OXICODONA SANDOZ Comp. de liberación prolongada 40 mg (Comprimido de liberación prolongada)

QUÉ ES OXICODONA SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Oxicodona Sandoz contiene la sustancia activa hidrocloruro de oxicodona que es un analgésico fuerte del grupo de los opioides, que actúa a nivel central.

Oxicodona Sandoz se utiliza en adultos y adolestentes mayores de 12 años para tratar el dolor intenso, que solamente puede ser aliviado con los analgésicos opioides.

ANTES DE TOMAR OXICODONA SANDOZ

No tomeOxicodona Sandoz si usted::

  • es alérgico a hidrocloruro de oxicodona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
  • tiene problemas respiratorios, depresión respiratoria grave (depresión respiratoria), enfermedad pulmonar obstructiva crónica o asma bronquial grave. Los síntomas pueden incluir dificultad para respirar, tos, respiración más lenta y más débil de lo esperado.,
  • tiene niveles elevados de dióxido de carbono en sangre.
  • tiene un problema de corazón después de una larga enfermedad pulmonar (cor pulmonale);
  • padece parálisis intestinal (íleo paralítico). Los síntomas pueden ser que su estómago se vacíe más despacio de lo debido (retraso del vaciamiento gástrico) o que tenga un dolor intenso en el abdomen.

 

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Oxicodona Sandoz si usted:

  • es de edad avanzada o está debilitado,
  • tiene gravemente alterada la funcionalidad de sus pulmones,
  • tiene problemas hepáticos o renales,
  • problemas de tiroides que cursa con sequedad, frialdad e hinchazón de la piel afectándole a la cara y las extremidades (mixoedema),
  • tiene la función de las glándulas tiroides alterada,
  • padece insuficiencia adrenal que puede causar síntomas que incluyen debilidad, pérdidad de peso, mareos y sentirse o estar enfermo (p.ej. enfermedad de Addison),
  • padece agrandamiento de la próstata (hipertrofia prostática), glándula que causa dificultad para orinar (en hombres) padece alcoholismo o está en periodo de abstinencia de alcohol,
  • ha sufrido anteriormente síntomas de abstinencia como agitación, ansiedad, temblores o sudoración al dejar de tomar alcohol o drogas,tiene una dependencia conocida a los opioides,
  • tiene un trastorno mental como consecuencia de una intoxicación, p. ej. con alcohol (psicosis tóxica)
  • tiene inflamación del páncreas  que puede causar dolor severo en el abdomen y en la espalda,
  • tiene problemas con su vesícula biliar o conducto biliar,
  • padece alguna enfermedad obstructiva o inflamatoria del intestino,
  • tiene una lesión en la cabeza, dolor de cabeza severo o se siente mal, ya que esto puede indicar que la presión en su cerebro se ha incrementado,
  • tiene la presión arterial baja,
  • tiene bajo el volumen de sangre (hipovolemia), esto puede ocurrir con sangrado severo, quemaduras severas, sudoración excesiva, diarrea severa o vómitos,padece epilepsia o tiene tendencia a las convulsiones,
  • está tomando medicamentos conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), para el tratamiento de la depresión o para la enfermedad de Parkinson o si ha tomado este tipo de medicamentos en las últimas dos semanas.
  • va a ser operado o ha sufrido recientemente cirugía abdominal.

 

Consulte a su médico si tiene o ha tenido en el pasado cualquiera de las condiciones anteriormente mencionadas.

 

Oxicodona Sandoz pueder causar dependencia. Cuando se utiliza durante un periodo de tiempo largo, la tolerancia a los efectos puede hacer necesarias dosis más altas para mantener el control del dolor.

 

El uso crónico de Oxicodona Sandoz puede llevar a la dependencia física, pudiendo aparecer síntomas de retirada tras una interrupción brusca (ver sección 3. Como tomar Oxicodona Sandoz). Los síntomas de retirada pueden incluir bostezos, dilatación de la pupila del ojo, secreción anómala o excesiva de lágrimas, goteo nasal, temblores o agitación, aumento de la sudoración, ansiedad, agitación, convulsiones e insomnio.

 

En raras ocasiones se puede producir un aumento de la sensibilidad al dolor (hiperalgesia) que no responde a un incremento de dosis adicional de oxicodona, especialmente con dosis altas. Puede ser necesaria la reducción de la dosis de oxicodona o un cambio a un opioide alternativo.

 

Cuando se administra como se indica en los pacientes que padecen dolor crónico, el riesgo de que aparezca dependencia física o psicológica se reduce notablemente, pero necesita una evaluación respecto al potencial beneficio. Consulte a su médico.

 

Oxicodona Sandoz se debe administrar con especial precaución en pacientes que presenten o tengan un historial de abuso de drogas y alcohol.

 

En caso de inyección abusiva (inyección en vena) los excipientes del comprimido pueden producir una destrucción (necrosis) del tejido local, cambio del tejido pulmonar (granulomas en el pulmón) u otros efectos graves potencialmente fatales.

 

Los deportistas deben tener en cuenta que este medicamento puede producir un resultado positivo en los test anti-doping. El uso de oxicodona como agente de dopaje puede ser un peligro para la salud.

 

Niños

Oxicodona comprimidos de liberación prolongada no se ha estudiado en niños menores de 12 años.

No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Oxicodona Sandoz, por lo que no está recomendado el uso en niños menores de 12 años.

 

Uso de Oxicodona Sandoz con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento

 

Tomar Oxicodona Sandoz a la vez que medicamentos que afectan a la función del cerebro puede incrementar el riesgo de dejar de respirar, especialmente en casos de sobredosis y en pacientes de edad avanzada, y/o aumentar el efecto sedante de Oxicodona Sandoz (se puede sentir muy somnoliento).

 

Medicamentos que afectan al funcionamiento del cerebro:

  • otros analgésicos fuertes (opioides),
  • medicamentos para dormir y tranquilizantes,
  • medicamentos para tratar la depresión, como la paroxetina,
  • medicamentos utilizados para tratar alergias, mareos en viajes o náuseas (antihistamínicos o antieméticos),
  • medicamentos para tratar trastornos psicóticos o mentales (antipsicóticos),
  • medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson.

 

Otras interacciones se pueden producir con:

  • ciertos analgésicos fuertes (también llamados agonistas-antagonistas mixtos tales como buprenorfina, pentazocina y nalbufina),
  • ciertos medicamentos para prevenir coagulación de la sangre o para diluir la sangre (p. ej.: warfarina). Oxicodona Sandoz puede influir en los efectos de éstos,
  • relajantes musculares,
  • ciertos antibióticos (p. ej.: claritromicina, eritromicina, telitromicina y rifampicina),
  • ciertos medicamentos para tratar infecciones fúngicas (p. ej.: ketoconazol, voriconazol, itraconazol y posaconazol),
  • ciertos medicamentos para tratar infección por VIH (p. ej.: boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir y saquinavir),
  • cimetidina, un medicamento para el tratamiento del ardor estomacal,
  • carbamazepina (un medicamento para tratar convulsiones o convulsiones / ataques y ciertas condiciones de dolor),
  • fenitoína, un medicamento para el tratamiento de las convulsiones,
  • Hierba de San juan, un medicamento para el tratamiento de la depresión,
  • quinidina (un medicamento para tratar latidos cardíacos rápidos),
  • inhibidores de la monoaminooxidasa, o si ha tomado este tipo de medicamento en las últimas dos semanas (ver sección 2 'Advertencias y precauciones').

 

Toma de Oxicodona Sandoz con alimentos, bebidas y alcohol

Beber alcohol durante el tratamiento con Oxicodona Sandoz puede hacerle sentir somnoliento o aumentar el riesgo de efectos adversos graves como dificultades para respirar con riesgo de interrupción de la respiración y pérdida de conciencia. Se recomienda no beber alcohol durante el tratamiento con Oxicodona Sandoz.

 

Beber zumo de pomelo mientras toma Oxicodona Sandoz, puede aumentar el riesgo de reacciones adversas. Usted debe evitar tomar zumo de pomelo durante el tratamiento con Oxicodona Sandoz.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Embarazo

No debe tomar Oxicodona Sandoz durante el embarazo. No hay datos suficientes sobre el uso de  en mujeres embarazadas.El uso prolongado de oxicodona durante el embarazo puede ocasionar síntomas de retirada en el recién nacido. El uso de oxicodona durante el parto puede causar dificultades respiratorias (depresión respiratoria)en el recién nacido.

 

Lactancia

No debe tomar Oxicodona Sandoz cuando esté en periodo de lactancia, debido a que la sustancia activa oxicodona puede pasar a la leche materna y causar problemas respiratorios (depresión respiratoria) en el niño lactante.

 

 

Conducción y uso de máquinas

Oxicodona Sandoz puede influir sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

En los pacientes estabilizados con una dosis específica puede que no afecte las restricciones en la conducción, el médico tomará esta decisión en base a cada caso particular.

Consulte con su médico, cuando, o bajo qué condiciones, puede conducir un vehículo.

 

Oxicodona Sandoz contiene lactosa.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

CÓMO TOMAR OXICODONA SANDOZ

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

 

Para el ajuste de la dosis, hay disponibles otras presentaciones de este medicamento.

 

La dosis habitual recomendada es:

 

Adultos y adolescentes (de más de 12 años)

La dosis inicial habitual es de 10 mg de hidrocloruro de oxicodona en intervalos de 12 horas. Su médico le indicará la dosis necesaria para tratar el dolor.

 

La posterior determinación de la dosis diaria, la división en dosis individuales y cualquier ajuste de la dosis durante el posterior curso del tratamiento, deben realiz por el médico que dirige el tratamiento y teniendo en cuenta las dosis previas.

 

Los pacientes que ya hayan tomado opioides pueden iniciar el tratamiento con dosis superiores, teniendo en cuenta su experiencia anterior.

 

Algunos pacientes a los que se administra Oxicodona Sandoz 40 mg según un horario fijo, necesitan analgésicos de acción rápida como medicación de rescate a fin de controlar el dolor irruptivo. Oxicodona Sandoz 40 mg no está indicado para el tratamiento del dolor irruptivo.

 

Para el tratamiento del dolor no debido a cáncer, es en general suficiente una dosificación diaria de 40 mg de hidrocloruro de oxicodona, pero pueden ser necesarias dosis superiores.

Los pacientes con dolor debido a cáncer normalmente necesitan dosis diarias de 80 a 120 mg de hidrocloruro de oxicodona, las cuales en algunos casos se pueden aumentar hasta 400 mg.

 

Durante el tratamiento se debe controlar regularmente el alivio del dolor y otros efectos a fin de conseguir el mejor tratamiento contra el dolor posible, así como estar en disposición de tratar en el menor tiempo posible cualquier efecto adverso que ocurra, y decidir si se debe continuar el tratamiento.

 

Pacientes con insuficiencia renal y/o hepática

Su médico le puede prescribir una dosis inicial más baja.

 

Otros pacientes de riesgo

Puede que su médico le recete una dosis inicial más baja si tiene peso corporal bajo.

 

Forma y duración de la administración

 

Solo para administración por vía oral.

 

Los comprimidos de liberación prolongada se deben tragar enteros junto con una cantidad suficiente de líquido (medio vaso de agua), con o sin alimentos, por la mañana y por la tarde siguiendo un horario fijo (p.ej. a las ocho de la mañana y a las ocho de la tarde).

 

Los comprimidos de liberación prolongada no se deben romper o masticar ya que esto da lugar a una liberación rápida de oxicodona debido a la alteración de las propiedades de liberación prolongada. La administración de comprimidos rotos, masticados o triturados da lugar a una rápida liberación y a la absorción de una dosis de oxicodona potencialmente mortal (ver la sección “Si toma más Oxicodona Sandoz del que debe”).

 

Oxicodona Sandoz es únicamente para administración por vía oral. En caso de inyección abusiva (inyección en vena) los excipientes del comprimido pueden provocar la destrucción (necrosis) de los tejidos locales, cambios en el tejido pulmonar (granulomas en el pulmón) u otros efectos graves y potencialmente fatales.

 

Su médico ajustará la dosis dependiendo de la intensidad del dolor y de la forma en la que usted responda al tratamiento. Tome dos veces al día el número de comprimidos de liberación prolongada determinado por su médico.

 

Si toma más Oxicodona Sandoz del que debe

Si ha tomado más Oxicodona Sandoz del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

 

Se pueden producir los siguientes síntomas de sobredosis :

  • constricción de las pupilas,
  • respiración más lenta o débil (depresión respiratoria),
  • somnolencia que progresa hasta la pérdida de la consciencia
  • disminución del tono de la musculatura, caída de la tensión arterial,
  • disminución del pulso.

 

En los casos graves, puede ocurrir pérdida de la consciencia (coma), acumulación de líquido en los pulmones y que puede ser mortal.

Nunca participe en situaciones que requieran un alto grado de concentración, como conducir.

 

Si olvidó tomarOxicodona Sandoz

Si usa una dosis menor de Oxicodona Sandoz que la prescrita, o bien olvida tomar los comprimidos, el alivio del dolor será en consecuencia insuficiente, o cesará por completo.

 

Si olvidó tomar una dosis, siga las instrucciones a continuación:

• Si la siguiente dosis regular fue programada más de 8 horas después: tome la dosis olvidada inmediatamente y continúe con su horario de dosificación habitual.

• Si su próxima dosis habitual vence en menos de 8 horas: tome la dosis olvidada y espere otras 8 horas antes de tomar su próxima dosis. Trate de regresar a su horario de dosificación

 

No tome más de una dosis dentro de un periodo de 8 horas.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Oxicodona Sandoz

No interrumpa el tratamiento sin antes consultarlo con su médico.

 

Cuando un paciente ya no necesite el tratamiento con Oxicodona Sandoz, puede ser aconsejable disminuir la dosis de una forma gradual, a fin de prevenir los síntomas de retirada.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Los efectos secundarios más comunes son náuseas (especialmente al comienzo de la terapia) y estreñimiento. El estreñimiento por efecto secundario puede contrarrestarse con medidas preventivas (como beber muchos líquidos, una nutrición rica en fibra). Si experimenta náuseas o vómitos, su médico puede recetarle un medicamento.

 

Efectos secundarios o signos importantes que debe tener en cuenta y qué hacer si se ve afectado:

Deje de tomar Oxicodona Sandoz y consulte inmediatamente asu médico en caso de que se produzca alguno de los siguientes síntomas:

 

Sibilancia repentina, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios, sarpullido o picazón, especialmente los que cubren todo el cuerpo. Estos pueden ser signos de reacciones alérgicas graves.

 

Una respiración más lenta o débil (depresión respiratoria). Este es el efecto secundario más grave con una sobredosis de analgésicos fuertes como la oxicodona y se produce principalmente en pacientes ancianos y débiles.

 

osibles efectos adversos

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  • sedación, mareos, dolor de cabeza,
  • estreñimiento, sentirse enfermo (naúseas), vómitos.
  • Picor en la piel.

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • ansiedad, depresión, disminución de la actividad, inquietud, aumento de la actividad, nerviosismo, dificultad para dormir, pensamientos extraños, confusión, temblores falta de energía, sensación de debilidad, cansancio,
  • dificultad para respirar, sibilancias,
  • boca seca, hipo, indigestión, dolor de estómago, diarrea,
  • disminución del apetito hasta la pérdida de apetito,
  • sarpullido, aumento de la sudoración,
  • dolor al orinar, aumento de la frecuencia de orina.

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • una condición donde respira más despacio y débil de lo esperado (depresión respiratoria)
  • reacciones alérgicas,
  • falta de agua en el cuerpo (deshidratación),
  • inquietud, labilidad emocional, sensación de exaltación,
  • alucinaciones, alteración de la realidad,
  • alteraciones visuales, reducción del tamaño de las pupilas,
  • problemas de audición, sensación de mareo o “de dar vueltas” (vértigo),
  • cambios en el gusto,
  • aumento del tono muscular, contracciones musculares involuntarias, convulsiones epilépticas (ataques), tics,
  • hormigueo o entumecimiento, disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto,
  • alteraciones de la coordinación o del equilibrio,
  • pérdida de memoria, alteración de la concentración, trastornos del habla,
  • desmayos,
  • pulso acelerado, palpitaciones del corazón (en el contexto de síndrome de retirada),
  • ensanchamiento de los vasos sanguíneos produciendo disminución de la tensión arterial,
  • tos, alteración de la voz,
  • úlceras orales, inflamación de las encías,
  • flatulencia, dificultad al tragar, eructos,
  • obstrucción del intestino (íleo),
  • disminución del deseo sexual e impotencia, bajos niveles  de hormonas sexuales en la sangre llamado hipogonadismo (visto en análisis de sangre)
  • lesiones debidas a accidentes,
  • sensación general de malestar, dolor (p. ej.: dolor de pecho),
  • hinchazón de las manos, tobillos o pies (edema),
  • migraña,
  • tolerancia al medicamento,
  • piel seca,
  • sed,
  • problemas para orinar,
  • escalofríos,
  • dependencia física, incluidos los síntomas de abstinencia (ver la sección 3 Si interrumpe el tratamiento con Oxicodona Sandoz)
  • aumento en las enzimas hepáticas (visto en un análisis de sangre)

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas )

  • baja tensión arterial, mareos, desmayos causados por una repentina bajada de la tensión arterial al levantarse,
  • sangrado de encías, aumento del apetito, heces alquitranadas y de color oscuro, alteraciones en los dientes,
  • ampollas en la piel y en las membranas mucosas (herpes o úlcera bucal), ronchas (urticaria), cambios en el peso corporal (aumento o disminución).

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • ausencia de sangrado menstrual,
  • reacciones alérgicas graves que producen dificultad para respirar o mareos,
  • hostilidad,
  • aumento de la sensibilidad al dolor (hiperalgesia),
  • caries dental,
  • cólico biliar (que produce dolor de estómago), congestión biliar,
  • síndrome de retirada en recién nacidos,
  • volverse adicto o dependiente de estos comprimidos,
  • calambres de los músculos lisos,
  • depresión del reflefjo de la tos.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

CONSERVACIÓN DE OXICODONA SANDOZ

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Frascos de HDPE: Caducidad tras la primera apertura: 6 meses.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Oxicodona Sandoz 40 mg comprimidos de liberación prolongada

El principio activo es hidrocloruro de oxicodona.

Cada comprimido de liberación prolongada contiene 40 mg de hidrocloruro de oxicodona equivalentes a 35,9 mg de oxicodona.

 

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: aceite de ricino hidrogenado, copovidona, behenoil polioxiglicéridos, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, triglicéridos de cadena media.

 

Recubrimiento del comprimido:celulosa microcristalina, hipromelosa, ácido esteárico, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Oxicodona Sandoz 40 mg son comprimidos de liberación prolongada de color amarillo, redondos, biconvexos, de 6,8-7,4 mm de diámetro.

 

Oxicodona Sandoz se presenta en blísteres de 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 100, y 112 comprimidos de liberación prolongada y en frascos de HDPE con 50 y 100 comprimidos de liberación prolongada, cerrados con un tapón a prueba de niños, con o sin cápsula con desecante, que contiene sílica gel.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

 

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

 

Responsable de la fabricación

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57,

1526 Ljubljana

Eslovenia

 

o

 

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Alemania

             

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania:              Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma 40 mg Retardtabletten

Bélgica:              Oxycodon Sandoz 40mg tabletten met verlengde afgifte

Dinamarca:              Oxycodone Depot Sandoz

España:              Oxicodona Sandoz 40 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Holanda:              Oxycodon HCl Sandoz retard 40mg, tabletten met verlengde afgifte

Finlandia:              Oxycodone Sandoz

Noruega:              Oxycodone Depot Sandoz

Suecia:              Oxycodone 1A Farma

Eslovenia:              Codilek 40 mg tablete s podaljšanim sprošcanjem

Eslovaquia:              Contiroxil 40 mg tablety s predl¿eným uvolnovaním

Reino Unido:              Carexil 40 MG Prolonged release tablets

 

Este prospecto ha sido aprobado en mayo 2018

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios