OXALIPLATINO SUN Concentrado para sol. para perfusión 5 mg/ml (Concentrado para solución para perfusión)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Oxaliplatino SUN 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles .
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto:

1.              Qué es Oxaliplatino SUN y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber abtes de empezar a usar Oxaliplatino SUN

3.              Cómo usar Oxaliplatino SUN

4.              Posibles efectos adversos

5              Conservación de Oxaliplatino SUN

6.              Contenido del envase e información adicional

 

1. Qué es Oxaliplatino SUN y para qué se utiliza

Oxaliplatino es un fármaco anticanceroso que contiene platino.

 

Oxaliplatino SUN se usa para el tratamiento del cáncer de colon (intestino grueso) o del recto (último tramo intestinal) metastático (avanzado), o como tratamiento adicional tras la extirpación quirúrgica de un tumor en el colon. Se usa en combinación con otros medicamentos anticancerosos llamados 5-fluorouracilo (5-FU) y ácido folínico (AF).

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Oxaliplatino SUN

No le deben administrar Oxaliplatino SUN si:

  • es alérgico  a oxaliplatino o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
  • está dando el pecho
  • tiene un número reducido de células sanguíneas (glóbulos blancos y/o plaquetas)
  • presenta sensación de hormigueo o de adormecimiento en los dedos de las manos y/o de los pies o tiene dificultades a la hora de realizar tareas delicadas, tales como abotonar una prenda
  • padece problemas graves de riñón

 

Incluso si usted es hombre, lea atentamente la sección de este prospecto sobre embarazo y lactancia.

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Oxaliplatino SUN si

  • ha sufrido con anterioridad una reacción alérgica a algún medicamento que contenga platino, como carboplatino o cisplatino.
  • padece problemas de riñón de gravedad moderada
  • padece problemas de hígado
  •  

 

Oxaliplatino puede producir infertilidad que puede ser irreversible. Los pacientes varones deben adoptar medidas anticonceptivas adecuadas durante y hasta 6 meses después del cese del tratamiento, y pedir consejo sobre la conservación del esperma antes del tratamiento. Los pacientes varones deben utilizar medidas anticonceptivas adecuadas durante y después de la interrupción de la terapia continuada durante 6 meses.

 

Uso de Oxaliplatino SUN con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

 

 

No se recomienda quedarse embarazada durante el tratamiento con oxaliplatino y se debe usar un método anticonceptivo eficaz. Las mujeres deben utilizar medidas anticonceptivas adecuadas durante y después de la interrupción de la terapia continuada durante 4 meses.

Si se quedase embarazada durante el tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico.

 

No debe dar el pecho mientras esté siendo tratada con Oxaliplatino SUN.

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

Oxaliplatino SUN puede aumentar el riesgo de mareos, náuseas y vómitos y otros síntomas neurológicos que pueden afectar al modo de caminar y al equilibrio. Si le ocurriese, no debe conducir ni manejar máquinas. Si sufre problemas de la vista mientras recibe Oxaliplatino SUN, no conduzca, utilice maquinaria pesada ni realice actividades peligrosas.

3. Cómo usar Oxaliplatino SUN

Oxaliplatino SUN es solo para adultos.

Para un solo uso.

 

 

Dosis

La dosis de Oxaliplatino SUN se basa en su área de superficie corporal, que se calcula a partir del peso y la estatura. La dosis también dependerá de los resultados de los análisis de sangre y de si ha sufrido con anterioridad efectos adversos como consecuencia de la administración de Oxaliplatino SUN.

 

La dosis recomendada para los pacientes adultos, incluidos los ancianos, es de 85 mg/m2 de superficie corporal.

 

Forma y vía(s) de administración

  • Oxaliplatino SUN debe ser administrado bajo la supervisión de un especialista en el tratamiento del cáncer.
  • Usted será tratado por un profesional del sector sanitario, que habrá establecido la dosis necesaria de Oxaliplatino SUN.
  • Oxaliplatino SUN se administra mediante inyección en una vena (perfusión intravenosa) en un intervalo de 2 a 6 horas.
  • Oxaliplatino SUN se le administrará al mismo tiempo que el ácido folínico y antes de la perfusión de 5-fluorouracilo.
  • La aguja debe permanecer en la vena durante la administración del medicamento. Si la aguja se sale o se suelta, la solución va a parar al tejido que se encuentra fuera de la vena, y puede producirle malestar o dolor, por lo que debe informar al médico o a la enfermera de inmediato.

 

Frecuencia de administración

Por regla general recibirá una perfusión cada dos semanas.

 

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento debe ser determinada por su médico.

El tratamiento continuará un máximo de 6 meses cuando se usa después de la extirpación completa del tumor.

 

Si usa más Oxaliplatino SUN del que debe

Como este medicamento lo administran profesionales del sector sanitario, es muy poco probable que se le administre una dosis demasiado pequeña o demasiado alta.En caso de sobredosis, puede experimentar un aumento de los efectos secundarios.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si experimenta cualquier efecto adverso, es importante que se lo comunique a su médico antes del siguiente ciclo.

 

A continuación se describen los efectos que usted puede experimentar.

Informe inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos:

  • moratones anormales, hemorragias o signos de infección, tales como dolor de garganta y temperatura alta
  • diarrea o vómitos persistentes o graves
  • presencia de sangre o partículas de color marrón oscuro en el vómito
  • estomatitis / mucositis (llagas en los labios, úlcera en la boca)
  • síntomas respiratorios inexplicados tales como tos seca, dificultad para respirar o crepitaciones
  • síntomas diversos como dolor de cabeza, estado mental alterado, convulsiones y trastornos visuales desde visión borrosa a pérdida de visión (síntomas del síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible, un trastorno neurológico poco frecuente).

 

Otros efectos adversos conocidos de Oxaliplatino SUN son:

 

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

  • Oxaliplatino SUN puede tener efectos sobre los nervios (neuropatía sensorial periférica). Puede sentir hormigueo y/o adormecimiento de los dedos de las manos y pies, alrededor de la boca o en la garganta, que en algunas ocasiones van acompañados de calambres. Estos efectos normalmente están provocados por una exposición al frío, por ejemplo, al abrir el congelador o sostener una bebida fría. Además también puede tener dificultades a la hora de realizar tareas minuciosas, como abotonar una prenda.
  • Aunque en la mayoría de los casos estos síntomas desaparecen completamente, existe una posibilidad de que los síntomas de neuropatía sensorial periférica persistan después de finalizar el tratamiento.
  • Algunos pacientes han experimentado una sensación de hormigueo por los brazos o el tronco cuando flexionan el cuello.
  • Oxaliplatino SUN, en algunas ocasiones, puede causar una sensación desagradable en la garganta, en particular al tragar, dando la sensación de dificultad al respirar. Esta sensación, si se produce, normalmente ocurre unas horas antes de la perfusión o durante ésta y puede ser producida por la exposición al frío. Aunque se trata de una sensación desagradable, no dura mucho tiempo y, por lo general, disminuye sin la necesidad de tratamiento. Por ello, su médico puede modificar el tratamiento.
  • Oxaliplatino SUN puede provocar diarrea, náuseas, vómitos. Normalmente se administran medicamentos para prevenir los mareos antes de comenzar el tratamiento, que pueden seguir utilizándose tras el tratamiento.
  • Oxaliplatino SUN causa una reducción temporal en el número de células sanguíneas. La reducción de glóbulos rojos puede causar anemia (una reducción de glóbulos rojos), sangrado anormal o moratones (debido a una reducción de las plaquetas). La reducción de glóbulos blancos puede hacer que sea más propenso a contraer infecciones.
    Su médico le realizará análisis de sangre para comprobar que tiene células sanguíneas suficientes antes de que comience el tratamiento y antes de cada ciclo.
  • sensación de incomodidad cerca de o en el punto de inyección durante la perfusión
  • fiebre, escalofríos (temblores), cansancio leve o severo, dolor corporal
  • cambios de peso, pérdida o falta de apetito, trastornos del gusto, estreñimiento
  • dolor de cabeza, dolor de espalda
  • inflamación de los nervios a los músculos, rigidez de cuello, sensación anormal en la lengua que podría alterar el habla, estomatitis / mucositis (llagas en los labios, úlcera en la boca)
  • dolor de estómago
  • sangrado anormal incluyendo hemorragias nasales
  • tos, dificultad para respirar
  • reacciones alérgicas, erupciones cutáneas que incluyen picor y enrojecimiento de la piel, pérdida de pelo leve (alopecia)
  • controles sanguíneos anormales que muestran cambios en la función del hígado.
  •  

 

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

  • infección debido a una reducción de glóbulos blancos
  • indigestión y ardor, hipo, sofocos y mareos
  • aumento de la sudoración y alteraciones en las uñas, descamación de la piel
  • dolor pectoral
  • trastornos pulmonares y nariz mocosa
  • dolor de las articulaciones y de los huesos
  • dolor al orinar  y cambios de la función de los riñones, cambio de la frecuencia al orinar, deshidratación
  • sangre en la orina/heces, inflamación de las venas, coágulos de sangre en los pulmones
  • tensión alta
  • depresión, somnolencia
  • conjuntivitis y problemas visuales

 

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

  • alteración o bloqueo del tránsito intestinal
  • nerviosismo

 

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

  • pérdida de audición
  • cicatrización y engrosamiento de los pulmones con dificultad para respirar, en ocasiones mortal (enfermedad pulmonar intersticial)
  • pérdida de visión reversible a corto plazo.

 

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

  • presencia de sangre o partículas de color marrón oscuro en el vómito.

 

Frecuencia desconocida (no se puede evaluar):

  • convulsiones.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Oxaliplatino SUN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25 º C.

 

No utilice Oxaliplatino SUN después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Oxaliplatino SUN 5mg/ml concentrado para solución para perfusión

 

  • El principio activo es oxaliplatino.
  • Un ml de concentrado contiene 5 mg de oxaliplatino.
  • Un vial de 10 ml de concentrado contiene 50 mg de oxaliplatino.
  • Un vial de 20 ml de concentrado contiene 100 mg de oxaliplatino.
  • Un vial de 40 ml de concentrado contiene 200 mg de oxaliplatino.
  • Los demás componentes son lactosa monohidrato y agua para preparaciones inyectables.

 

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Concentrado para solución para perfusión: solución transparente, incolora en un vial.

Está disponible en viales de 10 ml, 20 ml y 40 ml  en estuches de 1 ó 5 viales.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Países Bajos

 

Representante Local

LABORATORIOS RANBAXY, S.L.

Passeig de Gracia, 9

08007-Barcelona

España

 

 

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Alemania

Oxaliplatin SUN 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Dinamarca

Oxaliplatin SUN 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

España

Oxaliplatino SUN 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Finlandia

Oksaliplatiini SUN 5 mg/ml infuusiokonsentraatti,liuosta varten

Francia

Oxaliplatine SUN 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Italia

Oxaliplatino SUN 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Noruega

Oksaliplatin SUN 5 mg/ml konsentrat tilinfusjonsvæske, oppløsning

Países Bajos

Oxaliplatine SUN 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Reino Unido

Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion

Suecia

Oxaliplatin SUN 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:  Mayo 2016

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

 

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

 

 

Oxaliplatino SUN 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Instrucciones de manipulación y eliminación

 

Al igual que con otros compuestos potencialmente tóxicos, deben tomarse precauciones cuando se manipulan y se preparan soluciones de oxaliplatino.

 

Manipulación

 

La manipulación de este agente citotóxico por parte del personal sanitario o médico requiere el uso de todas las precauciones necesarias para garantizar la protección del manipulador y de su área de trabajo.

 

La preparación de soluciones inyectables de agentes citotóxicos debe realizarse por personal especializado en esta clase de medicamentos, en condiciones que garanticen la integridad del producto, la protección del medio ambiente y, sobre todo, la protección del personal que maneja estos medicamentos de acuerdo con la normativa del hospital. Su preparación debe llevarse a cabo en una zona reservada para tal fin. En esta zona estará prohibido fumar, comer y beber.

 

El personal debe proveerse con materiales adecuados para la manipulación, especialmente con batas de manga larga, mascarillas, gorros, gafas protectoras, guantes estériles de un solo uso, traje protector para el área de trabajo, contenedores y bolsas de recogida para los materiales de desecho.

 

Las heces y los vómitos deben manipularse con cuidado.

 

Se debe advertir a las mujeres embarazadas que eviten la manipulación de agentes citotóxicos.

 

Todo recipiente roto debe tratarse con las mismas precauciones, y considerarse material de desecho contaminado. Los desechos contaminados deben incinerarse en recipientes rígidos adecuadamente etiquetados. Ver la sección “Eliminación” incluida a continuación en este prospecto.

 

Si el concentrado o la solución para perfusión de oxaliplatino, entrasen en contacto con la piel, lavar inmediatamente y abundantemente con agua.

 

Si el concentrado o la solución para perfusión de oxaliplatino  entrasen en contacto con membranas mucosas, lavar inmediatamente y abundantemente con agua.

 

Eliminación

 

Los restos de medicamento así como todos los materiales que se hayan utilizado para la reconstitución, dilución y administración deben destruirse conforme a los procedimientos estándar aplicables para agentes citotóxicos e acuerdo con los requisitos locales relacionados con la eliminación de residuos peligrosos.

 

Precauciones especiales de administración

 

NO use material para inyección que contenga aluminio.

 

NO administre el medicamento sin diluir.

 

Sólo se puede utilizar como diluyente una solución de glucosa al 5 % (50 mg/ml) para perfusión. NO reconstituir ni diluir para perfusión con cloruro sódico o con soluciones que contengan cloruros.

 

NO mezclar con ningún otro medicamento en la misma bolsa de perfusión ni administrarlo simultáneamente con otros medicamentos a través de la misma línea de perfusión.

 

NO mezclar con soluciones o medicamentos alcalinos, en particular 5-fluorouracilo, preparaciones de ácido folínico que contengan trometamol como excipiente y sales de trometamol de otros medicamentos. Los medicamentos alcalinos o sus soluciones pueden afectar adversamente a la estabilidad de oxaliplatino.

 

Instrucciones de uso en combinación con ácido fólico (como folinato cálcico o folinato disódico)

 

Perfusión intravenosa de 85 mg/m² de oxaliplatino en 250 hasta 500 ml de solución de glucosa al 5% (50 mg/ml) con una perfusión intravenosa de acido fólico en solución de glucosa al 5%, durante 2 a 6 horas, en una vía en Y colocada inmediatamente antes del punto de inyección.

 

Estos dos medicamentos nodeben combinarse en una misma bolsa de perfusión. El ácido folínico no debe contener trometamol como excipiente, y sólo debe diluirse con soluciones de glucosa al 5% isotónicas, nunca en soluciones alcalinas o de cloruro de sodio ni en soluciones que contengan cloruros.

 

Instrucciones de uso en combinación con 5-Fluorouracilo

 

Oxaliplatino debe administrarse siempre antes que las fluoropirimidinas, es decir, que 5-fluorouracilo.

 

Después de la administración de oxaliplatino, limpie la vía con agua, y administre 5-fluorouracilo. Para mayor información sobre la administración concomitante de medicamentos con oxaliplatino, ver la ficha técnica estos medicamentos.

 

Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección “Instrucciones para la dilución”.

 

Instrucciones para la dilución

 

Solo se debe utilizar solución de glucosa al 5% para diluir el concentrado.

 

Extraer la cantidad necesaria de concentrado del vial o viales, y diluir con 250 a 500 ml de solución de glucosa al 5%, para obtener una concentración de oxaliplatino no inferior a 0,2 mg/ml - 0,7 mg/ml, intervalo de concentración para la que se ha demostrado la estabilidad fisicoquímica de oxaliplatino.

 

Inspeccionar visualmente antes de usar. Sólo se usarán soluciones transparentes sin partículas.

Este medicamento es para un solo uso. Se desechará cualquier porción de solución para perfusión no usada.

 

NUNCA use soluciones de cloruro de sodio o soluciones que contengan cloruros para la dilución.

 

La solución para perfusión de oxaliplatino ha demostrado ser compatible con equipos de PVC de administración representativos.

 

Perfusión

 

La administración de oxaliplatino no requiere prehidratación.

Oxaliplatino diluido entre 250 y 500 ml de solución de glucosa al 5% con una concentración no inferior a 0,2 mg/ml, debe perfundirse por vía venosa periférica o venosa central, durante 2 a 6 horas. Cuando se administre oxaliplatino con 5-fluorouracilo, la perfusión de oxaliplatino debe preceder a la de 5-fluorouracilo.

 

Condiciones de conservación

 

Medicamento acondicionado para la venta:

 

No conservar a temperatura superior a 25 º C.

 

Solución para perfusión:

Tras disolución en una solución de glucosa al 5%, se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas a temperatura ambiente (15-25ºC) o durante 48 horas en nevera (entre2-8ºC).

Desde el punto de vista microbiológico, la preparación para la perfusión debe ser utilizada de forma inmediata. De no ser así, los tiempos de conservación y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben exceder las 24 h entre 2-8ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.

 

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios