OXICODONA/NALOXONA CINFA Comp. de liberación prolongada 20 mg/10 mg (Comprimido de liberación prolongada)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

oxicodona/naloxona cinfa 20 mg/10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

hidrocloruro de oxicodona / hidrocloruro de naloxona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomasque usted, ya que puede perjudicarles.
  •       Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es oxicodona/naloxona cinfa y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar oxicodona/naloxona cinfa

3.   Cómo tomar oxicodona/naloxona cinfa

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de oxicodona/naloxona cinfa

6.   Contenido del envase e información adicional

1. Qué es oxicodona/naloxona cinfa y para qué se utiliza

Se le ha recetado oxicodona/naloxona cinfa para el tratamiento del dolor intenso, que sólo se puede tratar adecuadamente con analgésicos opioides. Se añade hidrocloruro de naloxona para contrarrestar el estreñimiento.

 

Cómo funciona oxicodona/naloxona cinfa

 

Oxicodona/naloxona cinfa contiene como principios activos hidrocloruro de oxicodona e hidrocloruro de naloxona. El hidrocloruro de oxicodona es responsable del efecto analgésico de oxicodona/naloxona cinfa. Se trata de un analgésico potente del grupo de los opioides. El segundo principio activo de oxicodona/naloxona cinfa, el hidrocloruro de naloxona, tiene la función de contrarrestar el estreñimiento. La disfunción intestinal (por ejemplo, estreñimiento) es un efecto secundario habitual del tratamiento con analgésicos opioides.

Oxicodona/naloxona cinfa es un comprimido de liberación prolongada, lo que significa que sus principios activos se liberan durante un período largo. Su acción dura 12 horas.

 

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar oxicodona/naloxona cinfa

 

No tome oxicodona/naloxona cinfa:

 

  • si es alérgico al  hidrocloruro de oxicodona , al hidrocloruro de naloxona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),

?         si con su respiración no logra aportar oxígeno suficiente a la sangre ni eliminar el dióxido de carbono producido en el organismo (depresión respiratoria),

  • si padece una enfermedad pulmonar grave asociada a estrechamiento de las vías respiratorias (enfermedad pulmonar obstructiva crónica o EPOC),
  • si padece un trastorno que se denomina cor pulmonale. Este trastorno consiste en que el lado derecho del corazón aumenta de tamaño por el aumento de la presión en el interior de los vasos sanguíneos del pulmón, etc. (por ejemplo, a consecuencia de EPOC, ver anteriormente),

?         si padece asma bronquial grave,

?         si padece íleo paralítico (un tipo de obstrucción intestinal) no causado por opioides,

  • si padece una enfermedad hepática de moderada a grave.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar oxicodona/naloxona cinfa:

  • si es usted un paciente de edad avanzada o debilitado (débil),
  • si padece íleo paralítico (un tipo de obstrucción intestinal) causado por opioides,
  • si padece enfermedades del riñón,
  • si padece enfermedades leves del hígado,
  • si padece enfermedades graves del pulmón (es decir, reducción de la capacidad de respirar),
  • si padece mixedema (un trastorno tiroideo que se caracteriza por sequedad, frialdad e hinchazón de la piel, que afecta a la cara y las extremidades),
  • si su glándula tiroidea no produce suficientes hormonas (tiroides poco activo, o hipotiroidismo),
  • si sus glándulas suprarrenales no producen suficientes hormonas (insuficiencia suprarrenal o enfermedad de Addison),
  • si padece alguna enfermedad mental acompañada por una pérdida (parcial) de la noción de realidad (psicosis), debido a alcoholismo o intoxicación por otras sustancias (psicosis inducida por sustancias),
  • si tiene problemas por cálculos biliares,
  • si presenta un aumento anómalo del tamaño de la próstata (hipertrofia de próstata),
  • si padece alcoholismo o delirium tremens,
  • si presenta inflamación del páncreas (pancreatitis),
  • si tiene la presión arterial baja (hipotensión),
  • si tiene la presión arterial alta (hipertensión),
  • si presenta alguna enfermedad cardiovascular previa,
  • si presenta un traumatismo craneoencefálico (por el riesgo de aumento de la presión en el cerebro),
  • si padece epilepsia o es propenso a las convulsiones,
  • si también recibe tratamiento con inhibidores de la MAO (que se utilizan para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson), por ejemplo, medicamentos que contengan tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida y linezolid.

 

Informe a su médico si ha tenido alguna de esas enfermedades en el pasado. Informe también a su médico si presenta cualquiera de ellas durante el tratamiento con oxicodona/naloxona cinfa. El resultado más grave de la sobredosis de opioides es la depresión respiratoria (respiración lenta y superficial). Esto puede provocar también que disminuya la concentración de oxígeno en la sangre, lo que puede causar desmayos, etc.

 

No se dispone de experiencia clínica con oxicodona/naloxona cinfa en pacientes con cáncer asociado a metástasis peritoneales o con obstrucción intestinal inicial en estadios avanzados de cánceres digestivos y pélvicos. Por eso no se recomienda utilizar oxicodona/naloxona cinfa en estos pacientes.

Niños y adolescentes

 

No se debe administrar este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años ya que aún no se ha demostrado sus beneficios y seguridad.

 

Cómo tomar oxicodona/naloxona cinfa correctamente

 

Si experimenta una diarrea intensa al inicio del tratamiento, puede deberse al efecto de naloxona. Puede ser un signo de que la función intestinal se está normalizando. Esta diarrea puede presentarse en los primeros 3 a 5 días de tratamiento. Si persiste pasado ese período de 3 a 5 días, o si le preocupa, póngase en contacto con su médico.

 

Si ha estado recibiendo dosis elevadas de otro opioide, puede experimentar síntomas de abstinencia poco después de empezar el tratamiento con oxicodona/naloxona cinfa, por ejemplo, inquietud, accesos de sudor y dolor muscular. Si experimenta alguno de estos síntomas, puede que necesite un control especial por parte de su médico.

 

Si necesita someterse a una intervención quirúrgica, informe a los médicos de que recibe tratamiento con oxicodona/naloxona cinfa.

 

Puede que desarrolle tolerancia si utiliza oxicodona/naloxona cinfa durante mucho tiempo. Esto significa que necesitará una dosis superior para lograr el alivio deseado del dolor. El uso prolongado de oxicodona/naloxona cinfa también puede producir dependencia física. Pueden aparecer síntomas de abstinencia si el tratamiento se suspende de manera repentina (inquietud, accesos de sudor, dolor muscular). Si deja de necesitar el tratamiento, deberá reducir la dosis diaria de manera progresiva, consultando con su médico.

 

El principio activo hidrocloruro de oxicodona sin combinar tiene las mismas características de abuso que otros opioides potentes (analgésicos potentes). Puede crear dependencia psicológica. Deben evitarse los medicamentos que contengan hidrocloruro de oxicodona en pacientes que presenten o hayan presentado antecedentes de abuso de alcohol, drogas o medicamentos.

 

Puede observar restos del comprimido de liberación prolongada en las heces. No se alarme, porque los principios activos (hidrocloruro de oxicodona e hidrocloruro de  naloxona) ya se han liberado en el estómago y en el intestino, y han sido absorbidos por su organismo.

 

Uso incorrecto de oxicodona/naloxona cinfa

 

Debe tragar entero el comprimido de liberación prolongada para no afectar a la liberación lenta del hidrocloruro deoxicodona del comprimido. No rompa, triture, ni mastique los comprimidos. Si lo hace, su organismo puede absorber una dosis potencialmente mortal de hidrocloruro de oxicodona (ver “si toma más oxicodona/naloxona cinfa de la que debiera”).

 

Oxicodona/naloxona cinfa no sirve como tratamiento del síndrome de abstinencia.

 

No abuse nunca de oxicodona/naloxona cinfa, sobre todo si padece alguna toxicomanía. Si es adicto a sustancias como la heroína, la morfina o la metadona, es probable que presente síntomas de abstinencia graves si hace un mal uso de oxicodona/naloxona cinfa, porque contiene naloxona. Podrán empeorar los síntomas de abstinencia preexistentes.

 

Tampoco debe disolver nunca los comprimidos de liberación prolongada de oxicodona/naloxona cinfa para inyectárselos (por ejemplo, en un vaso sanguíneo). El motivo es que contienen talco, que puede producir destrucción de tejidos locales (necrosis) y alteraciones del tejido pulmonar (granuloma pulmonar). Este uso incorrecto también puede tener otras consecuencias graves e incluso causar la muerte.

 

El uso de oxicodona/naloxona cinfa puede dar resultados positivos en los controles antidopaje.

 

El uso de oxicodona/naloxona cinfa como dopante puede poner en peligro la salud.

Toma de oxicodona/naloxona cinfa junto con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

El riesgo de experimentar efectos secundarios aumenta si toma oxicodona/naloxona cinfa junto con medicamentos que afecten a la función cerebral. En este caso se pueden potenciar los efectos secundarios de oxicodona/naloxona cinfa. Por ejemplo, puede experimentar cansancio/somnolencia,  la depresión respiratoria (respiración lenta y superficial).

 

Ejemplos de medicamentos que afectan al funcionamiento del cerebro:

  •              otros analgésicos potentes (opioides),
  •              somníferos y tranquilizantes (sedantes, hipnóticos)
  •              antidepresivos
  •              medicamentos que se utilizan para tratar las alergias, los mareos o las náuseas (antihistamínicos o antieméticos)
  •              otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso (fenotiazinas, neurolépticos).

 

Informe a su médico si está tomando:

 

  •   medicamentos que reducen la capacidad de coagulación de la sangre (derivados cumarínicos), puede que la velocidad de la coagulación aumente o disminuya
  •   antibióticos macrólidos (como claritromicina)
  •   agentes antifúngicos del tipo de los azoles (ej. ketoconazol)
  •   ritonavir u otros inhibidores de la proteasa (usados para tratar HIV)
  •   rifampicina (usada para tratar la tuberculosis)
  •   carbamazepina (usada para tratar ataques o convulsiones y ciertas enfermedades dolorosas)
  • fenitoína (usada para tratar ataques o convulsiones).

 

No cabe esperar interacciones entre la oxicodona/naloxona cinfa y el paracetamol, el ácido acetilsalicílico o la naltrexona.

Toma de oxicodona/naloxona cinfa con alimentos, bebida y alcohol

Beber alcohol mientras esté tomando oxicodona/naloxona cinfa puede hacerle sentir más somnoliento o aumentar el riesgo de efectos adversos graves tales como respiración superficial con el riesgo de dejar de respirar, y pérdida de conocimiento. Se recomienda no beber alcohol mientras esté tomando oxicodona/naloxona cinfa.

 

Debe evitar beber zumo de pomelo mientras esté tomando oxicodona/naloxona cinfa.

Embarazo y lactancia

 

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Embarazo

 

Durante el embarazo se evitará utilizar oxicodona/naloxona cinfa en la medida de lo posible. Si se utiliza durante períodos prolongados del embarazo, la oxicodona clorhidrato puede producir síntomas de abstinencia en el recién nacido. Si se administra hidrocloruro de oxicodona durante el parto, el recién nacido puede presentar depresión respiratoria (respiración lenta y superficial).

 

Lactancia

 

Se suspenderá la lactancia durante el tratamiento con oxicodona/naloxona cinfa. Hidrocloruro de oxicodona pasa a la leche materna. No es conocido si el hidrocloruro de naloxona pasa a la leche materna. Por ello no se puede descartar el riesgo para el lactante, sobre todo si la madre recibe varias dosis de oxicodona/naloxona cinfa.

Conducción y uso de máquinas

Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con oxicodona/naloxona cinfa. Es importante que antes de conducir o utilizar máquinas, observe cómo le afecta este medicamento. No conduzca ni utilice máquinas si siente sueño, mareo, tiene visión borrosa o ve doble, o tiene dificultad para concentrarse. Tenga especial cuidado al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis, tras un cambio de formulación y/o al administrarlo conjuntamente con otros medicamentos.

 

 

3. Cómo tomar oxicodona/naloxona cinfa

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Salvo que su médico le indique otra cosa, la dosis habitual es:

Adultos

La dosis inicial habitual es de 10 mg de hidrocloruro de oxicodona /5 mg de hidrocloruro de naloxona en comprimidos de liberación prolongada, cada 12 horas.

Su médico decidirá la dosis de oxicodona/naloxona cinfa que debe tomar al día y cómo dividirla en las dosis matutina y nocturna. También decidirá si es necesario ajustar la dosis durante el tratamiento. Su dosis se adaptará a su grado de dolor y a su sensibilidad individual. Deberá recibir la dosis mínima necesaria para aliviar el dolor. Si ya ha recibido tratamiento con opioides, la dosis inicial de oxicodona/naloxona cinfa puede ser mayor.

La dosis diaria máxima es de 80 mg de hidrocloruro de oxicodona y de 40 mg de hidrocloruro de naloxona. Si necesita una dosis mayor, su médico puede recetarle más hidrocloruro de oxicodona sin  hidrocloruro de naloxona. Sin embargo, la dosis diaria máxima de hidrocloruro de oxicodona no debe superar los 400 mg. El efecto beneficioso del hidrocloruro de naloxona en la actividad intestinal se puede ver afectado si se aumenta la dosis de hidrocloruro de oxicodona sin aumentar la dosis de hidrocloruro de naloxona.

 

Si sustituye la oxicodona/naloxona cinfa por otro analgésico opioide, es probable que su función intestinal empeore.

Si experimenta dolor entre dos tomas de oxicodona/naloxona cinfa, puede que necesite un analgésico de acción rápida. Oxicodona/naloxona cinfa no sirve como tratamiento en este caso. Consulte con su médico.

Si tiene la impresión de que el efecto de la oxicodona/naloxona cinfa es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Para las dosis no realizables o practicables con esta concentración, se dispone de otras concentraciones de este medicamento.

 

Pacientes de edad avanzada

En general no es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada con función normal del riñón y/o hígado.

Enfermedades del hígado o riñón

 

Si padece trastorno del riñón de cualquier grado o trastorno leve del hígado, su médico le recetará oxicodona/naloxona cinfa con especial precaución. Si padece trastorno moderado o grave del hígado, no deberá tomar oxicodona/naloxona cinfa (ver también la sección 2 “No tome oxicodona/naloxona cinfa” y “Advertencias y precauciones”).

 

Niños y adolescentes menores de 18 años

 

Todavía no se ha estudiado la oxicodona/naloxona cinfa en niños y adolescentes menores de 18 años. No se ha demostrado su seguridad y eficacia en niños y adolescentes. Por este motivo, no se recomienda la utilización de la oxicodona/naloxona cinfa en niños y adolescentes menores de 18 años.

 

Forma de administración

Vía oral.

 

Trague el comprimido de oxicodona/naloxona cinfa entero (sin masticarlo), con líquido suficiente (medio vaso de agua). Puede tomar los comprimidos de liberación prolongada con o sin alimentos. Tome oxicodona/naloxona cinfa cada 12 horas, siguiendo un horario fijo (por ejemplo, a las 8 de la mañana y a las 8 de la tarde). No divida, mastique, ni triture los comprimidos de liberación prolongada.

 

Instrucciones de apertura:

Este producto farmacéutico está disponible en blíster unidosis, pelable, perforado, a prueba de niños

 

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Separe una dosis cortando con los dedos a lo largo de la línea perforada del blíster y abra la película del blíster para extraer el comprimido.

 

Duración del tratamiento

 

En general no deberá tomar oxicodona/naloxona cinfa más tiempo del necesario. Si se le administra oxicodona/naloxona cinfa durante mucho tiempo, su médico deberá comprobar con regularidad que usted sigue necesitando oxicodona/naloxona cinfa.

Si toma más oxicodona/naloxona cinfa de la que debe

Si ha tomado más oxicodona/naloxona cinfa de la que le han recetado, deberá informar a su médico inmediatamente.

 

Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

 

Una sobredosis puede ocasionar:

  • contracción de las pupilas
  • respiración lenta y superficial (depresión respiratoria)
  • situación parecida a la narcosis (somnolencia que puede llegar a la inconsciencia)
  • tono muscular bajo (hipotonía)
  • reducción de la frecuencia cardíaca,
  • descenso de la presión arterial.

 

En casos graves pueden producirse pérdida del conocimiento (coma), acumulación de líquido en los pulmones y colapso circulatorio, que puede ser mortal en algunas ocasiones.

 

Debe evitar las situaciones que requieran un nivel de alerta elevado, por ejemplo, conducir.

Si olvidó tomar oxicodona/naloxona cinfa

O si toma una dosis menor que la recetada, puede que deje de notar el efecto analgésico.

 

Si se olvida de tomar una dosis, siga las instrucciones siguientes:

  • Si faltan 8 horas o más para la siguiente dosis normal: Tome inmediatamente la dosis olvidada y continúe con la pauta normal.

 

  • Si faltan menos de 8 horas para la siguiente dosis normal: Tome la dosis olvidada. Espere otras 8 horas antes de tomar la siguiente dosis. Intente recuperar el horario original (por ejemplo, las 8 de la mañana y las 8 de la tarde). No tome más de una dosis en un período de 8 horas.

 

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con oxicodona/naloxona cinfa

No interrumpa el tratamiento con oxicodona/naloxona cinfa sin consultar con su médico.

 

Si no necesita seguir con el tratamiento, deberá reducir la dosis diaria de forma gradual, tras consultar a su médico. De esta forma evitará los síntomas de abstinencia, como inquietud, accesos de sudoración y dolor muscular.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos importantes a tener en cuenta, y qué debe hacer si los presenta:

 

Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos importantes, consulte inmediatamente con el médico más cercano.

 

La respiración lenta y superficial (depresión respiratoria) es el principal peligro de la sobredosis de opioides. Se produce sobre todo en pacientes de edad avanzada y debilitados. Los opioides también pueden producir una intensa disminución de la presión arterial en pacientes susceptibles

 

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

  • dolor abdominal
  • estreñimiento
  • diarrea
  • sequedad de boca
  • indigestión
  • vómitos

 

  • malestar
  • flatulencia
  • reducción o pérdida del apetito
  • sensación de mareo o de que “todo da vueltas”
  • dolor de cabeza
  • rubor
  • debilidad general
  • picor en la piel
  • reacción cutánea /erupción
  • sudoración
  • vértigo
  • insomnio
  • somnolencia

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

  • meteorismo
  • pensamientos anómalos
  • ansiedad
  • confusión
  • depresión
  • nerviosismo
  • sensación de opresión en el torax, sobre todo si ya padece enfermedad coronaria
  • descenso de la presión arterial
  • síntomas de abstinencia como agitación, desmayo
  • palpitaciones
  • cólico biliar
  • dolor torácico
  • sensación de malestar general
  • dolor
  • hinchazón de manos, tobillos o pies
  • pérdida de peso
  • dificultad para concentrarse
  • alteración del habla
  • temblor
  • dificultad para respirar
  • inquietud
  • escalofríos
  • aumento de las enzimas hepáticas
  • aumento de la presión arterial

 

  • rinorrea
  • tos
  • reacciones de hipersensibilidad/alérgicas
  • lesiones por accidentes
  • aumento de la necesidad imperiosa de orinar
  • calambres musculares
  • contracciones musculares
  • dolor muscular
  • trastorno de la visión
  • crisis epilépticas (especialmente en personas con trastornos epilépticos o predisposición a las convulsiones)

 

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

  • aumento de la frecuencia cardíaca
  • alteraciones dentales
  • bostezos
  • aumento de peso

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • sentimiento de euforia
  • sedación grave
  • disfunción eréctil
  • pesadillas
  • alucinaciones
  • depresión respiratoria
  • dificultad para orinar

 

  • hormigueo en manos o pies
  • eructos

 

Se sabe que el principio activo hidrocloruro de oxicodona, si no se combina con hidrocloruro de naloxona, tiene los siguientes efectos adversos:

La oxicodona puede producir problemas respiratorios (depresión respiratoria), contracción de las pupilas, calambres de los músculos bronquiales y de los músculos lisos, y depresión del reflejo de la tos.

 

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

  • alteración del estado de ánimo y cambios de personalidad (por ejemplo, depresión, sensación de extrema felicidad)
  • disminución de la actividad
  • aumento de la actividad
  • dificultad para orinar
  • hipo

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

  • dificultad para concentrarse
  • migrañas
  • anomalías del sentido del gusto
  • aumento de la tensión muscular
  • contracciones musculares involuntarias
  • dependencia al medicamento
  • íleo
  • sequedad de piel
  • tolerancia al medicamento
  • reducción de la sensibilidad al dolor o del tacto
  • anomalías de la coordinación
  • alteraciones de la voz (disfonía)
  • retención de agua
  • dificultades auditivas
  • úlceras bucales
  • dificultad para tragar
  • gingivitis
  • trastornos de la percepción (por ejemplo, alucinaciones, desrealización)
  • disminución del deseo sexual
  • enrojecimiento de la piel
  • deshidratación
  • agitación
  • sed

 

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

  • erupción con picor (urticaria)
  • herpes simple
  • aumento del apetito
  • heces negras (con aspecto de alquitrán)
  • hemorragia gingival

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • reacciones alérgicas agudas generalizadas (reacciones anafilácticas)
  • ausencia del período menstrual
  • problemas con el flujo de bilis

 

Comunicación de efectos adversos

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

5. Conservación de oxicodona/naloxona cinfa

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, etiqueta y blíster, después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de oxicodona/naloxona cinfa

Los principios activos son hidrocloruro de oxicodona e hidrocloruro  naloxona.

 

Cada comprimido de liberación prolongada contiene 20 mg de hidrocloruro de oxicodona , equivalentes a 18 mg de oxicodona, y 10 mg de hidrocloruro de naloxona en forma de 11,00 mg de hidrocloruro de naloxona dihidrato, equivalente a 9,01 mg de naloxona.

 

Los demás componentes son:

 

Núcleo del comprimido:

 

hipromelosa 603, acetato de polivinilo dispersión al 30 %, povidona K30, laurilsulfato de sodio, celulosa microcristalina PH 102, dióxido de silicio, estearato de magnesio.

 

Recubrimiento del comprimido:

 

alcohol polivinílico, dióxido de titanio, macrogol 3350, talco, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Comprimido de liberación prolongada.

 

De color rosa, 9,6 mm por 4,8 mm, elíptico, comprimido recubierto biconvexo, grabado con “20” en una cara.

 

Los comprimidos oxicodona/naloxona cinfa de liberación prolongada están disponibles en blísters unidosis, pelable, perforados, a prueba de niños de: 20, 28, 30, 50, 56 y 100, comprimidos

Puede que solamente estén comercializadas algunas presentaciones.

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Cinfa, S.A.

C/Olaz-Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta

31620 Huarte-Pamplona (Navarra)

España

Responsable de la fabricación

 

Laboratorios Cinfa, S.A.

C/Olaz-Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta

31620 Huarte-Pamplona (Navarra)

España

 

o

 

Ethypharm
Chemin de la Poudrière
76121 Le Grand Quevilly
France

 

Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo (EEA) con los siguientes nombres:

 

 

 

Alemania :

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Cinfa 20 mg/10 mg Retardtabletten

España:

Oxicodona / Naloxona Cinfa 20 mg/10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

 

Última revisión del prospecto: 08/2015.

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

 

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios