ONDANSETRON FRESENIUS KABI EFG Sol. iny. 2 mg/ml (Solución inyectable)

Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

 

Ondansetrón Fresenius Kabi 2 mg/ml solución inyectable EFG

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted:

 

-              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-              Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-              Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,

             incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto:

 

1.              Qué es Ondansetrón Fresenius Kabi y para qué se utiliza.

2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar Ondansetrón Fresenius Kabi.

3.              Cómo usar Ondansetrón Fresenius Kabi.

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Ondansetrón Fresenius Kabi.

6.              Contenido del envase e información adicional.

 

1. Qué es ONDANSETRÓN FRESENIUS KABI y para qué se utiliza

Ondansetrón Fresenius Kabi pertenece al grupo de medicamentos denominados anti-eméticos, fármacos contra la sensación de mareo o contra el mareo. Algunos tratamiento médicos con medicamentos para el tratamiento del cáncer (quimioterapia) o radioterapia pueden hacerle sentir mareado (náuseas) o marearse (vómitos). También puede sentirse mareado (náuseas) o marearse (vómitos) después de un tratamiento quirúrgico. Ondansetrón Fresenius Kabi puede ayudarle a prevenir o detener estos efectos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar ONDANSETRÓN FRESENIUS KABI

No use Ondansetrón Fresenius Kabi

  • si es alérgico a ondansetrón, a otros antagonistas selectivos de los receptores 5HT3 (ej. granisetrón,

dolastrón), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

  • si está en tratamiento con apomorfina

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Ondansetron Fresenius Kabi

  • si ha padecido hipersensibilidad a otros medicamentos contra el mareo.
  • si ha padecido un bloqueo en su intestino o padece estreñimiento grave. Ondansetrón puede impedir la movilidad del intestino delgado.
  • si tiene algún daño hepático.
  • si va a ser intervenido para extirparle las amígdalas, situadas en la parte posterior de la nariz (cirugía adenoamigdalar).
  • si alguna vez ha tenido problemas de corazón.
  • el ondansetrón prolonga el intervalo QT de una manera dependiente de la dosis (señal del electrocardiograma de repolarización tardía del corazón después del latido, con riesgo de arritmias con peligro para la vida). Además, se han notificado casos de Torsade de Pointes (aumento del ritmo cardíaco) en pacientes tratados con ondansetrón. El uso de ondansetrón debe evitarse en pacientes con síndrome de QT largo congénito (prolongación anormal congénita del intervalo QT). Ondansetrón debe administrarse con precaución en pacientes que tienen o pueden desarrollar las alteraciones del electrocardiograma antes mencionados. Esto incluye pacientes con alteraciones electrolíticas, insuficiencia cardíaca congestiva, latidos cardíacos lentos, o pacientes que toman otros medicamentos que prolongan el intervalo QT o que producen trastornos electrolíticos. Las alteraciones electrolíticas serán corregidas por su médico antes de la administración de ondansetrón.
  • si el tratamiento concomitante con ondansetrón y otros fármacos serotoninérgicos (por ejemplo, inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de noradrenalina y serotonina (IRSNs)) es clínicamente necesario. Si fuera así, debe seguir un control adecuado por parte de su médico, ya que se han notificado casos de pacientes que padecen el llamado síndrome de la serotonina (por ejemplo, excesivo estado de alerta y agitación, aumento del ritmo cardíaco y de la presión arterial, temblores y movimientos involuntarios) tras el uso concomitante de ondansetrón y otros fármacos serotoninérgicos, como los ISRS o IRSN como sertralina o duloxetina (ambos son antidepresivos).

Uso de Ondansetrón Fresenius Kabi con otros medicamentos

Informe a su médico si usted está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Si está tomando tramadol (analgésico): ondansetrón puede reducir el efecto analgésico de tramadol.

Si está tomando fenitoína, carbamacepina (antiepiléptico) o rifampicina (antibiótico): disminuyen las concentraciones sanguíneas de ondansetrón.

Si está tomando medicamentos cardiotóxicos (por ejemplo, antraciclinas, antibióticos contra el cáncer como la doxorrubicina, daunorrubicina o trastuzumab), antibióticos (como eritromicina o ketoconazol),

antiarrítmicos (por ejemplo, amiodarona) y betabloqueantes (fármacos que enlentecen el ritmo del corazón, como atenolol o timolol ): el uso de ondansetrón con otros fármacos que prolongan el intervalo QT puede dar lugar a una prolongación adicional del intervalo QT, es decir, aumentar el riesgo de arritmias.

Si está tomando otros medicamentos serotoninérgicos tales como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de noradrenalina y serotonina (IRSNs)

como sertralina o duloxetina (ambos son antidepresivos): se han notificado casos de pacientes con el

llamado síndrome de la serotonina (por ejemplo, excesivo estado de alerta y agitación, aumento del ritmo cardíaco y de la presión arterial, temblores y movimientos involuntarios) tras el uso concomitante de ondansetrón con otros fármacos serotoninérgicos.

Si está tomando apomorfina (medicamento para tratar la enfermedad de Parkinson): apomorfina no debe usarse junto con ondansetrón, ya que se han notificado casos de hipotensión profunda (tensión arterial

baja) y pérdida de consciencia cuando ambos fármacos se administran de forma conjunta.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

A causa de la falta de experiencia, no se recomienda el uso de ondansetrón durante el embarazo

Ondansetrón pasa a la leche materna. Por lo tanto, las madres que reciben ondansetrón no deben dar el pecho.

 

Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

Ondansetrón no afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

 

Información importante sobre algunos de los componentes de Ondansetrón Fresenius Kabi

Este medicamento contiene 2,3 mmol (53,5 mg) de sodio por dosis diaria máxima. Debe tenerse en

cuenta para pacientes que siguen una dieta con control de sodio.

 

 

3. Cómo usar ONDANSETRÓNFRESENIUSKABI

Método de administración

Ondansetrón Fresenius Kabi se administra como una inyección intravenosa (en la vena) o, después de

diluir, como perfusión intravenosa (durante más tiempo). Habitualmente, la administración la realiza un médico o enfermera.

 

Dosis

Adultos (menores de 75 años de edad)

Su  doctor decidirá la  dosis  correcta  del tratamiento con ondansetrón para  usted.  La  dosis  varía dependiendo de su tratamiento médico (quimioterapia o cirugía), del funcionamiento de su hígado y de

si se le ha administrado por inyección o perfusión.

 

En caso de quimioterapia o radioterapia la dosis normal en adultos es de 8-32 mg de ondansetrón al día. Para el tratamiento de las náuseas y los vómitos post-operatorios, normalmente se administra una única dosis de 4 mg de ondansetrón. Para la prevención de las náuseas y vómitos post-operatorios, normalmente se administra una dosis única de 4 mg de ondansetrón.

 

Niños mayores de 6 meses y adolescentes

En caso de quimioterapia, la dosis normal es una dosis única por vía intravenosa de 5 mg/m (área corporal) inmediatamente antes de la quimioterapia. La dosis intravenosa no debe exceder de

8 mg.

 

Niños mayores de 1 mes y adolescentes

Para el tratamiento de náuseas y vómitos post-operatorios la dosis normal es de 0,1 mg / kg (peso corporal). La dosis máxima como inyección en vena es de 4 mg.

 

Para la prevención de náuseas y vómitos post-operatorios la dosis normal es de 0,1 mg/kg (peso corporal). La dosis máxima como inyección en vena es de 4 mg. Esta dosis debe administrarse justo antes de la intervención.

Ajuste de la dosis

Personas mayores

En caso de quimioterapia las dosis iniciales no deben exceder los 8 mg en pacientes de 75 años de edad o mayores.

 

Pacientes con insuficiencia hepática:

En pacientes con problemas hepáticos la dosis debe ajustarse a una dosis máxima diaria de 8 mg de ondansetrón.

Pacientes con insuficiencia renal o metabolizadores lentos de esparteína/debrisoquina:

No se requiere variar la dosis diaria, frecuencia de dosis o vía de administración.

Duración del tratamiento

Su médico decidirá la duración de su tratamiento con ondansetrón.

Después de una administración intravenosa de Ondansetrón Fresenius Kabi el tratamiento debe continuarse con comprimidos de ondansetrón o supositorios durante 5 días.

Si usted ha recibido más Ondansetrón Fresenius Kabi del que debería

Poco se sabe actualmente sobre la sobredosis con ondansetrón. La sobredosis aumenta la probabilidad

de que aparezcan los efectos adversos descritos en la sección 4. En un número limitado de pacientes, se observaron los siguientes efectos después de una sobredosis: alteraciones visuales, estreñimiento grave, presión sanguínea baja, alteraciones del ritmo cardiaco y desfallecimiento. En todos los casos, los síntomas desaparecieron completamente.

 

Su médico o enfermero le administrará Ondansetrón Fresenius Kabi a usted o a su hijo por lo que es improbable que usted o su hijo reciba más cantidad. Si cree que a usted o a su hijo le han administrado más cantidad o no le han dado una dosis, informe al médico o enfermero.

 

No hay un antídoto específico para ondansetrón; por consiguiente, en caso de sospecha de sobredosis, solo deberán tratarse los síntomas.

 

Si alguno de estos síntomas aparece, dígaselo a su médico.

 

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Ondansetrón Fresenius Kabi puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Muy frecuente

pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Frecuente

pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

Poco frecuente

pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

Raro

pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

Muy raro

pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

Desconocido

No puede estimarse a partir de los datos disponibles

 

Muy frecuentes

  • dolor de cabeza.

 

Frecuentes

  • estreñimiento
  • sensación de calor o rubor.
  • irritación en el lugar de inyección

 

Poco frecuentes

  • tensión arterial baja, que puede hacerle sentir débil o mareado.
  • latido lento o irregular del corazón
  • dolor en el pecho
  • movimientos corporales inusuales o agitación
  • hipo
  • interferencias en las pruebas de función hepática

Raros

  • sensación de vértigo o mareado
  • visión borrosa
  • reacciones de hipersensibilidad
  • alteraciones  en  el  ritmo  cardíaco  (a  veces  provocando  una  pérdida  repentina  de  la consciencia)

Muy raros

-              ceguera transitoria, que normalmente se resuelve en 20 minutos.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir   a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

5. Conservación de ONDANSETRÓN FRESENIUS KABI.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

Ondansetrón Fresenius Kabi no debe administrase después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de la ampolla y en la caja. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.

Mantener las ampollas en la caja externa, para protegerlas de la luz.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envase y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

6. Contenido delenvaseeinformaciónadicional

Composición de Ondansetrón Fresenius Kabi

 

El principio activo es ondansetrón.

 

Cada ampolla con 2 ml contiene 4 mg de ondansetrón.

Cada ampolla con 4 ml contiene 8 mg de ondansetrón.

 

Cada mililitro contiene 2 mg de ondansetrón como ondansetrón hidrocloruro dihidrato.

 

Los otros componentes son cloruro de sodio, citrato de sodio dihidrato, ácido cítrico monohidrato y agua para inyección.

 

Aspecto de Ondansetrón Fresenius Kabi y contenido del envase

 

Ondansetrón Fresenius Kabi es una solución transparente e incolora en ampollas de vidrio incoloras conteniendo 2 ó 4 ml de solución inyectable.

Tamaños de envase: 1, 5 y 10 ampollas.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

 

Titular de la Autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la Autorización de comercialización:

Fresenius Kabi España, S.A.U.

C/ Marina 16-18

08005 Barcelona

 

Responsable de la fabricación:

Labesfal Laboratorios Almiro S.A.,

Lagedo, 3465-157 Santiago de Besterios, Portugal.

 

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

BE

Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml Solution injectable/Injektionslösung/Oplossing for injectie

CZ

Ondansetron Kabi 2 mg/ml Injekcní roztok

DK

Ondansetron Fresenius Kabi injektionsvæske, opløsning

EL

Ondansetron Kabi 2 mg/ml ???s?µ? d????µa

ES

Ondansetrón Fresenius Kabi 2 mg/ml solución inyectable EFG

FI

Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injektioneste, liuos

HU

Ondansetron Kabi 2 mg/ml injekció

IR

Ondansetron Kabi 2 mg/ml solution for injection

IT

Ondansetron Kabi 2 mg/ml, soluzione iniettabile

NL

Ondansetron Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie

NO

Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

PL

Ondansetron Kabi 2 mg/ml Roztwór do wstrzykiwan

SE

Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injektionsvätska, lösning

SK

Ondansetron Kabi 2 mg/ml Injekcný roztok

UK

Ondansetron Kabi 2 mg/ml, solution for injection

 

Este prospecto ha sido aprobado en

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

 

Utilizar solo soluciones límpidas y transparentes.

 

Para un solo uso. Cualquier solución sin utilizar y la ampolla deben desecharse adecuadamente, de acuerdo con los requerimientos locales.

Para uso inmediato una vez abierta la ampolla.

 

Ondansetrón Fresenius Kabi puede diluirse con soluciones para perfusión que contengan: Solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9% p/v)

Solución de glucosa 50 mg/ml (5% p/v)

Solución de manitol 100 mg/ml (10% p/v) Solución de Ringer lactato

 

La estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante 48 horas a 25ºC con estas soluciones. Aunque se ha demostrado la compatibilidad, la solución para perfusión debería administrarse siempre separadamente.

 

Las soluciones diluidas deben conservarse protegidas de la luz.

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios