NORFLOXACINO SANDOZ EFG Comp. 400 mg (Comprimido recubierto)

1. Qué es Norfloxacino Sandoz y para qué se utiliza


Norfloxacino Sandoz contiene el principio activo norfloxacino.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas, como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el

desagüe ni a la basura.

Este medicamento se usa para el tratamiento de las infecciones del tracto urinario. Funciona eliminando bacterias que pueden causar infecciones en el tracto urinario.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Norfloxacino Sandoz

No tome Norfloxacino Sandoz:

- si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6),
- si está embarazada o piensa que podría estar embarazada (ver sección “Embarazo y lactancia”),
- si tiene antecedentes relacionados con un tratamiento similar,
- si el paciente es un niño o un adolescente en edad de crecimiento.
No tome norfloxacino si alguna de las situaciones anteriores le aplica. Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar norfloxacino.

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar norfloxacino si:

- ha sufrido ataques (convulsiones),

- ha tenido alguna vez una enfermedad que cause ataques (como epilepsia),

- ha padecido una enfermedad denominada miastenia gravis que causa debilidad muscular,

- usted o alguien de su familia padecen anemia causada por déficit de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa

(también llamada déficit G-6PD),

- ha nacido con o tiene antecedentes familiares asociados a la prolongación del intervalo QT, desequilibrio electrolítico en la sangre (especialmente con niveles de potasio o de magnesio bajos en

sangre), disminución del ritmo cardiaco (denominada bradicardia), corazón débil (insuficiencia
cardiaca), antecedentes de ataque al corazón (infarto de miocardio), es mujer, paciente de edad avanzada o está tomando medicamentos que provoquen cambios anormales en el ECG (ver sección
“Otros medicamentos y Norfloxacino Sandoz“).
Si no está seguro de si algunas de las situaciones anteriores le aplica, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar norfloxacino.

Diarrea

Se ha reportado diarrea con casi todos los antibióticos. Por lo general, desaparece cuando se retira el tratamiento. A veces, después de comenzar el tratamiento con antibióticos, los pacientes pueden
desarrollar heces acuosas y sanguinolentas (con o sin calambres de estómago y fiebre) incluso hasta 2 meses después de la última dosis de antibiótico. Si esto ocurre, consulte a su médico tan pronto como sea posible.

Trastornos de la visión

Si la visión se deteriora o si se experimenta algún efecto en los ojos, consultar inmediatamente a un oftalmólogo.

Toma de Norfloxacino Sandoz con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que
tomar cualquier otro medicamento. Otros medicamentos puede afectar a la forma en la que norfloxacino actúa.
Algunos medicamentos pueden reducir la cantidad de norfloxacino en el organismo. Antes de tomar cualquiera de los siguientes medicamentos, espacie la toma al menos 2 horas después de tomar norfloxacino:

- antiácidos - utilizado para la indigestión o acidez estomacal,

- sucralfato - se usa para las úlceras o inflamación del estómago (gastritis),

- didanosina - se usa para el VIH o el SIDA,

- medicamentos que contienen hierro o zinc incluyendo preparaciones de multivitamínicos y minerales. Si no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores le aplica, consulte con su médico o

farmacéutico antes de tomar norfloxacino.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

- teofilina – usado para el tratamiento del asma y algunos medicamentos para la tos y el resfriado,

- medicamentos para diluir la sangre como la warfarina,

- fenbufeno - para el dolor articular,

- medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINEs) - usados para el alivio del dolor y otras enfermedades,

- ciclosporina - usado para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos y otras enfermedades,

- probenecid - usado para el tratamiento de la gota y la artritis causada por la gota,

- nitrofurantoína - utilizado para la infecciones de las vías urinarias,

- cafeína - se encuentra en algunos medicamentos para la tos y el resfriado y también en algunas bebidas, p.ej., té, café y bebidas de cola,

- clozapina - se utiliza para tratar la esquizofrenia,

- ropirinol - se utiliza para tratar la enfermedad de Parkinson,

- tizanidina: se utiliza para tratar los espasmos musculares,

- glibenclamida - se usa para la diabetes,

- cisaprida - utilizado para la indigestión, acidez estomacal, náuseas y vómitos,

- medicamentos utilizados para enfermedades mentales llamados neurolépticos (como fenotiazina),

- medicamentos utilizados para muchos tipos de enfermedades llamados corticosteroides, como la prednisolona, dexametasona e hidrocortisona,

- medicamentos que pueden alterar el ritmo cardíaco: medicamentos que pertenecen al grupo de los

antiarrítmicos, (p.ej., quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepresivos tricíclicos, algunos antimicrobianos (que pertenecen al grupo de los macrólidos), algunos antipsicóticos.
Si no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores le aplica, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar norfloxacino.

Toma de Norfloxacino Sandoz con alimentos y bebidas

Tome norfloxacino con un vaso de agua. La leche y el yogur reducen la absorción del norfloxacino, por este motivo, norfloxacino debe tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de tomar alimentos o un
producto lácteo.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No use norfloxacino si está embarazada o cree que podría estar embarazada. Esto se debe a que podría afectar al bebé.
No dé el pecho si está tomando norfloxacino. Esto se debe a que pequeñas cantidades pueden excretarse a través de la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

No se han descrito efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Norfloxacino Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Toma de Norfloxacino Sandoz

- Debe tomar norfloxacino por lo menos una hora antes o dos horas después de la comida o un producto

lácteo.

- Debe tragar los comprimidos enteros con un vaso de agua.

La dosis recomendada es:

La dosis depende de su enfermedad y del tipo de infección. La dosis recomendada es:

- para las infecciones menos graves - un comprimido dos veces al día durante 3 días,

- para la infección más graves - un comprimido dos veces al día de 7 a 10 días.

Si la infección ocurre de nuevo, su tratamiento podrá prolongarse hasta 12 semanas.

Si toma más Norfloxacino Sandoz del que debe

Si toma más norfloxacino del que debe, consulte con su médico inmediatamente.
Si ha tomado más norfloxacino del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidó tomar Norfloxacino Sandoz

Si se le olvida tomar un comprimido, no tome la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis como de costumbre.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Norfloxacino Sandoz

Debe seguir tomando los comprimidos hasta que finalice el tratamiento. Siga tomando los comprimidos, incluso si usted comienza a sentirse mejor a los pocos días.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar el medicamento y consulte a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, es posible que necesite tratamiento urgente:

- reacción alérgica - los signos pueden incluir hinchazón de cara, labios, lengua y garganta. Dificultad

para tragar o respirar.

- erupción cutánea con picor y pequeños bultos en la piel (urticaria).

Otros efectos secundarios incluyen:

Trastornos cardiacos
- ritmo del corazón anormalmente rápido, potencialmente mortal, alteración del corazón (llamado
“prolongación del intervalo QT”, visto en el ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón), cambios en el flujo sanguíneo de algunas partes del cuerpo, como piel, cabeza o piernas causado por
inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

- reacción cutánea grave que causa ampollas y sangrado llamo síndrome de Stevens-Johnson,

- dermatitis,

- fotosensibilidad (aumento de la sensibilidad a la luz del sol).

Trastornos del sistema nervioso

- dolor de cabeza,

- mareos,

- hormigueo,

- sensibilidad disminuida,

- pérdida parcial de la sensibilidad,

- ataques (convulsiones),

- temblores,

- confusión,

- enfermedad llamada síndrome de “Guillain-Barré”. Esto hace sentirse más débil y puede interferir en su respiración.

Trastornos oculares y del oído y del laberinto

- zumbidos en los oídos,

- pérdida de la audición,

- aumento del lagrimeo,

- cambios en la visión,

Infecciones e infestaciones

- aftas (vaginal).

Trastornos gastrointestinales

- alteración del gusto,

- enfermedades, calambres de estómago, indigestión o diarrea,

- pérdida de apetito,

- dolor intenso de intestino, temperatura alta, fiebre, diarrea (que puede contener sangre), vómitos y color amarillo de la piel (causado por la inflamación del colon, hígado o páncreas).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

- descenso en el número de glóbulos blancos que pueden ocasionar infecciones frecuentes, fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o boca,

- aumento de las células blancas de la sangre,

- tiempo de protrombina prolongado (cuando su sangre tarda más tiempo en coagular),

- cambios en las pruebas de sangre para evaluar problemas hepáticos,

- palidez y cansancio. Se relaciona con tener niveles bajos de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

- empeoramiento la enfermedad llamada “miastenia gravis” (esta enfermedad causa debilidad muscular),

- inflamación de los tendones, ruptura del tendón,

- hinchazón de las articulaciones causando dolor y rigidez,

- inflamación de los músculos que causan molestias o dolores,

- dolor e inflamación de los tendones, a menudo alrededor de los tobillos. Esto es más común en personas de edad avanzada, o si está tomando medicamentos esteroideos, como prednisolona, dexametasona o hidrocortisona. Mantenga en reposo las zonas afectadas hasta que le vea un médico,

- espasmos musculares involuntarios.

Trastornos renales y urinarios

- disminución o fallo renal,

- temperatura alta o dolor en la parte baja o posterior de los riñones. Esto se puede deber a la inflamación de los riñones,

- dolor al orinar.

Trastornos psiquiátricos

- alteración del sueño,

- depresión,

- sentirse nervioso (ansiedad),

- sensación de inquietud (irritabilidad),

- pérdida de contacto con la realidad (psicosis),

- sensación de desorientación,

- ver cosas que realmente no existen (alucinaciones),

- sensación de confusión.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Norfloxacino Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el envase original.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Norfloxacino Sandoz:

- El principio activo es el norfloxacino. Cada comprimido contiene 400 mg de norfloxacino.

Los demás componentes son: povidona, carboximetilalmidon sódico (de patata), celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa 2910, talco, dióxido de titanio (E-171), propilenglicol.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos de color blanco, redondos, ligeramente convexos, con una ranura en una cara. Se presenta
en blíster de PVC/PVDC/Al.
Tamaños de envase: 1, 14 y 500 comprimidos recubiertos con película para uso oral. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios