OPTAFLU Susp. iny. (Suspensión inyectable en jeringa precargada)

1. Qué es OPTAFLU y para qué se utiliza

Optaflu es una vacuna contra la gripe. Debido al tipo de proceso de producción, Optaflu no contiene proteínas de pollo/huevo.
Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del organismo) producirá su propia protección frente al virus de la gripe. Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar la gripe.
Optaflu se usa para prevenir la gripe en adultos, especialmente en los que corren un mayor riesgo de desarrollar complicaciones en caso de que enfermen de gripe.
La vacuna va dirigida a tres cepas del virus de la gripe siguiendo las recomendaciones de la
Organización Mundial de la Salud para la campaña 2015/2016.

2. Qué necesita saber antes de empezar a recibir OPTAFLU No debe recibir Optaflu

? si es alérgico a la vacuna de la gripe o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna
(ver sección 6).
? si tiene una infección aguda.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a recibir Optaflu. ANTES DE vacunarse
? debe informar a su médico si su sistema inmunitario está comprometido o si está recibiendo un
tratamiento que afecte al mismo, por ejemplo, con medicamentos contra el cáncer
(quimioterapia) o corticoides (ver Sección 2, “Toma de otros medicamentos”).
? su médico o enfermero comprobará la disponibilidad de tratamiento médico y supervisión adecuados en el caso raro de que se produjera una reacción anafiláctica (una reacción alérgica muy grave con síntomas como dificultad para respirar, mareos, pulso débil y rápido y erupción cutánea) después de la ad ministración. Esta reacción puede presentarse con Optaflu, al igual que con todas las vacunas inyectables.
? después de cualquier inyección con aguja, o incluso antes, se puede producir un desfallecimiento.
Por lo tanto, informe a su médico o enfermero/a si ha sufrido desfallecimiento con alguna inyección previa.
? si tiene una enfermedad aguda que cursa con fiebre.
Si necesita someterse a un análisis de sangre para buscar indicios de infección con ciertos virus en la primeras semanas después de la vacunación con Optaflu, el resultado de la prueba puede no ser correcto. Comunique al médico que le ha solicitado el análisis que ha recibido Optaflu recientemente.

Interacción de Optaflu con otros medicamentos

Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta o si ha recibido recientemente
alguna otra vacuna.
Si toma cualquier medicamento para el cáncer (quimioterapia), corticosteroides (como cortisona)
u otros medicamentos que afecten al sistema inmunitario, la respuesta inmunitaria de su organismo puede debilitarse. Por tanto, la vacuna puede ser menos eficaz.
Optaflu puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas. En este caso, las vacunas deben inyectarse en extremidades distintas. Obsérvese que los efectos adversos de las vacunas se pueden intensificar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo:

Informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Su médico decidirá si usted debe recibir Optaflu.
Los datos limitados obtenidos a partir de vacunaciones contra la gripe en mujeres embarazadas no indican que haya efectos adversos para el feto. La utilización de esta vacuna puede considerarse desde el segundo trimestre de embarazo. En el caso de mujeres embarazadas con problemas médicos que aumenten el riesgo de complicaciones de la gripe, se recomienda la administración de la vacuna,
con independencia del estadio de su embarazo.

Lactancia:

Optaflu puede ser utilizado durante la lactancia.

Fertilidad:

No hay datos sobre la fertilidad en humanos. Los datos en animales no han mostrado efectos sobre la fertilidad femenina.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Optaflu sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.

Optaflu contiene cloruro sódico y cloruro potásico

Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, prácticamente
“libre de sodio”.
Esta vacuna contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis; esto es, prácticamente
“libre de potasio”.

3. Cómo se administra OPTAFLU

Su médico o enfermero le administrará Optaflu. Optaflu no debe inyectarse bajo ninguna circunstancia en un vaso sanguíneo.
Adultos a partir de 18 años de edad: Una dosis de 0,5 ml
Optaflu se inyecta en el músculo en la parte superior del brazo (músculo deltoides).
Niños y adolescentes:
No se recomienda el uso de Optaflu en niños menores de 18 años de edad, puesto que no existe información disponible.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos se han observado durante los ensayos clínicos y la vigilancia post-comercialización:

Efectos adversos muy graves

Consulte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos – puede necesitar urgentemente atención médica u hospitalización:

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

? hinchazón, especialmente evidente en cabeza y cuello, incluyendo cara, labios, lengua, garganta o cualquier otra parte del cuerpo (angioedema)

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 vacunados):

? dificultad para respirar, mareos, pulso débil y rápido junto con erupción cutánea, que son los síntomas de una reacción anafiláctica (una reacción alérgica muy grave)

Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 vacunados):

? trastornos dolorosos de los nervios, por ejemplo ataques de dolor extremo en la cara, garganta
u oído, crisis (convulsiones) (observadas solamente con vacunas contra la gripe derivadas de huevo)
Además, informe inmediatamente a su médico si presenta cualquiera de los efectos adversos siguientes - puede necesitar atención médica:

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 vacunados):

? erupción cutánea, fiebre, dolor de las articulaciones o problemas de riñón, que son síntomas de la inflamación de los vasos sanguíneos
? fiebre, dolor de cabeza, vómitos y somnolencia que evolucionan a coma o crisis (convulsiones), que son síntomas de una inflamación del cerebro y la médula espinal
? debilidad que comienza en las piernas y progresa hacia los brazos, con sensación de hormigueo y adormecimiento, que son síntomas de la inflamación de los nervios

Efectos adversos graves

Informe inmediatamente a su médico si presenta cualquiera de los efectos adversos siguientes – puede necesitar atención médica:

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

? hinchazón extensa del miembro en el que se ha inyectado

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 vacunados):

? hemorragia o cardenales, que son síntomas de un recuento bajo de plaquetas en sangre

Efectos adversos leves

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

? sensación de hormigueo y adormecimiento

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 vacunados):

? síntomas gripales como dolor de cabeza, sensación de malestar, cansancio, dolor muscular.
? Dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento
Estas reacciones suelen ser leves y sólo duran algunos días. En los pacientes de edad avanzada fueron frecuentes el dolor en el lugar de la inyección y el dolor de cabeza.

Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 vacunados):

? sudoración, dolor articular, escalofríos, endurecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección, cardenales, fiebre.
? trastornos gastrointestinales como dolor abdominal, diarrea o trastornos del aparato digestivo
Estas reacciones son normalmente leves y duran sólo unos pocos días.

Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 vacunados):

? reacciones cutáneas generalizadas como prurito (picor), ampollas en la piel o enrojecimiento inespecífico

Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 vacunados):

? hinchazón y dolor de ganglios linfáticos locales
? fiebre por encima de 39,0°C

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de OPTAFLU

Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el cartón después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.
Mantener la jeringa precargada en el embalaje para protegerla de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Optaflu

Los principios activos son antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)*, inactivados, de las siguientes cepas:
Cepa similar a A/California/7/2009 (H1N1)pdm09
(A/Brisbane/10/2010, cepa natural) 15 microgramos HA**
Cepa similar a A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)
(A/South Australia/55/2014, cepa natural) 15 microgramos HA**
Cepa similar a B/Phuket/3073/2013 15 microgramos HA** (B/Utah/9/2014, cepa natural) por dosis de 0,5 ml
……………………………………….
* cultivados en células Madin-Darby Canine Kidney (MDCK) (se trata de un cultivo celular especial en el que crece el virus de la gripe)
** hemaglutinina
Los demás componentes son: cloruro sódico, cloruro potásico, cloruro de magnesio hexahidrato, fosfato disódico dihidrato, fosfato potásico dihidrógeno y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Optaflu es una suspensión inyectable en jeringa precargada (jeringa lista para usar). Optaflu es una suspensión transparente a ligeramente opalescente.
Cada jeringa individual contiene 0,5 ml de suspensión inyectable.
Optaflu se encuentra disponible en envases de 1 o 10 jeringas precargadas y en envases múltiples con 2 cajas, cada una con 10 jeringas precargadas. Todos los tamaños de envase están disponibles con o sin aguja(s).

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Seqirus GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
D-35041 Marburg
Alemania

La última revisión de este prospecto fue en: Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios