OXICODONA/NALOXONA KRKA Comp. de liberación prolongada 20 mg/10 mg (Comprimido de liberación prolongada)

QUÉ ES OXICODONA/NALOXONA KRKA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Oxicodona/Naloxona Krka es un comprimido de liberación prolongada, lo que significa que sus sustancias activas se liberan durante un período prolongado. Su acción dura 12 horas.

Estos comprimidos son sólo para uso en adultos.

 

Alivio del dolor

Se le ha recetado Oxicodona/Naloxona Krka comprimidos para el tratamiento del dolor intenso, que sólo se puede tratar adecuadamente con analgésicos opioides. Se añade naloxona para contrarrestar el estreñimiento.

 

Cómo funcionan estos comprimidos en el alivio del dolor

Estos comprimidos contienen como principios activos hidrocloruro de oxicodona e hidrocloruro de naloxona. Oxicodona es responsable del efecto analgésico de los comprimidos; se trata de un analgésico potente que pertenece al grupo de medicamentos llamados opioides. Naloxona se emplea para aliviar el estreñimiento. El estreñimiento es un efecto adverso típico del tratamiento con analgésicos potentes.

ANTES DE TOMAR OXICODONA/NALOXONA KRKA

No tome Oxicodona/Naloxona Krka

  • si es alérgico (hipersensible)  a oxicodona, naloxona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
  • si sufre problemas respiratorios, como respirar más despacio o débilmente de lo normal (depresión respiratoria);
  • si padece una enfermedad pulmonar grave asociada a estrechamiento de las vías respiratorias (enfermedad pulmonar obstructiva crónica o EPOC);
  • si padece un trastorno que se denomina «cor pulmonale». Este trastorno consiste en que el lado derecho del corazón aumenta de tamaño por el aumento de la presión en el interior de los vasos sanguíneos del pulmón, etc. (por ejemplo, a consecuencia de la EPOC, ver anteriormente);
  • si padece asma bronquial grave;
  • si padece un tipo de obstrucción intestinal (íleo paralítico) no causado por opioides;
  • si padece problemas hepáticos de moderados a graves.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento

  • si es usted un paciente de edad avanzada o en estado débil;
  • si padece un tipo de obstrucción intestinal (íleo paralítico) causada por opioides;
  • si padece trastornos del riñón;
  • si padece trastornos leves del hígado;
  • si padece trastornos graves del pulmón (es decir, reducción de la capacidad de respirar);
  • si padece una dolencia que se caracteriza por interrupciones respiratorias frecuentes por la noche que le hacen sentirse muy somnoliento durante el día (apnea del sueño);
  • si padece mixedema (un trastorno tiroideo que se caracteriza por sequedad, enfriamiento e hinchazón de la piel, que afecta a la cara y a las extremidades);
  • si su glándula tiroidea no produce suficientes hormonas (tiroides poco activo, o hipotiroidismo);
  • si sus glándulas suprarrenales no producen suficientes hormonas (insuficiencia suprarrenal o enfermedad de Addison);
  • si padece alguna enfermedad mental debido a una intoxicación (psicosis inducida por sustancias);
  • si tiene padece cálculos biliares;
  • si presenta un aumento anómalo del tamaño de la próstata (hiperplasia de próstata);
  • si es o ha sido alguna vez adicto al alcohol o drogas, o ha padecido previamente síntomas de abstinencia tales como agitación, ansiedad, temblor o sudoración tras dejar el alcohol o drogas;
  • si presenta inflamación del páncreas (pancreatitis);
  • si tiene la presión arterial baja (hipotensión);
  • si tiene la presión arterial alta (hipertensión);
  • si presenta problemas cardiacos;
  • si presenta una lesión craneal (debido al riesgo de aumento de la presión en el cerebro);
  • si padece epilepsia o es propenso a las convulsiones;
  • si también está tomando un tipo de medicamentos conocidos como inhibidores de la MAO (que se utilizan para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson; por ejemplo, medicamentos que contengan tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida) o un antibiótico llamado linezolid;
  • si se siente somnoliento o si a veces se queda dormido repentinamente.

 

Dígale a su médico si ha tenido alguna de esas enfermedades en el pasado. Informe también a su médico si presenta cualquiera de ellas durante el tratamiento con estos comprimidos.

El resultado más grave de la sobredosis de opioides es la depresión respiratoria (respiración lenta y superficial). Esto puede provocar también que disminuya la concentración de oxígeno en la sangre, lo que puede causar desmayos, etc.

 

Trague el comprimido de liberación prolongada entero, para que no afecte a la lenta liberación de hidrocloruro de oxicodona del comprimido de liberación prolongada. No parta, mastique o triture los comprimidos. El tomarlos partidos, masticados o triturados puede llevar a una absorción potencialmente letal de hidrocloruro de oxicodona (ver sección 3 “Si toma más Oxicodona/Naloxona Krka del que debe”).

 

 

 

Si experimenta una diarrea intensa al inicio del tratamiento (en los primeros 3–5 días), puede deberse al efecto de naloxona. Puede ser un signo de que la función intestinal se está normalizando. Si la diarrea persiste pasado ese período de 3 a 5 días, o si le preocupa, póngase en contacto con su médico.

 

Si ha estado recibiendo otro opioide, al cambiar el tratamiento este medicamento puede experimentar síntomas de abstinencia (como inquietud, ataques de sudoración o dolores musculares). Si experimenta síntomas de abstinencia, puede que necesite un control especial por parte de su médico.

 

 

 

Si ha tomado este medicamento durante un tiempo prolongado, puede que se vuelva tolerante. Esto significa que puede necesitar una dosis superior para lograr el alivio deseado. El uso prolongado de este medicamentotambién puede producir dependencia. Pueden aparecer síntomas de abstinencia(ver sección "Si interrumpe el tratamiento con Oxicodona/Naloxona Krka") si el tratamiento se suspende de manera repentina. Si deja de necesitar el tratamiento, deberá reducir la dosis diaria de manera progresiva, consultando con su médico.

 

Al igual que otros analgésicos opiodes potentes, existe un riesgo de que usted desarrolle dependencia psicológica a la oxicodona.

 

Informe a su médico si padece cáncer asociado a metástasis peritoneal o con obstrucción intestinal inicial en estadíos avanzados de cánceres digestivos y pélvicos.

 

Si necesita someterse a una intervención quirúrgica, dígale a los médicos que está tomando Oxicodona/Naloxona Krka.

 

Al igual que otros opiáceos, la oxicodona puede afectar la producción normal de hormonas en el cuerpo, como el cortisol o las hormonas sexuales, especialmente si ha tomado altas dosis durante largos períodos de tiempo. Si experimenta síntomas que persisten, como sentirse o estar enfermo (incluso vómitos), pérdida de apetito, cansancio, debilidad, mareos, cambios en el ciclo menstrual, impotencia, infertilidad o disminución del deseo sexual, hable con su médico ya que él o ella debería controlar sus niveles hormonales.

 

Puede apreciar remantentes de los comprimidos en sus deposiciones. Esto no debe alarmarle, ya que los principios activos ya se habrán liberado anteriormente en su estómago e intestino, habiendo sido abosorbidos por su cuerpo.

 

Uso incorrecto de Oxicodona/Naloxona Krka

Este medicamento no es adecuado para el tratamiento de retirada.

 

Nunca debe abusar deeste medicamento, sobre todo si padece alguna toxicomanía. Si es adicto a sustancias como heroína, morfina o metadona, es probable que presente síntomas de abstinencia graves si hace mal uso deeste medicamento, debido a su contenido en el principio activo naloxona. Pueden empeorar los síntomas de abstinencia preexistentes.

 

Nunca debe hacer mal uso de los comprimidos de este medicamento disolviéndolos para inyectárselos (por ejemplo, en un vaso sanguíneo). Contienen talco, que puede producir destrucción de tejidos locales (necrosis) y alteraciones del tejido pulmonar (granuloma pulmonar). Este mal uso puede tener, además, otras consecuencias graves que pueden resultar mortales.

 

El uso de  estos comprimidospuede producir resultados positivos en las pruebas de control de drogas de abuso.

 

 

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años, ya que aún no se han demostrado su seguridad y beneficio.

 

Toma de Oxicodona/Naloxona Krka con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Si toma estos medicamentos a la vez que otros medicamentos, el efecto de estos comprimidos o del otro medicamento puede cambiar.

 

  • otros analgésicos potentes (opioides);
  • somníferos y tranquilizantes (sedantes, incluyendo benzodiacepinas,  hipnóticos, ansiolíticos);
  • medicamentos que se utilizan para tratar las alergias, el mareo por cinetosis o las náuseas (antihistamínicos o antieméticos);
  • medicamentos para tratar trastornos psiquiátricos o mentales (fenotiazinas, neurolépticos, antipsicóticos);
  • medicamentos que reducen la capacidad de coagulación de la sangre (derivados cumarínicos), puede que la velocidad de la coagulación aumente o disminuya;
  • antibióticos macrólidos (como claritromicina, eritromicina o telitromicina);
  • agentes antifúngicos tipo -azoles (tales como ketoconazol, voriconazol, itraconazol o posaconazol)
  • un tipo específico de medicamento conocido como inhibidor de la proteasa usado para tratar el VIH (por ejemplo ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir);
  • cimetidina (un medicamento para tratar úlceras de estómago, indigestion o acidez);
  • rifampicina (usada para tratar la tuberculosis);
  • carbamazepina (usada para tratar ataques o convulsiones y ciertas enfermedades dolorosas);
  • fenitoína (usada para tratar ataques o convulsiones);
  • una planta medicinal llamada Hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum);

quinidina (un medicamento para tratar arritmias).

 

El uso concomitante de Oxicodona/Naloxona Krka y medicamentos sedantes como las benzodiazepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser potencialmente mortal. Debido a esto, el uso concomitante solo debe considerarse cuando otras opciones de tratamiento no son posibles.

 

Sin embargo, si su médico le receta Oxicodona/Naloxona Krka junto con medicamentos sedantes, su médico debe limitar la dosis y la duración del tratamiento concomitante.

 

Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga de cerca la recomendación de la dosis de su médico. Podría ser útil informar a amigos o familiares que estén al tanto de los signos y síntomas indicados anteriormente. Póngase en contacto con su médico cuando experimente dichos síntomas.

  •  

 

 

Toma de Oxicodona/Naloxona Krka con bebidas y alcohol

Beber alcohol mientras esté tomando oxicodona/naloxona puede hacerle sentir más somnoliento o aumentar el riesgo de reacciones adversas graves tales como respiración superficial con riesgo de dejar de respirar, y pérdida de conocimiento. Se recomienda no beber alcohol mientras esté tomando este medicamento.

 

Evite tomar zumo de pomelo mientras esté tomando oxicodona/naloxona.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Embarazo

Durante el embarazo se evitará utilizar estos comprimidos en la medida de lo posible. Si se utiliza durante períodos prolongados del embarazo, hidrocloruro de oxicodona puede producir síntomas de abstinencia en el recién nacido. Si se administra hidrocloruro de oxicodona durante el parto, el recién nacido puede presentar depresión respiratoria (respiración lenta y superficial).

 

Lactancia

Se interrumpirá la lactancia durante el tratamiento con estos comprimidos. Oxicodona pasa a la leche materna . No se sabe si la naloxona también pueder pasar a la leche materna.

 

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Esto ocurre con más frecuencia al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis o al cambiar desde otro tratamiento. Estos efectos adversos debrían desaparecer una vez establecida la dosis de oxicodona/naloxona.

 

Oxicodona/naloxona ha sido asociado con somnolencia y episodios de quedarse dormido repentinamente. Si tiene este efecto adverso, no debe conducir o manejar maquinaria. Informe a su médico si le ocurre esto.

 

Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas.

 

Oxicodona/Naloxona Krka contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

CÓMO TOMAR OXICODONA/NALOXONA KRKA

Siga exactamente las instrucciones de administración de estos comprimidos indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Oxicodona/Naloxona Krka es un comprimido de liberación prolongada lo que significa que los principios activos son liberados durante un periodo de tiempo prolongado. Su acción dura 12 horas.

Debe tragar entero el comprimido de liberación prolongada para no afectar a la liberación lenta del hidrocloruro de oxicodona del comprimido. No rompa, triture, ni mastique los comprimidos. Si lo hace, su organismo puede absorber una dosis potencialmente mortal de hidrocloruro de oxicodona (ver sección 3 “Si toma más Oxicodona/Naloxona Krka del que debe”).

 

Salvo que su médico le indique otra cosa, la dosis habitual es:

 

Tratamiento del dolor

 

Adultos

La dosis inicial habitual es de 10 mg de hidrocloruro de oxicodona/5 mg de hidrocloruro de naloxona cada 12 horas.

 

Su médico decidirá la cantidad que debe tomar al día y cómo dividirla entre la dosis matutina y la vespertina/nocturna. También decidirá sobre la necesidad de ajustar la dosis durante el tratamiento, dependiendo de su grado de dolor y de su sensibilidad individual. Deberá recibir la mínima dosis necesaria para aliviar el dolor. Si ya ha recibido tratamiento con opioides, la dosis inicial de estos comprimidospuede ser mayor.

 

La dosis diaria máxima es de 160 mg de hidrocloruro de oxicodona y de 80 mg de hidrocloruro de naloxona. Si necesita una dosis mayor, su médico puede darle más oxicodona sin naloxona. Sin embargo, la dosis diaria máxima de hidrocloruro de oxicodona no debe superar los 400 mg. El efecto beneficioso de naloxona en la actividad intestinal se puede ver afectado si se aumenta la dosis de de oxicodona sin aumentar la dosis de naloxona.

 

Si sustituye estos comprimidos por otro analgésico opioide, es probable que su función intestinal empeore.

 

 

Si experimenta dolor entre dos tomas de oxicodona/naloxona, puede que necesite tomar un analgésico de acción rápida adicional. Estos comprimidos no sirven como tratamiento en este caso. Hable con su médico.

 

Si tiene la impresión de que el efecto de estos comprimidos es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

 

Pacientes de edad avanzada

En general no es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada con funciones renal y/o hepática normales.

 

Problemas de hígado o riñón

Si tiene problemas de riñón o problemas leves de hígado, su médico puede recetarle una dosis menor. Si padece trastornos moderados o graves del hígado, no deberá toma estos comprimidos(ver también la sección 2 «No tome Oxicodona/Naloxona Krka» y «Advertencias y precauciones»).

 

Niños y adolescentes menores de 18 años

No se han realizado estudios para demostrar que estos comprimidosfuncionan adecuadamente en niños y adolescentes, o que sea seguro para ellos. Por este motivo no se recomienda su uso en pacientes menores de 18 años de edad.

 

Forma de administración

Vía oral.

 

Trague el comprimidoentero con un vaso de agua. Puede tomar estos comprimidos con o sin alimentos. Tómelos cada 12 horas. Por ejemplo, si toma un comprimido a las 8 de la mañana, debe tomar el siguiente comprimido a las 8 de la tarde. No, rompa, mastique o triture los comprimidos (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).

 

 

Oxicodona/Naloxona Krka se proporciona en blíster unidosis, precortado, a prueba de niños. Extraiga un comprimido de liberación prolongada del envase como se indica a continuación:

  1. Sujete el blíster por los lados y separe un envoltorio individual del resto a lo largo de las perforaciones.
  2. Tire del borde del aluminio y extráigalo completamente.
  3. Deje caer el comprimido sobre la mano.
  4. Trague entero el comprimido de liberación prolongada con suficiente líquido, con o sin alimentos.

 

Duración de uso

No debe tomar estos comprimidosmás tiempo del necesario. Si ha estado tomando estos comprimidosdurante mucho tiempo, su médico deberá comprobar con regularidad que sigue necesitándolo.

 

Si toma más Oxicodona/Naloxona Krka del que debe

Si ha tomado más oxicodona/naloxona del que le han recetado, debe informar a su médico inmediatamente. También puede contactar con el Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada

 

Una sobredosis puede ocasionar:

  • una reducción del tamaño de las pupilas de los ojos;
  • respiración más lenta o débil de lo normal (depresión respiratoria);
  • somnolencia hasta la  pérdida de consciencia;
  • tono muscular bajo (hipotonía);
  • reducción de la frecuencia cardíaca;
  • descenso de la presión arterial.

 

En casos graves pueden producirse pérdida del conocimiento (coma), acumulación de líquido en los pulmones y colapso circulatorio, que puede ser mortal.

 

Debe evitar las situaciones que requieran un nivel de alerta elevado, por ejemplo: conducir.

 

Si olvidó tomar Oxicodona/Naloxona Krka

Si olvida tomar oxicodona/naloxona o si toma una dosis menor que la recetada, puede que no note ningún efecto.

Si se olvida de tomar una dosis, siga las instrucciones siguientes:

  • Si faltan 8 horas o más para la siguiente dosis habitual: tome inmediatamente la dosis olvidada, y continúe con la pauta normal.
  • Si olvidó tomar su dosis y faltan menos de 8 horas para la siguiente dosis habitual: tome la dosis olvidada y espere otras 8 horas antes de tomar la siguiente dosis. Intente recuperar el horario original (por ejemplo, las 8 de la mañana y las 8 de la tarde).

 

No tome oxicodona/naloxona más de una vez en un periodo de 8 horas.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Oxicodona/Naloxona Krka

No interrumpa el tratamiento con estos comprimidos sin consultarlo antes con su médico.

 

Si no necesita seguir con el tratamiento, su médico le indicará cómo deberá reducir la dosis diaria de forma gradual. De esta forma evitará los síntomas de abstinencia, como inquietud, ataques de sudoración y dolores musculares.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de estoscomprimidos, pregunte a su médico o farmacéutico.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, estos medicamentos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos importantes a los que debe prestar atención, y qué hay que hacer si los presenta:

 

La respiración lenta y superficial (depresión respiratoria) es el efecto adverso más grave. Se produce sobre todo en pacientes de edad avanzada y debilitados. Los opioides también pueden producir una grave disminución de la presión arterial en pacientes susceptibles. Si ve que le ocurre alguno de estos efectos adversos graves, consulte a su médico inmediatamente.

 

Se observaron los siguientes efectos adversos en pacientes tratados para el dolor

 

Frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

  • dolor abdominal;
  • estreñimiento;
  • diarrea;
  • boca seca;
  • indigestión;
  • vómitos;
  • náuseas;
  • flatulencia (gases);
  • reducción o pérdida del apetito;
  • sensación de mareo o de rotación (todo da vueltas);
  • dolor de cabeza;
  • sofocos;
  • situación inusual de debilidad;
  • cansancio o agotamiento;
  • picor de la piel;
  • reacciones/erupciones cutáneas;
  • sudoración;
  • vértigo;
  • insomnio;
  • somnolencia.

 

Poco frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

  • meteorismo;
  • pensamientos anómalos;
  • ansiedad;
  • confusión;
  • depresión;
  • nerviosismo;
  • sensación de opresión en el tórax, sobre todo si ya padece enfermedad coronaria;
  • descenso de la presión arterial;
  • síntomas de abstinencia, como agitación;
  • desmayo;
  • falta de energía;
  • sed;
  • alteración del gusto;
  • palpitaciones;
  • cólico biliar;
  • dolor torácico;
  • sensación de malestar general;
  • dolor;
  • hinchazón de manos, tobillos o pies;
  • dificultad para concentrarse;
  • alteración del habla;
  • temblor;
  • dificultad para respirar;
  • inquietud;
  • escalofríos;
  • aumento de las enzimas hepáticas;
  • aumento de la presión arterial;
  • reducción del deseo sexual;
  • rinorrea;
  • tos;
  • reacciones de hipersensibilidad/alérgicas;
  • pérdida de peso;
  • lesiones por accidentes;
  • aumento de la urgencia urinaria;
  • calambres musculares;
  • contracciones musculares;
  • dolor muscular;
  • trastorno de la visión;
  • crisis epilépticas (especialmente en personas con trastornos epilépticos o predisposición a las convulsiones).

 

Raros (puede afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

  • aumento de la frecuencia cardíaca;
  • alteraciones dentales;
  • aumento de peso;
  • bostezos.

 

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • agresión;
  • estado de ánimo eufórico;
  • sedación grave;
  • disfunción eréctil;
  • pesadillas;
  • alucinaciones;
  • depresión respiratoria;
  • dificultad para orinar;
  • hormigueo en la piel (hormigueo);
  • eructos.

 

Se sabe que el ingredente hidrocloruro de oxicodona, si no se combina con hidrocloruro de naloxona, tiene los siguientes efectos adversos, diferentes de los citados:

 

Oxicodona puede producir problemas respiratorios, como respirar más lenta o débilmente de lo normal (depresión respiratoria), disminución del tamaño de las pupilas, calambres musculares y depresión del reflejo de la tos.

 

Frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

  • alteración del estado de ánimo y cambios de personalidad (por ejemplo: depresión, sensación de extrema felicidad);
  • disminución de la actividad;
  • aumento de la actividad;
  • dificultad para orinar;
  • hipo.

 

Poco frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

  • dificultad para concentrarse;
  • migrañas;
  • aumento de la tensión muscular;
  • contracciones musculares involuntarias;
  • dependencia al medicamento;
  • (estado en el que el intestino deja de funcionar de forma apropiada(ileus);
  • piel seca;
  • tolerancia al medicamento;
  • reducción de la sensibilidad al dolor o al tacto;
  • anomalías en la coordinación;
  • alteraciones de la voz (disfonía);
  • retención de agua;
  • dificultades auditivas;
  • úlceras bucales;
  • dificultad para tragar;
  • dolor de encías;
  • trastornos de la percepción (por ejemplo: alucinaciones, desrealización);
  • enrojecimiento de la piel;
  • deshidratación;
  • agitación;
  • una disminución en los niveles de hormonas sexuales que pueden afectar a la producción de esperma en los hombres o al ciclo menstrual en las mujeres.

 

Raros (puede afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

  •                    erupción con picor (urticaria);
  •                    infecciones como herpes labial o herpes (que pueden causar ampollas alrededor de la boca o el área genital);
  •                    aumento del apetito;
  •                    heces negras (con aspecto de alquitrán);

sangrado de encías.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  •                    reacciones alérgicas agudas generalizadas (reacciones anafilácticas);
  •                    un aumento en la sensibilidad al dolor;
  •                    ausencia de periodos menstruales;
  •                    síntomas de abstinencia en el recién nacido;
  •                    agresión;problemas con el flujo de bilis.
  •                    caries dental.
  •                     

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es/. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

CONSERVACIÓN DE OXICODONA/NALOXONA KRKA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No conservar a temperatura superior a 30 °C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Oxicodona/Naloxona Krka

  • Los principios activos son hidrocloruro de oxicodona e hidrocloruro de naloxona.

Cada comprimido de liberación prolongada contiene 20 mg de hidrocloruro de oxicodona (equivalente a 18 mg de oxicodona) y 10 mg de hidrocloruro de naloxona (como 10,9 mg de hidrocloruro de naloxona dihidrato, equivalente a 9 mg de naloxona).

 

  • Los demás componentes son hidroxipropilcelulosa, etilcelulosa, diestearato de glicerol, lactosa monohidrato, talco (E553b) y estearato de magnesio (E470b) en el núcleo; y alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 4450, talco (E553b) y óxido de hierro rojo (E172) en el recubrimiento. Ver sección 2 «Oxicodona/Naloxona Krka contiene lactosa».

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos de liberación prolongada de color rosa claro, ovalados y ligeramente biconvexos, grabados con un «20» en una de las caras. Dimensiones: 9,5 mm × 4,5 mm.

 

Oxicodona/Naloxona Krka 20 mg/10 mg está disponible en envases con blísteres a prueba de niños de 28 o 56 comprimidos de liberación prolongada; o blísteres unidosis, precortados, a prueba de niños de 28 o 56 comprimidos de liberación prolongada.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

 

Responsable de la fabricación

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Eslovenia

TAD Pharma GmbH,

Heinz-Lohmann-Straße 5,

27472 Cuxhaven,

Alemania

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Krka Farmacéutica, S.L. · Calle Anabel Segura, 10 · 28108 Alcobendas,Madrid-España

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Estado miembro

Nombre

Alemania

Naldoxxa 20 mg/10 mg Retardtabletten

España

Oxicodona/Naloxona Krka 20 mg/10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Italia

Ossicodone e naloxone HCS

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2018

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios