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Introducción

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Omeprazol Sandoz 40 mg polvo y disolvente para solución inyectable EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

· Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismo síntomas, ya que puede perjudicarles.

· Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Omeprazol Sandoz y para qué se utiliza
2. Antes de usar Omeprazol Sandoz
3. Cómo tomar Omeprazol Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Omeprazol Sandoz
6. Información adicional

El nombre del medicamento es Omeprazol Sandoz 40 mg polvo y disolvente para solución inyectable EFG.

QUÉ ES OMEPRAZOL SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Omeprazol reduce la producción de ácido en su estómago.
Omeprazol inyectable se utiliza para tratar las siguientes condiciones cuando no se puede seguir un tratamiento por vía oral:
? Úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal) o estómago (úlcera gástrica benigna).
? Acidez proveniente del estómago, fuera del canal de la comida causando dolor, inflamación y ardor
(esofagitis de reflujo).
? Exceso de ácido en el estómago causado por un aumento en el páncreas (síndrome de Zollinger- Ellison).

ANTES DE USAR OMEPRAZOL SANDOZ


No use Omeprazol inyectable

− Si es alérgico (hipersensible) al Omeprazol o a cualquiera de sus otros componentes (ver el apartado 6 “Información adicional”).

− Si tiene algún trastorno hepático y si está también tomando claritromicina (un antibiótico utilizado para tratar infecciones).

Tenga especial cuidado con Omeprazol inyectable

− Si usted ha tenido algún trastorno hepático, coménteselo a su médico. El o ella pueden decidir disminuir la dosis en el caso de que su hígado no trabaje adecuadamente.

− En el caso de que se sospeche una úlcera de estómago, debe evitarse la posibilidad de crecimientos malignos antes de instaurar el tratamiento con Omeprazol inyectable. Consulte a su médico en el caso de que recientemente haya sufrido una pérdida no intencionada de peso, vómitos excesivos (con o sin sangre), dificultad para tragar o haya advertido sangre en sus heces (indicado por unas heces oscuras).

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 40 mg. Esto supone que es esencialmente “libre de sodio”.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Su médico puede necesitar controlar sus niveles en sangre para ajustar la dosis si Omeprazol inyectable se administra a la vez que alguno de los siguientes medicamentos:

· diazepam (fármaco utilizado para tratar el insomnio o la ansiedad).

· triazolam o flurazepam o hexabarbital (fármacos utilizados para tratar el insomnio).

· fenitoína (fármaco utilizado para tratar la epilepsia).

· citalopram, imipramina, clomipramina o hierba de San Juan (fármacos utilizados para tratar la depresión).

· disulfiram (fármaco utilizado para tratar a las personas con problemas alcohólicos).

· ciclosporina (fármaco utilizado para la supresión inmunológica).

· warfarina (anticoagulante utilizado para prevenir la coagulación sanguínea).

· digoxina (fármaco utilizado pata tratar ciertos problemas cardíacos).

· claritromicina (fármaco utilizado para tratar infecciones bacterianas).

· ketoconazol o itraconazol (fármacos utilizados para tratar infecciones fúngicas).

· Vitamina B12.

Embarazo y lactancia

Hay una experiencia limitada sobre el uso de Omeprazol en las mujeres embarazadas. Hasta la fecha, la experiencia y los estudios en animales no han mostrado efectos perjudiciales sobre el embarazo.
Sin embargo, si está usted embarazada o pretende estarlo, debe decírselo a su médico. Si usted está embarazada, solamente debe recibir Omeprazol inyectable si su médico decide que es estrictamente necesario.
Coméntele a su médico si está amamantando. Omeprazol puede pasar a la leche materna. Si está usted amamantando, su médico le dará su opinión sobre si deja el medicamento o de amamantar. La decisión sobre continuar con el tratamiento con Omeprazol deberá tener en cuenta los riesgos para el niño y los beneficios del tratamiento a la madre.

Conducción y uso de máquinas:

Este medicamento puede ocasionarles a algunos pacientes trastornos en la visión, vértigos y somnolencia. Si nota estos efectos adversos, no debe conducir u operar con máquinas.

CÓMO TOMAR OMEPRAZOL SANDOZ

Omeprazol inyectable es para adultos. No se debe administrar a los niños. El medicamento debe ser administrado por un médico, el cual decidirá la cantidad necesaria. La dosis normal es de 10 ml (conteniendo 40 mg de omeprazol) una vez al día dependiendo del estado.
Para una dosis de 60 mg se debe administrar como inyección intravenosa una mitad adicional del medicamento (5 ml). La inyección debe administrarse lentamente durante un periodo mínimo de 5 minutos (2,5 minutos cuando se administra la mitad de la solución).
Si son necesarias dosis superiores a los 60 mg al día, la administración se deberá distribuir a lo largo del día.
Los pacientes ancianos y los pacientes con insuficiencia renal deben recibir la misma dosificación que los adultos.
En los pacientes con insuficiencia hepática, la dosis pueden reducirse.
Su médico le dirá durante cuánto tiempo se le debe administrar Omeprazol inyectable. Normalmente no es más de una semana.

Si usa más Omeprazol Sandoz del que debiera

Omeprazol inyectable es bien tolerado incluso a altas dosis. No se dispone de información sobre los efectos de la sobredosis. Si sospecha que ha recibido demasiado medicamento, puede experimentar alguno de los posibles efectos adversos anotados más adelante, por favor, informe a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Omeprazol inyectable puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Normalmente son leves y pasan después de un periodo corto de tiempo.

Debe contactar con su médico lo antes posible si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves (puede ser una reacción alérgica):

Efectos adversos graves y raros (que afectan a más de 1 de cada 10.000 personas pero a menos de 1 de cada 1.000):

· Reacciones alérgicas a veces muy graves, incluyendo inflamación de la cara, labios, lengua y garganta que pueden causar dificultad al respirar, hablar o tragar (angioedema).

· Una brusca caída de la presión sanguínea, pallor (decoloración de la piel), debilidad o colapso

(choque anafiláctico).

· Reacción alérgica grave con ampollas en la piel y/o las membranas mucosas de los labios, ojos, boca, fosas nasales o genitales (síndrome de Steven-Johnson) o descamación de la piel (necrolisis epidérmica toxica).

Otros posibles efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 100 personas pero a menos de 1 de cada

10) incluyen:

· Dolor de cabeza, vértigos.

· Sensación de somnolencia o imposibilidad para dormir.

· Diarrea o estreñimiento.

· Gases (flatulencia).

· Dolor de estómago, náuseas y vómitos.

Efectos adversos poco frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 1.000 personas pero a menos de 1 de cada 100) incluyen:

· Urticaria.

· Hormigueo y pinchazos.

· Problemas en la vista, como visión borrosa.

· Problemas con audición de ruidos como timbres, zumbidos.

· Trastornos del sabor.

· Aumento de los valores enzimáticos hepáticos.

· Erupciones en la piel, comezón dérmica, reacciones alérgicas dérmicas tales como prurito con manchas rojas irregulares (eritema multiforme), sensibilidad de la piel a la luz.

· Pérdida o afinamiento inusual del cabello.

· Aumento de la sudoración.

· Sensación de malestar general, miembros hinchados.

Efectos adversos raros (que afectan a más de 1 de cada 10.000 personas pero a menos de 1.000)

incluyen:

· Trastornos sanguíneos que pueden ocasionar infecciones frecuentes, sangrados o moratones más fácilmente de lo normal o cansancio.

· Fiebre.

· Inflamación alérgica de los vasos sanguíneos, a menudo como una erupción cutánea (vasculitis alérgica).

· Aturdimiento.

· Problemas mentales como confusión, agitación, agresividad, depresión y alucinaciones predominantemente en pacientes más graves o ancianos.

· Cambios en el color de la lengua.

· Quistes glandulares benignos.

· Sequedad de la boca, inflamación de la boca, infecciones en la boca o garganta.

· Inflamación del páncreas.

· Inflamación del hígado que puede ocasionar una tonalidad amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia).

· Insuficiencia hepática ocasionando lesión cerebral en pacientes que han tenido previamente enfermedad hepática.

· Debilidad muscular, dolor muscular, dolor de las articulaciones.

· Inflamación de los riñones (nefritis intersticial).

· Bajo nivel de sodio en sangre (sal) que puede ocasionar náuseas o debilidad, desarrollo de los senos en el hombre.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

CONSERVACIÓN DE OMEPRAZOL SANDOZ

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original protegido de la luz.
No utilice Omeprazol Sandoz 40 mg polvo y disolvente para solución inyectable después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Tras la preparación de la solución por su médico o enfermera, debe conservarse a menos de 25°C y utilizarse dentro de las próximas cuatro horas.
No se debe utilizar la solución reconstituida si se aprecian partículas. El contenido del vial está previsto para utilizarlo una sola vez; debe eliminarse todo producto que haya quedado en el vial.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Omeprazol Sandoz

Cada vial de polvo para inyectable contiene el principio activo Omeprazol sódico, equivalente a 40 mg de omeprazol.
Cada vial también contiene hidróxido de sodio.
Cada vial es para una inyección cuando se mezcla con una ampolla que contiene el disolvente para la inyección. El disolvente para la inyección contiene macrogol 400, ácido cítrico monohidrato y agua para inyectable.

Aspecto del producto y contenido del envase

El polvo para la solución inyectable es blanco a casi blanco.
El disolvente para la solución inyectable es una solución transparente.
Omeprazol Sandoz 40 mg polvo y disolvente para solución inyectable se suministra en envases de 1, 5 y
10.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:

SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A. Avda. Osa Mayor, 4 (Aravaca (Madrid))
- 28023 - España

Fabricante:

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57,
1526 Ljubljana
Eslovenia

NL/H/0687/001/DC

Este medicamento se ha autorizado en otros países del EEE con los siguientes nombres:

Austria: Omeprazol Sandoz 40 mg – Trockenstechampulle mit
Lösungsmittel
Bélgica: Omeprazol Sandoz 40 mg poeder voor oplossing voor injectie
Dinamarca: Omepradoz
Grecia: PROBITOR
Holanda: Omeprazol Sandoz injectie 40, poeder en oplosmiddel voor intraveneuze injectie 40 mg
Polonia: Omar
Portugal: OMEPRAZOL SANDOZ 40 mg/10 ml PÓ PARA SOLUÇÃO INJECTÁVEL
Eslovenia: Ortanol 40 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Reino Unido: Omeprazole 40mg Powder for Solution for Injection

Este prospecto fue aprobado en Junio de 2007.

La siguiente información está dirigida únicamente a los médicos o profesionales sanitarios (extracto del resumen de las características del producto):

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Omeprazol Sandoz 40 mg polvo y disolvente para solución inyectable EFG.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada vial de polvo para inyección contiene omeprazol sódico, equivalente a 40 mg de omeprazol. Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Como tratamiento alternativo a la formulación oral cuando se requiere una inhibición pronunciada de la acidez debido a:
- Úlcera duodenal.
- Úlcera gástrica benigna.
- Esofagitis de reflujo.
- Síndrome de Zollinger-Ellison.

4.2 Posología y forma de administración

Dosificación

La aplicación de Omeprazol 40 mg por vía intravenosa una vez al día, solamente es recomendable en aquellos casos incidentales en los cuales es inapropiado un tratamiento oral y es esencial una inhibición pronunciada de la acidez. La reducción media de la producción ácida en el estómago durante 24 horas es de aproximadamente el 90%. Con los pacientes de Zollinger-Ellison la dosis inicial recomendada es de 60 mg de omeprazol al día. Para una dosis de 60 mg se debe administrar adicionalmente una mitad de la solución reconstituida (5 ml) por vía intravenosa. Toda la solución que no se utilice, debe desecharse. Pueden ser necesarias dosis superiores y la dosificación se deberá ajustar de forma individual. La administración de las dosis diarias superiores a 60 mg deberán distribuirse durante la jornada. Normalmente es suficiente un tratamiento de una semana.

Insuficiencia renal o hepática

No es necesario ajustar la dosis debido a la función renal. En pacientes con trastornos de la función hepática puede estar aumentada la disponibilidad biológica y aumentar la semivida plasmática del omeprazol. En estos pacientes puede ser suficiente una dosis de 10-20 mg diarios.

Niños

La experiencia en niños es limitada. Por tanto, no se recomienda el uso en niños de Omeprazol inyectable.

Ancianos

Puede administrarse omeprazol a los ancianos sin efectuar ajustes en la dosis.

Método de administración

Preparación

Véase la sección 6.6 para las instrucciones sobre la reconstitución del producto.

Administración

Omeprazol solución inyectable solamente puede administrarse como inyección intravenosa. No debe añadirse la solución a una solución para perfusión. Tras la preparación, la inyección debe administrarse lentamente con una velocidad máxima de 2 ml/minuto (durante un periodo de por lo menos 5 minutos, o
2.5 minutos cuando se administra la mitad de la solución reconstituida). Tras la reconstitución, la preparación debe utilizarse dentro de las 4 horas siguientes y toda porción restante debe desecharse.

4.3 Contraindicaciones

Omeprazol está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al omeprazol o a alguno de los excipientes.
El tratamiento en combinación con claritromicina no debe utilizarse en los pacientes con insuficiencia hepática.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

En los pacientes con úlcera péptica, debe determinarse la presencia de Helicobacter pylori. En los pacientes que se haya mostrado Helicobacter pylori-positivos, debe intentarse siempre que sea posible, la eliminación de la bacteria mediante tratamiento de erradicación.
Ante cualquier síntoma alarmante (p.ej. pérdida significativa de peso no intencional, vómitos recurrentes, disfagia, hematemesis o melenas) y cuando se sospeche una úlcera gástrica, debe excluirse la posibilidad de malignización antes de establecer el tratamiento con omeprazol, dado que el tratamiento puede aliviar los síntomas y retrasar el diagnóstico.
El diagnóstico de esofagitis de reflujo debe confirmarse por vía endoscópica.
La disminución de la acidez gástrica, debida a cualquier método – incluyendo inhibidores de la bomba de protones – aumenta los contajes de bacterias normalmente presentes en el tracto gastrointestinal. El tratamiento con medicamentos reductores de la acidez da lugar a un ligero aumento del riesgo de infecciones gastrointestinales, tales como Salmonella y Campylobacter.
En pacientes con insuficiencia hepática grave, durante el tratamiento con omeprazol, deben comprobarse periódicamente los valores enzimáticos hepáticos.
Se han comunicado ceguera y sordera con el uso de la forma inyectable de omeprazol; por tanto, en pacientes gravemente enfermos, se recomienda el control de los sentidos auditivo y visual.
Este medicamento es esencialmente ‘libre de sodio’. La cantidad total de sodio (Na+) en la solución reconstituida es menor de 1 mmol (23 mg) por dosis de 40 mg.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Dado que el omeprazol es metabolizado en el hígado a través de isoformas del citocromo P450 (principalmente CYP 2C19, S-mefenitoina hidroxilasa) e inhibe enzimas de la subfamilia CYP2C (CYP
2C19 y CYP 2C9) puede retrasar la eliminación de otros principios activos metabolizados por estas enzimas. Esto ha sido observado con el diazepam (y también en otras benzodiazepinas como triazolam o flurazepam), fenitoina y warfarina.
En pacientes bajo tratamiento continuado con fenitoina, el tratamiento concomitante con 20 mg diarios de omeprazol oral, no modificó la concentración plasmática de fenitoina. Igualmente, el tratamiento concomitante con 20 mg diarios de omeprazol oral no causó una modificación en el tiempo de coagulación en pacientes con tratamiento continuado con warfarina. Se recomienda una monitorización periódica de los pacientes con tratamiento de fenitoína o warfarina, pudiendo ser necesaria una reducción en la dosis de estos fármacos.
Otras sustancias que pudieran verse afectadas son hexabarbital, citalopram, imipramina, clomipramina etc.
Omeprazol puede inhibir el metabolismo hepático del disulfiram. Se han comunicado algunos casos posiblemente relacionados de rigidez muscular tras un uso oral concomitante.
Hay datos contradictorios sobre la interacción de ciclosporina y omeprazol por vía oral. Por tanto, se deben controlar los niveles plasmáticos de ciclosporina en los pacientes tratados con omeprazol, dado que es posible un aumento en los niveles de ciclosporina.
Las concentraciones plasmáticas de omeprazol y claritromicina aumentan durante la administración oral concomitante. Sin embargo, dado que no hay interacción con metronidazol o amoxicilina, estos agentes antimicrobianos se utilizan concomitantemente con el omeprazol a fin de erradicar el Helicobacter pylori.
Debido a la disminución de la acidez intragástrica, la absorción de ketoconazol o itraconazol puede reducirse durante el tratamiento con omeprazol como ocurre con otros inhibidores de la secreción ácida y antiácidos.
El tratamiento simultáneo con omeprazol y digoxina en sujetos sanos dio lugar a un aumento del 10 % en la biodisponibilidad de la digoxina como consecuencia del aumento del pH gástrico.
Omeprazol puede reducir la absorción oral de la vitamina B12. Esto debe tenerse en cuenta en aquellos pacientes con niveles basales bajos que siguen un tratamiento de larga duración con omeprazol.
Debido a la potencial interacción clínicamente significativa, la artemisa (hierba de San Juan) no debe utilizarse concomitantemente con omeprazol.
Cuando se administra por vía oral, no hay evidencia de una interacción del omeprazol con cafeína, propranolol, teofilina, metoprolol, lidocaina, quinidina, fenacetina, estradiol, amoxicilina, budesonida, diclofenaco, metronidazol, naproxeno, piroxicam o antiácidos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS Lista de excipientes

Polvo para solución inyectable: Hidróxido de sodio

Disolvente para solución inyectable: Macrogol 400

Ácido cítrico monohidrato
Agua para inyectables

Incompatibilidades

Omeprazol polvo y disolvente para solución inyectable no debe mezclarse con otros fármacos, excepto el diolvente para la solución inyectable mencionado en la sección 6.6. El producto reconstituido no debe mezclarse con otros fármacos.

Periodo de validez

Polvo y disolvente para solución inyectable: 2 años.
Solución reconstituida: 4 horas cuando se almacena por debajo de 25?C.

Precauciones especiales de conservación

Polvo y disolvente para solución inyectable: No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original protegido de la luz.
Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver la sección 6.3.

Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 4 horas a 25 °C. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debería ser utilizado inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones antes de utilizar el medicamento son responsabilidad del usuario y, normalmente, no deberían superar las 24 horas a entre 2 y 8 °C, a menos que la reconstitución se haya efectuado en condiciones asépticas y controladas”.

Naturaleza y contenido del envase

Polvo para solución inyectable:

Vial de vidrio incoloro del Tipo I de 10 ml con un tapón de goma, una cápsula ajustable de aluminio y tapa de propileno.

Disolvente para solución inyectable:

Ampolla de vidrio incoloro del Tipo I de 10 ml. Tamaños de envase: 1, 5 ó 10.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Precauciones especiales de eliminación

Debe mezclarse un vial con polvo para solución inyectable con una ampolla conteniendo 10 ml de disolvente para solución inyectable. Debe obtenerse una solución transparente. Omeprazol polvo para inyección solamente debe ser disuelto con el disolvente proporcionado para la inyección. No deben utilizarse otros disolventes para la inyección intravenosa.
No utilizar si se distinguen partículas en la solución reconstituida.
La solución reconstituida es para un solo uso.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios