OXICODONA/NALOXONA STADA Comp. de liberación prolongada 20 mg/10 mg (Comprimido de liberación prolongada)

QUÉ ES OXICODONA/NALOXONA STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Se le ha recetado Oxicodona/Naloxona Stada para el tratamiento del dolor intenso, que sólo se puede tratar adecuadamente con analgésicos opioides.

 

Cómo funciona oxicodona/naloxona

Oxicodona/naloxona contiene como principios activos hidrocloruro de oxicodona y hidrocloruro de naloxona. El hidrocloruro de oxicodona es responsable del efecto analgésico de oxicodona/naloxona, y se trata de un analgésico potente del grupo de los opioides.

 

El segundo principio activo de oxicodona/naloxona, el hidrocloruro de naloxona, tiene la función de contrarrestar el estreñimiento. La disfunción intestinal (por ejemplo, estreñimiento) es un efecto secundario habitual del tratamiento con analgésicos opioides.

 

Oxicodona/naloxona es un comprimido de liberación prolongada, lo que significa que sus principios activos se liberan durante un período largo. Su acción dura 12 horas.

 

ANTES DE TOMAR OXICODONA/NALOXONA STADA

No tome Oxicodona/Naloxona Stada

-               si es alérgico a hidrocloruro de oxicodona, a hidrocloruro de naloxona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),

-               si con su respiración no logra aportar oxígeno suficiente a la sangre ni eliminar el dióxido de carbono producido en el organismo (depresión respiratoria),

-               si padece una enfermedad pulmonar grave asociada a estrechamiento de las vías respiratorias (enfermedad pulmonar obstructiva crónica o EPOC),

-               si padece un trastorno que se denomina cor pulmonale. Este trastorno consiste en que el lado derecho del corazón aumenta de tamaño por el aumento de la presión en el interior de los vasos sanguíneos del pulmón, etc. (por ejemplo, a consecuencia de EPOC, ver anteriormente),

-               si padece asma bronquial grave,              

-               si padece íleo paralítico (un tipo de obstrucción intestinal) no causado por opioides,

-               si padece una enfermedad hepática de moderada a grave.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Oxicodona/Naloxona Stada:

-               si es usted un paciente de edad avanzada o debilitado (débil),

-               si padece íleo paralítico (un tipo de obstrucción intestinal) causado por opioides,

-               si padece trastorno del riñón,

-               si padece trastorno leve del hígado,

-               si padece trastorno grave del pulmón (es decir, reducción de la capacidad de respirar),

-               si padece interrupciones respiratorias frecuentes que le producen somnolencia durante el día (apnea del sueño)

-               si padece mixedema (un trastorno tiroideo que se caracteriza por sequedad, frialdad e hinchazón de la piel, que afecta a la cara y las extremidades),

-               si su glándula tiroidea no produce suficientes hormonas (tiroides poco activo, o hipotiroidismo),

-               si sus glándulas suprarrenales no producen suficientes hormonas (insuficiencia suprarrenal o enfermedad de Addison),

-               si padece alguna enfermedad mental acompañada por una pérdida (parcial) de la noción de realidad (psicosis), debido a alcoholismo o intoxicación por otras sustancias (psicosis inducida por sustancias),

-               si tiene problemas por cálculos biliares,

-               si presenta un aumento anómalo del tamaño de la próstata (hipertrofia de próstata),

-               si padece alcoholismo o delirium tremens,

-               si presenta inflamación del páncreas (pancreatitis),

-               si tiene la presión arterial baja (hipotensión),

-               si tiene la presión arterial alta (hipertensión),

-               si presenta alguna enfermedad cardiovascular previa,

-               si presenta un traumatismo craneoencefálico (por el riesgo de aumento de la presión en el cerebro),

-               si padece epilepsia o es propenso a las convulsiones,

-               si también recibe tratamiento con inhibidores de la MAO (que se utilizan para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson), por ejemplo, medicamentos que contengan tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida y linezolid.

-               si presenta somnolencia o si a veces se queda dormido.

 

Dígale a su médico si ha tenido alguna de esas enfermedades en el pasado. Informe también a su médico si presenta cualquiera de ellas durante el tratamiento con oxicodona/naloxona.

 

El resultado más grave de la sobredosis de opioides es la depresión respiratoria (respiración lenta y superficial). Esto puede provocar también que disminuya la concentración de oxígeno en la sangre, lo que puede causar desmayos, etc.

 

No se dispone de experiencia clínica con oxicodona/naloxona en pacientes con cáncer asociado a metástasis peritoneales o con obstrucción intestinal inicial en estadios avanzados de cánceres digestivos y pélvicos. Por eso, no se recomienda utilizar oxicodona/naloxona en estos pacientes.

 

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años ya que aún no se han demostrado sus beneficios y seguridad.

 

Cómo tomar oxicodona/naloxona correctamente

 

Diarrea

Si experimenta una diarrea intensa al inicio del tratamiento, puede deberse al efecto de naloxona. Puede ser un signo de que la función intestinal se está normalizando. Esta diarrea puede presentarse en los primeros 3 a 5 días de tratamiento. Si persiste pasado ese período de 3 a 5 días, o si le preocupa, póngase en contacto con su médico.

 

Cambio a oxicodona/naloxona

Si ha estado recibiendo dosis elevadas de otro opioide, puede experimentar síntomas de abstinencia poco después de empezar el tratamiento con oxicodona/naloxona, por ejemplo, inquietud, episodios de sudor y dolor muscular. Si experimenta alguno de estos síntomas, puede que necesite un control especial por parte de su médico. Oxicodona/naloxonano es adecuado para tratar la abstinencia.

 

Cirugía

Si necesita someterse a una intervención quirúrgica, dígales a los médicos que recibe tratamiento con oxicodona/naloxona.

 

Tratamiento de larga duración

Puede que, si utiliza oxicodona/naloxona mucho tiempo, experimente tolerancia. Esto significa que necesitará una dosis superior para lograr el alivio deseado del dolor. El uso prolongado de oxicodona/naloxona también puede producir dependencia física. Pueden aparecer síntomas de abstinencia si el tratamiento se suspende de manera repentina (inquietud, episodios de sudor, dolor muscular). Si deja de necesitar el tratamiento, deberá reducir la dosis diaria de manera progresiva, consultando con su médico.

 

Dependencia psicológica

El principio activo hidrocloruro de oxicodona sin combinar tiene las mismas características de abuso que otros opioides potentes (analgésicos potentes). Puede crear dependencia psicológica. Deben evitarse los medicamentos que contengan hidrocloruro de oxicodona en pacientes que presenten o hayan presentado antecedentes de abuso de alcohol, drogas o medicamentos.

 

Uso incorrecto de oxicodona/naloxona

El comprimido se puede dividir pero no se debe romper, masticar ni triturar. Si lo hace, puede afectar a las propiedades de liberación prolongada de los comprimidos y su organismo puede absorber una dosis potencialmente mortal de hidrocloruro de oxicodona (ver “Si toma más Oxicodona/Naloxona Stada del que debe”).

 

Abuso

Nunca debe abusar de oxicodona/naloxona, sobre todo si padece alguna toxicomanía. Si es adicto a sustancias como la heroína, la morfina o la metadona, es probable que presente síntomas de abstinencia graves si hace mal uso de oxicodona/naloxona, porque contiene naloxona. Pueden empeorar los síntomas de abstinencia preexistentes.

 

Mal uso

Tampoco debe disolver nunca los comprimidos de liberación prolongada de oxicodona/naloxona para inyectárselos (por ejemplo, en un vaso sanguíneo). El motivo es que contienen talco, que puede producir destrucción de tejidos locales (necrosis) y alteraciones del tejido pulmonar (granuloma pulmonar). Este abuso también puede tener otras consecuencias graves e incluso causar la muerte.

 

Dopaje

El uso de este medicamento puede dar resultados positivos en los controles antidopaje. El uso de oxicodona/naloxona como dopante puede poner en peligro la salud.

 

Toma de Oxicodona/Naloxona Stada con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

El uso concomitante de oxicodona/naloxona y medicamentos sedantes como benzodiazepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser potencialmente mortal. Por ello, solo debe considerarse el uso concomitante cuando otras opciones de tratamiento no son posibles.

 

Sin embargo, si su médico le prescribe oxicodona/naloxona junto con medicamentos sedantes, su médico debe limitar la dosis y la duración del tratamiento concomitante.

 

Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga estrictamente la recomendación de su médico respecto a la dosis. Podría ser útil informar a amigos o familiares que estén al corriente de los signos y síntomas indicados anteriormente. Póngase en contacto con su médico cuando experimente dichos síntomas.

 

Ejemplos de medicamentos que afectan al funcionamiento del cerebro:

  • otros analgésicos potentes (opioides)
  • somníferos y tranquilizantes (sedantes, hipnóticos)
  • antidepresivos
  • medicamentos que se utilizan para tratar las alergias, los mareos o las náuseas (antihistamínicos o antieméticos)
  • otros medicamentos que actúan en el sistema nervioso (fenotiazinas, neurolépticos)

 

Dígale a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

  • medicamentos que reducen la capacidad de coagulación de la sangre (derivados cumarínicos), puede que la velocidad de la coagulación aumente o disminuya
  • antibióticos macrólidos (como claritromicina)
  • agentes antifúngicos tipo azoles (ej. ketoconazol)
  • ritonavir u otros inhibidores de la proteasa (usados para tratar VIH)
  • rifampicina (usada para tratar la tuberculosis)
  • carbamazepina (usada para tratar ataques o convulsiones y ciertas enfermedades dolorosas)
  • fenitoína (usada para tratar ataques o convulsiones)

 

No cabe esperar interacciones entre oxicodona/naloxona y paracetamol, ácido acetilsalicílico o naltrexona.

 

Toma de Oxicodona/Naloxona Stada con alimentos, bebida y alcohol

Beber alcohol mientras esté tomando oxicodona/naloxona puede hacerle sentir más somnoliento o aumentar el riesgo de reacciones adversas graves tales como respiración superficial con el riesgo de dejar de respirar, y pérdida de conocimiento. Se recomienda no beber alcohol mientras esté tomando oxicodona/naloxona.

 

Debe evitar beber zumo de pomelo mientras esté tomando oxicodona/naloxona.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Embarazo

Durante el embarazo se evitará utilizar oxicodona/naloxona en la medida de lo posible. Si se utiliza durante períodos prolongados del embarazo, hidrocloruro de oxicodona puede producir síntomas de abstinencia en el recién nacido. Si se administra hidrocloruro de oxicodona durante el parto, el recién nacido puede presentar depresión respiratoria (respiración lenta y superficial).

 

Lactancia

Se suspenderá la lactancia durante el tratamiento con oxicodona/naloxona. El hidrocloruro de oxicodona pasa a la leche materna. No se sabe si el hidrocloruro de naloxona también pasa a la leche materna. Por ello, no se puede descartar el riesgo para el lactante, sobre todo si la madre recibe varias dosis de oxicodona/naloxona.

 

Conducción y uso de máquinas

Oxicodona/naloxona puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con oxicodona/naloxona. Es importante que antes de conducir o utilizar máquinas, observe cómo le afecta este medicamento. No conduzca ni utilice máquinas si siente sueño, mareo, tiene visión borrosa o ve doble, o tiene dificultad para concentrarse. Tenga especial cuidado al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis o tras un cambio a una medicación diferente. Sin embargo, estos efectos indeseados desaparecen una vez establecida la dosis de oxicodona/naloxona.

 

Oxicodona/naloxona puede producir somnolencia o episodios de sueño repentino. Si usted experimenta este efecto adverso, no debe conducir o utilizar máquinas. Consulte a su médico si le ocurre este efecto adverso.

 

Oxicodona/Naloxona Stada contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

CÓMO TOMAR OXICODONA/NALOXONA STADA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Salvo que su médico le indique otra cosa, la dosis habitual es:

 

Adultos

La dosis inicial habitual es de 10 mg de hidrocloruro de oxicodona/5 mg de hidrocloruro de naloxona en comprimidos de liberación prolongada cada 12 horas.

 

Su médico decidirá la dosis de oxicodona/naloxona que debe tomar al día y cómo dividirla en las dosis matutina y nocturna. También decidirá si es necesario ajustar la dosis durante el tratamiento. Su dosis se adaptará a su grado de dolor y a su sensibilidad individual. Deberá recibir la mínima dosis necesaria para aliviar el dolor. Si ya ha recibido tratamiento con opioides, la dosis inicial de oxicodona/naloxona puede ser mayor.

 

La dosis diaria máxima es de 80 mg de hidrocloruro de oxicodona y de 40 mg de hidrocloruro de naloxona. Si necesita una dosis mayor, su médico puede recetarle más hidrocloruro de oxicodona sin hidrocloruro de naloxona. Sin embargo, la dosis diaria máxima de hidrocloruro de oxicodona no debe superar los 400 mg. El efecto beneficioso de hidrocloruro de naloxona en la actividad intestinal se puede ver afectado si se aumenta la dosis de hidrocloruro de oxicodona sin aumentar la dosis de hidrocloruro de naloxona.

 

Si sustituye oxicodona/naloxona por otro analgésico opioide, es probable que su función intestinal empeore.

 

Si experimenta dolor entre dos tomas de oxicodona/naloxona, puede que necesite un analgésico de acción rápida. Oxicodona/naloxona no sirve como tratamiento en este caso. Hable de ello con su médico.

 

Si tiene la impresión de que el efecto de oxicodona/naloxona es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

 

Para las dosificaciones que no se puedan conseguir con esta dosis, están disponibles otras dosis de este medicamento.

 

Pacientes de edad avanzada

En general no es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada con función normal del riñón y/o hígado.

 

Trastorno del hígado o riñón

Si padece trastorno del riñón de cualquier grado o trastorno leve del hígado, su médico le recetará oxicodona/naloxona con especial precaución. Si padece trastorno moderado o grave del hígado, no deberá tomar oxicodona/naloxona (ver también la sección 2 “No tome Oxicodona/Naloxona Stada” y “Advertencias y precauciones”).

 

Uso en niños y adolescentes

No se ha estudiado oxicodona/naloxona en niños y adolescentes menores de 18 años. No se ha demostrado su seguridad y eficacia en estos pacientes. Por este motivo, no se recomienda la utilización de oxicodona/naloxona en niños y adolescentes menores de 18 años.

 

Forma de administración

Por vía oral.

 

Tome oxicodona/naloxona cada 12 horas, siguiendo un horario fijo (por ejemplo, a las 8 de la mañana y a las 8 de la tarde).

 

Debe tomar oxicodona/naloxona con líquido suficiente (medio vaso de agua). El comprimido se puede dividir en dosis iguales. No rompa, mastique ni triture el comprimido.

El comprimido se puede tomar con o sin alimentos.

 

Duración de uso

En general, no debe tomar oxicodona/naloxona más tiempo del necesario. Si recibe oxicodona/naloxona durante mucho tiempo, su médico deberá comprobar con regularidad que lo sigue necesitando.

 

Si toma más Oxicodona/Naloxona Stada del que debe

Si ha tomado más oxicodona/naloxona del que le han recetado, debe informar a su médico inmediatamente. Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

 

Una sobredosis puede ocasionar:

  • contracción de las pupilas
  • respiración lenta y superficial (depresión respiratoria)
  • situación parecida a la narcosis (somnolencia que puede llegar a la inconsciencia)
  • tono muscular bajo (hipotonía)
  • reducción de la frecuencia cardíaca, y
  • descenso de la presión arterial.

En casos graves puede producirse pérdida del conocimiento (coma), acumulación de líquido en los pulmones y colapso circulatorio, que puede ser mortal en algunas ocasiones.

 

Debe evitar las situaciones que requieran un nivel de alerta elevado, por ejemplo, conducir.

 

Si olvidó tomar Oxicodona/Naloxona Stada

Si olvidó tomar oxicodona/naloxona o si toma una dosis menor que la recetada, puede que deje de notar el efecto analgésico.

 

Si se olvida de tomar una dosis, siga las instrucciones siguientes:

  • Si faltan 8 horas o más para la siguiente dosis: tome inmediatamente el comprimido olvidado, y continúe con la pauta normal.
  • Si faltan menos de 8 horas para la siguiente dosis: tome el comprimido olvidado. Espere otras 8 horas antes de tomar el siguiente comprimido. Intente recuperar el horario original (por ejemplo, las 8 de la mañana y las 8 de la tarde). No tome oxicodona/naloxona más de una vez en un periodo de 8 horas.

 

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Oxicodona/Naloxona Stada

No interrumpa el tratamiento con oxicodona/naloxona sin consultarlo con su médico.

 

Si no necesita seguir con el tratamiento, deberá reducir la dosis diaria de forma gradual, tras hablarlo con su médico. De esta forma evitará los síntomas de abstinencia, como inquietud, episodios de sudoración y dolor muscular.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos importantes que debe buscar, y qué hay que hacer si los presenta:

Si ya presenta alguno de los siguientes efectos adversos importantes, consulte inmediatamente con el médico más cercano.

 

La respiración lenta y superficial (depresión respiratoria) es el principal peligro de la sobredosis de opioides. Se produce sobre todo en pacientes de edad avanzada y debilitados. Los opioides también pueden producir una intensa disminución de la presión arterial en pacientes susceptibles.

 

Los efectos adversos se dividen a continuación en dos apartados: tratamiento del dolor y tratamiento con el principio activo hidrocloruro de oxicodona solo.

 

Los siguientes efectos adversos fueron observados en el tratamiento del dolor

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • reducción o pérdida del apetito
  • insomnio, cansancio o debilidad
  • sensación de mareo o de que “todo da vueltas”, dolor de cabeza, somnolencia
  • vértigo
  • rubor
  • dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, sequedad de boca, indigestión, malestar, flatulencia
  • picor de piel, reacción cutánea, sudoración
  • debilidad general

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • reacciones de hipersensibilidad/alérgicas
  • inquietud, pensamientos anómalos, ansiedad, confusión, depresión, nerviosismo
  • crisis epilépticas (especialmente en personas con trastornos epilépticos o predisposición a las convulsiones), dificultad para concentrarse, alteración del habla, desmayo, temblor
  • trastorno de la visión
  • sensación de opresión en el tórax sobre todo si ya padece enfermedad coronaria, palpitaciones
  • descenso de la presión arterial, aumento de la presión arterial
  • dificultad para respirar, rinorrea, tos
  • distensión abdominal
  • aumento de las enzimas hepáticas, cólico biliar
  • calambres musculares, contracciones musculares, dolor muscular
  • aumento de la necesidad imperiosa de orinar
  • síntomas de abstinencia como agitación, dolor torácico, escalofríos, sensación de malestar general, dolor, hinchazón de manos, tobillos o pies
  • pérdida de peso
  • lesiones por accidentes

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

  • aumento de la frecuencia cardiaca
  • bostezos
  • alteraciones dentales
  • aumento de peso

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • euforia, alucinaciones, pesadillas
  • hormigueo, sedación grave
  • depresión respiratoria
  • eructos
  • dificultad para orinar
  • disfunción eréctil

 

Se sabe que el principio activo hidrocloruro de oxicodona, si no se combina con hidrocloruro de naloxona, tiene los siguientes efectos adversos, diferentes de los citados

Oxicodona puede producir problemas respiratorios (depresión respiratoria), contracción de las pupilas, calambres de los músculos bronquiales y de los músculos lisos, y depresión del reflejo de la tos.

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • alteración del estado de ánimo y cambios de personalidad (por ejemplo depresión, sensación de extrema felicidad), disminución de la actividad, aumento de la actividad
  • hipo
  • dificultad para orinar

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • deshidratación
  • agitación, trastornos de la percepción (por ejemplo alucinaciones, desrealización), descenso del deseo sexual, dependencia al medicamento
  • dificultad para concentrarse, migrañas, anomalías del sentido del gusto, aumento de la tensión muscular, contracciones musculares involuntarias, reducción de la sensibilidad al dolor o del tacto, anomalías de la coordinación
  • dificultades auditivas
  • dilatación de los vasos sanguíneos
  • alteraciones de la voz (disfonía)
  • dificultad para tragar, íleo, úlceras bucales, gingivitis
  • sequedad de piel
  • hinchazón debida a la retención de agua, sed, tolerancia al medicamento

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

  • herpes simple
  • aumento del apetito
  • heces negras (con aspecto de alquitrán), hemorragia gingival
  • erupción con picor (urticaria)

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • reacciones alérgicas agudas generalizadas (reacciones anafilácticas)
  • problemas con el flujo de bilis
  • ausencia de periodos menstruales

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

CONSERVACIÓN DE OXICODONA/NALOXONA STADA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y blíster, después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Oxicodona/Naloxona Stada

Los principios activos son hidrocloruro de oxicodona y hidrocloruro de naloxona.

 

Un comprimido de liberación prolongada contiene 20 mg de hidrocloruro de oxicodona (equivalente a 18 mg de oxicodona) y 10 mg de hidrocloruro de naloxona (como 10,9 mg de hidrocloruro de naloxona dihidrato equivalente a 9 mg de naloxona).

 

Los demás componentes son:

-               Núcleo del comprimido: acetato de polivinilo, povidona K30, lauril sulfato de sodio, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.

-               Recubrimiento del comprimido: Alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Oxicodona/Naloxona Stada 20 mg/10 mg son comprimidos de liberación prolongada oblongos, biconvexos, de color blanco, con ranura en ambos lados y de 11,2 mm de largo, 5,2 mm de ancho y 3,3 – 4,3 mm de alto.

El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

 

Los comprimidos de Oxicodona/Naloxona Stada se presentan en envases con blísteres de 28, 56, 60 y 98 comprimidos de liberación prolongada.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorio Stada, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

España

[email protected]

 

Responsable de la fabricación

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Alemania

o

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Alemania

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto Julio 2018

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios