de que los principios activos no sean absorbidos totalmente por el organismo. Esto es similar a lo que ocurre cuando usted olvida un comprimido. Tras los vómitos o la diarrea, debe tomar un comprimido de un blíster de reserva lo antes posible. Si es posible, tómelo dentro de las 12 horas posteriores a la hora habitual en que toma su anticonceptivo. Si no es posible o han transcurrido más de 12 horas, siga los consejos del apartado “Si olvidó tomar Palandra”.

 

Retraso del periodo menstrual: qué debe saber

 

Aunque no es recomendable, es posible el retraso de su periodo menstrual (hemorragia por privación) hasta el final de un nuevo blíster si comienza a tomar un nuevo blíster de Palandra en lugar de continuar con la semana de descanso. Usted puede experimentar durante el uso del segundo blíster manchado (gotas o manchas de sangre) o hemorragia intermenstrual. Tras la semana de descanso habitual de 7 días, se continuará con el siguiente blíster.

 

Usted debería pedir consejo a su médico antes de decidir retrasar su periodo menstrual.

 

Cambio del primer día de su periodo menstrual: qué debe saber

 

Si usted toma los comprimidos según las instrucciones, su periodo menstrual (hemorragia por privación) comenzará durante la semana de descanso. Si tiene que cambiar ese día, lo puede hacer acortando (¡pero nunca alargando!) la semana de descanso. Por ejemplo, si su periodo de descanso comienza el viernes y lo quiere cambiar al martes (3 días antes), debe comenzar un nuevo blíster 3 días antes de lo habitual. Si usted hace que el periodo de descanso sea muy corto (por ejemplo, 3 días o menos), puede que no se produzca hemorragia por privación (regla) durante ese periodo. Entonces usted puede experimentar manchado (gotas o manchas de sangre) o hemorragia intermenstrual.

 

Si no está segura de cómo proceder, consulte con su médico para que le asesore.

 

Si interrumpe el tratamiento con Palandra

 

Usted puede dejar de tomar Palandra cuando desee. Si no quiere quedarse embarazada, consulte con su médico sobre otros métodos eficaces de control de la natalidad.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si sufre cualquier efecto adverso, especialmente si es grave y persistente, o tiene algún cambio de salud que cree que puede deberse a Palandra, consulte a su médico.

 

Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados corren mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Palandra”.

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

  • trastornos menstruales
  • hemorragia intermenstrual
  • dolor de mamas
  • tensión mamaria
  • dolor de cabeza
  • estado de ánimo depresivo
  • migraña
  • sentir náuseas
  • secreción vaginal espesa blanquecina e infección vaginal por hongos

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

  • aumento del tamaño de las mamas
  • cambios en el interés por el sexo
  • tensión arterial alta
  • tensión arterial baja
  • vómitos
  • diarrea
  • acné
  • erupción cutánea
  • picor intenso
  • pérdida de pelo (alopecia)
  • infección de la vagina
  • retención de líquidos y cambios en el peso corporal

 

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

  • asma
  • secreción de mamas
  • problemas auditivos
  • hipersensibilidad
  • eritema nudoso (caracterizado por nódulos dolorosos en la piel de color rojizo) o eritema multiforme (caracterizado por erupción cutánea con rojeces en forma de diana o úlceras)
  • coágulos de sangre perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo:
    • En una pierna o pie (es decir, TVP).
    • En un pulmón (es decir, EP).
    • Ataque al corazón.
    • Ictus.
    • Ictus leve o síntomas temporales similares a los de un ictus, lo que se llama accidente isquémico transitorio (AIT).
    • Coágulos de sangre en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojo.

 

Las posibilidades de tener un coágulo de sangre pueden ser mayores si tiene cualquier otra afección que aumente este riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de padecer coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre).

 

Comunicación de efectos adversos:

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

5. Conservación de Palandra

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No conservar a temperatura superior a 25º C.

 

Fecha de caducidad

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD:”.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Palandra

 

  • Los principios activos son drospirenona y etinilestradiol. Cada comprimido contiene 3 miligramos de drospirenona y 0,03 miligramos de etinilestradiol.

 

  • Los demás componentes (excipientes) son lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, povidona K25, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E 171) y óxido de hierro amarillo (E 172).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

  • Los comprimidos de Palandra son comprimidos recubiertos con película; el núcleo del comprimido está recubierto. Los comprimidos son de color amarillo pálido, redondeados, con las caras convexas, y uno de los lados lleva las letras “DO” marcadas en un hexágono regular.

 

  • Palandra está disponible en envases de 1, 3, 6 y 13 blísters, cada uno con 21 comprimidos.

 

Titular de la autorización de la comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de la comercialización

 

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

España             

 

Responsable de la fabricación

 

Bayer Pharma AG                                                                                   

13342 Berlín, Alemania                                                                     

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

  • Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Alemania, Finlandia, Hungría, Islandia, Irlanda, Malta, Holanda, Polonia, Portugal, Eslovenia, España, Suecia: Palandra
  • República Checa: Sylviane

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: julio 2015

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios