ORENCIA Sol. iny. pluma precargada 125 mg (Solución inyectable en pluma precargada)

1. Qué es ORENCIA y para qué se utiliza

ORENCIA contiene el principio activo abatacept, una proteína que se obtiene en cultivos celulares. ORENCIA disminuye el ataque del sistema inmunológico sobre tejidos normales interfiriendo con las células inmunes (los llamados linfocitos T) que contribuyen al desarrollo de la artritis reumatoide. ORENCIA modula selectivamente la activación de los linfocitos T que participan en la respuesta inflamatoria del sistema inmunitario.
ORENCIA se utiliza para tratar la artritis reumatoide y artritis psoriásica en adultos. Artritis reumatoide
La artritis reumatoide es una enfermedad sistémica progresiva de larga duración que, si no se trata, puede tener graves consecuencias, como la destrucción de las articulaciones, aumento de la discapacidad e incapacidad para realizar las actividades diarias. En las personas que padecen artritis reumatoide el propio sistema inmunológico del cuerpo ataca a los tejidos normales produciendo dolor e hinchazón en las articulaciones. Esto puede dañar las articulaciones. La artritis reumatoide (AR) afecta a cada persona de forma diferente. En la mayoría de las personas, los síntomas articulares se
desarrollan gradualmente a lo largo de varios años. Sin embargo, en algunos pacientes, la AR puede
progresar rápidamente e incluso otras personas pueden tener AR durante un período limitado de tiempo y luego entrar en un período de remisión. La AR es habitualmente una enfermedad crónica (a largo plazo), progresiva. Esto significa que, aunque reciba tratamiento, siga teniendo síntomas o no, la AR podría seguir dañando sus articulaciones. Con el mejor plan de tratamiento para usted, podría ser capaz de retrasar este proceso de la enfermedad, lo que podría ayudar a reducir el daño articular a
largo plazo, así como el dolor y el cansancio y mejorar su calidad de vida global.
ORENCIA se utiliza para tratar la artritis reumatoide activa de moderada a grave cuando usted no responde suficientemente al tratamiento con otros medicamentos modificadores de la enfermedad o con otro grupo de medicamentos llamados "inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF)". Se utiliza en combinación con un medicamento llamado metotrexato.
ORENCIA también puede ser utilizado con metotrexato para tratar la artritis reumatoide progresiva y con alta actividad sin tratamiento previo con metotrexato.

Artritis psoriásica

La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, normalmente acompañada de psoriasis, una enfermedad inflamatoria de la piel. Si usted tiene artritis psoriásica activa primero le darán otros medicamentos. Si no responde suficientemente bien a estos medicamentos, puede que le administren ORENCIA para:

? Reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

? Reducir el daño en sus huesos y articulaciones.

? Mejorar su función física y su habilidad para realizar las actividades diarias normales. ORENCIA solo o en combinación con metotrexato se utiliza para tratar la artritis psoriásica.

Artritis idiopática juvenil poliarticular

La artritis idiopática juvenil poliarticular es una enfermedad inflamatoria de larga duración que afecta a una o más articulaciones en niños y adolescentes.
ORENCIA se utiliza en niños y adolescentes de 6 a 17 años después de otro grupo de medicamentos llamados bloqueantes del TNF. Si no responde lo suficientemente bien a estos medicamentos, le darán ORENCIA con metotrexato para tratar su artritis idiopática juvenil poliarticular.
ORENCIA se utiliza para:
- retrasar el daño de sus articulaciones
- mejorar su función física
- mejorar los signos y síntomas de la artritis idiopática juvenil poliarticular

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar ORENCIA No use ORENCIA

? si es alérgico a abatacept o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
? si tiene una infección grave o no controlada, no comience el tratamiento con ORENCIA. El hecho de tener una infección podría ponerle en peligro debido a los efectos secundarios de ORENCIA.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero:
? si usted presenta reacciones alérgicas como opresión en el pecho, asma, vértigo grave o mareo, hinchazón o erupción de la piel informe a su médico inmediatamente.
? si usted presenta cualquier tipo de infección, incluyendo infección prolongada o localizada, o si usted a menudo padece infecciones o si tiene síntomas de presentar una infección (por ejemplo fiebre, malestar, problemas dentales), es importante que informe a su médico. ORENCIA puede disminuir la capacidad de su cuerpo para combatir una infección y el tratamiento puede hacerle más proclive a adquirir infecciones o empeorar cualquier infección que tenga.
? si usted ha padecido tuberculosis (TB) o padece los síntomas de la tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, apatía, fiebre leve) informe a su médico. Antes de utilizar ORENCIA, su médico le hará la prueba de la tuberculosis o una prueba cutánea.
? si usted tiene una hepatitis vírica informe a su médico. Antes de utilizar ORENCIA, su médico puede hacerle una prueba para la hepatitis.
? si usted tiene cáncer, su médico decidirá si puede administrarle ORENCIA.
? si se ha vacunado recientemente o está pensando en vacunarse, informe a su médico.
Algunas vacunas no se deben administrar mientras esté en tratamiento con ORENCIA. Consulte con su médico antes de que le administren cualquier vacuna. Se recomienda que los pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular, actualicen, si es posible, el calendario vacunal de acuerdo con las directrices de vacunación en vigor antes de iniciar el tratamiento con ORENCIA. Ciertas vacunas pueden producir infecciones. Si le administraran ORENCIA
durante su embarazo, su bebé podría tener un riesgo más alto de contraer dicha infección
durante aproximadamente las 14 semanas después de la última dosis que usted recibió durante su embarazo. Es importante que usted informe a los médicos sobre su bebé y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de ORENCIA durante su embarazo para que ellos puedan decidir cuándo se le debe administrar a su bebé cualquier vacuna.
? si usted utiliza un control de glucosa en sangre para comprobar sus niveles de glucosa.
ORENCIA contiene maltosa, un tipo de azúcar que con ciertos tipos de controles de glucosa en sangre puede dar resultados falsamente elevados de glucosa en sangre. Su médico puede recomendarle un método diferente para controlar sus niveles de glucosa en sangre.
Su médico puede también hacerle pruebas para examinar los valores sanguíneos.

ORENCIA y ancianos

ORENCIA puede ser utilizado en personas de más de 65 años sin necesidad de cambiar la dosis.

Niños y adolescentes

ORENCIA no ha sido estudiado en pacientes menores de 6 años de edad, por lo tanto no se recomienda el uso de ORENCIA en esta población de pacientes.

Uso de ORENCIA con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

ORENCIA no se debe utilizar con medicamentos biológicos para la artritis reumatoide, incluyendo

inhibidores del TNF como adalimumab, etanercept, e infliximab; no hay suficiente evidencia para recomendar que se administre con anakinra y rituximab.

ORENCIA se puede utilizar con otros medicamentos habitualmente utilizados para tratar la artritis reumatoide, como esteroides o analgésicos incluyendo antiinflamatorios no esteroideos como ibuprofeno o diclofenaco.

Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier otro medicamento mientras esté usando ORENCIA.

Embarazo y lactancia

Se desconocen los efectos de ORENCIA en el embarazo, por lo tanto no debe utilizar ORENCIA si está usted embarazada a no ser que su médico se lo recomiende expresamente.

? si usted es una mujer que podría quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo fiable (control de natalidad) durante el tratamiento con ORENCIA y hasta 14 semanas después de la última dosis. Su médico le aconsejará métodos adecuados.

? si usted se queda embarazada durante el tratamiento con ORENCIA, informe a su médico. Si usted recibiera ORENCIA durante su embarazo, su bebé podría tener un riesgo más alto de contraer una infección. Es importante que usted informe a los médicos sobre su bebé y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de ORENCIA durante su embarazo antes de que le administren cualquier vacuna (para más información ver sección sobre vacunación).

Se desconoce si ORENCIA pasa a la leche materna. Usted debe dejar de amamantar si está siendo tratado con ORENCIA hasta 14 semanas después de la última dosis.

Conducción y uso de máquinas

No es de esperar que el uso de ORENCIA afecte a la capacidad para conducir o usar máquinas. Sin embargo, si usted se siente cansado o indispuesto después de la administración de ORENCIA, no debe conducir ni manejar ninguna maquinaria.

ORENCIA contiene sodio

Este medicamento contiene 1,5 mmol (ó 34,5 mg) de sodio por dosis máxima de 4 viales (0,375 mmol ó 8,625 mg de sodio por vial). Tener en cuenta en pacientes con una dieta controlada de sodio.

3. Cómo usar ORENCIA

ORENCIA se le administrará bajo la supervisión de un médico especialista.

Dosis recomendada en adultos

La dosis de abatacept recomendada para adultos con artritis reumatoide o artritis psoriásica se basa en su peso corporal:

Su peso

Dosis

Viales

Menos de 60 kg

500 mg

2

60 kg - 100 kg

750 mg

3

Más de 100 kg

1.000 mg

4

Su médico le informará sobre la duración del tratamiento y qué otros medicamentos, incluyendo otros medicamentos modificadores de la enfermedad, si los hubiera, puede seguir tomando mientras esté en tratamiento con ORENCIA.

Uso en niños y adolescentes

Para niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con artritis idiopática juvenil poliarticular que pesan menos de 75 kg, la dosis recomendada de abatacept es de 10 mg/kg. Para niños que pesan 75 kg o más se debe administrar ORENCIA siguiendo el régimen posológico de adultos.

Cómo se le administra ORENCIA

ORENCIA se administra en la vena, por lo general en el brazo, durante un período de 30 minutos. A este procedimiento se le denomina perfusión. Los profesionales sanitarios le supervisarán mientras esté recibiendo la perfusión de ORENCIA.
ORENCIA se presenta como polvo para solución para perfusión. Esto quiere decir que antes de que le administren ORENCIA, primero debe disolverse en el agua para preparaciones inyecciones, y a
continuación se diluye con el cloruro de sodio 9 mg/ml (del 0.9%) solución inyectable.

Con qué frecuencia se le administra ORENCIA

Después de la primera perfusión ORENCIA se le debe administrar de nuevo, a las 2 y 4 semanas. Después de esto usted recibirá una dosis cada 4 semanas. Su médico le informará sobre la duración del
tratamiento y qué otros medicamentos puede seguir tomando mientras esté en tratamiento con
ORENCIA.

Si se le administra más ORENCIA del que debe

Si esto ocurre, su médico le vigilará por si tuviera algún signo o síntoma de padecer efectos adversos, y se los tratará si fuera necesario.

Si olvidó usar ORENCIA

Si usted se olvidó de recibir ORENCIA cuando le correspondía, pregunte a su médico para cuándo programar la próxima dosis.

Si interrumpe el tratamiento con ORENCIA

La decisión de interrumpir el tratamiento con ORENCIA debe ser comentada con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos más frecuentes que se producen con ORENCIA son infecciones de las vías respiratorias superiores (incluidas las infecciones de nariz y garganta),dolor de cabeza y náuseas. ORENCIA puede producir efectos adversos graves que pueden requerir tratamiento.

Posibles efectos adversos graves incluyen infecciones graves, neoplasias malignas (cáncer) y reacciones alérgicas, tal y como se enumeran a continuación.

Informe a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

? erupción grave, urticaria u otros síntomas de reacción alérgica

? cara, manos o pies hinchados

? dificultad para respirar o tragar

? fiebre, tos persistente, pérdida de peso, cansancio

Informe a su médico inmediatamente si usted nota cualquiera de los siguientes:

? malestar general, problemas dentales, sensación de quemazón al orinar, erupción cutánea dolorosa, ampollas dolorosas en la piel, tos.

Los síntomas descritos anteriormente pueden ser signos de los efectos adversos enumerados a continuación, los cuales se han observado con ORENCIA en ensayos clínicos en adultos:

Listado de efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

? infecciones de las vías respiratorias superiores (incluyendo infecciones de nariz, garganta y senos nasales).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

? infecciones de los pulmones, infecciones urinarias, ampollas dolorosas en la piel (herpes), rinitis, gripe

? dolor de cabeza, vértigo

? presión arterial elevada

? tos

? dolor abdominal, diarrea, náuseas, malestar de estómago, llagas en la boca, vómitos

? erupción cutánea

? fatiga, debilidad

? pruebas de función hepática anormales

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

? infección dental, infección de uñas por hongos, infección muscular, infección del torrente sanguíneo, acumulación de pus bajo la piel, infección renal, infección de oído

? recuento bajo de leucocitos en sangre

? cáncer de piel, verrugas

? nivel bajo de plaquetas en sangre

? reacciones alérgicas

? depresión, ansiedad, alteración del sueño

? migrañas

? entumecimiento

? ojo seco, disminución de la visión

? inflamación de los ojos

? palpitación, ritmo cardíaco rápido, ritmo cardíaco lento

? presión arterial baja, sofocos, inflamación de los vasos sanguíneos, rubor

? dificultad para respirar, sibilancias, falta de aire,empeoramiento agudo de una enfermedad del pulmón llamada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

? opresión en la garganta

? rinitis

? aumento de tendencia a la aparición de cardenales, piel seca, psoriasis, rojeces en la piel, sudoración excesiva, acné

? alopecia, prurito, urticaria

? articulaciones dolorosas

? dolor en las extremidades

? ausencia de menstruación, reglas abundantes

? síndrome pseudogripal, aumento de peso, reacciones relacionadas con la perfusión

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):

? tuberculosis

? inflamación del útero, trompas de Falopio y/o los ovarios

? infección gastroinstestinal

? leucemia, cáncer de pulmón

Niños y adolescentes con artritis idiopática juvenil poliarticular

Los efectos adversos en niños y adolescentes con artritis idiopática juvenil articular son similares a los experimentados en adultos con artritis reumatoide, son las siguientes diferencias:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): infección de las vías respiratorias superiores

(incluyendo infecciones de naríz, nasal y garganta), infección de oído, orina en sangre, fiebre.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de ORENCIA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de
EXP y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Después de la reconstitución y dilución, la solución de perfusión es estable en nevera durante 24 horas, pero por motivos microbiológicos, se debe usar inmediatamente.
No utilice ORENCIA si observa partículas opacas, cambios de color, u otras partículas extrañas en la solución de perfusión.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de ORENCIA

? El principio activo es abatacept.

? Cada vial contiene 250 mg de abatacept.

? Después de la reconstitución, cada ml contiene 25 mg de abatacept.

? Los demás componentes son maltosa, dihidrógeno fosfato sódico monohidrato y cloruro sódico

(ver sección 2 "ORENCIA contiene sodio").

Aspecto del producto y contenido del envase

ORENCIA polvo para concentrado para solución para perfusión es un polvo de color blanco a blanquecino que se puede presentar de forma compacta o fragmentada.
ORENCIA está disponible en envases de 1 vial y 1 jeringuilla sin silicona, y en envases múltiples con
2, ó 3 viales y 2, ó 3 jeringuillas sin silicona (2 ó 3 envases de 1).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park
Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Reino Unido

Responsable de la fabricación Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone
Italia
Swords Laboratories t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics
Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15
Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: +370 52 369140

?????????

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Te?.: + 359 800 12 400
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

?eská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb
Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλ?δα

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.
Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30

España

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. TEL: +385 1 2078 508

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals
Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 421 2 59298411

Italia

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κ??προς

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.
Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
Tel: +371 67708347
Tel: + 44 (0800) 731 1736

Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

La reconstitución y dilución se deben realizar conforme a las normas de buenas prácticas, en particular en lo que a asepsia se refiere.

Selección de dosis: ver apartado 3 del Prospecto "Cómo usar ORENCIA".

Reconstitución de los viales: en condiciones asépticas, reconstituir cada vial con 10 ml de agua para inyectables, utilizando la jeringuilla desechable sin silicona que se incluye con cada vial y una aguja de calibre 18-21. Retire el tapón del vial y limpie la parte superior con un algodón humedecido en alcohol. Inserte la aguja de jeringuilla en el vial a través del centro del tapón de caucho y dirigir el chorro de agua para inyectable a la pared de vidrio del vial. No use el vial si no hay vacío. Extraiga la jeringuilla y la aguja después de inyectar 10 ml de agua para preparaciones inyectables en el vial. Para minimizar la formación de espuma en las soluciones de ORENCIA, debe girarse el vial con movimientos en espiral hasta que el contenido esté completamente disuelto. No agitar. Evitar la agitación prolongada o vigorosa. Una vez disuelto el polvo, debe extraerse el aire del vial con una aguja para disipar la espuma que pudiera estar presente. Después de la reconstitución la solución debe ser transparente y entre incolora y amarillo pálido. No usar si se observan partículas opacas, cambios de color, u otras partículas extrañas.

Preparación de la perfusión: inmediatamente después de la reconstitución, diluya el concentrado hasta 100 ml con cloruro de sodio 9 mg/ml (del 0,9%) solución inyectable. Extraer de la bolsa o frasco de perfusión de 100 ml, un volumen de cloruro de sodio 0,9% solución inyectable igual al volumen de los viales reconstituidos de ORENCIA. Añada lentamente la solución de ORENCIA reconstituida de cada vial a la bolsa o frasco de perfusión utilizando la misma jeringuilla sin silicona desechable que se incluye con cada vial. Mezclar con cuidado. La concentración final de abatacept en la bolsa o frasco dependerá de la cantidad de principio activo añadido, pero no será superior a 10 mg/ml.

Administración: cuando la reconstitución y la dilución se realizan en condiciones asépticas, la solución para perfusión de ORENCIA puede usarse inmediatamente o en el plazo de 24 horas si se conserva en nevera entre 2°C y 8°C. Sin embargo, por motivos microbiológicos, se debe usar inmediatamente. Antes de la administración, la solución de ORENCIA debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas y cambios de color. Eliminar la solución si se observan partículas o cambios de color. Toda la solución de ORENCIA completamente diluida debe administrarse en el plazo de 30 minutos y utilizando un kit de perfusión y un filtro estéril apirógeno de baja unión a proteínas (tamaño de poro de 0,2 a 1,2 μm). No conservar la porción no utilizada de la solución para perfusión para reutilizar.

Otros medicamentos: ORENCIA no se debe mezclar ni administrarse de forma simultánea con otros medicamentos en la misma vía intravenosa. No se han realizado estudios de compatibilidad física o bioquímica para evaluar la administración conjunta de ORENCIA con otros agentes.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Prospecto: información para el usuario

ORENCIA 125 mg solución inyectable en jeringa precargada

abatacept

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

? Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

? Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es ORENCIA y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar ORENCIA
3. Cómo usar ORENCIA
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de ORENCIA
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es ORENCIA y para qué se utiliza

ORENCIA contiene el principio activo abatacept, una proteína que se obtiene en cultivos celulares. ORENCIA disminuye el ataque del sistema inmunológico sobre tejidos normales interfiriendo con las células inmunes (los llamados linfocitos T) que contribuyen al desarrollo de la artritis reumatoide. ORENCIA modula selectivamente la activación de los linfocitos T que participan en la respuesta inflamatoria del sistema inmunitario.
ORENCIA se utiliza para tratar la artritis reumatoide y artritis psoriásica en adultos. Artritis reumatoide
La artritis reumatoide es una enfermedad sistémica progresiva de larga duración que, si no se trata, puede tener graves consecuencias, como la destrucción de las articulaciones, aumento de la discapacidad e incapacidad para realizar las actividades diarias. En las personas que padecen artritis reumatoide el propio sistema inmunológico del cuerpo ataca a los tejidos normales produciendo dolor e hinchazón en las articulaciones. Esto puede dañar las articulaciones. La artritis reumatoide (AR) afecta a cada persona de forma diferente. En la mayoría de las personas, los síntomas articulares se desarrollan gradualmente a lo largo de varios años. Sin embargo, en algunos pacientes, la AR puede progresar rápidamente e incluso otras personas pueden tener AR durante un período limitado de tiempo y luego entrar en un período de remisión. La AR es habitualmente una enfermedad crónica (a largo plazo), progresiva. Esto significa que, aunque reciba tratamiento, siga teniendo o no síntomas, la AR podría seguir dañando sus articulaciones. Con el mejor plan de tratamiento para usted, podría ser capaz de retrasar este proceso de la enfermedad, lo que podría ayudar a reducir el daño articular a
largo plazo, así como el dolor y el cansancio y mejorar su calidad de vida global.
ORENCIA se utiliza para tratar la artritis reumatoide activa de moderada a grave cuando usted no responde suficientemente al tratamiento con otros medicamentos modificadores de la enfermedad o con otro grupo de medicamentos llamados "inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF)". Se utiliza en combinación con un medicamento llamado metotrexato.
ORENCIA también puede ser utilizado con metotrexato para tratar la artritis reumatoide progresiva y con alta actividad sin tratamiento previo con metotrexato.
ORENCIA se utiliza para:
- retrasar el daño de sus articulaciones
- mejorar su función física

Artritis psoriásica

La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, normalmente acompañada de psoriasis, una enfermedad inflamatoria de la piel. Si usted tiene artritis psoriásica activa primero le darán otros medicamentos. Si no responde suficientemente bien a estos medicamentos, puede que le administren ORENCIA para:

? Reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

? Reducir el daño en sus huesos y articulaciones.

? Mejorar su función física y su habilidad para realizar las actividades diarias normales. ORENCIA solo o en combinación con metotrexato se utiliza para tratar la artritis psoriásica.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar ORENCIA No use ORENCIA

? si es alérgico a abatacept o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
? si tiene una infección grave o no controlada, no comience el tratamiento con ORENCIA. El hecho de tener una infección podría ponerle en riesgo de sufrir efectos graves a causa de ORENCIA.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero:
? si usted presenta reacciones alérgicas como opresión en el pecho, asma, vértigo grave o mareo, hinchazón o erupción de la piel informe a su médico inmediatamente.
? si usted presenta cualquier tipo de infección, incluyendo infección prolongada o localizada, o si usted a menudo padece infecciones o si tiene síntomas de presentar una infección (por ejemplo fiebre, malestar, problemas dentales), es importante que informe a su médico. ORENCIA puede disminuir la capacidad de su cuerpo para combatir una infección y el tratamiento puede hacerle más proclive a adquirir infecciones o empeorar cualquier infección que tenga.
? si usted ha padecido tuberculosis (TB) o padece los síntomas de la tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, apatía, fiebre leve) informe a su médico. Antes de utilizar ORENCIA, su médico le hará la prueba de la tuberculosis o una prueba cutánea.
? si usted tiene una hepatitis vírica informe a su médico. Antes de utilizar ORENCIA, su médico puede hacerle una prueba para la hepatitis.
? si usted tiene cáncer, su médico decidirá si puede administrarle ORENCIA.
? si se ha vacunado recientemente o está pensando en vacunarse, informe a su médico.
Algunas vacunas no se deben administrar mientras esté en tratamiento con ORENCIA. Consulte con su médico antes de que le administren cualquier vacuna. Ciertas vacunas pueden producir infecciones. Si le administraran ORENCIA durante su embarazo, su bebé podría tener un riesgo más alto de contraer dicha infección durante aproximadamente las 14 semanas después de la última dosis que usted recibió durante su embarazo. Es importante que usted informe a los médicos sobre su bebé y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de ORENCIA durante su embarazo para que ellos puedan decidir cuándo se le debe administrar a su bebé cualquier vacuna.
Su médico puede también hacerle pruebas para examinar los valores sanguíneos.

ORENCIA y personas mayores

Pueden utilizar ORENCIA personas mayores de 65 años sin cambio en la dosis

Niños y adolescentes

ORENCIA solución inyectable no ha sido estudiado en niños y adolescentes menores de 18 años.Por lo tanto, no se recomienda el uso de ORENCIA solución inyectable en esta población de pacientes.

Uso de ORENCIA con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

ORENCIA no se debe utilizar con medicamentos biológicos para la artritis reumatoide incluyendo inhibidores del TNF como adalimumab, etanercept, e infliximab; no hay suficiente evidencia para recomendar que se administre con anakinra y rituximab.

ORENCIA se puede utilizar con otros medicamentos habitualmente utilizados para tratar la artritis reumatoide, como esteroides o analgésicos incluyendo antiinflamatorios no esteroideos como ibuprofeno o diclofenaco.

Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier otro medicamento mientras esté usando ORENCIA.

Embarazo y lactancia

Se desconocen los efectos de ORENCIA en el embarazo, por lo tanto no debe utilizar ORENCIA si está usted embarazada a no ser que su médico se lo recomiende expresamente.

? si es usted una mujer que podría quedarse embarazada, debe utilizar métodos anticonceptivos fiables (control de natalidad) mientras esté usando ORENCIA y hasta 14 semanas después de la última dosis. Su médico le aconsejará sobre métodos idóneos.

? si usted se queda embarazada durante el tratamiento con ORENCIA, informe a su médico.

Si usted recibiera ORENCIA durante su embarazo, su bebé podría tener un riesgo más alto de contraer una infección. Es importante que usted informe a los médicos sobre su bebé y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de ORENCIA durante su embarazo antes de que le administren cualquier vacuna (para más información ver sección sobre vacunación).
Se desconoce si ORENCIA pasa a la leche materna. Usted debe dejar de amamantar si está siendo tratado con ORENCIA hasta 14 semanas después de la última dosis.

Conducción y uso de máquinas

No es de esperar que el uso de ORENCIA afecte a la capacidad para conducir o usar máquinas. Sin embargo, si usted se siente cansado o indispuesto después de la administración de ORENCIA, no debe conducir ni manejar ninguna maquinaria.

ORENCIA contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente
"exento de sodio".

3. Cómo usar ORENCIA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
ORENCIA solución inyectable se inyecta bajo la piel (vía subcutánea).

Dosis recomendada

La dosis recomendada de ORENCIA para adultos con artritis reumatoide o artritis psoriásica es de
125 mg cada semana independientemente del peso.
Su médico puede comenzar su tratamiento con ORENCIA con o sin una dosis única de polvo para concentrado para solución para perfusión (que se administra en la vena, por lo general en el brazo, durante un período de 30 minutos). Si se le administra una única dosis intravenosa para comenzar el tratamiento, la primera inyección subcutánea de ORENCIA se debe administrar en el plazo de un día desde la perfusión IV, seguidos de las inyecciones subcutáneas semanales de 125 mg.
Si ya está recibiendo tratamiento con ORENCIA intravenoso y desea cambiar a ORENCIA subcutáneo, debe recibir una inyección subcutánea en lugar de su siguiente perfusión intravenosa, seguida por inyecciones subcutáneas semanales de ORENCIA.
Su médico le informará sobre la duración del tratamiento y qué otros medicamentos, incluyendo otros medicamentos modificadores de la enfermedad, si los hubiera, puede seguir tomando mientras esté en tratamiento con ORENCIA.
Al comienzo, su médico o enfermera puede inyectarle ORENCIA. Sin embargo, usted y su médico podrían decidir que puede inyectarse ORENCIA usted mismo. En este caso, se le instruirá acerca de cómo inyectarse ORENCIA usted mismo.
Consulte a su médico si tiene alguna duda acerca de la administración de la inyección. Encontrará unas “Instrucciones para preparar y administrar una inyección subcutánea de ORENCIA” detalladas al final de este prospecto.

Si usa más ORENCIA del que debe

Si esto ocurre, póngase en contacto inmediatamente con su médico, que le vigilará por si tuviera algún signo o síntoma de padecer efectos adversos, y se los tratará si fuera necesario.

Si olvidó usar ORENCIA

Lleve un seguimiento de su siguiente dosis. Es muy importante usar ORENCIA exactamente como le indique su médico. Si usted se olvidó la dosis dentro del plazo de tres días respecto a cuando le correspondía, adminístrese la dosis en cuanto se acuerde y luego siga su pauta posológica original en el día elegido. Si se olvida de su dosis durante más de tres días, pregunte a su médico cuándo debe
administrarse la próxima dosis.

Si interrumpe el tratamiento con ORENCIA

La decisión de interrumpir el tratamiento con ORENCIA debe ser comentada con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos más frecuentes que se producen con ORENCIA son infecciones de las vías aéreas superiores (incluidas las infecciones de la nariz y la garganta), dolor de cabeza y náuseas. ORENCIA puede producir efectos adversos graves que pueden requerir tratamiento.

Posibles efectos adversos graves incluyen infecciones graves, neoplasias malignas (cáncer) y reacciones alérgicas, tal y como se enumeran a continuación.

Informe a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

? erupción grave, urticaria u otros síntomas de reacción alérgica

? cara, manos o pies hinchados

? dificultad para respirar o tragar

? fiebre, tos persistente, pérdida de peso, cansancio

Informe a su médico inmediatamente si usted nota cualquiera de los siguientes:

? malestar general, problemas dentales, sensación de quemazón al orinar, erupción cutánea dolorosa, ampollas dolorosas en la piel, tos

Los síntomas descritos anteriormente pueden ser signos de los efectos adversos enumerados a continuación, los cuales se han observado con ORENCIA en ensayos clínicos en adultos:

Listado de efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

? infecciones de las vías respiratorias superiores (incluyendo infecciones de nariz, garganta y senos nasales).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

? infecciones de los pulmones, infecciones urinarias, ampollas dolorosas en la piel (herpes), gripe

? dolor de cabeza, vértigo

? presión arterial elevada

? tos

? dolor abdominal, diarrea, náuseas, malestar de estómago, llagas en la boca, vómitos

? erupción cutánea

? fatiga, debilidad, reacciones en el lugar de la inyección

? pruebas de función hepática anormales.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

? infección dental, infección de uñas por hongos,infección muscular, infección del torrente sanguíneo, acumulación de pus bajo la piel, infección renal, infección de oído

? recuento bajo de leucocitos en sangre

? cáncer de piel, verrugas

? nivel bajo de plaquetas en sangre

? reacciones alérgicas

? depresión, ansiedad, alteración del sueño

? migrañas

? entumecimiento

? ojo seco, disminución de la visión

? inflamación de los ojos

? palpitaciones, ritmo cardíaco rápido, ritmo cardíaco lento

? presión arterial baja, sofocos, inflamación de los vasos sanguíneos, rubor

? dificultad para respirar, sibilancias, falta de aire, empeoramiento agudo de una enfermedad del pulmón llamada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

? opresión de la garganta

? rinitis

? aumento de tendencia a la aparición de cardenales, piel seca, psoriasis, rojeces en la piel, sudoración excesiva, acné

? alopecia, prurito, urticaria

? articulaciones dolorosas

? dolor en las extremidades

? ausencia de menstruación, reglas abundantes

? síndrome pseudogripal, aumento de peso

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):

? tuberculosis

? inflamación del útero, trompas de Falopio y/o de los ovarios

? infección gastrointestinal

? leucemia, cáncer de pulmón

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Conservación de ORENCIA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de
EXP y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No use este medicamento si el líquido está turbio o decolorado, o tiene partículas grandes. El líquido debe ser de incoloro a amarillo pálido.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. de esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de ORENCIA

? El principio activo es abatacept.

? Cada jeringa precargada contiene 125 mg de abatacept en un ml.

? Los demás componentes son sacarosa, poloxamero 188, dihidrógeno fosfato sódico monohidrato, fosfato disódico anhidro y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 "ORENCIA contiene sodio").

Aspecto del producto y contenido del envase

ORENCIA solución inyectable (inyección) una solución transparente, de incolora a amarillo pálido. ORENCIA está disponible en las siguientes presentaciones:
- envases de 1 ó 4 jeringas precargadas y envase múltiple de 12 jeringas precargadas (3 envases de 4).
- envases de 1, 3 ó 4 jeringas precargadas con protector de aguja y envase múltiple de 12 jeringas precargadas con protector de aguja (3 envases de 4).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park
Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Reino Unido

Responsable de la fabricación Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone
Italia
Swords Laboratories t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics
Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15
Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: +370 52 369140

?????????

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Te?.: + 359 800 12 400
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

?eská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb
Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλ?δα

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.
Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30

España

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. TEL: +385 1 2078 508

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals
Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 421 2 59298411

Italia

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κ??προς

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.
Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
Tel: +371 67708347
Tel: + 44 (0800) 731 1736

Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

Instrucciones para preparar y administrar una inyección subcutánea de ORENCIA:

Lea cuidadosamente estas instrucciones y sígalas paso a paso.
Recibirá instrucciones de su médico o enfermera acerca de cómo autoinyectarse ORENCIA usando la jeringa precargada.
No intente autoinyectarse hasta que esté seguro de que entiende cómo preparar y administrar la inyección. Después de una formación adecuada, puede administrarse la inyección o se la puede administrar otra persona, por ejemplo, un miembro de la familia o un amigo.

Cabezal del émbolo

Cuerpo de la jeringa

Aguja

Émbolo

Nivel del fármaco

Tapa de la aguja (capuchón)

Figura 1

Antes de empezar – cosas que deben hacerse y no hacerse

Hacer

? Manipule siempre la jeringa de ORENCIA cuidadosamente, especialmente cuando esté junto a otras personas o cerca de niños.

? Sujete siempre la jeringa por el cuerpo.

? Conserve las jeringas no utilizadas en la nevera en la caja original.

? Tenga preparados los suministros de inyección adicionales antes de inyectarse.

? Lista de comprobación de suministros: torundas con alcohol, bola de algodón o gasa, tirita, contenedor de objetos punzantes.
Los contenedores de objetos punzantes son cubos de eliminación resistentes a la punción que pueden comprarse en muchas tiendas.

No hacer

? No retire el protector de la aguja (capuchón) hasta que esté listo para inyectar.
? No tire del émbolo hacia atrás en ningún momento.
? No agite la jeringa, porque esto puede dañar el medicamento ORENCIA.
? NO vuelva a poner el capuchón de la aguja.

PASO 1: Tenga la jeringa preparada

A. Compruebe la fecha de caducidad y el número de lote en la caja

? La fecha de caducidad puede encontrarse en la caja de ORENCIA y en cada jeringa.

? Si la fecha de caducidad ha pasado, no utilice las jeringas. Póngase en contacto con su médico o farmacéutico si necesita ayuda.

B. Deje que la jeringa se caliente

? Encuentre un lugar cómodo con una superficie de trabajo limpia y plana.

? Extraiga la jeringa de la nevera. Mantenga cualquier jeringa restante no utilizada en su caja original, en la nevera.

? Compruebe que la fecha de caducidad y el número de lote se corresponden con los de la caja.

? Inspeccione la jeringa por si tiene defectos obvios, pero no retire la tapa de la aguja.

? Deje que la jeringa repose a temperatura ambiente durante 30 a 60 minutos antes de inyectarse.

? No acelere el proceso de calentamiento de ningún modo, por ejemplo, usando el microondas o calentando la jeringa en agua tibia.

C. Compruebe el líquido en la jeringa

? Sujete la jeringa por el cuerpo, con la aguja cubierta apuntando hacia abajo.

Figura 2

? Mire el líquido en la jeringa (Figura 2). El líquido debe ser de transparente a amarillo pálido.

? No la inyecte si el líquido está turbio o ha cambiado de color o tiene partículas visibles.

? Es normal ver una burbuja de aire y no hay razón para retirarla. Debe inyectarse todo el contenido de la jeringa.

D. Reúna sus suministros adicionales y manténgalos a su alcance. E. Lávese las manos concienzudamente con agua tibia y jabón. PASO 2: Elija y prepare el lugar de la inyección

Tenga la jeringa lista para su uso inmediatamente después de haber preparado el lugar de la inyección.

A. Elija una zona del cuerpo para la inyección (lugar de inyección)

? Puede utilizar:

o La parte anterior del muslo

o El abdomen, excepto el área de 5 cm alrededor del ombligo (Figura 3).

Figura 3

? Elija un lugar de inyección diferente para cada nueva inyección. Puede usar el mismo muslo para las inyecciones semanales, siempre que cada lugar de inyección esté separado aproximadamente 2,5 cm del lugar donde se inyectó por última vez.

? No se inyecte en áreas en las que la piel esté dolorida, con hematomas, roja, descamada o dura. Evite las zonas con cicatrices o estrías.

B. Prepare el lugar de inyección

? Limpie el lugar de inyección con una torunda con alcohol mediante un movimiento circular.

? Deje secar la piel antes de inyectar.

? No toque de nuevo el lugar de la inyección antes de administrar la inyección.
? No abanique ni sople sobre el área limpia.

PASO 3: Inyectar ORENCIA

A. Retire la tapa de la aguja (capuchón) sólo cuando esté preparado para administrarse la inyección.

? Sujete la jeringa por el cuerpo con una mano y tire de la tapa de la aguja directamente con

la otra mano (Figura 4).

Figura 4

Puede haber una pequeña burbuja de aire en el líquido de la jeringa. No es necesario eliminar la burbuja de aire.
Puede apreciar una gota de líquido que sale de la aguja. Esto es normal y no afectará a la dosis.
? No toque el émbolo mientras retira la tapa de la aguja.
? No retire la tapa de la aguja hasta que esté listo para inyectar ORENCIA.
? No toque la aguja ni deje que toque ninguna superficie.
? No utilice la jeringa si se cae sin llevar colocada la tapa de la aguja.
? No vuelva a poner la tapa de la aguja en la aguja una vez retirada.
? No utilice la jeringa si hay signos visibles de que la aguja esté dañada o torcida.

B. Coloque la jeringa e inyecte ORENCIA

? Sujete la jeringa por el cuerpo en una mano entre el dedo pulgar y el índice (Figura 5).

? No presione en la cabeza del émbolo hasta que comience la inyección.
? No tire hacia atrás del émbolo en ningún momento.

? Usando la otra mano, pellizque suavemente la zona de la piel que ha limpiado. Sujete firmemente.

? Inserte la aguja con un movimiento rápido en la piel pellizcada con un ángulo de 45°


(Figura 5).

Figura 5 Figura 6

? Utilice el pulgar para empujar el émbolo hacia abajo, presionando firmemente hasta que el émbolo ya no avance más y se haya inyectado todo el medicamento (Figura 6).

? Retire la aguja de la piel y suelte la piel circundante.

? No vuelva a tapar la aguja.

? Presione con una bola de algodón sobre el lugar de inyección y mantenga la presión durante 10 segundos.

? No frote el lugar de la inyección. Es normal un sangrado leve.

? Si es necesario, puede aplicar una pequeña tirita en el lugar de la inyección.

PASO 4: Eliminación de la jeringa y registro

A. Deseche la jeringa usada en un contenedor de objetos punzantes.

? Pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico acerca de las leyes nacionales y locales sobre la eliminación adecuada de productos médicos que contienen agujas.

? Mantenga siempre su contenedor de objetos punzantes fuera del alcance de los niños y los animales.
? No tire las jeringas usadas en la basura doméstica o en cubos de reciclado.

B. Lleve un registro de la inyección

? Escriba la fecha, la hora y la parte concreta del cuerpo donde se ha inyectado. También puede ser útil escribir cualquier pregunta o preocupación sobre la inyección, de modo que

pueda preguntar a su médico, enfermera o farmacéutico.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Instrucciones para preparar y administrar una inyección subcutánea de ORENCIA:

Lea estas instrucciones cuidadosamente y sígalas paso por paso.


Su médico o enfermera le formará acerca de cómo autoinyectarse ORENCIA usando la jeringa precargada con protección de aguja.

No intente autoinyectarse hasta que esté seguro de que sabe cómo preparar y administrar la inyección. Después de una formación adecuada, puede administrarse la inyección o puede administrársela otra persona, por ejemplo, un miembro de la familia o un amigo.

Cabezal del émbolo

Émbolo

Línea indicadora de nivel del fármaco

Ventana

Cuerpo de la jeringa

Muelle activador del protector de la aguja

Aguja

Tapa de la aguja


Figura 1

Antes de empezar – algunas cosas que deben hacerse y no deben hacerse

Hacer

? Manipule siempre la jeringa de ORENCIA cuidadosamente, especialmente cuando esté junto a otras personas o cerca de niños.

? Sujete siempre la jeringa por el cuerpo.

? Conserve las jeringas no utilizadas en la nevera en su caja original.

? Tenga preparados los suministros de inyección adicionales antes de inyectarse.

? Lista de comprobación de suministros: torundas de alcohol, bola de algodón o gasa, tirita, contenedor de objetos punzantes.

Los contenedores de objetos punzantes son cubos de eliminación especiales resistentes a la punción que pueden comprarse en muchas tiendas.

No hacer

? No tire del émbolo o la tapa de la aguja al retirar la jeringa de la bandeja.
? No retire la tapa de la aguja hasta que esté listo para inyectar.
? No tire de émbolo hacia atrás en ningún momento.
? No agite la jeringa, porque esto puede dañar el medicamento ORENCIA.

No vuelva a poner el capuchón a la aguja.

PASO 1: Tenga la jeringa preparada

A. Compruebe la fecha de caducidad y el número de lote en la caja

? La fecha de caducidad puede encontrarse en la caja de ORENCIA y en cada jeringa.

? Si la fecha de caducidad ha pasado, no utilice las jeringas. Póngase en contacto con su médico o farmacéutico si necesita ayuda.

B. Deje que la jeringa se caliente

? Encuentre un lugar cómodo con una superficie de trabajo limpia y plana.

? Extraiga la jeringa de la nevera. Mantenga cualquier jeringa restante no utilizada en su caja original, en la nevera.

? Para sacar la jeringa del envase, sujétela por el cuerpo como indican las flechas de la bandeja.

? No la sujete por el émbolo.

? Compruebe que la fecha de caducidad y el número de lote se corresponden con los de la caja.

? Inspeccione la jeringa por si tiene defectos obvios, pero no retire la tapa de la aguja.

? Deje que la jeringa repose a temperatura ambiente durante 30 a 60 minutos antes de inyectarse.


? No acelere el proceso de calentamiento de ningún modo, por ejemplo, usando el microondas o calentando la jeringa en agua tibia.

C. Compruebe el líquido en la jeringa precargada

? Sujete la jeringa por el cuerpo con la aguja cubierta apuntando hacia abajo.

COMPROBAR

Figura 2

? Mire el líquido en la ventana de la jeringa (Figura 2). El líquido debe ser de transparente a amarillo pálido.

? No la inyecte si el líquido está turbio o ha cambiado de color o tiene partículas visibles.

? Es normal ver una burbuja de aire y no hay razón para retirarla. Debe inyectarse todo el contenido de la jeringa.

D. Recoja sus suministros adicionales y manténgalos a su alcance.

E. Lávese las manos concienzudamente con agua tibia y jabón.

PASO 2: Elija y prepare el lugar de la inyección

Tenga la jeringa lista para su uso inmediatamente después de haber preparado el lugar de la inyección.

A. Elija una zona del cuerpo para la inyección (lugar de inyección)

? Puede utilizar:

o La parte anterior del muslo

o El abdomen, excepto el área de 5 cm alrededor del ombligo (Figura 3).

Figura 3

? Elija un lugar de inyección diferente para cada nueva inyección. Puede usar el mismo muslo para las inyecciones semanales, siempre que cada lugar de inyección esté separado aproximadamente 2,5 cm del lugar donde se inyectó por última vez.

? No se inyecte en áreas en las que la piel esté dolorida, con hematomas, roja, descamada o dura. Evite cualquier zona con cicatrices o estrías.

B. Prepare el lugar de inyección

? Limpie el lugar de inyección con una torunda con alcohol mediante un movimiento circular.

? Deje secar la piel antes de inyectar.

? No toque de nuevo el lugar de la inyección antes de administrar la inyección.
? No abanique ni sople sobre el área limpia.

PASO 3: Inyectar ORENCIA

A. Retire la tapa de la aguja (capuchón) sólo cuando esté preparado para administrarse la inyección.

? Sujete la jeringa por el cuerpo con una mano y tire de la tapa de la aguja directamente con la otra mano (Figura 4).

Figura 4


Puede haber una pequeña burbuja de aire en el líquido de la jeringa. No es necesario eliminar la burbuja de aire.
Puede apreciar una gota de líquido que sale de la aguja. Esto es normal y no afectará a la dosis.
? No toque el émbolo mientras retira la tapa de la aguja.

? No retire la tapa de la aguja hasta que esté listo para inyectar ORENCIA.

? No toque la aguja ni deje que toque ninguna superficie.
? No utilice la jeringa si se cae sin llevar colocada la tapa de la aguja.
? No vuelva a poner la tapa de la aguja en la aguja una vez retirada.

No utilice la jeringa si hay signos visibles de que la aguja esté dañada o torcida.

B. Coloque la jeringa e inyecte ORENCIA

? Sujete la jeringa por el cuerpo en una mano entre el dedo pulgar y el índice (Figura 5).

? No presione en la cabeza del émbolo hasta que comience la inyección.
? No tire hacia atrás del émbolo en ningún momento.

? Usando la otra mano, pellizque suavemente la zona de la piel que ha limpiado. Sujete firmemente.

? Inserte la aguja con un movimiento rápido en la piel pellizcada con un ángulo de 45°

(Figura 5).

Figura Figura 6

? Utilice el pulgar para empujar el émbolo hacia abajo, presionando firmemente hasta que el émbolo no avance más y se haya inyectado todo el medicamento (Figura 6).

? Cuando empuje el émbolo en todo su recorrido, mantenga el pulgar en la cabeza del émbolo.

? Relaje lentamente la presión de su pulgar sobre la cabeza del émbolo y déjela que mueva el pulgar de nuevo hacia atrás. Esto deja que la jeringa vacía suba hasta que toda la aguja esté cubierta por el protector de la aguja (Figura 7).

Figura 7

? Una vez que la aguja esté completamente cubierta por el protector de la aguja, suelte la piel circundante. Retire la jeringa.

? Presione con una bola de algodón sobre el lugar de inyección y mantenga la presión durante 10 segundos.

? No frote el lugar de la inyección. Es normal un sangrado leve.

? Si es necesario, puede aplicar una pequeña tirita en el lugar de la inyección.

PASO 4: Eliminación de la jeringa y registro

A. Deseche la jeringa usada en un contenedor de objetos punzantes.

? Pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico acerca de las leyes nacionales y locales sobre la eliminación adecuada de productos médicos que contienen agujas.

? Mantenga siempre su contenedor de objetos punzantes fuera del alcance de los niños y los animales.

? No tire las jeringas usadas en la basura doméstica o en cubos de reciclado.

B. Lleve un registro de la inyección

? Escriba la fecha, la hora y la parte concreta del cuerpo donde se ha inyectado. También puede ser útil escribir cualquier pregunta o preocupación sobre la inyección, de modo que

pueda preguntar a su médico, enfermera o farmacéutico.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Prospecto: información para el usuario

ORENCIA 125 mg solución inyectable en pluma precargada

abatacept

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

? Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

? Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es ORENCIA y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar ORENCIA
3. Cómo usar ORENCIA
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de ORENCIA
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es ORENCIA y para qué se utiliza

ORENCIA contiene el principio activo abatacept, una proteína que se obtiene en cultivos celulares. ORENCIA disminuye el ataque del sistema inmunológico sobre tejidos normales interfiriendo con las células inmunes (los llamados linfocitos T) que contribuyen al desarrollo de la artritis reumatoide. ORENCIA modula selectivamente la activación de los linfocitos T que participan en la respuesta inflamatoria del sistema inmunitario.
ORENCIA se utiliza para tratar la artritis reumatoide y artritis psoriásica en adultos. Artritis reumatoide
La artritis reumatoide es una enfermedad sistémica progresiva de larga duración que, si no se trata,
puede tener graves consecuencias, como la destrucción de las articulaciones, aumento de la discapacidad e incapacidad para realizar las actividades diarias. En las personas que padecen artritis reumatoide el propio sistema inmunológico del cuerpo ataca a los tejidos normales produciendo dolor e hinchazón en las articulaciones. Esto puede dañar las articulaciones. La artritis reumatoide (AR) afecta a cada persona de forma diferente. En la mayoría de las personas, los síntomas articulares se desarrollan gradualmente a lo largo de varios años. Sin embargo, en algunos pacientes, la AR puede progresar rápidamente e incluso otras personas pueden tener AR durante un período limitado de tiempo y luego entrar en un período de remisión. La AR es habitualmente una enfermedad crónica (a largo plazo), progresiva. Esto significa que, aunque reciba tratamiento, siga teniendo o no síntomas, la AR podría seguir dañando sus articulaciones. Con el mejor plan de tratamiento para usted, podría ser capaz de retrasar este proceso de la enfermedad, lo que podría ayudar a reducir el daño articular a
largo plazo, así como el dolor y el cansancio y mejorar su calidad de vida global.
ORENCIA se utiliza para tratar la artritis reumatoide activa de moderada a grave cuando usted no responde suficientemente al tratamiento con otros medicamentos modificadores de la enfermedad o con otro grupo de medicamentos llamados "inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF)". Se utiliza en combinación con un medicamento llamado metotrexato.
ORENCIA también puede ser utilizado con metotrexato para tratar la artritis reumatoide progresiva y con alta actividad sin tratamiento previo con metotrexato.
ORENCIA se utiliza para:
- retrasar el daño de sus articulaciones
- mejorar su función física

Artritis psoriásica

La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, normalmente acompañada de psoriasis, una enfermedad inflamatoria de la piel. Si usted tiene artritis psoriásica activa primero le darán otros medicamentos. Si no responde suficientemente bien a estos medicamentos, puede que le administren ORENCIA para:

? Reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

? Reducir el daño en sus huesos y articulaciones.

? Mejorar su función física y su habilidad para realizar las actividades diarias normales. ORENCIA solo o en combinación con metotrexato se utiliza para tratar la artritis psoriásica.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar ORENCIA No use ORENCIA

? si es alérgico a abatacept o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
? si tiene una infección grave o no controlada, no comience el tratamiento con ORENCIA. El hecho de tener una infección podría ponerle en riesgo de sufrir efectos graves a causa de ORENCIA.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero:
? si usted presenta reacciones alérgicas como opresión en el pecho, asma, vértigo grave o mareo, hinchazón o erupción de la piel informe a su médico inmediatamente.
? si usted presenta cualquier tipo de infección, incluyendo infección prolongada o localizada, o si usted a menudo padece infecciones o si tiene síntomas de presentar una infección (por ejemplo fiebre, malestar, problemas dentales), es importante que informe a su médico. ORENCIA puede disminuir la capacidad de su cuerpo para combatir una infección y el tratamiento puede hacerle más proclive a adquirir infecciones o empeorar cualquier infección que tenga.
? si usted ha padecido tuberculosis (TB) o padece los síntomas de la tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, apatía, fiebre leve) informe a su médico. Antes de utilizar ORENCIA, su médico le hará la prueba de la tuberculosis o una prueba cutánea.
? si usted tiene una hepatitis vírica informe a su médico. Antes de utilizar ORENCIA, su médico puede hacerle una prueba para la hepatitis.
? si usted tiene cáncer, su médico decidirá si puede administrarle ORENCIA.
? si se ha vacunado recientemente o está pensando en vacunarse, informe a su médico.
Algunas vacunas no se deben administrar mientras esté en tratamiento con ORENCIA. Consulte con su médico antes de que le administren cualquier vacuna. Ciertas vacunas pueden producir infecciones. Si le administraran ORENCIA durante su embarazo, su bebé podría tener un riesgo más alto de contraer dicha infección durante aproximadamente las 14 semanas después de la última dosis que usted recibió durante su embarazo. Es importante que
usted informe a los médicos sobre su bebé y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de
ORENCIA durante su embarazo para que ellos puedan decidir cuándo se le debe administrar a su bebé cualquier vacuna.
Su médico puede también hacerle pruebas para examinar los valores sanguíneos.

ORENCIA y personas mayores

Pueden utilizar ORENCIA personas mayores de 65 años sin cambio en la dosis

Niños y adolescentes

ORENCIA solución inyectable no ha sido estudiado en niños y adolescentes menores de 18 años.Por lo tanto, no se recomienda el uso de ORENCIA solución inyectable en esta población de pacientes.

Uso de ORENCIA con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

ORENCIA no se debe utilizar con medicamentos biológicos para la artritis reumatoide incluyendo inhibidores del TNF como adalimumab, etanercept, e infliximab; no hay suficiente evidencia para recomendar que se administre con anakinra y rituximab.

ORENCIA se puede utilizar con otros medicamentos habitualmente utilizados para tratar la artritis reumatoide, como esteroides o analgésicos incluyendo antiinflamatorios no esteroideos como ibuprofeno o diclofenaco.

Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier otro medicamento mientras esté usando ORENCIA.

Embarazo y lactancia

Se desconocen los efectos de ORENCIA en el embarazo, por lo tanto no debe utilizar ORENCIA si está usted embarazada a no ser que su médico se lo recomiende expresamente.

? si es usted una mujer que podría quedarse embarazada, debe utilizar métodos anticonceptivos fiables (control de natalidad) mientras esté usando ORENCIA y hasta 14 semanas después de la última dosis. Su médico le aconsejará sobre métodos idóneos.

? si usted se queda embarazada durante el tratamiento con ORENCIA, informe a su médico.

Si usted recibiera ORENCIA durante su embarazo, su bebé podría tener un riesgo más alto de contraer una infección. Es importante que usted informe a los médicos sobre su bebé y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de ORENCIA durante su embarazo antes de que le administren cualquier vacuna (para más información ver sección sobre vacunación).
Se desconoce si ORENCIA pasa a la leche materna. Usted debe dejar de amamantar si está siendo tratado con ORENCIA hasta 14 semanas después de la última dosis.

Conducción y uso de máquinas

No es de esperar que el uso de ORENCIA afecte a la capacidad para conducir o usar máquinas. Sin embargo, si usted se siente cansado o indispuesto después de la administración de ORENCIA, no debe conducir ni manejar ninguna maquinaria.

ORENCIA contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente
"exento de sodio".

3. Cómo usar ORENCIA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
ORENCIA solución inyectable se inyecta bajo la piel (vía subcutánea).

Dosis recomendada

La dosis recomendada de ORENCIA para adultos con artritis reumatoide o artrits psoriásica es de
125 mg cada semana independientemente del peso.
Su médico puede comenzar su tratamiento con ORENCIA con o sin una dosis única de polvo para concentrado para solución para perfusión (que se administra en la vena, por lo general en el brazo, durante un período de 30 minutos). Si se le administra una única dosis intravenosa para comenzar el tratamiento, la primera inyección subcutánea de ORENCIA se debe administrar en el plazo de un día desde la perfusión IV, seguidos de las inyecciones subcutáneas semanales de 125 mg.
Si ya está recibiendo tratamiento con ORENCIA intravenoso y desea cambiar a ORENCIA subcutáneo, debe recibir una inyección subcutánea en lugar de su siguiente perfusión intravenosa, seguida por inyecciones subcutáneas semanales de ORENCIA.
Su médico le informará sobre la duración del tratamiento y qué otros medicamentos, incluyendo otros medicamentos modificadores de la enfermedad, si los hubiera, puede seguir tomando mientras esté en tratamiento con ORENCIA.
Al comienzo, su médico o enfermera puede inyectarle ORENCIA. Sin embargo, usted y su médico podrían decidir que puede inyectarse ORENCIA usted mismo. En este caso, se le instruirá acerca de cómo inyectarse ORENCIA usted mismo.
Consulte a su médico si tiene alguna duda acerca de la administración de la inyección. Encontrará unas “Instrucciones importantes de uso” en el folleto que se proporciona en el envase.

Si usa más ORENCIA del que debe

Si esto ocurre, póngase en contacto inmediatamente con su médico, que le vigilará por si tuviera algún signo o síntoma de padecer efectos adversos, y se los tratará si fuera necesario.

Si olvidó usar ORENCIA

Lleve un seguimiento de su siguiente dosis. Es muy importante usar ORENCIA exactamente como le indique su médico. Si usted se olvidó la dosis dentro del plazo de tres días respecto a cuando le correspondía, adminístrese la dosis en cuanto se acuerde y luego siga su pauta posológica original en el día elegido. Si se olvida de su dosis durante más de tres días, pregunte a su médico cuándo debe administrarse la próxima dosis.

Si interrumpe el tratamiento con ORENCIA

La decisión de interrumpir el tratamiento con ORENCIA debe ser comentada con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos más frecuentes que se producen con ORENCIA son infecciones de las vías aéreas superiores (incluidas las infecciones de la nariz y la garganta), dolor de cabeza y náuseas. ORENCIA puede producir efectos adversos graves que pueden requerir tratamiento.

Posibles efectos adversos graves incluyen infecciones graves, neoplasias malignas (cáncer) y reacciones alérgicas, tal y como se enumeran a continuación.

Informe a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

? erupción grave, urticaria u otros síntomas de reacción alérgica

? cara, manos o pies hinchados

? dificultad para respirar o tragar

? fiebre, tos persistente, pérdida de peso, cansancio

Informe a su médico inmediatamente si usted nota cualquiera de los siguientes:

? malestar general, problemas dentales, sensación de quemazón al orinar, erupción cutánea dolorosa, ampollas dolorosas en la piel, tos

Los síntomas descritos anteriormente pueden ser signos de los efectos adversos enumerados a continuación, los cuales se han observado con ORENCIA en ensayos clínicos en adultos:

Listado de efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

? infecciones de las vías respiratorias superiores (incluyendo infecciones de nariz, garganta y senos nasales).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

? infecciones de los pulmones, infecciones urinarias, ampollas dolorosas en la piel (herpes), gripe

? dolor de cabeza, vértigo

? presión arterial elevada

? tos

? dolor abdominal, diarrea, náuseas, malestar de estómago, llagas en la boca, vómitos

? erupción cutánea

? fatiga, debilidad, reacciones en el lugar de la inyección

? pruebas de función hepática anormales.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

? infección dental, infección de uñas por hongos,infección muscular, infección del torrente sanguíneo, acumulación de pus bajo la piel, infección renal, infección de oído

? recuento bajo de leucocitos en sangre

? cáncer de piel, verrugas

? nivel bajo de plaquetas en sangre

? reacciones alérgicas

? depresión, ansiedad, alteración del sueño

? migrañas

? entumecimiento

? ojo seco, disminución de la visión

? inflamación de los ojos

? palpitaciones, ritmo cardíaco rápido, ritmo cardíaco lento

? presión arterial baja, sofocos, inflamación de los vasos sanguíneos, rubor

? dificultad para respirar, sibilancias, falta de aire, empeoramiento agudo de una enfermedad del pulmón llamada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

? opresión en la garganta

? rinitis

? aumento de tendencia a la aparición de cardenales, piel seca, psoriasis, rojeces en la piel, sudoración excesiva, acné

? alopecia, urticaria, prurito

? articulaciones dolorosas

? dolor en las extremidades

? ausencia de menstruación, reglas abundantes

? síndrome pseudogripal, aumento de peso

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):

? tuberculosis

? inflamación del útero, trompas de Falopio y/o los ovarios

? infección gastrointestinal

? leucemia, cáncer de pulmón

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de ORENCIA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de
EXP y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No use este medicamento si el líquido está turbio o decolorado, o tiene partículas grandes. El líquido debe ser de incoloro a amarillo pálido.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. de esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de ORENCIA

? El principio activo es abatacept.

? Cada pluma precargada contiene 125 mg de abatacept en un ml.

? Los demás componentes son sacarosa, poloxamero 188, dihidrógeno fosfato sódico monohidrato, fosfato disódico anhidro y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 "ORENCIA contiene sodio").

Aspecto del producto y contenido del envase

ORENCIA solución inyectable (inyección) una solución transparente, de incolora a amarillo pálido se presenta en pluma precargada llamada ClickJect.
ORENCIA está disponible en las siguientes presentaciones:
- envase de 4 plumas precargadas y envase múltiple de 12 plumas precargadas (3 envases de 4). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge UB8 1DH Reino Unido

Responsable de la fabricación: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone
Italia
Swords Laboratories t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics
Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15
Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: +370 52 369140

?????????

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Te?.: + 359 800 12 400
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

?eská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb
Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλ?δα

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.
Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30

España

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. TEL: +385 1 2078 508

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals
Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 421 2 59298411

Italia

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κ??προς

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.
Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
Tel: +371 67708347
Tel: + 44 (0800) 731 1736

Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

Instrucciones importantes de uso. Leer detenidamente.

CÓMO USAR ORENCIA (abatacept)
Pluma precargarda ClickJect
125 mg, solución inyectable uso subcutáneo

Lea estas instrucciones antes de usar la pluma precargada ClickJect.

Antes de usar la pluma ClickJect por primera vez, asegúrese de que el profesional de la salud que se lo va a administrar le muestra la forma correcta de utilizarla.

Mantenga la pluma refrigerada hasta que esté lista para usar. NO CONGELAR.

Si tiene alguna pregunta sobre este producto, por favor lea el apartado Preguntas Frecuentes y el
Prospecto.

ANTES DE EMPEZAR

Conozca la pluma precargada ClickJect

? La pluma libera automáticamente el medicamento. El protector transparente se cierra sobre la aguja una vez que la inyección se ha completado y la pluma se retira de la piel.

? NO quite el protector naranja de la aguja hasta que esté preparado para inyectar.

Antes de usar

Visor de inspección

Sujeción

Fecha de caducidad

Protector de la aguja

(Tapa NARANJA)

Botón de activación

(AZUL)

Después de usar

Protector transparente

Indicador azul

Reúna los suministros para su inyección sobre una superficie limpia y lisa

(en el envase solo se incluye la pluma precargada ClickJect):

? Torunda con alcohol

? Esparadrapo

? Bola de algodón o gasa

? Pluma precargada ClickJect

? Contenedor de objetos punzantes

Proceda al Paso 1

1. PREPARE SU PLUMA CLICKJECT Deje que su pluma ClickJect se atempere.

Saque una pluma de la nevera y déjela reposar a temperatura ambiente (sobre 25°C) durante 30

minutos.

NO quite el protector de la aguja de la pluma mientras deja que alcance la temperatura ambiente.

Lávese bien las manos con agua y jabón para prepararse para la inyección. Examine la pluma precargada ClickJect:

? Compruebe la fecha de caducidad impresa en la etiqueta. .

NO usar si la fecha de caducidad ha pasado.

? Compruebe si la pluma está defectuosa.

NO usar si está rajada o rota.

? Compruebe el líquido a través del visor. Debe ser de transparente a amarillo claro. Puede que vea una burbuja de aire. No hay razón para retirarla.

NO se inyecte si el líquido está turbio, ha cambiado de color o tiene partículas visibles.

Fecha de caducidad

Líquido

Proceda al Paso 2

2. PREPÁRESE PARA LA INYECCIÓN

Elija una zona para la inyección como el abdomen o la parte anterior del muslo.

Puede usar la misma zona del cuerpo cada semana, pero elija un lugar de inyección diferente en esa zona.

NO se inyecte en áreas en las que la piel esté dolorida, con hematomas, roja, descamada o dura. Evite las zonas con cicatrices o estrías.

Zonas de inyección Auto-inyección y Cuidador

Abdomen, evitar 5 cm alrededor del ombligo

Parte anterior del muslo

Limpie suavemente la zona de inyección con una torunda de algodón y deje secar la piel.

Tire del protector naranja de la aguja DIRECTAMENTE.

? NO sustituya la tapa de la pluma.
Puede desechar la tapa en la basura doméstica después de la inyección.
? NO use la pluma si se cae después de quitar la tapa.

Es normal apreciar una gota de líquido saliendo de la aguja.

Quite el protector de la aguja

Proceda al Paso 3

3. INYÉCTESE SU DOSIS

Coloque la pluma ClickJect de manera que pueda ver el visor y esté en un ángulo de 90º con respecto al lugar de la inyección. Con la otra mano, pellizque suavemente la zona de la piel que ha

limpiado.

90°

Pellizque la piel

Visor

Complete TODOS los pasos para liberar de la dosis completa:

EMPUJAR HACIA ABAJO sobre la piel


ESPERE hasta que el indicador azul deje de moverse

Empuje HACIA ABAJO sobre la piel para desbloquear la pluma.

Presionar el botón, MANTENER durante 15 segundos Y mirar el visor.

? Escuchará un click cuando comience la inyección.

? Para la liberación de la dosis completa, mantenga la pluma precargada en el lugar durante 15 segundos Y espere hasta que el indicador azul deje de moverse en el visor.

Retirar la pluma precargada ClickJect del lugar de la inyección levantándola hacia arriba. Una vez la haya retirado de su piel, el protector transparente se cerrará sobre la aguja. Deje de pellizcar la piel.

Proceda al Paso 4

4. DEPUÉS DE LA INYECCIÓN Cuide el lugar de la inyección:

? Puede aparecer un leve sangrado en el lugar de la inyección. Puede presionar sobre el lugar de la inyección con una bola de algodón o una gasa.

? NO frote el lugar de la inyección.

? Si es necesario, puede cubrir el lugar de la inyección con una pequeña tirita.

Bola de algodón o gasa

Tirita

Deposite la pluma precargada ClickJect usada en el contenedor de objetos punzantes inmediatamente después de usar. Si tiene alguna duda, pregunte a su farmacéutico.

? NO vuelva a poner la tapa en la pluma usada
Para más información sobre la eliminación, vea las Preguntas Frecuentes o el Prospecto.
Si la inyección es administrada por un cuidador, esta persona debe manejar también con cuidado la pluma para evitar lesiones accidentales por pinchazos con agujas y posible propagación de la infección.
Mantenga la pluma y el contendor de objetos punzantes fuera del alcance de los niños.

Registre la fecha, hora y lugar de inyección. Continúa en la página siguiente

PREGUNTAS FRECUENTES

Q. ¿Por qué necesito dejar calentar la pluma precargada a temperatura ambiente durante 30 minutos antes de inyectarla?

A. Este paso es principalmente para su comodidad. Si el medicamento está frío, la inyección puede tardar más de 15 segundos. No intente de ninguna manera acelerar el proceso de calentamiento, como usar el microondas o poner la pluma en agua caliente.

Q. ¿Qué ocurre si por casualidad quito el protector de la aguja (tapa naranja) antes de que esté listo para usar la pluma precargada?

A. Si quita el protector antes de que usted esté listo para usar la pluma, tenga cuidado. No intente volverlo a poner. Use la pluma cuanto antes según estas instrucciones de uso. Mientras usted se
prepara para la inyección, coloque la pluma con cuidado a su lado sobre una superficie limpia, plana.
Asegúrese de mantener la pluma lejos de los niños.

Q. ¿Qué ocurre si la pluma precargada parece estar rota o dañada?

A. No use la pluma. Póngase en contacto con su médico, enfermera, o farmacéutico para más instrucciones.

Q. ¿Qué ocurre si la inyección no se activa?

A. Antes de que la inyección se active, se debe desbloquear el dispositivo. Para desbloquearlo, empuje firmemente la pluma hacia abajo sobre la piel sin tocar el botón. Una vez que llegue al punto de parada, el dispositivo se desbloquea y se puede activar presionando el botón.

Q. Siento un poquito de calor y/o dolor durante la inyección. ¿Es normal?

A. Cuando se pone una inyección, puede sentir el pinchazo de la aguja. Algunas veces, el medicamento puede producir una leve irritación cerca del lugar de la inyección. Si esto ocurre, la molestia debería ser de suave a moderada. Si usted sufre cualquier efecto adverso, como dolor,
hinchazón, o decoloración cerca del lugar de la inyección, póngase en contacto inmediatamente con su
médico, enfermera, o farmacéutico. Comunique los efectos adversos, por favor refiérase al apartado 4 del Prospecto: Comunicación de efectos adversos.
Continúa en la página siguiente

PREGUNTAS FRECUENTES

Q. ¿Cómo sé si he recibido la dosis completa?

A. Antes de levantar la pluma del lugar de inyección, compruebe para asegurar que el indicador azul ha dejado de moverse. Después, antes de desechar la pluma, compruebe la parte inferior del visor de inspección transparente para asegurarse de que no ha quedado líquido dentro. Si el medicamento ha
sido inyectado de forma incompleta, consulte con su médico, enfermera, o farmacéutico.

Q. ¿Cómo debería desechar una pluma precargada usada?

A. Pregunte a su médico, enfermera, o farmacéutico acerca de las leyes nacionales y locales sobre la eliminación adecuada de productos médicos que contienen agujas.
Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

Q. ¿Cómo debería mantener mi pluma precargada fría cuando viajo?

A. Su médico, enfermera, o farmacéutico pueden estar familiarizados con casos especiales para llevar medicamentos inyectables. Conserve a una temperatura de 2°C a 8°C. No congelar. Proteja de la luz.

Q. ¿Puedo llevar mi pluma precargada a bordo de un avión?

A. Generalmente sí lo permiten. Asegúrese de embalar su pluma en su equipaje de mano, y no ponerlo en su equipaje de facturación. Debería llevarla con usted en su nevera de viaje a una temperatura de
2°C a 8°C hasta que usted esté listo para usarla. No congelar. Los procedimientos de seguridad del aeropuerto y las políticas de las líneas aéreas cambian de tiempo en tiempo, por lo que es mejor
comprobarlas con las autoridades del aeropuerto y la línea aérea en caso de cualquier normativa
especial. Antes del vuelo, consiga una carta de su médico para explicar que usted viaja con un medicamento de prescripción que utiliza un dispositivo con una aguja; y si usted lleva un contenedor de objetos punzantes en su equipaje de mano, notifíquelo en el control del aeropuerto.

Q. ¿Qué ocurre si mi pluma precargada no se mantiene en frío durante un largo periodo de tiempo? ¿Es peligroso utilizarla?

A. Póngase en contacto con su profesional sanitario.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios