OXALIPLATINO KABI Concentrado para sol. para perfusión 5 mg/ml (Concentrado para solución para perfusión)

QUÉ ES OXALIPLATINO KABI Y PARA QUÉ SE UTILIZA

La sustancia activa de Oxaliplatino Kabi 5mg/ml concentrado para solución para perfusión es oxaliplatino.

 

Oxaliplatino es un medicamento anticanceroso que se emplea para tratar el cáncer metastásico (avanzado) de colon (intestino grueso) o del recto (parte terminal del intestino grueso), o en el tratamiento adicional después de una operación para eliminar el tumor (crecimiento) en el colon. Se emplea en combinación con otro medicamento anticanceroso que se llama 5-fluorouracilo (5-FU) y ácido folínico (AF).

 

ANTES DE TOMAR OXALIPLATINO KABI

No use Oxaliplatino:

  • Si es alérgico  al oxaliplatino o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (incluidos en la sección 6).
  • Si está dando el pecho.
  • Si tiene niveles bajos de glóbulos rojos o blancos.
  • Si tiene sensación de hormigueo o de adormecimiento en los dedos de las manos y/o pies, o tiene dificultad para realizar tareas delicadas como abotonarse la ropa.
  • Si padece problemas graves de riñón.

 

Advertencias y precauciones:

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermera antes de empezar a usar oxaliplatino:

 

  • Si padece problemas leves o moderados de riñón.
  • Si ha sufrido con anterioridad una reacción alérgica a algún medicamento que contenga platino, como carboplatino o cisplatino.
  • Si experimenta síntomas de trastorno nervioso tal como debilidad, hormigueo, alteraciones de las sensaciones después del tratamiento con oxaliplatino. Estos efectos son a menudo desencadenados por el frío. Si posee estos síntomas contacte con su médico, especialmente si son problemáticos y/o duran más de 7 días. Su médico le efectuará regularmente exámenes neurológicos, antes y regularmente durante el tratamiento, especialmente si se le está administrando otros medicamentos que pueden perjudicar a los nervios.
  • si tiene trastornos hepáticos.
  • si su recuento de células sanguíneas es demasiado bajo después de la perfusión previa de oxaliplatino. Su médico le tomará regularmente muestras de sangre para comprobar que posee suficientes células sanguíneas.

Antes y/o durante el tratamiento con oxaliplatino se le pueden administrar medicamentos especiales para prevenir o tratar el vómito.

 

Niños

Oxaliplatino no debe ser administrado a niños.

 

 

Uso de oxaliplatino con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

 

Embarazo

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

 

No debe quedarse embarazada durante el tratamiento con oxaliplatino y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz. Si se quedase embarazada durante el tratamiento, debe avisar inmediatamente a su médico. Debe tomar medidas anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento y durante los 4 meses posteriores a su finalización en el caso de las mujeres y 6 meses en el de los hombres.

 

Lactancia

No debe dar el pecho mientras está en tratamiento con oxaliplatino.

 

Fertilidad

El oxaliplatino puede producir efectos anti-fertilidad que podrían ser irreversibles. Se aconseja a los hombres que no conciban hijos durante y hasta 6 meses después del tratamiento y que pidan consejo sobre la conservación de esperma antes del tratamiento. Los hombres deben tomar medidas anticonceptivas apropiadas durante y después de la finalización del tratamiento hasta 6 meses.

 

Conducción y uso de máquinas

El tratamiento con oxaliplatino puede aumentar el riesgo de mareos, náuseas y vómitos, y otros síntomas neurológicos que afectan al modo de andar y al equilibrio. Si esto ocurre, no debe conducir o manejar  máquinas.

CÓMO TOMAR OXALIPLATINO KABI

Sólo se usa en pacientes adultos.

 

Dosis

 

La dosis de oxaliplatino se basa en su área de superficie corporal (calculada en m2), que se calcula a partir de su estatura, peso y de su estado de salud. También dependerá de otros medicamentos para el cáncer que usted esté empleando.

 

La dosis normal para adultos, incluidos los ancianos, es 85 mg/m2 de superficie corporal una vez cada 2 semanas, antes de la infusión de otros medicamentos anticancerosos.

 

La dosis administrada también dependerá de los resultados de los análisis de sangre y de si ha experimentado con anterioridad efectos secundarios como consecuencia de la administración de oxaliplatino.

 

Método y vía de administración

  • La prescripción de oxaliplatino será efectuada por un especialista en el tratamiento del cáncer.
  • Usted será tratado bajo la supervisión de un profesional sanitario, que le administrará la dosis adecuada de oxaliplatino.
  • El oxaliplatino se diluye antes de ser administrado mediante una inyección lenta en una vena (perfusión intravenosa) a lo largo de un intervalo de 2 a 6 horas.
  • La aguja debe permanecer en la vena mientras que se esté administrando el medicamento. Si la aguja se desprende o se pierde, o la solución penetra en el tejido fuera de la vena (usted puede sentir dolor o estar incómodo), dígaselo inmediatamente al médico o a la enfermera.

 

 

Frecuencia de administración

Normalmente, recibirá su tratamiento una vez cada 2 semanas.

 

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento será establecida por su médico. El tratamiento dura un máximo de 6 meses después de la cirugía para eliminar su cancer.

 

Si se le administra más Oxaliplatino del que debe:

Como este medicamento se administra por un profesional sanitario, es poco probable que reciba una dosis de medicamento superior o inferior a la debida. En caso de sobredosificación, puede experimentar un aumento de los efectos secundarios. Su médico le administrará un tratamiento apropiado para estos efectos.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si experimenta cualquier efecto adverso es importante que informe a su médico antes de comenzar el siguiente tratamiento.

 

A continuación se describen los efectos adversos que puede experimentar.

 

Comunique inmediatamente a su médico si usted experimenta algo de lo siguiente:

Síntomas de una reacción alérgica o anafiláctica con signos repentinos como erupción, picor o urticaria en la piel, dificultad para tragar, hinchazón en la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, falta de aliento, sibilancias o problemas para respirar, cansancio extremo (siente que se va a desmayar). En la mayoría de los casos, estos síntomas ocurrieron durante la perfusión o inmediatamente después pero también se han observado reacciones alérgicas retardadas horas o incluso días después de la perfusión:

 

  • Cardenales anormales, hemorragia o signos de infección tales como dolor de garganta y temperatura alta
  • Diarrea y vómitos persistentes y graves
  • Estomatitis/mucositis (dolor de labios o úlceras bucales)
  • Síntomas respiratorios inexplicables como tos no productiva, dificultad en respirar o ruidos
  • Un grupo de síntomas como cansancio extremo, disminución en frecuencia y cantidad de orina y sangrados anormales o cardenales (signos del síndrome urémico hemolítico)

 

 

Otros efectos adversos conocidos de oxaliplatino son:

 

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

  • Un trastorno de los nervios que puede producir debilidad, hormigueo, o entumecimiento de los dedos de las manos, de los pies, alrededor de la boca o en la garganta que a veces puede ir asociado con calambres. Esto puede aparecer a menudo por exposición al frío, por ejemplo, apertura de una nevera o manipulación de una bebida fría. También puede experimentar dificultad en la elaboración de tareas delicadas, tales como abrocharse los botones. Aunque en la mayoría de los casos estos síntomas se resuelven completamente, es posible que los síntomas persistan al finalizar el tratamiento.
  • Oxaliplatino puede causar una sensación desagradable en la garganta , en particular al tragar y dar la sensación de falta de respiración. Esta sensación, si aparece, habitualmente ocurre durante o en las horas siguientes a la perfusión y puede ser desencadenada por la exposición al frío. Aunque es desagradable, no dura mucho tiempo y desaparece sin necesidad de tratamiento. Su doctor puede decidir alterar su tratamiento como resultado de ésta.
  • Signos de infección tales como dolor de garganta y temperatura alta.
  • Reducción en el número de glóbulos blancos, lo cuál hace que las infecciones sean frecuentes.
  • Reducción en las plaquetas de la sangre, con incremento de hemorragia o magulladuras
  • Reducción de los glóbulos rojos de la sangre, lo cuál puede hacer que la piel palidezca y cause debilidad o falta de aliento. Su médico le tomará muestras de sangre para verificar que posee suficientes células sanguíneas antes de que comience el tratamiento y después de cada ciclo subsiguiente.
  • Reacciones alérgicas, erupción en la piel incluyendo picor en la piel, inflamación de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (lo cuál puede causar dificultad para respirar y tragar) y puede sentir que se va a desmayar.
  • Pérdida o ausencia de apetito.
  • Niveles demasiado elevados de glucosa (azúcar) en su sangre que puede causar una gran sed, boca seca o necesidad de orinar más a menudo
  • Niveles sanguíneos bajos de potasio que puede causar ritmo cardiaco anormal
  • Niveles sanguíneos bajos de sodio que puede causar cansancio y confusión, contracción muscular, ataques o coma.
  • Trastorno del gusto.
  • Dolor de cabeza.
  • Hemorragias nasales.
  • Falta de aliento.
  • Tos.
  • Náuseas, vómitos, su médico le administrará medicación para prevenir la enfermedad antes del tratamiento y puede continuar después del tratamiento.
  • Diarrea, si sufre diarrea o vómitos persistentes o graves contacte con su médico inmediatamente para su asesoramiento.
  • Dolor de boca o labios, úlceras bucales.
  • Dolor de estómago, estreñimiento.
  • Trastornos de la piel.
  • Pérdida de pelo.
  • Dolor de espalda.
  • Cansancio, pérdida de fuerza/debilidad, dolor corporal.
  • Dolor o enrojecimiento próximo o en el lugar de la inyección durante la perfusión.
  • Fiebre que puede estar acompañada de agitación (rigores).
  • Pruebas sanguíneas que muestran cambios en el funcionamiento del hígado.
  • Aumento de peso (cuando el oxaliplatino se emplea después de la operación para eliminar el tumor).

 

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

  • Moqueo de nariz
  • Infección de nariz y garganta
  • Deshidratación
  • Vértigos
  • Inflamación de los nervios acompañada de dolor, alteraciones de los sentidos, acción reducida del nervio. Otros síntomas de trastornos nerviosos que se han registrado incluyen espasmos en la mandíbula y en los músculos, calambres, contracciones  musculares, problemas de coordinación o equilibrio, sensación tambaleante, visión disminuida doble o anormal, decaimiento de los párpados, problemas en la voz (ronquera o pérdida de voz), problemas en el habla, sensación anormal en la lengua, dolor facial u ocular.
  • Rigidez del cuello, intolerancia/incomodidad de la luz brillante y dolor de cabeza
  • Conjuntivitis, problemas visuales
  • Hemorragia anormal, sangre en orina y heces
  • Coágulos sanguíneos, usualmente en una pierna, lo que produce enrojecimiento y dolor por inflamación
  • Coágulos sanguíneos en los pulmones que causan dolor de pecho y falta de aliento
  • Rubor
  • Dolor de pecho
  • Hipo
  • Indigestión y ardor
  • Descamación de la piel, erupción en la piel, incremento de la sudoración y trastornos en las uñas
  • Dolor en las articulaciones y en los huesos
  • Dolor cuando pasa la orina o cambio en la frecuencia cuando pasa la orina
  • Pruebas sanguíneas anormales que muestran cambio en el funcionamiento del riñón
  • Pérdida de peso (cuando el oxaliplatino se emplea en el tratamiento de la enfermedad avanzada que se ha extendido hacia el intestino o hacia otros tejidos)
  • Depresión
  • Dificultad para dormir
  • Reducción en el número de una forma especial de células blancas acompañadas por fiebre y/o infección generalizada.
  • Tirantez del pecho o garganta

 

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

  • Bloqueo o inflamación del intestino
  • Sentimiento de ansiedad o de nerviosismo
  •    Problemas de audición
  •    Los análisis de sangre pueden mostrar acidosis metabólica
  •    Pérdida temporal de la visión

 

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes

  • Sordera
  • Dificultad al hablar
  • Cicatrices en el pulmón que pueden causar falta de aliento y/o tos
  • Inflamación del intestino que puede causar dolor abdominal y/o diarrea que puede tener sangre
  • Inflamación del nervio óptico, trastornos en el campo visual
  • Reducción en las células rojas de la sangre causadas por destrucción celular y reducción en las plaquetas debido a una reacción alérgica
  • Inflamación del páncreas
  • Un grupo de síntomas como dolor de cabeza, mareos, convulsiones, presión arterial alta y problemas de visión (signos reversibles del síndrome de leucoencefalopatía posterior)

 

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes

  • Enfermedad hepática
  • Inflamación renal e insuficiencia renal

 

Frecuencia no conocida ( la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • Vasculitis alérgica (inflamación de los vasos sanguíneos)
  • Reacción autoinmune que ocasione la reducción de todas las líneas celulares sanguíneas (pancitopenia autoinmune

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a  proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

.

CONSERVACIÓN DE OXALIPLATINO KABI

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Conservar a temperatura inferior a 25°C. No congelar.

 

No utilice oxaliplatino si observa que la solución no es transparente y no está libre de partículas.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de oxaliplatino

 

  • La sustancia activa es oxaliplatino. Un ml de concentrado para solución para perfusión contiene 5 mg de oxaliplatino.

 

  • 10 ml de concentrado para solución para perfusión contienen 50 mg de oxaliplatino.

 

  • 20 ml de concentrado para solución para perfusión contienen 100 mg de oxaliplatino.

 

  • 40 ml de concentrado para solución para perfusión contienen 200 mg de oxaliplatino.

 

  • Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables.

 

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento es un concentrado para solución para perfusión. El concentrado es una solución para perfusión transparente e incolora libre de partículas visibles.

 

Cada vial contiene 50mg, 100mg o 200mg de oxaliplatino. El concentrado se presenta en viales de vidrio tipo I de 10 ml, 20 ml y 40 ml con un tapón de goma de clorobutilo y cierre de aluminio a presión. Cada vial puede llevar un envoltorio retráctil y puede estar acondicionado o no en un envase de plástico.

 

Los viales se suministran en cajas de cartón de un vial.

 

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Fresenius Kabi Oncolgy Plc

Lion Court, Farnham Road, Bordon,

Hampshire, GU35 0NF

Reino Unido

 

 

Representante Local

Fresenius Kabi España SAU

c/Marina 16-18

08005 – Barcelona

España

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

República Checa               Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

Dinamarca              Oxaliplatin “Fresenius Kabi”, koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Alemania              Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Hungría              Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Italia              Oxaliplatino Kabi

Irlanda              Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion

Holanda              Oxaliplatine Kabi 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Noruega              Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske

Polonia              Oxaliplatin Kabi

Portugal              Oxaliplatina Kabi 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão

República Eslovaquia               Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml infúzny koncentrát

España              Oxaliplatino Kabi 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Reino Unido              Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2018

 

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

 

INSTRUCCIONES DE USO, MANIPULACION Y ELIMINACION

Como cualquier compuesto potencialmente tóxico, deben tomarse precauciones cuando se manipulan y se preparan soluciones de oxaliplatino.

 

Instrucciones de manipulación

 

La manipulación de este agente citotóxico por el personal sanitario requiere precaución para garantizar la protección del manipulador y de los alrededores.

 

La preparación de soluciones inyectables de agentes citotóxicos debe realizarse por personal especializado formado en el manejo de esta clase de medicamentos, en condiciones que garanticen la integridad del medicamento, la protección medioambiental y en particular la protección del personal que manipula estos fármacos, de acuerdo con la política del hospital. Se requiere la preparación en un área reservada para este propósito. Está prohibido fumar, comer o beber en esta área.

 

El personal especializado debe proveerse con materiales apropiados para la manipulación, batas de manga larga, mascarilla, gorro, gafas, guantes estériles de un solo uso, traje protector para el área de trabajo, contenedores y bolsas para recoger los residuos.

 

Las heces y los vómitos deben ser manipulados con cuidado.

 

Las mujeres embarazadas tienen que evitar la manipulación de agentes citotóxicos.

Cualquier contenedor roto debe ser tratado con las mismas precauciones y consideraciones que los residuos contaminados. Los residuos contaminados deben incinerarse en contenedores apropiados, rígidos y rotulados. Ver más adelante la sección “Eliminación de residuos”.

Si el concentrado de oxaliplatino o la solución para perfusión, entran en contacto con la piel, lavar inmediatamente y abundantemente con agua.

Si el concentrado de oxaliplatino o la solución para perfusión, entran en contacto con las membranas mucosas, lávese inmediatamente y abundantemente con agua.

 

Precauciones especiales de administración

  • NO utilizar equipos de inyección que contengan aluminio.
  • NO administrar sin diluir.
  • Sólo deben ser empleadas como diluyente soluciones de glucosa 5% (50 mg/ml) NO DILUIR para perfusión con solución de cloruro sódico o soluciones conteniendo cloruros
  • NO mezclar otros fármacos en la misma bolsa de perfusión ni administrar simultáneamente en la misma vía de perfusión
  • NO mezclar con fármacos alcalinos o soluciones, en particular 5 –fluorouracilo, preparaciones de ácido folínico que contengan trometamol como excipiente y sales de trometamol de otros principios activos. Los medicamentos o las soluciones alcalinas pueden afectar de forma adversa la estabilidad de oxaliplatino.

 

Instrucciones para el empleo con ácido folínico (AF) (como folinato cálcico o folinato disódico)

La perfusión intravenosa de oxaliplatino 85 mg/m2 en 250-500 ml de glucosa 5% se administra al mismo tiempo que una infusión intravenosa de ácido folínico en glucosa 5%, durante 2 a 6 horas, empleando una vía Y situada inmediatamente antes del punto de infusión. Estos dos fármacos no deben combinarse en la misma bolsa de perfusión . El ácido folínico (AF) no debería contener trometamol como excipiente y sólo debería diluirse empleando solución isotónica de glucosa 5%, nunca en soluciones alcalinas o de cloruro sódico o soluciones que contengan cloruros.

 

Instrucciones para el empleo con 5-fluorouracilo (5 FU)

Oxaliplatino debería administrarse siempre antes de las fluoropirimidinas- por ejemplo, fluorouracilo (5-FU). Tras la administración del oxaliplatino, limpiar la línea y después administrar 5-fluorouracilo (5 FU).

 

Para información adicional acerca de la combinación de fármacos con oxaliplatino, ver la Ficha Técnica correspondiente.

 

  • UTILIZAR SÓLO los disolventes recomendados (ver más adelante).

 

  • Cualquier concentrado que muestre evidencia de precipitación no debe utilizarse y debe ser destruido teniendo en cuenta los requerimientos legales para la eliminación de residuos peligrosos (ver más adelante).

 

Concentrado para solución para perfusión

Inspeccionar visualmente antes de su uso. Únicamente deben utilizarse soluciones transparentes sin partículas. El producto farmacéutico es para un solo uso. Cualquier solución de perfusión no utilizada debe desecharse.

 

Dilución antes de la perfusión intravenosa

Retirar la cantidad necesaria de concentrado del vial(es) y entonces diluir con 250 a 500 ml de una solución de glucosa al 5% para administrar una concentración de oxaliplatino entre 0,2 mg/ml y 0,7 mg/ml. El intervalo de la concentración en el que está demostrada la estabilidad físico-química de oxaliplatino es de 0,2 mg/ml a 2,0 mg/ml.

 

Administrar por perfusión intravenosa.

 

Después de la dilución en solución de glucosa al 5%, se ha demostrado estabilidad química y física en su uso durante 24 h a temperatura ambiente (15ºC-25ºC) y en nevera (2ºC - 8ºC).

 

Desde un punto de vista microbiológico, la perfusión preparada debe ser utilizada inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación antes de su utilización, son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a una temperatura entre 2ºC y 8ºC a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones de asepsia controlada y validada.

 

Inspeccionar visualmente antes de su uso. Únicamente deben utilizarse soluciones transparentes sin partículas. El medicamento es para un solo uso. Cualquier solución no utilizada debe desecharse.

 

NO utilizar soluciones de cloruro sódico ni soluciones que contengan cloruros para la dilución.

 

La compatibilidad de Oxaliplatino solución para perfusión se ha analizado con equipos de administración representativos, basados en PVC.

 

Perfusión

La administración de oxaliplatino no requiere prehidratación.

 

Oxaliplatino diluido en 250 ml o 500 ml de solución de glucosa al 5% para administrar una concentración no inferior a 0,2 mg/ml, se perfundirá por vía venosa periférica o venosa central, durante 2 a 6 horas. Cuando se administre el oxaliplatino con 5-fluorouracilo, la perfusión de oxaliplatino debe preceder a la administración de 5-fluorouracilo.

 

Eliminación

 

Cualquier resto de material o medicamento no utilizado debe eliminarse de acuerdo con los requerimientos locales.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios