NORMOMALE Comp. recub. con película 5 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

PROSPECTO

NORMOMALE 5 mg Comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es NORMOMALE 5 mg Comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza
2. Antes de tomar NORMOMALE 5 mg Comprimidos recubiertos con película
3. Cómo tomar NORMOMALE 5 mg Comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de NORMOMALE 5 mg Comprimidos recubiertos con película
6. Información adicional

1. QUÉ ES NORMOMALE 5 mg Comprimidos recubiertos con película Y PARA QUÉ SE UTILIZA

NORMOMALE 5 mg Comprimidos recubiertos con película es un inhibidor de la 5-alfa reductasa que reduce el aumento de tamaño de la próstata.
Su médico le ha recetado NORMOMALE 5 mg Comprimidos recubiertos con película porque usted sufre un proceso denominado hiperplasia prostática benigna. Su próstata, una glándula situada cerca de la vejiga urinaria que produce un líquido en el que se transportan los espermatozoides, ha aumentado de tamaño y dificulta la expulsión de la orina.
NORMOMALE 5 mg Comprimidos recubiertos con película disminuye el tamaño de la próstata agrandada y alivia los síntomas urinarios: necesidad de orinar con frecuencia, dolor al orinar, chorro débil de orina, sensación de que la vejiga no se ha vaciado completamente. NORMOMALE 5 mg Comprimidos recubiertos con película reduce la necesidad de una intervención quirúrgica.

2. ANTES DE TOMAR NORMOMALE 5 mg Comprimidos recubiertos con película

No tome NORMOMALE 5 mg Comprimidos recubiertos con película:

Si es alérgico (hipersensible) a la finasterida o a cualquiera de los demás componentes de
NORMOMALE 5 mg Comprimidos recubiertos con película.
El trastorno para el que se receta NORMOMALE 5 mg Comprimidos recubiertos con película sólo aparece en hombres, por lo que no deben tomarlo ni las mujeres ni los niños.

Tenga especial cuidado con NORMOMALE 5 mg Comprimidos recubiertos con película: Informe a su médico de sus problemas médicos actuales y pasados y de cualquier alergia que sufra.

NORMOMALE 5 mg Comprimidos recubiertos con película sólo está destinado al tratamiento de la hiperplasia prostática benigna en varones. Las mujeres no deben utilizar NORMOMALE 5 mg Comprimidos recubiertos con película cuando estén o pudieran estar embarazadas, ni tampoco deberían exponerse a NORMOMALE 5 mg Comprimidos recubiertos con película manipulando comprimidos triturados o partidos. Si el principio activo de NORMOMALE 5 mg Comprimidos recubiertos con película se absorbe después del uso oral o a través de la piel por una mujer que está embarazada de un feto varón, éste puede nacer con anormalidades en sus órganos sexuales. Si la embarazada llegó a estar en contacto con el principio activo de NORMOMALE 5 mg Comprimidos recubiertos con película debe consultar al médico.
Los comprimidos de NORMOMALE 5 mg Comprimidos recubiertos con película están recubiertos y ello prevendrá el contacto con el principio activo durante su manejo normal, siempre que los comprimidos no se aplasten o rompan. Si tiene alguna duda, pregunte a su médico.
La hiperplasia prostática benigna se desarrolla durante un periodo de tiempo prolongado. A veces los síntomas mejoran enseguida pero quizá tenga que tomar NORMOMALE 5 mg Comprimidos recubiertos con película durante al menos seis meses para comprobar si mejoran sus síntomas. A pesar de que no tenga sensación de mejoría o cambio en los síntomas, la terapia con NORMOMALE 5 mg Comprimidos recubiertos con película puede reducir el riesgo de no poder eliminar la orina y por tanto la necesidad de cirugía. Deberá acudir a su médico con regularidad para que le someta a revisiones periódicas y valore su evolución.
Aunque la hiperplasia prostática benigna no es un cáncer ni provoca cáncer, los dos procesos pueden existir al mismo tiempo. Sólo un médico puede evaluar los síntomas y sus posibles causas.
NORMOMALE 5 mg Comprimidos recubiertos con película puede disminuir los niveles del antígeno prostático especifico (APE, es una sustancia del organismo que aumenta cuando la próstata crece y puede causar obstrucción). Si le han hecho una prueba de APE, dígale a su médico que está tomando NORMOMALE 5 mg Comprimidos recubiertos con película.

Uso de otros medicamentos:

NORMOMALE 5 mg Comprimidos recubiertos con película no suele tener interacciones con otros medicamentos. Sin embargo, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Toma de NORMOMALE 5 mg Comprimidos recubiertos con película con los alimentos y bebidas:

Tome un comprimido de NORMOMALE 5 mg Comprimidos recubiertos con película al día, con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y niños:

NORMOMALE 5 mg Comprimidos recubiertos con película es para uso exclusivo en varones. NORMOMALE 5 mg Comprimidos recubiertos con película no está indicado en mujeres ni en niños.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

NORMOMALE 5 mg Comprimidos recubiertos con película no tiene por qué influir en su capacidad para conducir o manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de NORMOMALE 5 mg

Comprimidos recubiertos con película:

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR NORMOMALE 5 mg Comprimidos recubiertos con película

Siga exactamente las instrucciones de administración de NORMOMALE 5 mg Comprimidos recubiertos con película indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
NORMOMALE 5 mg Comprimidos recubiertos con película es un medicamento que se administra por vía oral. Tome un comprimido de NORMOMALE 5 mg Comprimidos recubiertos con película al día, con o sin alimentos.
Recuerde que su próstata tardó muchos años en crecer lo suficiente para provocarle síntomas. NORMOMALE 5 mg Comprimidos recubiertos con película sólo podrá tratar sus síntomas y controlar la enfermedad si sigue tomándolo a largo plazo.
Su médico puede recetar NORMOMALE 5 mg Comprimidos recubiertos con película junto con otro medicamento, llamado doxazosina, para ayudarle a controlar mejor su problema de próstata.
Si estima que la acción de NORMOMALE 5 mg Comprimidos recubiertos con película es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más NORMOMALE 5 mg Comprimidos recubiertos con película del que debiera: Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar NORMOMALE 5 mg Comprimidos recubiertos con película:

Si olvida tomar una dosis, no tome una dosis extra; limítese a tomar el comprimido siguiente como de costumbre.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, NORMOMALE 5 mg Comprimidos recubiertos con película puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Estos son poco frecuentes y no aparecen en la mayoría de los casos. Entre los efectos secundarios debidos a NORMOMALE 5 mg Comprimidos recubiertos con película están: Aparato reproductor y trastornos mamarios

Frecuentes (>1/100, <1/10): impotencia (imposibilidad de tener una erección) y disminución de la cantidad de semen expulsado en el acto sexual. Esta disminución en la cantidad de semen no parece alterar el funcionamiento sexual normal.

Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100): hinchazón y aumento de la sensibilidad en el pecho y problemas con la eyaculación.

Raros (>1/10.000, <1/1.000): dolor en los testículos.

Trastornos psiquiátricos

Frecuentes (>1/100, <1/10): reducción del deseo sexual.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo

Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100): erupción cutánea.

Trastornos del sistema inmune

Raros (>1/10.000, <1/1.000): reacciones de tipo alérgico incluyendo hinchazón de los labios y la cara y picor.

En algunos casos, estos efectos adversos desaparecieron a pesar de que el paciente continuó tomando NORMOMALE 5 mg Comprimidos recubiertos con película. Cuando los síntomas persistieron, estos generalmente desaparecieron al dejar de tomar NORMOMALE 5 mg Comprimidos recubiertos con película.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE NORMOMALE 5 mg Comprimidos recubiertos con película

No se precisan condiciones especiales de conservación.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice NORMOMALE 5 mg Comprimidos recubiertos con película después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice NORMOMALE 5 mg Comprimidos recubiertos con película si observa indicios visibles de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de NORMOMALE 5 mg Comprimidos recubiertos con película

El principio activo es finasterida. Cada comprimido contiene 5 mg de finasterida.
Los demás componentes (excipientes) son: almidón pregelatinizado de maíz sin gluten, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, docusato sódico, carboximetil almidón sódico de patata sin gluten, sílice coloidal anhidra, estearilfumarato sódico, hidroxipropilmetil celulosa, dióxido de titanio E-171, polietilenglicol, citrato sódico, indigo carmín E 132.

Aspecto del producto y contenido del envase

NORMOMALE 5 mg Comprimidos recubiertos con película se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son azules, redondos y biconvexos.
Cada envase contiene 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

ARAFARMA GROUP S.A.
C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10
Pol.Ind. del Henares
19180 Marchamalo (Guadalajara). España

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre de 2008.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios