OXICODONA SANDOZ Comp. de liberación prolongada 60 mg (Comprimido de liberación prolongada)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

Oxicodona Sandoz 60 mg comprimidos de liberación prolongada


Hidrocloruro de oxicodona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Oxicodona Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de tomar Oxicodona Sandoz
3. Cómo tomar Oxicodona Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Oxicodona Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Oxicodona Sandoz y para qué se utiliza

Oxicodona es un analgésico fuerte del grupo de los opioides, que actúa a nivel central.
Oxicodona se utiliza para tratar el dolor intenso, que solamente puede ser aliviado con los analgésicos opioides.

2. Qué necesita saber antes de tomar Oxicodona Sandoz

No tome Oxicodona Sandoz:

- si es alérgico a oxicodona o a cualquiera de los demás componentes este medicamento
(incluidos en la sección 6),
- si padece una depresión grave de la respiración (depresión respiratoria),
- si padece una enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, cor pulmonale (cambios cardiacos debidos a una sobrecarga crónica de la circulación en los pulmones) o asma bronquial grave o agudo,
- si padece de parálisis intestinal (íleo paralítico).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Oxicodona Sandoz.
- si tiene una edad avanzada o está debilitado,
- si está gravemente alterada la funcionalidad de sus pulmones, hígado o riñones,
- si padece de mixoedema (cierta enfermedad de las glándulas tiroides), función alterada de las glándulas tiroides,
- si tiene una insuficiencia adrenal (enfermedad de Addison),
- si padece de agrandamiento de la próstata (hipertrofia prostática),
- si padece de alcoholismo o está en periodo de abstinencia del alcohol,
- si tiene una dependencia conocida a los opioides,
- si tiene inflamación del páncreas (pancreatitis) o si tiene problemas con su vesícula biliar,
- si tiene dificultad o dolor al orinar,
- si padece alguna enfermedad inflamatoria del intestino,
- en estados con un aumento de la presión cerebral,
- si tiene trastornos en la regulación circulatoria,
- si padece de epilepsia o tiene una tendencia a las convulsiones,
- si está tomando inhibidores de la MAO (para el tratamiento de la depresión) o han pasado menos de dos semanas desde que interrumpió su uso,
- si está tomando otro medicamento llamado naltrexona (ver también “Uso de Oxicodona Sandoz con otros medicamentos).
Consulte a su médico si tiene o ha tenido en el pasado cualquiera de las condiciones anteriormente mencionadas.
Oxicodona Sandoz tiene un importante potencial de dependencia. Cuando se utiliza durante un período de tiempo largo, la tolerancia a los efectos puede hacer necesarias dosis más altas para mantener el control del dolor.
El uso crónico de Oxicodona Sandoz puede llevar a la dependencia física, pudiendo aparecer síntomas de retirada tras una interrupción brusca. Cuando un paciente ya no necesite más el tratamiento con Oxicodona Sandoz, puede ser aconsejable disminuir la dosis de forma gradual a fin de prevenir los síntomas de retirada.
Cuando se utiliza como se indica en los pacientes que padecen de un dolor crónico, el riesgo de que aparezca una dependencia física o psicológica se reduce mucho, necesitándose una evaluación respecto al potencial beneficio. Consulte esto con su médico.
Los comprimidos de liberación prolongada deben utilizarse con especial cuidado en pacientes con problemas actuales o en el pasado de abuso a las drogas y al alcohol.
En caso de inyección abusiva (inyección en vena) los excipientes del comprimido pueden conducir a destrucción (necrosis) del tejido local, cambio del tejido pulmonar (granulomas del pulmón) u otros eventos serios potencialmente mortales.
Se informa a los deportistas que este medicamento puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo. El uso de Oxicodona Sandoz como agente de dopaje puede convertirse en un peligro para la salud.

Niños

Oxicodona Sandoz no se ha investigado en niños y adolescentes menores de 12 años.
En niños menores de 12 años, no se ha establecido la seguridad y la eficacia de oxicodona, por lo que no está recomendado su uso.

Pacientes de edad avanzada

Normalmente no es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada que no tengan una alteración de la función del hígado y/o riñones.

Uso de Oxicodona Sandoz con otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Medicamentos que inducen problemas respiratorios graves como comprimidos para dormir y analgésicos fuertes que pueden aumentar el riesgo de interrupción de la respiración, especialmente en caso de sobredosis o en pacientes de edad avanzada.
Tomar Oxicodona Sandoz a la vez que otros medicamentos que afectan a la función cerebral puede incrementar el efecto sedante de Oxicodona Sandoz (se puede sentir muy somnoliento).
Medicamentos que afectan la forma de actuar del cerebro:
- otros analgésicos fuertes (opioides),
- comprimidos sedantes y tranquilizantes,
- ciertos antidepresivos,
- medicamentos utilizados para tratar alergias, mareos en viajes o náuseas (antihistamínicos y antieméticos),
- otros medicamentos que actúan en el sistema nervioso central (antipsicóticos),
- medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson.
Interacciones adicionales pueden producirse con:
- ciertos analgésicos fuertes (también llamados agonistas-antagonistas mixtos tales como buprenorfina, pentazocina y nalbufina),
- medicamentos anticoagulantes (por ejemplo warfarina). Oxicodona Sandoz puede influir en el efecto de los mismos,
- naltrexona, un medicamento utilizado para el tratamiento de la dependencia de alcohol y opioides.

Toma de Oxicodona Sandoz con alimentos, bebidas y alcohol

Beber alcohol durante el tratamiento con Oxicodona Sandoz puede hacerle sentir somnoliento o aumentar el riesgo de efectos adversos graves tales como respiración superficial con riesgo de interrupción de la respiración y pérdida de conciencia. Se recomienda no beber alcohol durante el tratamiento con Oxicodona Sandoz.

Embarazo y lactancia

Embarazo

No debe tomar Oxicodona Sandoz durante el embarazo. No hay datos adecuados sobre el uso de oxicodona en mujeres embarazadas. Oxicodona atraviesa la placenta hasta la circulación sanguínea del bebé.
El uso prolongado de oxicodona durante el embarazo puede ocasionar síntomas de retirada en el recién nacido. El uso de oxicodona durante el parto puede causar depresión respiratoria en el recién nacido.

Lactancia

No debe utilizar Oxicodona Sandoz cuando esté dando el pecho, debido a que oxicodona pasa a la leche materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con oxicodona. Es importante que antes de conducir o utilizar máquinas, observe como le afecta este medicamento. No conduzca ni utilice maquinas si siente sueño, mareo, tiene visión borrosa o ve doble, o tiene dificultad para concentrarse. Tenga especial cuidado al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis, tras un
cambio de formulación y/o al administrarlo conjuntamente con otros medicamentos.

Oxicodona Sandoz contiene lactosa y aceite de ricino hidrogenado

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves porque contiene aceite de ricino hidrogenado.

3. Cómo tomar Oxicodona Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de Oxicodona Sandoz indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Para ajustes de dosis que no son posibles, o no lo son de una forma práctica con este medicamento, existen otros medicamentos y dosificaciones.

La dosis habitual recomendada es:

Adultos y adolescentes (de más de 12 años)

La dosis inicial habitual es de 10 mg de Oxicodona Sandoz en intervalos de 12 horas. Su médico le prescribirá la dosis necesaria para aliviar el dolor.
La posterior determinación de la dosis diaria, la división en dosis individuales y cualquier ajuste de la dosis durante el posterior curso del tratamiento, deben ser realizados por el médico que dirige el tratamiento y en dependencia de las dosificaciones previas.
Los pacientes que ya hayan tomado opioides pueden iniciar el tratamiento con dosificaciones superiores, teniendo en cuenta su experiencia anterior.
Algunos pacientes a los que se administra Oxicodona Sandoz 60 mg según un esquema fijo, necesitan analgésicos de acción rápida como medicación de rescate a fin de controlar el dolor irruptivo. Oxicodona Sandoz 60 mg no está indicado para el tratamiento del dolor irruptivo.
Para el tratamiento del dolor no debido a cáncer, es en general suficiente una dosificación diaria de 40 mg, pero pueden ser necesarias dosificaciones superiores. Los pacientes con dolor debido a cáncer normalmente necesitan dosis de 80 a 120 mg de Oxicodona Sandoz, las cuales en algunos casos se pueden aumentar hasta 400 mg.
El tratamiento necesita ser controlado regularmente en cuanto al alivio del dolor y otros efectos a fin de conseguir el mejor tratamiento antidolor posible, así como estar en disposición de tratar en el menor tiempo posible cualquier efecto adverso que ocurra, y decidir si debe continuar el tratamiento.

Pacientes en riesgo

Puede que su médico le recete una dosis inicial más baja si tiene una alteración en la función hepática y/o renal, o si tiene un bajo peso corporal.

Forma y duración de la administración

Oxicodona Sandoz es sólo para uso oral.
Los comprimidos de liberación prolongada deben tragarse enteros junto con una cantidad suficiente de líquido (medio vaso de agua), con o sin alimentos, por la mañana y por la tarde siguiendo un esquema fijo (p.ej. a las ocho de la mañana y a las ocho de la tarde).
Los comprimidos de liberación prolongada no se deben romper o masticar ya que esto da lugar a una rápida liberación de la oxicodona debido a la alteración de las propiedades de liberación prolongada. La administración de comprimidos de Oxicodona Sandoz rotos o masticados da lugar a una rápida liberación y a la absorción de una dosis de oxicodona que potencialmente puede ser mortal (ver la sección “Si toma más Oxicodona Sandoz del que debiera”).
Su médico ajustará la dosis en dependencia de la intensidad del dolor y de la forma en la que responda al tratamiento. Tome dos veces al día el número de comprimidos de liberación prolongada determinado por su médico.

Si toma más Oxicodona Sandoz del que debiera

Si ha tomado más oxicodona del que se le ha recetado, informe inmediatamente a su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Pueden ocurrir los siguientes síntomas: constricción de las pupilas (miosis), depresión de la respiración (depresión respiratoria), flacidez de la musculatura esquelética y caída de la tensión
sanguínea. En los casos graves, puede ocurrir colapso circulatorio, inactividad mental y motora (embotamiento), inconsciencia (coma), lentitud del latido del corazón y acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar no-cardiogénico); el abuso de dosis altas de opioides potentes, como oxicodona, puede ser mortal. En ningún caso debe exponerse uno solo a situaciones en las que se necesite una concentración elevada, como p.ej. conducir un coche.

Si olvidó tomar Oxicodona Sandoz

Si usa una dosis menor de Oxicodona Sandoz que la recetada, o bien olvida tomar los comprimidos, el alivio del dolor será en consecuencia insuficiente, o cesará por completo.
Puede tomar los comprimidos olvidados en el caso de que la próxima toma programada no sea antes de 8 horas. Luego, puede seguir tomando los comprimidos tal y como se le ha indicado.
También puede tomar los comprimidos de liberación prolongada en el caso de que el tiempo hasta la próxima toma sea menor, pero en este caso, debe retrasar la próxima toma en 8 horas. Como norma, no debe tomar Oxicodona Sandoz con mayor frecuencia de una vez cada 8 horas.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Oxicodona Sandoz

No interrumpa el tratamiento sin antes consultarlo con su médico.
Cuando un paciente ya no necesite el tratamiento con Oxicodona Sandoz, puede ser aconsejable disminuir la dosis de una forma gradual, a fin de prevenir los síntomas de retirada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Oxicodona Sandoz puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Consulte inmediatamente con su médico en caso de que se produzca alguno de los siguientes síntomas:
- Respiración muy lenta o débil (depresión respiratoria). Este es el riesgo más serio en conexión con medicamentos tales como oxicodona (opioides), y puede incluso ser fatal tras dosis altas de este medicamento.

Otros posibles efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

- sedación, mareos, dolor de cabeza,
- estreñimiento, náuseas, vómitos. Su médico le prescribirá un medicamento adecuado para el tratamiento de estos síntomas,
- picor.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

- cambios en el comportamiento (p.ej. ansiedad, depresión, euforia); disminución de la actividad (acompañada de letargia) o aumento (acompañado de inquietud, nerviosismo y trastornos del sueño); pensamientos anormales, confusión, pérdida de memoria,
- sensación de debilidad, hormnigueo, entumecimiento (por ejemplo en manos y pies),
- disminución de la tensión sanguínea, acompañada raramente por síntomas tales como sentir el latido cardiaco o desmayos,
- depresión en la respiración, dificultad para respirar o sibilancias,
- boca seca, raramente acompañada por sed y dificultad para tragar, síntomas generales de indigestión tales como dolor de estómago, diarrea, eructos, pérdida de apetito,
- exantema, problemas para orinar, aumento de la frecuencia de orina,
- sudor, escalofríos.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

- aumento en la cantidad de ciertas hormonas (ADH: hormona antidiurética) en la sangre con síntomas tales como dolor de cabeza, irritabilidad, letargia, náuseas, vómitos, confusión y
trastornos de la conciencia,
- cambios a la percepción, (como despersonalización, alucinaciones), alteración del gusto, alteraciones visuales, aumento anormal de la agudeza,
- aumento y disminución del tono muscular, temblores, tics, disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto, alteraciones de la coordinación o del equilibrio, sensación de malestar,
- cambios en la secreción de lágrimas, reducción del tamaño de las pupilas,
- pulso accelerado,
- ensanchamiento de los vasos sanguíneos produciendo disminución de la tensión sanguínea,
- aumento de la tos, dolor de garganta, mucosidad en la nariz, alteración de la voz,
- úlceras orales, inflamación de las encías, flatulencia (exceso de gas en el estómago o intestino),
- cólicos biliares (que causa dolor de estómago),
- alteraciones de la función sexual e impotencia,
- lesiones debidas a accidentes resultado de la disminución del estado de alerta, dolor (por ejemplo dolor de pecho), retención de líquidos (edema), migraña, dependencia física con síntomas de retirada, reacciones alérgicas.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

- enfermedad del ganglio linfático,
- escasez de agua en el cuerpo (deshidratación),
- espasmos musculares, convulsiones (ataque epileptico), especialmente en los pacientes que padecen de epilepsia o con propensión a las convulsiones,
- sangrado de encías, aumento del apetito, heces de color oscuro, lesión y otros cambios de los dientes, obstrucción del intestino (íleo),
- sequedad de piel, ampollas en la piel y membranas mucosas (herpes o herpes labial), sensibilidad aumentada a la luz,
- sangre en la orina,
- ausencia del sangrado menstrual,
- cambios en el peso corporal (aumento o disminución), inflamación de la piel.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)

- trastornos en el habla,
- erupción cutánea con picor o con escamas,
- reacciones alérgicas graves que producen dificultad para respirar o mareo.

No conocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

- puede desarrollarse tolerancia y dependencia a este medicamento.
El uso prolongado de Oxicodona Sandoz puede conducir a dependencia y puede producirse un síndrome de retirada si se interrumpe el tratamiento de manera repentina. Si no necesita continuar el tratamiento con Oxicodona Sandoz, su médico disminuirá gradualmente la dosis para evitar los síntomas de retirada (ver también “Advertencias y precauciones”).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACION DE Oxicodona Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Oxicodona Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Frascos de HDPE: periodo de validez tras la primera apertura: 6 meses.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información

Composición de Oxicodona Sandoz

El principio activo es hidrocloruro de oxicodona.
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 60 mg de hidrocloruro de oxicodona equivalentes a 53,9 mg de oxicodona.
Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: aceite de ricino hidrogenado, copovidona, behenoil polioxiglicéridos, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, triglicéridos de cadena media.

Recubrimiento del comprimido: celulosa microcristalina, hipromelosa, ácido esteárico, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Oxicodona Sandoz 60 mg son comprimidos de liberación prolongada rojos, redondos, biconvexos, de
8,8-9,4 mm de diámetro.
Oxicodona Sandoz se presenta en blisters de 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 100, y 112 comprimidos de liberación prolongada y en frascos de HDPE con 50 y 100 comprimidos de liberación prolongada, cerrados con un tapón a prueba de niños, con o sin cápsula con desecante, que contiene silica gel como desecante.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación Lek Pharmaceuticals d.d Verovskova 57,

1526 Ljubljana

Eslovenia

ó

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania: Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma 60 mg Retardtabletten
Bélgica: Oxycodon Sandoz 60mg tabletten met verlengde afgifte
Dinamarca: Oxycodone Sandoz
España: Oxicodona Sandoz 60 mg comprimidos de liberación prolongada Holanda: Oxycodon HCl Sandoz retard 60mg, tabletten met verlengde afgifte Finlandia: Oxycodone Sandoz
Noruega: Oxycodone Sandoz
Suecia: Oxycodone Sandoz
Eslovenia: Codilek 60 mg tablete s podaljšanim sproš?anjem

Este prospecto ha sido aprobado en agosto de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de laAgencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios