OFEV Cáps. blanda 150 mg (Cápsula blanda)

Introducción

Prospecto: información para el paciente

 

Ofev 150 mg cápsulas blandas

Nintedanib

 

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  •       Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  •       Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

  •       Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

1.              Qué es Ofev y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ofev

3.              Cómo tomar Ofev

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Ofev

6.        Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ofev y para qué se utiliza

Ofev contiene el principio activo nintedanib y se usa para tratar la fibrosis pulmonar idiopática (FPI).

 

La FPI es una enfermedad que provoca engrosamiento, rigidez y cicatrización del tejido de sus pulmones a lo largo del tiempo. En consecuencia, la cicatrización reduce la capacidad para transferir oxígeno desde los pulmones al torrente sanguíneo, por lo que resulta difícil respirar profundamente. Ofev ayuda a reducir la cicatrización y la rigidez de los pulmones.

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ofev

No tome Ofev:

-              si es alérgico a nintedanib, a los cacahuetes, a la soja o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ofev

-              si tiene o ha tenido problemas de hígado,

-              si tiene o ha tenido problemas de hemorragias,

-              si toma medicamentos para diluir la sangre (como warfarina, fenprocumon o heparina) para prevenir los coágulos de sangre,

-              si tiene o ha tenido problemas de corazón (como es un ataque al corazón),

-              si se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica. Nintedanib puede afectar a la forma en la que se curan las heridas. Por lo tanto, el tratamiento con Ofev se suspenderá por lo general durante un tiempo si se somete a una intervención quirúrgica. Su médico decidirá cuándo reanudar el tratamiento con este medicamento.

 

Basándose en esta información, su médico puede realizar algunos análisis de sangre, por ejemplo, para comprobar su función hepática. Su médico comentará los resultados de estas pruebas con usted para decidir si puede tomar Ofev.

 

Informe a su médico inmediatamente mientras esté tomando este medicamento

-              si tiene diarrea. Es importante tratar la diarrea de forma temprana (ver sección 4);

-              si tiene vómitos o ganas de vomitar (náuseas);

-              si tiene dolor agudo en el estómago, fiebre, escalofríos, mareos, vómitos o rigidez o hinchazón abdominal, pues éstos podrían ser síntomas de tener un agujero en la pared de los intestinos ("perforación gastrointestinal"). Informe también a su médico si ha padecido úlceras pépticas o enfermedad diverticular en el pasado o si está siendo tratado a la vez con medicamentos antiinflamatorios (AINEs) (utilizados para aliviar el dolor y la hinchazón) o esteroides (utilizados contra la inflamación y las alergias), ya que todo ello puede aumentar este riesgo;

-              si tiene dolor, hinchazón, enrojecimiento o calor en una extremidad, pues éstos podrían ser síntomas de tener un coágulo de sangre en una de sus venas (un tipo de vaso sanguíneo);

-              si tiene presión o dolor en el pecho, normalmente en el lado izquierdo del cuerpo, dolor en el cuello, la mandíbula, el hombro o el brazo, aceleración en los latidos del corazón, dificultad para respirar, náuseas o vómitos, pues estos podrían ser síntomas de un ataque al corazón;

-              si tiene una hemorragia importante.

 

Niños y adolescentes

Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar Ofev.

 

Otros medicamentos y Ofev

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidas las plantas medicinales y los medicamentos obtenidos sin receta.

 

Ofev puede interaccionar con otros medicamentos. Los siguientes medicamentos pueden aumentar los niveles en sangre de nintedanib y, por lo tanto, aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos (ver sección 4):

-              un medicamento utilizado para tratar las infecciones por hongos (ketoconazol)

-              un medicamento utilizado para tratar las infecciones bacterianas (eritromicina)

-              un medicamento que afecta a su sistema inmunitario (ciclosporina)

             

Los siguientes medicamentos son ejemplos que pueden disminuir los niveles en sangre de nintedanib y, de este modo, reducir la eficacia de Ofev:

-              un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis (rifampicina)

-              medicamentos utilizados para tratar las convulsiones (carbamazepina, fenitoína)

-              una planta medicinal utilizada para tratar la depresión (hierba de San Juan)

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No tome este medicamento durante el embarazo, ya que puede dañar al feto y causar defectos congénitos.

 

Las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben utilizar una combinación eficaz de métodos anticonceptivos, incluidos métodos de barrera como segunda forma de anticoncepción, mientras estén tomando Ofev y durante al menos 3 meses después de suspender el tratamiento. Consulte con su médico los métodos anticonceptivos más apropiados para usted.

Informe a su médico o farmacéutico de inmediato si se queda embarazada durante el tratamiento con Ofev.

 

No dé el pecho a su bebé durante el tratamiento con Ofev, ya que puede provocar daños al lactante.

 

Conducción y uso de máquinas

Ofev influye poco en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No debe conducir ni utilizar máquinas si se siente mareado.

 

Ofev contiene lecitina de soja

Si es alérgico a la soja o a los cacahuetes, no tome este medicamento (ver sección 2).

 

3. Cómo tomar Ofev

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

La dosis recomendada es una cápsula de 150 mg dos veces al día (un total de 300 mg al día). Tome las cápsulas dos veces al día con unas 12 horas de diferencia y aproximadamente a la misma hora del día; por ejemplo, una cápsula por la mañana y una cápsula por la noche. De este modo, garantizará que se mantiene un nivel constante de nintedanib en su sangre. Trague las cápsulas enteras con agua, sin masticarlas ni partirlas. Se recomienda que usted tome las cápsulas con alimentos, es decir, durante las comidas o inmediatamente antes o después de las mismas.

 

No tome más de la dosis recomendada de dos cápsulas de Ofev 150 mg al día.

 

Si no tolera la dosis recomendada de dos cápsulas de Ofev 150 mg al día (ver posibles efectos adversos en la sección 4), su médico puede reducirle la dosis diaria de Ofev. No reduzca la dosis ni suspenda el tratamiento por sí mismo sin consultar primero a su médico.

 

Su médico puede reducirle la dosis recomendada a 100 mg dos veces al día (un total de 200 mg al día). En este caso, su médico le recetará Ofev 100 mg cápsulas para su tratamiento. No tome más de la dosis recomendada de dos cápsulas de Ofev 100 mg al día si su dosis diaria se ha reducido a 200 mg al día.

 

Si toma más Ofev del que debe

Póngase en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.

 

Si olvidó tomar Ofev

No tome dos cápsulas juntas si ha olvidado tomar su dosis anterior. Debe tomar su dosis siguiente de 150 mg de Ofev según la pauta establecida a la siguiente hora programada y recomendada por su médico o farmacéutico.

 

Si interrumpe el tratamiento con Ofev

No deje de tomar Ofev sin consultarlo antes con su médico. Es importante tomar este medicamento todos los días mientras su médico se lo recete.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Debe prestar especial atención si experimenta los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Ofev:

 

Diarrea(muy frecuente, puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

 

La diarrea puede producir deshidratación: una pérdida de líquidos y sales importantes del cuerpo (electrolitos, tales como el sodio o el potasio). Ante los primeros síntomas de diarrea, beba abundante líquido y consulte con su médico de inmediato. Inicie lo antes posible un tratamiento antidiarreico apropiado, por ejemplo, tomando loperamida.

 

Los siguientes efectos adversos también se han observado durante el tratamiento con este medicamento:

 

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

-              Ganas de vomitar (náuseas)

-              Dolor en la mitad inferior del cuerpo (abdomen)

-              Resultados anómalos en las pruebas hepáticas.

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

-              Vómitos

-              Pérdida de apetito

-              Pérdida de peso

-              Sangrado

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

-              Pancreatitis

-              Problemas hepáticos graves

-              Recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia)

-              Presión arterial alta (hipertensión)

-              Ictericia, es decir, color amarillo en la piel y en el blanco de los ojos debido a niveles altos de bilirrubina

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

5. Conservación de Ofev

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No conservar a una temperatura superior a 25 °C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

 

No utilice este medicamento si observa que el blíster que contiene las cápsulas está abierto o que una cápsula está rota.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ofev

-              El principio activo es nintedanib. Una cápsula contiene 150 mg de nintedanib (como esilato).

-              Los demás componentes son:

              Contenido de la cápsula: triglicéridos de cadena media, grasa dura, lecitina de soja (E322)

              Cubierta exterior de la cápsula: gelatina, glicerol (85 %), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172)

              Tinta de impresión: barniz de goma laca, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520)

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Ofev 150 mg cápsulas son cápsulas de gelatina blanda oblongas, opacas y de color marrón, grabadas en un lado en color negro con el logotipo de la empresa Boehringer Ingelheim y la cifra “150”.

 

Existen dos tamaños de envase de Ofev 150 mg cápsulas:

-              30 x 1 cápsulas blandas en blísters unidosis perforados de aluminio/aluminio

-              60 x 1 cápsulas blandas en blísters unidosis perforados de aluminio/aluminio

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

 

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D?55216 Ingelheim am Rhein

Alemania

 

Responsable de la fabricación

 

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D?55216 Ingelheim am Rhein

Alemania

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

 

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???: +359 2 958 79 98

 

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

 

Ceská republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

 

 

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

 

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

 

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

 

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

 

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

 

Ελλ?δα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

 

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

 

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

 

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

 

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

 

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

 

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podru¿nica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

 

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizacná zlo¿ka

Tel: +421 2 5810 1211

 

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

 

Κ?προς

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

 

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

 

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiale

Tel: +371 67 240 011

 

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios