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Introducción

NORFLOXACINO STADA 400 MG COMPRIMIDOS EFG

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento

  • Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

 

El principio activo es norfloxacino. Cada comprimido contiene: norfloxacino 400 mg

Los demás componentes son: Lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa, aceite de ricino hidrogenado polioxietilenado, polivinilpirrolidona, sílice coloidal hidratada, estearato de magnesio, crospovidona.

Recubrimiento: Hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio, polietilenglicol 400.

Titular                                                                                                                Responsable fabricación

Laboratorio STADA S.L.                                                                                    Laboratorios Lesvi, S.L.

Frederic Mompou, 5                                                                                     Avda. Barcelona, 69

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)                                                         08970 Sant Joan Despí (Barcelona)  

 

1. Qué es Norfloxacino STADA 400 mg comprimidos EFG y para qué se utiliza

Comprimidos recubiertos. Se presenta en envases con 1, 14 o 20 comprimidos.

Norfloxacino pertenece al grupo farmacoterapéutico de los antisépticos y antiinfecciosos urinarios. Tiene un amplio espectro de actividad antibacteriana frente a gérmenes patógenos aerobios grampositivos y gramnegativos. A causa de su potente actividad, es activo frente a organismos que son resistentes al ácido nalidíxico, oxolínico y pipemídico, cinoxacino y compuestos relacionados.

El norfloxacino no presenta resistencia cruzada con agentes antibacterianos no relacionados estructuralmente con él, como penicilinas, cefalosporinas, tetraciclinas, macrólidos, aminociclitoles y sulfonamidas, 2,4 diaminopirimidinas o sus combinaciones (por ejemplo, cotrimoxazol). Asimismo no se ha observado resistencia cruzada con otros antibacterianos quinolínicos.

 

 

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.

 

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.

 

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.

 

 

El norfloxacino es activo in vitro frente a las siguientes bacterias encontradas en infecciones urinarias:

  • Enterobacteriaceae: Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus spp. (indol positivo), Providencia spp., Morganella morganii, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Citrobacter spp., Edwardsiella tarda, Hafnia spp.
  • Pseudomonadaceae: Pseudomonas aeruginosa.
  • Otras: Alcaligenes spp., Flavobacterium spp.; cocos grampositivos (Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus spp., enterococos).

              Además, norfloxacino es activo frente a Shigella spp. Salmonella typhi, Salmonella spp., Campylobacter spp. Yersinia enterocolitica, Vibrio cholerae, Vibrio parahemoliticus, Bacillus cereus, Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum y Haemophilus influenzae.

              No es activo frente a anaerobios.

             

             Esta indicado para:

Tratamiento de las infecciones del tracto urinario superior e inferior, incluyendo cistitis (inflamación de la vejiga urinaria), pielitis (inflamación de la pelvis renal), y cistopielitis (inflamación de la vejiga urinaria y de la pelvis renal), causadas por bacterias sensibles a norfloxacino.

2. Antes de tomar Norfloxacino STADA 400 mg comprimidos EFG

No tome este medicamento en caso de:

  • Hipersensibilidad conocida al fármaco, o a cualquier antibacteriano quinolínico relacionado químicamente con él, como por ejemplo, el ácido pipemídico.

 

Advertencias y precauciones

Como sucede con otros derivados quinolínicos, norfloxacino debe emplearse con precaución en pacientes con historia de convulsiones o de factores que favorezcan la aparición de convulsiones.

Evite la exposición al sol o a los rayos ultravioleta durante el tratamiento debido a posibles riesgos de fotosensibilidad.

 

Consulte inmediatamente a un oftalmólogo si experimenta alguna alteración en su visión o tiene cualquier problema en sus ojos.

 

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

No se ha determinado la seguridad del uso de norfloxacino en la mujer embarazada.

Norfloxacino se excreta en la leche materna y aparece en el cordón umbilical y líquido amniótico. Por tanto, se utilizará durante el embarazo o la lactancia sólo cuando su médico aconseje su utilización.

 

Uso en niños

No se ha determinado la seguridad y eficacia en niños, y, por lo tanto, no debe emplearse antes de la pubertad, debido a la posible aparición de artropatías (enfermedad de las articulaciones).

 

Información importante sobre alguno de los componentes de este medicamento

Este medicamento contiene aceite de ricino, por lo que puede producir náuseas, vómitos, cólico y, a altas dosis, purgación severa. No administrar en caso de obstrucción intestinal.

 

Toma de otros medicamentos

Tenga en cuenta que las siguientes instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan tomado/utilizado antes o puedan tomarse/utilizarse después.

Se ha demostrado antagonismo en la actividad antibacteriana entre el norfloxacino y la nitrofurantoína.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.

3. Cómo tomar Norfloxacino STADA 400 mg comprimidos EFG

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras instrucciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración del tratamiento, no suspenda el tratamiento antes.

Su médico le indicará la dosis de norfloxacino, en función de su enfermedad:

  • En el tratamiento de infecciones urinarias, la dosis usual para un adulto es de 400 mg 2 veces al día (1 comprimido cada 12 horas), de forma continuada durante 7 a 10 días, aunque los síntomas hayan desaparecido antes.
  • En mujeres con cistitis aguda (inflamación de la vejiga urinaria) no complicada, se ha demostrado efectividad con un tratamiento de 400 mg 2 veces al día (1 comprimido cada 12 horas), durante tres días.
  • En pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/minuto), su médico podrá reducir la dosis a un comprimido diario para mantener niveles sanguíneos equivalentes a la dosis recomendada con función renal normal. Si la insuficiencia renal es muy avanzada, su médico valorará caso por caso la conveniencia del tratamiento.

 

Si usted toma más Norfloxacino STADA 400 mg comprimidos del que debiera

Si usted ha tomado más Norfloxacino STADA 400 mg comprimidos de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

No existe experiencia con sobredosificación y, por lo tanto, se desconocen los signos, síntomas y tratamiento.

Información para el médico: en caso de sobredosificación aguda se debe proceder al vaciado del estómago, induciendo el vómito o por lavado gástrico, y emplear medidas terapéuticas sintomáticas. Debe mantenerse una hidratación adecuada, ya que la ingestión de dosis altas de norfloxacino puede producir cristaluria.

En casos de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 56 204 20

 

Si olvidó tomar este medicamento

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Norfloxacino STADA 400 mg comprimidos puede tener efectos adversos

Las reacciones adversas observadas han sido leves e infrecuentes y corresponden a trastornos gastrointestinales que incluyen leves molestias gástricas, anorexia y náuseas. También se han descrito cefalea, sensación de inestabilidad y reacciones cutáneas.

Raramente se han observado anomalías en las determinaciones de laboratorio como son: reducción del número de glóbulos blancos (leucopenia), eosinofilia, y elevación de determinados parámetros (SGOT, SGPT, fosfatasa alcalina, bilirrubina, BUN y creatinina).

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Norfloxacino STADA 400 mg comprimidos

Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños

Conservar en el envase original.

Conservar protegido de la luz y de la humedad.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en caja y etiqueta.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

Este prospecto ha sido aprobado Octubre 2009

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios