ONDANSETRON BLUEFISH Comp. bucodispersable 8 mg (Comprimido bucodispersable)

QUÉ ES ONDANSETRON BLUEFISH Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ondansetrón Bluefish comprimidos bucodispersables es un comprimido de disolución rápida cuando es colocado en la lengua.

Este medicamento contiene ondansetrón, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antieméticos que se puede emplear para prevenir las náuseas y vómitos.

Ondansetrón comprimidos bucodispersables pueden ser empleados para:

  • Parar los efectos de nauseas y vómitos causados por quimioterapia citotóxica en niños y adultos
  • Prevenir nauseas y vómitos postoperatorios en niños y adultos
  • Parar los efectos de nauseas y vómitos causados por radioterapia en adultos

Si no está seguro porque le han prescrito este tratamiento, consulte a su médico.

ANTES DE TOMAR ONDANSETRON BLUEFISH

No tome Ondansetrón Bluefish

  • Si es alérgico a ondansetrón o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • Si está tomando apomorfina (utilizada para el tratamiento del Parkinson)

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Ondansetrón Bluefish comprimidos bucodispersables:

  • Si está embarazada o puede quedarse embarazada próximamente,
  • Si está dando el pecho
  • Si tiene problemas de hígado
  • Si tiene obstrucción en el intestino o padece estreñimiento grave
  • Si ha sido informado por su médico que tiene intolerancia a algunas azúcares, contacte con su médico antes de tomar este medicamento.
  • Si tiene fenilcetonuria porque Ondansetrón Bluefish comprimidos bucodispersables contiene una fuente de fenilalanina. Puede ser dañina a pacientes con fenilcetonuria.

Uso de Ondansetron Bluefish con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico o enfermero si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos como fenitoína, carbamazepina, rifampicina, tramadol, incluso los adquiridos sin receta

Embarazo y lactancia

Embarazo

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Lactancia

Ondansetrón puede pasar a la leche. Se recomienda, por tanto, que las madres en periodo de lactancia no amamanten su hijo, si están tomando Ondansetrón Bluefish.

Conducción y uso de máquinas

Ondansetrón Bluefish no afecta la capacidad de conducir o emplear maquinaria.

Información importante sobre de algunos de los componentes de Ondansetrón Bluefish

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

Este medicamento contiene glucosa y sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmo (sensación repentina de ahogo) porque contiene dióxido de azufre.

CÓMO TOMAR ONDANSETRON BLUEFISH

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Después de iniciado el tratamiento

Los comprimidos bucodispersables de Ondansetrón comienzan a actuar a las 1-2 horas. En caso de vomitar antes de transcurrir 1 hora, tome otra dosis idéntica. En caso contrario, no tome más comprimidos ni tampoco reduzca el tiempo entre tomas. Consulte a su médico si persisten las molestias.

Tratamiento y prevención de náuseas y vómitos relacionado con quimioterapia y/o radioterapia

Adultos

La dosis habitual es de 8mg, 1 a 2 horas antes de la quimioterapia seguido por 8mg 12 horas más tarde durante 5 días. El médico decidirá si debe darle una inyección en vez de comprimidos.

Ancianos

La misma dosis que para adultos.

Niños a partir de 6 meses y adolescentes

  • La dosis normal es de hasta 4mg dos veces al día
  • Puede administrase durante 5 días

Prevención de las náuseas y vómitos postoperatorios

Adultos

La dosis habitual es de 16 mg antes de la anestesia u 8 mg una hora antes de la anestesia seguida por dosis adicionales de 8 mg a las 8 y 16 horas. El médico decidirá si debe darle una inyección en vez de comprimidos.

Ancianos

Hay experiencia limitada en el uso de ondansetrón en ancianos. Ondansetrón es bien tolerado por pacientes mayores de 65 años con quimioterapia (por favor, véase la sección anterior).

Pacientes con insuficiencia hepática moderada o severa: la dosis diaria total no debe ser de más de 8 mg.

Pacientes con un pobre metabolismo de esparteína/debrisoquina : No precisan alteración ni de la dosis ni de la posología.

No saque los comprimidos ni perfore el blíster hasta que esté listo para tomar el medicamento.

Los comprimidos deben ser tomados como se indica

Para prevenir la rotura de los comprimidos, es importante no presionar el comprimido hasta que perfore el blíster (Figura A).

Los comprimidos en cada blíster están separados por perforaciones. Separe cada comprimido siguiendo las perforaciones (Figura 1). El film de recubrimiento debe ser eliminado con precaución. Empezando por la esquina marcada con la flecha (Figura 2 y 3).

Los comprimidos deben ser sacados con las manos secas y colocadas sobre la lengua (Figura 4). El comprimido se desintegrará, después de lo cual puede ser ingerido con agua.

Figura A.                                                                            Figura 1.

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Figura 2.                                                                             Figura 3.

           http://infproducto.agemed.es/uploads/2008003351/Ondan%20fig2.jpg      http://infproducto.agemed.es/uploads/2008003351/Ondan%20fig3.jpg

Figura 4.

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Si toma más Ondansetrón Bluefish del que debiera

Si usted o su hijo toma más Ondansetrón Bluefish del que debe, hable con un médico o vaya inmediatamente al hospital más cercano. Lleve el medicamento consigo. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Ondansetrón Bluefish

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvidó una dosis y siente nauseas o vómitos tome un comprimido lo antes posible y luego continúe con el tratamiento conforme se le ha indicado. Si olvidó una dosis pero no siente nauseas o vómitos tome la próxima dosis conforme le haya indicado.

 

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los posibles efectos adversos de Ondansetrón que están listados se pueden dividir según:

  • Muy Frecuentes (afectan a no más de 1 de cada 10 pacientes)
  • Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10, pero a más de 1 de cada 100 pacientes)
  • Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100, pero a más de 1 de cada 1.000 pacientes)
  • Raras (afectan a menos de 1 de cada 1.000, pero a más de 1 de cada 10.000 pacientes)
  • Muy raras (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes, incluyendo informes esporádicos)

Algunas personas pueden ser alérgicas a los medicamentos, en caso de que apareciera alguno de los síntomas siguientes poco después de tomar Ondansetrón, deje de tomar el medicamento y avise a su médico inmediatamente.

  • Aparición súbita de ¿pitos¿ y dolor u opresión en el pecho.
  • Hinchazón de párpados, cara, labios, boca o lengua.
  • Erupción en la piel o urticaria en cualquier parte del cuerpo.
  • Colapso

Muy frecuentes (afectan a no más de 1 de cada 10 pacientes)

  • Dolor de cabeza.

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10, pero a más de 1 de cada 100 pacientes)

  • Estreñimiento.
  • Sensación de calor o rubor.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100, pero a más de 1 de cada 1.000 pacientes)

  • Arritmias, Dolor en el pecho con sin depresión del segmento ST, palpitaciones (latido irregular del corazón) o latido lento del corazón.
  • Aumento asintomático de los resultados de las pruebas sanguíneas de comprobación de funcionamiento del hígado.
  • Convulsiones, movimientos involuntarios del cuerpo incluyendo reacciones extrapiramidales como reacciones distónicas, incluyendo movimientos giratorios ascendentes de los ojos y disquinesia han sido observados sin consecuencias clínicas de relevancia.
  • Hipo.
  • Presión baja de la sangre (hipotensión).

Raras (afectan a menos de 1 de cada 1.000, pero a más de 1 de cada 10.000 pacientes)

  • Reacción alérgica inmediata, que puede ser grave, tales como hinchamiento de la boca y garganta que causan dificultad para respirar.
  • Se han producido también mareos cuando se administra ondansetrón directamente en vena, que en la mayoría de los casos es prevenido o resuelto con un aumento del periodo de infusión.
  • Problemas de la vista (p ej. visión borrosa) asociado con ondansetrón por vía inyectable.

Muy raras (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes, incluyendo informes esporádicos)

  • Pérdida temporal de la vista casi siempre por vía inyectable.

La mayoría de los casos de ceguera se han resuelto a los 20 minutos. La mayoría de los pacientes habían recibido agentes quimioterapéuticos, incluyendo cisplatina. Algunos de los casos de ceguera transitoria notificados eran de origen cortical.

El sabor de fresa contiene dióxido de azufre (E220) que puede causar raras reacciones de hipersensibilidad y broncoespasmo.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su  médico o farmacéutico,  incluso si se trata de  posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a  proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

CONSERVACIÓN DE ONDANSETRON BLUEFISH

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Conservar por debajo de 30ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y el blíster después de ¿CAD.¿. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro, como descoloración o comprimidos rotos.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE http://infproducto.agemed.es/uploads/2008003351/simbolo%20sigre%20propectos.jpg  de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ondansetrón Bluefish

El principio activo es Ondansetrón. Cada comprimido bucodispersable contiene 8 mg de ondansetrón.

Los demás excipientes son: aspartamo (E951), crospovidona tipo B, estearato de magnesio (E572), celulosa microcristalina (E460), Pharmaburst TM C1, ( que contiene manitol (E421), sorbitol (E420), crospovidona (tipo A) y dióxido de silicio coloidal), sabor de fresa, (que contiene dextrosa, maltodextrina, goma arábica (E414), 2.3% y dióxido de azufre (E220)), fumarato de estearilo y sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido bucodispersable


Comprimido bucodispersable, de color blanco, plano, redondo y biselado.

Contenido del envase: 6, 10, 14, 20, 30, 50, 60, 100 comprimidos bucodispersables en blíster de aluminio/OPA//PVC.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización:

 

Bluefish Pharmaceuticals AB ,

P.O. Box 49013,

100 28 Estocolmo,

Suecia

 

Responsable de fabricación:

 

Bluefish Pharmaceuticals AB,

Gävlegatan 22,

113 30 Estocolmo,

Suecia

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

Bluefish Pharma S.L.U.,

Ribera del Loira nº 46, Campo de las Naciones, 28042 Madrid

 

Este prospecto está disponible para ciegos o para aquellos con deficiencias de la visión bajo petición.

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres

Estado

Nombre del medicamento

Dinamarca

Ondansetron Bluefish 8 mg smeltetabletter

Finlandia

Ondansetron Bluefish 8 mg tabletti, suussa hajoava

Ondansetron Bluefish 8 mg munsönderfallande tabletter

Alemania

Ondansetron Bluefish 8 mg schmelztabletten

Holanda

Ondansetron Bluefish 8 mg smelttabletten

Noruega

Ondansetron Bluefish 8 mg smeltetabletter

Polonia

Ondansetron Bluefish

España

Ondansetron Bluefish 8 mg comprimidos bucodispersibles EFG

Suecia

Ondansetron Bluefish 8 mg munsönderfallande tabletter

Reino Unido

Ondansetron 8 mg orodispersible tablets

Fceha  de la última revisión de este prospecto: Agosto 2016

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios