OFLOXACINO ALTAN Sol. para perfusión 2 mg/ml (Solución para perfusión)

QUÉ ES OFLOXACINO G.E.S Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento contiene ofloxacino, un antibiótico que pertenece a un grupo llamado  fluoroquinolonas.

 

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.

 

Este medicamento está indicado en el tratamiento de diversas infecciones sensibles a ofloxacino:

  • Infecciones agudas, crónicas o recidivantes de las vías respiratorias bajas (bronquitis).

 

  • Neumonías, en caso de neumonía adquirida en la comunidad producida por neumococos, este medicamento no es el medicamento de primera elección.

 

  • Infecciones otorrinolaringológicas crónicas y recurrentes; sin embargo, no se recomienda la administración de este medicamento para el tratamiento de la amigdalitis aguda

 

  • Infecciones la piel y de tejidos blandos.

 

  • Infecciones de la cavidad abdominal y tracto biliar.

 

  • Infecciones genito-urinarias (incluyendo gonorrea).

 

  • Infecciones ginecológicas

 

  • Infecciones óseas y articulares.

 

  • Sepsis

 

ANTES DE TOMAR OFLOXACINO G.E.S

No use Ofloxacino Altan:

 

  • Si es alérgico  al ofloxacino, otras quinolonas o a alguno de los demás componentes de este medicamento.
  • Si padece ataques epilépticos.
  • Si padece traumatismo craneoencefálico, inflamación del sistema nervioso central o ha tenido algún accidente denominado cerebrovascular (que afecta a los vasos sanguíneos del cerebro).
  • Si ha tenido alguna historia de trastorno en los tendones relacionado con la administración de fluoroquinolonas.
  • Si tiene una enfermedad del metabolismo conocida como déficit de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa.
  • Si está en periodo de crecimiento (niños y adolescentes)
  • Si está embarazada o dando el pecho.

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar este medicamento

 

  • Si le aparece diarrea continua con sangre durante o después del tratamiento. Su médico puede decidir interrumpir el tratamiento e indicar algún antibiótico específico. En este caso no se podrán utilizar medicinas que supriman el movimiento de los intestinos.
  • Si tiene tendencia a sufrir convulsiones.
  • Si aparece sospecha de inflamación de los tendones.
  • Si tiene algún problema de riñón.
  • Si el tratamiento se prolongara, ya que pueden aparecer resistencias en los organismos que le infectan.

 

Consulte a su médico si alguna de las circunstancias mencionadas anteriormente le hubiera ocurrido alguna vez.

 

Evite exponerse sin necesidad a la luz del sol y evite también las radiaciones de luz ultravioleta (lámparas UVA y solarium).

 

Consulte inmediatamente a un oftalmólogo si experimenta alguna alteración en su visión o tiene cualquier problema en sus ojos.

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Ofloxacino Altan 2 mg/ml solución para perfusión:

  • si le han diagnosticado un aumento de tamaño o un <> de un vaso sanguíneo de gran tamaño (aneurisma aórtico o aneurisma de un vaso de gran tamaño periférico)
  • si ha sufrido un episodio previo de disección aórtica (desgarro de la pared de la aorta)
  • si tiene antecedentes familiares de aneurisma aórtico o disección aórtica u otros factores de riesgo o trastornos predisponentes (p.ej., trastornos del tejido conjuntivo como el síndrome de Marfan o el síndrome vascular de Ehlers-Danlos, o trastornos vasculares como arteritis de Takayasu, arteritis de células gigantes, enfermedad de Behçet, hipertensión arterial o aterosclerosis conocida)

 

Si siente un dolor fuerte y repentino en el tórax, abdomen o la espalda, acuda inmediatamente a un servicio de urgencias.

 

Si le van a hacer alguna prueba diagnóstica (análisis de sangre, orina…) comunique a su médico que está en tratamiento con este medicamento ya que puede alterar los resultados.

 

Uso en niños y adolescentes

 

Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes en periodo de crecimiento pues existe riesgo de lesiones en los cartílagos de las articulaciones.

 

Uso de Ofloxacino Altan con otros medicamentos

 

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando,  ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

 

Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente algunos de los siguientes medicamentos:

- Teofilina (antiasmático).

- Antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo: fenbufeno…).

- Antagonistas de la vitamina K (anticoagulantes).

- Glibenclamida (antidiabético).

- Probenecid (antigotoso).

- Cimetidina (antiúlcera digestiva).

- Furosemida (diurético).

- Metotrexato (anticanceroso).

- Medicamentos para disminuir la tensión arterial.

- Anestésicos con barbitúricos.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Este medicamento no debe administrarse durante la lactancia, ya que el ofloxacino pasa a la leche materna.

 

Conducción y uso de máquinas

 

Este medicamento puede producir mareos o vértigos, sueño y trastornos en la vista por lo tanto no deberá conducir o utilizar maquinaria mientras esté utilizando este medicamento.

 

Ofloxacino Altan contiene sodio

 

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 3,34 mg/ml de sodio por bolsa de 100 ml.

 

CÓMO TOMAR OFLOXACINO G.E.S

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero. En estos casos es conveniente solicitar al médico las instrucciones por escrito y asegurarse de haberlas entendido bien. 

 

Se recomienda que el tratamiento sea con 200 mg cada 12 horas. Este medicamento se administra por vía intravenosa. Dependiendo de la respuesta o de la gravedad de la infección se puede aumentar la dosis hasta 2 dosis de 400 mg de ofloxacino al día. Este mismo criterio se aplica en caso de infecciones con riesgos añadidos o en pacientes obesos. Las dosis diarias superiores a los 400 mg se administrarán siempre en dos dosis separadas por intervalos iguales de tiempo (p.e. cada 12 horas). En general las dosis individuales se administran a intervalos aproximadamente iguales.

 

Su médico deberá ajustar la dosis en caso de enfermedad del hígado o riñones.

 

La duración del tratamiento vendrá dada por el tipo y/o gravedad de la infección y será establecida por su médico.

 

Uso en mayores de 65 años

 

Aunque no es necesario ajustar la dosis debido a la edad, su médico deberá prestar especial atención al funcionamiento del riñón y ajustar de acuerdo con ello la dosis.

 

Si usa más Ofloxacino Altan del que debe

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Podría ser necesario acudir a un hospital. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

 

Si olvido usar Ofloxacino Altan

 

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

En caso de olvido de una dosis utilice el medicamento lo antes posible continuando con el tratamiento de la forma prescrita. Sin embargo, cuando esté próxima la siguiente dosis es mejor que no le administren la dosis olvidada y esperar a la siguiente. No solicite la administración de una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

 

Si interrumpe el tratamiento con Ofloxacino Altan

 

Su médico le indicará la dosis apropiada y duración de su tratamiento con este medicamento. No suspenda el tratamiento antes ya que entonces podría no conseguir el efecto deseado.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Tras la administración de este medicamento se han comunicado como posibles los siguientes efectos adversos:

 

Se ha utilizado la siguiente clasificación según la frecuencia de aparición:

Muy frecuentes (igual o más de 1 de cada 10 personas)

Frecuentes (menos de 1 de cada 10 personas y más de 1 de cada 100 personas)

Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 personas y más de 1 de cada 1000 personas)

Raros (menos de 1 de cada 1000 personas y más de 1 de cada 10.000 personas)

Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 personas).

No conocidos (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 

Reacciones alérgicas, reacciones relativas a una mucosa y a la piel

 

Poco frecuentes: Picores, erupciones, escozor de ojos, tos irritante, catarro nasal.

 

Raros: Reacciones alérgicas tales como urticaria, reacciones en piel o mucosas, dificultades en la respiración, sofocos, sudoración, erupciones en la piel con pústulas.

 

Muy raros: Reacciones alérgicas tales como manchas rojas de la piel, descamación de la piel, sensibilidad a la luz, erupción de la piel, inflamación de los vasos sanguíneos que puede conducir en casos excepcionales a destrucción de zonas de la piel.

 

No conocidos:               Diferentes lesiones de la piel, mucosas y ojos (Síndrome de Stevens-Johson); Dificultad grave en la respiración. Enrojecimiento de la piel con extensa descamación (dermatitis exfoliativa)

 

Trastornos oculares

No conocidos: Inflamación del ojo (uveitis)

 

Trastornos digestivos y del metabolismo

 

Poco frecuentes: Dolor en el abdomen, diarrea, náuseas, vómitos.

 

Raros: Falta de apetito, inflamación del intestino con aparición de diarrea que en ocasiones puede contener sangre.

 

Muy raros: Inflamación del intestino con aparición de diarrea.

 

No conocidos: Disminución de la glucosa en pacientes diabéticos tratados con algún medicamento para reducir la glucosa.

 

Trastornos del sistema nervioso

 

Poco frecuentes: Agitación, mareos/vértigo, dolor de cabeza, trastornos del sueño/insomnio.

 

Raros: Alucinaciones, ansiedad, confusión, pesadillas, depresión, somnolencia, hormigueo en las extremidades, trastornos del sabor y del olfato, trastornos de la visión.

 

Muy raros: Campanilleo en los oídos y pérdida de oído, convulsiones, problemas de coordinación muscular, disminución de la sensibilidad.

 

No conocidos: Comportamiento autodestructivo.

 

Trastornos cardiovasculares

 

Raros:              Bajada de tensión, taquicardia, aceleración de los latidos del corazón.

 

Durante la administración de este medicamento puede aparecer una aceleración de los latidos del corazón y disminución de la tensión que muy raramente puede ser grave. En caso de que la caída de la tensión fuera muy grande deberá interrumpirse la administración inmediatamente.

 

Trastornos de los huesos y músculos

 

Raros:               Inflamación de los tendones.

 

Muy raros: Dolor en los músculos y articulaciones. Rotura de tendones (p.e. el tendón de Aquiles); este efecto adverso puede ocurrir dentro de las 48 horas tras el inicio del tratamiento y puede afectar a ambos tendones.

 

No conocidos:               Desintegración de los músculos y/u otros problemas musculares. Debilidad muscular, que puede ser de especial importancia en pacientes con miastenia gravis.

 

Trastornos del hígado y conductos biliares

 

Raros:              Aumento de los niveles de los enzimas hepáticos en sangre y/o de los pigmentos de la bilis.

 

Muy raros: Coloración amarillenta de la piel, mucosas y secreciones.

 

No conocidos:              hepatitis que puede ser grave. Pérdida de apetito, coloración amarilla en ojos y piel, orina oscura, prurito o molestias en el estómago (abdomen). Estos pueden ser signos de problemas hepáticos que pueden incluir un fallo mortal de hígado.

 

Trastornos del riñón y de la orina

 

Raros:              Aumento de los niveles de creatinina en suero.

 

Muy raros: Fracaso agudo de los riñones.

 

No conocidos:              Inflamación de los riñones aguda.

 

Trastornos del sistema linfático y sanguíneo

 

Muy raros: Anemia y otros trastornos en el recuento de los glóbulos blancos y plaquetas.

 

No conocidos:              Otros trastornos en el recuento de células de la sangre, depresión de la médula ósea.

 

Otras reacciones

 

Frecuentes: Dolor, enrojecimiento en el lugar de inyección e inflamación de la vena.

 

Poco frecuentes: Aparición de microorganismos resistentes.

 

No conocidos:              Neumonía alérgica y ataques de porfiria en pacientes con porfiria.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

CONSERVACIÓN DE OFLOXACINO G.E.S

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ofloxacino Altan

 

- El principio activo es ofloxacino. Cada ml contiene 2 mg de ofloxacino (como hidrocloruro).

Cada 100 ml contiene 200 mg de ofloxacino (como hidrocloruro)

 

- Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Este medicamento se presenta en forma de solución para perfusión. Cada envase contiene una bolsa de poli (cloruro de vinilo) con 100 ml de disolución.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide 6, Portal 2, 1ª planta, oficina F

Edificio Prisma

28230 Las Rozas. MADRID (España)

 

Responsable de la fabricación

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Poligono Industrial s/nº (Bernedo (Álava)) -

01118 - España

 

o

 

Reig Jofre, S.A.

C/ Gran Capitán, nº 10. 08970

Sant Joan Despí (Barcelona)

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2018

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

 

Forma de administración

 

Vía intravenosa. Sólo debe administrarse por perfusión intravenosa LENTA, esta administración se realizará una o dos veces al día. El tiempo de perfusión de la solución de 200 mg de ofloxacino deberá ser al menos de 30 minutos, esto es de especial importancia cuando ofloxacino se administra concomitantemente con medicamentos que puedan provocar una disminución de la tensión arterial o con anestésicos que contengan barbitúricos.

 

La solución para perfusión puede perfundirse directamente o diluída  con soluciones compatibles.

Este medicamento es compatible con solución salina fisiológica, Ringer lactato y soluciones de glucosa o fructosa al 5%. No se ha verificado la compatibilidad con otras soluciones.

 

Se recomienda como pauta posológica 200 mg/12 horas.

 

Este medicamento se debe administrar en infusión intravenosa LENTA, en el transcurso de 30 minutos.

Una vez abierta, la bolsa de PVC de este medicamento se debe usar de inmediato.

Extraer la sobrebolsa inmediatamente antes de su administración. Desechar si se observan alteraciones en el envase o en el líquido.

 

La duración del tratamiento se rige por la respuesta del agente causal y por la evolución del cuadro clínico. Al igual que con todos los medicamentos con actividad antimicrobiana, el tratamiento con este medicamento debe continuarse al menos durante tres días tras la remisión de la fiebre y los síntomas clínicos. En la mayoría de las infecciones agudas es suficiente un tratamiento de siete a diez días. En las salmonelosis, la duración del tratamiento es de siete a ocho días.

 

En las infecciones producidas por estreptococos beta-hemolíticos (por ejemplo amigdalitis purulenta o erisipela) de sensibilidad demostrada, el tratamiento debe mantenerse durante diez días como mínimo, para prevenir posteriores complicaciones, como fiebre reumática o glomerulonefritis.

 

Para el tratamiento de las infecciones no complicadas de las vías urinarias bajas, son suficientes tres días de medicación.

 

En base a los resultados disponibles no se recomienda prolongar el tratamiento más de dos meses.

 

No se debe administrar heparina en el mismo fluido de perfusión debido al riesgo de precipitación.

Como norma, este medicamento se debe administrar por separado.

 

Cuando se observa una respuesta insuficiente al tratamiento, en presencia de infecciones debidas a microorganismos con sensibilidad variable al ofloxacino, o en infecciones graves (p.e. de las vías respiratorias) puede ser necesario aumentar las dosis. En tales circunstancias, se puede aumentar la dosis hasta 2 dosis de 400 mg de ofloxacino al día. Este mismo criterio se aplica en casos de infecciones con riesgos añadidos o en pacientes obesos. Las dosis diarias superiores a los 400 mg se administrarán siempre en dos dosis separadas por intervalos iguales de tiempo (p.e. cada 12 horas)

 

En general las dosis individuales se administrarán a intervalos aproximadamente iguales.

 

Insuficiencia renal:

La dosis inicial de este medicamento es la misma que para los pacientes con función renal normal. La dosis de mantenimiento se reducirá según el siguiente esquema:

 

 

Aclaramiento de creatinina

 

 

Creatinina sérica

 

Dosis de mantenimiento

 

50 – 20 ml/min.

 

1,5 – 5 mg/dl

2 x 100 mg ó

1 x 100 mg de ofloxacino al día

 

Inferior a 20 ml/min.

 

 

Superior a 5 mg/dl

1 x 100 mg de ofloxacino cada 48 horas

 

En caso necesario, en pacientes con valores del aclaramiento de creatinina superiores a 20 ml/min., se puede doblar la dosis de este medicamento

 

Cuando el paciente ha mejorado clínicamente, es posible continuar el tratamiento por vía oral, a las mismas dosis.

 

Insuficiencia hepática

La excreción de ofloxacino puede reducirse en los pacientes con una disfunción hepática grave (p. Ej., cirrosis con ascitis). Por lo tanto, en estos pacientes se recomienda no sobrepasar una dosis diaria máxima de 400 mg de ofloxacino.

 

En pacientes de edad avanzada:

No es necesario ajustar la dosis de este medicamento debido a la edad. No obstante se debería prestar especial atención a la función renal de los pacientes ancianos y de acuerdo con esto ajustar la dosis.

 

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios